藥物雜質(zhì)檢查藥物一般雜質(zhì)檢查鐵鹽檢查法63課件_第1頁
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1藥物一般雜質(zhì)檢查鐵鹽檢查法

藥物雜質(zhì)檢查2導(dǎo)學(xué)問題：鐵鹽檢查的意義檢查原理檢查方法注意事項鐵鹽檢查的意義來源——鐵鹽屬于一般雜質(zhì)3藥品生產(chǎn)過程中存在形式

影響——加速藥物的氧化和降解穩(wěn)定性檢查原理——硫氰酸鹽法4Chop(2020)、USP(43)通則0807

檢查方法試劑稀鹽酸、過硫酸銨（AR級）、30%硫氰酸銨

鐵濃度為100ug/ml的硫酸鐵銨溶液、正丁醇（AR級）5儀器分析天平、移液管或移液槍、比色管、分液漏斗溶液配制6檢查方法HCl4ml過硫酸銨50mg硫氰酸銨3mlH2O供試品溶液HCl4ml過硫酸銨50mg硫氰酸銨3mlH2O對照品溶液鐵標(biāo)準(zhǔn)溶液檢查方法7同置于白色背景上，自上向下觀察供試品溶液的顏色不得深于對照品溶液顏色，則供試品中鐵鹽檢查合格。注意事項8鐵標(biāo)準(zhǔn)溶液用FeNH4(SO4)2·12H2O（硫酸鐵銨）配制標(biāo)準(zhǔn)鐵貯備液，加入硫酸防止Fe3+的水解。標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液臨用前稀釋而成10

gFe3+/ml，50ml溶液中含10～50

g的Fe3+顯色梯度明顯，一般取標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0～5.0ml。反應(yīng)條件：需在鹽酸酸性條件下進行，且以50ml供試溶液中含稀鹽酸4ml為宜，防止防止Fe3+水解。注意事項9加過量硫氰酸銨的作用，增加生成配離子的穩(wěn)定性,提高反應(yīng)靈敏度；消除Cl-，PO43-，SO42-等與鐵鹽生成配位化合物所引起的干擾。加過硫酸銨可氧化Fe2+為Fe3+，同時可防止光線使硫氰酸鐵還原或分解褪色。加硝酸后加熱也可氧化Fe2+為Fe3+。比色方法：同置于白色背景上，自上向下觀察。干擾及消除方法10供試管與對照管色調(diào)不一致時，將溶液轉(zhuǎn)至分液漏斗中，分別加入20ml正丁醇,分層后提取正丁醇層，轉(zhuǎn)移至比色管中，用正丁醇稀釋至25ml,于白色背景下比較。具環(huán)狀結(jié)構(gòu)的有機藥物，經(jīng)700～800℃熾灼破壞處理后再依法檢查。練習(xí)題中國藥典收載的鐵鹽檢查，主要是檢查:A.Fe

B.Fe2+C.Fe3+

D.Fe2+和Fe3+

E.以上都不對11答案：D為什么具環(huán)狀結(jié)構(gòu)有機藥物，經(jīng)熾灼破壞處理后再依法檢查鐵鹽？小結(jié)

本節(jié)學(xué)習(xí)了藥品雜質(zhì)鐵鹽檢

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