藥事管理試題庫+參考答案一、單選題（共55題，每題1分，共55分）1.第（）臨床試驗(yàn)在新藥上市后監(jiān)測(cè)A、Ⅱ期B、Ⅰ期C、Ⅲ期D、Ⅳ期正確答案：D2.藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給A、管理規(guī)范證書B、認(rèn)證證書C、質(zhì)量合格證書D、合格證書正確答案：B3.新藥是指A、我國未生產(chǎn)過的藥品B、未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品C、未收入國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品D、未曾進(jìn)口的藥品正確答案：B4.負(fù)責(zé)全國執(zhí)業(yè)藥師考試工作A、國家人事部和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B、各省級(jí)人事或職改部門C、各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D、執(zhí)業(yè)藥師考前培訓(xùn)和繼續(xù)教育機(jī)構(gòu)正確答案：A5.依據(jù)《GMP》附錄中“批的劃分原則”，針粉劑的一個(gè)批為A、以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品B、在灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品C、在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品D、以同一批藥液使用同一臺(tái)凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品正確答案：A6.醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)是指A、與醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)的發(fā)明創(chuàng)造B、醫(yī)藥信息及相關(guān)前沿保密技術(shù)C、一切與醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)的發(fā)明創(chuàng)造和智力勞動(dòng)成果的財(cái)產(chǎn)權(quán)D、醫(yī)藥行業(yè)的智力勞動(dòng)成果的財(cái)產(chǎn)權(quán)正確答案：C7.知識(shí)產(chǎn)權(quán)的特征是A、專業(yè)性、無形財(cái)產(chǎn)性、時(shí)間性B、專業(yè)性、地域性、時(shí)間性、無形財(cái)產(chǎn)性C、地域性、時(shí)間性、無形財(cái)產(chǎn)性D、專業(yè)性、地域性、時(shí)間性正確答案：B8.2008年版的興奮劑目錄共收藏的藥品品種有A、218個(gè)B、226個(gè)C、211個(gè)D、216個(gè)正確答案：D9.主要負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂A、國家藥典委員會(huì)B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理局C、省級(jí)藥品檢驗(yàn)所D、國家食品藥品監(jiān)督管理總局正確答案：A10.以下以假藥處理的情況是A、試生產(chǎn)期的藥品B、被污染的不能藥用的藥品C、超過有效期的藥品D、藥品成分的含量不符和國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品正確答案：B11.根據(jù)九屆全國人大一次會(huì)議通過的國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案，中共中央、國務(wù)院決定成立直屬國務(wù)院的A、國家藥品監(jiān)督局B、國家藥品管理局C、國家藥品監(jiān)督管理局D、國家藥品質(zhì)量監(jiān)督局正確答案：C12.我國生產(chǎn)及使用的第一類精神藥品是A、異茂巴比妥B、司可巴比妥C、乙基嗎啡D、茂巴比妥正確答案：B13.根據(jù)專業(yè)技術(shù)職稱，可將藥師分為A、藥士、藥師、主管藥師、副主任藥師、主任藥師B、藥師、執(zhí)業(yè)藥師、臨床藥師C、藥師、主管藥師、執(zhí)業(yè)藥師D、藥師、執(zhí)業(yè)藥師正確答案：A14.修訂后的《中華人民共和國藥品管理法》共有幾章幾條A、11章106條B、11章64條C、110章106條D、10章64條正確答案：A15.藥品生產(chǎn)必須按照A、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B、局頒標(biāo)準(zhǔn)C、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方藥品標(biāo)準(zhǔn)D、中國藥典正確答案：A16.執(zhí)業(yè)藥師的基本準(zhǔn)則是A、不斷更新知識(shí)，保持較高專業(yè)水平B、提供合格藥品，維護(hù)人民健康C、帶頭執(zhí)行醫(yī)藥法規(guī)D、對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，保證人民用藥安全有效正確答案：D17.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》適用于A、粉針劑精制、烘干、包裝B、注射劑干燥、烘干、包裝C、片劑配制制劑的全過程D、配制制劑的全過程正確答案：D18.