便攜式中醫(yī)健康相關(guān)數(shù)據(jù)采集分析設(shè)備

電氣規(guī)范

編制說明

提出單位：博奧生物集團有限公司

歸口單位：中華中醫(yī)藥學會

主要起草單位：博奧生物集團有限公司、清華大學、上海中

醫(yī)藥大學、成都中醫(yī)藥大學、中國中醫(yī)科學院、北京中醫(yī)藥

大學東直門醫(yī)院、思必馳科技股份有限公司

主要起草人：王東、劉延勇、李福鳳、樊帥、王國民、田貴

華、汪南玥、溫川飆、李航、李健、王文君、駱學榮。

二〇二二年五月

目次

一、工作簡況........................................................1

二、標準的編制原則和關(guān)鍵技術(shù)內(nèi)容....................................1

三、主要工作過程....................................................1

四、與國內(nèi)外同類標準的對比和最新標準采用情況.......................18

五、與現(xiàn)行強制性國家標準或政策法規(guī)的關(guān)系...........................19

六、代表性分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù).................................19

七、宣傳、貫徹標準和后效評價標準的要求和措施.......................19

八、廢止現(xiàn)行有關(guān)標準的建議.........................................19

九、相關(guān)附錄.......................................................20

I

便攜式中醫(yī)健康相關(guān)數(shù)據(jù)采集分析設(shè)備電氣規(guī)范編制說明

一、工作簡況

1.任務(wù)背景

中醫(yī)設(shè)備是中醫(yī)診療領(lǐng)域的重要組成部分，在中醫(yī)的發(fā)展史上起到了舉足輕

重的作用。目前，中醫(yī)設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)已達上千家，中醫(yī)設(shè)備數(shù)量和種類越來越多，

但中醫(yī)器械相關(guān)標準的發(fā)展嚴重滯后，無法實現(xiàn)標準對產(chǎn)品的有效引導(dǎo)，尤其是

便攜式中醫(yī)健康相關(guān)數(shù)據(jù)采集分析設(shè)備相關(guān)標準更是嚴重缺乏，針對當前標準現(xiàn)

狀，我們編制了《便攜式中醫(yī)健康相關(guān)數(shù)據(jù)采集分析設(shè)備電氣規(guī)范》，本規(guī)范主

要考慮了標準在不同廠家、不同設(shè)備之間使用的通用性和兼容性，對各類便攜式

中醫(yī)健康相關(guān)數(shù)據(jù)采集分析設(shè)備的電氣規(guī)范進行了說明，用于不同廠家研發(fā)生產(chǎn)

