外來器械集中管理制度一、總則（一）目的為規(guī)范外來器械的管理，確保外來器械在我院使用的安全性、有效性和可追溯性，保障醫(yī)療質(zhì)量和患者安全，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于所有進入我院參與醫(yī)療活動的外來器械，包括但不限于手術(shù)器械、植入物、診療設(shè)備及相關(guān)配套物品等。（三）定義1.外來器械：由醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家、供應(yīng)商或其他機構(gòu)提供，暫時存放在我院，供我院在醫(yī)療服務(wù)中使用的醫(yī)療器械。2.集中管理：對外來器械的接收、清洗、消毒、滅菌、儲存、發(fā)放、使用、回收等環(huán)節(jié)進行統(tǒng)一規(guī)范和管理。二、職責(zé)分工（一）醫(yī)院管理部門1.醫(yī)院感染管理部門負(fù)責(zé)制定外來器械集中管理的相關(guān)消毒、滅菌技術(shù)規(guī)范和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，并監(jiān)督執(zhí)行。定期對外來器械的消毒、滅菌效果進行監(jiān)測，確保符合醫(yī)院感染防控要求。對違反外來器械集中管理制度的行為進行調(diào)查和處理。2.設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)外來器械的準(zhǔn)入審核，確保其合法性、安全性和有效性。協(xié)助醫(yī)院感染管理部門制定外來器械的清洗、消毒、滅菌設(shè)備及設(shè)施的配備計劃，并監(jiān)督設(shè)備的正常運行。參與外來器械的驗收工作，對器械的質(zhì)量、性能等進行評估。3.采購部門負(fù)責(zé)外來器械采購合同的簽訂，明確雙方在器械質(zhì)量、售后服務(wù)、集中管理等方面的權(quán)利和義務(wù)。協(xié)助醫(yī)院感染管理部門和設(shè)備管理部門做好外來器械供應(yīng)商的資質(zhì)審核工作。（二）使用科室1.負(fù)責(zé)對外來器械的需求進行評估和申報，填寫《外來器械使用申請表》，注明器械名稱、規(guī)格、數(shù)量、使用時間、使用目的等信息。2.在使用外來器械前，對器械的完整性、功能狀態(tài)等進行檢查，確保符合使用要求。如發(fā)現(xiàn)問題，及時與設(shè)備管理部門或供應(yīng)商聯(lián)系。3.按照醫(yī)院外來器械集中管理制度的要求，正確使用和維護外來器械，并做好使用記錄。4.使用完畢后，及時將外來器械歸還至消毒供應(yīng)中心，并配合做好器械的回收、交接工作。（三）消毒供應(yīng)中心1.負(fù)責(zé)外來器械的接收、清洗、消毒、滅菌、儲存、發(fā)放等集中管理工作。2.建立外來器械管理臺賬，詳細(xì)記錄器械的名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商、出入庫時間、清洗消毒滅菌情況、使用科室等信息，確保賬物相符。3.按照規(guī)范的操作流程對接收的外來器械進行清洗、消毒、滅菌，保證器械的清潔度和滅菌質(zhì)量。4.定期對庫存的外來器械進行檢查和盤點，及時清理過期、損壞或質(zhì)量不合格的器械。5.根據(jù)使用科室的需求，及時、準(zhǔn)確地發(fā)放外來器械，并做好發(fā)放記錄。三、外來器械準(zhǔn)入管理（一）供應(yīng)商資質(zhì)審核1.