藥品常溫庫管理制度一、總則1.目的為加強(qiáng)公司藥品常溫庫的規(guī)范化管理，確保藥品儲存質(zhì)量，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。2.適用范圍本制度適用于公司藥品常溫庫的藥品儲存、養(yǎng)護(hù)及相關(guān)管理活動。3.職責(zé)倉庫主管：全面負(fù)責(zé)常溫庫的日常管理工作，確保各項管理制度的有效執(zhí)行。倉庫管理員：負(fù)責(zé)藥品的出入庫操作、儲存擺放、養(yǎng)護(hù)檢查等具體工作。質(zhì)量管理人員：定期對常溫庫的藥品質(zhì)量狀況進(jìn)行監(jiān)督檢查，指導(dǎo)倉庫管理工作。二、倉庫設(shè)施與設(shè)備管理1.倉庫環(huán)境常溫庫應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度控制在10℃30℃之間，相對濕度控制在35%75%之間。倉庫內(nèi)不得存放與儲存藥品無關(guān)的物品，不得有污染源，地面、墻壁、天花板等應(yīng)平整、光潔，易于清潔和消毒。2.倉儲設(shè)施倉庫應(yīng)具備足夠的空間，合理劃分待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等不同區(qū)域，并有明顯的標(biāo)識。藥品應(yīng)按劑型、用途、儲存條件等分類存放，遵循藥品的儲存特性進(jìn)行堆碼，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。應(yīng)配備必要的貨架、貨柜、地墊等倉儲設(shè)備，確保藥品存放穩(wěn)固、整齊，便于盤點和搬運(yùn)。3.溫濕度監(jiān)測設(shè)備倉庫內(nèi)應(yīng)安裝溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，實時監(jiān)測并記錄溫濕度數(shù)據(jù)。溫濕度監(jiān)測設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)，確保其準(zhǔn)確性和可靠性。每日上午和下午應(yīng)各進(jìn)行一次人工溫濕度記錄，與自動監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行比對，如發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)及時查明原因并采取措施處理。4.通風(fēng)與照明設(shè)備倉庫應(yīng)安裝有效的通風(fēng)設(shè)備，保持空氣流通，必要時可采用機(jī)械通風(fēng)。通風(fēng)設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保其正常運(yùn)行。倉庫應(yīng)配備適宜的照明設(shè)備，保證倉庫內(nèi)光線充足，便于藥品的搬運(yùn)、檢查和盤點。照明設(shè)備應(yīng)定期檢查，及時更換損壞的燈泡。5.防蟲、防鼠、防火、防盜設(shè)備倉庫應(yīng)采取有效的防蟲、防鼠措施，如安裝防蟲網(wǎng)、放置鼠夾、鼠藥等，防止害蟲和老鼠對藥品造成污染和損壞。倉庫應(yīng)配備必要的防火設(shè)備，如滅火器、消防栓等，并定期進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保其性能良好。同時，應(yīng)制定火災(zāi)應(yīng)急預(yù)案，定期組織員工進(jìn)行演練。倉庫應(yīng)具備防盜設(shè)施，如安裝監(jiān)控攝像頭、門禁系統(tǒng)等，確保倉庫安全。監(jiān)控錄像應(yīng)保存至少30天，以便追溯和查詢。三、藥品出入庫管理1.入庫管理采購部門應(yīng)提前通知倉庫準(zhǔn)備接收藥品，并提供藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、到貨日期等信息。倉庫管理員在藥品到貨時，應(yīng)依據(jù)采購訂單和隨貨同行單，對藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批號、有效期等進(jìn)行逐一核對，確保與單據(jù)一致。核對無誤后，倉庫管理員應(yīng)將藥品搬運(yùn)至待驗區(qū)，并在系統(tǒng)中錄入到貨信息。質(zhì)量管理人員應(yīng)在藥品到貨后規(guī)定時間內(nèi)進(jìn)行抽樣驗收，按照驗收標(biāo)準(zhǔn)對藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等進(jìn)行檢查，必要時進(jìn)行檢驗。驗收合格的藥品，質(zhì)量管理人員應(yīng)在驗收記錄上簽字確認(rèn)，倉庫管理員方可將其轉(zhuǎn)入合格品區(qū)存放；驗收不合格的藥品，應(yīng)及時移入不合格品區(qū)，并按照不合格藥品管理制度進(jìn)行處理。2.