不同設(shè)備時，對電氣規(guī)范進行統(tǒng)一，以望推動便攜式中醫(yī)健康相關(guān)數(shù)據(jù)采集分析

設(shè)備的發(fā)展。

2.任務(wù)來源

本任務(wù)來源于團體標準《便攜式中醫(yī)健康相關(guān)數(shù)據(jù)采集分析設(shè)備電氣規(guī)范》

制定計劃，該團標由博奧生物集團有限公司負責牽頭組織完成。標準立項時間是

2021年12月31日。

本任務(wù)由國家重點研發(fā)計劃項目支持。項目名稱：便攜式中醫(yī)健康數(shù)據(jù)采集

系列設(shè)備的開發(fā)，項目編號：2018YFC1707600。

3.標準起草單位

由博奧生物集團有限公司、清華大學、上海中醫(yī)藥大學、成都中醫(yī)藥大學、

中國中醫(yī)科學院、北京中醫(yī)藥大學東直門醫(yī)院、思必馳科技股份有限公司組成。

二、標準的編制原則和關(guān)鍵技術(shù)內(nèi)容

1.標準的編制依據(jù)和原則

本文件撰寫所依據(jù)的原則，包括《標準化工作導(dǎo)則標準的結(jié)構(gòu)和編寫

GB/T1.1-2020》。

2.標準的關(guān)鍵技術(shù)內(nèi)容

本文件的關(guān)鍵技術(shù)內(nèi)容包括：規(guī)定了便攜式中醫(yī)健康相關(guān)數(shù)據(jù)采集分析設(shè)備

的術(shù)語和定義，電源設(shè)計、通信方式和接口的設(shè)計規(guī)范、電氣安全和電磁兼容性

設(shè)計規(guī)范。

3.修訂標準時，應(yīng)增列新舊標準水平的對比。

無，本文件屬于初次制定。

三、主要工作過程

（一）提案、申請、立項

2021年4月，由主要起草單位博奧生物集團有限公司向中華中醫(yī)藥學會提案；

1

2021年5月，根據(jù)中華中醫(yī)藥學會的團體標準立項要求，按照《中華中醫(yī)藥

學會團體標準立項申請書》、《中華中醫(yī)藥學會團體標準草案》模板進行文件編寫，

并提交初稿。

2021年8月，經(jīng)與中華中醫(yī)藥學會標準化部門相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)多次溝通，對《中華

中醫(yī)藥學會團體標準立項申請書》、《中華中醫(yī)藥學會團體標準草案》進行修改；

2021年12月14日，中華中醫(yī)藥學會組織了立項評審會，本規(guī)范經(jīng)項目負責人

王東答辯后，得到與會評審專家的高度認可，學會予以正式立項，立項編號為：

20211252-BZ-CACM。立項評審會議紀要見附件1《立項評審會議紀要》。

（二）成立標準起草組

1.標準起草組成立方式

依托國家重點研發(fā)計劃《便攜式中醫(yī)健康數(shù)據(jù)采集系列設(shè)備的開發(fā)》項目組

參與單位，由博奧生物項目負責人王東牽頭通過電話溝通的方式召集各專家，構(gòu)

成起草組。

2.標準起草組組成情況

（1）標準起草組組成情況

表1標準起草組組成情況

起草單位專家專業(yè)領(lǐng)域職稱分布

教授級高工一位、

博奧生物集團有限公司中醫(yī)智能診斷設(shè)備研發(fā)高級工程師兩

位、博士一位

中醫(yī)診斷學、

上海中醫(yī)藥大學研究員一位

中醫(yī)智能診斷設(shè)備研發(fā)

中醫(yī)診斷學、

中國中醫(yī)科學院醫(yī)學實驗中心研究員一位

中醫(yī)智能診斷設(shè)備研發(fā)

北京中醫(yī)藥大學東直門醫(yī)院中醫(yī)診斷學研究員一位

思必馳科技股份有限公司中醫(yī)智能診斷設(shè)備研發(fā)博士一位

中醫(yī)診斷學、

成都中醫(yī)藥大學研究員一位

中醫(yī)智能診斷設(shè)備研發(fā)

北京理工大學中醫(yī)智能診斷設(shè)備研發(fā)博士一位

（2）標準起草組成員名單及分工

表2標準起草組成員及其工作內(nèi)容

序號姓名單位職務(wù)/職稱專業(yè)學位工作內(nèi)容

博奧生物集

1王東教授級高工精密儀器碩士項目整體把控

團有限公司

2

博奧生物集

2劉延勇中級工程師醫(yī)學工程博士電氣技術(shù)指標編寫

團有限公司

上海中醫(yī)藥

3李福鳳研究員中醫(yī)診斷學博士面診設(shè)備技術(shù)指導(dǎo)

大學

中國中醫(yī)科

4汪南玥學院醫(yī)學實研究員中醫(yī)診斷學博士中醫(yī)術(shù)語技術(shù)指導(dǎo)

驗中心

北京中醫(yī)藥

5田貴華大學東直門研究員中醫(yī)診斷學博士中醫(yī)診斷技術(shù)指導(dǎo)

醫(yī)院

思必馳科技

通信與信號

6樊帥股份有限公中級工程師博士電氣規(guī)范指導(dǎo)

系統(tǒng)

