制藥導(dǎo)論考試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.下列哪種劑型吸收最快（）A.片劑B.膠囊劑C.注射劑D.丸劑2.藥物研發(fā)的第一個(gè)階段是（）A.臨床前研究B.臨床試驗(yàn)C.藥品上市D.藥品監(jiān)測(cè)3.以下屬于天然藥物的是（）A.阿司匹林B.青霉素C.青蒿素D.布洛芬4.制藥用水不包括（）A.飲用水B.純化水C.注射用水D.海水5.下列屬于化學(xué)制藥特點(diǎn)的是（）A.原料豐富B.生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)單C.產(chǎn)品純度高D.副作用小6.藥物制劑的基本要求不包括（）A.安全B.有效C.穩(wěn)定D.昂貴7.我國(guó)藥品注冊(cè)分類(lèi)不包括（）A.中藥B.化學(xué)藥C.生物制品D.保健品8.以下哪種給藥途徑有首過(guò)效應(yīng)（）A.靜脈注射B.口服C.舌下含服D.肌肉注射9.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容不包括（）A.性狀B.鑒別C.含量測(cè)定D.價(jià)格10.制藥企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境潔凈度分為（）個(gè)等級(jí)A.2B.3C.4D.5二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.藥物的劑型有（）A.散劑B.顆粒劑C.氣霧劑D.栓劑2.新藥研發(fā)的過(guò)程包括（）A.靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)B.藥物篩選C.臨床前研究D.臨床試驗(yàn)3.下列屬于生物制藥原料的有（）A.微生物B.動(dòng)植物細(xì)胞C.人體組織D.礦物質(zhì)4.藥品質(zhì)量控制的環(huán)節(jié)包括（）A.原輔料檢驗(yàn)B.生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控C.成品檢驗(yàn)D.包裝檢查5.影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素有（）A.溫度B.濕度C.光線D.空氣6.常見(jiàn)的藥物輔料有（）A.填充劑B.黏合劑C.崩解劑D.潤(rùn)滑劑7.化學(xué)制藥的單元反應(yīng)有（）A.鹵化反應(yīng)B.氧化反應(yīng)C.還原反應(yīng)D.水解反應(yīng)8.藥物的給藥途徑包括（）A.口服給藥B.吸入給藥C.皮膚給藥D.直腸給藥9.藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括（）A.新藥申請(qǐng)B.仿制藥申請(qǐng)C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)D.補(bǔ)充申請(qǐng)10.制藥企業(yè)的GMP認(rèn)證內(nèi)容包括（）A.人員B.廠房設(shè)施C.設(shè)備D.生產(chǎn)管理三、判斷題（每題2分，共10題）1.所有藥物都可以制成任何劑型。（）2.臨床前研究不需要進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。（）3.中藥都是純天然無(wú)副作用的。（）4.注射劑的質(zhì)量要求比口服制劑低。（）5.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以隨意更改生產(chǎn)工藝。（）6.藥物制劑的穩(wěn)定性只與藥物本身性質(zhì)有關(guān)。（）7.化學(xué)制藥的原料一般比較廉價(jià)。（）8.藥品的有效期是指藥品在規(guī)定條件下能夠保證質(zhì)量的期限。（）9.生物制藥只能生產(chǎn)蛋白質(zhì)類(lèi)藥物。（）10.GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。（）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述藥物劑型的重要性。答：不同劑型可改變藥物的作用速度、作用性質(zhì)、降低藥物副作用、影響藥物療效，還能產(chǎn)生靶向作用，滿(mǎn)足不同臨床需求。2.新藥研發(fā)臨床前研究主要包括哪些內(nèi)容？答：包括藥物的藥理作用研究、毒理學(xué)研究，如急性毒性、長(zhǎng)期毒性等，還有藥物的藥代動(dòng)力學(xué)研究，以及制劑的初步研究等。3.簡(jiǎn)述化學(xué)制藥的基本過(guò)程。答：一般先確定目標(biāo)藥物，進(jìn)行化學(xué)合成路線設(shè)計(jì)，準(zhǔn)備原料進(jìn)行單元反應(yīng)合成粗品，再經(jīng)分離、純化等步驟得到符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥物成品。4.簡(jiǎn)述藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定原則。答：要遵循科學(xué)性，確保標(biāo)準(zhǔn)能真實(shí)反映藥品質(zhì)量；先進(jìn)性，采用先進(jìn)技術(shù)方法；規(guī)范性，格式等符合規(guī)定；合理性，限度等設(shè)置合理。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論生物制藥與化學(xué)制藥相比的優(yōu)勢(shì)與挑戰(zhàn)。答：優(yōu)勢(shì)在于針對(duì)性強(qiáng)、療效好、副作用小等。挑戰(zhàn)有研發(fā)難度大、生產(chǎn)工藝復(fù)雜、成本高，且生物制品穩(wěn)定性、安全性控制要求高。2.結(jié)合實(shí)際，談?wù)勚扑幤髽I(yè)實(shí)施GMP的意義。答：實(shí)施GMP能確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定可靠、保障用藥安全有效。提升企業(yè)管理水平，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)制藥行業(yè)規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展，利于與國(guó)際接軌。3.如何提高藥物制劑的穩(wěn)定性？答：可通過(guò)改進(jìn)處方工藝，如選擇合適輔料、采用包衣等?？刂骗h(huán)境條件，如低溫、低濕、避光。添加抗氧劑、防腐劑等，抑制藥物降解反應(yīng)。4.探討新藥研發(fā)中如何平衡創(chuàng)新與風(fēng)險(xiǎn)。答：鼓勵(lì)創(chuàng)新要投入資源探索新靶點(diǎn)、新機(jī)制。但要評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)，臨床前充分研究，合理設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)，多學(xué)科合作，及時(shí)調(diào)整研發(fā)策略，降低研發(fā)失敗風(fēng)險(xiǎn)。答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.A3.C4.D5.C6.D7.D8.B9.D10.C二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABC5.ABCD6