出庫管理銷售部門應(yīng)提前向倉庫提交銷售發(fā)貨通知單，注明藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、客戶名稱等信息。倉庫管理員應(yīng)依據(jù)銷售發(fā)貨通知單，對庫存藥品進(jìn)行核對，確認(rèn)有足夠的庫存后，打印出庫單。倉庫管理員應(yīng)按照先進(jìn)先出、近期先出的原則，從合格品區(qū)挑選藥品，并進(jìn)行復(fù)核。復(fù)核內(nèi)容包括藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期等，確保與出庫單一致。復(fù)核無誤后，倉庫管理員應(yīng)在藥品外包裝上粘貼發(fā)貨標(biāo)簽，注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、客戶名稱等信息，并將藥品搬運(yùn)至發(fā)貨區(qū)。發(fā)貨時，倉庫管理員應(yīng)與物流人員辦理交接手續(xù)，雙方在出庫單上簽字確認(rèn)。物流人員應(yīng)確保藥品在運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全，按照規(guī)定的運(yùn)輸條件進(jìn)行配送。四、藥品儲存管理1.分類儲存藥品應(yīng)按照劑型、用途、儲存條件等進(jìn)行分類儲存。具體分類如下：口服固體制劑：包括片劑、膠囊劑、顆粒劑等，應(yīng)儲存在常溫庫的合格品區(qū)。液體制劑：如口服液、糖漿劑等，應(yīng)儲存在常溫庫的合格品區(qū)，避免陽光直射。外用制劑：如軟膏劑、乳膏劑、洗劑等，應(yīng)儲存在常溫庫的合格品區(qū)，注意防潮。中藥材、中藥飲片：應(yīng)儲存在常溫庫的中藥材、中藥飲片專庫或?qū)^(qū)，按照其特性進(jìn)行分類存放，并有明顯的標(biāo)識。特殊管理的藥品，如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等，應(yīng)按照國家相關(guān)規(guī)定進(jìn)行儲存管理，專庫或?qū)９翊娣牛p人雙鎖保管，并有相應(yīng)的記錄。2.堆碼要求藥品應(yīng)按規(guī)定的堆碼方式進(jìn)行存放，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。不同批號的藥品不得混垛，垛上應(yīng)有明顯的批號標(biāo)識。藥品堆碼應(yīng)整齊、穩(wěn)固，便于盤點和搬運(yùn)。對于易滾動、易傾倒的藥品，應(yīng)采取相應(yīng)的固定措施。3.色標(biāo)管理常溫庫應(yīng)實行色標(biāo)管理，待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格品區(qū)為綠色；不合格品區(qū)為紅色。色標(biāo)應(yīng)清晰、醒目，易于識別。倉庫管理員應(yīng)定期檢查色標(biāo)是否完好，如有褪色或損壞，應(yīng)及時更換。五、藥品養(yǎng)護(hù)管理1.養(yǎng)護(hù)計劃質(zhì)量管理人員應(yīng)根據(jù)藥品的儲存特性、庫存數(shù)量、儲存時間等因素，制定年度藥品養(yǎng)護(hù)計劃。養(yǎng)護(hù)計劃應(yīng)明確養(yǎng)護(hù)的藥品品種、養(yǎng)護(hù)周期、養(yǎng)護(hù)方法等內(nèi)容。倉庫管理員應(yīng)按照養(yǎng)護(hù)計劃，對庫存藥品進(jìn)行定期養(yǎng)護(hù)。養(yǎng)護(hù)周期一般為每季度一次，對于重點養(yǎng)護(hù)品種，應(yīng)適當(dāng)增加養(yǎng)護(hù)次數(shù)。2.養(yǎng)護(hù)方法倉庫管理員應(yīng)定期對藥品進(jìn)行外觀檢查，查看藥品的包裝是否完好、有無破損、變形、滲漏等情況；標(biāo)簽、說明書是否清晰、完整；藥品的外觀質(zhì)量是否符合要求，有無變色、異味、霉變、蟲蛀等現(xiàn)象。對于易受潮、易氧化的藥品，應(yīng)采取相應(yīng)的防潮、防氧化措施，如密封包裝、放置干燥劑等。定期對倉庫的溫濕度進(jìn)行監(jiān)測和調(diào)控，確保溫濕度符合規(guī)定要求。當(dāng)溫濕度超出規(guī)定范圍時，應(yīng)及時采取通風(fēng)、除濕、升溫、降溫等措施進(jìn)行調(diào)整。對庫存藥品進(jìn)行定期盤點，核對藥品的實際數(shù)量與系統(tǒng)記錄是否一致，如發(fā)現(xiàn)賬實不符，應(yīng)及時查明原因并進(jìn)行處理。3.養(yǎng)護(hù)記錄倉庫管理員應(yīng)做好藥品養(yǎng)護(hù)記錄，記錄內(nèi)容包括養(yǎng)護(hù)藥品的名稱、規(guī)格、批號、養(yǎng)護(hù)時間、養(yǎng)護(hù)人員、養(yǎng)護(hù)情況等。養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)真實、完整、清晰，保存期限不少于5年。質(zhì)量管理人員應(yīng)定期對養(yǎng)護(hù)記錄進(jìn)行檢查和分析，總結(jié)藥品養(yǎng)護(hù)經(jīng)驗，不斷改進(jìn)養(yǎng)護(hù)工作。