臨床項目管理制度一、總則（一）目的為加強公司臨床項目的規(guī)范化管理，確保臨床項目的順利實施，提高項目質(zhì)量和效率，保障受試者權益和安全，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司所有臨床項目的策劃、組織、實施、監(jiān)控及總結等全過程管理。（三）基本原則1.遵循國家法律法規(guī)及相關行業(yè)規(guī)范，確保臨床項目合法合規(guī)開展。2.以科學、嚴謹、負責的態(tài)度對待臨床項目，保證研究數(shù)據(jù)真實、準確、完整。3.充分保障受試者的權益和安全，尊重受試者的意愿，保護受試者隱私。4.明確各部門及人員在臨床項目中的職責，加強協(xié)作與溝通，提高工作效率。二、組織與職責（一）臨床項目管理委員會1.組成由公司高層管理人員、醫(yī)學專家、臨床研究人員、質(zhì)量管理人員等組成。2.職責（1）審議臨床項目的立項申請，評估項目的科學性、可行性和風險。（2）制定臨床項目的總體戰(zhàn)略和方針政策，指導項目的開展。（3）協(xié)調(diào)解決臨床項目實施過程中的重大問題，確保項目順利推進。（4）監(jiān)督臨床項目的質(zhì)量和進度，對項目結果進行審核和決策。（二）項目負責人1.職責（1）負責臨床項目的整體規(guī)劃、組織實施和協(xié)調(diào)管理。（2）制定項目計劃和預算，明確項目各階段的目標和任務。（3）組建項目團隊，明確團隊成員的職責分工，并進行有效的溝通和協(xié)調(diào)。（4）按照項目計劃和相關規(guī)范要求，組織開展臨床試驗工作，確保項目質(zhì)量和進度。（5）及時向上級領導匯報項目進展情況，解決項目實施過程中出現(xiàn)的問題。（6）負責與申辦方、倫理委員會、研究機構等相關方的溝通與協(xié)調(diào)。（三）醫(yī)學部1.職責（1）提供醫(yī)學專業(yè)支持，參與臨床項目方案的設計和審核。（2）協(xié)助項目負責人對研究人員進行醫(yī)學培訓，確保研究人員具備扎實的醫(yī)學知識和技能。（3）負責對臨床試驗數(shù)據(jù)進行醫(yī)學審核，確保數(shù)據(jù)的準確性和可靠性。（4）參與處理臨床試驗過程中的醫(yī)學問題，提供醫(yī)學建議和解決方案。（四）臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）1.職責（1）協(xié)助研究者完成臨床試驗的各項工作，包括受試者招募、篩選、入組、隨訪等。（2）負責與受試者溝通，解答受試者的疑問，確保受試者充分理解臨床試驗的內(nèi)容和要求。（3）協(xié)助研究者收集、整理和管理臨床試驗數(shù)據(jù)，保證數(shù)據(jù)的完整性和準確性。（4）負責臨床試驗文件的整理、歸檔和保管，確保文件的規(guī)范性和可追溯性。（5）協(xié)助研究者與倫理委員會、申辦方等相關方進行溝通和協(xié)調(diào)，及時傳遞信息。（五）質(zhì)量保證部門1.職責（1）制定臨床項目質(zhì)量保證計劃和標準操作規(guī)程（SOP）。（2）對臨床項目進行定期質(zhì)量檢查和審計，及時發(fā)現(xiàn)和糾正存在的問題。（3）參與臨床項目方案的審核，確保方案符合相關法規(guī)和質(zhì)量要求。（4）對臨床試驗數(shù)據(jù)進行質(zhì)量監(jiān)控，保證數(shù)據(jù)的真實性、準確性和完整性。（5）負責處理與質(zhì)量相關的投訴和問題，跟蹤整改措施的落實情況。（六）其他部門根據(jù)臨床項目的需要，其他相關部門如財務部、法務部、物資供應部等應按照各自職責，協(xié)同配合臨床項目的實施，提供必要的支持和保障。三、項目立項與啟動（一）項目立項1.項目來源臨床項目來源包括公司自主研發(fā)項目、與申辦方合作項目等。2.立項申請項目負責人應填寫《臨床項目立項申請表》，詳細闡述項目的背景、目的、研究內(nèi)容、方法、預期結果、風險評估等內(nèi)容，并提交相關資料，如文獻綜述、初步研究方案等。3.立項評審臨床項目管理委員會對立項申請進行評審，評估項目的科學性、可行性、創(chuàng)新性、市場前景及風險等。評審通過后，項目方可立項。（二）項目啟動1.組建項目團隊項目立項后，項目負責人應及時組建項目團隊，明確團隊成員的職責分工。團隊成員應具備相應的專業(yè)知識和技能，熟悉臨床試驗相關法規(guī)和規(guī)范。2.制定項目計劃項目負責人組織團隊成員制定項目計劃，包括項目總體計劃、年度計劃、季度計劃和月度計劃等。計劃應明確項目各階段的工作任務、時間節(jié)點、責任人及預期成果等。3.召開項目啟動會項目啟動前，應召開項目啟動會，向項目團隊成員、研究者、CRC等相關人員介紹項目背景、目的、計劃、質(zhì)量要求等內(nèi)容，明確各方職責和工作流程，確保項目順利啟動。四、項目實施（一）方案設計與審核1.方案設計醫(yī)學部負責組織臨床項目方案的設計，方案應符合國家法律法規(guī)、相關行業(yè)規(guī)范及倫理要求，具有科學性、合理性和可行性。方案內(nèi)容應包括研究背景、目的、設計、方法、觀察指標、樣本量計算、統(tǒng)計分析方法、質(zhì)量控制措施、受試者權益保護等。