（征求意見稿）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)糖化血紅蛋白測定

試劑盒（酶法）注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)

審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是針對(duì)糖化血紅蛋白測定試劑盒（酶法）的

一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否

適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依

據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指

導(dǎo)性文件，但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為

法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原

則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，

但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水

平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的

不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于以多步酶耦聯(lián)法為基本原理，利用全

自動(dòng)、半自動(dòng)生化分析儀或分光光度計(jì)，在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室對(duì)人

體全血樣本中糖化血紅蛋白占總血紅蛋白的比例直接或間

接進(jìn)行體外定量分析的臨床化學(xué)體外診斷試劑?；谄渌?/p>

法的糖化血紅蛋白測定試劑盒可參照本指導(dǎo)原則，但應(yīng)根據(jù)

產(chǎn)品的具體特性確定其中的內(nèi)容是否適用，若不適用，應(yīng)另

外選擇適合自身方法學(xué)特性的研究步驟及方法。

本指導(dǎo)原則不適用于單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)的糖化血紅蛋白校

——1——

準(zhǔn)品和質(zhì)控品。

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

應(yīng)按《體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明》的要求

提交申請(qǐng)表、術(shù)語縮寫詞列表、產(chǎn)品列表、關(guān)聯(lián)文件、申報(bào)

前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄、符合性聲明以及其它

相關(guān)信息。

1.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品名稱由三部分組成。第一部分：被測物質(zhì)的名稱，

如糖化血紅蛋白；第二部分：用途，如測定試劑盒；第三部

分：方法或者原理，本部分應(yīng)當(dāng)在括號(hào)中列出。

2.分類依據(jù)

根據(jù)《體外診斷試劑分類子目錄》，糖化血紅蛋白測定

試劑產(chǎn)品類別為：Ⅱ-1用于蛋白質(zhì)檢測的試劑，管理類別為

第二類，分類編碼為6840。

3.注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/p>

應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》中體外診斷

試劑注冊(cè)單元?jiǎng)澐窒嚓P(guān)要求。糖化血紅蛋白測定試劑如包含

不同的包裝規(guī)格，不同規(guī)格間僅試劑組分裝量或檢測數(shù)有差

異，原則上劃分為同一注冊(cè)單元；如包含不同的包裝規(guī)格，

不同規(guī)格間除試劑裝量或檢測數(shù)的差異外，適用于不同的儀

器機(jī)型，原則上劃分為同一注冊(cè)單元。校準(zhǔn)品、質(zhì)控品可以

與檢測試劑合并申請(qǐng)注冊(cè)，也可以單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)。

4.產(chǎn)品列表

以表格形式列出擬申報(bào)產(chǎn)品的包裝規(guī)格、主要組成成

分，以及每個(gè)包裝規(guī)格的標(biāo)識(shí)（如貨號(hào)、器械唯一標(biāo)識(shí)等）

——2——

和描述說明。

5.關(guān)聯(lián)文件

應(yīng)由境內(nèi)（外）申請(qǐng)人提供相關(guān)證明材料和文件、主文

檔授權(quán)信（如適用）。授權(quán)信中應(yīng)當(dāng)包括引用主文檔的申請(qǐng)

人信息、產(chǎn)品名稱、已備案的主文檔編號(hào)、授權(quán)引用的主文

檔頁碼/章節(jié)信息等內(nèi)容。

6.既往溝通記錄

在產(chǎn)品申報(bào)前，如果申請(qǐng)人與監(jiān)管機(jī)構(gòu)針對(duì)申報(bào)產(chǎn)品以

會(huì)議形式進(jìn)行了溝通，或者申報(bào)產(chǎn)品與既往注冊(cè)申報(bào)相關(guān)。

應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)內(nèi)容（如適用）。

如不適用，應(yīng)當(dāng)明確聲明申報(bào)產(chǎn)品沒有既往申報(bào)和/或申

報(bào)前溝通。

7.符合性聲明

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)聲明下列內(nèi)容：

7.1申報(bào)產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》

和相關(guān)法規(guī)的要求。

7.2申報(bào)產(chǎn)品符合《體外診斷試劑分類規(guī)則》、《體外診

斷試劑分類子目錄》有關(guān)分類的要求。

7.3申報(bào)產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符

合標(biāo)準(zhǔn)的清單。

7.4申報(bào)產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)品的清單。

7.5保證所提交資料的真實(shí)性（境內(nèi)產(chǎn)品由申請(qǐng)人出具，

進(jìn)口產(chǎn)品由申請(qǐng)人和代理人分別出具）。

（二）綜述資料

綜述資料主要包括章節(jié)目錄、概述、產(chǎn)品描述、預(yù)期用

途、申報(bào)產(chǎn)品上市歷史、其他需說明的內(nèi)容等。

——3——

1.章節(jié)目錄

應(yīng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的

頁碼。

2.概述

應(yīng)描述糖化血紅蛋白檢測試劑名稱及其確定依據(jù)；該產(chǎn)

品屬于Ⅱ-1用于蛋白質(zhì)檢測的試劑，管理類別為第二類，分

類編碼為6840；描述申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期用途；描述有關(guān)申報(bào)產(chǎn)品