六、不合格藥品管理1.不合格藥品的確認(rèn)質(zhì)量管理人員在驗收、養(yǎng)護(hù)檢查或其他質(zhì)量檢查過程中，發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題，如外觀不符合要求、內(nèi)在質(zhì)量不合格、超過有效期等，應(yīng)及時確認(rèn)該藥品為不合格藥品。確認(rèn)不合格藥品后，質(zhì)量管理人員應(yīng)填寫不合格藥品確認(rèn)記錄，詳細(xì)記錄不合格藥品的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、不合格原因等信息。2.不合格藥品的存放不合格藥品應(yīng)存放于不合格品區(qū)，并有明顯的紅色標(biāo)識。不合格品區(qū)應(yīng)與合格品區(qū)分開，防止不合格藥品混入合格品中。不合格藥品應(yīng)按照品種、批次分別存放，便于追溯和處理。3.不合格藥品的處理對于不合格藥品，質(zhì)量管理人員應(yīng)及時填寫不合格藥品報損審批表，注明不合格藥品的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、不合格原因、處理意見等內(nèi)容，報質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人審核，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后進(jìn)行處理。不合格藥品的處理方式包括：銷毀：對于無法返工處理或無使用價值的不合格藥品，應(yīng)采用焚燒、深埋等方式進(jìn)行銷毀。銷毀過程應(yīng)有記錄，包括銷毀藥品的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、銷毀時間、銷毀地點、銷毀方式、監(jiān)銷人員等信息。退貨：對于因供應(yīng)商原因?qū)е碌牟缓细袼幤?，?yīng)及時與供應(yīng)商溝通協(xié)商，辦理退貨手續(xù)。退貨過程應(yīng)有記錄，包括退貨藥品的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、退貨日期、退貨原因、接收退貨單位等信息。返工處理：對于部分不合格藥品，如外觀輕微瑕疵但不影響內(nèi)在質(zhì)量的，可在質(zhì)量管理部門的監(jiān)督下進(jìn)行返工處理。返工處理后的藥品應(yīng)重新進(jìn)行檢驗，合格后方可入庫。返工處理過程應(yīng)有記錄，包括返工藥品的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、返工原因、返工方法、返工時間、檢驗結(jié)果等信息。七、人員培訓(xùn)與考核1.培訓(xùn)計劃人力資源部門應(yīng)根據(jù)倉庫管理工作的需要，制定年度培訓(xùn)計劃，明確培訓(xùn)的內(nèi)容、方式、時間、人員等。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括藥品法律法規(guī)、藥品儲存養(yǎng)護(hù)知識、倉庫管理制度、操作技能等方面。2.培訓(xùn)實施培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、在線學(xué)習(xí)等多種形式。內(nèi)部培訓(xùn)由倉庫主管或質(zhì)量管理人員擔(dān)任培訓(xùn)講師，外部培訓(xùn)可邀請專業(yè)機(jī)構(gòu)或?qū)＜疫M(jìn)行授課。倉庫管理員應(yīng)積極參加各類培訓(xùn)，認(rèn)真學(xué)習(xí)培訓(xùn)內(nèi)容，做好培訓(xùn)記錄。培訓(xùn)記錄應(yīng)包括培訓(xùn)時間、培訓(xùn)地點、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)講師、參加人員等信息。3.考核評估人力資源部門應(yīng)定期對倉庫管理員的培訓(xùn)效果進(jìn)行考核評估，考核方式可采用考試、實際操作、工作表現(xiàn)評價等多種形式?？己嗽u估結(jié)果應(yīng)作為員工績效評定、薪酬調(diào)整、晉升等的重要依據(jù)。對于考核不合格的員工，應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)考或重新培訓(xùn)，直至考核合格為止。八、文件與記錄管理1.文件管理與藥品常溫庫管理相關(guān)的文件包括管理制度、操作規(guī)程、記錄表格等，應(yīng)分類存放，便于查閱和使用。文件應(yīng)定期進(jìn)行評審和修訂，確保其有效性和適用性。修訂后的文件應(yīng)及時發(fā)放到相關(guān)部門和人員，并做好記錄。文件的借閱、復(fù)制應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行登記，確保文件的安全和完整。2.記錄管理倉庫管理過程中應(yīng)產(chǎn)生的記錄包括出入庫記錄、溫濕度記錄