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gcp考試題庫(kù)及答案多選題

多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.以下屬于GCP原則的有（）A.保護(hù)受試者權(quán)益和安全B.保證試驗(yàn)結(jié)果科學(xué)可靠C.確保數(shù)據(jù)記錄準(zhǔn)確完整D.試驗(yàn)過(guò)程透明公開答案：ABCD2.研究者在GCP試驗(yàn)中的職責(zé)包括（）A.制定試驗(yàn)方案B.獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)C.向受試者說(shuō)明試驗(yàn)詳情D.記錄與報(bào)告不良反應(yīng)答案：BCD3.倫理委員會(huì)的組成人員有（）A.醫(yī)學(xué)專業(yè)人員B.法律專家C.非醫(yī)學(xué)背景人員D.申辦者代表答案：ABC4.GCP要求的文件包括（）A.試驗(yàn)方案B.病例報(bào)告表C.受試者簽署的知情同意書D.監(jiān)查報(bào)告答案：ABCD5.關(guān)于受試者權(quán)益保護(hù)，正確的是（）A.充分告知試驗(yàn)信息B.可隨時(shí)退出試驗(yàn)C.對(duì)個(gè)人信息嚴(yán)格保密D.因試驗(yàn)受損有獲得賠償權(quán)利答案：ABCD6.申辦者的職責(zé)有（）A.選擇研究者B.提供試驗(yàn)用藥品C.組織對(duì)研究者的培訓(xùn)D.建立質(zhì)量保證體系答案：ABCD7.以下哪些屬于嚴(yán)重不良事件（）A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)D.出現(xiàn)明顯的藥物不良反應(yīng)答案：ABC8.GCP試驗(yàn)中數(shù)據(jù)管理的要求有（）A.準(zhǔn)確記錄B.及時(shí)錄入C.完整保存D.可溯源答案：ABCD9.試驗(yàn)方案應(yīng)包括（）A.試驗(yàn)?zāi)康腂.入選和排除標(biāo)準(zhǔn)C.試驗(yàn)設(shè)計(jì)D.統(tǒng)計(jì)分析方法答案：ABCD10.監(jiān)查員的工作內(nèi)容包括（）A.確認(rèn)試驗(yàn)遵循方案進(jìn)行B.檢查數(shù)據(jù)

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