司

成都中醫(yī)藥中醫(yī)藥信息穴位探測設(shè)備相關(guān)技

7溫川飚研究員博士

大學學術(shù)指導(dǎo)

思必馳科技

信息與計算

8王國民股份有限公無學士電氣規(guī)范指導(dǎo)

科學

司

北京理工大控制科學與切診設(shè)備相關(guān)技術(shù)支

9李健中級工程師博士

學工程持

博奧生物集

10李航無儀器結(jié)構(gòu)學士目診設(shè)備技術(shù)指導(dǎo)

團有限公司

博奧生物集

11王文君高級工程師電路與系統(tǒng)碩士AI+中醫(yī)設(shè)備技術(shù)指導(dǎo)

團有限公司

博奧生物集通信與信息

12駱學榮高級工程師碩士電氣技術(shù)指標編寫

團有限公司系統(tǒng)

3.利益沖突聲明

標準起草組成員不存在利益沖突，共同參與本文件的編制。

（三）確定標準的題目和范圍

根據(jù)國家重點研發(fā)計劃項目研發(fā)任務(wù)內(nèi)容，確定研究便攜式中醫(yī)健康采集設(shè)

備系列標準，包括數(shù)據(jù)采集規(guī)范、工業(yè)設(shè)計規(guī)范、電氣規(guī)范等。根據(jù)規(guī)范緊急和

成熟程度，最終確定本規(guī)范題目《便攜式中醫(yī)健康相關(guān)數(shù)據(jù)采集分析設(shè)備電氣規(guī)

范》；根據(jù)各個課題研發(fā)涉及的7種中醫(yī)健康數(shù)據(jù)采集設(shè)備（面診儀、目診儀、多

模望診儀、穴位探測儀、切診儀、問診儀、聞診儀）的功能性能，基于開發(fā)設(shè)計

過程中產(chǎn)品功能需求、設(shè)計經(jīng)驗、產(chǎn)品性能測試等內(nèi)容，確定規(guī)范的具體范圍和

技術(shù)指標。

（四）專家訪談

1.受訪專家名單

以表格的形式列出，見表3。

表3專家訪談受訪專家名單

姓名單位職務(wù)/職稱專業(yè)

王天芳北京中醫(yī)藥大學中醫(yī)學院中醫(yī)診斷學系主任中醫(yī)診斷學

李海霞廣安門醫(yī)院心內(nèi)科副主任中西醫(yī)結(jié)合

劉遙峰航天科工智能機器人副總工/高工控制科學與工程

3

有限責任公司

岳峰北京市新技術(shù)應(yīng)用研大數(shù)據(jù)與人工智能研究中心主模式識別與智能系

究所有限公司任/研究員統(tǒng)

王小滿北京博奧晶典生物技健康管理師中醫(yī)目診

術(shù)有限公司

2.訪談提綱

1、獲取中醫(yī)門診大夫、中醫(yī)健康管理師、設(shè)備專家、人工智能專家對本規(guī)

范的補充意見；

2、規(guī)范名詞術(shù)語的解釋是否合適；

3、規(guī)范的內(nèi)容是否充分；

4、規(guī)范各條款符合的標準是否正確。

3.訪談結(jié)論

1、本規(guī)范的電源設(shè)計、通信方式和接口的設(shè)計規(guī)范、電氣安全和電磁兼容

性設(shè)計規(guī)范，內(nèi)容充分，所述條款基本覆蓋了中醫(yī)器械的設(shè)計要點和標準，彌補

了中醫(yī)器械電氣規(guī)范領(lǐng)域的空白；

2、電氣規(guī)范各條款符合的標準準確，可為中醫(yī)器械的硬件研發(fā)生產(chǎn)提供指

導(dǎo)，促進中醫(yī)器械智能化、數(shù)字化、標準化發(fā)展。

專家訪談會議紀要見附件2《專家訪談會議紀要》

（五）文獻檢索和分析

1.文獻檢索

（1）檢索方法

①中文數(shù)據(jù)庫檢索式

在中國知網(wǎng)數(shù)據(jù)庫（CNKI），以“中醫(yī)設(shè)備電氣規(guī)范”、“便攜設(shè)備的供電

方式”、“設(shè)備的電氣標準”、“設(shè)備的電氣規(guī)范”、“便攜設(shè)備的電氣規(guī)范”