2.方案審核方案設計完成后，應提交臨床項目管理委員會審核。審核通過后的方案應報倫理委員會審批，獲得倫理委員會批準后方可實施。（二）受試者招募與篩選1.招募計劃制定項目負責人根據(jù)項目方案和樣本量要求，制定受試者招募計劃，明確招募渠道、招募時間、招募標準等內(nèi)容。2.招募實施CRC協(xié)助研究者按照招募計劃開展受試者招募工作，通過多種渠道發(fā)布招募信息，如醫(yī)院官網(wǎng)、社交媒體、專業(yè)論壇等。對報名的受試者進行初步篩選，確定符合入選標準的受試者，并安排進一步的檢查和評估。（三）臨床試驗實施1.研究者培訓在臨床試驗開始前，醫(yī)學部應對研究者進行培訓，使其熟悉項目方案、研究流程、質(zhì)量控制要求、受試者權益保護等內(nèi)容，確保研究者具備開展臨床試驗的能力和資質(zhì)。2.試驗操作研究者應嚴格按照項目方案和SOP進行臨床試驗操作，確保試驗過程的規(guī)范性和標準化。CRC協(xié)助研究者做好受試者的管理和數(shù)據(jù)收集工作，及時記錄試驗數(shù)據(jù)和相關信息。3.質(zhì)量控制質(zhì)量保證部門定期對臨床試驗進行質(zhì)量檢查和審計，檢查內(nèi)容包括研究人員資質(zhì)、試驗操作規(guī)范性、數(shù)據(jù)記錄與管理、受試者權益保護等。發(fā)現(xiàn)問題及時督促整改，確保臨床試驗質(zhì)量。（四）數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析1.數(shù)據(jù)管理CRC負責臨床試驗數(shù)據(jù)的收集、整理和錄入，確保數(shù)據(jù)的準確性和完整性。數(shù)據(jù)錄入完成后，應進行數(shù)據(jù)核對和清理，對存在疑問的數(shù)據(jù)及時與研究者溝通核實。2.統(tǒng)計分析醫(yī)學部負責制定統(tǒng)計分析計劃，明確統(tǒng)計分析方法和指標。統(tǒng)計分析人員按照統(tǒng)計分析計劃對數(shù)據(jù)進行分析，撰寫統(tǒng)計分析報告，為臨床試驗結果的評價提供依據(jù)。五、項目監(jiān)控與評估（一）項目監(jiān)控1.定期匯報項目負責人應定期向臨床項目管理委員會匯報項目進展情況，包括項目進度、質(zhì)量狀況、存在問題及解決措施等。匯報周期根據(jù)項目實際情況確定，一般為每月或每季度。2.質(zhì)量監(jiān)控質(zhì)量保證部門定期對臨床試驗進行質(zhì)量檢查和審計，發(fā)現(xiàn)問題及時下達整改通知，跟蹤整改措施的落實情況，確保項目質(zhì)量符合要求。3.進度監(jiān)控項目負責人應按照項目計劃對項目進度進行監(jiān)控，及時發(fā)現(xiàn)并解決影響進度的問題。如遇重大問題或偏差，應及時向上級領導匯報，并采取相應的措施進行調(diào)整。（二）項目評估1.中期評估在臨床項目實施過程中，適時開展中期評估。評估內(nèi)容包括項目進度、質(zhì)量、安全性、有效性等方面，總結經(jīng)驗教訓，發(fā)現(xiàn)存在的問題并提出改進措施。2.終期評估臨床項目結束后，應進行終期評估。評估內(nèi)容包括項目目標完成情況、研究結果的科學性和可靠性、受試者權益保護情況、項目管理水平等。終期評估報告應提交臨床項目管理委員會審議。六、受試者權益保護（一）倫理審查臨床項目方案必須經(jīng)過倫理委員會審查批準后方可實施。倫理委員會應按照相關法規(guī)和倫理原則，對項目的科學性、可行性、受試者權益保護等方面進行審查，確保受試者的權益和安全得到充分保障。（二）知情同意研究者應向受試者充分說明臨床試驗的目的、方法、過程、風險、受益等內(nèi)容，確保受試者在充分理解的基礎上自愿簽署知情同意書。知情同意書應使用通俗易懂的語言，明確受試者的權利和義務。（三）隱私保護在臨床試驗過程中，應采取措施保護受試者的隱私。對受試者的個人信息和醫(yī)療數(shù)據(jù)應嚴格保密，未經(jīng)受試者同意，不得泄露給任何第三方。（四）不良事件監(jiān)測與處理研究者應密切關注受試者在臨床試驗過程中的不良事件發(fā)生情況，及時進行記錄、報告和處理。對于嚴重不良事件，應按照規(guī)定及時上報倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門。七、項目文檔管理（一）文檔分類臨床項目文檔包括項目立項文件、方案及相關資料、研究者手冊、知情同意書、試驗記錄、數(shù)據(jù)文件、質(zhì)量控制文件、總結報告等。（二）文檔管理要求1.文檔應及時、準確、完整地記錄臨床試驗過程中的各項信息。2.文檔應按照規(guī)定的格式和要求進行撰寫和整理，確保文檔的規(guī)范性和可讀性。3.文檔應由專人負責管理，建立文檔管理制度和檔案庫，對文檔進行分類存放、標識清晰、便于查閱。4.文檔的借閱和使用應嚴格按照規(guī)定的流程進行登記和審批，確保文檔的安全和保密。八、項目結束與總結（一）項目結束臨床項目按照方案要求完成全部研究任務后，項目負責人應組織相關人員對項目進行總結和清理，整理項目文檔，撰寫項目總結報告。（二）項目總結項目總結報告應包括項目概述、研究目的、研究方法、研究結果、結論與建議等