禁止藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及相關(guān)人員在藥品購銷中，帳外暗中A、給與回扣B、收受回扣C、給予財(cái)物或其他利益D、給予、收受回扣、財(cái)物或其他利益正確答案：D19.與藥品生產(chǎn)潔凈級(jí)別的要求一致，并設(shè)有捕塵和防止交叉污染設(shè)施的地方是A、稱量室和備料室B、取樣室C、化驗(yàn)室D、更衣室正確答案：A20.根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》，處方外配是指A、參保人員持社區(qū)服務(wù)機(jī)構(gòu)處方，在定點(diǎn)零售藥店購藥的行為B、參保人員持定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在零售藥店購藥的行為C、參保人員持定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在定點(diǎn)零售藥店購藥的行為D、參保人員持醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在零售藥店購藥的行為正確答案：C21.新的藥品不良反應(yīng)是指A、正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)B、正常用法下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)C、正常用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)D、藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)正確答案：D22.我國對(duì)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)采取的手段是A、專利保護(hù)和行政保護(hù)B、強(qiáng)化商標(biāo)保護(hù)和實(shí)行行政保護(hù)C、專利保護(hù)和商標(biāo)保護(hù)D、強(qiáng)化商標(biāo)保護(hù)，實(shí)行專利保護(hù)和行政保護(hù)正確答案：D23.禁止在大眾媒介對(duì)處方藥進(jìn)行廣告宣傳的時(shí)間是A、2002年2月1日B、2002年12月1日C、2001年12月1日D、2001年2月1日正確答案：B24.專利保護(hù)是指A、是以全國人大通過的“專利法”為依托，是一種法律保護(hù)體系，是絕對(duì)壟斷的、排他的B、相對(duì)排他性，并非由權(quán)利人獨(dú)占成果C、一般保護(hù)，絕對(duì)以行政命令予以保護(hù)D、完全有關(guān)政府部門依據(jù)行政規(guī)章，依靠行政手段予以行政保護(hù)正確答案：A25.《醫(yī)院藥劑管理辦法》要求，為協(xié)調(diào)、指導(dǎo)全院合理用藥和科學(xué)管理，縣以上（含縣）醫(yī)院要設(shè)立A、藥事管理委員會(huì)B、藥事管理領(lǐng)導(dǎo)小組C、藥品管理委員會(huì)D、藥劑科正確答案：A26.藥品批準(zhǔn)文號(hào)中S代表A、生物制品B、化學(xué)藥品C、新藥D、中藥正確答案：A27.我國遴選OTC的指導(dǎo)思想A、積極穩(wěn)妥、分步實(shí)施、注重實(shí)效、不斷完善B、建立符合國情的科學(xué)、合理的管理思路，制定法規(guī)政策時(shí)先原則后具體，先綜合后分類，逐步到位C、從2000年開始逐步建立一個(gè)比較完善，具有中國特色的處方藥與非處方藥管理制度D、安全有效、慎重從嚴(yán)、結(jié)合國情、中西并重正確答案：D28.藥品監(jiān)督行政處罰的執(zhí)法人員是A、法官B、公安C、藥品監(jiān)督員D、警察正確答案：C29.可以在中藥材專業(yè)市場(chǎng)進(jìn)場(chǎng)交易的藥品有A、板藍(lán)根B、抗生素C、麝香D、中成藥正確答案：A30.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，需要使用獨(dú)立的廠房的是A、生產(chǎn)青霉素等高致敏性藥品B、生產(chǎn)激素類化學(xué)藥品C、生產(chǎn)抗腫瘤類化學(xué)藥品D、生產(chǎn)強(qiáng)毒微生物及芽孢菌制品正確答案：D31.使用麻醉藥品的醫(yī)務(wù)人員必須A、是有處方權(quán)的醫(yī)生B、是副主任醫(yī)師以上職稱的專業(yè)技術(shù)人員C、具有主治醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職稱D、具有醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職稱，并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品正確答案：D32.“廣告法”規(guī)定，廣告中必須注明“按醫(yī)生處方購買和使用”的產(chǎn)品是A、應(yīng)當(dāng)在執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)下使用的非處方藥B、應(yīng)當(dāng)在執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)下使用的處方藥C、應(yīng)當(dāng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用的治療藥品D、應(yīng)當(dāng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用的預(yù)防藥品正確答案：D33.