為主題詞，檢索到文獻0篇；以“電氣規(guī)范”為主題詞，檢索到文獻16篇，《談?wù)?/p>

電氣規(guī)范的學習和應(yīng)用》主要針對建筑的電氣設(shè)計進行論述、《電氣設(shè)計規(guī)范的

應(yīng)用探討》主要論述住宅建筑電氣設(shè)計規(guī)范，其余14篇文獻完全不相關(guān)；以“設(shè)

備通信”為關(guān)鍵詞，檢索到文獻46條，其中《探析無線網(wǎng)絡(luò)中無線通信和有線通

信的結(jié)合》、《無線網(wǎng)絡(luò)中無線通信和有線通信的融合方式研究》、《近距離無線通

信產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究》、《物聯(lián)網(wǎng)應(yīng)用下的短距離無線通信技術(shù)》4篇文獻跟本規(guī)范有

相關(guān)性，其他不相關(guān)。以“中醫(yī)診斷設(shè)備”為關(guān)鍵詞，檢索到3篇文獻，其中《中

醫(yī)診斷設(shè)備安全檢測的研究與分析》與本規(guī)范有相關(guān)性，其他2篇不相關(guān)。檢索

時間從建庫—2022年4月15日。

②英文數(shù)據(jù)庫檢索式

在EMbase數(shù)據(jù)庫，檢索關(guān)鍵詞“electricalstandards”、“Power”、

“Specification”。檢索時間從建庫—2022年4月15日。

（2）檢索結(jié)果

列出檢索到的文獻總量及每個數(shù)據(jù)庫的檢索到的文獻數(shù)量。

共檢索到71篇文獻，其中知網(wǎng)數(shù)據(jù)庫（CNKI）檢索到71篇，EMbase數(shù)據(jù)庫檢

4

索到0篇。

2.文獻分析

根據(jù)設(shè)備開發(fā)經(jīng)驗，大部分便攜式設(shè)備通常有外接電源和內(nèi)部電池兩種供電

方式。采用外接電源的形式，配套的電線組件應(yīng)該符合GB/T15934-2008的技術(shù)要

求；采用內(nèi)部電池的形式，涉及到充電的問題，則有線充電和無線充電需要滿足

對應(yīng)的標準。參考每日經(jīng)濟新聞（2022年1月19日第005版）深度調(diào)查《“統(tǒng)一充

電接口”引行業(yè)熱議：三大陣營混戰(zhàn)江湖，安卓陣營內(nèi)部協(xié)議不一》、《3-INPUT

便攜式設(shè)備電源的設(shè)計與制作》、《手機充電器接口標準》、。

設(shè)備通信采取有線通信或無線通信形式，《探析無線網(wǎng)絡(luò)中無線通信和有線

通信的結(jié)合》、《無線網(wǎng)絡(luò)中無線通信和有線通信的融合方式研究》介紹了無線通

信和有線通信兩種模式；《近距離無線通信產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究》、《物聯(lián)網(wǎng)應(yīng)用下的短

距離無線通信技術(shù)》、《萬兆以太網(wǎng)與InfiniBand網(wǎng)互連網(wǎng)關(guān)的設(shè)計與實現(xiàn)》、《以

