一類(lèi)醫(yī)療器械管理制度一、總則1.目的本制度旨在規(guī)范公司一類(lèi)醫(yī)療器械的管理，確保醫(yī)療器械的安全、有效使用，保障員工及患者的健康與安全，提高公司醫(yī)療器械管理水平，促進(jìn)公司業(yè)務(wù)的順利開(kāi)展。2.適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有涉及一類(lèi)醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用、維護(hù)、報(bào)廢等環(huán)節(jié)的管理活動(dòng)。3.職責(zé)分工醫(yī)療器械管理部門(mén)負(fù)責(zé)制定和完善一類(lèi)醫(yī)療器械管理制度及流程，并監(jiān)督執(zhí)行。組織一類(lèi)醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放等工作。定期對(duì)一類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)和清查，確保賬物相符。建立醫(yī)療器械檔案，收集和整理醫(yī)療器械相關(guān)資料。使用部門(mén)負(fù)責(zé)本部門(mén)一類(lèi)醫(yī)療器械的申領(lǐng)、使用、日常維護(hù)及保管工作。配合醫(yī)療器械管理部門(mén)進(jìn)行醫(yī)療器械的驗(yàn)收、盤(pán)點(diǎn)等工作。及時(shí)向醫(yī)療器械管理部門(mén)反饋醫(yī)療器械使用過(guò)程中的問(wèn)題和故障。質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)一類(lèi)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理工作進(jìn)行監(jiān)督和檢查。參與醫(yī)療器械的驗(yàn)收、驗(yàn)證等工作，確保醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求。對(duì)醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行監(jiān)測(cè)和報(bào)告。財(cái)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)一類(lèi)醫(yī)療器械采購(gòu)資金的預(yù)算安排和支付審核。對(duì)醫(yī)療器械的成本進(jìn)行核算和分析。4.管理原則依法管理：嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)和規(guī)章，確保醫(yī)療器械管理活動(dòng)合法合規(guī)。質(zhì)量第一：始終將醫(yī)療器械的質(zhì)量放在首位，確保所使用的醫(yī)療器械安全有效。全員參與：醫(yī)療器械管理涉及公司各個(gè)部門(mén)和崗位，全體員工應(yīng)積極參與，共同做好管理工作。持續(xù)改進(jìn)：不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)整改，持續(xù)提高醫(yī)療器械管理水平。二、采購(gòu)管理1.采購(gòu)計(jì)劃使用部門(mén)根據(jù)工作需要和庫(kù)存情況，定期向醫(yī)療器械管理部門(mén)提交一類(lèi)醫(yī)療器械采購(gòu)計(jì)劃。采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、預(yù)計(jì)采購(gòu)時(shí)間等內(nèi)容。醫(yī)療器械管理部門(mén)對(duì)采購(gòu)計(jì)劃進(jìn)行審核，結(jié)合庫(kù)存情況、市場(chǎng)供應(yīng)情況等因素，合理調(diào)整采購(gòu)計(jì)劃，并報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)審批。2.供應(yīng)商選擇醫(yī)療器械管理部門(mén)負(fù)責(zé)建立一類(lèi)醫(yī)療器械供應(yīng)商評(píng)估和選擇機(jī)制。對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽(yù)、產(chǎn)品質(zhì)量、售后服務(wù)等方面進(jìn)行綜合評(píng)估，選擇合格的供應(yīng)商。供應(yīng)商應(yīng)具備合法的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，提供的醫(yī)療器械應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。醫(yī)療器械管理部門(mén)應(yīng)要求供應(yīng)商提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營(yíng)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證等證明文件，并進(jìn)行審核存檔。3.采購(gòu)合同采購(gòu)一類(lèi)醫(yī)療器械時(shí)，醫(yī)療器械管理部門(mén)應(yīng)與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同。采購(gòu)合同應(yīng)明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、交貨時(shí)間、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、售后服務(wù)等條款。采購(gòu)合同簽訂后，醫(yī)療器械管理部門(mén)應(yīng)及時(shí)將合同副本交財(cái)務(wù)部門(mén)備案，作為支付貨款的依據(jù)。4.采購(gòu)驗(yàn)收醫(yī)療器械到貨后，醫(yī)療器械管理部門(mén)應(yīng)組織相關(guān)人員按照采購(gòu)合同和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括醫(yī)療器械的外觀、數(shù)量、規(guī)格型號(hào)、質(zhì)量證明文件等。驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械，由醫(yī)療器械管理部門(mén)填寫(xiě)驗(yàn)收記錄，并辦理入庫(kù)手續(xù)。