外購藥品動態(tài)管理制度一、總則（一）目的為加強公司外購藥品的管理，規(guī)范外購藥品的采購、驗收、儲存、使用等環(huán)節(jié)，確保藥品質(zhì)量安全，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司所有外購藥品的管理。（三）基本原則1.合法性原則：嚴(yán)格遵守國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)、規(guī)章和政策。2.質(zhì)量第一原則：確保所采購藥品的質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求，保障用藥安全有效。3.動態(tài)管理原則：根據(jù)藥品市場變化、公司業(yè)務(wù)需求等因素，對外購藥品管理進(jìn)行適時調(diào)整和優(yōu)化。二、職責(zé)分工（一）采購部門1.負(fù)責(zé)外購藥品的采購計劃制定、供應(yīng)商選擇與管理、采購合同簽訂等工作。2.確保所采購藥品的合法性、質(zhì)量可靠性，并及時了解藥品市場動態(tài)，為公司提供采購建議。（二）質(zhì)量部門1.負(fù)責(zé)外購藥品的質(zhì)量驗收工作，制定驗收標(biāo)準(zhǔn)和流程，對驗收結(jié)果進(jìn)行審核和判定。2.對不合格藥品進(jìn)行確認(rèn)、處理，并跟蹤整改情況。3.定期對外購藥品的質(zhì)量狀況進(jìn)行分析和評估，提出改進(jìn)措施。（三）倉儲部門1.負(fù)責(zé)外購藥品的儲存、養(yǎng)護和發(fā)放工作，確保藥品儲存條件符合要求，保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定。2.建立藥品庫存臺賬，定期盤點，做到賬物相符。（四）使用部門1.根據(jù)實際業(yè)務(wù)需求，合理申請外購藥品，確保藥品使用的合理性和安全性。2.負(fù)責(zé)對所使用藥品的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)問題及時反饋。（五）財務(wù)部門1.負(fù)責(zé)審核外購藥品的采購費用，確保費用支出的合理性和合規(guī)性。2.按照財務(wù)制度進(jìn)行賬務(wù)處理，記錄藥品采購、付款等相關(guān)財務(wù)信息。三、采購管理（一）采購計劃1.使用部門應(yīng)根據(jù)業(yè)務(wù)開展情況、庫存狀況等，定期編制外購藥品需求計劃，明確藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、預(yù)計采購時間等信息，并提交給采購部門。2.采購部門結(jié)合使用部門需求計劃、藥品庫存情況以及市場供應(yīng)情況，綜合平衡后制定年度、季度和月度采購計劃。采購計劃應(yīng)經(jīng)相關(guān)負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后實施。（二）供應(yīng)商選擇與管理1.采購部門應(yīng)建立合格供應(yīng)商名錄，選擇具有合法資質(zhì)、信譽良好、質(zhì)量可靠的供應(yīng)商作為合作對象。對新供應(yīng)商進(jìn)行實地考察和資質(zhì)審核，確保其符合藥品供應(yīng)要求。2.與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方在藥品質(zhì)量、供應(yīng)、售后服務(wù)等方面的權(quán)利和義務(wù)。3.定期對供應(yīng)商進(jìn)行評估和考核，考核內(nèi)容包括藥品質(zhì)量、交貨期、價格、售后服務(wù)等方面。對于考核不合格的供應(yīng)商，應(yīng)及時采取措施進(jìn)行整改或終止合作。（三）采購合同1.采購部門應(yīng)與供應(yīng)商簽訂詳細(xì)的采購合同，合同內(nèi)容應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗收方式、付款方式、違約責(zé)任等條款。2.采購合同應(yīng)符合法律法規(guī)要求，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，確保合同的合法性和有效性。3.采購合同簽訂后，應(yīng)及時將合同副本分發(fā)給質(zhì)量、倉儲等相關(guān)部門，以便各部門做好相應(yīng)準(zhǔn)備工作。（四）采購過程控制1.采購人員應(yīng)嚴(yán)格按照采購計劃和合同要求進(jìn)行采購，確保采購藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量等符合規(guī)定。2.在采購過程中，如遇特殊情況需要變更采購計劃或合同條款，應(yīng)及時與相關(guān)部門溝通協(xié)調(diào)，并按規(guī)定程序辦理審批手續(xù)。3.采購人員應(yīng)關(guān)注藥品價格波動情況，在保證藥品質(zhì)量的前提下，合理控制采購成本。對于價格明顯異常的藥品，應(yīng)進(jìn)行調(diào)查核實，防止出現(xiàn)采購風(fēng)險。