內(nèi)蒙古自治區(qū)地方計(jì)量技術(shù)規(guī)范JJF(蒙)116—2025超聲潔牙設(shè)備輸出特性校準(zhǔn)規(guī)范CalibrationSpecificationforO2025-05-01發(fā)布超聲潔牙輸出特性設(shè)備校準(zhǔn)規(guī)范CalibrationSpecificationforO歸口單位：內(nèi)蒙古自治區(qū)市場監(jiān)督管理局主要起草單位：赤峰市產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)檢測中心參加起草單位：赤峰學(xué)院附屬醫(yī)院寧城縣中心醫(yī)院本規(guī)范委托赤峰市產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)檢測中心負(fù)責(zé)解釋蔣萍萍(赤峰市產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)檢測中心)王楓(赤峰市產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)檢測中心)王龍(赤峰市產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)檢測中心)宋慶龍(赤峰市產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)檢測中心)東東(赤峰學(xué)院附屬醫(yī)院)張大鵬(寧城縣中心醫(yī)院)楊陽(寧城縣中心醫(yī)院) 3術(shù)語和計(jì)量單位 3.1術(shù)語 4概述 5.1尖端主振動(dòng)偏移 5.2尖端振動(dòng)頻率 6校準(zhǔn)條件 7校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法 7.1尖端主振動(dòng)偏移 7.2尖端振動(dòng)頻率 7.3半偏移力 附錄A超聲潔牙設(shè)備原始記錄(推薦性表格) 附錄B校準(zhǔn)證書(內(nèi)頁)格式 附錄C測量結(jié)果不確定度評(píng)定示例 工本規(guī)范引用JJF1071—2010《國家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則》、JJF1001—2011《通用計(jì)量術(shù)語及定義》、JJF1059.1—2012《測量不確定度評(píng)定與表示》共同構(gòu)成本規(guī)范編寫工作的基礎(chǔ)性系列規(guī)范。本校準(zhǔn)規(guī)范為首次發(fā)布。本規(guī)范適用于18kHz～60kHz頻率范圍內(nèi)、由超聲換能器產(chǎn)生連續(xù)或準(zhǔn)連續(xù)波超聲能量超聲潔牙設(shè)備計(jì)量特性的校準(zhǔn)。本校準(zhǔn)規(guī)范引用下列文件：GB9706.1—2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》GB/T14710—2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》YY/T0460—2009《超聲潔牙設(shè)備》YY/T0751—2009《超聲潔牙設(shè)備輸出特性的測量和公布》凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規(guī)范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本規(guī)范。3術(shù)語和計(jì)量單位3.1術(shù)語3.1.1尖端主振動(dòng)偏移primarytipvibrationexcursion在作用頭上距尖端不超過1mm距離的點(diǎn)處，在最大振幅方向上，作用頭的峰值至峰值位移。3.1.2尖端振動(dòng)頻率tipvibrationfrequency作用頭尖端振動(dòng)的基頻。尖端必須與載玻片接觸，所施加的力，使得(0.15±0.02)N接觸力條件下的尖端主振動(dòng)偏移降低50%。3.2計(jì)量單位長度：單位名稱為微米，符號(hào)為μm;頻率：單位名稱為赫茲，符號(hào)為Hz;力：單位名稱為牛頓，符號(hào)為N。超聲潔牙設(shè)備主要用途是除去牙齒上的斑塊和結(jié)石。