《GMP》規(guī)定，藥品批生產(chǎn)記錄應(yīng)A、按藥品劑型歸檔，保存至藥品有效期后3年B、按批準(zhǔn)文號(hào)歸檔，保存至藥品有效期后1年C、按批號(hào)歸檔，保存至藥品有效期后1年D、按批號(hào)歸檔，保存至藥品有效期后3年正確答案：C34.最終滅菌產(chǎn)品的直接接觸藥品的包裝材料的最終處理生產(chǎn)操作要求在A、潔凈級(jí)別A背景B、潔凈級(jí)別D背景C、潔凈級(jí)別B背景，局部C級(jí)D、潔凈級(jí)別C背景正確答案：D35.《中藥品種保護(hù)條例》是何部門制定、發(fā)布的A、衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會(huì)B、國務(wù)院C、國家食品藥品監(jiān)督管理總局D、全國人大常委會(huì)正確答案：B36.《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定：經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備A、藥師或者依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B、主管藥師或者依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員C、副主任藥師或者依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員D、執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員正確答案：D37.國家對(duì)野生藥材資源實(shí)行A、人工種養(yǎng)代替采獵的原則B、嚴(yán)禁采獵的原則C、限量采獵的原則D、保護(hù)和采獵相結(jié)合的原則正確答案：D38.以下按劣藥處理的是A、超過有效期的B、變質(zhì)的C、必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的D、被污染的正確答案：A39.麻醉處方顏色A、淡紅色B、淡黃色C、淡綠色D、白色正確答案：A40.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品A、質(zhì)量、療效和反應(yīng)B、質(zhì)量和價(jià)格C、價(jià)格和質(zhì)量以及藥品不良反應(yīng)D、質(zhì)量和售后服務(wù)情況正確答案：A41.藥品質(zhì)量特征的安全性指A、藥品的每一單位產(chǎn)品，如每一片、每一支注射劑都要安全有效，每個(gè)單位產(chǎn)品所含有效成分保持均勻一致B、在規(guī)定的條件下，保持其有效性和安全性的能力，即藥品在有效期內(nèi)按規(guī)定的要求儲(chǔ)存、運(yùn)輸何使用不變質(zhì)、不失效等。C、在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的情況下，對(duì)服藥者生命安全的影響程度。D、在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的性能。正確答案：C42.我國藥品注冊(cè)的法定管理機(jī)構(gòu)是A、國家技術(shù)監(jiān)督管理局B、國家食品藥品監(jiān)督管理總局C、中華人民共和國衛(wèi)生部D、國家計(jì)劃委員會(huì)正確答案：B43.國家衛(wèi)生行政部門設(shè)置的藥品監(jiān)督員是由A、衛(wèi)生技術(shù)人員擔(dān)任B、行政管理人員擔(dān)任C、專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任D、藥學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任正確答案：D44.入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的是藥品的A、化學(xué)名B、商品名C、標(biāo)準(zhǔn)名D、通用名正確答案：D45.中藥處方調(diào)配時(shí)，用藥劑量因治療需要而超過常用量，必須經(jīng)A、患者簽字B、主治醫(yī)生再簽字C、藥劑科主任簽字D、院領(lǐng)導(dǎo)簽字正確答案：C46.醫(yī)療單位調(diào)配毒性藥品的處方劑量為不得超過A、2日極量B、2日劑量C、3日劑量D、3日極量正確答案：A47.藥品進(jìn)入國際市場(chǎng)的首要條件是A、按GMP的規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)B、符合ISO9003C、專利藥品D、療效好正確答案：A48.《藥品召回管理辦法》將一級(jí)召回界定為A、使用該藥品可能引起暫時(shí)的健康危害的B、使用該藥品可能引起可逆的健康危害的C、使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的D、使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的正確答案：C49.藥品質(zhì)量的含義是A、在符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的基礎(chǔ)上，藥品質(zhì)量的各項(xiàng)指標(biāo)均合格B、化學(xué)指標(biāo)和物理指標(biāo)合格即可C、一片藥或一粒藥的質(zhì)量合格，則該藥合格D、即是藥品的含量正確答案：A50.