藥廠廠房設(shè)施管理制度一、總則1.目的為加強(qiáng)藥廠廠房設(shè)施的規(guī)范管理，確保廠房設(shè)施能夠滿足藥品生產(chǎn)的質(zhì)量、安全和合規(guī)要求，保障藥品生產(chǎn)的順利進(jìn)行，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于本廠所有與藥品生產(chǎn)相關(guān)的廠房、設(shè)施及其附屬設(shè)備的管理。包括但不限于生產(chǎn)車間、倉庫、實(shí)驗(yàn)室、公用工程系統(tǒng)等。3.職責(zé)分工生產(chǎn)部門：負(fù)責(zé)廠房設(shè)施的日常使用、維護(hù)和清潔，及時(shí)反饋設(shè)施運(yùn)行中出現(xiàn)的問題。工程部門：承擔(dān)廠房設(shè)施的定期巡檢、預(yù)防性維護(hù)、故障維修以及設(shè)施改造等工作，確保設(shè)施處于良好運(yùn)行狀態(tài)。質(zhì)量部門：對廠房設(shè)施的清潔、維護(hù)等情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求。采購部門：依據(jù)需求采購合格的廠房設(shè)施及相關(guān)配件，并負(fù)責(zé)供應(yīng)商的評估與管理。行政管理部門：負(fù)責(zé)廠房設(shè)施的資產(chǎn)登記、檔案管理以及相關(guān)制度的貫徹執(zhí)行監(jiān)督。二、廠房設(shè)施的規(guī)劃與設(shè)計(jì)1.選址與布局藥廠選址應(yīng)充分考慮環(huán)境因素，避免在有嚴(yán)重污染、地震多發(fā)等不良條件的區(qū)域建設(shè)。周邊環(huán)境應(yīng)整潔、衛(wèi)生，無明顯污染源。廠房布局應(yīng)遵循生產(chǎn)工藝流程，合理劃分生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)、輔助區(qū)等，確保不同區(qū)域之間有效分隔，防止交叉污染。人流、物流應(yīng)分開設(shè)置，避免人員和物料的混亂流動。生產(chǎn)區(qū)應(yīng)按照藥品生產(chǎn)的不同劑型、品種等進(jìn)行合理布局，同一劑型或品種的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)相對集中放置，便于生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制。2.建筑與結(jié)構(gòu)要求廠房建筑應(yīng)具有良好的密封性、防火性、防潮性、防蟲性等，以保證藥品生產(chǎn)環(huán)境的穩(wěn)定。地面應(yīng)平整、光潔、耐磨、耐腐蝕，易于清潔消毒，不得有裂縫、起砂等缺陷。墻面應(yīng)光滑、無吸附性、便于清潔，墻角應(yīng)呈弧形或采取其他防止積塵的措施。天花板應(yīng)平整，表面光潔，不得有灰塵積聚，燈具、風(fēng)口等設(shè)施應(yīng)易于清潔和消毒。廠房的門、窗應(yīng)嚴(yán)密，開啟靈活，不得有變形、漏風(fēng)、漏水等現(xiàn)象，門窗玻璃應(yīng)完好無損，便于清潔觀察。3.通風(fēng)與空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求和潔凈級別設(shè)置相應(yīng)的通風(fēng)與空氣凈化系統(tǒng)。不同潔凈級別的區(qū)域應(yīng)保持相對正壓或負(fù)壓，防止交叉污染?？諝鈨艋到y(tǒng)應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，包括過濾器的更換、風(fēng)道的清潔、風(fēng)機(jī)的檢修等，確保系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定，空氣質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。通風(fēng)口應(yīng)安裝空氣過濾器，防止外界灰塵、微生物等進(jìn)入廠房?；仫L(fēng)系統(tǒng)應(yīng)合理設(shè)計(jì)，避免污染空氣的循環(huán)使用。應(yīng)對空氣凈化系統(tǒng)的運(yùn)行參數(shù)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測和記錄，如溫度、濕度、壓差等，發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)處理。