太網(wǎng)接口和MODEM接口通信擴展板的設(shè)計和實現(xiàn)》、《5G移動通信系統(tǒng)概述》介紹

了主流的無線通信協(xié)議，本規(guī)范對這篇7文獻進行了分析與整理，同時結(jié)合便攜

式中醫(yī)健康設(shè)備的研究現(xiàn)狀，形成了便攜式中醫(yī)健康設(shè)備通信需要滿足的標準。

便攜式中醫(yī)健康設(shè)備可按照醫(yī)療器械進行管理，根據(jù)文獻《中醫(yī)診斷設(shè)備安

全檢測的研究與分析》的論述，確定本規(guī)范醫(yī)用電氣設(shè)備需滿足GB9706.1和YY

9706.102標準，帶有無線充電功能的設(shè)備，還需要符合GB/T37132的技術(shù)要求。

總文獻量

n=71

閱讀題目摘要

n=71

閱讀題目摘要排除

n=56

閱讀全文

n=15

閱讀全文共排除n=4

分類描述排除理由：

1、內(nèi)容不相關(guān)；

2、內(nèi)容中部分標準不適用；

重要參考文獻

n=11

圖1文獻檢索流程及結(jié)果

3.規(guī)范撰寫過程

首先由博奧生物項目組進行文獻的調(diào)研，梳理相關(guān)文獻，凝練關(guān)鍵問題；再

5

召集所有起草專家，進行頭腦風暴，進行初稿條款的討論，詳見附件3《規(guī)范形

成會議紀要》；博奧生物項目組對所有條款進行系統(tǒng)梳理，根據(jù)便攜式中醫(yī)健康

設(shè)備研發(fā)現(xiàn)狀以及相關(guān)文獻的論述，整理形成初稿；將初稿發(fā)給組內(nèi)專家征求意

見，根據(jù)意見進行修改，達成專家共識，詳見附件4《組內(nèi)專家達成共識會議紀

要》，形成《便攜式中醫(yī)健康相關(guān)數(shù)據(jù)采集分析設(shè)備電氣規(guī)范》。

（六）本規(guī)范主要條款形成過程

本規(guī)范主要研究并確定了便攜式中醫(yī)健康相關(guān)數(shù)據(jù)采集分析設(shè)備的電源供

電方式、充電接口標準、有線通信接口、無線通信方式等條款的標準。

表4規(guī)范主要條款的確定

電源供電方式內(nèi)部電池外部電源

設(shè)備可采用內(nèi)部電池供電。設(shè)備可以采用外部電源，可以使

可使用但不限于可充電電用交流電源和直流電源等供電。

池或者一次性電池。所使用配套的電線組件應(yīng)該符合

具體實施方式

的電池要符合國家相關(guān)標GB/T15934-2008的技術(shù)要求[1]。

準的要求。推薦使用可充電

鋰電池[1]。

便攜式中醫(yī)健康數(shù)據(jù)采集分析設(shè)備建議采用內(nèi)部電池供電；亦可采用外部電源

結(jié)論

供電。

充電接口標準MicroUSB接口USBtypeC接口其它接口

MicroUSB是USB2.0標準的USBType-C是一種全新的USB接例如蘋果

一個便攜版本，比部分手機口形式（USB接口還有Type-A和Lightning接口

使用的MiniUSB接口更小，Type-B），它伴隨最新的USB3.1

Micro-USB是Mini-USB的下標準橫空出世。由USB-IF組織于

一代規(guī)格，由USB標準化組2014年8月份發(fā)布，是USB標準化

接口說明

織美國USBImplementers組織為了解決USB接口長期以來

Forum（USB-IF）于2007年1物理接口規(guī)范不統(tǒng)一，電能只能

月4日制定完成[2]。單向傳輸?shù)缺锥硕贫ǖ娜?/p>

接口，它集充電，顯示，數(shù)據(jù)傳

輸?shù)裙δ苡谝簧韀3]。

結(jié)論有線充電接口可以采用但不限于microUSB和USBtypeC接口

有線通信接口RJ45接口RS232接口USB接口

采用USB接口的

采用RJ45接口的設(shè)備，應(yīng)設(shè)備可以采用RS232接口。接口

設(shè)備。如果選用

該符合IEC60603-7的技術(shù)應(yīng)該符合GB/T6107的技術(shù)要求

[4][5]TYPEC、micro

接口說明要求。。

USB等USB接口，

可以和充電接