的背景信息概述或特別細(xì)節(jié)（如適用），如申報(bào)產(chǎn)品的歷史

概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的關(guān)系等。

3.產(chǎn)品描述

3.1產(chǎn)品綜述

應(yīng)明確產(chǎn)品所采用的技術(shù)原理，產(chǎn)品組成，原材料的來

源及制備方法，主要生產(chǎn)工藝，檢驗(yàn)方法，質(zhì)控品的制備方

法及賦值情況等。如產(chǎn)品包含校準(zhǔn)品，應(yīng)提供校準(zhǔn)品的制備

方法及溯源情況。技術(shù)原理包括反應(yīng)原理，方法學(xué)，測量方

法，信號(hào)處理方法，數(shù)據(jù)獲取和解讀方式，分析前處理步驟

等。

描述產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評(píng)價(jià)，包括分析性能評(píng)

估、參考區(qū)間、穩(wěn)定性以及臨床評(píng)價(jià)等。

描述不同包裝規(guī)格之間的差異。

描述產(chǎn)品中使用的生物材料或衍生物（如適用），包括

生物學(xué)來源（如人、動(dòng)物、病原體、重組或發(fā)酵產(chǎn)物）和組

織來源（如血液）的描述。人源性材料須對(duì)有關(guān)傳染?。℉IV、

HBV、HCV等）病原體檢測予以說明；其他動(dòng)物源及微生

物來源的材料，應(yīng)當(dāng)說明其在產(chǎn)品運(yùn)輸、使用過程中對(duì)使用

者和環(huán)境是安全的，并提供相關(guān)的證明文件。

——4——

3.2包裝描述

提供有關(guān)產(chǎn)品包裝信息，包括包裝形狀和材料等。

3.3研發(fā)歷程

闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類

產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品的信息，

并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

3.4與同類和/或前代產(chǎn)品的比較

申請(qǐng)人應(yīng)著重從預(yù)期用途、主要組成成分、溯源情況、

主要性能指標(biāo)、參考區(qū)間等方面寫明擬申報(bào)產(chǎn)品與境內(nèi)、外

已上市同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品之間的主要區(qū)別。

4.預(yù)期用途

4.1預(yù)期用途

說明產(chǎn)品用于直接或間接定量測定人體全血樣本中糖

化血紅蛋白占總血紅蛋白的比例；應(yīng)強(qiáng)調(diào)（可使用不同的描

述方式）：臨床意義是反映被檢者過去8-12周體內(nèi)血糖的平

均水平，而非樣本采集時(shí)的瞬間血糖水平；是血糖控制水平

監(jiān)控的金標(biāo)準(zhǔn)，但不是確診糖尿病的金標(biāo)準(zhǔn)。

臨床適應(yīng)證：糖化血紅蛋白的濃度主要反映被檢者過去

8-12周體內(nèi)血糖的平均水平，不受抽血時(shí)間、是否空腹、是

否使用胰島素以及其他能使血糖水平短暫波動(dòng)的因素影響。

糖化血紅蛋白檢測特異性強(qiáng)、重復(fù)性好、靈敏度高，被明確

規(guī)定為國際公認(rèn)的糖尿病監(jiān)控“金標(biāo)準(zhǔn)”；臨床上主要用于糖

尿?。―iabetes）的輔助診斷和血糖水平的監(jiān)控。

臨床適應(yīng)證應(yīng)鑒別疾病等的發(fā)生率、易感人群、分析物

的詳細(xì)介紹及與臨床適應(yīng)證的關(guān)系，相關(guān)的臨床或?qū)嶒?yàn)室診

斷方法。

——5——

適用人群：目標(biāo)患者/人群的信息，對(duì)于適用人群包含亞

群、兒童或新生兒的情況，應(yīng)進(jìn)行明確。

預(yù)期使用者：專業(yè)或非專業(yè)。

4.2預(yù)期使用環(huán)境

提供申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)及可能會(huì)影響其安全性

和有效性的環(huán)境條件（如溫度、濕度、海拔）等。

5.提供申報(bào)產(chǎn)品上市歷史情況（如適用）。

6.其他需說明的內(nèi)容

除申報(bào)產(chǎn)品外，還需提供檢測系統(tǒng)的其他組成部分，如

樣本處理用試劑、適用儀器、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品、獨(dú)立軟件等

的基本信息，并說明其在檢測中發(fā)揮的作用。

對(duì)于已獲得批準(zhǔn)的檢測系統(tǒng)的其他組成部分，應(yīng)當(dāng)提供

注冊(cè)證編號(hào)和國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊(cè)證信息。

（三）非臨床資料

1.章節(jié)目錄

應(yīng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的

頁碼。

2.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

申請(qǐng)人應(yīng)考慮產(chǎn)品生命周期的各個(gè)環(huán)節(jié)，從產(chǎn)品設(shè)計(jì)開

發(fā)、原材料的采購控制、生產(chǎn)、預(yù)期用途、可能的使用錯(cuò)誤、

與安全性有關(guān)的特征、已知和可預(yù)見的危害等方面的判定以

及對(duì)患者風(fēng)險(xiǎn)的估計(jì)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)

控制基礎(chǔ)上，綜合評(píng)價(jià)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)可接受程度，形成風(fēng)險(xiǎn)管理

資料。應(yīng)符合GB/T42062《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的

應(yīng)用》的要求。

3.體外診斷試劑安全和性能基本原則清單

——6——

產(chǎn)品應(yīng)符合《體外診斷試劑安全和性能基本原則清單》

各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對(duì)

于其中不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說明理由。

對(duì)于包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說明其在

申報(bào)資料中的具體位置；對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中

的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件

中的編號(hào)以備查。

4.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

4.1適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于強(qiáng)制性行業(yè)

標(biāo)準(zhǔn)，若申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、技術(shù)原理、預(yù)期用途、使用方

