上海津?qū)峠cp考試試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GCP的核心是（）A.倫理和科學(xué)B.效益C.方便D.盈利答案：A2.倫理委員會的英文縮寫是（）A.IRBB.SAEC.CRAD.CRC答案：A3.以下哪種不屬于嚴(yán)重不良事件（）A.死亡B.骨折C.致癌D.出生缺陷答案：B4.研究者應(yīng)在（）內(nèi)報(bào)告嚴(yán)重不良事件。A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)答案：B5.申辦者提供的試驗(yàn)用藥品由（）負(fù)責(zé)保存。A.申辦者B.研究者C.受試者D.監(jiān)查員答案：B6.臨床試驗(yàn)中，病例報(bào)告表由（）填寫。A.申辦者B.研究者C.監(jiān)查員D.數(shù)據(jù)管理員答案：B7.GCP最早起源于（）A.美國B.英國C.中國D.日本答案：A8.監(jiān)查員職責(zé)不包括（）A.確認(rèn)數(shù)據(jù)真實(shí)性B.協(xié)助研究者C.撰寫方案D.檢查試驗(yàn)進(jìn)度答案：C9.臨床試驗(yàn)方案的制定者是（）A.申辦者B.研究者C.倫理委員會D.申辦者和研究者答案：D10.受試者簽署知情同意書時(shí)，（）在場。A.僅研究者B.僅監(jiān)查員C.研究者和監(jiān)查員D.無關(guān)人員答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.倫理委員會審查的內(nèi)容包括（）A.試驗(yàn)方案B.知情同意書C.受試者的入選方法D.研究經(jīng)費(fèi)答案：ABC2.臨床試驗(yàn)的基本要求有（）A.符合倫理道德B.科學(xué)可靠C.受試者自愿D.數(shù)據(jù)保密答案：ABCD3.申辦者的職責(zé)包括（）A.提供試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)B.制定試驗(yàn)方案C.選擇研究者D.監(jiān)查試驗(yàn)答案：ABCD4.研究者的必備文件有（）A.簡歷B.倫理委員會批件C.受試者簽署的知情同意書D.試驗(yàn)方案答案：ABCD5.以下屬于不良事件的有（）A.頭痛B.皮疹C.血壓升高D.治愈疾病答案：ABC6.數(shù)據(jù)管理的要求包括（）A.準(zhǔn)確B.完整C.及時(shí)D.可溯源答案：ABCD7.監(jiān)查的目的有（）A.保證試驗(yàn)遵循方案B.保證數(shù)據(jù)真實(shí)C.保護(hù)受試者權(quán)益D.提高試驗(yàn)效率答案：ABC8.臨床試驗(yàn)的分期有（）A.Ⅰ期B.Ⅱ期C.Ⅲ期D.Ⅳ期答案：ABCD9.知情同意書應(yīng)包含的內(nèi)容有（）A.試驗(yàn)?zāi)康腂.可能的風(fēng)險(xiǎn)C.受益D.受試者權(quán)利答案：ABCD10.試驗(yàn)用藥品的管理包括（）A.儲存B.發(fā)放C.回收D.銷毀答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.GCP僅適用于藥物臨床試驗(yàn)。（）答案：錯2.倫理委員會可以不獨(dú)立。（）答案：錯3.申辦者可隨意更改試驗(yàn)方案。（）答案：錯4.研究者無需對受試者的個人信息保密。（）答案：錯5.所有不良事件都要報(bào)告。（）答案：錯6.數(shù)據(jù)可以隨意修改。（）答案：錯7.監(jiān)查員不需要有專業(yè)知識。（）答案：錯8.受試者一旦簽署知情同意書不能退出試驗(yàn)。（）答案：錯9.臨床試驗(yàn)不需要進(jìn)行質(zhì)量控制。（）答案：錯10.試驗(yàn)用藥品可以在市場上銷售。（）答案：錯四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述GCP的主要原則。答案：保護(hù)受試者權(quán)益和安全；試驗(yàn)科學(xué)可靠；數(shù)據(jù)準(zhǔn)確完整可溯源；各方職責(zé)明確；遵循倫理道德，試驗(yàn)方案經(jīng)倫理委員會審查。2.研究者在臨床試驗(yàn)中的主要職責(zé)是什么？答案：負(fù)責(zé)按方案開展試驗(yàn)，招募受試者并獲知情同意，正確使用試驗(yàn)用藥品，及時(shí)記錄和報(bào)告數(shù)據(jù)、不良事件，配合監(jiān)查、稽查等工作，確保試驗(yàn)順利進(jìn)行。3.知情同意書的重要性是什么？答案：是受試者充分了解試驗(yàn)信息，自主決定是否參與的依據(jù)，體現(xiàn)對其知情權(quán)、選擇權(quán)的尊重，保障其權(quán)益，是倫理要求和試驗(yàn)合法合規(guī)的關(guān)鍵。4.申辦者在數(shù)據(jù)管理方面的責(zé)任有哪些？答案：建立數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)確保數(shù)據(jù)質(zhì)量，制定數(shù)據(jù)管理計(jì)劃，保證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確完整，安排數(shù)據(jù)審核和錄入，做好數(shù)據(jù)備份與保密，處理數(shù)據(jù)質(zhì)疑和問題。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論在臨床試驗(yàn)中如何更好地保護(hù)受試者權(quán)益。答案：完善倫理審查，確保方案合理；充分知情同意，讓受試者清楚風(fēng)險(xiǎn)受益；嚴(yán)格篩選受試者，避免不適合者入組；及時(shí)處理不良事件，保障安全；做好隱私保護(hù)等。2.談?wù)勆贽k者和研究者在臨床試驗(yàn)中的合作要點(diǎn)。答案：共同制定科學(xué)合理方案；申辦者提供經(jīng)費(fèi)、藥品等支持，研究者按方案執(zhí)行；保持良好溝通，申辦者監(jiān)查進(jìn)度與質(zhì)量，研究者及時(shí)反饋問題，攜手推進(jìn)試驗(yàn)。3.如何確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性？答案：規(guī)范數(shù)據(jù)記錄，研究者及時(shí)準(zhǔn)確填寫；加強(qiáng)監(jiān)查，核實(shí)數(shù)據(jù)；采用可靠的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)；做