藥品養(yǎng)護與管理制度一、總則1.目的為加強藥品養(yǎng)護管理，保證藥品質(zhì)量，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于公司所經(jīng)營藥品的養(yǎng)護管理工作。3.職責質(zhì)量管理部門負責制定藥品養(yǎng)護計劃，指導和監(jiān)督藥品養(yǎng)護工作，對養(yǎng)護工作的開展情況進行檢查和考核。倉儲部門負責具體實施藥品養(yǎng)護工作，確保養(yǎng)護措施的有效執(zhí)行。采購部門、銷售部門等相關(guān)部門應(yīng)配合做好藥品養(yǎng)護工作，提供必要的信息和支持。二、藥品養(yǎng)護的原則1.預防為主通過對藥品儲存條件的控制、定期檢查等措施，預防藥品質(zhì)量問題的發(fā)生。2.質(zhì)量第一確保藥品在儲存過程中的質(zhì)量穩(wěn)定，符合國家藥品標準和相關(guān)規(guī)定。3.科學養(yǎng)護運用科學的方法和技術(shù)，對藥品進行合理的養(yǎng)護，提高養(yǎng)護效果。三、藥品養(yǎng)護的依據(jù)1.藥品說明書依據(jù)藥品說明書中規(guī)定的儲存條件、有效期等要求，進行相應(yīng)的養(yǎng)護。2.藥品質(zhì)量標準參照國家藥品質(zhì)量標準，對藥品質(zhì)量進行監(jiān)控和養(yǎng)護。3.相關(guān)法律法規(guī)遵循《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的要求，開展藥品養(yǎng)護工作。四、藥品儲存條件與養(yǎng)護要求1.常溫庫溫度保持在10℃～30℃之間。相對濕度應(yīng)控制在35%～75%。定期對庫存藥品進行巡檢，檢查藥品的外觀質(zhì)量，如發(fā)現(xiàn)藥品有變色、受潮、發(fā)霉、蟲蛀、異味等異常情況，應(yīng)及時采取措施處理。對垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米的要求進行檢查，確保藥品儲存環(huán)境符合規(guī)定。2.陰涼庫溫度不超過20℃。安裝溫濕度監(jiān)測設(shè)備，實時監(jiān)控庫內(nèi)溫濕度情況，每日定時記錄溫濕度數(shù)據(jù)。當溫濕度超出規(guī)定范圍時，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，如開啟空調(diào)、除濕機等設(shè)備。加強對陰涼庫藥品的養(yǎng)護檢查，增加檢查頻次，重點關(guān)注對溫度敏感藥品的質(zhì)量狀況。3.冷庫溫度保持在2℃～8℃之間。配備備用制冷設(shè)備，定期進行維護和檢查，確保制冷系統(tǒng)正常運行。建立冷庫溫濕度應(yīng)急預案，當冷庫出現(xiàn)溫度異常等突發(fā)情況時，能夠迅速采取有效的應(yīng)急措施，保障藥品質(zhì)量安全。對冷庫內(nèi)藥品的擺放進行合理規(guī)劃，便于通風和溫度均勻分布，同時避免藥品受到擠壓和碰撞。4.特殊管理藥品麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定儲存和養(yǎng)護。設(shè)立專庫或?qū)９?，實行雙人雙鎖管理，對出入庫進行詳細記錄，確保賬物相符。定期對特殊管理藥品的儲存環(huán)境、質(zhì)量狀況進行檢查，防止出現(xiàn)被盜、丟失、變質(zhì)等情況。五、藥品養(yǎng)護計劃1.制定依據(jù)根據(jù)藥品的性質(zhì)、儲存條件、庫存數(shù)量、有效期等因素，結(jié)合以往藥品養(yǎng)護情況，制定年度藥品養(yǎng)護計劃。2.計劃內(nèi)容明確不同劑型、品種藥品的養(yǎng)護周期，如片劑、膠囊劑、注射劑等的養(yǎng)護周期分別為[X]月、[X]月、[X]月等。確定養(yǎng)護工作的具體實施時間、責任人及工作要求。列出重點養(yǎng)護藥品清單，包括易變質(zhì)藥品、近效期藥品、儲存條件要求嚴格的藥品等，并針對這些藥品制定特殊的養(yǎng)護措施。3.計劃調(diào)整在藥品養(yǎng)護過程中，如發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量狀況發(fā)生變化、儲存條件改變、國家藥品標準修訂等情況，應(yīng)及時對養(yǎng)護計劃進行調(diào)整。