四、驗收管理（一）驗收準(zhǔn)備1.質(zhì)量部門應(yīng)根據(jù)藥品特性和驗收要求，制定詳細(xì)的驗收標(biāo)準(zhǔn)和流程，并組織驗收人員進(jìn)行培訓(xùn)，使其熟悉驗收工作內(nèi)容和要求。2.倉儲部門應(yīng)提前做好驗收場地、設(shè)備、工具等準(zhǔn)備工作，確保驗收工作順利進(jìn)行。（二）驗收流程1.藥品到貨后，倉儲部門應(yīng)及時通知質(zhì)量部門進(jìn)行驗收。驗收人員應(yīng)核對藥品的送貨憑證、發(fā)票等相關(guān)資料，確保與采購合同一致。2.按照驗收標(biāo)準(zhǔn)和流程，對藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、數(shù)量、規(guī)格等進(jìn)行逐一檢查。同時，對藥品的內(nèi)在質(zhì)量進(jìn)行抽樣檢驗，檢驗項目和方法應(yīng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)規(guī)定。3.驗收人員應(yīng)如實記錄驗收情況，填寫驗收記錄，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商、到貨日期、驗收結(jié)果等信息。驗收記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容完整，并由驗收人員簽字確認(rèn)。（三）驗收結(jié)果處理1.驗收合格的藥品，質(zhì)量部門應(yīng)出具驗收合格報告，倉儲部門憑驗收合格報告辦理入庫手續(xù)，并將藥品存放于相應(yīng)的庫區(qū)。2.驗收不合格的藥品，質(zhì)量部門應(yīng)及時通知采購部門與供應(yīng)商聯(lián)系，辦理退貨或換貨手續(xù)。同時，對不合格藥品進(jìn)行隔離存放，并做好標(biāo)識，防止不合格藥品流入使用環(huán)節(jié)。3.對于驗收過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題或其他異常情況，質(zhì)量部門應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)調(diào)查分析，并采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理。如涉及藥品質(zhì)量事故，應(yīng)按照公司相關(guān)規(guī)定及時報告和處理。五、儲存管理（一）儲存條件1.倉儲部門應(yīng)根據(jù)藥品的特性和儲存要求，設(shè)置相應(yīng)的儲存庫區(qū)，配備必要的倉儲設(shè)施設(shè)備，如溫濕度調(diào)控設(shè)備、通風(fēng)設(shè)備、防蟲防鼠設(shè)備等，確保藥品儲存條件符合規(guī)定。2.按照藥品的儲存要求，將藥品分類存放于相應(yīng)的庫區(qū)，實行分區(qū)、分類管理。對特殊管理藥品（如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等）應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行儲存和保管。（二）庫存管理1.倉儲部門應(yīng)建立藥品庫存臺賬，詳細(xì)記錄藥品的出入庫情況，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批次、出入庫日期、流向等信息。庫存臺賬應(yīng)定期與財務(wù)部門進(jìn)行核對，確保賬賬相符。2.定期對藥品庫存進(jìn)行盤點，盤點周期可根據(jù)實際情況確定，一般為每月或每季度進(jìn)行一次全面盤點。盤點結(jié)束后，應(yīng)編制盤點報告，對盤盈、盤虧情況進(jìn)行分析和說明，并提出處理意見。3.對于近效期藥品，倉儲部門應(yīng)設(shè)立明顯標(biāo)識，并及時通知使用部門優(yōu)先使用。對超過有效期的藥品，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行報廢處理，做好記錄并定期上報。（三）養(yǎng)護管理1.倉儲部門應(yīng)制定藥品養(yǎng)護計劃，定期對庫存藥品進(jìn)行養(yǎng)護檢查。養(yǎng)護檢查內(nèi)容包括藥品的外觀質(zhì)量、包裝、儲存條件等方面。2.根據(jù)藥品養(yǎng)護檢查結(jié)果，對發(fā)現(xiàn)的問題及時采取相應(yīng)的養(yǎng)護措施，如調(diào)整溫濕度、通風(fēng)、除濕、防蟲防鼠等。對質(zhì)量可疑的藥品，應(yīng)及時通知質(zhì)量部門進(jìn)行復(fù)查。3.建立藥品養(yǎng)護檔案，記錄藥品養(yǎng)護檢查情況、養(yǎng)護措施實施情況等信息，養(yǎng)護檔案應(yīng)保存完整，以備查閱。六、使用管理（一）使用申請1.使用部門根據(jù)實際業(yè)務(wù)需求，填寫外購藥品使用申請表，詳細(xì)注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用途等信息，并提交給相關(guān)負(fù)責(zé)人審批。