自覺遵守考場紀(jì)律如考試作弊此答卷無效密自覺遵守考場紀(jì)律如考試作弊此答卷無效密封線第1頁，共3頁重慶科技學(xué)院《制藥分離工程》

2023-2024學(xué)年第二學(xué)期期末試卷院(系)_______班級_______學(xué)號_______姓名_______題號一二三四總分得分批閱人一、單選題（本大題共20個小題，每小題2分，共40分．在每小題給出的四個選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的．）1、關(guān)于藥物分析中的紅外光譜法，以下對于其應(yīng)用范圍的表述，不正確的是（）A.用于藥物的定性鑒別B.檢測藥物中的雜質(zhì)C.測定藥物的含量D.只能分析固體藥物2、對于制藥過程中的質(zhì)量風(fēng)險管理，以下關(guān)于風(fēng)險評估的方法，不準(zhǔn)確的是（）A.定性評估和定量評估相結(jié)合B.只考慮內(nèi)部因素，不考慮外部因素C.基于歷史數(shù)據(jù)和經(jīng)驗(yàn)D.確定風(fēng)險的可能性和嚴(yán)重性3、在中藥炮制過程中，炮制方法的選擇會影響藥物的性能和療效。以下哪種炮制方法通常用于降低藥物的毒性？（）A.炒黃B.酒炙C.煅制D.蒸煮4、對于制藥工程中的清潔生產(chǎn)，以下關(guān)于其概念和實(shí)現(xiàn)途徑，哪一個是準(zhǔn)確的？（）A.清潔生產(chǎn)是指在生產(chǎn)過程中不產(chǎn)生任何污染物，這在制藥行業(yè)很難實(shí)現(xiàn)B.清潔生產(chǎn)是一種綜合的生產(chǎn)策略，通過改進(jìn)工藝、優(yōu)化能源利用、減少廢物產(chǎn)生等途徑，實(shí)現(xiàn)資源的高效利用和環(huán)境的最小影響C.清潔生產(chǎn)只關(guān)注環(huán)境保護(hù)，不考慮生產(chǎn)成本和經(jīng)濟(jì)效益D.制藥工程中的清潔生產(chǎn)主要依靠末端治理，即在污染物產(chǎn)生后進(jìn)行處理5、在制藥工程的安全生產(chǎn)管理中，識別和評估風(fēng)險是重要環(huán)節(jié)。以下哪種風(fēng)險因素在藥物合成車間相對較容易被忽視？（）A.化學(xué)反應(yīng)的失控B.電氣設(shè)備的故障C.操作人員的疲勞D.自然災(zāi)害的影響6、在制藥工程的清潔生產(chǎn)中，綠色化學(xué)的理念越來越受到重視。以下哪種合成策略符合綠色化學(xué)的原則？（）A.使用有毒有害的溶劑B.產(chǎn)生大量廢棄物的反應(yīng)C.原子利用率高的反應(yīng)D.能耗高的工藝7、在藥物制劑的研發(fā)過程中，選擇合適的輔料至關(guān)重要。對于需要提高藥物溶解度和生物利用度的制劑，以下哪種輔料更可能發(fā)揮關(guān)鍵作用？（）A.表面活性劑B.填充劑C.潤滑劑D.崩解劑8、在制藥工程的無菌操作中，無菌驗(yàn)證是確保產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵步驟。以下哪種方法通常用于無菌驗(yàn)證？（）A.培養(yǎng)基灌裝試驗(yàn)B.微生物限度檢查C.內(nèi)毒素檢測D.熱原檢查9、在藥物制劑的透皮給藥系統(tǒng)中，以下哪種因素不是影響藥物透皮吸收的主要因素？（）A.藥物的脂溶性B.皮膚的狀態(tài)C.制劑的pH值D.藥物的分子量10、在生物制藥領(lǐng)域，基因工程技術(shù)為藥物的生產(chǎn)帶來了重大變革。關(guān)于基因工程藥物的生產(chǎn)過程，以下哪個步驟不是必需的？（）A.目的基因的獲取B.將目的基因?qū)胫参锛?xì)胞C.構(gòu)建基因表達(dá)載體D.篩選和鑒定含目的基因的受體細(xì)胞11、在藥物合成中，重氮化反應(yīng)常用于合成芳香胺類化合物。以下哪種條件有利于重氮化反應(yīng)的進(jìn)行？（）A.低溫、強(qiáng)酸B.高溫、強(qiáng)酸C.低溫、強(qiáng)堿D.高溫、強(qiáng)堿12、在制藥工程的廠房設(shè)計(jì)中，關(guān)于布局規(guī)劃和潔凈要求，以下哪種說法是準(zhǔn)確的？（）A.廠房設(shè)計(jì)的布局規(guī)劃和潔凈要求不重要，只要能滿足生產(chǎn)需求即可B.合理的布局規(guī)劃能夠提高生產(chǎn)效率，嚴(yán)格的潔凈要求能夠保證藥品質(zhì)量，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝和GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)C.