臨床醫(yī)療設(shè)備不良事件原因分析、應(yīng)急處理及防范措施單獨(dú)或者組合用于人體的儀器、器具、材料或其他物品統(tǒng)稱為醫(yī)療器械。醫(yī)療設(shè)備不良事件，是指獲得批準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期效果無關(guān)的有害事件。任何醫(yī)療器械在生命周期內(nèi)，都會(huì)出現(xiàn)一定概率的風(fēng)險(xiǎn)，且成因復(fù)雜，既有設(shè)備本身的因素，如設(shè)計(jì)缺陷、生產(chǎn)質(zhì)量不達(dá)標(biāo)等；也有使用因素，如操作者操作不規(guī)范、管理不當(dāng)、患者個(gè)體差異等；還有監(jiān)管因素，如法規(guī)不完善、維護(hù)不及時(shí)、不正確。有些風(fēng)險(xiǎn)是難以用醫(yī)療器械生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行控制的，需要在安全壽命周期內(nèi)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。任何一個(gè)醫(yī)療器械都是醫(yī)院的“生命線”，任何一個(gè)設(shè)備出現(xiàn)問題都會(huì)影響到醫(yī)療工作的正常運(yùn)行。近幾年來，醫(yī)療器械不良事件發(fā)生率逐漸增長，造成醫(yī)療資源浪費(fèi)，導(dǎo)致患者機(jī)體功能損傷或永久性傷害，嚴(yán)重者可危及患者的生命安全。案例介紹1.患者一般情況患者，男性，25歲，體重90kg，因外傷導(dǎo)致右腿脛腓骨粉碎性骨折平車推入骨科。診斷：右腿脛腓骨粉碎性骨折。入院后一級(jí)護(hù)理，普食，生命體征正常，精神狀態(tài)欠佳，疼痛7級(jí)。定于入院后第二日行脛腓骨鋼板螺釘內(nèi)固定術(shù)，術(shù)前禁食、水。2.事件發(fā)生經(jīng)過術(shù)日8:00者被推入手術(shù)室，入手術(shù)室后監(jiān)測(cè)患者生命體征正常。手術(shù)室護(hù)士進(jìn)行靜脈留置針穿刺，扎止血帶選擇血管后在右手手背選擇靜脈進(jìn)行靜脈留置針穿刺，穿刺血管充盈不佳，用18號(hào)靜脈留置針穿刺見回血后，推動(dòng)靜脈留置針套管，推動(dòng)套管有阻力，將針芯拔出，見回血，但液體輸注不暢，將針芯再次插入留置針針管內(nèi)與套管一起退針，未完全退出繼續(xù)進(jìn)針穿刺，穿刺后拔出針芯，未見回血又將針芯置入，繼續(xù)進(jìn)針，見回血增多，推動(dòng)套管，有阻力，將套管針及針芯一同拔出，準(zhǔn)備重新進(jìn)行穿刺。拔出套管針后發(fā)現(xiàn)套管斷裂，部分缺失。護(hù)士立即報(bào)告醫(yī)生，并測(cè)量患者生命體征正常，固定患者右手防止活動(dòng)，按壓靜脈近心端，醫(yī)生檢查患者右手部皮膚、血管情況，立即經(jīng)超聲檢查確定留置針套管斷裂的位置及深度，請(qǐng)外科醫(yī)生經(jīng)皮下取出斷端，確認(rèn)無殘留，并處理好傷口。醫(yī)生每天進(jìn)行換藥，觀察傷口情況?；颊叱鲈海沂直巢總谌?，未留下明顯疤痕。3.本案例原因分析(1)患者手術(shù)前禁食、禁水，血容量不足，導(dǎo)致手背部血管不充盈。(2)患者使用的靜脈留置針質(zhì)量欠佳。(3)留置針型號(hào)選擇不準(zhǔn)確。(4)穿刺方法不得當(dāng)，違反操作原則。4.不良事件分級(jí)分類：II類有后果事件E級(jí)應(yīng)急處理流程發(fā)生醫(yī)療儀器故障/醫(yī)療材料故障→報(bào)告醫(yī)生→及時(shí)處理給患者帶來的損傷→加強(qiáng)對(duì)患者的巡視，密切觀察病情變化→檢測(cè)和維修醫(yī)療器械→報(bào)告護(hù)士長→填寫《護(hù)理不良事件報(bào)告單》→上報(bào)護(hù)理部→及時(shí)記錄《護(hù)理記錄單》→做好交接班。原因分析對(duì)醫(yī)療儀器設(shè)備不良事件的監(jiān)測(cè)和原因分析是目前世界各國對(duì)上市后醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的主要方法和手段之一。通過對(duì)不良事件發(fā)生的原因進(jìn)行分析，將促進(jìn)企業(yè)改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)，提高產(chǎn)品的性能和功效，使患者得到安全、有效的治療，促進(jìn)產(chǎn)品的合理使用和整個(gè)醫(yī)療器械、材料工業(yè)的健康發(fā)展。引起不良事件的因素分為設(shè)備故障因素、使用者因素及環(huán)境因素。1.