中醫(yī)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)中醫(yī)審查制度?

一、總則1.目的：為規(guī)范和加強(qiáng)本院中醫(yī)相關(guān)研究、醫(yī)療實(shí)踐等活動(dòng)中的倫理審查工作，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，促進(jìn)中醫(yī)事業(yè)的科學(xué)、健康發(fā)展，依據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)、中醫(yī)藥行業(yè)規(guī)范及倫理準(zhǔn)則，特制定本制度。2.適用范圍：本制度適用于本院內(nèi)所有涉及中醫(yī)理論、中醫(yī)診療技術(shù)、中藥研究與應(yīng)用等方面需要倫理審查的項(xiàng)目，包括但不限于中醫(yī)科研項(xiàng)目、中醫(yī)新技術(shù)新項(xiàng)目的臨床應(yīng)用、涉及中醫(yī)干預(yù)措施的臨床試驗(yàn)等。3.委員會(huì)職責(zé)：中醫(yī)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)作為本院倫理審查的專門機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對(duì)上述項(xiàng)目進(jìn)行獨(dú)立、公正、透明的倫理審查，確保其符合倫理原則和相關(guān)規(guī)定。二、倫理委員會(huì)組成與運(yùn)作1.組成結(jié)構(gòu)：中醫(yī)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)成員應(yīng)具備廣泛的專業(yè)背景，包括中醫(yī)及中西醫(yī)結(jié)合領(lǐng)域的臨床專家、中醫(yī)藥學(xué)基礎(chǔ)研究專家、醫(yī)學(xué)倫理學(xué)專家、法學(xué)專家以及社會(huì)人士等。成員人數(shù)應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定，且保證不同專業(yè)和背景的人員比例合理。2.任職要求：委員會(huì)成員應(yīng)具備良好的職業(yè)道德和專業(yè)素養(yǎng)，熟悉中醫(yī)理論與實(shí)踐，掌握醫(yī)學(xué)倫理學(xué)和相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)，能夠獨(dú)立、客觀地參與倫理審查工作。成員需定期接受相關(guān)培訓(xùn)，以更新知識(shí)和技能。3.運(yùn)作機(jī)制-委員會(huì)設(shè)主任委員一名，副主任委員若干名，負(fù)責(zé)委員會(huì)的領(lǐng)導(dǎo)和組織工作。主任委員主持委員會(huì)會(huì)議，協(xié)調(diào)審查工作中的重大問題。-委員會(huì)定期召開會(huì)議，討論和決定審查事項(xiàng)。會(huì)議應(yīng)有三分之二以上成員出席方可舉行，審查決議需經(jīng)出席成員的二分之一以上通過方為有效。-設(shè)立秘書一名或若干名，負(fù)責(zé)委員會(huì)的日常事務(wù)，包括受理審查申請(qǐng)、組織會(huì)議安排、整理審查資料和記錄、傳達(dá)審查意見等。三、審查申請(qǐng)與受理1.申請(qǐng)材料要求：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)按照要求填寫倫理審查申請(qǐng)表，并提交詳細(xì)的項(xiàng)目資料，包括但不限于項(xiàng)目方案（含中醫(yī)理論依據(jù)、研究目的、方法、步驟、預(yù)期效果等）、受試者招募方案（如有）、受試者知情同意書（樣稿）、研究者資質(zhì)證明、項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)來源說明等。申請(qǐng)材料應(yīng)確保內(nèi)容真實(shí)、完整、清晰。2.申請(qǐng)流程：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人將申請(qǐng)材料提交至醫(yī)院倫理委員會(huì)辦公室。辦公室工作人員對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，如材料齊全、符合要求，則予以受理；如材料存在問題，應(yīng)及時(shí)通知申請(qǐng)人補(bǔ)充或修改，直至符合受理?xiàng)l件。3.受理時(shí)限：倫理委員會(huì)辦公室應(yīng)在收到完整申請(qǐng)材料后的[具體工作日]內(nèi)決定是否受理，并告知申請(qǐng)人。四、倫理審查內(nèi)容與標(biāo)準(zhǔn)1.審查內(nèi)容-科學(xué)性審查：評(píng)估項(xiàng)目的研究設(shè)計(jì)是否科學(xué)合理，中醫(yī)理論和技術(shù)的應(yīng)用是否恰當(dāng)，研究方法是否可行，預(yù)期成果是否具有創(chuàng)新性和實(shí)用性等。