式等與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出不適

用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說明，并提供經(jīng)驗(yàn)證的證明性資料。

4.2產(chǎn)品技術(shù)要求

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在原材料質(zhì)量和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定的前提下，根

據(jù)產(chǎn)品研制、前期臨床評(píng)價(jià)等結(jié)果，依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)標(biāo)

準(zhǔn)及有關(guān)文獻(xiàn)，按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》

的有關(guān)要求進(jìn)行產(chǎn)品技術(shù)要求編寫。產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指

標(biāo)應(yīng)不低于國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

糖化血紅蛋白檢測產(chǎn)品的注冊(cè)檢測應(yīng)主要包括以下性

能指標(biāo)：物理特性、線性范圍、正確度、分析靈敏度、精密

度等。各性能指標(biāo)的檢驗(yàn)方法應(yīng)清晰明了且具可操作性。申

報(bào)試劑如有適用的國家標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布，申請(qǐng)人應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要

求中提出檢測要求。應(yīng)當(dāng)符合適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。

4.3產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

在保證產(chǎn)品原材料和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定可靠的基礎(chǔ)上，采用

——7——

在符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的條件下生產(chǎn)的產(chǎn)

品進(jìn)行檢驗(yàn)。有適用的國家標(biāo)準(zhǔn)品的，應(yīng)當(dāng)使用國家標(biāo)準(zhǔn)品

對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)?？商峤灰韵氯我恍问降臋z驗(yàn)報(bào)告：

（1）申請(qǐng)人出具的自檢報(bào)告。

（2）委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

如產(chǎn)品提交自檢報(bào)告，還需按照《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管

理規(guī)定》的要求提交相應(yīng)資料。

5.分析性能研究

申請(qǐng)人應(yīng)提交在符合質(zhì)量管理體系的生產(chǎn)環(huán)境下生產(chǎn)

的試劑盒進(jìn)行的所有性能評(píng)估驗(yàn)證的研究資料，對(duì)于每項(xiàng)分

析性能的研究都應(yīng)包括研究目的、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、研究方法、可

接受標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)數(shù)據(jù)、統(tǒng)計(jì)方法等詳細(xì)資料。分析性能研究

的試驗(yàn)方法，可以參考《定量檢測體外診斷試劑分析性能評(píng)

估注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》或YY/T1789《體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)性

能評(píng)價(jià)方法》系列標(biāo)準(zhǔn)。

分析性能評(píng)估時(shí)應(yīng)將試劑、儀器和所選用的校準(zhǔn)品、質(zhì)

控品作為一個(gè)整體進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)估整個(gè)系統(tǒng)的性能是否符合

要求。有關(guān)分析性能評(píng)估的背景信息也應(yīng)在申報(bào)資料中有所

體現(xiàn)，包括試驗(yàn)時(shí)間、地點(diǎn)、檢驗(yàn)人員、適用儀器、試劑規(guī)

格和批號(hào)、所選用的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品、臨床樣本來源等。用

于分析性能評(píng)估的樣本，應(yīng)盡量與預(yù)期適用的真實(shí)臨床樣本

一致，并按照說明書描述的方式進(jìn)行樣本采集、處理、運(yùn)輸

和保存。

如申報(bào)產(chǎn)品適用不同的機(jī)型，需要提交在不同機(jī)型上進(jìn)

行評(píng)估的資料。如試劑包含不同包裝規(guī)格，需對(duì)各包裝規(guī)格

間的差異進(jìn)行分析或驗(yàn)證。如不同規(guī)格間存在性能差異，需

——8——

采用每個(gè)包裝規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行分析性能評(píng)估；如不同規(guī)格間不

存在性能差異，需要詳細(xì)說明各規(guī)格間的差別及可能產(chǎn)生的

影響，采用具有代表性的包裝規(guī)格進(jìn)行分析性能評(píng)估。

5.1樣本穩(wěn)定性

申請(qǐng)人應(yīng)充分考慮實(shí)際使用過程中樣本采集、處理、運(yùn)

輸及保存等各個(gè)階段的條件，對(duì)適用樣本的穩(wěn)定性進(jìn)行評(píng)價(jià)

并提交研究資料。內(nèi)容包括建議的保存條件（如溫度范圍、

是否需要避光等）、添加劑（如抗凝劑等）和運(yùn)輸條件（如

涉及）等。樣本穩(wěn)定性內(nèi)容的研究結(jié)果應(yīng)在說明書【樣本要

求】中進(jìn)行詳細(xì)描述。

5.2適用的樣本類型

如果試劑適用于多種樣本類型（包括抗凝劑），應(yīng)采用

合理方法評(píng)價(jià)每種樣本類型的適用性。對(duì)具有可比性的樣本

類型，可選擇具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義數(shù)量的樣本進(jìn)行樣本一致性的

同源比對(duì)研究，樣本量選擇應(yīng)體現(xiàn)一定的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，說明

樣本的來源及制備方法。對(duì)于不具有可比性的樣本類型，應(yīng)

對(duì)每種樣本類型分別進(jìn)行分析性能評(píng)估。

5.3校準(zhǔn)品的量值溯源和質(zhì)控品的賦值（如適用）

可參考GB/T21415《體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量

的測量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯源性》、YY/T

1709《體外診斷試劑用校準(zhǔn)物測量不確定度評(píng)定》、YY/T

1549《生化分析儀用校準(zhǔn)物》、YY/T1662《生化分析儀用質(zhì)