4.水系統(tǒng)制藥用水應(yīng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括飲用水、純化水、注射用水等。水系統(tǒng)應(yīng)具備完善的制水、儲存、分配和循環(huán)系統(tǒng)，確保水質(zhì)穩(wěn)定可靠。制水設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，嚴(yán)格按照操作規(guī)程運(yùn)行，防止微生物滋生和水質(zhì)污染。對水系統(tǒng)的水質(zhì)應(yīng)定期進(jìn)行監(jiān)測，確保符合標(biāo)準(zhǔn)要求。儲水容器應(yīng)定期清潔消毒，防止水質(zhì)惡化。輸送管道應(yīng)采用符合食品藥品衛(wèi)生要求的材質(zhì)，內(nèi)壁光滑，無死角，便于清潔和消毒。水系統(tǒng)的運(yùn)行參數(shù)如流量、壓力、溫度等應(yīng)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測和記錄，發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)排查處理。5.電力與照明系統(tǒng)藥廠應(yīng)具備穩(wěn)定可靠的電力供應(yīng)系統(tǒng)，配備足夠的容量，以滿足生產(chǎn)設(shè)備、照明等用電需求。應(yīng)設(shè)置雙路供電或備用發(fā)電設(shè)備，確保在停電情況下能夠維持關(guān)鍵設(shè)備的運(yùn)行或及時(shí)恢復(fù)供電。電力線路應(yīng)合理鋪設(shè)，避免與生產(chǎn)設(shè)備、管道等發(fā)生交叉干擾，防止漏電、短路等安全事故。電線電纜應(yīng)選用符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，具備良好的絕緣性能。廠房照明應(yīng)滿足生產(chǎn)操作的需要，亮度均勻，無陰影。不同區(qū)域應(yīng)根據(jù)需求設(shè)置合適的照明燈具，如潔凈區(qū)應(yīng)采用防爆、防腐蝕、便于清潔的燈具。應(yīng)對電力系統(tǒng)的運(yùn)行情況進(jìn)行定期檢查和維護(hù)，包括配電箱、開關(guān)、插座等設(shè)備的檢查，及時(shí)更換老化或損壞的電器元件。三、廠房設(shè)施的安裝與驗(yàn)收1.安裝前準(zhǔn)備采購部門應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)需求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)采購合格的廠房設(shè)施及配件，并確保其具有完整的質(zhì)量證明文件。工程部門應(yīng)組織相關(guān)人員對采購的設(shè)施進(jìn)行到貨驗(yàn)收，檢查其規(guī)格型號、數(shù)量、外觀等是否符合要求，核對質(zhì)量證明文件的真實(shí)性和有效性。在設(shè)施安裝前，工程部門應(yīng)制定詳細(xì)的安裝方案，明確安裝流程、質(zhì)量要求、安全注意事項(xiàng)等，并組織安裝人員進(jìn)行培訓(xùn)，使其熟悉安裝要求和操作規(guī)程。2.安裝過程控制安裝人員應(yīng)嚴(yán)格按照安裝方案和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范進(jìn)行設(shè)施安裝，確保安裝質(zhì)量。在安裝過程中，應(yīng)做好各項(xiàng)記錄，包括設(shè)備基礎(chǔ)施工、設(shè)備就位、管道連接、電氣布線等環(huán)節(jié)的記錄，記錄應(yīng)詳細(xì)準(zhǔn)確，可追溯。質(zhì)量部門應(yīng)加強(qiáng)對安裝過程的監(jiān)督檢查，定期對安裝質(zhì)量進(jìn)行抽檢，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)要求整改，確保安裝質(zhì)量符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。安裝過程中應(yīng)注意保護(hù)現(xiàn)場環(huán)境，避免對已完成的區(qū)域造成污染和損壞。對于產(chǎn)生的建筑垃圾等應(yīng)及時(shí)清理，保持施工現(xiàn)場整潔。3.