上海gsp管理制度總則1.目的本制度旨在規(guī)范公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，確保藥品經(jīng)營全過程符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）要求，保障公眾用藥安全、有效。2.適用范圍本制度適用于公司在上海地區(qū)從事藥品采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)冉?jīng)營活動(dòng)的各個(gè)環(huán)節(jié)及相關(guān)人員。3.職責(zé)分工質(zhì)量管理部門：負(fù)責(zé)制定和修訂GSP管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督各部門執(zhí)行GSP規(guī)定，負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量審核、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、不合格藥品處理等工作。采購部門：負(fù)責(zé)選擇合法的藥品供應(yīng)商，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，確保采購藥品的質(zhì)量符合要求。倉儲(chǔ)部門：負(fù)責(zé)藥品的儲(chǔ)存、保管，按照規(guī)定條件儲(chǔ)存藥品，保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定。銷售部門：負(fù)責(zé)藥品的銷售，確保銷售藥品的合法性，收集客戶反饋信息。其他部門：在各自職責(zé)范圍內(nèi)配合質(zhì)量管理部門做好GSP相關(guān)工作。藥品采購與供應(yīng)商管理1.供應(yīng)商選擇采購部門應(yīng)建立供應(yīng)商評估和選擇標(biāo)準(zhǔn)，對供應(yīng)商的合法性、質(zhì)量信譽(yù)、生產(chǎn)或經(jīng)營能力等進(jìn)行審核。索取供應(yīng)商的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、藥品GMP或GSP證書等資質(zhì)證明文件，并進(jìn)行審核存檔。定期對供應(yīng)商進(jìn)行評估，對于不符合要求的供應(yīng)商及時(shí)淘汰。2.質(zhì)量保證協(xié)議與主要供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式、退換貨規(guī)定、違約責(zé)任等內(nèi)容。質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)每年進(jìn)行審核和修訂，確保其有效性。3.采購計(jì)劃根據(jù)市場需求和庫存情況，采購部門制定合理的藥品采購計(jì)劃。采購計(jì)劃應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、采購時(shí)間等內(nèi)容，并經(jīng)質(zhì)量管理部門審核。嚴(yán)格按照采購計(jì)劃進(jìn)行采購，不得擅自更改采購內(nèi)容。藥品驗(yàn)收1.驗(yàn)收人員要求驗(yàn)收人員應(yīng)具備藥學(xué)專業(yè)知識(shí)和技能，經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格。驗(yàn)收人員應(yīng)嚴(yán)格按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和程序進(jìn)行驗(yàn)收，確保驗(yàn)收結(jié)果準(zhǔn)確、客觀。2.驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)按照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽、說明書等規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。檢查藥品的外觀、性狀、數(shù)量、規(guī)格、批號(hào)、有效期等是否符合要求。對特殊管理藥品、冷藏藥品等應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行重點(diǎn)驗(yàn)收。3.驗(yàn)收程序藥品到貨后，采購部門應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收人員應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成驗(yàn)收工作，并填寫驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽字確認(rèn)，并辦理入庫手續(xù)；驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)填寫不合格藥品記錄，及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門處理。藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)1.儲(chǔ)存條件根據(jù)藥品的特性，設(shè)置相應(yīng)的倉庫和儲(chǔ)存條件。藥品應(yīng)按照藥品說明書規(guī)定的儲(chǔ)存要求進(jìn)行儲(chǔ)存，常溫庫溫度為0℃～30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷庫溫度為2℃～8℃。對易串味、易揮發(fā)、易燃易爆等特殊藥品應(yīng)設(shè)置專庫或?qū)９駜?chǔ)存，并采取相應(yīng)的防護(hù)措施。2.堆碼要求藥品應(yīng)按劑型、用途、包裝規(guī)格等分類存放，堆碼整齊，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。藥品堆碼應(yīng)符合藥品外包裝圖示標(biāo)志的要求，不得倒置。3.養(yǎng)護(hù)措施倉儲(chǔ)部門應(yīng)定期對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，一般藥品每月檢查一次，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種每半月檢查一次。