醫(yī)療器械崗位試題及答案

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.以下屬于第三類醫(yī)療器械的是（）A.醫(yī)用口罩B.體溫計C.心臟起搏器D.血壓計2.醫(yī)療器械注冊證的有效期是（）A.3年B.5年C.7年D.10年3.醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范縮寫是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP4.以下哪種不是醫(yī)療器械的消毒方法（）A.高溫滅菌B.紫外線消毒C.酒精擦拭D.清水沖洗5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的審批部門是（）A.縣級藥品監(jiān)督管理部門B.市級藥品監(jiān)督管理部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門6.醫(yī)療器械不良事件報告的主體不包括（）A.醫(yī)療器械生產企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機構D.患者個人7.醫(yī)療器械說明書中不必須包含的內容是（）A.產品名稱B.適用范圍C.生產工藝D.注意事項8.以下不屬于醫(yī)療器械的是（）A.隱形眼鏡B.助聽器C.按摩椅D.一次性注射器9.醫(yī)療器械產品的分類依據(jù)是（）A.風險程度B.功能用途C.價格高低D.生產工藝10.醫(yī)療器械臨床試驗機構應當在（）備案。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級衛(wèi)生健康主管部門C.省級藥品監(jiān)督管理局D.國家衛(wèi)生健康委二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.以下屬于醫(yī)療器械的有（）A.超聲診斷儀B.針灸針C.避孕套D.輪椅2.醫(yī)療器械注冊申報資料包括（）A.產品風險分析資料B.產品技術要求C.產品檢驗報告D.臨床評價資料3.醫(yī)療器械生產企業(yè)應當建立的記錄有（）A.采購記錄B.生產記錄C.檢驗記錄D.銷售記錄4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要具備的條件有（）A.與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質量管理機構或者質量管理人員B.與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營、貯存場所C.與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的貯存條件D.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度5.醫(yī)療器械的標簽應當包含的內容有（）A.產品名稱、型號、規(guī)格B.生產企業(yè)的名稱和住所C.醫(yī)療器械注冊證編號D.生產日期和使用期限6.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的包括（）A.發(fā)現(xiàn)潛在的醫(yī)療器械安全問題B.及時采取措施，保障公眾用械安全C.促進醫(yī)療器械產品的改進和完善D.降低醫(yī)療器械企業(yè)的生產成本7.醫(yī)療器械臨床試驗的類型有（）A.醫(yī)療器械上市前臨床試驗B.醫(yī)療器械上市后臨床試驗C.醫(yī)療器械專項臨床試驗D.醫(yī)療器械應急臨床試驗8.醫(yī)療器械召回分為（）A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回9.醫(yī)療器械標準分為（）A.國家標準B.行業(yè)標準C.企業(yè)標準D.地方標準10.醫(yī)療器械廣告中禁止出現(xiàn)的內容有（）A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械產品、藥品進行功效、安全性比較D.利用廣告代言人作推薦、證明三、判斷題（每題2分，共10題）1.所有醫(yī)療器械都需要進行臨床試驗。（）2.醫(yī)療器械生產企業(yè)可以委托有資質的企業(yè)生產部分產品。（）3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)只要有經(jīng)營場所就可以，不需要有貯存場所。（）4.醫(yī)療器械說明書一旦確定，不得更改。（）5.醫(yī)療器械不良事件就是醫(yī)療器械發(fā)生了質量問題。（）6.醫(yī)療器械產品的命名可以隨意確定。（）7.醫(yī)療器械注冊人、備案人應當對醫(yī)療器械的質量負責。（）8.醫(yī)療器械的消毒只要達到清潔的目的即可。（）9.醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范適用于所有醫(yī)療器械生產企業(yè)。（）10.醫(yī)療器械廣告可以在任何媒體上發(fā)布。（）四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述醫(yī)療器械的定義。答案：醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質量管理職責有哪些？答案：建立健全質量管理體系，包括質量管理制度、人員培訓等；對采購、驗收、貯存、銷售等環(huán)節(jié)進行質量控制；收集醫(yī)療器械不良事件并報告；保證醫(yī)療器械產品的可追溯性。3.醫(yī)療器械臨床試驗的基本要求有哪些？答案：需有科學合理的試驗方案；選擇合格的受試者，充分保障其權益；試驗用醫(yī)療器械應合格且符合規(guī)定；有專業(yè)的試驗人員和良好的試驗條件；遵循倫理原則并獲得倫理委員會批準。4.簡述醫(yī)療器械召回的流程。答案：生產企業(yè)調查評估產品缺陷，確定召回級別；制定召回計劃并提交藥品監(jiān)督管理部門備案；發(fā)布召回信息通知相關方；實施召回，對召回產品處理，記錄召回情況，最后提交召回總結報告。五、討論題（每題5分，共4題）1.談談醫(yī)療器械監(jiān)管對保障公眾健康的重要性。答案：醫(yī)療器械直接用于人體，監(jiān)管能確保其安全有效?？梢?guī)范生產、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)，防止不合格產品流入市場，及時發(fā)現(xiàn)并處理不良事件，保障公眾用械安全，提升醫(yī)療質量，維護公眾健康權益。2.如何提高醫(yī)療器械企業(yè)的創(chuàng)新能力？答案：加大研發(fā)投入，吸引專業(yè)人才；加強與科研機構合作，共享資源；關注行業(yè)前沿技術和市場需求，建立鼓勵創(chuàng)新的企業(yè)內部機制，重視知識產權保護，營造良好創(chuàng)新環(huán)境。3.對于醫(yī)療器械的網(wǎng)絡銷售，你認為應重點關注哪些問題？答案：要關注資質審核，確保商家合法經(jīng)營；保障產品質量，防止假冒偽劣產品上網(wǎng)銷售；注重信息真實性與完整性；做好消費者權益保護，包括售后服務、隱私保護等；加強網(wǎng)絡交易監(jiān)管。4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作存在哪些挑戰(zhàn)，如何應對？答案：挑戰(zhàn)有報告意識不足、監(jiān)測網(wǎng)絡不完善、事件關聯(lián)性判斷難等。應對措施包括加強宣傳培訓提高意識，完善監(jiān)測網(wǎng)絡，提升專業(yè)人員能力，建立科學評估體系，加強部門間協(xié)作等。答案一、單項選擇題1.C2.B3.A4.D5.C6.D7.C8.C9.A10.A二、多項選擇題1.ABCD2