驗(yàn)收流程與標(biāo)準(zhǔn)設(shè)施安裝完成后，由工程部門組織生產(chǎn)部門、質(zhì)量部門等相關(guān)人員進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收應(yīng)依據(jù)采購合同、安裝方案、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范等進(jìn)行。驗(yàn)收內(nèi)容包括設(shè)施的安裝質(zhì)量、運(yùn)行性能、各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)等。驗(yàn)收合格后，填寫驗(yàn)收報(bào)告，各方簽字確認(rèn)。對于關(guān)鍵設(shè)備和大型設(shè)施，必要時(shí)可邀請第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測驗(yàn)證，確保其符合要求。驗(yàn)收不合格的設(shè)施，應(yīng)及時(shí)整改直至驗(yàn)收合格；無法整改或整改后仍不符合要求的，應(yīng)予以更換或退貨處理。四、廠房設(shè)施的日常使用與維護(hù)1.日常使用管理生產(chǎn)部門應(yīng)按照操作規(guī)程正確使用廠房設(shè)施，不得擅自改變設(shè)施的用途或超性能使用。使用前應(yīng)檢查設(shè)施的運(yùn)行狀態(tài)是否正常，確認(rèn)無誤后方可啟動。操作人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉設(shè)施的操作方法和注意事項(xiàng)，嚴(yán)格遵守操作規(guī)程進(jìn)行操作。在操作過程中，如發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)立即停機(jī)，并及時(shí)報(bào)告相關(guān)部門進(jìn)行處理。嚴(yán)禁無關(guān)人員隨意操作廠房設(shè)施，確因工作需要進(jìn)入操作區(qū)域的，必須經(jīng)過授權(quán)并在相關(guān)人員的陪同下進(jìn)行操作。對廠房設(shè)施的運(yùn)行情況應(yīng)進(jìn)行實(shí)時(shí)記錄，包括設(shè)備的啟動時(shí)間、運(yùn)行參數(shù)、停機(jī)時(shí)間等，記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，便于追溯和分析。2.清潔與消毒管理應(yīng)建立完善的廠房設(shè)施清潔消毒制度，明確清潔消毒的周期、方法、程序、使用的清潔劑和消毒劑等。不同區(qū)域、不同類型的設(shè)施應(yīng)采用相應(yīng)的清潔消毒措施，確保符合衛(wèi)生要求。生產(chǎn)結(jié)束后，應(yīng)及時(shí)對生產(chǎn)設(shè)備、工具、管道等進(jìn)行清潔，清除殘留的藥品和雜質(zhì)。清潔過程中應(yīng)按照從高潔凈區(qū)到低潔凈區(qū)的順序進(jìn)行，防止交叉污染。對潔凈區(qū)的設(shè)施應(yīng)定期進(jìn)行消毒，消毒效果應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。消毒劑的選擇應(yīng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，不得對藥品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。清潔消毒工作完成后，應(yīng)填寫清潔消毒記錄，記錄清潔消毒的時(shí)間、區(qū)域、設(shè)施、清潔劑和消毒劑的使用情況等，確保清潔消毒工作可追溯。3.維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃與實(shí)施工程部門應(yīng)根據(jù)設(shè)施的性能特點(diǎn)、使用頻率等制定詳細(xì)的維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，明確維護(hù)保養(yǎng)的內(nèi)容、周期、責(zé)任人等。維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃應(yīng)涵蓋設(shè)施的日常巡檢、定期保養(yǎng)、預(yù)防性維護(hù)、故障維修等方面。維護(hù)保養(yǎng)人員應(yīng)按照維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃對廠房設(shè)施進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，并做好相應(yīng)的記錄。