gmp內(nèi)審員試題及答案

單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GMP是指（）A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范C.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范答案：A2.潔凈區(qū)工作服洗滌周期通常為（）A.每天B.每周C.每月答案：A3.質(zhì)量管理文件不包括（）A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.操作規(guī)程C.設(shè)備維護(hù)記錄答案：C4.批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后（）A.1年B.2年C.3年答案：A5.進(jìn)入潔凈區(qū)的人員（）A.可化淡妝B.不得化妝和佩戴飾物C.可戴普通手表答案：B6.藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度劃分為（）個(gè)級(jí)別A.3B.4C.5答案：B7.物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無(wú)規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存期一般不超過（）A.1年B.2年C.3年答案：C8.與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)（）A.光滑B.有一定粗糙度C.無(wú)所謂答案：A9.驗(yàn)證的基本步驟不包括（）A.設(shè)計(jì)B.實(shí)施C.收費(fèi)答案：C10.不合格的物料應(yīng)存放在（）A.合格品區(qū)B.不合格品區(qū)C.待驗(yàn)區(qū)答案：B多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GMP的基本原則包括（）A.人員培訓(xùn)B.衛(wèi)生管理C.文件管理D.驗(yàn)證管理答案：ABCD2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房設(shè)施包括（）A.生產(chǎn)車間B.倉(cāng)庫(kù)C.質(zhì)量控制區(qū)D.生活區(qū)答案：ABC3.對(duì)人員衛(wèi)生要求正確的有（）A.定期體檢B.勤洗手C.工作服定期清洗D.不得在生產(chǎn)區(qū)飲食答案：ABCD4.物料管理包括（）A.采購(gòu)B.驗(yàn)收C.儲(chǔ)存D.發(fā)放答案：ABCD5.批生產(chǎn)記錄應(yīng)包含（）A.產(chǎn)品名稱B.生產(chǎn)批號(hào)C.生產(chǎn)日期D.操作過程答案：ABCD6.設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)措施有（）A.日常清潔B.定期潤(rùn)滑C.維修D(zhuǎn).報(bào)廢處理答案：ABC7.驗(yàn)證的類型有（）A.前驗(yàn)證B.同步驗(yàn)證C.回顧性驗(yàn)證D.再驗(yàn)證答案：ABCD8.質(zhì)量管理部門的職責(zé)有（）A.制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.檢驗(yàn)產(chǎn)品C.審核文件D.處理質(zhì)量投訴答案：ABCD9.潔凈區(qū)的衛(wèi)生要求包括（）A.定期清潔消毒B.控制溫濕度C.壓差合理D.人員出入規(guī)范答案：ABCD10.生產(chǎn)過程中的文件包括（）A.生產(chǎn)指令B.批生產(chǎn)記錄C.包裝指令D.物料平衡計(jì)算答案：ABCD判斷題（每題2分，共10題）1.GMP適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。（√）2.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以不進(jìn)行人員培訓(xùn)。（×）3.物料儲(chǔ)存區(qū)不需要區(qū)分不同狀態(tài)。（×）4.生產(chǎn)設(shè)備可以長(zhǎng)期不維護(hù)。（×）5.驗(yàn)證工作只需進(jìn)行一次。（×）6.質(zhì)量管理部門可以不參與文件審核。（×）7.潔凈區(qū)可以不控制微生物數(shù)量。（×）8.批生產(chǎn)記錄可以隨意涂改。（×）9.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以使用未經(jīng)檢驗(yàn)合格的物料。（×）10.工作服可以在不同潔凈級(jí)別區(qū)域通用。（×）簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述GMP對(duì)人員健康管理的要求。答：藥品生產(chǎn)人員應(yīng)定期進(jìn)行健康檢查，建立健康檔案?；加袀魅静　⑵つw病或其他可能污染藥品疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。2.GMP對(duì)文件管理的要求有哪些？答：文件應(yīng)分類管理，內(nèi)容準(zhǔn)確、清晰、完整、易懂，有起草、審核、批準(zhǔn)等流程，按規(guī)定保存期限保存，便于追溯和查詢。3.簡(jiǎn)述物料驗(yàn)收的主要內(nèi)容。答：核對(duì)物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商等信息，檢查包裝完整性，按規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)，確保物料符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4.設(shè)備清潔的目的是什么？答：防止交叉污染，避免殘留雜質(zhì)、微生物等影響藥品質(zhì)量，保證設(shè)備正常運(yùn)行，延長(zhǎng)設(shè)備使用壽命。討論題（每題5分，共4題）1.如何確保GMP在企業(yè)有效實(shí)施？答：需加強(qiáng)人員培訓(xùn)，讓員工理解并遵守規(guī)定；完善文件體系并嚴(yán)格執(zhí)行；強(qiáng)化監(jiān)督檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)糾正問題；持續(xù)改進(jìn)管理流程，適應(yīng)法規(guī)和企業(yè)發(fā)展。2.談?wù)凣MP中驗(yàn)證工作的重要性。答：驗(yàn)證能證明工藝、設(shè)備等持續(xù)穩(wěn)定符合要求，確保藥品質(zhì)量可靠。為生產(chǎn)過程控制提供依據(jù)，降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，是藥品合規(guī)生產(chǎn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。3.企業(yè)如何進(jìn)行有效的衛(wèi)生管理以符合GMP要求？答：制定衛(wèi)生管理制度，明確清潔消毒方法和周期；加強(qiáng)人員衛(wèi)生培訓(xùn)，規(guī)范操作；做好廠房設(shè)施、設(shè)備清潔，控制環(huán)境衛(wèi)生，防止污染和交叉污染。4.當(dāng)G