口共用。

結(jié)論有線通信建議采用RJ45接口，也可以但是不限于RS232接口、USB接口等。

無線通信方式4G和5GWLAN藍牙zigbee

設(shè)備可以支持4G/5G無線數(shù)支持無線局域網(wǎng)的設(shè)備應(yīng)該符支持支持

據(jù)傳輸。接口應(yīng)該符合IMT-合IEEE802.11的技術(shù)要求[6]。藍牙zigbee

Advanced（International的設(shè)的設(shè)備

標準要求Mobile備應(yīng)應(yīng)該符

Telecommunications-Adva該符合

nced）地面接口的詳細規(guī)范合藍ZigBee

的技術(shù)要求[6]。牙核規(guī)范

6

心規(guī)3.0及

范以上版

4.0本的技

及以術(shù)要求

上版[6]。

本的

技術(shù)

要求

[6]。

結(jié)論無線通信建議采用4G、5G、WLAN，也可以采用但不限于藍牙、zigbee等。

（七）推薦意見

1.推薦意見形成方法

推薦意見采用專家投票的方式進行。

2.推薦意見投票結(jié)果

選擇8位專家：李福鳳、樊帥、李健、田貴華、汪南玥、王國民、王文君、

溫川飚，對10個條款進行推薦，每條條款的推薦意見的投票結(jié)果匯總見表5。

7

表5推薦意見投票結(jié)果匯總表

推薦方向強度的票數(shù)

強弱無弱強

推推明不不是否達成

序號推薦條目

薦薦確推推共識

推薦薦

薦

1便攜式中醫(yī)健康相關(guān)數(shù)據(jù)采集分析設(shè)備建議采用內(nèi)部電池供電；亦可采用外部電源供電。8是

設(shè)備可以采用外部電源，可以使用交流電源和直流電源等供電。配套的電線組件應(yīng)該符

28是

合GB/T15934-2008的技術(shù)要求。

設(shè)備可采用內(nèi)部電池供電?？墒褂玫幌抻诳沙潆婋姵鼗蛘咭淮涡噪姵?。所使用的電池

38是

要符合國家相關(guān)標準的要求。推薦使用可充電鋰電池。

便攜式中醫(yī)健康設(shè)備如果采用可充電電池供電，需要提供充電接口。該充電接口可以是

48是

有線充電，也可以是無線充電。

有線充電接口可以采用但不限于microUSB和USBtypeC接口。建議采用typeC接口。

接口應(yīng)符合UniversalSerialBusCablesandConnectorsClassDocumentRevision

58是

2.0或UniversalSerialBusType-CConnectorsandCableAssembliesCompliance

DocumentRevision1.2的標準要求。

無線充電推薦使用Qi充電技術(shù)，并符合Qispecificationv1.2.4及后續(xù)版本的技術(shù)要

662是

求。

7有線通信建議采用RJ45接口，也可以但是不限于RS232接口、USB接口等。8是

8無線通信建議采用4G、5G、WLAN，也可以采用但不限于藍牙、zjgbee等。53是

便攜式中醫(yī)健康設(shè)備應(yīng)該符合GB9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性

98是

能的通用要求》。

便攜式中醫(yī)健康設(shè)備應(yīng)該符合《YY9706.102醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基

本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》

1044是

帶有無線充電功能的設(shè)備，還需要符合《GB/T37132無線充電設(shè)備的電磁兼容性通用要

求和測試方法》的技術(shù)要求

8

（八）撰寫標準草案

標準草案的執(zhí)筆人為劉延勇博士，完成時間為2022年4月30日。其他起

草組成員在撰寫過程中已經(jīng)通過會議或者電話的形式表達了主要意見，意見記錄

表見附件5《專家意見記錄表》，劉博士匯總并形成草案。

2022年4月，項目組征集了組內(nèi)專家意見，征求完意見，召集會議對本規(guī)

