gmp基礎(chǔ)知識(shí)考核試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GMP是指（）A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范C.藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范答案：A2.GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立的質(zhì)量管理體系是（）A.質(zhì)量保證體系B.質(zhì)量控制體系C.兩者都有答案：C3.進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員（）A.可化淡妝B.不得化妝和佩戴飾物C.可戴戒指答案：B4.批生產(chǎn)記錄應(yīng)（）A.保存至藥品有效期后1年B.保存3年C.保存至藥品有效期后3年答案：A5.藥品生產(chǎn)驗(yàn)證不包括（）A.廠房驗(yàn)證B.設(shè)備驗(yàn)證C.人員驗(yàn)證答案：C6.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于（）A.5PaB.10PaC.15Pa答案：B7.質(zhì)量管理部門的職責(zé)不包括（）A.制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程B.決定物料和中間產(chǎn)品的使用C.組織生產(chǎn)答案：C8.對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度劃分的級(jí)別不包括（）A.A級(jí)B.B級(jí)C.E級(jí)答案：C9.用于藥品生產(chǎn)的設(shè)備清潔的原則是（）A.每批清潔B.每三天清潔C.每周清潔答案：A10.GMP規(guī)定的文件不包括（）A.工藝規(guī)程B.財(cái)務(wù)報(bào)表C.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.以下屬于GMP對(duì)人員衛(wèi)生要求的是（）A.定期體檢B.勤洗澡、勤換衣C.不得裸手直接接觸藥品答案：ABC2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房設(shè)施應(yīng)滿足（）A.生產(chǎn)要求B.質(zhì)量控制要求C.人員安全要求答案：ABC3.生產(chǎn)設(shè)備的要求包括（）A.有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)B.定期維護(hù)C.能滿足生產(chǎn)工藝要求答案：ABC4.GMP中文件管理包括（）A.文件的起草B.文件的審核C.文件的批準(zhǔn)與發(fā)放答案：ABC5.物料的要求有（）A.符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.有正確的標(biāo)識(shí)C.按規(guī)定儲(chǔ)存答案：ABC6.藥品生產(chǎn)過程中的驗(yàn)證類型有（）A.前驗(yàn)證B.同步驗(yàn)證C.回顧性驗(yàn)證答案：ABC7.潔凈區(qū)的衛(wèi)生要求包括（）A.定期清潔消毒B.設(shè)備表面無殘留物C.工作服定期清洗答案：ABC8.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)（）A.物料和成品的放行B.不合格品的管理C.制定質(zhì)量計(jì)劃答案：ABC9.批生產(chǎn)記錄應(yīng)包含（）A.生產(chǎn)指令B.各工序的生產(chǎn)操作記錄C.檢驗(yàn)記錄答案：ABC10.GMP強(qiáng)調(diào)的原則有（）A.質(zhì)量第一B.預(yù)防為主C.全員參與答案：ABC三、判斷題（每題2分，共10題）1.GMP只適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)的原料藥生產(chǎn)。（×）2.藥品生產(chǎn)人員可以在生產(chǎn)車間飲食。（×）3.設(shè)備只要能運(yùn)行就不需要維護(hù)。（×）4.所有進(jìn)入潔凈區(qū)的物料都需經(jīng)過凈化處理。（√）5.質(zhì)量管理部門可以不參與生產(chǎn)過程監(jiān)控。（×）6.生產(chǎn)記錄可以隨意涂改。（×）7.潔凈區(qū)的工作服可以穿出潔凈區(qū)清洗。（×）8.驗(yàn)證工作只需進(jìn)行一次。（×）9.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以不制定衛(wèi)生管理制度。（×）10.物料的儲(chǔ)存條件可隨意設(shè)定。（×）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述GMP的核心要點(diǎn)。答案：確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定、可靠、安全。涵蓋人員、廠房、設(shè)備、物料、文件、生產(chǎn)過程等多方面規(guī)范管理，通過嚴(yán)格的制度和操作流程保障藥品質(zhì)量。2.生產(chǎn)過程中如何防止藥品交叉污染？答案：合理布局生產(chǎn)區(qū)域，不同產(chǎn)品生產(chǎn)分開；設(shè)備清潔徹底，有狀態(tài)標(biāo)識(shí)；人員規(guī)范操作，更換工作服、洗手消毒；物料傳遞有規(guī)范，避免混淆。3.簡(jiǎn)述文件在GMP中的作用。答案：文件是GMP實(shí)施的依據(jù)和記錄。明確各環(huán)節(jié)操作要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，記錄生產(chǎn)全過程，便于追溯和管理，保證生產(chǎn)活動(dòng)規(guī)范、可重復(fù)。4.簡(jiǎn)述GMP對(duì)人員培訓(xùn)的要求。答案：企業(yè)應(yīng)對(duì)各級(jí)人員進(jìn)行GMP及相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)，新員工入職培訓(xùn)，老員工定期再培訓(xùn)。內(nèi)容包括法規(guī)、專業(yè)技能、衛(wèi)生等，確保人員具備相應(yīng)能力。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論GMP實(shí)施對(duì)藥品質(zhì)量和企業(yè)發(fā)展的重要意義。答案：對(duì)藥品質(zhì)量，確保符合標(biāo)準(zhǔn)，保障用藥安全有效。對(duì)企業(yè)，提升信譽(yù)形象，增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力，符合法規(guī)避免處罰，利于長期穩(wěn)定發(fā)展。2.結(jié)合實(shí)際，談?wù)勅绾卧谒幤飞a(chǎn)中更好地落實(shí)GMP要求。答案：加強(qiáng)人員培訓(xùn)教育，提高意識(shí)；嚴(yán)格執(zhí)行文件制度，規(guī)范操作；持續(xù)監(jiān)督檢查，及時(shí)改進(jìn)問題；引入先進(jìn)管理理念和技術(shù)，保障GMP有效實(shí)施。3.探討GMP與藥品安全性、有效性之間的關(guān)系。答案：GMP是保障藥品安全有效的基礎(chǔ)。通過規(guī)范生產(chǎn)各環(huán)節(jié)，防止污染、混淆、差錯(cuò)，確保藥品質(zhì)量均一穩(wěn)定，