gsp考試試題及答案2025年

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GSP規(guī)定藥品儲(chǔ)存相對(duì)濕度應(yīng)為（）A.35%-75%B.45%-75%C.30%-70%D.40%-70%答案：A2.藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有（）A.藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷B.藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷C.藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷D.藥學(xué)本科以上學(xué)歷答案：A3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行（）A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B.藥品保管制度C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度D.藥品銷售制度答案：A4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的陰涼庫(kù)溫度應(yīng)控制在（）A.不超過(guò)20℃B.0-20℃C.2-10℃D.10-30℃答案：A5.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的資料不包括（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件B.營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件C.相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式D.生產(chǎn)車間的設(shè)備清單答案：D6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)直接接觸藥品的工作人員（）A.應(yīng)每半年進(jìn)行健康檢查B.應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查C.應(yīng)每?jī)赡赀M(jìn)行健康檢查D.不需要健康檢查答案：B7.藥品批發(fā)企業(yè)銷售記錄應(yīng)保存（）A.至少3年B.至少5年C.至少2年D.1年答案：B8.藥品堆碼與地面間距不小于（）A.5厘米B.10厘米C.15厘米D.20厘米答案：B9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制性管理的重點(diǎn)為（）A.發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報(bào)B.不合格藥品的標(biāo)識(shí)、存放C.查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施D.以上都是答案：D10.藥品批發(fā)企業(yè)的藥品購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存（）A.至少3年B.至少5年C.至少2年D.1年答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)的職責(zé)包括（）A.負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核B.負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作C.負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督D.負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告答案：ABCD2.藥品儲(chǔ)存時(shí)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，色標(biāo)管理的顏色包括（）A.紅色B.黃色C.綠色D.藍(lán)色答案：ABC3.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理體系包括（）A.組織結(jié)構(gòu)B.人員C.設(shè)施設(shè)備D.質(zhì)量管理體系文件答案：ABCD4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查的內(nèi)容包括（）A.拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長(zhǎng)的藥品B.中藥飲片C.處方藥與非處方藥分類擺放是否準(zhǔn)確D.藥品的外觀、包裝等是否存在異常答案：ABCD5.藥品批發(fā)企業(yè)在藥品出庫(kù)復(fù)核時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核的內(nèi)容包括（）A.購(gòu)貨單位B.藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量C.生產(chǎn)廠商D.出庫(kù)日期答案：ABCD6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其購(gòu)銷人員進(jìn)行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括（）A.藥品管理法及其實(shí)施條例B.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范C.藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)D.假劣藥品的鑒別知識(shí)答案：ABCD7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的庫(kù)房應(yīng)配備的設(shè)施設(shè)備有（）A.保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備B.避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備C.有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備D.自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備答案：ABCD8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料的復(fù)印件，這些證件資料包括（）A.加蓋供貨企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件B.加蓋供貨企業(yè)原印章的營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件C.加蓋供貨企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)或者藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件D.加蓋供貨企業(yè)原印章的相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式答案：ABCD9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明（）等內(nèi)容的銷售憑證。A.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量B.價(jià)格C.批號(hào)D.規(guī)格答案：ABCD10.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性，以下關(guān)于抽樣的說(shuō)法正確的是（）A.同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝B.生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開(kāi)最小包裝C.破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至最小包裝D.外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開(kāi)箱檢查答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以購(gòu)進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。（）答案：錯(cuò)誤2.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。（）答案：正確3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)首營(yíng)品種應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。（）答案：正確4.藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品。（）答案：正確5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。（）答案：正確6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于2年。（）答案：錯(cuò)誤7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章收貨。（）答案：正確8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，不得采用開(kāi)架自選的方式銷售處方藥。（）答案：正確9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度。（）答案：正確10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)于接近有效期的藥品可以正常銷售，不需要特殊標(biāo)識(shí)。（）答案：錯(cuò)誤四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)的主要職能。答案：質(zhì)量管理部門(mén)主要職能包括對(duì)供貨與購(gòu)貨單位及人員資格審核；藥品驗(yàn)收、指導(dǎo)和監(jiān)督各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理；不合格藥品確認(rèn)及處理監(jiān)督；假劣藥品報(bào)告等，以確保藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量。2.藥品儲(chǔ)存的色標(biāo)管理中，紅、黃、綠三色分別代表什么含義？答案：紅色代表不合格藥品庫(kù)（區(qū)）；黃色代表待驗(yàn)藥品庫(kù)（區(qū)）、退貨藥品庫(kù)（區(qū)）；綠色代表合格藥品庫(kù)（區(qū)）、零貨稱取庫(kù)（區(qū)）、待發(fā)藥品庫(kù)（區(qū)）。3.簡(jiǎn)述藥品批發(fā)企業(yè)藥品出庫(kù)復(fù)核的主要內(nèi)容。答案：主要內(nèi)容包括對(duì)照銷售記錄復(fù)核購(gòu)貨單位、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、出庫(kù)日期等，確保出庫(kù)藥品準(zhǔn)確無(wú)誤。4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)審核時(shí)應(yīng)查驗(yàn)?zāi)男┵Y料？答案：應(yīng)查驗(yàn)《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件、相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式等資料。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)如何確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量。答案：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)要確保購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量，應(yīng)建立嚴(yán)格進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，審核供貨企業(yè)資質(zhì)，索取相關(guān)證件資料，對(duì)藥品進(jìn)行驗(yàn)收，做好購(gòu)進(jìn)記錄等。2.闡述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品陳列與儲(chǔ)存方面應(yīng)注意哪些要點(diǎn)。答案：應(yīng)注意按要求分類陳列儲(chǔ)存，實(shí)行色標(biāo)管理，控制溫濕度，定期檢查藥品，保持藥品與地面