控物》、YY/T1652《體外診斷試劑用質(zhì)控物通用技術(shù)要求》

的要求，提供試劑配套校準(zhǔn)品的溯源、賦值過程以及測量不

確定度相關(guān)資料，提供質(zhì)控品賦值及其靶值范圍確定的相關(guān)

資料。同時(shí)，應(yīng)對(duì)校準(zhǔn)品的正確度、質(zhì)控品的可接受區(qū)間/

——9——

值（預(yù)期結(jié)果）以及校準(zhǔn)品/質(zhì)控品的均勻性進(jìn)行評(píng)價(jià)。

5.4正確度

對(duì)測量正確度的評(píng)價(jià)，可采用參考物質(zhì)檢測、方法學(xué)比

對(duì)、回收試驗(yàn)等方法，申請(qǐng)人可根據(jù)實(shí)際情況選擇合理方法

進(jìn)行研究。

5.4.1參考物質(zhì)檢測

推薦的參考物質(zhì)包括：具有互換性的有證參考物質(zhì)，公

認(rèn)的參考品、標(biāo)準(zhǔn)品，參考測量程序賦值的臨床樣本等，其

測量結(jié)果的偏倚應(yīng)符合相應(yīng)的接受標(biāo)準(zhǔn)。不可采用產(chǎn)品校準(zhǔn)

品、申報(bào)試劑檢測系統(tǒng)定值的質(zhì)控品進(jìn)行正確度評(píng)價(jià)。

采用至少兩個(gè)濃度的參考物質(zhì)，代表臨床意義相關(guān)的

高、低濃度水平，進(jìn)行多次重復(fù)測定，根據(jù)測定結(jié)果平均值

與參考量值計(jì)算偏倚。如參考物質(zhì)只有一個(gè)水平，且無合理

稀釋方法，亦可在說明原因的基礎(chǔ)上，僅采用一個(gè)水平的參

考物質(zhì)進(jìn)行正確度評(píng)價(jià)，結(jié)果應(yīng)在申請(qǐng)人給定范圍內(nèi)。

5.4.2方法學(xué)比對(duì)

采用參考測量程序或國內(nèi)普遍認(rèn)為質(zhì)量較好的已上市

同類試劑作為參比方法，與擬申報(bào)試劑同時(shí)測定一批臨床樣

品，臨床樣本的濃度水平應(yīng)覆蓋申報(bào)試劑的測量區(qū)間并均勻

分布。比較兩種方法之間的偏倚，如果偏倚在申請(qǐng)人給定的

允許誤差范圍內(nèi)，說明兩種測定系統(tǒng)對(duì)樣本的測定結(jié)果基本

相符。擬申報(bào)試劑與比對(duì)試劑相比，對(duì)同一份臨床樣本的醫(yī)

學(xué)解釋不會(huì)產(chǎn)生差異結(jié)果。

在實(shí)施方法學(xué)比對(duì)前，應(yīng)分別對(duì)擬申報(bào)試劑和比對(duì)試劑

進(jìn)行初步評(píng)估，只有在確認(rèn)兩者都分別符合各自相關(guān)的質(zhì)量

標(biāo)準(zhǔn)后方可進(jìn)行比對(duì)試驗(yàn)。方法學(xué)比對(duì)時(shí)應(yīng)注意適用機(jī)型、

——10——

質(zhì)量控制、樣本類型、濃度分布范圍并對(duì)結(jié)果進(jìn)行合理的統(tǒng)

計(jì)學(xué)分析。

如條件允許，建議與具有相同溯源性的分析系統(tǒng)作比

對(duì)。樣本盡可能使用新鮮樣本。

5.4.3回收試驗(yàn)

將標(biāo)準(zhǔn)溶液、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或分析物純品加入臨床樣本中，

配制成回收樣品，進(jìn)行檢測。標(biāo)準(zhǔn)溶液、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的體積與

臨床樣本的體積比應(yīng)不會(huì)產(chǎn)生基質(zhì)的變化，一般加入體積不

超過總體積的10%。

檢測至少三個(gè)水平的回收樣品，代表試劑測量區(qū)間內(nèi)的

高、中、低濃度，其中一份回收樣品的濃度應(yīng)在醫(yī)學(xué)決定水

平或參考區(qū)間上/下限附近。每個(gè)濃度應(yīng)進(jìn)行多次重復(fù)檢測，

取其均值進(jìn)行計(jì)算回收率。

5.5精密度

應(yīng)根據(jù)各測量條件對(duì)檢測結(jié)果影響程度的分析，設(shè)計(jì)合

理的精密度試驗(yàn)方案進(jìn)行評(píng)價(jià)，包括重復(fù)性、中間精密度和

再現(xiàn)性。

精密度研究用樣本一般為臨床實(shí)際檢測樣本或其混合

物。樣本濃度一般包括測量區(qū)間高、中、低在內(nèi)的3～5個(gè)