采購部門應(yīng)要求外來器械供應(yīng)商提供合法有效的營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械注冊證及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)文件。2.醫(yī)院感染管理部門和設(shè)備管理部門對供應(yīng)商的資質(zhì)進行聯(lián)合審核，確保其具備良好的信譽和質(zhì)量保證能力。審核合格的供應(yīng)商列入醫(yī)院外來器械合格供應(yīng)商名錄。3.定期對供應(yīng)商的資質(zhì)進行復(fù)查，如發(fā)現(xiàn)供應(yīng)商資質(zhì)發(fā)生變化或存在違規(guī)行為，及時取消其合格供應(yīng)商資格。（二）器械準(zhǔn)入評估1.使用科室根據(jù)臨床需求提出外來器械使用申請，填寫《外來器械使用申請表》，提交設(shè)備管理部門。2.設(shè)備管理部門組織相關(guān)專業(yè)人員對申請的外來器械進行評估，評估內(nèi)容包括器械的合法性、安全性、有效性、適用性、質(zhì)量可靠性、維護保養(yǎng)要求等。3.對于高風(fēng)險的外來器械，如植入物、心臟起搏器等，需組織醫(yī)院倫理委員會進行論證，確保使用的安全性和合理性。4.經(jīng)評估合格的外來器械，由設(shè)備管理部門批準(zhǔn)準(zhǔn)入，并通知消毒供應(yīng)中心做好接收準(zhǔn)備。四、外來器械接收管理（一）接收流程1.消毒供應(yīng)中心接到設(shè)備管理部門的通知后，安排專人負(fù)責(zé)外來器械的接收工作。2.外來器械送達(dá)醫(yī)院后，供應(yīng)商應(yīng)與消毒供應(yīng)中心接收人員共同核對器械的名稱、規(guī)格、數(shù)量、型號、質(zhì)量等信息，并填寫《外來器械接收登記表》。3.接收人員對器械的外觀進行檢查，查看是否有損壞、變形、污漬等情況。如發(fā)現(xiàn)問題，及時與供應(yīng)商溝通，并做好記錄。4.對于植入物等特殊外來器械，接收人員應(yīng)要求供應(yīng)商提供器械的追溯信息，包括生產(chǎn)批次、序列號等，并進行詳細(xì)登記。（二）資料審核1.接收人員同時審核供應(yīng)商提供的器械相關(guān)資料，如產(chǎn)品說明書、質(zhì)量檢驗報告、消毒滅菌記錄等，確保資料齊全、真實有效。2.資料審核合格后，接收人員在《外來器械接收登記表》上簽字確認(rèn)，并將器械及相關(guān)資料移交至消毒供應(yīng)中心的清洗消毒區(qū)域。五、外來器械清洗消毒管理（一）清洗流程1.消毒供應(yīng)中心清洗人員按照外來器械的材質(zhì)、污染程度等選擇合適的清洗方法和清洗劑。2.首先對器械進行預(yù)處理，去除明顯的血跡、污漬等污染物。3.將器械放入清洗設(shè)備中，按照規(guī)定的程序進行清洗，確保器械的各個部位都能得到充分清洗。4.清洗后的器械應(yīng)達(dá)到清潔、無污漬、無血跡、無銹跡、關(guān)節(jié)靈活、齒合良好等要求。（二）消毒流程1.根據(jù)器械的特性和使用要求，選擇合適的消毒方法，如熱力消毒、化學(xué)消毒等。2.采用化學(xué)消毒時，應(yīng)嚴(yán)格按照消毒劑的使用說明進行配制和使用，確保消毒濃度、時間等符合要求。3.消毒后的器械應(yīng)進行沖洗，去除殘留的消毒劑，避免對人體造成傷害。4.清洗消毒后的器械應(yīng)進行質(zhì)量檢查，合格后方可進入滅菌環(huán)節(jié)。六、外來器械滅菌管理（一）滅菌方法選擇1.