2.使用申請表應(yīng)經(jīng)使用部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人、分管領(lǐng)導(dǎo)等審核批準(zhǔn)后，方可提交給采購部門進(jìn)行采購。（二）使用過程監(jiān)督1.使用部門應(yīng)嚴(yán)格按照藥品說明書和操作規(guī)程使用外購藥品，確保用藥安全有效。在使用過程中，如發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題或其他異常情況，應(yīng)及時停止使用，并報告質(zhì)量部門。2.質(zhì)量部門應(yīng)定期對使用部門的藥品使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括藥品的儲存條件、使用記錄、不良反應(yīng)報告等方面。對發(fā)現(xiàn)的問題及時提出整改意見，并跟蹤整改情況。（三）不良反應(yīng)監(jiān)測與報告1.使用部門應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，指定專人負(fù)責(zé)收集、整理和報告藥品不良反應(yīng)信息。2.如發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)及時填寫藥品不良反應(yīng)報告表，并按照規(guī)定程序上報給藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)和公司質(zhì)量部門。質(zhì)量部門應(yīng)及時對藥品不良反應(yīng)報告進(jìn)行分析和評價，采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理。七、不合格藥品管理（一）不合格藥品的確認(rèn)1.質(zhì)量部門在驗收、儲存養(yǎng)護、使用過程監(jiān)督等環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)規(guī)定的藥品，應(yīng)確認(rèn)為不合格藥品。2.不合格藥品的確認(rèn)應(yīng)依據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品質(zhì)量驗收標(biāo)準(zhǔn)、藥品說明書等相關(guān)文件進(jìn)行，確保確認(rèn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠。（二）不合格藥品的處理1.對于驗收不合格的藥品，質(zhì)量部門應(yīng)及時通知采購部門與供應(yīng)商聯(lián)系，辦理退貨或換貨手續(xù)。退貨或換貨過程中應(yīng)做好記錄，確保不合格藥品得到妥善處理。2.對于儲存養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，倉儲部門應(yīng)立即將其隔離存放，并通知質(zhì)量部門進(jìn)行確認(rèn)和處理。質(zhì)量部門應(yīng)根據(jù)不合格藥品的性質(zhì)和數(shù)量，采取相應(yīng)的處理措施，如銷毀、返工、降價銷售等。3.對于使用過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，使用部門應(yīng)立即停止使用，并將不合格藥品退回倉儲部門。質(zhì)量部門對退回的不合格藥品進(jìn)行確認(rèn)后，按照規(guī)定進(jìn)行處理。（三）不合格藥品處理記錄1.建立不合格藥品處理記錄檔案，詳細(xì)記錄不合格藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批次、來源、不合格原因、處理措施、處理日期等信息。2.不合格藥品處理記錄應(yīng)保存完整，以備追溯和查詢。對涉及藥品質(zhì)量事故的不合格藥品處理記錄，應(yīng)長期保存。八、培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)1.人力資源部門應(yīng)制定外購藥品管理相關(guān)培訓(xùn)計劃，定期組織采購、質(zhì)量、倉儲、使用等部門人員進(jìn)行培訓(xùn)，提高員工的業(yè)務(wù)水平和質(zhì)量意識。2.培訓(xùn)內(nèi)容包括國家藥品管理法律法規(guī)、藥品采購與驗收知識、藥品儲存與養(yǎng)護知識、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告等方面。培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等多種形式。3.培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對培訓(xùn)效果進(jìn)行評估，可通過考試、實際操作、問卷調(diào)查等方式進(jìn)行，確保員工掌握所學(xué)知識和技能。（二）考核1.建立外購藥品管理工作考核制度，對采購、質(zhì)量、倉儲、使用等部門人