水平，應(yīng)有醫(yī)學(xué)決定水平或參考區(qū)間上/下限濃度附近的樣

本。精密度研究可能涉及多天、多地點(diǎn)檢測，應(yīng)確保樣本的

穩(wěn)定性和一致性，可將樣本等分保存。

5.6分析靈敏度

分析靈敏度包括對(duì)樣本濃度下限的檢出能力和校準(zhǔn)曲

線（或分析曲線）的斜率兩種情況。為充分體現(xiàn)產(chǎn)品的檢測

區(qū)間下限，應(yīng)至少研究定量限（LoQ），同時(shí)結(jié)合產(chǎn)品自身情

——11——

況選擇合理方法進(jìn)行研究。

5.6.1檢出能力

檢出能力指標(biāo)包括空白限（LoB）、檢出限（LoD）及定

量限（LoQ）。申請(qǐng)人可根據(jù)產(chǎn)品的具體情況選擇適用的方法

進(jìn)行檢出能力的研究，如產(chǎn)品不適用于LoB、LoD和LoQ的

概念，應(yīng)提供充分說明。

5.6.2校準(zhǔn)曲線（或分析曲線）的斜率

申請(qǐng)人可參照GB/T26124《臨床化學(xué)體外診斷試劑盒》

對(duì)試劑空白及分析靈敏度進(jìn)行評(píng)價(jià)。一步法試劑和兩步法試

劑的分析靈敏度檢測可分別參照以下方法進(jìn)行：

（1）一步法試劑：測定一份已知濃度（建議在醫(yī)學(xué)決

定水平附近）的樣本，計(jì)算該樣本產(chǎn)生的吸光度變化值

（△A），并按照試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)曲線等比換算出某一指定濃度的

HbA1c所產(chǎn)生的吸光度差值（△A）。

（2）兩步法試劑：測定一份已知濃度（建議在醫(yī)學(xué)決

定水平附近）的樣本，分別計(jì)算該樣本與血紅蛋白試劑產(chǎn)生

的吸光度變化值（△A1）及樣本與糖化血紅蛋白試劑產(chǎn)生的

吸光度變化值（△A2）。對(duì)于血紅蛋白試劑，按照試驗(yàn)的標(biāo)

準(zhǔn)曲線等比換算出濃度為某一指定濃度的Hb所產(chǎn)生的吸光

度差值（△A1）；對(duì)于糖化血紅蛋白試劑，按照試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)

曲線等比換算出濃度為某一指定濃度的HbA1c所產(chǎn)生的吸光

度差值（△A2）。

5.7分析特異性

干擾物質(zhì)研究應(yīng)當(dāng)考慮常見的內(nèi)源性干擾、外源性干擾

和已有報(bào)道的干擾物質(zhì)等對(duì)產(chǎn)品測定結(jié)果的影響。常見的內(nèi)

源性干擾物質(zhì)包括膽紅素、血紅蛋白、甘油三酯，高HbF、

——12——

葡萄糖等。常見的外源性干擾物質(zhì)包括樣本添加劑（如防腐

劑）、常用藥物及其代謝物（如維生素C）、患者群體使用的

藥物及其代謝物、膳食物質(zhì)、樣本收集或處理過程中接觸到

的物質(zhì)，樣本污染物；亦應(yīng)考慮文獻(xiàn)中已報(bào)道的對(duì)類似試劑

或測量程序存在干擾的物質(zhì)。

研究的干擾物質(zhì)濃度的分布應(yīng)覆蓋人體生理及病理狀

態(tài)下可能出現(xiàn)的物質(zhì)濃度，并對(duì)干擾的程度進(jìn)行量化。將研

究結(jié)果在說明書中進(jìn)行描述，明確干擾物質(zhì)影響的最大濃

度。

5.8線性區(qū)間及可測量區(qū)間

5.8.1線性區(qū)間

線性區(qū)間的研究所用的樣本基質(zhì)應(yīng)盡可能與臨床實(shí)際

檢測的樣本相似，需采用高值和零濃度/低值樣本配制一系列

不同濃度的樣本。當(dāng)建立試劑的線性區(qū)間時(shí)，需配制較預(yù)期

線性區(qū)間更寬的9-11個(gè)左右不同濃度的樣本（不包括零濃度

樣本），每個(gè)樣本進(jìn)行多次重復(fù)檢測，根據(jù)可接受線性偏差

和各濃度的重復(fù)性，確定檢測次數(shù)。采用重復(fù)檢測均值和預(yù)

期值進(jìn)行直線回歸分析，建議采用加權(quán)最小二乘回歸等分析

方法，提供散點(diǎn)圖、線性回歸方程、線性相關(guān)系數(shù)（r）及線

性偏差，判斷結(jié)果是否滿足可接受標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)驗(yàn)證試劑的線性

區(qū)間時(shí)，需配制覆蓋整個(gè)線性區(qū)間的至少5個(gè)不同濃度的樣

本，每個(gè)樣本至少重復(fù)檢測2次。

對(duì)于兩步法試劑，不強(qiáng)制要求企業(yè)分別對(duì)血紅蛋白（Hb）

試劑與糖化血紅蛋白（HbA1c）試劑的線性進(jìn)行評(píng)價(jià)，如企

業(yè)認(rèn)為有必要，可自行建立評(píng)價(jià)方式及線性范圍。無論是否

分別對(duì)兩種試劑進(jìn)行評(píng)價(jià)，都應(yīng)評(píng)價(jià)糖化血紅蛋白占比

——13——

（HbA1c%）的線性范圍。

5.8.2測量區(qū)間

測量區(qū)間，也稱分析測量區(qū)間，在該區(qū)間內(nèi)，臨床樣本

在未經(jīng)稀釋、濃縮，或非常規(guī)測量程序步驟中的其他前處理

情況下，檢測結(jié)果的線性偏差、不精密度和偏倚均在可接受

范圍內(nèi)。測量區(qū)間下限為定量限，線性區(qū)間包含測量區(qū)間。

如對(duì)超出測量區(qū)間濃度的樣本可進(jìn)行稀釋后檢測，應(yīng)研

究合適的稀釋液和稀釋倍數(shù)，從而確定試劑的可報(bào)告區(qū)間。

6.穩(wěn)定性研究

一般應(yīng)包含研究方案、報(bào)告和數(shù)據(jù)三部分內(nèi)容。

6.1實(shí)時(shí)穩(wěn)定性

提交至少三批申報(bào)產(chǎn)品在實(shí)際儲(chǔ)存條件下保存至成品

有效期后的實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究資料。明確儲(chǔ)存的環(huán)境條件（如