驗(yàn)收記錄應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、供應(yīng)商、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人員等信息。驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械管理部門(mén)應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商聯(lián)系，辦理退貨或換貨手續(xù)，并做好記錄。三、驗(yàn)收管理1.驗(yàn)收人員醫(yī)療器械驗(yàn)收工作應(yīng)由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)、具備相應(yīng)資質(zhì)的人員負(fù)責(zé)。驗(yàn)收人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械的性能、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收方法，能夠準(zhǔn)確判斷醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況。2.驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)一類(lèi)醫(yī)療器械的驗(yàn)收應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行。驗(yàn)收內(nèi)容包括醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)識(shí)、數(shù)量、規(guī)格型號(hào)、質(zhì)量證明文件等。醫(yī)療器械的外觀應(yīng)無(wú)破損、變形、銹蝕等缺陷；包裝應(yīng)完好，標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰、準(zhǔn)確；質(zhì)量證明文件應(yīng)齊全、有效。3.驗(yàn)收流程醫(yī)療器械到貨后，倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)及時(shí)通知醫(yī)療器械管理部門(mén)進(jìn)行驗(yàn)收。醫(yī)療器械管理部門(mén)安排驗(yàn)收人員對(duì)到貨醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收人員對(duì)照采購(gòu)合同和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行逐臺(tái)驗(yàn)收。驗(yàn)收過(guò)程中，應(yīng)認(rèn)真檢查醫(yī)療器械的各項(xiàng)性能指標(biāo)，并做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械，驗(yàn)收人員在驗(yàn)收記錄上簽字確認(rèn)，并辦理入庫(kù)手續(xù)。驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械，驗(yàn)收人員應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)不合格報(bào)告，說(shuō)明不合格原因，并將醫(yī)療器械單獨(dú)存放，等待處理。4.驗(yàn)收記錄醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。驗(yàn)收記錄應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、供應(yīng)商、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人員、驗(yàn)收結(jié)果等信息。四、儲(chǔ)存管理1.儲(chǔ)存條件一類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)儲(chǔ)存在符合其規(guī)定儲(chǔ)存條件的倉(cāng)庫(kù)中。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度、濕度應(yīng)符合醫(yī)療器械的儲(chǔ)存要求。對(duì)有特殊儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器械，如冷藏、冷凍等，應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，確保儲(chǔ)存條件符合要求。2.分區(qū)分類(lèi)存放倉(cāng)庫(kù)應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的類(lèi)別、品種、規(guī)格型號(hào)等進(jìn)行分區(qū)分類(lèi)存放。不同類(lèi)別的醫(yī)療器械應(yīng)分開(kāi)存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。醫(yī)療器械應(yīng)按照先進(jìn)先出、近期先出的原則進(jìn)行擺放，確保醫(yī)療器械在有效期內(nèi)使用。3.庫(kù)存管理醫(yī)療器械管理部門(mén)應(yīng)定期對(duì)倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，確保賬物相符。盤(pán)點(diǎn)周期可根據(jù)實(shí)際情況確定，一般為每月或每季度進(jìn)行一次盤(pán)點(diǎn)。盤(pán)點(diǎn)過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)賬物不符，應(yīng)及時(shí)查明原因，并進(jìn)行調(diào)整。對(duì)盤(pán)盈、盤(pán)虧的醫(yī)療器械，應(yīng)填寫(xiě)盤(pán)盈盤(pán)虧報(bào)告，說(shuō)明原因，報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)審批后進(jìn)行處理。4.