其工作原理是：利用超聲波產(chǎn)生的高頻振動(dòng)并作用于超聲換能器上，利用逆壓電效應(yīng)(或磁致伸縮效應(yīng))產(chǎn)生超聲振動(dòng)，工作尖受到激勵(lì)產(chǎn)生共振，當(dāng)工作頭尖端接觸牙齒時(shí)，工2產(chǎn)生刮除或切削作用，得以去除牙齒上的斑塊和結(jié)石，并磨光牙面。超聲潔牙設(shè)備主要由變頻振蕩電路、超聲換能器、作用頭和控制開關(guān)等幾個(gè)部分組成5計(jì)量特性5.1尖端主振動(dòng)偏移主振動(dòng)偏移為100μm時(shí)，超聲潔牙設(shè)備指示值與實(shí)測值的誤差在±10%之內(nèi)。5.2尖端振動(dòng)頻率超聲潔牙設(shè)備指示值與實(shí)測值的誤差在±10%之內(nèi)。5.3半偏移力6校準(zhǔn)條件6.1環(huán)境條件6.1.2濕度：30%RH～75%RH;6.2測量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備測量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備的技術(shù)要求見表1序號(hào)測量范圍12頻率準(zhǔn)確度×被測頻率+有效分辨力)3電子天平7校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法3校準(zhǔn)前準(zhǔn)備在進(jìn)行測量之前，與超聲潔牙設(shè)備相關(guān)的所有控制，均應(yīng)設(shè)置在產(chǎn)生最大振動(dòng)偏移的狀態(tài)。調(diào)節(jié)沖洗水溫度在30℃和40℃之間，作用頭和測量裝置與水接觸的部分和所有表面應(yīng)加以清洗，用溫水沖洗并晾干。測量時(shí)，作用頭尖端應(yīng)與顯微鏡載玻片接觸，載玻片應(yīng)用水潤滑(自來水即可),標(biāo)準(zhǔn)接觸力應(yīng)為0.15N±0.02N。為便于測量半偏移力負(fù)載施加的方法應(yīng)能逐步增加，為確保測量的準(zhǔn)確性，尖端的運(yùn)動(dòng)應(yīng)基本上垂直于負(fù)載，應(yīng)已知或測出尖端上的力。7.1尖端主振動(dòng)偏移顯微鏡聚焦在作用頭上距其尖端1.00mm的范圍內(nèi)的某一末端上，使尖端與顯微鏡載玻片相接觸(如圖2所示),將接觸力的大小調(diào)整為15g±2g(0.15N±0.02N),當(dāng)作用頭被激勵(lì)后，該點(diǎn)的軌跡是一條直線。改變治療頭尖端和顯微鏡的相對方位以便觀察到最大的線段長度，該線的長度等于尖端主振動(dòng)偏移。采用顯微鏡進(jìn)行測量，若同時(shí)存在其他的振動(dòng)，則作用頭上點(diǎn)的運(yùn)動(dòng)軌跡為橢圓，此時(shí)應(yīng)測量橢圓的長軸，橢圓的長軸應(yīng)作為尖端主振動(dòng)偏移(見圖3),重復(fù)測量三次取其算術(shù)平均值[見公式(1)]。按公式(2)計(jì)算尖端主振動(dòng)偏移的相對誤差。 δs—尖端主振動(dòng)偏移相對誤差，%;S?—超聲潔牙設(shè)備尖端主振動(dòng)偏移測量平均值，μm;4通過觀測光點(diǎn)動(dòng)，點(diǎn)的圓尖端主振動(dòng)偏移的軌跡為一條直線7.2尖端振動(dòng)頻率操作者手動(dòng)控制超聲潔牙設(shè)備的激勵(lì)頻率，能將作用頭尖端調(diào)整在其最大共振頻率處，使其尖端振幅為最大，應(yīng)在手控調(diào)整頻率控制使尖端振動(dòng)偏移為最大時(shí)測量尖端振動(dòng)頻率。找到作用頭與主機(jī)相連端口，用頻率計(jì)接頭連接，用頻率計(jì)測量作用頭上激勵(lì)電壓的頻率，重復(fù)測量三次取其算術(shù)平均值[見公式(3)]。按公式(4)計(jì)算尖端振動(dòng)頻率的相對誤差。尖端振動(dòng)頻率測量平均值，kHz;尖端振動(dòng)頻率測量值，kHz;尖端振動(dòng)頻率相對誤差，%;超聲潔牙設(shè)備尖端振動(dòng)頻率測量平均值，kHz;超聲潔牙設(shè)備尖端振動(dòng)頻率的示值，kHz;7.3半偏移力在測定尖端主振動(dòng)偏移步驟期間(見7.3),增大接觸力直至尖端主振動(dòng)偏移減小到標(biāo)準(zhǔn)負(fù)載條件下其初值的50%。然后用電子天平測量半偏移力的大小，重復(fù)測量三次，按照公式(5)計(jì)算平均值。