根據(jù)外來器械的材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、使用要求等因素，選擇合適的滅菌方法，如壓力蒸汽滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌、過氧化氫低溫等離子體滅菌等。2.對于耐高溫、耐濕的器械，優(yōu)先采用壓力蒸汽滅菌；對于不耐高溫、濕熱的器械，可選用環(huán)氧乙烷滅菌或過氧化氫低溫等離子體滅菌等方法。（二）滅菌操作規(guī)范1.消毒供應(yīng)中心滅菌人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉滅菌設(shè)備的操作方法和注意事項。2.在進行滅菌操作前，對滅菌設(shè)備進行檢查和調(diào)試，確保設(shè)備運行正常。3.將清洗消毒后的器械正確裝載到滅菌設(shè)備中，注意器械的擺放方式和裝載量，避免影響滅菌效果。4.按照滅菌設(shè)備的操作規(guī)程設(shè)置滅菌參數(shù)，如溫度、時間、壓力等，并嚴(yán)格執(zhí)行。5.滅菌過程中，密切觀察設(shè)備運行情況，如有異常及時處理。6.滅菌結(jié)束后，待設(shè)備自然冷卻或按照規(guī)定的程序進行排氣后，方可打開滅菌器門。（三）滅菌效果監(jiān)測1.每批次外來器械滅菌后，應(yīng)進行物理監(jiān)測、化學(xué)監(jiān)測和生物監(jiān)測。2.物理監(jiān)測采用留點溫度計、壓力計等設(shè)備，監(jiān)測滅菌溫度、壓力、時間等參數(shù)是否符合要求。3.化學(xué)監(jiān)測采用化學(xué)指示卡、化學(xué)指示膠帶等，觀察其顏色變化，判斷滅菌過程是否合格。4.生物監(jiān)測采用嗜熱脂肪芽孢桿菌芽孢菌片，按照規(guī)定的方法進行培養(yǎng)和觀察，如無菌生長則表示滅菌合格。5.滅菌效果監(jiān)測結(jié)果應(yīng)詳細(xì)記錄，如發(fā)現(xiàn)不合格情況，應(yīng)及時查找原因并采取相應(yīng)的處理措施，重新進行滅菌處理，直至監(jiān)測合格。七、外來器械儲存管理（一）儲存環(huán)境要求1.消毒供應(yīng)中心應(yīng)設(shè)置專門的外來器械儲存區(qū)域，儲存環(huán)境應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度、濕度符合規(guī)定要求。2.儲存區(qū)域應(yīng)劃分合格區(qū)、待檢區(qū)、不合格區(qū)，并有明顯的標(biāo)識。3.外來器械應(yīng)分類存放，按照器械的種類、規(guī)格、型號等進行分區(qū)擺放，便于查找和管理。（二）庫存管理1.消毒供應(yīng)中心建立外來器械庫存管理制度，定期對庫存器械進行盤點和清查，確保賬物相符。2.對庫存的外來器械進行定期檢查，查看器械是否有損壞、生銹、過期等情況，如有問題及時處理。3.根據(jù)使用科室的需求和庫存情況，合理安排外來器械的采購和補充，避免積壓或缺貨。4.對于過期、損壞或質(zhì)量不合格的外來器械，應(yīng)及時清理，并做好記錄和標(biāo)識，按照醫(yī)院相關(guān)規(guī)定進行處理。八、外來器械發(fā)放管理（一）發(fā)放流程1.使用科室根據(jù)手術(shù)或診療安排，提前向消毒供應(yīng)中心提交《外來器械使用申請表》。2.消毒供應(yīng)中心核對申請表信息，確認(rèn)庫存有相應(yīng)的外來器械后，安排發(fā)放。3.發(fā)放人員按照申請表上的信息，從庫存中取出所需器械，再次核對器械的名稱、規(guī)格、數(shù)量等，并與使用科室人員進行交接。4.使用科室人員在《外來器械發(fā)放登記表》上簽字確認(rèn)，領(lǐng)取外來器械。