倉(cāng)庫(kù)安全管理倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備必要的消防、安全設(shè)施設(shè)備，如滅火器、防火門(mén)、防盜報(bào)警裝置等，并定期進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保設(shè)施設(shè)備完好有效。倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)熟悉消防、安全知識(shí)，掌握基本的應(yīng)急處理技能。嚴(yán)禁在倉(cāng)庫(kù)內(nèi)吸煙、使用明火，禁止無(wú)關(guān)人員進(jìn)入倉(cāng)庫(kù)。五、使用管理1.使用培訓(xùn)醫(yī)療器械使用部門(mén)應(yīng)對(duì)本部門(mén)員工進(jìn)行醫(yī)療器械使用培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括醫(yī)療器械的性能、操作方法、注意事項(xiàng)、維護(hù)保養(yǎng)等方面的知識(shí)。使用人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并考核合格后，方可上崗操作醫(yī)療器械。培訓(xùn)記錄和考核結(jié)果應(yīng)存檔保存。2.使用記錄使用人員在使用醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)如實(shí)填寫(xiě)使用記錄。使用記錄應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號(hào)、使用日期、使用人員、使用情況等信息。使用記錄應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整，保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。3.日常維護(hù)使用人員應(yīng)按照醫(yī)療器械的使用說(shuō)明書(shū)和維護(hù)保養(yǎng)要求，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行日常維護(hù)保養(yǎng)。日常維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容包括清潔、消毒、潤(rùn)滑、緊固等。使用人員在維護(hù)保養(yǎng)醫(yī)療器械過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)及時(shí)報(bào)告醫(yī)療器械管理部門(mén)，并做好記錄。醫(yī)療器械管理部門(mén)應(yīng)及時(shí)組織維修人員進(jìn)行維修，確保醫(yī)療器械正常使用。4.故障處理醫(yī)療器械在使用過(guò)程中出現(xiàn)故障，使用人員應(yīng)立即停止使用，并及時(shí)報(bào)告醫(yī)療器械管理部門(mén)。醫(yī)療器械管理部門(mén)應(yīng)組織維修人員對(duì)故障進(jìn)行排查和修復(fù)。對(duì)無(wú)法修復(fù)的故障醫(yī)療器械，醫(yī)療器械管理部門(mén)應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)報(bào)廢申請(qǐng)，報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)審批后進(jìn)行報(bào)廢處理。5.醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)管理醫(yī)療器械管理部門(mén)應(yīng)對(duì)每臺(tái)一類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行唯一標(biāo)識(shí)管理。標(biāo)識(shí)應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品編號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等信息。使用人員在使用醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)檢查標(biāo)識(shí)是否清晰、完整，如有損壞或缺失，應(yīng)及時(shí)報(bào)告醫(yī)療器械管理部門(mén)進(jìn)行更換或補(bǔ)充。六、維護(hù)管理1.維護(hù)計(jì)劃醫(yī)療器械管理部門(mén)應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的使用情況和維護(hù)保養(yǎng)要求，制定年度維護(hù)計(jì)劃。維護(hù)計(jì)劃應(yīng)明確醫(yī)療器械的維護(hù)保養(yǎng)項(xiàng)目、維護(hù)保養(yǎng)時(shí)間、維護(hù)保養(yǎng)人員等內(nèi)容。維護(hù)計(jì)劃應(yīng)經(jīng)公司領(lǐng)導(dǎo)審批后實(shí)施。2.維護(hù)人員醫(yī)療器械的維護(hù)工作應(yīng)由具備相應(yīng)資質(zhì)和技能的維修人員負(fù)責(zé)。維修人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)、性能和維修技術(shù)，能夠及時(shí)排除醫(yī)療器械的故障。3.維護(hù)記錄維修人員在對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)后，應(yīng)填寫(xiě)維護(hù)記錄。維護(hù)記錄應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號(hào)、維護(hù)保養(yǎng)時(shí)間、維護(hù)保養(yǎng)項(xiàng)目、維護(hù)保養(yǎng)人員等信息。維護(hù)記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。4.維護(hù)檔案醫(yī)療器械管理部門(mén)應(yīng)建立醫(yī)療器械維護(hù)檔案，將醫(yī)療器械的維護(hù)記錄、維修報(bào)告、更換零部件記錄等資料進(jìn)行歸檔保存。維護(hù)檔案應(yīng)便于查詢和使用，為醫(yī)療器械的后續(xù)維護(hù)和管理提供依據(jù)。