F?超聲潔牙設(shè)備半偏移力測量平均值，N;8校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)校準(zhǔn)結(jié)果應(yīng)在校準(zhǔn)證書上反映，校準(zhǔn)證書應(yīng)至少包含以下信息：a)標(biāo)題：校準(zhǔn)證書；b)實(shí)驗(yàn)室名稱和地址；c)進(jìn)行校準(zhǔn)的地點(diǎn)(如果與實(shí)驗(yàn)室的地址不同);d)證書的唯一性標(biāo)識(shí)(如編號(hào)),每頁及總頁數(shù)的標(biāo)識(shí)；e)客戶的名稱和地址；f)被校對象的描述和明確標(biāo)識(shí)；g)校準(zhǔn)日期，如果與校準(zhǔn)結(jié)果的有效性有關(guān)時(shí)，應(yīng)說明被校對象的接受日h)如果與校準(zhǔn)結(jié)果的有效性應(yīng)用有關(guān)時(shí)，應(yīng)對被校樣品的抽樣程序進(jìn)行說i)校準(zhǔn)所依據(jù)的技術(shù)規(guī)范標(biāo)識(shí)，包括名稱及代號(hào)；j)校淮所使用測量標(biāo)準(zhǔn)的溯源性及有效說明；k)校準(zhǔn)環(huán)境的描述；1)校準(zhǔn)結(jié)果及其測量不確定度的說明；m)對校準(zhǔn)規(guī)范的偏離的說明；n)校推證書或報(bào)告簽發(fā)人的簽名、職務(wù)或等效標(biāo)識(shí)；o)校準(zhǔn)結(jié)果僅對被校對象有效的聲明；p)未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室書面批準(zhǔn)，不得部分復(fù)制證書的聲明。推薦的校準(zhǔn)證書格式見附錄B。9復(fù)校時(shí)間間隔67JJF(蒙)116—2025記錄及證書編號(hào)：校準(zhǔn)地點(diǎn)規(guī)格型號(hào)出廠編號(hào)環(huán)境溫度(℃)濕度(%RH)本次校準(zhǔn)所依據(jù)的技術(shù)規(guī)范名稱型號(hào)規(guī)格出廠編號(hào)證書編號(hào)有效期測得值(μm)平均值(μm)相對誤差(%)相對擴(kuò)展不確定度二、尖端振動(dòng)頻率頻率實(shí)測值(kHz)平均值(kHz)相對誤差(%)相對擴(kuò)展不確定度三、半偏移力測得值(N)平均值(N)擴(kuò)展不確定度第頁，共頁8附錄B校準(zhǔn)證書(內(nèi)頁)格式(推薦性表格)序號(hào)校準(zhǔn)項(xiàng)目校準(zhǔn)結(jié)果1移平均值(μm)指示值(μm)相對擴(kuò)展不確定度2平均值(kHz)指示值(kHz)相對擴(kuò)展不確定度3平均值(N)擴(kuò)展不確定度9附錄C超聲潔牙設(shè)備測量過程中涉及的參數(shù)主要有尖端振動(dòng)頻率、尖端主振動(dòng)偏移、半偏移力，這3個(gè)參數(shù)都是使用標(biāo)準(zhǔn)器進(jìn)行直接測量，在規(guī)定測試條件下測量結(jié)果受溫度、濕度、氣壓等環(huán)境因素的影響可以忽略。因此，主要分析測量過程中對測量結(jié)果影響較大的不確定度分量來源，根據(jù)JJF1059.1—2012《測量不確定度評(píng)定與表示》的要求，對其進(jìn)行不確定度評(píng)定。2尖端振動(dòng)頻率測量的不確定度評(píng)定2.1測量方法若超聲潔牙設(shè)備的激勵(lì)頻率能夠由操作者手動(dòng)調(diào)節(jié)，則調(diào)整到作用頭尖端振動(dòng)幅度為最大的共振頻率處。應(yīng)該手動(dòng)設(shè)置頻率在尖端振動(dòng)偏移為最大時(shí)測量尖端振動(dòng)頻率。采用數(shù)字頻率計(jì)直接測量作用頭上激勵(lì)電壓的頻率。2.2測量模型δf—尖端振動(dòng)頻率相對誤差，%;fo——超聲潔牙設(shè)備尖端振動(dòng)頻率測量平均值，kHz;fm——超聲潔牙設(shè)備尖端振動(dòng)頻率的示值，kHz;由于各輸入量間不相關(guān)，所以合成不確定度為：靈敏系數(shù)為fm來自于超聲潔牙設(shè)備制造商的公布值30kHz,是一定值，不計(jì)算其不確定度，因此合成不確定度為：2.3尖端振動(dòng)頻率3次測量值的算術(shù)平均值f。