ICS1106010

CCSC.33.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY02712—2024/ISO9917-22017

.:

代替YY02712—2016

.

牙科學(xué)水基水門汀

第2部分樹脂改性水門汀

:

Dentistry—Water-basedcements—

Part2Resin-modifiedcements

:

ISO9917-22017IDT

(:,)

2024-09-29發(fā)布2027-10-15實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY02712—2024/ISO9917-22017

.:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

分類和應(yīng)用

4………………2

分類

4.1…………………2

應(yīng)用

4.2…………………2

要求

5………………………2

材料

5.1…………………2

工作時(shí)間

5.2……………2

固化時(shí)間僅適用于類和類水門汀

5.3———13………3

薄膜厚度僅適用于粘固水門汀

5.4———………………3

撓曲強(qiáng)度

5.5……………3

射線阻射性

5.6X………………………3

色澤和色穩(wěn)定性僅適用于修復(fù)水門汀

5.7———………3

取樣

6………………………3

試驗(yàn)條件和試樣制備

7……………………3

試驗(yàn)條件

7.1……………3

調(diào)和方法

7.2……………4

外觀要求

7.3……………4

包裝標(biāo)識(shí)以及制造商提供的信息

8、………………………4

包裝

8.1…………………4

標(biāo)識(shí)和使用說明書

8.2…………………4

附錄規(guī)范性工作時(shí)間和固化時(shí)間的測(cè)試

A()…………7

附錄規(guī)范性薄膜厚度的測(cè)試僅適用于粘固水門汀

B()———…………9

附錄規(guī)范性撓曲強(qiáng)度的測(cè)試

C()………………………11

附錄規(guī)范性射線阻射性的測(cè)試

D()X…………………15

附錄規(guī)范性色澤和色穩(wěn)定性的測(cè)試僅適用于修復(fù)牙齒樁核制作材料除外和粘固

E()———()

水門汀

……………………17

參考文獻(xiàn)

……………………18

Ⅰ

YY02712—2024/ISO9917-22017

.:

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是牙科學(xué)水基水門汀的第部分已經(jīng)發(fā)布了以下部分

YY0271《》2。YY0271:

第部分樹脂改性水門汀

———2:。

本文件代替牙科學(xué)水基水門汀第部分樹脂改性水門汀與

YY0271.2—2016《2:》,

相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動(dòng)外主要技術(shù)變化如下

YY0271.2—2016,,:

范圍中增加了牙齒樁核制作見第章

———“”(1);

應(yīng)用中增加了牙齒樁核制作見

———“”(4.2);

材料中增加了對(duì)凝膠化解釋說明的注見

———“”“”(5.1);

更改了薄膜厚度的要求見年版的

———“”(5.4,20165.4);

更改了射線阻射性的要求引用了見年版的

———“X”,YY/T1646—2019(5.6,20165.6)。

本文件等同采用牙科學(xué)水基水門汀第部分樹脂改性水門汀

ISO9917-2:2017《2:》。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC99)。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為年第一次修訂本次為第二次修訂

———2009YY0271.2—2009,2016,。

Ⅲ

YY02712—2024/ISO9917-22017

.:

引言

牙科學(xué)水基水門汀擬由兩個(gè)部分構(gòu)成

YY0271《》。

第部分粉液酸堿水門汀

———1:/;

第部分樹脂改性水門汀

———2:。

樹脂改性水門汀的固化是由酸堿反應(yīng)和聚合反應(yīng)共同完成發(fā)生反應(yīng)的聚合物基成分可由不同組

。

分混合而激活或通過外部能量而激活

,。

本文件不包含對(duì)可能的生物學(xué)危害的定性和定量的要求但推薦在評(píng)價(jià)可能的生物學(xué)危害時(shí)參考

,,

和

GB/T16886.1YY/T0268。

Ⅳ

YY02712—2024/ISO9917-22017

.:

牙科學(xué)水基水門汀

第2部分樹脂改性水門汀

:

1范圍

本文件規(guī)定了用于粘固墊底或襯層修復(fù)和牙齒樁核制作的樹脂改性水門汀的要求描述了相應(yīng)

、、,

的試驗(yàn)方法本文件適用于通過多種反應(yīng)包括酸堿反應(yīng)和聚合反應(yīng)聯(lián)合實(shí)現(xiàn)固化的樹脂改性水基水

。()

門汀

。

例如傳統(tǒng)的聚鏈烯酸鹽玻璃離子水門汀通常是由可釋放離子的鋁硅酸鹽玻璃與聚鏈烯酸在有水

,

環(huán)境中反應(yīng)生成本文件涉及的水門汀通常能夠通過水基酸堿反應(yīng)而固化也能夠通過聚合反應(yīng)而

。,

固化

。

注制造商和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)關(guān)注緊密聯(lián)系的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和

:ISO4049(YY1042—2023/ISO4049:2019,MOD)ISO9917-1

在評(píng)價(jià)任何特定產(chǎn)品時(shí)應(yīng)考慮采用最合適的上述標(biāo)準(zhǔn)

(YY0271.1—2016/ISO9917-1:2007,MOD)。。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T6682(GB/T6682—2008,ISO3696:1987,MOD)

涂附磨具用磨料粒度分析第部分粒度組成

GB/T9258.11:(GB/T9258.1—2000,

ISO6344-1:1998,IDT)

牙科學(xué)名詞術(shù)語(yǔ)

GB/T9937(GB/T9937—2020,ISO1942:2009,MOD)

牙科材料色穩(wěn)定性的測(cè)定

YY/T0631(YY/T0631—2008,ISO7491:2000,IDT)

牙科學(xué)水基水門汀第部分粉液酸堿水門汀

YY02