毒性藥品按管理制度總則1.目的為加強(qiáng)毒性藥品的管理，防止中毒或死亡事故的發(fā)生，保證安全生產(chǎn)和人民用藥安全，根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本公司實(shí)際情況，特制定本管理制度。2.適用范圍本制度適用于公司內(nèi)涉及毒性藥品的采購、儲存、保管、銷售、使用等環(huán)節(jié)的管理。3.定義毒性藥品系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。管理職責(zé)1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)毒性藥品管理制度的制定、修訂和監(jiān)督執(zhí)行。定期對毒性藥品的采購、儲存、保管、銷售、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查，確保符合規(guī)定要求。對毒性藥品管理過程中的違規(guī)行為進(jìn)行調(diào)查和處理。2.采購部門嚴(yán)格按照規(guī)定的渠道采購毒性藥品，確保藥品質(zhì)量。索取毒性藥品的合法票據(jù)，并建立采購記錄，做到票、賬、貨相符。采購計(jì)劃應(yīng)合理，避免積壓和浪費(fèi)。3.倉儲部門負(fù)責(zé)毒性藥品的儲存保管工作，確保儲存條件符合要求。建立毒性藥品專用倉庫或?qū)９?，?shí)行雙人雙鎖管理。定期對毒性藥品進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬物相符。嚴(yán)格執(zhí)行毒性藥品的出入庫制度，做好記錄。4.銷售部門嚴(yán)格按照規(guī)定的渠道銷售毒性藥品，確保銷售對象合法。索取銷售對象的合法資質(zhì)證明，并建立銷售記錄，做到票、賬、貨相符。銷售時應(yīng)詳細(xì)說明藥品的用法、用量和注意事項(xiàng)。5.使用部門嚴(yán)格按照醫(yī)囑使用毒性藥品，確保用藥安全。建立毒性藥品使用記錄，詳細(xì)記錄患者姓名、性別、年齡、診斷、藥品名稱、劑量、用法、用量、使用日期等信息。對使用后的毒性藥品空瓶、廢包裝等進(jìn)行妥善處理，防止流失。采購管理1.采購渠道毒性藥品必須從具有毒性藥品經(jīng)營資質(zhì)的單位采購，不得從非法渠道采購。2.采購計(jì)劃采購部門應(yīng)根據(jù)臨床需求和庫存情況，合理制定毒性藥品采購計(jì)劃。采購計(jì)劃應(yīng)報(bào)質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)后執(zhí)行。3.采購合同采購部門應(yīng)與供貨單位簽訂采購合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。合同中應(yīng)注明毒性藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨時間、交貨地點(diǎn)、驗(yàn)收方式等內(nèi)容。4.采購記錄采購部門應(yīng)建立毒性藥品采購記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、供貨單位、采購日期、采購人員等信息。采購記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。儲存管理1.儲存條件毒性藥品應(yīng)儲存于專用倉庫或?qū)９?，保持干燥、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠。倉庫溫度應(yīng)控制在規(guī)定范圍內(nèi)，相對濕度應(yīng)保持在適宜水平。2.雙人雙鎖管理毒性藥品倉庫或?qū)９駪?yīng)實(shí)行雙人雙鎖管理，鑰匙分別由兩人保管。未經(jīng)授權(quán)，任何人不得擅自進(jìn)入儲存區(qū)域。3.分類存放毒性藥品應(yīng)按照藥品的性質(zhì)、劑型、用途等分類存放，并有明顯的標(biāo)識。嚴(yán)禁與其他藥品混存。4.庫存盤點(diǎn)倉儲部門應(yīng)定期對毒性藥品進(jìn)行庫存盤點(diǎn)，做到賬物相符。如發(fā)現(xiàn)賬物不符，應(yīng)及時查明原因，并報(bào)告質(zhì)量管理部門。5.出入庫管理毒性藥品的出入庫應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行雙人驗(yàn)收、雙人復(fù)核制度。驗(yàn)收和復(fù)核人員應(yīng)認(rèn)真核對藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量等信息，確保準(zhǔn)確無誤。出入庫記錄應(yīng)詳細(xì)記錄藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、出入庫日期、出入庫人員等信息。出入庫記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。保管管理1.專人負(fù)責(zé)毒性藥品應(yīng)由專人負(fù)責(zé)保管，保管人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉毒性藥品的性質(zhì)和管理要求。2.安全防范保管人員應(yīng)加強(qiáng)安全防范意識，采取必要的安全措施，防止毒性藥品被盜、丟失、誤用等事故的發(fā)生。3.