批生產(chǎn)記錄在填寫過程中A、允許更改，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)可辨認(rèn)B、不允許更改，按作廢處理，重新填寫并簽名C、允許更改，將原數(shù)據(jù)完全涂掉，重新填寫并簽名D、允許更改，經(jīng)車間負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，注明“作廢”，保留原錯(cuò)填記錄，重新填寫并簽名正確答案：A51.2012年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告A、80萬余份B、120萬余份C、100萬余份D、150萬余份正確答案：B52.藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人，應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)A、碩士以上學(xué)歷B、本科以上學(xué)歷C、大專以上學(xué)歷D、中專以上學(xué)歷正確答案：B53.中藥是指在中醫(yī)基礎(chǔ)理論指導(dǎo)下用以防病治病的藥物，它包括A、中藥飲片、中成藥、民族藥B、中藥材、中藥飲片、中成藥、民族藥C、中藥材、中藥飲片、中成藥D、中藥材、中藥飲片、民族藥正確答案：C54.根據(jù)《藥品監(jiān)督行政處罰程序》，藥品監(jiān)督管理行政機(jī)關(guān)在調(diào)查或者進(jìn)行檢查時(shí)，執(zhí)法人員不得少于A、三人B、四人C、二人D、一人正確答案：C55.企業(yè)選擇藥品和供貨單位的首位條件應(yīng)是A、藥品的生產(chǎn)日期B、著名生產(chǎn)廠C、藥品質(zhì)量D、質(zhì)量公報(bào)中未出現(xiàn)的藥品正確答案：C二、多選題（共33題，每題1分，共33分）1.廣告最常用的媒體包括A、雜志B、電影C、報(bào)紙D、廣播正確答案：ACD2.企業(yè)的關(guān)鍵人員包括哪些人員A、化驗(yàn)室負(fù)責(zé)人B、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人C、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人D、企業(yè)負(fù)責(zé)人正確答案：BCD3.《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》規(guī)定，經(jīng)營(yíng)者與消費(fèi)者進(jìn)行交易，應(yīng)當(dāng)遵循的原則是A、自愿、平等B、公開C、誠實(shí)守信D、公平正確答案：ACD4.藥品不良反應(yīng)主要包括A、后遺效應(yīng)B、副作用C、毒性作用D、變態(tài)反應(yīng)正確答案：ABCD5.下列實(shí)行垂直領(lǐng)導(dǎo)的是A、SFDAB、省藥品監(jiān)督管理局C、市藥品監(jiān)督管理局D、縣藥品監(jiān)督管理局正確答案：BCD6.以下屬于生產(chǎn)區(qū)個(gè)人衛(wèi)生要求的是A、直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后每年至少進(jìn)行一次健康檢查B、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)C、任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣D、生產(chǎn)區(qū)，倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、和個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品正確答案：ABCD7.《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，收購、經(jīng)營(yíng)、加工、使用毒性藥品的單位必須健全的制度有A、研制制度B、保管制度C、驗(yàn)收制度D、領(lǐng)發(fā)制度和核對(duì)制度正確答案：BCD8.藥品政府定價(jià)的原則有A、反映市場(chǎng)供求B、鼓勵(lì)新藥的研制開發(fā)C、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者能夠彌補(bǔ)合理生產(chǎn)成本并獲得合理利潤(rùn)D、保持要合理比價(jià)正確答案：ABCD9.中藥材是指藥用的（）的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地加工形成的原料藥材。A、微生物B、動(dòng)物C、礦物D、植物正確答案：BCD10.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》規(guī)定按無證經(jīng)營(yíng)處理的是A、獸用藥品經(jīng)營(yíng)單位經(jīng)營(yíng)人用藥品的B、非處方藥經(jīng)營(yíng)單位經(jīng)營(yíng)處方藥的C、有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》從事異地經(jīng)營(yíng)D、非法收購藥品的正確答案：ABCD11.驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品等逐一進(jìn)行（）檢查、核對(duì)。A、相關(guān)的證明文件B、外觀、包裝C、內(nèi)在質(zhì)量D、標(biāo)簽、說明書正確答案：ABD12.國家藥典委員會(huì)執(zhí)行委員會(huì)的任務(wù)和職責(zé)為A、審議修訂國家藥典委員會(huì)章程B、審定中國藥典收載品種的編纂原則C、確定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的審訂原則D、審定新版中國藥典設(shè)計(jì)方案正確答案：BC13.