臨床試驗運行管理標準操作規(guī)程醫(yī)學檢驗科器械臨床試驗標準操作規(guī)程文件編號SOP-QXJYGL-002-01編寫人版本號01審核人版本日期20250414批準人XX批準日期20250515頒布日期20250515生效日期202506011目的規(guī)范本專業(yè)器械臨床試驗運行過程，以保護受試者的安全和權(quán)益，保證臨床試驗結(jié)果科學可靠，特制定本標準操作規(guī)程。2適用范圍適用于本專業(yè)承擔及參與的所有器械臨床試驗。3規(guī)程內(nèi)容3.1項目準備3.1.1本專業(yè)負責人評估項目可行性，若可行，積極配合申辦者提供項目受理材料，包括但不限于臨床試驗專業(yè)資質(zhì)、研究人員簡歷、資質(zhì)、職稱證明、臨床試驗場所和設(shè)備設(shè)施等。3.1.2申辦者與研究者商定試驗方案、病例報告表、知情同意書等相關(guān)材料。3.1.3申辦者發(fā)起的器械臨床試驗項目由機構(gòu)辦公室統(tǒng)一受理，按照機構(gòu)辦公室《項目受理標準操作規(guī)程》辦理。3.2臨床試驗開始前3.2.1申辦者按照機構(gòu)辦公室《臨床試驗運行管理標準操作規(guī)程》對臨床試驗項目進行申請、審查等工作。3.2.2項目受理后，本專業(yè)和機構(gòu)辦公室共同與申辦單位、和/或申辦方委托合作研究組織簽訂一系列的相關(guān)協(xié)議和合同，明確各方職責。3.2.3建立項目專用的標準操作規(guī)程及記錄表格，培訓相關(guān)研究人員（方案、標準操作規(guī)程、器械操作）。3.2.4參與項目啟動會。3.3臨床試驗進行中3.3.1擬篩選受試者按照《受試者知情同意標準操作規(guī)程》進行知情同意過程，簽署知情同意書。3.3.2按《受試者篩選及入選標準操作規(guī)程》及試驗方案規(guī)定的入排標準入選病例。3.3.3本專業(yè)保證臨床試驗項目開展工作的空間足夠?？臻g設(shè)計上確保受試者和/或其他人員感到方便、安全和有效，保障受試者樣本采集的設(shè)施環(huán)境（如：采血、洗手間、臨床診室等）滿足國家法律法規(guī)或者醫(yī)院倫理委員會對患者隱私保護的要求，在充分保護患者隱私的前提下正確采集樣本，同時患者樣本采集后能在較短時間內(nèi)送達檢測，保證樣品采集方式不會使結(jié)果失效或?qū)z測質(zhì)量有不利影響。3.3.4專業(yè)負責人負責專業(yè)內(nèi)配備足夠的、專門用以保存臨床試驗項目相關(guān)樣本和試劑的冰箱/冰柜，研究人員根據(jù)試劑說明書制定目標溫度和允許范圍；研究人員每天觀察冰箱溫度是否正常并記錄。研究人員發(fā)現(xiàn)冰箱溫度超出允許范圍時，應(yīng)立即報告研究者或?qū)I(yè)負責人，并將冰箱內(nèi)的臨床樣本和試劑取出放入符合溫度要求的其他冰箱內(nèi)，避免影響試劑或樣本的質(zhì)量。對于有害物質(zhì)和生物廢物的儲存和處置設(shè)施應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的分類要求。如：特殊傳染病陽性樣品將按有關(guān)規(guī)定分別設(shè)庫，單獨貯存，雙人雙鎖，并有完善的登記和管理制度等。3.3.5試驗過程中使用的患者樣品和試劑，研究人員應(yīng)放置在規(guī)定的位置并以安全的方式儲存，不能和其他物品混放，防止交叉污染和損壞。3.3.6確保儀器設(shè)備的正常運行，防止污染和損壞，保證試驗結(jié)果的準確可靠。3.3.7研究人員按照試驗方案進行臨床試驗，包括按照試驗方案使用儀器設(shè)備、進行各項檢查，按照《試驗原始資料記錄標準操作規(guī)程》記錄試驗原始數(shù)據(jù)。按照《試驗病例報告表記錄標準操作規(guī)程》填寫病例報告表。3.3.8研究者應(yīng)與申辦者或各參加單位保持聯(lián)系，掌握臨床試驗進度和進展情況，解決試驗中的各種問題，并做好記錄。3.3.9試驗方案中規(guī)定的特殊檢查項目，應(yīng)及時將標本送至指定單位檢查。3.3.10臨床試驗進程中申辦者應(yīng)隨時提供有關(guān)臨床試驗新的信息資料，研究者根據(jù)情況及時通報有關(guān)參加人員。3.3.11臨床試驗進程中如對試驗方案、知情同意書，或向受試者提供的信息資料有新的修改補充時，應(yīng)立即暫停試驗，重新申報倫理委員會，并獲審批同意后方能繼續(xù)進行。