新版gmp培訓(xùn)試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.新版GMP中，潔凈區(qū)的溫度一般應(yīng)控制在（）A.18-26℃B.20-28℃C.16-24℃答案：A2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求不包括（）A.配備所需的資源B.生產(chǎn)全過(guò)程應(yīng)當(dāng)有記錄C.人員無(wú)需培訓(xùn)答案：C3.與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)（）A.平整、光潔、易清洗B.有一定粗糙度C.無(wú)所謂答案：A4.物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無(wú)規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存期不超過(guò)（）A.1年B.2年C.3年答案：C5.批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后（）A.1年B.2年C.3年答案：A6.進(jìn)入潔凈區(qū)的人員（）A.可化濃妝B.不得化妝和佩戴飾物C.可佩戴手表答案：B7.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人（）A.可以兼任B.不得互相兼任C.視情況兼任答案：B8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品退貨的操作規(guī)程，退貨記錄應(yīng)保存（）A.1年B.2年C.至少3年答案：C9.中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的（）A.標(biāo)識(shí)B.說(shuō)明書(shū)C.廣告宣傳答案：A10.確認(rèn)和驗(yàn)證不是一次性的行為，首次確認(rèn)或驗(yàn)證后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)（）進(jìn)行再確認(rèn)或再驗(yàn)證。A.經(jīng)驗(yàn)B.產(chǎn)品銷量C.產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況答案：C二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.新版GMP的特點(diǎn)包括（）A.強(qiáng)化了軟件要求B.細(xì)化了操作規(guī)范C.提高了對(duì)人員的要求答案：ABC2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括（）A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量受權(quán)人答案：ABCD3.潔凈區(qū)的衛(wèi)生要求包括（）A.定期清潔消毒B.保持干燥C.無(wú)積水D.設(shè)備表面無(wú)殘留答案：ABCD4.物料的放行需滿足（）A.物料的質(zhì)量評(píng)價(jià)內(nèi)容齊全B.經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)放行C.有檢驗(yàn)合格報(bào)告答案：ABC5.下列屬于文件管理內(nèi)容的有（）A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.生產(chǎn)操作規(guī)程C.記錄D.報(bào)告答案：ABCD6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)（）進(jìn)行回顧分析。A.藥品不良反應(yīng)B.產(chǎn)品投訴C.生產(chǎn)偏差D.變更情況答案：ABCD7.廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合（）A.藥品生產(chǎn)要求B.環(huán)保要求C.安全要求D.美觀要求答案：ABC8.確認(rèn)和驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)經(jīng)過(guò)（）A.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估B.領(lǐng)導(dǎo)決定C.經(jīng)驗(yàn)判斷D.法規(guī)要求答案：A9.對(duì)人員衛(wèi)生要求包括（）A.定期體檢B.勤換工作服C.保持個(gè)人衛(wèi)生D.進(jìn)入潔凈區(qū)洗手消毒答案：ABCD10.批生產(chǎn)記錄應(yīng)包含（）A.產(chǎn)品名稱、規(guī)格B.生產(chǎn)日期、批次號(hào)C.生產(chǎn)操作步驟D.檢驗(yàn)記錄答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共20分）1.新版GMP對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的硬件要求降低了。（×）2.企業(yè)可以不進(jìn)行自檢。（×）3.生產(chǎn)設(shè)備無(wú)需定期維護(hù)保養(yǎng)。（×）4.物料的供應(yīng)商無(wú)需審計(jì)。（×）5.不同品種的藥品可以在同一操作間同時(shí)進(jìn)行生產(chǎn)。（×）6.記錄可以隨意涂改。（×）7.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對(duì)所有與質(zhì)量有關(guān)的投訴進(jìn)行調(diào)查處理。（√）8.工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng)。（√）9.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以不制定應(yīng)急預(yù)案。（×）10.偏差可以不進(jìn)行記錄和調(diào)查。（×）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述新版GMP對(duì)人員培訓(xùn)的要求。答案：企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定人員培訓(xùn)計(jì)劃，對(duì)各級(jí)人員進(jìn)行GMP及相關(guān)法規(guī)、技能培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括崗位職責(zé)、操作技能、質(zhì)量意識(shí)等，培訓(xùn)要有記錄和考核，確保人員具備相應(yīng)能力。2.潔凈區(qū)衛(wèi)生管理的要點(diǎn)有哪些？答案：定期清潔消毒，保持環(huán)境干燥無(wú)積水，設(shè)備及設(shè)施表面無(wú)殘留；進(jìn)入人員需按要求著裝、洗手消毒；物品進(jìn)入需清潔或消毒；廢棄物及時(shí)清理。3.簡(jiǎn)述物料放行的條件。答案：物料的質(zhì)量評(píng)價(jià)內(nèi)容齊全，包括檢驗(yàn)報(bào)告、供應(yīng)商審計(jì)等；經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)；有檢驗(yàn)合格報(bào)告，證明物料符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。4.簡(jiǎn)述文件管理的目的。答案：保證藥品生產(chǎn)全過(guò)程的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性、一致性和可追溯性。便于生產(chǎn)操作、質(zhì)量控制、審核追溯及滿足法規(guī)要求。五、討論題（每題5分，共20分）1.如何在企業(yè)中有效推行新版GMP？答案：首先要加強(qiáng)培訓(xùn)，讓員工理解GMP要求。建立完善的質(zhì)量管理體系，明確職責(zé)。加強(qiáng)硬件投入，滿足設(shè)施設(shè)備要求。強(qiáng)化監(jiān)督檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并整改問(wèn)題，持續(xù)改進(jìn)。2.討論新版GMP對(duì)藥品質(zhì)量的重要意義。答案：新版GMP從人員、硬件、軟件等多方面規(guī)范藥品生產(chǎn)。嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)和操作要求能有效減少質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定可靠，保障患者用藥安全有效。3.企業(yè)在應(yīng)對(duì)新版GMP檢查時(shí)應(yīng)做好哪些準(zhǔn)備？答案：整理完善文件記錄，確保真實(shí)、完整；對(duì)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)檢查，保證正常運(yùn)行；加強(qiáng)人員培訓(xùn)，熟悉GMP知識(shí)和操作流