藥物雜質(zhì)檢查藥物一般雜質(zhì)檢查溶液顏色檢查法和澄清度檢查法3_第1頁
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文檔簡介

1藥物一般雜質(zhì)檢查藥物雜質(zhì)檢查溶液顏色檢查法和澄清度檢查法2溶液顏色檢查法導(dǎo)學(xué)問題：2控制的意義操作方法比色液配制通則09013通則0901溶液顏色檢查法是將藥物溶液的顏色與規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)比色液比較，或在規(guī)定的波長處測定其吸光度。品種項(xiàng)下規(guī)定的“無色”系指供試品溶液的顏色相同于水或所用溶劑，“幾乎無色”系指供試品溶液的顏色不深于相應(yīng)色調(diào)0.5號標(biāo)準(zhǔn)比色液。溶液顏色檢查法的控制意義4

溶液顏色檢查法——操作方法5

三種比色液分別為比色用重鉻酸鉀（K2Cr2O7）液、比色用硫酸銅（CuSO4）液以及比色用氯化鈷（CoCl2）液。溶液顏色檢查法——比色液配制67澄清度檢查法導(dǎo)學(xué)問題：7控制的意義操作方法標(biāo)準(zhǔn)液配制通則09018澄清度檢查法的控制意義將藥品溶液與規(guī)定的濁度標(biāo)準(zhǔn)液相比較，用以檢查溶液的澄清程度。品種項(xiàng)下規(guī)定的“澄清”，系指供試品溶液的澄清度與所用溶劑相同，或不超過0.5號濁度標(biāo)準(zhǔn)液的濁度?！皫缀醭吻濉?，系指供試品溶液的濁度介于0.5號至1號濁度標(biāo)準(zhǔn)液的濁度之間。檢查藥物中的微量不溶性雜質(zhì)，用作注射劑的原料藥一般應(yīng)作此項(xiàng)檢查。通則09029供試品

供試品溶液

比較

等量濁度標(biāo)準(zhǔn)液

溶液顏色檢查法——操作方法10溶液顏色檢查法——標(biāo)準(zhǔn)液配制濁度標(biāo)準(zhǔn)貯備液的制備稱取硫酸肼1.00g（于105℃干燥至恒重）

溶解并稀釋

放置4-6小時(shí)

混合，搖勻

取等容量的10%烏洛托品溶液25℃避光靜置24小時(shí)11溶液顏色檢查法——標(biāo)準(zhǔn)液配制濁度標(biāo)準(zhǔn)原液的制備

濁度儲備液10.00毫升

稀釋，搖勻550nm處測定吸光度（0.12-0.15）濁度標(biāo)準(zhǔn)液的制備

取濁度標(biāo)準(zhǔn)原液與水，按下

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