臨床研究協(xié)調(diào)員管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科器械臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號(hào)SOP-QXJYGL-012-01編寫人版本號(hào)01審核人版本日期20250414批準(zhǔn)人XX批準(zhǔn)日期20250515頒布日期20250515生效日期202506011目的為規(guī)范本專業(yè)對(duì)臨床研究協(xié)調(diào)員的管理，特制定本規(guī)程，本SOP規(guī)定了本專業(yè)臨床研究協(xié)調(diào)員的職責(zé)及日常工作程序。2適用范圍適用于本專業(yè)對(duì)臨床研究協(xié)調(diào)員的管理過(guò)程。3規(guī)程內(nèi)容臨床研究協(xié)調(diào)員（clinicalresearchcoordinator，CRC），指由第三方機(jī)構(gòu)派駐本專業(yè)，經(jīng)研究者授權(quán)并受相關(guān)培訓(xùn)后，在臨床試驗(yàn)中協(xié)助研究者進(jìn)行非醫(yī)學(xué)性判斷的事務(wù)性工作人員，可代表研究者與受試者、院內(nèi)各科室、申辦者等聯(lián)絡(luò)與溝通，以保證臨床試驗(yàn)順利進(jìn)行?？蔀檠芯空咛顚懪R床試驗(yàn)觀察表（CaseReportForm，CRF）、預(yù)約及接待受試者、填寫試驗(yàn)相關(guān)表格（原始醫(yī)療文件除外），收集及保存文件、管理試驗(yàn)用藥品及相關(guān)物資等。3.1與CRC簽訂合同3.1.1合同內(nèi)容：該合同應(yīng)由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與申辦方、合同研究組織和CRC派遣機(jī)構(gòu)中的至少一方或多方共同簽署，明確各方的職責(zé)、權(quán)利和義務(wù)。合同中應(yīng)明確規(guī)定CRC的工作內(nèi)容、薪酬、培訓(xùn)要求、保密義務(wù)及利益沖突披露要求。3.1.2合規(guī)性要求：根據(jù)GCP的要求，所有參與臨床試驗(yàn)的人員（包括CRC）必須具備適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)，并且相關(guān)合同文件應(yīng)在試驗(yàn)開(kāi)始前完成簽署和存檔，以確保所有參與者了解并接受試驗(yàn)的合規(guī)要求。3.2留取CRC管理相關(guān)文件3.2.1文件存檔：根據(jù)GCP規(guī)范，所有CRC相關(guān)文件應(yīng)被妥善保存，并按照試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的文件管理規(guī)定進(jìn)行歸檔。文件應(yīng)定期更新，以確保其準(zhǔn)確性和有效性。試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室應(yīng)負(fù)責(zé)監(jiān)督這些文件的管理和審查。3.2.2CRC派遣函3.2.2.1派遣函內(nèi)容：該函件應(yīng)由第三方派遣機(jī)構(gòu)提供，內(nèi)容應(yīng)包括CRC的姓名、資格證書編號(hào)、派遣時(shí)間段、工作內(nèi)容描述等。派遣函應(yīng)在CRC到崗前提交至臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室，并進(jìn)行存檔。3.2.2.2審查和核對(duì)：臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室應(yīng)核實(shí)派遣函中的信息，確保CRC具備履行職責(zé)的必要條件。3.2.3CRC履歷表3.2.3.1履歷表內(nèi)容：CRC履歷表應(yīng)詳細(xì)記錄其教育背景、工作經(jīng)驗(yàn)、參加過(guò)的GCP培訓(xùn)、其他相關(guān)資質(zhì)和證書等。履歷表需定期更新，以反映CRC的最新資歷和專業(yè)發(fā)展情況。3.2.3.2核實(shí)程序：試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室應(yīng)對(duì)履歷表中的信息進(jìn)行核實(shí)，確保其真實(shí)可靠，并將核實(shí)后的履歷表歸檔。3.2.4CRC的GCP培訓(xùn)證書3.2.4.1培訓(xùn)證書要求：根據(jù)GCP規(guī)定，CRC必須接受并通過(guò)GCP培訓(xùn)，確保其了解和遵守臨床試驗(yàn)的法規(guī)和倫理要求。GCP培訓(xùn)證書應(yīng)包含培訓(xùn)日期、培訓(xùn)機(jī)構(gòu)、培訓(xùn)內(nèi)容等信息。3.2.4.2證書審核與存檔：試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室需審核CRC的GCP培訓(xùn)證書，確認(rèn)其有效性，并將證書副本存檔。定期檢查證書的有效期，并在需要時(shí)安排再培訓(xùn)。3.2.5保密協(xié)議3.2.5.1保密協(xié)議內(nèi)容：CRC必須簽署《保密協(xié)議》，明確其在臨床試驗(yàn)期間對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)和受試者信息的保密責(zé)任。協(xié)議應(yīng)包括具體的保密條款、違規(guī)處理措施以及簽署的時(shí)間和方式。3.2.5.2監(jiān)督與執(zhí)行：試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室應(yīng)確保保密協(xié)議在CRC上崗前簽署，并對(duì)協(xié)議的執(zhí)行情況進(jìn)行定期監(jiān)督，防止信息泄露。3.2.6利益沖突聲明3.2.6.1聲明內(nèi)容：利益沖突聲明要求CRC披露所有可能影響其在臨床試驗(yàn)中公正性的經(jīng)濟(jì)或非經(jīng)濟(jì)利益。聲明應(yīng)包括利益沖突的具體類型及其可能產(chǎn)生的影響，并定期更新。3.2.6.2審查與管理：試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室負(fù)責(zé)審查《利益沖突聲明》，并確保其在研究期間保持最新?tīng)顟B(tài)。必要時(shí)，采取措施管理已披露的利益沖突，確保試驗(yàn)的客觀性和公正性。