的標(biāo)準(zhǔn)不確定度ufo)的評(píng)定不確定度u?(fo),可以通過連續(xù)測量得到測量列，采用A類方法評(píng)定；數(shù)字頻2.4標(biāo)準(zhǔn)不確定度的評(píng)定用頻率計(jì)直接測量作用頭上激勵(lì)電壓的頻率，次數(shù)123456789測量結(jié)果(kHz)平均值(kHz)f—超聲潔牙設(shè)備尖端振動(dòng)頻率測量平均值，kHz。數(shù)字頻率計(jì)的最大允許誤差為±(內(nèi)置時(shí)基振蕩器頻率準(zhǔn)確度×被測頻率+有效分辨力),參考數(shù)字頻率計(jì)說明書內(nèi)置時(shí)基振蕩器頻率準(zhǔn)確度是3×10?,有效分辨率0.1kHz,則最大允許誤差為±0.1kHz,均勻分布計(jì)算，包標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量ui不確定度來源標(biāo)準(zhǔn)不確定度標(biāo)準(zhǔn)器具不確定度2.5合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度計(jì)算2.6擴(kuò)展不確定度的評(píng)定取k=2,則尖端振動(dòng)頻率測量值相對為2.7測量不確定度的報(bào)告與表示超聲潔牙設(shè)備尖端尖端振動(dòng)頻率相對擴(kuò)展不確U,=2.8%,k=23超聲潔牙設(shè)備尖端主振動(dòng)偏移示值誤差測量不確定度評(píng)定主振動(dòng)偏移相對示值誤差校準(zhǔn)結(jié)果的測量不確定度評(píng)定示例。其中包括δs——尖端主振動(dòng)偏移相對誤差，%;3.2不確定度來源尖端主振動(dòng)偏移測量的不確定度來源為輸入量S?,輸入量s的標(biāo)準(zhǔn)不確定度來源分兩部分：尖端主振動(dòng)偏移測量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u?(S?),可以通過連續(xù)測量得到測量列，采用A類方法評(píng)定；顯微鏡引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u?(S?),采用B類方法評(píng)定。3.3.1重復(fù)性測量引起的不確定度分量u(S?)超聲潔牙設(shè)備尖端主振動(dòng)偏移測量重復(fù)性，采用A類方法進(jìn)行評(píng)定，選連續(xù)測量10次，得到測量列為次數(shù)123456789測量結(jié)果(μm)平均值(μm)實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)差對該點(diǎn)分別進(jìn)行3次測量，則由重復(fù)性引入的相對標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量為3.4顯微鏡引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u?(S?)的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量ui不確定度來源標(biāo)準(zhǔn)不確定度標(biāo)尺分辨力顯微鏡最大允許誤差顯微鏡測量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定與顯微鏡自身分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度兩者比較取較大值，故分辨力引入的不確定度可以忽略，u?So)=2.9μ超聲潔牙設(shè)備尖端主振動(dòng)偏移示值誤差測量結(jié)果U,=8.2%,k=24超聲潔牙設(shè)備半偏移力測量不確定度評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)器具直接進(jìn)行測量，其測量結(jié)果受氣壓、溫度本可以忽略，因此對其測量結(jié)果不確定度的評(píng)定主4.2測量模型Fc=F?兩部分：半偏移力測量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u?(F?),可以通過連續(xù)測量得到測量列，采用A類方法評(píng)定；測力計(jì)引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u?(F?),采用