洋地黃藥材管理制度一、總則（一）目的為加強洋地黃藥材的管理，規(guī)范洋地黃藥材的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、使用、銷售及銷毀等環(huán)節(jié)的操作，確保洋地黃藥材質(zhì)量安全，防止發(fā)生用藥事故，特制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于公司內(nèi)涉及洋地黃藥材采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、使用、銷售及銷毀等相關(guān)工作的部門和人員。（三）依據(jù)本制度依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)及公司實際情況制定。二、洋地黃藥材定義及特性（一）定義洋地黃藥材是指玄參科植物毛地黃DigitalispurpureaL.或毛花洋地黃DigitalislanataEhrh.的干燥葉，其有效成分主要為強心苷類化合物，具有強心作用，是臨床常用的心血管藥物。（二）特性1.洋地黃藥材為毒性中藥材，使用不當(dāng)易引發(fā)中毒反應(yīng)，嚴(yán)重時可危及生命。2.其質(zhì)量受產(chǎn)地、采收季節(jié)、加工方法等因素影響較大。3.洋地黃藥材儲存條件要求嚴(yán)格，需防潮、防蟲、防霉變，并保持通風(fēng)良好。三、職責(zé)分工（一）采購部門1.負責(zé)洋地黃藥材供應(yīng)商的篩選、評估與采購合同的簽訂。2.確保所采購的洋地黃藥材符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法律法規(guī)要求。3.及時了解市場動態(tài)，掌握洋地黃藥材的價格信息，合理控制采購成本。（二）質(zhì)量驗收部門1.制定洋地黃藥材的驗收標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程。2.對采購到貨的洋地黃藥材進行逐批驗收，檢查其外觀、性狀、包裝、標(biāo)識等是否符合要求，并按規(guī)定進行檢驗。3.對驗收合格的洋地黃藥材出具驗收報告，對不合格品提出處理意見。（三）倉儲部門1.負責(zé)洋地黃藥材的儲存管理，提供符合要求的儲存條件。2.建立洋地黃藥材庫存臺賬，定期盤點，確保賬物相符。3.對庫存洋地黃藥材進行養(yǎng)護檢查，及時處理變質(zhì)、過期等問題。（四）使用部門1.嚴(yán)格按照醫(yī)囑使用洋地黃藥材，確保用藥安全、有效。2.建立洋地黃藥材使用記錄，詳細記錄患者信息、用藥劑量、用藥時間等。3.定期對使用洋地黃藥材的患者進行療效觀察和不良反應(yīng)監(jiān)測，及時反饋相關(guān)信息。（五）銷售部門1.按照規(guī)定銷售洋地黃藥材，確保銷售渠道合法合規(guī)。2.建立洋地黃藥材銷售記錄，包括銷售日期、購貨單位、品種規(guī)格、數(shù)量等。3.配合相關(guān)部門做好洋地黃藥材銷售流向的追溯工作。（六）質(zhì)量管理部門1.負責(zé)對洋地黃藥材管理的全過程進行質(zhì)量監(jiān)督檢查。2.對洋地黃藥材管理過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題進行調(diào)查、分析，并提出整改措施。3.定期組織對洋地黃藥材管理相關(guān)人員進行質(zhì)量培訓(xùn)，提高質(zhì)量意識。（七）人力資源部門1.負責(zé)對涉及洋地黃藥材管理的人員進行資質(zhì)審核和崗位培訓(xùn)。2.制定與洋地黃藥材管理相關(guān)的績效考核制度，將質(zhì)量安全責(zé)任落實到個人。四、采購管理（一）供應(yīng)商選擇1.采購部門應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)的洋地黃藥材供應(yīng)商，索取并留存其營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告、銷售發(fā)票等相關(guān)資料。2.對供應(yīng)商的生產(chǎn)或經(jīng)營狀況進行定期評估，包括生產(chǎn)能力、質(zhì)量控制水平、信譽等，確保其能夠持續(xù)穩(wěn)定地提供符合質(zhì)量要求的洋地黃藥材。（二）采購計劃1.根據(jù)公司洋地黃藥材的庫存情況、臨床需求及銷售預(yù)測，采購部門制定合理的采購計劃。采購計劃應(yīng)明確洋地黃藥材的品種、規(guī)格、數(shù)量、采購時間等。2.采購計劃需經(jīng)相關(guān)部門審核批準(zhǔn)后實施，確保采購數(shù)量合理，避免積壓或缺貨。（三）采購合同1.采購部門與供應(yīng)商簽訂采購合同時，應(yīng)明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括洋地黃藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格型號、數(shù)量、價格、交貨時間、交貨地點、驗收方式、付款方式、違約責(zé)任等條款。2.采購合同應(yīng)符合法律法規(guī)要求，確保合同的有效性和可操作性。