新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》培訓(xùn)考核試題(附答案)單選題（20題）1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》自（）起施行。A.2021年6月1日B.2021年7月1日C.2021年8月1日D.2021年9月1日答案：A分析：新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》自2021年6月1日起施行。2.國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行（）管理。A.一級(jí)B.二級(jí)C.三級(jí)D.四級(jí)答案：C分析：國(guó)家根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度，對(duì)其實(shí)行三級(jí)管理。3.第一類醫(yī)療器械實(shí)行（）管理。A.產(chǎn)品注冊(cè)B.產(chǎn)品備案C.許可D.不需要任何手續(xù)答案：B分析：第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理。4.從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向（）藥品監(jiān)督管理部門備案。A.國(guó)家B.省級(jí)C.設(shè)區(qū)的市級(jí)D.縣級(jí)答案：C分析：從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。5.醫(yī)療器械注冊(cè)、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中醫(yī)療器械的（）負(fù)責(zé)。A.安全性、有效性和質(zhì)量可控性B.安全性和有效性C.質(zhì)量可控性D.安全性答案：A分析：注冊(cè)、備案人要對(duì)醫(yī)療器械全生命周期的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從（）的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。A.有資質(zhì)B.合法C.信譽(yù)好D.規(guī)模大答案：B分析：應(yīng)從合法的注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。7.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，以（）為準(zhǔn)。A.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)B(niǎo).注冊(cè)或者備案的文件C.企業(yè)宣傳資料D.市場(chǎng)反饋答案：B分析：醫(yī)療器械廣告內(nèi)容要以注冊(cè)或者備案的文件為準(zhǔn)。8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立（），并妥善保存相關(guān)記錄。A.采購(gòu)記錄B.銷售記錄C.使用記錄D.質(zhì)量記錄答案：A分析：購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械需建立采購(gòu)記錄并保存相關(guān)資料。9.對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的規(guī)定直接申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向（）申請(qǐng)類別確認(rèn)。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)答案：A分析：對(duì)未列入分類目錄的新研制醫(yī)療器械，可向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)類別確認(rèn)。10.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的（），加強(qiáng)生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制。A.質(zhì)量管理體系B.生產(chǎn)管理體系C.銷售管理體系D.售后服務(wù)體系答案：A分析：需建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系。11.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法（）的醫(yī)療器械。A.注冊(cè)B.備案C.注冊(cè)或者備案D.許可答案：C分析：不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械。12.醫(yī)療器械使用單位對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行（）。A.維修B.更換C.處理D.以上都是答案：D分析：對(duì)于需定期維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)按要求操作并及時(shí)處理。13.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)所生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械開(kāi)展（）。A.不良事件監(jiān)測(cè)B.質(zhì)量控制C.性能檢測(cè)D.市場(chǎng)調(diào)研答案：A分析：要對(duì)所涉及的醫(yī)療器械開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)。14.進(jìn)口的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)由（）向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料和注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。A.境外注冊(cè)人、備案人指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人B.境外注冊(cè)人、備案人C.進(jìn)口商D.代理商答案：A分析：進(jìn)口醫(yī)療器械由境外注冊(cè)人、備案人指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。15.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即停止經(jīng)營(yíng)、使用該醫(yī)療器械B.通知醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者其他負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機(jī)構(gòu)C.協(xié)助醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人對(duì)缺陷產(chǎn)品進(jìn)行召回D.以上都是答案：D分析：發(fā)現(xiàn)缺陷應(yīng)采取停止經(jīng)營(yíng)使用、通知相關(guān)方、協(xié)助召回等措施。16.對(duì)可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照（）醫(yī)療器械管理。A.第一類B.第二類C.第三類D.無(wú)法分類答案：C分析：存在上述情況的醫(yī)療器械按照第三類管理。17.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為（）年。A.3B.4C.5D.6答案：C分析：醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。18.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向所在地（）報(bào)告。A.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門答案：B分析：生產(chǎn)條件變化可能影響安全有效時(shí)，應(yīng)向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局報(bào)告。19.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下B.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下C.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下D.20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下答案：A分析：未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度且拒不改正的，處1萬(wàn)-5萬(wàn)元罰款。20.醫(yī)療器械廣告違反本條例規(guī)定，由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門依照（）的規(guī)定給予處罰。A.《中華人民共和國(guó)廣告法》B.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》C.《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》D.《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》答案：A分析：醫(yī)療器械廣告違規(guī)由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門依照《中華人民共和國(guó)廣告法》處罰。多選題（15題）1.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù)（）。A.建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行B.制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施C.依法開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)D.建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度答案：ABCD分析：以上都是醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)履行的義務(wù)。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）的要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)C.相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)D.法律法規(guī)答案：ACD分析：生產(chǎn)企業(yè)按生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī)組織生產(chǎn)。3.從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的（）。A.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所B.