藥品陳列檢查管理制度一、總則1.目的為加強(qiáng)藥品陳列管理，確保藥品陳列符合相關(guān)法律法規(guī)及企業(yè)質(zhì)量管理要求，保證藥品質(zhì)量，保障消費(fèi)者用藥安全、有效、合理，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于公司所有藥品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的藥品陳列檢查管理工作，包括門店、倉(cāng)庫(kù)等。3.職責(zé)分工質(zhì)量管理部門：負(fù)責(zé)制定藥品陳列檢查計(jì)劃，組織實(shí)施藥品陳列檢查工作，對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行匯總分析，并監(jiān)督整改措施的落實(shí)。門店負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)本門店藥品陳列的日常管理，確保藥品陳列符合規(guī)定要求，并配合質(zhì)量管理部門做好藥品陳列檢查工作。藥品陳列人員：負(fù)責(zé)按照規(guī)定要求進(jìn)行藥品陳列，并保持陳列藥品的整潔、有序。二、藥品陳列的基本原則1.分類陳列原則藥品應(yīng)按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志。具體分類如下：處方藥與非處方藥：應(yīng)分柜擺放，并有明顯標(biāo)識(shí)。內(nèi)服藥與外用藥：應(yīng)分開擺放。易串味的藥品與一般藥品：應(yīng)分開存放。中藥材、中藥飲片：應(yīng)分庫(kù)存放，毒性中藥材應(yīng)設(shè)專柜存放，并有明顯標(biāo)識(shí)。拆零藥品：應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。2.陳列順序原則藥品應(yīng)根據(jù)其品種、規(guī)格、劑型、用途等進(jìn)行有序陳列，同類藥品應(yīng)相對(duì)集中擺放，并按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開擺放，遵循“先進(jìn)先出”、“近期先出”的原則。3.陳列環(huán)境原則藥品陳列環(huán)境應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生、通風(fēng)良好，溫度、濕度應(yīng)符合藥品儲(chǔ)存要求。陳列藥品的貨架、貨柜應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清掃和消毒。藥品陳列應(yīng)避免陽(yáng)光直射、受潮、受熱、受凍等，防止藥品變質(zhì)。三、藥品陳列的檢查內(nèi)容1.陳列分類檢查檢查藥品是否按照劑型、用途、儲(chǔ)存要求等進(jìn)行分類陳列，分類標(biāo)識(shí)是否清晰、準(zhǔn)確。檢查處方藥與非處方藥是否分柜擺放，并有明顯的“處方藥”、“非處方藥”標(biāo)識(shí)。檢查內(nèi)服藥與外用藥是否分開擺放，易串味的藥品與一般藥品是否分開存放。檢查中藥材、中藥飲片是否分庫(kù)存放，毒性中藥材是否設(shè)專柜存放，并有明顯標(biāo)識(shí)。檢查拆零藥品是否集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。2.陳列順序檢查檢查藥品是否按品種、規(guī)格、劑型、用途等進(jìn)行有序陳列，同類藥品是否相對(duì)集中擺放。檢查藥品是否按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開擺放，是否遵循“先進(jìn)先出”、“近期先出”的原則。3.陳列環(huán)境檢查檢查陳列藥品的貨架、貨柜是否清潔衛(wèi)生，有無(wú)灰塵、污漬等。檢查陳列環(huán)境的溫度、濕度是否符合藥品儲(chǔ)存要求，是否有溫濕度調(diào)控設(shè)備及記錄。檢查陳列藥品是否避免陽(yáng)光直射、受潮、受熱、受凍等，有無(wú)防護(hù)措施。4.藥品外觀檢查檢查陳列藥品的包裝是否完好，有無(wú)破損、變形、滲漏等情況。檢查藥品的標(biāo)簽、說(shuō)明書是否清晰、完整，有無(wú)字跡模糊、脫落、涂改等現(xiàn)象。檢查藥品的有效期是否在規(guī)定范圍內(nèi)，有無(wú)過(guò)期藥品陳列。5.特殊藥品陳列檢查檢查麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品是否嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)及企業(yè)規(guī)定進(jìn)行陳列管理，是否專柜存放，雙人雙鎖保管，有無(wú)專用賬冊(cè)及記錄。四、藥品陳列檢查的周期1.日常檢查藥品陳列人員應(yīng)每日對(duì)所負(fù)責(zé)區(qū)域的藥品陳列進(jìn)行檢查，確保藥品陳列符合規(guī)定要求，并做好檢查記錄。2.定期檢查門店負(fù)責(zé)人應(yīng)每周至少組織一次對(duì)本門店藥品陳列的全面檢查，并做好檢查記錄。質(zhì)量管理部門應(yīng)每月對(duì)公司所有藥品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的藥品陳列進(jìn)行一次專項(xiàng)檢查，并形成檢查報(bào)告。