巡檢應(yīng)包括設(shè)施的外觀、運(yùn)行參數(shù)、連接部位等的檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在問題并進(jìn)行處理。定期保養(yǎng)應(yīng)根據(jù)設(shè)施的類型和要求進(jìn)行，如對設(shè)備的潤滑、緊固、調(diào)試等工作。預(yù)防性維護(hù)應(yīng)針對易損部件、關(guān)鍵部位等進(jìn)行提前更換或維修，降低設(shè)備故障發(fā)生的概率。對于設(shè)施的故障維修，應(yīng)及時(shí)響應(yīng)，盡快恢復(fù)設(shè)施的正常運(yùn)行。維修完成后，應(yīng)對維修情況進(jìn)行記錄，分析故障原因，采取相應(yīng)的改進(jìn)措施，防止類似故障再次發(fā)生。4.設(shè)備維修管理當(dāng)廠房設(shè)施出現(xiàn)故障時(shí)，使用部門應(yīng)及時(shí)向工程部門報(bào)修，并詳細(xì)描述故障現(xiàn)象和發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)等信息。工程部門接到報(bào)修后，應(yīng)立即安排維修人員進(jìn)行故障排查和維修。維修人員應(yīng)攜帶必要的工具和備件，盡快到達(dá)現(xiàn)場進(jìn)行維修。在維修過程中，維修人員應(yīng)做好維修記錄，包括故障原因分析、維修措施、更換的部件等信息。維修完成后，應(yīng)進(jìn)行試機(jī)運(yùn)行，確保設(shè)施恢復(fù)正常運(yùn)行。對于重大設(shè)備故障或維修難度較大的情況，應(yīng)由工程部門組織相關(guān)技術(shù)人員進(jìn)行會診，制定維修方案，并及時(shí)向生產(chǎn)部門通報(bào)維修進(jìn)度，盡量減少對生產(chǎn)的影響。五、廠房設(shè)施的驗(yàn)證與再驗(yàn)證1.驗(yàn)證概述廠房設(shè)施的驗(yàn)證是證明廠房設(shè)施能夠持續(xù)穩(wěn)定地達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和預(yù)定用途的一系列活動。驗(yàn)證工作應(yīng)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求和相關(guān)驗(yàn)證指南進(jìn)行。驗(yàn)證的內(nèi)容包括廠房設(shè)施的設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)、工藝驗(yàn)證等。通過驗(yàn)證確保廠房設(shè)施符合藥品生產(chǎn)的質(zhì)量、安全和合規(guī)要求。2.驗(yàn)證計(jì)劃制定質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)廠房設(shè)施的新建、改建、擴(kuò)建、重大維修等情況，制定年度驗(yàn)證計(jì)劃。驗(yàn)證計(jì)劃應(yīng)明確驗(yàn)證的項(xiàng)目、范圍、時(shí)間進(jìn)度、責(zé)任人等。驗(yàn)證計(jì)劃應(yīng)提前與相關(guān)部門溝通協(xié)調(diào)，確保各項(xiàng)驗(yàn)證工作能夠順利進(jìn)行。對于涉及多個(gè)部門的驗(yàn)證項(xiàng)目，應(yīng)明確各部門的職責(zé)分工，共同完成驗(yàn)證任務(wù)。3.驗(yàn)證實(shí)施過程在驗(yàn)證實(shí)施過程中，應(yīng)按照驗(yàn)證方案的要求進(jìn)行各項(xiàng)驗(yàn)證活動，收集、分析驗(yàn)證數(shù)據(jù)。驗(yàn)證數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，能夠充分證明廠房設(shè)施的性能和可靠性。驗(yàn)證過程中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時(shí)記錄并進(jìn)行整改，整改完成后應(yīng)進(jìn)行復(fù)查，確保問題得到徹底解決。對于驗(yàn)證結(jié)果不符合要求的，應(yīng)重新進(jìn)行驗(yàn)證或采取其他措施，直至驗(yàn)證通過。