3.3CRC的工作職責(zé)3.3.1CRC主要工作職責(zé)3.3.1.1參加啟動(dòng)會(huì)議，熟悉研究方案，熟悉CRF表格的填寫。3.3.1.1.1啟動(dòng)會(huì)議參與：CRC應(yīng)積極參與啟動(dòng)會(huì)議，確保對(duì)研究方案的理解全面深入。試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室應(yīng)確保CRC獲得所有必要的研究文件，包括研究方案、CRF表格、受試者知情同意書模板等。3.3.1.1.2熟悉研究方案：CRC需詳細(xì)閱讀并理解研究方案的各個(gè)部分，尤其是受試者招募、干預(yù)措施、數(shù)據(jù)采集和隨訪要求。試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室應(yīng)提供必要的支持，幫助CRC解決方案理解中的疑問(wèn)。3.3.1.1.3CRF表格填寫：CRC需掌握CRF的填寫規(guī)范，確保數(shù)據(jù)記錄的準(zhǔn)確性和一致性。試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室應(yīng)定期檢查CRF的填寫情況，并為CRC提供指導(dǎo)和反饋。3.3.1.2協(xié)助安排受試者的檢查、治療和隨訪3.3.1.2.1受試者管理：CRC需按照研究方案的規(guī)定協(xié)助安排受試者的各項(xiàng)檢查、治療和隨訪，確保所有活動(dòng)按照預(yù)定時(shí)間表進(jìn)行。試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室應(yīng)監(jiān)督CRC的工作進(jìn)展，確保受試者管理的規(guī)范性和高效性。3.3.1.2.2日志記錄：CRC需詳細(xì)記錄每位受試者的檢查和隨訪過(guò)程，包括時(shí)間、地點(diǎn)、項(xiàng)目和結(jié)果等。試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室需定期審核這些記錄，以確保其準(zhǔn)確性和完整性。3.3.1.3協(xié)助安排受試者填寫生活質(zhì)量調(diào)查表（如需要）3.3.1.3.1PROs管理：CRC應(yīng)協(xié)助受試者按照研究方案要求填寫生活質(zhì)量調(diào)查表或其他患者報(bào)告結(jié)果（Patient-ReportedOutcomes，PROs）。CRC應(yīng)解釋調(diào)查表的填寫要求，并確保受試者在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成。3.3.1.3.2數(shù)據(jù)質(zhì)量控制：CRC需檢查調(diào)查表的填寫情況，確保數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性。試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室應(yīng)定期抽查這些記錄，并向CRC提供改進(jìn)建議。3.3.1.4接收、郵寄臨床試驗(yàn)過(guò)程中的相關(guān)材料，并保存相關(guān)證明。3.3.1.4.1材料管理：CRC需負(fù)責(zé)接收、管理和郵寄臨床試驗(yàn)中使用的試驗(yàn)用器械、樣本和其他相關(guān)材料。試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室應(yīng)提供標(biāo)準(zhǔn)操作程序,確保材料管理的規(guī)范性和安全性。3.3.1.4.2記錄和存檔：CRC需保存所有材料接收和郵寄的記錄，并按照GCP要求妥善存檔。試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室應(yīng)定期檢查這些記錄，確保其符合試驗(yàn)合規(guī)性要求。3.3.1.5協(xié)助及時(shí)準(zhǔn)填寫CRF3.3.1.5.1數(shù)據(jù)錄入：CRC應(yīng)確保所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)在CRF中及時(shí)、準(zhǔn)確地錄入，且數(shù)據(jù)應(yīng)與原始記錄（如病歷、實(shí)驗(yàn)室報(bào)告等）一致。試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室應(yīng)提供必要的技術(shù)支持，并定期審查數(shù)據(jù)錄入的質(zhì)量。3.3.1.5.2糾錯(cuò)和核查：CRC需及時(shí)糾正CRF中的錯(cuò)誤，并在必要時(shí)進(jìn)行數(shù)據(jù)核查。試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室應(yīng)監(jiān)督CRC的糾錯(cuò)過(guò)程，并確保所有修改均有相應(yīng)的解釋和記錄。3.3.1.6協(xié)助其他研究人員清點(diǎn)及整理研究資料3.3.1.6.1資料管理：CRC應(yīng)協(xié)助研究人員定期清點(diǎn)和整理研究資料，包括試驗(yàn)藥品庫(kù)存、受試者文件和其他研究相關(guān)文檔。試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室應(yīng)提供資料整理的指導(dǎo)，并定期檢查資料的完整性和準(zhǔn)確性。3.3.1.6.2文件歸檔：CRC需按照GCP的要求對(duì)所有研究資料進(jìn)行歸檔，確保試驗(yàn)結(jié)束后數(shù)據(jù)和文檔的可追溯性。試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室應(yīng)對(duì)歸檔情況進(jìn)行監(jiān)督，并在試驗(yàn)結(jié)束后確保所有資料的安全存儲(chǔ)。3.3.2CRC不得參與臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中涉及醫(yī)學(xué)判斷、生命體征測(cè)量等具體操作3.3.2.1職責(zé)范圍限定：根據(jù)GCP規(guī)定，CRC不得參與需要醫(yī)學(xué)判斷或直接干預(yù)的臨床操作，如診斷、治療決策和生命體征測(cè)量。這些操作必須由具有相關(guān)醫(yī)療資質(zhì)的研究人員執(zhí)行。3.3.2.2工作監(jiān)督：