鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院中藥制劑配制使用管理制度?

一、總則1.為加強鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院中藥制劑的配制與使用管理，保證中藥制劑質(zhì)量，保障患者用藥安全、有效，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院實際情況，制定本制度。2.本制度適用于本鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院中藥制劑的配制、使用全過程的管理。二、機構(gòu)與人員管理1.制劑室組織架構(gòu)-設(shè)立專門的制劑室，負責(zé)中藥制劑的配制工作。制劑室應(yīng)在衛(wèi)生院主管領(lǐng)導(dǎo)的直接管理下，與藥劑科等相關(guān)科室密切協(xié)作。-制劑室設(shè)置制劑配制組、質(zhì)量檢驗組等崗位，明確各崗位的職責(zé)和分工。2.人員資質(zhì)與培訓(xùn)-制劑室負責(zé)人應(yīng)具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)知識和管理經(jīng)驗，熟悉中藥制劑配制與質(zhì)量管理工作。配制人員、質(zhì)量檢驗人員等應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)資格，并經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，取得培訓(xùn)合格證書后方可上崗。-定期組織制劑室工作人員參加業(yè)務(wù)培訓(xùn)，內(nèi)容包括藥品法律法規(guī)、中藥制劑配制技術(shù)、質(zhì)量管理知識等，不斷提高工作人員的業(yè)務(wù)水平和質(zhì)量意識。三、配制管理1.制劑品種管理-鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院配制的中藥制劑品種應(yīng)是臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并按照規(guī)定經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。-建立制劑品種檔案，詳細記錄制劑品種的名稱、處方、配制工藝、質(zhì)量標準、批準文號等信息。2.物料管理-制劑用的中藥材、中藥飲片、輔料等物料應(yīng)從合法渠道購進，嚴格執(zhí)行進貨檢查驗收制度，確保物料的質(zhì)量符合規(guī)定要求。-物料應(yīng)分類存放，有明顯的標識，遵循先進先出、近效期先出的原則。中藥材、中藥飲片應(yīng)按照規(guī)定進行儲存、養(yǎng)護，防止霉變、蟲蛀等。-建立物料出入庫記錄，詳細記錄物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商、出入庫日期等信息，做到賬物相符。3.配制設(shè)施與設(shè)備管理-制劑室應(yīng)具備與所配制制劑品種相適應(yīng)的配制設(shè)施和設(shè)備，如炮制設(shè)備、提取設(shè)備、濃縮設(shè)備、灌裝設(shè)備等，并定期進行維護、保養(yǎng)和校準，確保設(shè)備的正常運行。-配制設(shè)備應(yīng)按照規(guī)定進行清潔、消毒，防止交叉污染。設(shè)備的清潔、維護、保養(yǎng)等記錄應(yīng)完整、可追溯。4.配制工藝管理-嚴格按照批準的配制工藝進行中藥制劑的配制，不得擅自更改工藝參數(shù)。在配制過程中，操作人員應(yīng)嚴格遵守操作規(guī)程，做好配制記錄。-配制記錄應(yīng)包括制劑名稱、批號、生產(chǎn)日期、配制數(shù)量、配制過程中的關(guān)鍵參數(shù)、操作人員等信息，記錄應(yīng)真實、完整、清晰，保存至制劑有效期滿后一年。四、質(zhì)量管理1.質(zhì)量檢驗機構(gòu)與人員-設(shè)立獨立的質(zhì)量檢驗室，配備與制劑檢驗任務(wù)相適應(yīng)的檢驗人員和檢驗設(shè)備。質(zhì)量檢驗人員應(yīng)嚴格按照質(zhì)量標準對制劑進行檢驗，確保制劑質(zhì)量符合規(guī)定要求。-質(zhì)量檢驗室應(yīng)建立完善的質(zhì)量檢驗管理制度和操作規(guī)程，明確檢驗項目、檢驗方法、檢驗周期等內(nèi)容。2.質(zhì)量檢驗項目與標準-中藥制劑的質(zhì)量檢驗項目應(yīng)包括性狀、鑒別、檢查、含量測定等。檢驗標準應(yīng)符合國家藥品標準或省級藥品監(jiān)督管理部門批準的質(zhì)量標準。-每批制劑在配制完成后，必須經(jīng)質(zhì)量檢驗合格后方可使用。質(zhì)量檢驗報告應(yīng)完整、準確，加蓋質(zhì)量檢驗專用章，并由檢驗人員簽字。3.質(zhì)量監(jiān)控與持續(xù)改進-建立質(zhì)量監(jiān)控體系，對制劑配制的全過程進行質(zhì)量監(jiān)控，及時發(fā)現(xiàn)和解決質(zhì)量問題。定期對制劑質(zhì)量進行回顧性分析，總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)，采取有效的改進措施，不斷提高制劑質(zhì)量。-接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查和抽驗，對監(jiān)督檢查和抽驗中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時整改，并將整改情況上報相關(guān)部門。五、使用管理1.制劑使用范圍-鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院配制的中藥制劑只能在本單位臨床使用，不得在市場上銷售或變相銷售，不得轉(zhuǎn)讓給其他醫(yī)療機構(gòu)使用。-制劑的使用應(yīng)嚴格遵循醫(yī)生的處方，不得超范圍使用。2.處方管理-醫(yī)生開具中藥制劑處方時，應(yīng)按照《處方管理辦法》的規(guī)定，準確書寫患者信息、制劑名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等內(nèi)容。-藥劑人員應(yīng)認真審核處方，對不合理處方應(yīng)拒絕調(diào)配，并及時與醫(yī)生溝通。處方調(diào)配完成后，應(yīng)簽字確認。3.不良反應(yīng)監(jiān)測與報告-建立中藥制劑不良反應(yīng)監(jiān)測制度，指定專人負責(zé)不良反應(yīng)的收集、報告和監(jiān)測工作。臨床醫(yī)護人員在使用制劑過程中，如發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)應(yīng)及時報告給藥劑科。-藥劑科應(yīng)及時對不良反應(yīng)進行調(diào)查、分析和評價，并按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。對發(fā)生不良反應(yīng)的制劑，應(yīng)采取相應(yīng)的措施，如暫停使用、召回等。六、文件與記錄管理1.文件管理-建立完善的制劑管理制度文件體系，包括質(zhì)量管理文件、配制操作規(guī)程、人員崗位職責(zé)等。文件應(yīng)內(nèi)容準確、格式規(guī)范，并定期進行修訂和更新。-文件應(yīng)分類存放，便于查閱和使用。對作廢文件應(yīng)及時進行標識和銷毀，防止誤用。2.記錄管理-制劑配制、檢驗、使用等過程中的各類記錄應(yīng)真實、完整、準確、清晰，不得隨意涂改。記錄應(yīng)按照