醫(yī)療器械因素醫(yī)療器械自身的缺陷，一方面由于設(shè)計(jì)人員受到科技水平、實(shí)驗(yàn)條件、生產(chǎn)供應(yīng)等限制，使很多醫(yī)療器械存在設(shè)計(jì)與臨床應(yīng)用時(shí)有不匹配的缺陷；另一方面，由于制作醫(yī)療器械的很多材料屬于工業(yè)材料，致使醫(yī)療器材面臨著微生物污染、放射性及化學(xué)性物質(zhì)殘留等各種考驗(yàn)。此外，醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝、裝配過程、儲(chǔ)運(yùn)等各個(gè)方面存在不可控因素，均可能對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)生不良事件留下不安全隱患。醫(yī)療器械自身的因素主要包括以下幾個(gè)方面：設(shè)備的使用說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)；系統(tǒng)集成中的容錯(cuò)設(shè)計(jì)；顯示器和控制器等；器械的硬件、軟件。(1)醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)等內(nèi)容的清晰、準(zhǔn)確與否對(duì)使用者的操作是否會(huì)引起損害有直接的影響。錯(cuò)誤或者不完善的說明書可以導(dǎo)致錯(cuò)誤地使用，從而引起不良事件的發(fā)生，對(duì)使用者造成傷害。(2)容錯(cuò)技術(shù)是指在一定程度上容忍故障的技術(shù)，也稱為故障掩蓋技術(shù)。容錯(cuò)主要依靠冗余技術(shù)來實(shí)現(xiàn)，它以增加資源的辦法換取可靠性。由于資源的不同，冗余技術(shù)分為硬件冗余、軟件冗余、時(shí)間冗余和信息冗余。容錯(cuò)設(shè)計(jì)的目的就是盡可能保證在錯(cuò)誤使用或者部分故障時(shí)器材仍可能完成任務(wù)。過高的容錯(cuò)設(shè)計(jì)雖然可以減少因錯(cuò)誤使用或者器材故障導(dǎo)致的損害發(fā)生概率，但同時(shí)也會(huì)浪費(fèi)資源。(3)控制器和顯示器設(shè)計(jì)的好壞可以明顯地減少或增加操作者岀現(xiàn)錯(cuò)誤的可能性，以及岀現(xiàn)錯(cuò)誤時(shí)操作者處理等。(4)器械的軟件和硬件是器械固有的組成部分，其中任何一方面岀現(xiàn)問題都可能導(dǎo)致系統(tǒng)的功能錯(cuò)誤或系統(tǒng)崩潰，從而導(dǎo)致不良事件的發(fā)生。

2.使用者的因素使用者的因素包括操作者的因素和患者的因素。(1)操作者因素①年齡：年齡最能預(yù)測(cè)事故發(fā)生概率，年長者由于遇事相對(duì)沉穩(wěn)，使用器材的經(jīng)驗(yàn)相對(duì)豐富，引起事故相對(duì)較少；②聽覺、視覺、觸覺的敏感度：敏感度越高，采取控制風(fēng)險(xiǎn)的時(shí)間就越早，損害的發(fā)生概率就越低；③認(rèn)知能力、記憶能力及使用經(jīng)驗(yàn)：有經(jīng)驗(yàn)操作者發(fā)生不良事件的可能性小;④操作違規(guī)：操作者缺乏安全意識(shí)，未按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，醫(yī)療器械具有不同的適應(yīng)證及禁忌證，如果忽視醫(yī)療器械的選擇及使用要求，會(huì)給患者造成傷害；⑤安全防范意識(shí)不強(qiáng)：操作者對(duì)存在的風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)識(shí)、評(píng)估不足會(huì)增加不良事件發(fā)生的可能，操作者未掌握設(shè)備的安全性能，認(rèn)為醫(yī)療器械是經(jīng)過檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品，在使用過程中絕對(duì)安全，而對(duì)使用過程中存在風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)識(shí)不足。(2)患者因素患者的年齡、性別、文化程度，以及所患疾病都是發(fā)生不良事件的重要影響因素。3.環(huán)境因素(1)照明：環(huán)境的明暗可以直接影響使用者的難易、準(zhǔn)確程度，直接影響操作安全。(2)噪音及振動(dòng)：環(huán)境噪音和振動(dòng)可以引起人的煩躁，還可以掩蓋某些聲音報(bào)警信號(hào)。(3)溫度與濕度：過冷或過熱均可以直接損害使用的質(zhì)量和效率。(4)社會(huì)環(huán)境：使用者是否經(jīng)過安全生產(chǎn)的專業(yè)培訓(xùn)。4.