六、藥品養(yǎng)護的具體措施1.溫濕度管理倉庫應(yīng)配備溫濕度監(jiān)測設(shè)備，如溫濕度計、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)等，并定期進行校準和維護，確保監(jiān)測數(shù)據(jù)準確可靠。根據(jù)溫濕度變化情況，及時采取相應(yīng)的調(diào)控措施。當庫內(nèi)溫濕度超出規(guī)定范圍時，應(yīng)在[X]小時內(nèi)采取有效措施進行調(diào)整，并記錄溫濕度調(diào)控情況。2.藥品外觀檢查養(yǎng)護人員應(yīng)定期對庫存藥品進行外觀檢查，一般每月檢查一次，重點養(yǎng)護藥品應(yīng)增加檢查頻次。檢查內(nèi)容包括藥品的包裝是否完好、標簽是否清晰、有無變色、受潮、發(fā)霉、蟲蛀、異味、變形、破裂等現(xiàn)象。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題藥品，應(yīng)詳細記錄藥品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、問題情況等信息，并及時報告質(zhì)量管理部門。3.庫存盤點定期進行庫存盤點，確保賬物相符。盤點周期為[X]季度一次，年終進行全面盤點。在盤點過程中，如發(fā)現(xiàn)賬物不符情況，應(yīng)及時查明原因，并進行相應(yīng)的賬務(wù)處理和整改。對盤點結(jié)果進行分析總結(jié)，查找?guī)齑婀芾碇写嬖诘膯栴}，采取措施加以改進，提高庫存管理水平。4.藥品堆碼與搬運藥品應(yīng)按劑型、用途、儲存條件等分類存放，遵循“先進先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則進行堆碼。堆碼高度應(yīng)符合規(guī)定要求，不得過高，防止藥品受壓變形。垛與垛之間應(yīng)保持一定的間距，便于通風、檢查和搬運。在藥品搬運過程中，應(yīng)輕拿輕放，避免藥品受到碰撞、擠壓等損壞。搬運工具應(yīng)定期檢查和維護，確保其安全性和可靠性。5.重點養(yǎng)護藥品管理確定重點養(yǎng)護藥品名單后，為其建立專門的養(yǎng)護檔案，記錄藥品的基本信息、養(yǎng)護情況、質(zhì)量變化等內(nèi)容。對重點養(yǎng)護藥品增加檢查頻次，每月至少檢查[X]次，并詳細記錄檢查結(jié)果。根據(jù)重點養(yǎng)護藥品的質(zhì)量狀況，采取針對性的養(yǎng)護措施，如調(diào)整儲存條件、增加防護措施等。6.近效期藥品管理定期對庫存藥品進行效期檢查，列出近效期藥品清單。近效期藥品是指距有效期不足[X]個月的藥品。對近效期藥品應(yīng)設(shè)置明顯標識，提醒相關(guān)人員注意。近效期藥品應(yīng)優(yōu)先銷售或使用，如發(fā)現(xiàn)近效期藥品可能無法在有效期內(nèi)銷售完畢，應(yīng)及時與供應(yīng)商溝通，采取退貨、換貨等措施。七、藥品養(yǎng)護設(shè)備與設(shè)施管理1.設(shè)備設(shè)施配備根據(jù)藥品儲存條件和養(yǎng)護要求，配備相應(yīng)的養(yǎng)護設(shè)備與設(shè)施，如空調(diào)、除濕機、溫濕度計、通風設(shè)備、防蟲防鼠設(shè)施等。對養(yǎng)護設(shè)備與設(shè)施進行定期檢查和維護，確保其正常運行。2.設(shè)備設(shè)施維護制定養(yǎng)護設(shè)備與設(shè)施的維護計劃，明確維護內(nèi)容、維護周期和責任人。養(yǎng)護設(shè)備與設(shè)施出現(xiàn)故障時，應(yīng)及時維修，維修記錄應(yīng)詳細完整，包括故障現(xiàn)象、維修時間、維修人員、維修更換的零部件等信息。對長期閑置或損壞無法修復的設(shè)備設(shè)施，應(yīng)及時進行清理和報廢處理，并做好相關(guān)記錄。八、藥品養(yǎng)護記錄與檔案管理1.養(yǎng)護記錄養(yǎng)護人員應(yīng)如實記錄藥品養(yǎng)護工作情況，包括溫濕度記錄、藥品外觀檢查記錄、重點養(yǎng)護藥品養(yǎng)護記錄、近效期藥品管理記錄等。