（二）發(fā)放記錄消毒供應(yīng)中心應(yīng)做好外來器械發(fā)放記錄，記錄內(nèi)容包括發(fā)放日期、使用科室、器械名稱、規(guī)格、數(shù)量、發(fā)放人員、領(lǐng)取人員等信息。發(fā)放記錄應(yīng)妥善保存，以備追溯查詢。九、外來器械使用管理（一）使用前檢查1.使用科室在使用外來器械前，應(yīng)對器械的完整性、功能狀態(tài)等進行檢查，確保器械無損壞、無變形、性能良好。2.檢查器械的包裝是否完好，如有破損應(yīng)及時更換或處理。3.對于植入物等特殊外來器械，使用前還應(yīng)檢查其質(zhì)量檢驗報告、滅菌合格證明等相關(guān)資料，確保器械可安全使用。（二）使用過程規(guī)范1.使用科室應(yīng)按照外來器械的操作規(guī)程進行使用，確保操作正確、規(guī)范，避免因操作不當(dāng)導(dǎo)致器械損壞或醫(yī)療事故的發(fā)生。2.在使用過程中，如發(fā)現(xiàn)器械出現(xiàn)故障或異常情況，應(yīng)立即停止使用，并及時報告設(shè)備管理部門或消毒供應(yīng)中心，進行維修或更換。3.使用后的外來器械應(yīng)妥善保管，避免再次污染或損壞。（三）使用后處理1.使用完畢后，使用科室應(yīng)及時將外來器械清潔后歸還至消毒供應(yīng)中心，并填寫《外來器械使用后回收登記表》，注明器械使用情況、清洗情況等信息。2.消毒供應(yīng)中心對回收的外來器械進行再次清洗、消毒、滅菌等處理，確保器械符合下次使用要求。十、外來器械回收管理（一）回收流程1.消毒供應(yīng)中心定期到各使用科室回收外來器械，發(fā)放回收專用容器。2.使用科室將使用后的外來器械按照要求進行初步清潔后，放入回收容器中，并填寫《外來器械使用后回收登記表》。3.回收人員與使用科室人員共同核對回收器械的數(shù)量、名稱、規(guī)格等信息，確認(rèn)無誤后，將回收容器帶回消毒供應(yīng)中心。（二）回收質(zhì)量檢查1.消毒供應(yīng)中心對回收的外來器械進行質(zhì)量檢查，查看器械是否清洗干凈、有無損壞等情況。2.如發(fā)現(xiàn)回收器械存在問題，及時與使用科室溝通，要求其重新處理或補充完整。十一、監(jiān)督與考核（一）定期檢查1.醫(yī)院感染管理部門、設(shè)備管理部門等定期對外來器械集中管理工作進行檢查，包括制度執(zhí)行情況、操作流程規(guī)范性、器械質(zhì)量等方面。2.檢查方式可采用現(xiàn)場查看、資料查閱、人員訪談等，對發(fā)現(xiàn)的問題及時提出整改意見，并跟蹤整改落實情況。（二）考核評價1.建立外來器械集中管理工作考核評價機制，對各相關(guān)部門和科室的工作進行量化考核。2.考核內(nèi)容包括外來器械的準(zhǔn)入管理、接收管理、清洗消毒滅菌管理、儲存管理、發(fā)放管理、使用管理、回收管理等環(huán)節(jié)的工作質(zhì)量和效率。3.根據(jù)考核結(jié)果，對表現(xiàn)優(yōu)秀的部門和科室進行表彰和獎勵，對存在問題的部門和科室進行督促整改，并將考核結(jié)果與科室績效掛鉤。十二、培訓(xùn)與教育（一）培訓(xùn)計劃1.醫(yī)院感染管理部門、設(shè)備管理部門等應(yīng)制定外來器械集中管理相關(guān)的培訓(xùn)計劃，定期組織對相關(guān)人員進行培訓(xùn)。2.培訓(xùn)內(nèi)容包括外來器械集中管理制度、操作流程、消毒滅菌技術(shù)、質(zhì)量控制要求、法律法規(guī)等方面的知識。（二）培訓(xùn)實施1.培訓(xùn)方式可采用集中授課、現(xiàn)場演示、操作練習(xí)、案例分析等多種形式，確保培訓(xùn)效果