設(shè)備管理不良現(xiàn)有條件下，很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備的設(shè)備維修人員不足，醫(yī)療器械的保養(yǎng)維修成為難題，貴重的設(shè)備尚能按時(shí)維修，但使用后無人保養(yǎng)，出現(xiàn)故障得不到專業(yè)的維修，導(dǎo)致設(shè)備性能差、安全系數(shù)低而出現(xiàn)安全隱患。防范措施1.加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)控：建立醫(yī)療器械臨床驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)列入國家計(jì)量檢測(cè)目錄的產(chǎn)品，在使用前應(yīng)進(jìn)行檢測(cè)；列入放射防護(hù)管理范圍的設(shè)備應(yīng)進(jìn)行放射評(píng)價(jià)，保證安全使用。加強(qiáng)進(jìn)口設(shè)備的管理，不要迷信國際品牌，要及時(shí)向檢驗(yàn)檢疫部門報(bào)檢，從而消除事故隱患，保證醫(yī)療安全。進(jìn)口醫(yī)療器械的銷售同樣要受國家食品藥品監(jiān)督管理總局的監(jiān)控。2.建立醫(yī)療器械不良事件相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案：醫(yī)院設(shè)備科應(yīng)指派專職人員承擔(dān)本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，對(duì)醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行上報(bào)、記錄、建檔保存。3.完善醫(yī)療器械安全審核：規(guī)范釆購程序，嚴(yán)格進(jìn)行醫(yī)療器械資格審查，如醫(yī)療器械注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、進(jìn)口產(chǎn)品的3C認(rèn)證、代理授權(quán)書、檢測(cè)證書等有效證件。采購前應(yīng)充分了解該產(chǎn)品的使用情況，有無不良記錄等,嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，杜絕“三無”產(chǎn)品、有質(zhì)量問題的產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)院。4.建立健全的庫房驗(yàn)收制度：核對(duì)產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、批號(hào)、材料標(biāo)志、滅菌日期、失效期等。對(duì)一些標(biāo)簽或產(chǎn)品說明書存在錯(cuò)誤或缺陷的設(shè)備拒絕入庫。5.提高醫(yī)護(hù)人員安全意識(shí)：對(duì)使用醫(yī)療器械的醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行培訓(xùn)及管理，提高其安全防范意識(shí)，使其充分認(rèn)識(shí)到產(chǎn)生醫(yī)療器械不良事件的嚴(yán)重危害性。醫(yī)院組織全體醫(yī)護(hù)人員開展新器械、新技術(shù)使用前的規(guī)范化培訓(xùn)，做好對(duì)醫(yī)療器械臨床運(yùn)用過程中的質(zhì)量控制和操作規(guī)范化的培訓(xùn)。6.提高醫(yī)護(hù)人員的應(yīng)對(duì)能力：在循證醫(yī)學(xué)和舉證倒置的法律要求下，醫(yī)療器械雖然成為臨床診療工作不可缺少的部分，但由于醫(yī)院對(duì)醫(yī)療器械管理不完善,醫(yī)護(hù)人員對(duì)醫(yī)療器械不良事件和相關(guān)法規(guī)的認(rèn)知缺乏，當(dāng)不良事件發(fā)生時(shí)，由于醫(yī)院所能完成的舉證相當(dāng)有限，缺少完整的技術(shù)資料，引發(fā)的問題也往往由醫(yī)院自行解決。醫(yī)院管理者和醫(yī)護(hù)人員要提高對(duì)醫(yī)療器械不良事件的認(rèn)識(shí)，在使用高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械時(shí)要像使用藥品一樣，注意缺陷和不良反應(yīng)，尤其是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)較大的產(chǎn)品，讓患者有知情權(quán)，了解使用風(fēng)險(xiǎn)，并建立追訪制度，全面了解醫(yī)療器械使用后的療效，及時(shí)記錄并報(bào)告，開展不良事件風(fēng)險(xiǎn)的臨床研究，不斷淘汰和完善醫(yī)療器械，防止或減輕傷害事故的發(fā)生。7.建立召回法規(guī)與舉報(bào)制度：完善的法規(guī)制度是保障公眾使用醫(yī)療器械安全的重要前提，也是監(jiān)督的必要手段。實(shí)施召回的目的是