溫度、濕度和光照）及有效期。

6.2使用穩(wěn)定性

提交申報(bào)產(chǎn)品實(shí)際使用期間穩(wěn)定性的研究資料，應(yīng)包括

所有組成成分的開瓶穩(wěn)定性。適用時(shí)提交復(fù)溶穩(wěn)定性、機(jī)載

穩(wěn)定性及凍融次數(shù)研究資料等。如產(chǎn)品中包含校準(zhǔn)品、質(zhì)控

品，還應(yīng)提交校準(zhǔn)、質(zhì)控頻率或校準(zhǔn)、質(zhì)控穩(wěn)定性研究資料。

明確產(chǎn)品使用的溫度、濕度條件等。

6.3運(yùn)輸穩(wěn)定性

提交申報(bào)產(chǎn)品可在特定或者預(yù)期的條件下運(yùn)輸?shù)难芯?/p>

資料，應(yīng)說明產(chǎn)品正確運(yùn)輸?shù)沫h(huán)境條件（如溫度、濕度、光

照和機(jī)械保護(hù)等）。同時(shí)說明產(chǎn)品的包裝方式以及暴露的最

差運(yùn)輸條件。運(yùn)輸穩(wěn)定性研究可結(jié)合于實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究中。

試劑的穩(wěn)定性研究應(yīng)注意選取代表性包裝規(guī)格進(jìn)行研究。

——14——

試劑穩(wěn)定性內(nèi)容的研究結(jié)果應(yīng)在說明書【儲(chǔ)存條件及有

效期】中進(jìn)行詳細(xì)描述。

7.參考區(qū)間

申報(bào)產(chǎn)品可以建立自己的參考區(qū)間或驗(yàn)證參考區(qū)間，但

都要確保參考區(qū)間的可溯源性，記錄確定參考區(qū)間的所有步

驟，包括參考個(gè)體的選擇、分析前因素、樣本檢測以及統(tǒng)計(jì)

分析方法等。

如參考已發(fā)布實(shí)施的臨床檢測參考區(qū)間標(biāo)準(zhǔn)等驗(yàn)證參

考區(qū)間，應(yīng)依據(jù)《體外診斷試劑參考區(qū)間確定注冊(cè)審查指導(dǎo)

原則》中“（二）參考區(qū)間的驗(yàn)證”章節(jié)相關(guān)條件進(jìn)行驗(yàn)證，

如驗(yàn)證通過，可直接采用經(jīng)驗(yàn)證的參考區(qū)間；如驗(yàn)證不通過，

應(yīng)建立參考區(qū)間。

參考區(qū)間的建立應(yīng)參考《體外診斷試劑參考區(qū)間確定注

冊(cè)審查指導(dǎo)原則》中“（一）參考區(qū)間的建立”章節(jié)相關(guān)要求，

提交建立參考區(qū)間所采用樣本來源及詳細(xì)的試驗(yàn)資料。研究

樣本來源應(yīng)覆蓋年齡、性別等因素，盡可能考慮樣本來源的

多樣性、代表性。應(yīng)明確參考人群的篩選標(biāo)準(zhǔn)，研究例數(shù)通

常應(yīng)不低于120例。（注：研究例數(shù)不低于120例是為了保

證能正確估計(jì)參考限的90%置信區(qū)間。申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)預(yù)設(shè)的

置信區(qū)間水平進(jìn)行樣本研究例數(shù)的選擇并符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要

求）。

8.其他資料

8.1反應(yīng)體系（如需提供）

反應(yīng)體系研究資料包括樣本的制備方式（采集和處理）、

樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法（如

有）、質(zhì)控方法等。

——15——

8.2主要原材料研究資料和生產(chǎn)工藝研究資料（如需提

供）

主要原材料的研究資料包括主要原材料的來源、選擇、

制備方法的研究資料，質(zhì)量分析證書，主要原材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的

制定和檢驗(yàn)資料。如涉及企業(yè)參考品，還應(yīng)提交企業(yè)參考品

的研究資料，包括來源、組成、量值確認(rèn)等。

生產(chǎn)工藝的研究資料主要為生產(chǎn)工藝介紹，可用流程圖

方式表示，并簡要說明主要生產(chǎn)工藝的確定依據(jù)。

8.3三批產(chǎn)品的生產(chǎn)及自檢記錄。

提供三批產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄的復(fù)印件。如產(chǎn)品包含校

準(zhǔn)品和（或）質(zhì)控品，還應(yīng)提供校準(zhǔn)品的賦值記錄和質(zhì)控品

的定值記錄。

8.4證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他非臨床研究資料。

（四）臨床評(píng)價(jià)資料

根據(jù)體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)的相關(guān)要求，該項(xiàng)目已列入

《免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄》，申請(qǐng)人可按照《免于

臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》要求進(jìn)行

臨床評(píng)價(jià)。

申請(qǐng)人也可通過臨床試驗(yàn)的方式進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)；如申請(qǐng)

人無法按要求進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或預(yù)期用途超出豁免目錄中的

描述，應(yīng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)；臨床試驗(yàn)的倫理、方案的制定以及