養(yǎng)護記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)準確，不得隨意涂改。如確需修改，應(yīng)在修改處簽名并注明修改日期。養(yǎng)護記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不得少于[X]年。2.養(yǎng)護檔案為每一種藥品建立養(yǎng)護檔案，檔案內(nèi)容包括藥品的基本信息（名稱、規(guī)格、劑型、批準文號、生產(chǎn)廠家等）、質(zhì)量標準、驗收記錄、養(yǎng)護記錄、質(zhì)量查詢與投訴處理記錄等。養(yǎng)護檔案應(yīng)定期整理和更新，確保檔案內(nèi)容的完整性和準確性。養(yǎng)護檔案的查閱和借閱應(yīng)按照公司檔案管理制度執(zhí)行，嚴格履行審批手續(xù)，確保檔案安全。九、藥品養(yǎng)護的培訓與考核1.培訓計劃質(zhì)量管理部門應(yīng)制定藥品養(yǎng)護培訓計劃，定期組織養(yǎng)護人員參加培訓，提高養(yǎng)護人員的專業(yè)知識和技能水平。培訓內(nèi)容包括藥品養(yǎng)護知識、溫濕度管理、藥品質(zhì)量標準、養(yǎng)護設(shè)備操作等方面。2.培訓實施培訓方式可采用內(nèi)部培訓、外部培訓、網(wǎng)絡(luò)培訓等多種形式，確保培訓效果。培訓結(jié)束后，應(yīng)對培訓人員進行考核，考核方式可采用考試、實際操作等形式，考核成績應(yīng)記錄在案。3.考核結(jié)果應(yīng)用對考核合格的養(yǎng)護人員，可繼續(xù)從事藥品養(yǎng)護工作；對考核不合格的人員，應(yīng)進行補考或重新培訓，直至考核合格為止。如多次考核仍不合格，應(yīng)調(diào)整其工作崗位。十、藥品養(yǎng)護的監(jiān)督與檢查1.內(nèi)部監(jiān)督質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對藥品養(yǎng)護工作進行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括養(yǎng)護計劃的執(zhí)行情況、養(yǎng)護記錄的填寫與保存、養(yǎng)護設(shè)備與設(shè)施的運行狀況等。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時下達整改通知，要求責任部門限期整改，并跟蹤整改情況，確保問題得到徹底解決。2.外部檢查積極配合藥品監(jiān)督管理部門等相關(guān)部門的檢查，如實提供藥品養(yǎng)護工作的相關(guān)資料和信息。對外部檢查中提出的意見和建議，應(yīng)認真分析研究，制定整改措施，及時進行整改，并將整改情況報告相關(guān)部門。十一、藥品養(yǎng)護過程中的問題處理1.質(zhì)量問題處理養(yǎng)護人員在檢查過程中發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題時，應(yīng)立即停止發(fā)貨，并將問題藥品隔離存放，做好標識。質(zhì)量管理部門應(yīng)及時對問題藥品進行調(diào)查和分析，查明原因，采取相應(yīng)的處理措施，如退貨、換貨、報損等。對質(zhì)量問題藥品的處理情況應(yīng)詳細記錄，包括問題描述、處理措施、處理結(jié)果等，并及時向相關(guān)部門報告。2.溫濕度異常處理當庫內(nèi)溫濕度超出規(guī)定范圍時，養(yǎng)護人員應(yīng)立即采取調(diào)控措施，并及時報告質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理部門應(yīng)組織相關(guān)人員對溫濕度異常情況進行調(diào)查，分析原因，采取措施防止類似情況再次發(fā)生。對溫濕度異常期間庫存藥品的質(zhì)量狀況進行重點檢查，如發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問題，應(yīng)按照質(zhì)量問題處理程序進行處理。3.設(shè)備設(shè)施故障處理養(yǎng)護設(shè)備與設(shè)施出現(xiàn)故障時，養(yǎng)護人員應(yīng)及時報告設(shè)備管理部門，并