各項(xiàng)驗(yàn)證活動完成后，應(yīng)編寫驗(yàn)證報(bào)告，對驗(yàn)證過程和結(jié)果進(jìn)行總結(jié)分析。驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)包括驗(yàn)證目的、范圍、方法、結(jié)果、結(jié)論等內(nèi)容，經(jīng)相關(guān)部門審核批準(zhǔn)后存檔。4.再驗(yàn)證管理廠房設(shè)施應(yīng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證，以確保其持續(xù)符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和預(yù)定用途。再驗(yàn)證的周期應(yīng)根據(jù)設(shè)施的使用情況、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)等因素確定，一般不超過規(guī)定的時(shí)間間隔。再驗(yàn)證的內(nèi)容和方法可根據(jù)實(shí)際情況適當(dāng)簡化，但應(yīng)覆蓋關(guān)鍵的性能指標(biāo)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。再驗(yàn)證完成后，同樣應(yīng)編寫再驗(yàn)證報(bào)告，經(jīng)審核批準(zhǔn)后存檔。當(dāng)廠房設(shè)施發(fā)生重大變更時(shí)，如工藝調(diào)整、設(shè)備更換、設(shè)施改造等，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行相應(yīng)的驗(yàn)證工作，確保變更后的設(shè)施仍然符合要求。六、廠房設(shè)施的檔案管理1.檔案建立行政管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)建立廠房設(shè)施的檔案，對每一項(xiàng)廠房設(shè)施從規(guī)劃、設(shè)計(jì)、采購、安裝、驗(yàn)收、使用、維護(hù)、驗(yàn)證等全過程的文件資料進(jìn)行收集、整理和歸檔。檔案內(nèi)容應(yīng)包括設(shè)施的選型依據(jù)、采購合同、質(zhì)量證明文件、安裝圖紙、操作手冊、維護(hù)保養(yǎng)記錄、驗(yàn)證報(bào)告、故障維修記錄等。檔案應(yīng)分類存放，便于查閱和管理。2.檔案更新隨著廠房設(shè)施的使用和管理情況的變化，應(yīng)及時(shí)更新檔案內(nèi)容。如設(shè)施的維修更換記錄、驗(yàn)證數(shù)據(jù)的更新、運(yùn)行參數(shù)的調(diào)整等信息，應(yīng)及時(shí)補(bǔ)充到檔案中。檔案管理人員應(yīng)定期對檔案進(jìn)行檢查和整理，確保檔案的完整性和準(zhǔn)確性。對于過期或無效的文件應(yīng)及時(shí)清理，避免檔案資料的混亂。3.檔案查閱與借閱因工作需要查閱廠房設(shè)施檔案的，應(yīng)填寫檔案查閱申請表，經(jīng)相關(guān)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，在檔案管理人員的陪同下進(jìn)行查閱。查閱人員應(yīng)遵守檔案管理制度，不得擅自涂改、復(fù)印、轉(zhuǎn)借檔案資料。如需借閱廠房設(shè)施檔案，應(yīng)辦理借閱手續(xù)，明確借閱期限和歸還時(shí)間。借閱人員應(yīng)妥善保管檔案資料，不得丟失、損壞，按時(shí)歸還。七、廠房設(shè)施的報(bào)廢與處置1.報(bào)廢條件廠房設(shè)施符合下列條件之一的，可以申請報(bào)廢：已超過規(guī)定使用年限且無法滿足生產(chǎn)需求；因技術(shù)進(jìn)步、工藝變更等原因已被淘汰；設(shè)備損壞嚴(yán)重，無法修復(fù)或維修成本過高；因自然災(zāi)害、意外事故等導(dǎo)致設(shè)施損壞無法使用。2.報(bào)廢申請與審批使用部門或管理部門發(fā)現(xiàn)廠房設(shè)施符合報(bào)廢條件時(shí)，應(yīng)填寫報(bào)廢申請表，詳細(xì)說明報(bào)廢設(shè)施的名稱、型號、購置時(shí)間、報(bào)廢原因等信息，并提交相關(guān)證明材料。申請表經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核后，報(bào)行政管理部門、財(cái)務(wù)部門等相關(guān)部門會簽，最后由企業(yè)主管領(lǐng)