（四）采購過程控制1.采購人員應(yīng)嚴(yán)格按照采購計劃和合同要求進行采購，確保所采購的洋地黃藥材來源合法、質(zhì)量可靠。2.在采購過程中，如發(fā)現(xiàn)供應(yīng)商提供的洋地黃藥材存在質(zhì)量問題或其他不符合合同約定的情況，采購人員應(yīng)及時與供應(yīng)商溝通協(xié)商，采取相應(yīng)的措施，如退貨、換貨、補貨等，確保公司利益不受損失。五、驗收管理（一）驗收標(biāo)準(zhǔn)1.外觀性狀：洋地黃藥材應(yīng)呈灰綠色或黃綠色，葉多皺縮、破碎，完整葉片展平后呈長橢圓形或長圓形，長530cm，寬210cm，先端鈍圓，基部漸狹下延至葉柄成翼狀，邊緣有細圓鋸齒，上表面暗綠色，下表面淡綠色或灰綠色，主脈于下表面明顯突出，側(cè)脈1019對，網(wǎng)脈明顯；葉柄長415cm，扁平，基部擴大成鞘狀。質(zhì)地脆，易折斷。氣微，味微苦。2.鑒別：應(yīng)符合《中國藥典》規(guī)定的洋地黃藥材鑒別方法。3.檢查：水分不得過13.0%（《中國藥典》一部附錄ⅨH第一法）；總灰分不得過15.0%（《中國藥典》一部附錄ⅨK）；酸不溶性灰分不得過3.0%（《中國藥典》一部附錄ⅨK）。4.含量測定：按高效液相色譜法（《中國藥典》一部附錄ⅥD）測定，本品按干燥品計算，含地黃苷D（C41H64O16）不得少于0.050%，梓醇（C15H22O10）不得少于0.20%。（二）驗收流程1.洋地黃藥材到貨后，采購部門應(yīng)及時通知質(zhì)量驗收部門進行驗收。2.質(zhì)量驗收人員首先核對到貨洋地黃藥材的品種、規(guī)格、數(shù)量、包裝、標(biāo)識等是否與采購合同一致，并檢查其外觀性狀是否符合要求。3.按照規(guī)定的檢驗方法對洋地黃藥材進行抽樣檢驗，檢驗項目包括鑒別、檢查、含量測定等。4.驗收合格的洋地黃藥材，質(zhì)量驗收人員出具驗收報告，注明驗收結(jié)論、驗收日期、驗收人員等信息，并在藥材外包裝上粘貼合格標(biāo)識。驗收不合格的洋地黃藥材，質(zhì)量驗收人員應(yīng)填寫不合格品記錄，注明不合格原因、處理意見等，并將不合格品隔離存放，防止其流入下一環(huán)節(jié)。（三）驗收記錄1.質(zhì)量驗收部門應(yīng)建立洋地黃藥材驗收記錄，詳細記錄驗收日期、供貨單位、品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、采收期、批準(zhǔn)文號、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論、驗收人員等信息。2.驗收記錄應(yīng)保存至超過洋地黃藥材有效期1年，但不得少于3年。六、儲存管理（一）儲存條件1.洋地黃藥材應(yīng)儲存在干燥、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠的倉庫內(nèi)，溫度應(yīng)保持在20℃以下，相對濕度應(yīng)控制在65%以下。2.洋地黃藥材應(yīng)與其他藥品、非藥品分開存放，并有明顯的標(biāo)識，防止混淆。（二）庫存管理1.倉儲部門應(yīng)建立洋地黃藥材庫存臺賬，詳細記錄洋地黃藥材的入庫日期、品種、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、有效期等信息，并定期進行盤點，確保賬物相符。2.對庫存洋地黃藥材應(yīng)按照先進先出、近期先出的原則進行發(fā)貨，避免出現(xiàn)過期積壓現(xiàn)象。3.如發(fā)現(xiàn)庫存洋地黃藥材有變質(zhì)、損壞、過期等情況，倉儲部門應(yīng)及時清理，并填寫報損記錄，注明報損原因、報損數(shù)量、處理方式等，報質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)后進行處理。（三）養(yǎng)護管理1.倉儲部門應(yīng)定期對庫存洋地黃藥材進行養(yǎng)護檢查，一般每月不少于一次。檢查內(nèi)容包括藥材的外觀性狀、包裝、儲存條件等，如發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時采取相應(yīng)的措施進行處理。2.根據(jù)洋地黃藥材的特性，可采用通風(fēng)、除濕、防蟲、防霉等養(yǎng)護方法，確保藥材質(zhì)量穩(wěn)定。3.對養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及處理情況應(yīng)做好記錄，保存至超過洋地黃藥材有效期1年，但不得少于3年。七、使用管理（一）使用資質(zhì)1.只有經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)、考核合格，取得相應(yīng)執(zhí)業(yè)資格證書的醫(yī)生才能開具洋地黃藥材的處方。2.護士應(yīng)經(jīng)過洋地黃藥材使用知識培訓(xùn)，熟悉其用藥方法、注意事項及不良反應(yīng)，嚴(yán)格按照醫(yī)囑準(zhǔn)確給藥。（二）醫(yī)囑開具1.醫(yī)生開具洋地黃藥材醫(yī)囑時，應(yīng)明確患者姓名、性別、年齡、診斷、用藥品種、規(guī)格、劑量、用法、用藥時間等信息，并注明用藥目的。