貯存條件C.質(zhì)量管理制度D.專業(yè)技術(shù)人員答案：ABCD分析：從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)需具備相應(yīng)的場(chǎng)所、條件、制度和人員。4.醫(yī)療器械使用單位對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照（）的要求進(jìn)行處理。A.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定B.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)C.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)答案：AB分析：對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械按國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)處理。5.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立健全（），加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理。A.質(zhì)量管理體系B.追溯制度C.不良事件監(jiān)測(cè)制度D.召回制度答案：ABCD分析：要建立健全這些制度加強(qiáng)全生命周期管理。6.下列屬于醫(yī)療器械的有（）。A.診斷試劑B.體溫計(jì)C.口罩D.心臟起搏器答案：ABCD分析：以上物品都屬于醫(yī)療器械范疇。7.醫(yī)療器械注冊(cè)、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)（）全過(guò)程中醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。A.研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營(yíng)D.使用答案：ABCD分析：對(duì)醫(yī)療器械全生命周期的各個(gè)環(huán)節(jié)負(fù)責(zé)。8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，包括（）。A.醫(yī)療器械注冊(cè)證B.醫(yī)療器械備案憑證C.產(chǎn)品合格證D.質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告答案：ABCD分析：購(gòu)進(jìn)時(shí)應(yīng)查驗(yàn)這些資質(zhì)和證明文件。9.醫(yī)療器械廣告不得含有（）等內(nèi)容。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說(shuō)明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品、藥品或者其他治療方法的功效和安全性比較D.利用廣告代言人作推薦、證明答案：ABCD分析：醫(yī)療器械廣告不得包含這些違規(guī)內(nèi)容。10.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)所生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)，（）。A.按照規(guī)定報(bào)告不良事件B.對(duì)發(fā)現(xiàn)的不良事件及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施C.對(duì)醫(yī)療器械的安全性進(jìn)行持續(xù)研究D.對(duì)醫(yī)療器械的有效性進(jìn)行持續(xù)研究答案：ABCD分析：開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)需履行這些職責(zé)。11.有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒(méi)收違法所得、違法經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械和用于違法經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款（）。A.經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械B.經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械C.未按照規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)D.未按照規(guī)定開(kāi)展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)答案：AB分析：CD屬于其他違規(guī)處罰情形，AB符合此條處罰規(guī)定。12.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。委托生產(chǎn)的，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)（）負(fù)責(zé)。A.所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量B.委托生產(chǎn)活動(dòng)的管理C.受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為D.銷售渠道的拓展答案：ABC分析：委托生產(chǎn)時(shí)注冊(cè)人、備案人對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、委托活動(dòng)管理和受托企業(yè)生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)。13.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從合法的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，其中合法包括（）。A.取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證B.取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者生產(chǎn)備案憑證C.取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或者經(jīng)營(yíng)備案憑證D.有良好的信譽(yù)答案：ABC分析：合法主要指取得相關(guān)注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。14.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場(chǎng)所和條件。對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的（）。A.安全B.有效C.質(zhì)量穩(wěn)定D.外觀完好答案：ABC分析：保證醫(yī)療器械的安全、有效和質(zhì)量穩(wěn)定。15.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)其工作人員進(jìn)行（）等方面的培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案。A.醫(yī)療器械法律法規(guī)B.質(zhì)量管理C.專業(yè)技術(shù)D.營(yíng)銷技巧答案：ABC分析：應(yīng)對(duì)工作人員進(jìn)行法規(guī)、質(zhì)量和專業(yè)技術(shù)方面培訓(xùn)。判斷題（15題）1.國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，第一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度最高，第三類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度最低。（×）答案分析：第一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度最低，第三類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度最高。2.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。（√）答案分析：符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定。3.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)延續(xù)。（×）答案分析：應(yīng)在有效期屆滿前9個(gè)月至3個(gè)月期間申請(qǐng)延續(xù)。4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位可以經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械，但需在規(guī)定時(shí)間內(nèi)補(bǔ)辦手續(xù)。（×）答案分析：不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械。5.醫(yī)療器械使用單位可以根據(jù)自身需求對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行改裝。（×）答案分析：不得擅自對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行改裝。6.醫(yī)療器械廣告可以利用患者的名義和形象作證明。（×）答案分析：醫(yī)療器械廣告不得利用患者等作證明。7.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)所生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)不良事件后可以自行處理，不用報(bào)告。（×）答案分析：發(fā)現(xiàn)不良事件需按規(guī)定報(bào)告。8.進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽。（√）答案分析：這是進(jìn)口醫(yī)療器械的基本要求。9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托不具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。（×）答案分析：應(yīng)委托符合規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)。10.醫(yī)療器械使用單位對(duì)一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用；對(duì)使用過(guò)的應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。（√）答案分析：符合對(duì)一次性使用醫(yī)療器械的管理要求。11.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以不建立追溯制度。（×）答案分析：應(yīng)當(dāng)建立追溯制度。12.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)