生物制品批簽發(fā)包括的品種有A、疫苗類制品B、血液制品C、生化制品D、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品正確答案：ABD14.中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為A、70年B、50年C、10年和20年D、30年正確答案：CD15.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)下列哪些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)必須檢驗(yàn)A、血液制品B、首次在中國銷售的藥品C、用于血源篩查的體外診斷試劑D、疫苗類藥品正確答案：ABCD16.藥品質(zhì)量特征包括A、安全性B、有效性C、穩(wěn)定性D、均一性正確答案：ABCD17.下列哪些藥品的標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志A、非處方藥品B、精神藥品C、麻醉藥品D、放射性藥品正確答案：ABCD18.標(biāo)簽上必須印有規(guī)定標(biāo)志的是A、特殊管理的藥品B、處方藥C、外用藥品D、非處方藥正確答案：ACD19.藥品包裝必須A、適合藥品質(zhì)量要求B、方便儲(chǔ)存運(yùn)輸C、印有或貼有標(biāo)簽D、方便醫(yī)療使用正確答案：ABD20.特殊管理的藥品是指A、毒性藥品B、放射性藥品C、麻醉藥品D、抗腫瘤藥品正確答案：ABC21.以下屬于藥品的是A、疫苗B、血液制品C、中藥飲片D、原料藥正確答案：ABCD22.藥品管理法規(guī)定的藥品標(biāo)準(zhǔn)是A、《中國藥典》B、《局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)》C、藥品生產(chǎn)企業(yè)制訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D、各省、自治區(qū)、直轄市制定的《中藥飲片炮制規(guī)范》正確答案：ABD23.植物藥材的藥用部位有A、葉、花B、根、莖C、果實(shí)D、種子、皮及全草正確答案：ABCD24.我國藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型包括A、注冊(cè)檢驗(yàn)B、抽查檢驗(yàn)C、指定檢驗(yàn)D、委托檢驗(yàn)正確答案：ABCD25.藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括A、已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)B、補(bǔ)充申請(qǐng)C、進(jìn)口藥品申請(qǐng)D、新藥申請(qǐng)正確答案：ABCD26.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證的結(jié)果確認(rèn)A、檢驗(yàn)方法B、工藝規(guī)程C、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D、操作規(guī)程正確答案：BD27.藥品生產(chǎn)部門藥師的主要功能是A、質(zhì)量保證B、追蹤調(diào)查C、質(zhì)量控制D、制訂計(jì)劃正確答案：ACD28.以下哪幾項(xiàng)是質(zhì)量控制的基本要求A、應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過培訓(xùn)的人員B、應(yīng)當(dāng)有批準(zhǔn)的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣、檢查、檢驗(yàn)，以確保符合GMP的要求C、由化驗(yàn)室人員按照規(guī)定的方法對(duì)原輔料、包裝材料待包裝產(chǎn)品和成品的取樣D、取樣、檢查、檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有記錄正確答案：ABD29.批記錄中都包括哪幾類記錄A、批包裝記錄B、藥品放行審核記錄C、批檢驗(yàn)記錄D、批生產(chǎn)記錄正確答案：ABCD30.藥品生產(chǎn)企業(yè)按規(guī)?？梢苑譃锳、小型企業(yè)B、中型企業(yè)C、大型企業(yè)D、微型企業(yè)正確答案：ABC31.直接接觸藥品崗位的人員包括（）等A、儲(chǔ)存B、養(yǎng)護(hù)C、驗(yàn)收D、質(zhì)量管理正確答案：ABCD32.麻醉藥品按其藥理作用不同可分為A、興奮類B、非鎮(zhèn)痛類C、鎮(zhèn)靜催眠類D、鎮(zhèn)痛類正確答案：BD33.應(yīng)專庫儲(chǔ)存并具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施的是A、一類精神藥品B、醫(yī)療用毒性藥品C、麻醉藥品D、貴重藥品正確答案：ABCD三、判斷題（共40題，每題1分，共40分）1.每批成品均應(yīng)有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批藥品的售出情況，必要時(shí)應(yīng)能及時(shí)全部追回。銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、劑型、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A3.