-倫理合理性審查：審查項(xiàng)目是否遵循尊重、有利、不傷害和公正的倫理原則。重點(diǎn)關(guān)注受試者的權(quán)益保護(hù)，包括知情同意過程的充分性、受試者的風(fēng)險(xiǎn)與受益評(píng)估、隱私保護(hù)措施等；同時(shí)審查項(xiàng)目對(duì)中醫(yī)傳統(tǒng)文化和倫理觀念的尊重與維護(hù)情況。-合規(guī)性審查：檢查項(xiàng)目是否符合國(guó)家法律法規(guī)、中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范以及本院的相關(guān)規(guī)定。2.審查標(biāo)準(zhǔn)-項(xiàng)目應(yīng)具有明確的科學(xué)目的和社會(huì)價(jià)值，不違背中醫(yī)基本理論和倫理道德。-受試者的招募應(yīng)遵循自愿、公平的原則，知情同意書應(yīng)通俗易懂，充分告知受試者項(xiàng)目的相關(guān)信息、可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益，確保受試者能夠自主做出決策。-對(duì)受試者的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)進(jìn)行全面評(píng)估，并采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，確保風(fēng)險(xiǎn)最小化且在可接受范圍內(nèi)；同時(shí)，項(xiàng)目的預(yù)期受益應(yīng)大于風(fēng)險(xiǎn)。-項(xiàng)目實(shí)施過程中應(yīng)尊重和保護(hù)受試者的隱私，妥善處理個(gè)人信息。-研究者應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力，項(xiàng)目實(shí)施應(yīng)符合相關(guān)的質(zhì)量管理要求。五、審查程序1.初審：倫理委員會(huì)辦公室受理申請(qǐng)后，根據(jù)項(xiàng)目的專業(yè)領(lǐng)域和特點(diǎn)，從委員會(huì)成員中抽取合適的審查人員組成審查小組。審查小組對(duì)項(xiàng)目資料進(jìn)行詳細(xì)審查，必要時(shí)可要求項(xiàng)目負(fù)責(zé)人進(jìn)行補(bǔ)充說明或現(xiàn)場(chǎng)答辯。審查小組在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成初審，并形成初審意見。2.會(huì)議審查：初審意見提交至倫理委員會(huì)全體會(huì)議進(jìn)行討論和審議。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人可在會(huì)議上對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行簡(jiǎn)要介紹，并回答委員們的提問。委員們根據(jù)初審意見和討論情況進(jìn)行表決，形成最終審查決議。3.審查意見傳達(dá)：倫理委員會(huì)辦公室應(yīng)在會(huì)議結(jié)束后的[具體工作日]內(nèi)，將審查決議以書面形式正式通知項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。審查決議包括批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)、修改后批準(zhǔn)等不同意見，并詳細(xì)說明理由和建議。六、跟蹤審查與監(jiān)督1.跟蹤審查：對(duì)于獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，在實(shí)施過程中應(yīng)進(jìn)行跟蹤審查。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)按照規(guī)定定期向倫理委員會(huì)提交項(xiàng)目進(jìn)展報(bào)告，包括受試者招募情況、不良事件發(fā)生情況、方案變更情況等。倫理委員會(huì)根據(jù)報(bào)告內(nèi)容，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地檢查，以確保項(xiàng)目按照批準(zhǔn)的方案和倫理要求進(jìn)行實(shí)施。2.監(jiān)督機(jī)制：醫(yī)院應(yīng)建立對(duì)倫理委員會(huì)工作的監(jiān)督機(jī)制，確保其審查工作的公正性和規(guī)范性。同時(shí)，倫理委員會(huì)應(yīng)對(duì)項(xiàng)目實(shí)施過程進(jìn)行監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)要求項(xiàng)目負(fù)責(zé)人整改。如項(xiàng)目出現(xiàn)嚴(yán)重違反倫理原則或相關(guān)規(guī)定的情況，倫理委員會(huì)有權(quán)暫停或終止項(xiàng)目的實(shí)