3.重點(diǎn)檢查在以下情況下，應(yīng)增加藥品陳列檢查的頻次：新購(gòu)進(jìn)藥品陳列后。季節(jié)變化時(shí)，如高溫、潮濕、寒冷等季節(jié)。國(guó)家藥品監(jiān)管部門發(fā)布藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警時(shí)。企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理體系評(píng)審、外部審計(jì)、認(rèn)證檢查等前。五、藥品陳列檢查的方法1.目視檢查檢查人員通過(guò)直接觀察藥品陳列的分類、順序、環(huán)境、外觀等情況，判斷是否符合規(guī)定要求。2.標(biāo)識(shí)檢查檢查藥品分類標(biāo)識(shí)、警示標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、說(shuō)明書等是否清晰、準(zhǔn)確、完整，符合相關(guān)規(guī)定。3.溫濕度檢測(cè)使用溫濕度計(jì)等設(shè)備檢測(cè)陳列環(huán)境的溫度、濕度，并與規(guī)定范圍進(jìn)行對(duì)比。4.庫(kù)存核對(duì)核對(duì)陳列藥品的庫(kù)存數(shù)量與系統(tǒng)記錄是否一致，檢查是否存在賬實(shí)不符的情況。5.資質(zhì)檢查檢查特殊藥品陳列區(qū)域的雙人雙鎖、專用賬冊(cè)、記錄等是否符合規(guī)定要求，相關(guān)人員資質(zhì)是否齊全。六、藥品陳列檢查結(jié)果的處理1.合格處理對(duì)于檢查結(jié)果符合規(guī)定要求的，檢查人員應(yīng)在檢查記錄上簽字確認(rèn)，并將記錄存檔。2.不合格處理對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)的一般問(wèn)題，如藥品擺放不整齊、標(biāo)簽字跡模糊等，檢查人員應(yīng)及時(shí)通知藥品陳列人員進(jìn)行整改，并跟蹤整改情況，直至問(wèn)題解決。對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重問(wèn)題，如過(guò)期藥品陳列、藥品包裝破損可能影響質(zhì)量等，檢查人員應(yīng)立即報(bào)告門店負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理部門應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查分析，評(píng)估對(duì)藥品質(zhì)量的影響，并采取相應(yīng)的措施，如停止銷售、召回藥品等。同時(shí)，應(yīng)填寫《藥品陳列檢查不合格報(bào)告》，詳細(xì)記錄不合格情況、原因分析、處理措施及整改期限等，并跟蹤整改措施的落實(shí)情況，直至復(fù)查合格。3.整改跟蹤門店負(fù)責(zé)人和藥品陳列人員應(yīng)按照整改要求及時(shí)進(jìn)行整改，并在規(guī)定期限內(nèi)將整改情況報(bào)告質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理部門應(yīng)對(duì)整改情況進(jìn)行跟蹤復(fù)查，確保問(wèn)題得到徹底解決。對(duì)于整改不力或拒不整改的，應(yīng)按照公司相關(guān)規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)肅處理。七、藥品陳列檢查記錄與檔案管理1.記錄要求藥品陳列檢查記錄應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整，包括檢查日期、檢查人員、檢查區(qū)域、檢查內(nèi)容、檢查結(jié)果、整改情況等信息。檢查記錄應(yīng)使用統(tǒng)一的格式，采用紙質(zhì)或電子文檔形式保存。2.記錄保存期限藥品陳列檢查記錄應(yīng)至少保存五年。3.檔案管理質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對(duì)藥品陳列檢查記錄進(jìn)行整理、歸檔，建立藥品陳列檢查檔案。檔案內(nèi)容應(yīng)包括檢查計(jì)劃、檢查報(bào)告、不合格報(bào)告、整改記錄等。藥品陳列檢查檔案應(yīng)妥善保管，便于查閱和追溯。八、培訓(xùn)與考核1.培訓(xùn)內(nèi)容組織藥品陳列人員、門店負(fù)責(zé)人及相關(guān)管理人員參加藥品陳列管理知識(shí)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品陳列的基本原則、檢查內(nèi)容、方法、結(jié)果處理等。培訓(xùn)應(yīng)結(jié)合實(shí)際案例進(jìn)行分析講解，提高培訓(xùn)效果。2.培訓(xùn)方式培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等多種形式。定期邀請(qǐng)藥品監(jiān)管部門專家、行業(yè)資深人士進(jìn)行專題講座，提升員工對(duì)藥品陳列管理的認(rèn)識(shí)和水平。3.考核要