偏差管理試題及答案

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.偏差首次被發(fā)現(xiàn)的環(huán)節(jié)是？A.生產(chǎn)B.檢驗(yàn)C.發(fā)現(xiàn)點(diǎn)答案：C2.偏差評估不包括以下哪項？A.嚴(yán)重性B.發(fā)生頻率C.人員績效答案：C3.微小偏差一般由誰批準(zhǔn)處理措施？A.部門負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量受權(quán)人C.總經(jīng)理答案：A4.偏差調(diào)查的核心目的是？A.找到責(zé)任人B.找出根本原因C.完成報告答案：B5.偏差處理記錄應(yīng)保存多久？A.1年B.產(chǎn)品有效期后1年C.5年答案：B6.重大偏差應(yīng)在多長時間內(nèi)啟動調(diào)查？A.24小時B.48小時C.72小時答案：A7.以下哪種不屬于偏差類型？A.生產(chǎn)偏差B.合規(guī)偏差C.人員調(diào)動偏差答案：C8.偏差調(diào)查小組成員不包括？A.質(zhì)量人員B.財務(wù)人員C.相關(guān)操作員工答案：B9.偏差處理的哪個階段需評估對產(chǎn)品質(zhì)量的影響？A.調(diào)查B.評估C.批準(zhǔn)答案：B10.偏差處理完成后需進(jìn)行？A.回顧B.獎勵C.培訓(xùn)答案：A二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.偏差按嚴(yán)重程度可分為？A.微小偏差B.一般偏差C.重大偏差答案：ABC2.偏差調(diào)查的方法有？A.頭腦風(fēng)暴B.魚骨圖C.檢查表答案：ABC3.偏差處理涉及的部門可能有？A.生產(chǎn)部B.質(zhì)量部C.研發(fā)部答案：ABC4.偏差記錄應(yīng)包含？A.偏差描述B.調(diào)查過程C.處理措施答案：ABC5.對偏差處理措施的評估內(nèi)容有？A.有效性B.可行性C.經(jīng)濟(jì)性答案：ABC6.重大偏差可能導(dǎo)致？A.產(chǎn)品召回B.停產(chǎn)整頓C.客戶投訴答案：ABC7.偏差處理流程包括？A.發(fā)現(xiàn)與記錄B.調(diào)查與評估C.批準(zhǔn)與執(zhí)行答案：ABC8.微小偏差的特點(diǎn)有？A.對產(chǎn)品質(zhì)量影響小B.處理簡單C.無需調(diào)查答案：AB9.偏差調(diào)查的范圍確定依據(jù)有？A.偏差類型B.影響程度C.發(fā)生頻率答案：ABC10.偏差處理后需對哪些方面進(jìn)行監(jiān)控？A.糾正措施執(zhí)行情況B.預(yù)防措施有效性C.類似偏差再發(fā)生情況答案：ABC三、判斷題（每題2分，共10題）1.所有偏差都需進(jìn)行深入調(diào)查。（×）2.微小偏差無需記錄。（×）3.偏差調(diào)查可由一人完成。（×）4.質(zhì)量部負(fù)責(zé)所有偏差的最終批準(zhǔn)。（×）5.偏差處理后無需跟蹤。（×）6.一般偏差的處理措施可由部門自行決定。（×）7.偏差調(diào)查記錄可以隨意修改。（×）8.預(yù)防措施是為防止偏差再次發(fā)生。（√）9.偏差處理不影響產(chǎn)品放行。（×）10.偏差評估只需考慮對當(dāng)前批次產(chǎn)品的影響。（×）四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述偏差管理的目的確保產(chǎn)品質(zhì)量，及時發(fā)現(xiàn)、調(diào)查、處理生產(chǎn)等過程中的偏差，找出根本原因，采取有效措施防止類似偏差再次發(fā)生，保證藥品生產(chǎn)符合法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。2.偏差調(diào)查的主要步驟有哪些首先明確調(diào)查范圍，收集相關(guān)數(shù)據(jù)與信息，分析可能原因，通過各種方法確定根本原因，然后制定并評估處理措施，最后形成調(diào)查與處理報告。3.微小偏差與重大偏差的主要區(qū)別是什么微小偏差對產(chǎn)品質(zhì)量影響輕微，處理相對簡單，一般由部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)處理措施；重大偏差對產(chǎn)品質(zhì)量有嚴(yán)重影響，可能導(dǎo)致產(chǎn)品召回等后果，需快速啟動全面調(diào)查，由高層批準(zhǔn)處理措施。4.偏差處理措施包括哪些方面包括糾正措施，即立即消除已出現(xiàn)的偏差；預(yù)防措施，防止偏差再次發(fā)生；還有對受影響產(chǎn)品的處理，如返工、報廢、放行評估等。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論偏差管理在質(zhì)量管理體系中的重要性偏差管理是質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵部分。它能及時發(fā)現(xiàn)體系運(yùn)行中的問題，通過調(diào)查找到根源，采取措施改進(jìn)，防止問題擴(kuò)大和重復(fù)出現(xiàn)，提升整體質(zhì)量管理水平，保障產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠，增強(qiáng)企業(yè)競爭力。2.如何確保偏差調(diào)查的全面性和準(zhǔn)確性成立多部門參與的調(diào)查小組，明確職責(zé)。從人、機(jī)、料、法、環(huán)等多方面收集信息，運(yùn)用科學(xué)調(diào)查方法，如魚骨圖、頭腦風(fēng)暴等分析原因，必要時請教專家，確保調(diào)查全面準(zhǔn)確找到根本原因。3.分享在偏差處理中如何平衡質(zhì)量與成本的關(guān)系在偏差處理中，不能只重質(zhì)量不計成本，也不能為省成本忽視質(zhì)量。對于重大偏差，優(yōu)先保證質(zhì)量采取措施，防止更大損失；微小偏差在確保質(zhì)量前提下，選擇經(jīng)濟(jì)可行的處理方法，綜合考量達(dá)到平衡。4.當(dāng)出現(xiàn)跨部門偏