3.3.12臨床試驗過程中有關(guān)法律、法規(guī)或技術(shù)規(guī)范有修改補充，并因此須調(diào)整試驗方案時，應(yīng)及時對試驗方案作相應(yīng)修改，并向倫理委員會報告。3.3.13發(fā)生不良事件時及時按照《不良事件及嚴重不良事件處理標準操作規(guī)程》給予適當處理并作好記錄，嚴重不良事件應(yīng)按照《嚴重不良事件報告標準操作規(guī)程》在規(guī)定時間內(nèi)報告申辦者、機構(gòu)辦公室和倫理委員會，申辦者組織進行評估，評估為不排除與試驗器械相關(guān)性的，應(yīng)盡快報告藥品監(jiān)管部門/衛(wèi)生健康部門和倫理委員會。3.3.14如受試者發(fā)生嚴重不良事件，需要緊急揭盲以了解其接受的治療時，應(yīng)按照《緊急揭盲標準操作規(guī)程》處理。3.3.15發(fā)生突發(fā)事件，或該專業(yè)不能獨立處理的不良事件時，應(yīng)按照《防范和處理臨床試驗突發(fā)事件預案》處理。3.3.16對于任何脫落病例按照《脫落病例處理標準操作規(guī)程》處理。3.3.17藥品監(jiān)管部門、申辦者、倫理委員會或研究者有權(quán)終止臨床試驗，按照《試驗終止標準操作規(guī)程》終止試驗。3.3.18項目研究者對試驗質(zhì)量負責，應(yīng)遵守各項管理制度及操作規(guī)程，保證研究過程按照試驗方案進行，試驗結(jié)果真實可靠。3.3.19監(jiān)查員與參加臨床試驗單位密切聯(lián)系，及時協(xié)調(diào)解決有關(guān)問題。3.3.20試驗項目接受監(jiān)查員定期對項目實施的監(jiān)查及倫理委員會的跟蹤審查，以及第三方機構(gòu)的稽查或藥品監(jiān)督管理部門的檢查。3.3.21機構(gòu)質(zhì)控員按照機構(gòu)《質(zhì)量控制標準操作規(guī)程》對項目實施進行質(zhì)控，專業(yè)質(zhì)控員按照《專業(yè)質(zhì)量控制標準操作規(guī)程》進行質(zhì)控。3.3.22周期超過一年的項目，研究者按照《項目小結(jié)的標準操作規(guī)程》進行項目中期小結(jié)及評估，及時發(fā)現(xiàn)和解決問題。3.3.23質(zhì)量控制3.3.23.1內(nèi)部質(zhì)控：研究員每月抽查10%數(shù)據(jù)，核查檢測流程與記錄一致性。3.3.23.2外部質(zhì)控：接受申辦方或第三方稽查。3.3.23.3糾正措施：對偏差出具整改報告，限期糾正。3.4臨床試驗結(jié)束后3.4.1研究人員收齊所有資料，審核，進行匯總整理，按試驗方案中的規(guī)定進行統(tǒng)計、分析、審核。3.4.2按照《試驗用器械回收、退還及銷毀標準操作規(guī)程》退還剩余的試驗用試劑。3.4.3召開臨床試驗總結(jié)會，對療效做出評價，對不良事件及嚴重不良事件做出評估和說明。3.4.4研究者按照《總結(jié)報告撰寫標準操作規(guī)程》撰寫臨床試驗總結(jié)報告。3.4.5核對總結(jié)報告與統(tǒng)計分析報告及原始資料一致性。審核無誤后研究者簽字確認，完成總結(jié)報告的修改與定稿。報倫理委員會審核，然后交機構(gòu)辦公室審核。3.5多中心試驗3.5.1由組長單位協(xié)調(diào)各參加單位，申辦者將各中心試驗資料匯總整理，試驗數(shù)據(jù)交生物統(tǒng)計學專家進行統(tǒng)計分析。3.5.2由組長單位協(xié)調(diào)各參加單位，各參加單位應(yīng)做好各自的總結(jié)工作。分中心小結(jié)報倫理委員會審核，后交機構(gòu)辦公室審核。3.5.3召集各參加單位討論總結(jié)報告，并進行修改補充。3.5.4對療效做出評價，對不良事件及嚴重不良事件做出評估和說明，并對試驗品的安全性做出評價。3.5.5研究者完成總結(jié)報告，報組長單位倫理委員會，然后交組長單位機構(gòu)辦公室。3.7臨床試驗總結(jié)報告連同各參加單位的總結(jié)送申辦者。3.8資料歸檔，根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，研究機構(gòu)有保管試驗資料（電子/紙質(zhì)）至醫(yī)療器械上市后10年的義務(wù)。根據(jù)