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)根據(jù)藥品的儲(chǔ)存條件、質(zhì)量狀況等，采取適當(dāng)?shù)酿B(yǎng)護(hù)措施，如通風(fēng)、除濕、防蟲、防鼠等。對庫存藥品進(jìn)行定期盤點(diǎn)，確保賬、貨、卡相符。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)及時(shí)懸掛明顯標(biāo)志，并暫停發(fā)貨，通知質(zhì)量管理部門處理。藥品銷售與售后服務(wù)1.銷售管理銷售部門應(yīng)確保銷售藥品的合法性，不得銷售假藥、劣藥、過期藥品等。嚴(yán)格執(zhí)行藥品銷售記錄制度，詳細(xì)記錄藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、購貨單位、銷售日期等內(nèi)容。按照藥品說明書的要求向客戶介紹藥品的用法、用量、禁忌、注意事項(xiàng)等，不得夸大藥品療效。2.售后服務(wù)建立客戶投訴處理機(jī)制，及時(shí)處理客戶的投訴和反饋信息。對客戶反饋的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)核實(shí)情況，屬于公司責(zé)任的，應(yīng)按照規(guī)定給予退換貨或賠償?shù)忍幚?。定期對客戶進(jìn)行回訪，了解客戶對藥品質(zhì)量、服務(wù)等方面的意見和建議，不斷改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量。人員培訓(xùn)與健康管理1.培訓(xùn)計(jì)劃質(zhì)量管理部門應(yīng)制定年度人員培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對象、培訓(xùn)時(shí)間等。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括藥品法律法規(guī)、GSP知識(shí)、藥學(xué)專業(yè)知識(shí)、職業(yè)道德等。定期組織員工參加外部培訓(xùn)和內(nèi)部培訓(xùn)，不斷提高員工的業(yè)務(wù)素質(zhì)和質(zhì)量管理水平。2.培訓(xùn)實(shí)施按照培訓(xùn)計(jì)劃組織實(shí)施培訓(xùn)，培訓(xùn)方式可采用集中授課、現(xiàn)場演示、網(wǎng)絡(luò)學(xué)習(xí)等多種形式。培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對培訓(xùn)效果進(jìn)行考核，考核合格的員工方可上崗。建立員工培訓(xùn)檔案，記錄員工的培訓(xùn)情況、考核結(jié)果等。3.健康管理公司應(yīng)組織員工進(jìn)行年度健康檢查，建立員工健康檔案。對直接接觸藥品的崗位人員，應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查，患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。設(shè)施設(shè)備管理1.設(shè)施設(shè)備配備根據(jù)藥品經(jīng)營需要，配備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，如倉庫、冷藏設(shè)備、溫濕度監(jiān)測設(shè)備、防蟲防鼠設(shè)備、藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)設(shè)備等。設(shè)施設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，確保其正常運(yùn)行。2.溫濕度監(jiān)測在倉庫內(nèi)安裝溫濕度監(jiān)測設(shè)備，實(shí)時(shí)監(jiān)測倉庫溫濕度情況。溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)及時(shí)記錄，并保存至少3年。根據(jù)溫濕度變化情況，及時(shí)采取調(diào)控措施，確保倉庫溫濕度符合規(guī)定要求。3.設(shè)備驗(yàn)證對關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，確保其性能符合要求。驗(yàn)證工作應(yīng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和程序進(jìn)行，驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)存檔保存。文件管理1.文件分類GSP文件分為管理制度、操作規(guī)程、記錄和憑證等類別。管理制度包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量管理體系文件等；操作規(guī)程包括藥品采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)的操作規(guī)范；記錄和憑證包括藥品驗(yàn)收記錄、養(yǎng)護(hù)記錄、銷售記錄、購進(jìn)票據(jù)等。2.文件制定與修訂文件的制定應(yīng)符合GSP要求和公司實(shí)際情況，確保文件的科學(xué)性、合理性和可操作性。文件修訂時(shí)，應(yīng)填寫文件修訂申請表，說明修訂原因、修訂內(nèi)容等，經(jīng)質(zhì)量管理部門審核，公司領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后實(shí)施。3.文件發(fā)放與保管文件應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行發(fā)放，確保相關(guān)人員能夠及時(shí)獲取所需文件。文件應(yīng)妥善保管，防止丟失、損壞或泄露。文件保管期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定要求。質(zhì)量管理體系內(nèi)審與管理評審1.內(nèi)部審核質(zhì)量管理部門應(yīng)定期組織內(nèi)部審核，對公司質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行全面檢查。內(nèi)部審核計(jì)劃應(yīng)提前制定，明確審核范圍、審核時(shí)間、審核人員等。審核結(jié)束后，應(yīng)編寫內(nèi)部審核報(bào)告，針對審核中發(fā)現(xiàn)的問題提出整改措施，并跟蹤整改情況。2.管理評審公司應(yīng)定期召開管理評審會(huì)議，對質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有