范進展情況進行了匯報，并對各專家意見進行討論，形成了組內(nèi)專家意見一致稿。

會議紀要詳見附件4《組內(nèi)專家意見達成共識會議紀要》。

（九）標準草案的質(zhì)量評價及適用性評價

1.質(zhì)量評價

描述對標準進行質(zhì)量評價的專家姓名、單位、職務(wù)或職稱，并對質(zhì)量評價的

主要結(jié)果進行總結(jié)，同時建議以表格形式匯總標準的質(zhì)量評價結(jié)果。

表6質(zhì)量評價專家信息表

序號姓名單位職務(wù)/職稱

1王東博奧生物集團有限公司教授級高工

2劉延勇博奧生物集團有限公司中級工程師

2位專家對規(guī)范進行了質(zhì)量評價，對評價條目達成共識，全部認為質(zhì)量評價

已經(jīng)合格。

表7本規(guī)范質(zhì)量評價結(jié)果匯總表

選擇人數(shù)（2人）

序號條目內(nèi)容

是否不適用

1標準制訂小組由包含臨床專家和方法學家在內(nèi)的多學科團隊組成

2標準制訂人員與標準內(nèi)容無利益沖突

3檢索范圍全面

3.1檢索內(nèi)容包括了中醫(yī)古籍文獻與現(xiàn)代臨床研究文獻

3.2報告了檢索的數(shù)據(jù)庫、檢索時間、檢索詞

3.3提供了代表數(shù)據(jù)庫的具體檢索策略

4描述了文獻篩選過程，并提供了清晰的篩選流程圖

5提供了排除文獻列表

6選用了國際或行業(yè)內(nèi)公認的證據(jù)質(zhì)量評價方法，且證據(jù)質(zhì)量評價過

程正確，前后無矛盾

7明確描述形成推薦意見的考慮要素

8明確解釋推薦強度的含義

9明確描述形成推薦意見的方法，并提供了相關(guān)會議記錄

10每條推薦意見均有證據(jù)支持

2.適用性評價

選擇12位專家對標準進行適用性評價，專家姓名、單位、職務(wù)或職稱見下表。

表8適用性評價專家信息表

序號姓名單位職務(wù)/職稱

1王東博奧生物集團有限公司教授級高工

2劉延勇博奧生物集團有限公司中級工程師

3李福鳳上海中醫(yī)藥大學研究員

9

4汪南玥中國中醫(yī)科學院醫(yī)學實驗中心研究員

5田貴華北京中醫(yī)藥大學東直門醫(yī)院研究員

6樊帥思必馳科技股份有限公司中級工程師

7溫川飚成都中醫(yī)藥大學研究員

8王國民思必馳科技股份有限公司無

9李健北京理工大學中級工程師

10王文君博奧生物集團有限公司高級工程師

11李航博奧生物集團有限公司中級工程師

12駱學榮博奧生物集團有限公司高級工程師

對適用性評價的主要結(jié)果進行總結(jié)，同時以表格形式匯總標準的適用性評價

結(jié)果，見表9。

表9標準適用性評價結(jié)果匯總表

序號條目選擇人數(shù)（12人）

是否不適用

領(lǐng)域1.總體

1制定的機構(gòu)組織及成員具有權(quán)威性（12）

2明確定義標準使用人群（中醫(yī)醫(yī)師/中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)師/西醫(yī)醫(yī)（12）

