藥物警戒試題及答案大全

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.藥物警戒的主要工作不包括（）A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測B.藥物濫用監(jiān)測C.藥品療效驗證答案：C2.我國藥品不良反應(yīng)報告制度的法定報告主體不包括（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.患者個人答案：C3.藥物警戒的最終目的不包括（）A.提高藥物安全性B.改善藥物有效性C.增加藥品銷量答案：C4.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)不包括（）A.導(dǎo)致死亡B.導(dǎo)致住院時間縮短C.致畸、致癌答案：B5.以下不屬于藥品不良反應(yīng)事件的是（）A.假藥引發(fā)不良后果B.藥物不良反應(yīng)C.藥品群體不良事件答案：A6.藥物警戒工作不涉及的部門為（）A.衛(wèi)生行政部門B.藥品檢驗機(jī)構(gòu)C.新聞媒體答案：C7.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中，新的藥品不良反應(yīng)是指（）A.國內(nèi)首次發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)B.說明書中未載明的不良反應(yīng)C.新生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)答案：B8.藥品群體不良事件首次報告不要求內(nèi)容為（）A.不良事件發(fā)生基本情況B.事件原因C.聯(lián)系方式答案：B9.以下關(guān)于藥物警戒說法錯誤的是（）A.貫穿藥品全生命周期B.只關(guān)注不良反應(yīng)C.比藥品不良反應(yīng)監(jiān)測更廣泛答案：B10.負(fù)責(zé)全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理工作的部門是（）A.國家藥品監(jiān)督管理局B.國家衛(wèi)生健康委C.兩者共同負(fù)責(zé)答案：C二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.藥物警戒的工作內(nèi)容有（）A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測B.用藥失誤監(jiān)測C.藥品質(zhì)量監(jiān)測答案：ABC2.藥品不良反應(yīng)按發(fā)生機(jī)制可分為（）A.A型B.B型C.C型答案：ABC3.藥品群體不良事件包括（）A.同一藥品在使用過程中出現(xiàn)的B.對健康有損害的事件C.至少3例以上的不良事件答案：ABC4.藥物警戒涉及的領(lǐng)域有（）A.臨床試驗B.藥品上市后監(jiān)測C.藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)答案：ABC5.我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的組織機(jī)構(gòu)有（）A.藥品監(jiān)督管理部門B.衛(wèi)生行政部門C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)答案：ABC6.藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容包括（）A.患者基本信息B.藥品信息C.不良反應(yīng)詳情答案：ABC7.以下屬于藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)表現(xiàn)的有（）A.導(dǎo)致器官功能永久性損傷B.出現(xiàn)過敏樣反應(yīng)C.引起出生缺陷答案：AC8.藥物警戒的作用有（）A.及時發(fā)現(xiàn)藥物安全問題B.促進(jìn)合理用藥C.推動藥品研發(fā)答案：ABC9.用藥失誤可能發(fā)生在（）A.處方開具環(huán)節(jié)B.藥品調(diào)配環(huán)節(jié)C.患者使用環(huán)節(jié)答案：ABC10.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告范圍包括（）A.新藥監(jiān)測期內(nèi)藥品所有不良反應(yīng)B.老藥嚴(yán)重、罕見不良反應(yīng)C.重點監(jiān)測藥品不良反應(yīng)答案：ABC三、判斷題（每題2分，共10題）1.藥物警戒等同于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測。（×）2.藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品不良反應(yīng)報告的主體之一。（√）3.所有藥品不良反應(yīng)都需要上報。（×）4.新的藥品不良反應(yīng)不能由患者自己發(fā)現(xiàn)。（×）5.藥品群體不良事件一定是由藥品質(zhì)量問題引起的。（×）6.藥物警戒工作只需關(guān)注上市后的藥品。（×）7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可自行決定藥品不良反應(yīng)報告范圍。（×）8.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)必然導(dǎo)致患者死亡。（×）9.藥物警戒有助于提高公眾用藥安全意識。（√）10.不良反應(yīng)報告表填寫不完整時也可提交。（×）四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述藥物警戒與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的區(qū)別。答：藥物警戒范圍更廣，貫穿藥品全生命周期，不僅關(guān)注不良反應(yīng)，還涉及藥物濫用、用藥失誤等。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測主要聚焦于藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告等工作。2.藥品不良反應(yīng)報告的原則是什么？答：可疑即報。一旦發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良事件，即使不能確定因果關(guān)系，也應(yīng)上報，以便及時發(fā)現(xiàn)潛在安全問題。3.簡述藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)的定義。答：是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷等。4.藥物警戒工作有何意義？答：能及時發(fā)現(xiàn)藥物安全性問題，保障公眾用藥安全；促進(jìn)合理用藥，提升治療效果；推動藥品研發(fā)改進(jìn)，提高藥品質(zhì)量。五、討論題（每題5分，共4題）1.談?wù)勅绾翁岣哚t(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的藥物警戒水平。答：加強(qiáng)醫(yī)護(hù)人員藥物警戒知識培訓(xùn)，增強(qiáng)意識；建立完善的不良反應(yīng)報告流程和激勵機(jī)制；利用信息化手段輔助監(jiān)測，加強(qiáng)部門間協(xié)作溝通，及時反饋處理問題。2.闡述在藥品上市后持續(xù)進(jìn)行藥物警戒工作的必要性。答：藥品上市前研究有局限性，可能遺漏罕見或長期不良反應(yīng)。上市后持續(xù)監(jiān)測能及時發(fā)現(xiàn)新問題，保障藥品安全性和有效性，保護(hù)廣大患者健康。3.藥物警戒工作中各部門（監(jiān)管、企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)）如何有效協(xié)作？答：監(jiān)管部門制定規(guī)范，指導(dǎo)協(xié)調(diào)；企業(yè)積極主動報告不良反應(yīng)，配合調(diào)查；醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時反饋一線信息，三方相互溝