定期檢查保管人員應(yīng)定期對毒性藥品進(jìn)行檢查，檢查內(nèi)容包括藥品的質(zhì)量、儲存條件、包裝等。如發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)及時報(bào)告質(zhì)量管理部門，并采取相應(yīng)的措施。4.報(bào)廢處理對過期、變質(zhì)、損壞的毒性藥品，應(yīng)及時進(jìn)行報(bào)廢處理。報(bào)廢處理應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定的程序進(jìn)行，確保安全。銷售管理1.銷售對象毒性藥品只能銷售給具有合法資質(zhì)的醫(yī)療單位、藥品經(jīng)營企業(yè)和科研單位。嚴(yán)禁向個人銷售毒性藥品。2.銷售憑證銷售部門應(yīng)向銷售對象提供銷售憑證，銷售憑證應(yīng)注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、銷售日期、銷售單位等信息。銷售憑證應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。3.銷售記錄銷售部門應(yīng)建立毒性藥品銷售記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、銷售對象、銷售日期、銷售人員等信息。銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。使用管理1.醫(yī)囑開具使用毒性藥品必須憑醫(yī)生簽名的正式醫(yī)囑。醫(yī)生開具醫(yī)囑時，應(yīng)嚴(yán)格掌握毒性藥品的適應(yīng)證、用法、用量和注意事項(xiàng)。2.調(diào)配發(fā)放藥房應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)囑調(diào)配毒性藥品，確保劑量準(zhǔn)確、質(zhì)量合格。調(diào)配人員應(yīng)在調(diào)配單上簽字，并注明調(diào)配日期。發(fā)放毒性藥品時，應(yīng)向患者或其家屬詳細(xì)說明藥品的用法、用量和注意事項(xiàng)。3.使用記錄使用部門應(yīng)建立毒性藥品使用記錄，詳細(xì)記錄患者姓名、性別、年齡、診斷、藥品名稱、劑量、用法、用量、使用日期等信息。使用記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。4.剩余藥品處理使用后的毒性藥品剩余部分，應(yīng)由使用部門妥善保管，并按照規(guī)定的程序進(jìn)行處理。嚴(yán)禁將剩余毒性藥品退回倉庫或隨意丟棄。監(jiān)督檢查1.定期檢查質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對毒性藥品的采購、儲存、保管、銷售、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查，確保符合規(guī)定要求。檢查內(nèi)容包括管理制度的執(zhí)行情況、人員資質(zhì)、藥品質(zhì)量、儲存條件、出入庫記錄等。2.專項(xiàng)檢查根據(jù)實(shí)際情況，質(zhì)量管理部門可組織開展毒性藥品專項(xiàng)檢查，對重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)崗位進(jìn)行深入檢查。專項(xiàng)檢查應(yīng)制定詳細(xì)的檢查方案，明確檢查內(nèi)容、方法和步驟。3.問題整改對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，質(zhì)量管理部門應(yīng)及時下達(dá)整改通知，要求責(zé)任部門限期整改。整改完成后，責(zé)任部門應(yīng)提交整改報(bào)告，質(zhì)量管理部門應(yīng)進(jìn)行復(fù)查，確保問題得到徹底解決。培訓(xùn)與考核1.培訓(xùn)計(jì)劃人力資源部門應(yīng)制定毒性藥品管理培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容包括毒性藥品的法律法規(guī)、管理制度、操作規(guī)程、安全知識等。2.培訓(xùn)方式培訓(xùn)方式可采用集中培訓(xùn)、現(xiàn)場培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等多種形式，確保培訓(xùn)效果。培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)進(jìn)行考核，考核合格后方可上崗。3.考核內(nèi)容考核內(nèi)容包括理論知識和實(shí)際操作技能。理論知識考核主要考查培訓(xùn)內(nèi)容的掌握情況，實(shí)際操作技能考核主要考查毒性藥品的采購、儲存、保管、銷售、使用等環(huán)節(jié)的操作能力。應(yīng)急管理1.應(yīng)急預(yù)案制定公司應(yīng)制定毒性藥品應(yīng)急預(yù)案，明確應(yīng)急處置流程和責(zé)任分工。應(yīng)急預(yù)案應(yīng)包括中毒事故的報(bào)告、救援、調(diào)查處理等內(nèi)容。2.應(yīng)急演練公司應(yīng)定期組織毒性藥品應(yīng)急演練，提高應(yīng)急處置能力。應(yīng)急演練應(yīng)制定詳細(xì)的演練方案，明確演練目的、內(nèi)容、步驟和要求。演練結(jié)束后，應(yīng)