udi追溯管理制度一、總則（一）目的為加強公司醫(yī)療器械唯一標識（UDI）的管理，規(guī)范UDI在公司產(chǎn)品全生命周期中的使用與追溯，確保產(chǎn)品質量安全可追溯，保障公眾健康，依據(jù)國家相關法律法規(guī)及行業(yè)標準，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司生產(chǎn)、經(jīng)營的所有醫(yī)療器械產(chǎn)品及其相關活動中UDI的管理與追溯。（三）職責分工1.質量管理部門負責UDI追溯管理制度的制定、修訂與監(jiān)督執(zhí)行。指導各部門開展UDI賦碼、數(shù)據(jù)上傳及追溯相關工作。審核UDI數(shù)據(jù)的準確性與完整性，確保追溯信息的可靠。2.生產(chǎn)部門負責按照規(guī)定的流程和要求，在產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)準確賦碼，并保證賦碼的清晰、完整、可識別。配合質量管理部門做好UDI數(shù)據(jù)的采集、整理與上傳工作，確保生產(chǎn)過程中UDI數(shù)據(jù)的準確性和及時性。3.物流部門在產(chǎn)品出入庫環(huán)節(jié)，負責UDI數(shù)據(jù)的采集與記錄，保證產(chǎn)品流向信息的準確傳遞。協(xié)助質量管理部門進行UDI追溯相關的物流信息查詢與核對工作。4.銷售部門向客戶提供產(chǎn)品UDI信息，解答客戶關于UDI追溯的疑問。收集客戶反饋的UDI相關問題，并及時反饋給質量管理部門。5.信息管理部門負責建立和維護UDI追溯系統(tǒng)，確保系統(tǒng)的穩(wěn)定運行和數(shù)據(jù)安全。根據(jù)各部門需求，提供UDI數(shù)據(jù)的技術支持與服務，保障數(shù)據(jù)的準確傳輸與存儲。二、UDI編碼規(guī)則與賦碼管理（一）UDI編碼規(guī)則1.公司采用符合國家統(tǒng)一標準的UDI編碼體系，包括產(chǎn)品標識（PI）和生產(chǎn)標識（DI）。2.產(chǎn)品標識（PI）應涵蓋產(chǎn)品的基本信息，如產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、包裝形式等，確保能夠唯一識別產(chǎn)品的類別和型號。3.生產(chǎn)標識（DI）應包含產(chǎn)品的生產(chǎn)批次、生產(chǎn)日期、失效日期等關鍵生產(chǎn)信息，以便追溯產(chǎn)品的生產(chǎn)過程和質量狀況。4.UDI編碼應保證其唯一性、穩(wěn)定性和可讀性，編碼格式應符合國家相關標準要求，不得隨意更改。（二）賦碼管理1.在產(chǎn)品設計階段，研發(fā)部門應根據(jù)產(chǎn)品特點和UDI編碼規(guī)則，確定產(chǎn)品的UDI編碼方案，并提交質量管理部門審核。2.質量管理部門審核通過后，將UDI編碼方案下達給生產(chǎn)部門。生產(chǎn)部門應按照編碼方案，在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的合適環(huán)節(jié)進行賦碼操作。3.賦碼方式可采用直接印刷、粘貼標簽、激光雕刻等方式，確保UDI碼清晰、牢固、不易損壞，且與產(chǎn)品標識信息一一對應。4.在賦碼過程中，生產(chǎn)部門應做好記錄，包括賦碼時間、賦碼設備、賦碼人員等信息，以便追溯賦碼過程的準確性和可追溯性。5.賦碼完成后，生產(chǎn)部門應進行自檢，確保UDI碼的準確性和完整性。自檢合格后，提交質量管理部門進行抽檢。質量管理部門抽檢合格后方可進入下一生產(chǎn)環(huán)節(jié)。三、UDI數(shù)據(jù)采集與上傳（一）數(shù)據(jù)采集內(nèi)容1.生產(chǎn)過程中的UDI數(shù)據(jù)采集應包括產(chǎn)品標識、生產(chǎn)標識、生產(chǎn)批次號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)設備編號、操作人員等信息。2.物流環(huán)節(jié)的UDI數(shù)據(jù)采集應涵蓋產(chǎn)品出入庫時間、倉庫名稱、發(fā)貨地址、收貨地址、運輸方式、物流單號等信息。3.銷售環(huán)節(jié)的UDI數(shù)據(jù)采集應包括客戶名稱、聯(lián)系方式、銷售日期、銷售數(shù)量等信息。（二）數(shù)據(jù)采集流程1.生產(chǎn)部門在產(chǎn)品生產(chǎn)完成后，應及時將UDI數(shù)據(jù)錄入生產(chǎn)管理系統(tǒng)，并確保數(shù)據(jù)的準確性和完整性。錄入完成后，系統(tǒng)自動生成數(shù)據(jù)記錄，生產(chǎn)部門打印數(shù)據(jù)記錄并簽字確認。2.物流部門在產(chǎn)品出入庫時，通過掃碼設備讀取UDI碼，獲取產(chǎn)品相關信息，并將出入庫數(shù)據(jù)錄入物流管理系統(tǒng)。錄入完成后，系統(tǒng)自動生成物流記錄，物流部門打印記錄并簽字確認。3.銷售部門在產(chǎn)品銷售時，將客戶信息及銷售數(shù)據(jù)錄入銷售管理系統(tǒng)，并關聯(lián)相應的UDI碼。錄入完成后，系統(tǒng)自動生成銷售記錄，銷售部門打印記錄并簽字確認。（三）數(shù)據(jù)上傳要求1.