報(bào)告的撰寫等臨床試驗(yàn)資料均應(yīng)符合《關(guān)于發(fā)布體外診斷試

劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》對(duì)臨床評(píng)價(jià)資料的規(guī)定，

相關(guān)資料簽章應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的

要求。

（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

——16——

產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理

規(guī)定》和《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》的要求。產(chǎn)

品說明書的所有內(nèi)容均應(yīng)與申請(qǐng)人提交的注冊(cè)申報(bào)資料中

的相關(guān)研究結(jié)果保持一致，如某些內(nèi)容引用自參考文獻(xiàn)，則

應(yīng)以規(guī)范格式對(duì)此內(nèi)容進(jìn)行標(biāo)注，并單獨(dú)列明參考文獻(xiàn)的相

關(guān)信息。境外試劑應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品原文說明書，中文說明書除

格式要求外，其內(nèi)容應(yīng)盡量保持與原文說明書的一致性，翻

譯力求準(zhǔn)確且符合中文表達(dá)習(xí)慣。

以下內(nèi)容僅對(duì)糖化血紅蛋白測定試劑盒（酶法）說明書

的重點(diǎn)內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)說明，說明書其他內(nèi)容應(yīng)根據(jù)《體外診

斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》要求進(jìn)行編寫。

1.【產(chǎn)品名稱】

試劑（盒）名稱由三部分組成：被測物名稱、用途、方

法或原理。例如：糖化血紅蛋白測定試劑盒（酶法）。

2.【包裝規(guī)格】

注明可測試的樣本數(shù)或裝量，如××測試/盒、××人份/盒、

××mL，除國際通用計(jì)量單位外，其余內(nèi)容均應(yīng)采用中文進(jìn)行

表述。如有貨號(hào)，可增加貨號(hào)信息。

（1）包裝規(guī)格應(yīng)明確單、雙試劑類型；

（2）包裝規(guī)格應(yīng)明確裝量（如××mL；××人份）；

（3）帶有校準(zhǔn)品或質(zhì)控品應(yīng)明確標(biāo)識(shí)；

（4）與產(chǎn)品技術(shù)要求中所列的包裝規(guī)格一致；

（5）如不同包裝規(guī)格有與之特定對(duì)應(yīng)的機(jī)型，應(yīng)同時(shí)

明確適用機(jī)型。

3.【預(yù)期用途】

至少包括以下幾部分內(nèi)容：

——17——

3.1說明該產(chǎn)品用于直接或間接定量測定人體全血樣本

中糖化血紅蛋白占總血紅蛋白的比例。

3.2簡要說明與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)證及背景情況。

說明相關(guān)的臨床或?qū)嶒?yàn)室診斷方法。

3.3應(yīng)強(qiáng)調(diào)（可使用不同的描述方式）：臨床意義是反映

被檢者過去8-12周體內(nèi)血糖的平均水平，而非樣本采集時(shí)的

瞬間血糖水平；是血糖控制水平監(jiān)控的金標(biāo)準(zhǔn)，但不是確診

糖尿病的金標(biāo)準(zhǔn)。

4.【檢驗(yàn)原理】

應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品主要成分簡要說明檢驗(yàn)的原理、方法，至少

應(yīng)包括用以區(qū)分一步法試劑及兩步法試劑的描述，明確是否

需要測試總血紅蛋白（Hb）；是否需要通過計(jì)算得出結(jié)果。

必要時(shí)可采取圖示方法表示，檢測原理的描述應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品主

要組成成分、被測物和產(chǎn)物的關(guān)系進(jìn)行描述：

如一步法試劑：全血經(jīng)溶血處理后，用特異蛋白內(nèi)切酶

將Hb酶解消化成果糖氨基酸，再經(jīng)果糖氨基酸氧化酶作用

下產(chǎn)生過氧化氫（Hydrogenperoxide，H2O2），H2O2的濃度與

血液中HbA1c的含量成正比，H2O2在過氧化物酶的作用下

與相應(yīng)的色原耦聯(lián)，從而得知樣本中HbA1c的含量。

5.【主要組成成分】

應(yīng)明確以下內(nèi)容：

5.1說明試劑盒包含組分的名稱、數(shù)量、比例或濃度信

息，如含有生物源性物質(zhì)，應(yīng)說明其（生物學(xué)）來源。對(duì)于

多組分產(chǎn)品，說明不同批號(hào)試劑盒中各組分是否可以互換。

5.2產(chǎn)品如包含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，應(yīng)明確具體基質(zhì)成分，

此外，校準(zhǔn)品應(yīng)明確定值及其溯源性，溯源性應(yīng)寫明溯源的

——18——

最高級(jí)別（包括參考物質(zhì)或參考方法的發(fā)布單位及編號(hào)或制

造商選定測量程序名稱）。應(yīng)明確說明質(zhì)控品的生物學(xué)來源、

活性及其他特性，應(yīng)注明靶值和靶值范圍，如靶值范圍為批

特異，可注明批特異，并附單獨(dú)的靶值單。

5.3試劑盒中不包含但對(duì)該項(xiàng)檢測必需的組分，應(yīng)列明

檢測所需但未包含在本試劑盒中的試劑名稱。如該試劑已取

得注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)，需注明“注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)及貨號(hào)”；如

該試劑正處于注冊(cè)/備案階段，需注明“貨號(hào)及注冊(cè)證號(hào):（留

空）/備案號(hào):（留空）”。

6.【儲(chǔ)存條件及有效期】

6.1對(duì)試劑盒的效期穩(wěn)定性、開瓶穩(wěn)定性等信息做詳細(xì)