師等）

3明確定義標準適用環(huán)境（三級醫(yī)院/二級醫(yī)院/社區(qū)診療中心（12）

等）

4標準內(nèi)容全面（12）

領(lǐng)域2.清晰性

1推薦建議易于識別（在框中加粗，粗體文字，下劃線等）（12）

2列出標準內(nèi)包含的所有術(shù)語和英文譯名，及其具體定義（12）

領(lǐng)域3.可執(zhí)行性

1標準使用人員可以理解標準內(nèi)容（12）

2標準內(nèi)容可實施性強（12）

3標準內(nèi)容覆蓋面全（12）

4標準條款要求符合產(chǎn)品設(shè)計要求（12）

5標準內(nèi)容具有一定的指導(dǎo)作用（12）

3.評價結(jié)果分析

首先由項目組根據(jù)標準內(nèi)容設(shè)計了質(zhì)量評價表，質(zhì)量評價表發(fā)給王東和劉延

勇兩位專家，他們根據(jù)條目內(nèi)容對本標準進行了評價。詳見下表

10

表10質(zhì)量評價表-王東

表11質(zhì)量評價表-劉延勇

根據(jù)兩位專家的質(zhì)量評價結(jié)果進行了匯總，項目組對標準無修改。

質(zhì)量評價完成后，按照適用性評價要求，項目組編制了適用性評價表，并發(fā)

給12位專家進行評價，具體情況見下表

表12適用性評價表-王東

序號條目專家：

是否不適用

領(lǐng)域1.總體

1制定的機構(gòu)組織及成員具有權(quán)威性

2明確定義標準使用人群（中醫(yī)醫(yī)師/中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)師/西醫(yī)醫(yī)

11

師等）

3明確定義標準適用環(huán)境（三級醫(yī)院/二級醫(yī)院/社區(qū)診療中心

等）

4標準內(nèi)容全面

領(lǐng)域2.清晰性

1推薦建議易于識別（在框中加粗，粗體文字，下劃線等）

2列出標準內(nèi)包含的所有術(shù)語和英文譯名，及其具體定義

領(lǐng)域3.可執(zhí)行性

1標準使用人員可以理解標準內(nèi)容

2標準內(nèi)容可實施性強

3標準內(nèi)容覆蓋面全

4標準條款要求符合產(chǎn)品設(shè)計要求

5標準內(nèi)容具有一定的指導(dǎo)作用

表13適用性評價表-李福鳳

序號條目專家：

是否不適用

領(lǐng)域1.總體

1制定的機構(gòu)組織及成員具有權(quán)威性

2明確定義標準使用人群（中醫(yī)醫(yī)師/中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)師/西醫(yī)醫(yī)

師等）

3明確定義標準適用環(huán)境（三級醫(yī)院/二級醫(yī)院/社區(qū)診療中心

等）

4標準內(nèi)容全面

領(lǐng)域2.清晰性

1推薦建議易于識別（在框中加粗，粗體文字，下劃線等）

2列出標準內(nèi)包含的所有術(shù)語和英文譯名，及其具體定義

領(lǐng)域3.可執(zhí)行性

1標準使用人員可以理解標準內(nèi)容

2標準內(nèi)容可實施性強

3標準內(nèi)容覆蓋面全

4標準條款要求符合產(chǎn)品設(shè)計要求

5標準內(nèi)容具有一定的指導(dǎo)作用

表14適用性評價表-王國民

序號條目專家：

是否不適用

領(lǐng)域1.總體

1制定的機構(gòu)組織及成員具有權(quán)威性

2明確定義標準使用人群（中醫(yī)醫(yī)師/中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)師/西醫(yī)醫(yī)

師等）

3明確定義標準適用環(huán)境（三級醫(yī)院/二級醫(yī)院/社區(qū)診療中心

等）

4標準內(nèi)容全面

領(lǐng)域2.清晰性

1推薦建議易于識別（在框中加粗，粗體文字，下劃線等）

12

2列出標準內(nèi)包含的所有術(shù)語和英文譯名，及其具體定義

領(lǐng)域3.可執(zhí)行性

1標準使用人員可以理解標準內(nèi)容

2標準內(nèi)容可實施性強

3標準內(nèi)容覆蓋面全

4標準條款要求符合產(chǎn)品設(shè)計要求

5標準內(nèi)容具有一定的指導(dǎo)作用

表15適用性評價表-樊帥

序號條目專家：

是否不適用

領(lǐng)域1