七、報(bào)廢管理1.報(bào)廢條件一類(lèi)醫(yī)療器械符合下列條件之一的，可申請(qǐng)報(bào)廢：超過(guò)規(guī)定使用期限，且無(wú)法修復(fù)或修復(fù)后仍不能正常使用的。因意外事故、自然災(zāi)害等原因?qū)е聡?yán)重?fù)p壞，無(wú)法修復(fù)的。國(guó)家明令淘汰或禁止使用的。其他原因?qū)е箩t(yī)療器械不能繼續(xù)使用的。2.報(bào)廢申請(qǐng)使用部門(mén)或醫(yī)療器械管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械符合報(bào)廢條件時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)報(bào)廢申請(qǐng)表，說(shuō)明報(bào)廢原因和醫(yī)療器械的基本情況。報(bào)廢申請(qǐng)表經(jīng)部門(mén)負(fù)責(zé)人審核簽字后，報(bào)醫(yī)療器械管理部門(mén)審核。3.報(bào)廢審批醫(yī)療器械管理部門(mén)對(duì)報(bào)廢申請(qǐng)表進(jìn)行審核，核實(shí)醫(yī)療器械的報(bào)廢原因和實(shí)際情況。審核同意后，報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)審批。公司領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，醫(yī)療器械管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織實(shí)施報(bào)廢處理。4.報(bào)廢處理報(bào)廢的醫(yī)療器械應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。一般情況下，報(bào)廢醫(yī)療器械應(yīng)由具備資質(zhì)的回收單位進(jìn)行回收處理，嚴(yán)禁自行丟棄或轉(zhuǎn)讓給無(wú)資質(zhì)的單位或個(gè)人。醫(yī)療器械管理部門(mén)應(yīng)做好報(bào)廢醫(yī)療器械的處理記錄，包括報(bào)廢日期、報(bào)廢醫(yī)療器械名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、處理方式、回收單位等信息。處理記錄應(yīng)保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。八、不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告1.監(jiān)測(cè)職責(zé)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)公司一類(lèi)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)工作。定期收集、分析醫(yī)療器械不良事件信息，及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在的安全風(fēng)險(xiǎn)。使用部門(mén)和醫(yī)療器械管理部門(mén)應(yīng)協(xié)助質(zhì)量管理部門(mén)做好不良事件的監(jiān)測(cè)工作。如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)。2.報(bào)告流程使用人員在使用一類(lèi)醫(yī)療器械過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)不良事件，應(yīng)立即停止使用，并及時(shí)報(bào)告本部門(mén)負(fù)責(zé)人。部門(mén)負(fù)責(zé)人接到報(bào)告后，應(yīng)及時(shí)組織調(diào)查，并在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)。質(zhì)量管理部門(mén)接到報(bào)告后，應(yīng)立即對(duì)不良事件進(jìn)行評(píng)估，并按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。3.報(bào)告內(nèi)容一類(lèi)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告應(yīng)包括事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)、使用人員、不良事件表現(xiàn)、事件后果、初步原因分析等信息。報(bào)告應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得隱瞞或虛報(bào)。九、培訓(xùn)與考核1.培訓(xùn)計(jì)劃醫(yī)療器械管理部門(mén)應(yīng)根據(jù)公司醫(yī)療器械管理工作的需要，制定年度培訓(xùn)計(jì)劃。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)包括培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對(duì)象、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)方式等內(nèi)容。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)經(jīng)公司領(lǐng)導(dǎo)審批后實(shí)施。2.培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件。一類(lèi)醫(yī)療器械的基礎(chǔ)知識(shí)、性能、操作方法、維護(hù)保養(yǎng)、質(zhì)量管理、不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告等方面的知識(shí)。醫(yī)療器械相關(guān)的職業(yè)道德和安全意識(shí)教育。3.培訓(xùn)方式培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、在線學(xué)習(xí)、專(zhuān)題講座等多種形式。根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容和