2.醫(yī)囑應(yīng)字跡清晰，不得涂改，如有涂改應(yīng)在涂改處簽名并注明日期。（三）用藥核對1.護士在執(zhí)行洋地黃藥材醫(yī)囑前，應(yīng)認(rèn)真核對醫(yī)囑內(nèi)容，包括患者姓名、性別、年齡、床號、藥品名稱、規(guī)格、劑量、用法等，確保準(zhǔn)確無誤。2.核對無誤后，護士應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)囑進行給藥操作，并在護理記錄單上詳細記錄用藥時間、用藥劑量、患者反應(yīng)等信息。（四）用藥監(jiān)測1.使用洋地黃藥材期間，醫(yī)護人員應(yīng)密切觀察患者的病情變化，包括心率、心律、血壓、呼吸、尿量等，及時發(fā)現(xiàn)并處理可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)。2.如患者出現(xiàn)惡心、嘔吐、食欲不振、頭痛、頭暈、黃綠視等洋地黃中毒癥狀，應(yīng)立即停藥，并報告醫(yī)生進行處理。（五）使用記錄1.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立洋地黃藥材使用記錄，詳細記錄患者姓名、性別、年齡、診斷、用藥品種、規(guī)格、劑量、用法、用藥時間、用藥效果、不良反應(yīng)等信息。2.使用記錄應(yīng)保存至超過洋地黃藥材有效期1年，但不得少于3年。八、銷售管理（一）銷售資質(zhì)公司銷售洋地黃藥材應(yīng)具有合法的藥品經(jīng)營資質(zhì)，嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行銷售活動。（二）銷售渠道1.洋地黃藥材只能銷售給具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)，不得向個人銷售。2.銷售部門應(yīng)建立洋地黃藥材銷售臺賬，詳細記錄銷售日期、購貨單位、品種規(guī)格、數(shù)量、價格、銷售流向等信息，并確保銷售流向可追溯。（三）銷售記錄銷售部門應(yīng)按照規(guī)定保存洋地黃藥材銷售記錄，銷售記錄應(yīng)包括銷售日期、購貨單位、品名、規(guī)格、數(shù)量、單價、金額、銷售憑證號等內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)保存至超過洋地黃藥材有效期1年，但不得少于3年。九、銷毀管理（一）銷毀原因1.洋地黃藥材過期、變質(zhì)、損壞等無法使用的。2.因藥品質(zhì)量問題被藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令召回的。3.其他需要銷毀的情況。（二）銷毀流程1.由倉儲部門填寫洋地黃藥材銷毀申請單，注明銷毀原因、品種、規(guī)格、數(shù)量、銷毀方式等，報質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)。2.質(zhì)量管理部門審核同意后，指定專人負責(zé)銷毀工作，并對銷毀過程進行監(jiān)督。3.洋地黃藥材的銷毀方式可采用焚燒、深埋等符合環(huán)保要求的方式進行，確保銷毀徹底，防止流入非法渠道。4.銷毀工作完成后，負責(zé)銷毀的人員應(yīng)填寫洋地黃藥材銷毀記錄，注明銷毀日期、銷毀地點、銷毀方式、銷毀數(shù)量、監(jiān)銷人員等信息，并將銷毀記錄報質(zhì)量管理部門存檔。十、培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計劃人力資源部門應(yīng)制定洋地黃藥材管理相關(guān)人員的培訓(xùn)計劃，定期組織培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括洋地黃藥材的法律法規(guī)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、采購驗收、儲存養(yǎng)護、使用銷售、安全管理等方面的知識。（二）培訓(xùn)方式培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)、現(xiàn)場操作演示等多種形式，確保培訓(xùn)效果。（三）考核評估1.培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對培訓(xùn)人員進行考核評估，考核方式可采用考試、實際操作、案例分析等多種形式。2.考核合格的人員方可繼續(xù)從事洋地黃藥材管理相關(guān)工作，對考核不合格的人員應(yīng)進行補考或重新培訓(xùn)，直至考核合格為止。十一、監(jiān)督與檢查（一）內(nèi)部監(jiān)督1.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對洋地黃藥材管理的全過程進行監(jiān)督檢查，包括采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、使用、銷售、銷毀等環(huán)節(jié)，確保各項管理制度的有效執(zhí)行。