介紹，包括環(huán)境溫濕度、避光條件等。如注冊(cè)單元含校準(zhǔn)品

或質(zhì)控品且其形態(tài)為干粉，則應(yīng)對(duì)復(fù)溶后的儲(chǔ)存條件、穩(wěn)定

性做詳細(xì)介紹。如試劑需要配制，則應(yīng)對(duì)配制后的試劑的儲(chǔ)

存條件、穩(wěn)定性做詳細(xì)介紹。

6.2注明生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期（可見標(biāo)簽）。

6.3若試劑盒各組分的保存條件不一致，應(yīng)分別描述。

若各組分的有效期不同，則試劑盒的有效期為最短保存時(shí)

間。

6.4保存溫度不應(yīng)有模糊表述，如“常溫”、“室溫”，應(yīng)

直接以℃為單位。小于3個(gè)月的穩(wěn)定期限應(yīng)以日或小時(shí)為單

位，大于或等于3個(gè)月的穩(wěn)定期限應(yīng)以月為單位。

7.【適用儀器】

明確所適用的儀器類型，應(yīng)細(xì)化到具體廠家、型號(hào)。如

適用儀器為非通用的儀器則需寫明具體適用儀器的型號(hào)，不

能泛指某一系列儀器。

——19——

8.【樣本要求】

8.1樣本的類型：明確適用的樣本類型，如為抗凝全血

樣本應(yīng)明確抗凝劑。

8.2樣本的穩(wěn)定性：明確樣本采集后和處理后的保存條

件和期限等。冷藏/冷凍樣本檢測前是否需恢復(fù)至室溫、凍融

次數(shù)的要求。以上內(nèi)容應(yīng)與樣本穩(wěn)定性的研究結(jié)果一致。

8.3應(yīng)描述樣本的采集條件、添加物等可能對(duì)檢測結(jié)果

造成的影響。

9.【檢驗(yàn)方法】

應(yīng)詳細(xì)說明試驗(yàn)操作的各個(gè)步驟，包括：

9.1試劑使用方法：各試劑組分的稀釋、混合及其他必

要的程序、注意事項(xiàng)等。

9.2試驗(yàn)條件：操作步驟、溫度、時(shí)間、儀器波長等以

及試驗(yàn)過程中的注意事項(xiàng)。

9.3待測樣本的預(yù)處理方法、步驟及注意事項(xiàng)。

9.4明確樣本檢測的操作步驟。

9.5標(biāo)準(zhǔn)曲線制備：校準(zhǔn)品的使用方法、注意事項(xiàng)、標(biāo)

準(zhǔn)曲線的繪制（如適用）。推薦的校準(zhǔn)周期，以及何種情況

須重新校準(zhǔn)。

9.6質(zhì)量控制：操作步驟，質(zhì)控結(jié)果的要求（試驗(yàn)有效

性的判斷），對(duì)質(zhì)控結(jié)果的必要解釋以及推薦的質(zhì)控周期等。

9.7結(jié)果計(jì)算及報(bào)告：需詳細(xì)描述對(duì)檢測結(jié)果的判定或

計(jì)算方法等。報(bào)告結(jié)果時(shí)以“HbA1c”或相當(dāng)于“HbA1c”

報(bào)告結(jié)果。明確報(bào)告結(jié)果單位：以NGSP的傳統(tǒng)單

位%HbA1c報(bào)告,或以IFCC的國際單位制單位(mmol/mol)

報(bào)告。若以%HbA1c為單位的結(jié)果小數(shù)點(diǎn)后需保留1位小數(shù)。

——20——

10.【參考區(qū)間】

10.1分別說明適用樣本類型的參考區(qū)間，并簡要說明參

考區(qū)間的確定方法。應(yīng)包含參考區(qū)間確定的基本信息，包括：

樣本量、參考人群特征（如性別、年齡、種族等）、表觀健

康人群的入選、排除標(biāo)準(zhǔn)和參考區(qū)間確定采用的統(tǒng)計(jì)學(xué)方

法。若不同性別（年齡等）的參考區(qū)間不同，應(yīng)分別列出，

并與參考區(qū)間確定資料一致。

10.2建議注明以下字樣“由于地理、人種、性別及年齡

等差異，建議各實(shí)驗(yàn)室建立自己的參考區(qū)間”。

11.【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】

11.1應(yīng)根據(jù)其臨床意義對(duì)可能出現(xiàn)的結(jié)果進(jìn)行合理的解

釋。

11.2說明在何種情況下應(yīng)對(duì)樣本進(jìn)行重復(fù)測試，以及在

重復(fù)測試時(shí)需要采取的樣本處理方式。

11.3強(qiáng)調(diào)當(dāng)檢測結(jié)果超過線性范圍時(shí)是否適用稀釋檢測

的處理方式。如不適用，應(yīng)說明。如適用，注明稀釋劑、稀

釋方法、最大稀釋倍數(shù)。

12.【檢驗(yàn)方法局限性】

12.1明確常見干擾物質(zhì)對(duì)檢測結(jié)果的影響，企業(yè)可根據(jù)

自身情況對(duì)特殊干擾物進(jìn)行說明，并注明可接受的最高限

值，不應(yīng)使用模糊的描述方式。

12.2明確可能導(dǎo)致HbA1c的測定結(jié)果異常的因素，如血

紅蛋白病、妊娠、進(jìn)展迅速的