制藥廠房的設(shè)計(jì)沒有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，各企業(yè)可以根據(jù)自身情況隨意設(shè)計(jì)D.潔凈要求過高會增加成本，應(yīng)盡量降低潔凈級別13、在制藥工程的節(jié)能減排方面，優(yōu)化工藝和設(shè)備可以降低能源消耗和污染物排放。對于一個藥物干燥過程，若要減少能源消耗，以下哪種干燥技術(shù)可能是最佳選擇？（）A.熱風(fēng)干燥B.真空干燥C.冷凍干燥D.噴霧干燥14、在藥物制劑的研發(fā)過程中，要確保藥物能夠在體內(nèi)有效地釋放和吸收，以下哪種制劑技術(shù)的應(yīng)用至關(guān)重要？（）A.納米制劑技術(shù)B.緩控釋制劑技術(shù)C.靶向制劑技術(shù)D.以上均是15、在生物制藥的下游處理過程中，層析技術(shù)被廣泛應(yīng)用于目標(biāo)蛋白的分離純化。若要從復(fù)雜的混合物中純化一種單克隆抗體，以下哪種層析方法通常具有較高的選擇性和分辨率？（）A.離子交換層析B.凝膠過濾層析C.親和層析D.疏水相互作用層析16、在藥物分析中，氣相色譜法常用于揮發(fā)性成分的分析。以下關(guān)于氣相色譜法的特點(diǎn)，哪一項(xiàng)描述不準(zhǔn)確？（）A.分離效率高，分析速度快B.適用于熱不穩(wěn)定和不易揮發(fā)的物質(zhì)C.可以與多種檢測器聯(lián)用，提高檢測靈敏度D.需要對樣品進(jìn)行氣化處理17、在制藥工程的車間布局中，對于人流和物流的走向，以下原則不準(zhǔn)確的是（）A.避免交叉污染B.盡量縮短流程C.物流比人流更重要D.符合GMP要求18、在中藥質(zhì)量控制中，除了對主要化學(xué)成分進(jìn)行定量分析，還需要對中藥材的產(chǎn)地進(jìn)行鑒別。以下哪種技術(shù)在中藥材產(chǎn)地鑒別中具有較高的準(zhǔn)確性和可靠性？（）A.DNA條形碼技術(shù)B.近紅外光譜技術(shù)C.高效液相色譜技術(shù)D.氣相色譜技術(shù)19、在生物制藥的上游過程中，菌種的選育是重要的環(huán)節(jié)。以下哪種方法常用于微生物菌種的改良？（）A.誘變育種B.基因重組C.原生質(zhì)體融合D.以上都是20、在藥品包裝的設(shè)計(jì)中，以下哪個方面需要考慮，以滿足兒童用藥的安全性要求？（）A.采用防兒童開啟的包裝形式B.標(biāo)注清晰的用藥說明和警示語C.選擇無毒無害的包裝材料D.以上方面均需考慮二、簡答題（本大題共3個小題，共15分)1、（本題5分）解釋在化學(xué)藥物的雜質(zhì)譜分析中，如何確定雜質(zhì)的限度和進(jìn)行雜質(zhì)的定性定量分析，保證藥品質(zhì)量？2、（本題5分）結(jié)合藥物制劑的穩(wěn)定性加速試驗(yàn)，分析如何根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果預(yù)測藥物的有效期，以及試驗(yàn)中的注意事項(xiàng)。3、（本題5分）結(jié)合藥物臨床試驗(yàn)的要求，分析如何進(jìn)行科學(xué)合理的試驗(yàn)設(shè)計(jì)，包括樣本量確定、對照組設(shè)置等方面。三、案例分析題（本大題共5個小題，共25分)1、（本題5分）一家制藥企業(yè)在生產(chǎn)一種口服液體制劑時，出現(xiàn)了沉淀和分層的問題。分析原因并提出解決辦法。2、（本題5分）某中藥制藥廠在進(jìn)行中藥材產(chǎn)地加工時，不同產(chǎn)地的藥材質(zhì)量差異較大，分析原因及質(zhì)量控制措施。3、（本題5分）某中藥制藥廠在進(jìn)行中藥提取工藝放大時，如何保證提取物質(zhì)量和收率穩(wěn)定，分析思路。4、（本題5分）某生物制藥企業(yè)在進(jìn)行抗體藥物偶聯(lián)物研發(fā)時，偶聯(lián)效率和穩(wěn)定性是關(guān)鍵問題，分析解決策略。5、（本題5分）一家化學(xué)制藥廠在合成一種藥物中間體時，產(chǎn)率低于預(yù)期，分析反應(yīng)條件、原料質(zhì)量等對產(chǎn)率的影響。四、論述題（本大題共2個小題，共20分)1、（本題10分）在生物制藥過程中，生物反應(yīng)器的設(shè)計(jì)和操作對細(xì)胞生長和產(chǎn)物表達(dá)至關(guān)重要。請全面論述生物反應(yīng)器的類型（如攪拌式反應(yīng)器、氣升式反應(yīng)器、流化床反應(yīng)器等）和