各部門應按照規(guī)定的時間和頻率，將采集到的UDI數(shù)據(jù)上傳至公司的UDI追溯系統(tǒng)。上傳的數(shù)據(jù)應與原始記錄一致，確保數(shù)據(jù)的真實性和準確性。2.數(shù)據(jù)上傳前，各部門應進行數(shù)據(jù)核對與校驗，確保上傳數(shù)據(jù)無錯誤、無遺漏。如發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)問題，應及時進行修正，并重新上傳。3.信息管理部門負責對上傳的UDI數(shù)據(jù)進行接收、存儲和備份，確保數(shù)據(jù)的安全可靠。同時，應定期對上傳數(shù)據(jù)進行清理和維護，保證系統(tǒng)數(shù)據(jù)的有效性和及時性。四、UDI追溯查詢與應用（一）追溯查詢方式1.內(nèi)部追溯查詢公司內(nèi)部各部門可通過UDI追溯系統(tǒng)，根據(jù)產(chǎn)品的UDI碼查詢產(chǎn)品的全生命周期信息，包括生產(chǎn)、物流、銷售等環(huán)節(jié)的詳細數(shù)據(jù)。查詢權限根據(jù)部門職責進行設定，確保數(shù)據(jù)的安全性和保密性。例如，質量管理部門可查詢產(chǎn)品的生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)及質量檢驗記錄；物流部門可查詢產(chǎn)品的物流軌跡信息；銷售部門可查詢產(chǎn)品的銷售情況及客戶反饋信息等。2.外部追溯查詢客戶可通過公司官方網(wǎng)站、客服熱線等渠道，輸入產(chǎn)品UDI碼查詢產(chǎn)品的相關信息，了解產(chǎn)品的真?zhèn)?、生產(chǎn)批次、生產(chǎn)日期等情況。監(jiān)管部門可通過國家醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫平臺，查詢公司產(chǎn)品的UDI追溯信息，進行監(jiān)督檢查。公司應積極配合監(jiān)管部門的查詢工作，及時提供準確的追溯數(shù)據(jù)。（二）追溯應用場景1.質量追溯在產(chǎn)品質量問題發(fā)生時，可通過UDI追溯系統(tǒng)快速定位問題產(chǎn)品的生產(chǎn)批次、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)設備、操作人員等信息，分析質量問題產(chǎn)生的原因，采取相應的糾正措施，防止問題再次發(fā)生。對于召回的產(chǎn)品，可通過UDI追溯系統(tǒng)準確掌握召回產(chǎn)品的流向，及時通知相關客戶進行召回，確保召回工作的有效性和徹底性。2.物流跟蹤物流部門可通過UDI追溯系統(tǒng)實時跟蹤產(chǎn)品的物流狀態(tài)，包括運輸位置、預計到達時間等信息，及時發(fā)現(xiàn)物流過程中的異常情況，如延誤、損壞等，并采取相應的措施進行處理，保障產(chǎn)品的按時交付和質量安全。3.銷售分析銷售部門可通過UDI追溯系統(tǒng)分析產(chǎn)品的銷售數(shù)據(jù)，了解不同地區(qū)、不同客戶的產(chǎn)品需求情況，為市場推廣、銷售策略制定提供數(shù)據(jù)支持，提高銷售業(yè)績和客戶滿意度。五、培訓與宣傳（一）培訓計劃1.質量管理部門應制定UDI追溯管理制度培訓計劃，定期組織各部門人員進行培訓，確保員工熟悉UDI追溯管理的相關要求和操作流程。2.培訓內(nèi)容包括UDI相關法律法規(guī)、編碼規(guī)則、賦碼管理、數(shù)據(jù)采集與上傳、追溯查詢與應用等方面的知識和技能。3.培訓方式可采用集中授課、現(xiàn)場演示、在線學習等多種形式，以滿足不同員工的學習需求，提高培訓效果。（二）培訓記錄每次培訓應做好記錄，包括培訓時間、培訓地點、培訓內(nèi)容、培訓講師、參加人員等信息。培訓記錄應妥善保存，以備查閱。（三）宣傳推廣1.公司應加強對UDI追溯管理制度的宣傳推廣工作，提高員工對UDI追溯管理的認識和重視程度，營造良好的工作氛圍。2.通過內(nèi)部宣傳欄、公司網(wǎng)站、內(nèi)部郵件等渠道，向員工宣傳UDI追溯管理的重要性、工作流程及相關要求，使員工了解UDI追溯管理對公司發(fā)展和產(chǎn)品質量安全的意義。3.向客戶宣傳UDI追溯管理的優(yōu)勢，告知客戶如何通過UDI碼查詢產(chǎn)品信息，增強客戶對公司產(chǎn)品的信任度和滿意度。六、監(jiān)督與考核（一）監(jiān)督檢查1.質量管理部門負責定期對各部門UDI追溯管理工作進行監(jiān)督檢查，確保各項工作符合制度要求。2.監(jiān)督檢查內(nèi)容包括UDI編碼規(guī)則的執(zhí)行情況、賦碼質量、數(shù)據(jù)采集與上傳的準確性和及時性、追溯查詢系統(tǒng)的運行情況等。3.對于監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，質量管理部門應及時下達整改通知，要求責任部門限期整改，并跟蹤整改情況，確保問題得到徹底解決。（二）考核機制1.建立UDI追溯管理工作考核機制，將各部門UDI追溯管理工作納入績效考核體系。2.考核指標包括UDI數(shù)據(jù)準確性、數(shù)據(jù)上傳及時性、追溯查詢成功率、制度執(zhí)行情況等方面。3.根據(jù)考核結果，對表現(xiàn)優(yōu)秀的部門和個人