生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細(xì)胞與非生產(chǎn)用細(xì)胞、強(qiáng)毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預(yù)防制品等的加工或灌裝可以同時(shí)在同一生產(chǎn)廠房?jī)?nèi)進(jìn)行，其貯存要嚴(yán)格分開。A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B4.我國制定的GAP包括了藥用野生植物和動(dòng)物A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A5.驗(yàn)證是證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運(yùn)行并達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B6.對(duì)有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、震動(dòng)、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A7.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥品退貨和收回的書面程序，并有記錄。藥品退貨和收回記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A8.開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B9.廠房可以沒有防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B10.每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。批記錄應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)管理至少保存至藥品有效期后二年。A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B11.零售藥店未按藥品說明書要求低溫、冷藏儲(chǔ)存藥品的，該藥品按假藥論處A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B12.對(duì)某藥品的包裝進(jìn)行改變后為新產(chǎn)品。A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A13.衛(wèi)生行政部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B14.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)應(yīng)明確，并配備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A15.從事藥品驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，可以兼職其他業(yè)務(wù)工作。A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B16.倉儲(chǔ)區(qū)要保持清潔和干燥。照明、通風(fēng)等設(shè)施及溫度、濕度的控制應(yīng)符合儲(chǔ)存要求并定期監(jiān)測(cè)A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A17.潔凈室(區(qū))內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A18.處方藥廣告的忠告語是“請(qǐng)按藥品說明書使用”A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B19.麻醉藥品注射劑僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，或者由醫(yī)療機(jī)構(gòu)派醫(yī)務(wù)人員出診至患者家中使用A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A20.對(duì)從事高生物活性、高毒性、強(qiáng)污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)。A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A21.GMP規(guī)定，藥品標(biāo)簽、說明書應(yīng)有專人保管，按品種規(guī)格分類存放，憑投料記錄發(fā)放A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：B22.生產(chǎn)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備、物料，便于生產(chǎn)操作，存放物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品和成品，應(yīng)最大限度地減少差錯(cuò)和交叉污染。A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A23.因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑，應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀，涉及其它批號(hào)時(shí)，應(yīng)同時(shí)處理。A、正確B、錯(cuò)誤正確答案：A2