WS/T655—2019

呼吸機(jī)安全管理

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床治療使用的呼吸機(jī)在臨床使用前及使用期間的安全管理要求，包括操作

人員、性能檢測(cè)、臨床使用、應(yīng)急調(diào)配、維護(hù)保養(yǎng)等的管理和技術(shù)要求。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于各醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床治療使用的呼吸機(jī)的安全管理。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于高頻噴射呼吸機(jī)、高頻振蕩呼吸機(jī)和僅用作增加患者通氣量的設(shè)備。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB8982醫(yī)用及航空呼吸用氧

GB15982醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

JJF1234呼吸機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范

WS392呼吸機(jī)臨床應(yīng)用

3術(shù)語(yǔ)和定義

GB8982、JJF1234和WS392界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

3.1

呼吸機(jī)lungventilator

搶救或治療呼吸功能不全或呼吸衰竭病人，以增加或供給病人通氣、及（或）傳輸氣霧劑為基礎(chǔ)而

設(shè)計(jì)的生命支持的一種機(jī)械通氣設(shè)備。

3.2

呼吸機(jī)安全管理safetymanagementforlungventilator

以保證病人安全為目的、以確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)所使用的治療呼吸機(jī)達(dá)到一定質(zhì)量水平為目標(biāo)，運(yùn)用管理

和醫(yī)學(xué)工程技術(shù)手段對(duì)影響治療呼吸機(jī)使用安全的因素、環(huán)節(jié)、流程進(jìn)行的系統(tǒng)化工作。

3.3

標(biāo)準(zhǔn)操作程序standardoperatingprocedure

為有效完成某項(xiàng)工作所規(guī)定的操作程序。

3.4

操作人員operator

醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接使用呼吸機(jī)的醫(yī)學(xué)技術(shù)人員。

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4基本要求

4.1管理組織

由醫(yī)療機(jī)構(gòu)主管領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)療業(yè)務(wù)管理部門、醫(yī)療器械管理部門及呼吸機(jī)使用部門共同組成呼吸機(jī)安

全管理組織。

4.2管理職責(zé)

4.2.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)主管領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)履行下列職責(zé)：

a)全面負(fù)責(zé)呼吸機(jī)臨床使用的安全管理工作；

b)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)、配置呼吸機(jī)安全管理所需要的醫(yī)療器械管理人員、醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員與相關(guān)檢測(cè)設(shè)

備，滿足WS392規(guī)定的呼吸機(jī)使用單位的基本要求。

4.2.2醫(yī)療業(yè)務(wù)管理部門應(yīng)履行下列職責(zé)：

a)對(duì)呼吸機(jī)安全控制中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)、關(guān)鍵活動(dòng)進(jìn)行協(xié)調(diào)和管理；

b)組織制定呼吸機(jī)安全控制計(jì)劃和管理制度并監(jiān)督執(zhí)行；

c)制定應(yīng)急預(yù)案，并定期實(shí)施演練；

d)組織安全管理制度落實(shí)情況的檢查、抽查，協(xié)調(diào)涉及呼吸機(jī)安全問(wèn)題的事宜。

4.2.3醫(yī)療器械管理部門應(yīng)履行下列職責(zé)：

a)組織呼吸機(jī)安全檢測(cè)、維護(hù)、維修，處理涉及安全的技術(shù)問(wèn)題；

b)保證呼吸機(jī)使用的配套設(shè)施、環(huán)境條件等應(yīng)合制造廠家產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求；

c)制定安全操作規(guī)程（崗位作業(yè)書(shū)），定期對(duì)呼吸機(jī)使用操作人員進(jìn)行基礎(chǔ)知識(shí)和按型號(hào)培訓(xùn)操

作人員的技能；

d)收集安全管理信息、不良事件，進(jìn)行年度安全控制評(píng)價(jià)，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)安全管理組織提交評(píng)價(jià)報(bào)

告并提出改進(jìn)意見(jiàn)；

e)負(fù)責(zé)建立呼吸機(jī)臺(tái)賬和安全控制工作的檔案。

4.2.4呼吸機(jī)使用部門應(yīng)履行下列職責(zé)：

a)組織本部門人員學(xué)習(xí)與落實(shí)呼吸機(jī)安全管理制度；

b)組織操作人員接受操作規(guī)程的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格方可操作，保證標(biāo)準(zhǔn)操作程序的施行；

c)對(duì)呼吸機(jī)進(jìn)行日常維護(hù)保養(yǎng)；

d)一旦發(fā)現(xiàn)呼吸機(jī)故障，確保落實(shí)應(yīng)急預(yù)案。

4.3管理制度

4.3.1應(yīng)包括應(yīng)急預(yù)案制度、人員培訓(xùn)考核制度、使用操作管理制度和檔案管理制度。

4.3.2應(yīng)急預(yù)案制度應(yīng)包括下列內(nèi)容：

a)應(yīng)建立應(yīng)急調(diào)配程序，包括呼吸機(jī)不能滿足臨床使用時(shí)，啟動(dòng)該程序的授權(quán)人；

b)應(yīng)配置無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)或簡(jiǎn)易呼吸器，確保緊急情況時(shí)臨床可以獲得治療呼吸機(jī)的生命支持；

c)當(dāng)發(fā)生呼吸機(jī)無(wú)法正常使用時(shí)，使用人員將故障呼吸機(jī)從診療區(qū)域撤離，粘貼“臨時(shí)故障”標(biāo)

識(shí)，并及時(shí)向醫(yī)療器械管理部門報(bào)修的程序。

4.3.3人員培訓(xùn)考核制度應(yīng)包括下列內(nèi)容：

a)應(yīng)符合WS392的規(guī)定；

b)應(yīng)經(jīng)相應(yīng)類型呼吸機(jī)培訓(xùn)合格后方可操作。

4.3.4使用操作管理制度應(yīng)包括下列內(nèi)容：

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a)應(yīng)依據(jù)呼吸機(jī)不同型號(hào)制定相應(yīng)的操作流程，保證可行性；

b)操作人員應(yīng)遵照WS392要求的使用流程和監(jiān)測(cè)指標(biāo)；

c)建立使用操作交接班制度，對(duì)患者診斷、基本情況及其變化、呼吸支持治療情況及其療效、注

意事項(xiàng)等進(jìn)行交接；

d)應(yīng)填寫呼吸治療記錄和使用運(yùn)行記錄。

4.4檔案管理

4.4.1管理性檔案應(yīng)包括下列內(nèi)容：

a)使用過(guò)程記錄；

b)維修過(guò)程記錄；

c)清洗和消毒記錄；

d)應(yīng)急調(diào)配記錄；

e)其他管理記錄。

4.4.2技術(shù)性檔案應(yīng)包括下列內(nèi)容：

a)呼吸機(jī)使用手冊(cè)；

b)呼吸機(jī)維修手冊(cè)；

c)出廠測(cè)試報(bào)告或合格證；

d)各種檢測(cè)記錄。

4.4.3應(yīng)由醫(yī)療器械管理部門設(shè)專人保管或醫(yī)療機(jī)構(gòu)檔案管理部門統(tǒng)一管理檔案。

4.4.4所有檔案資料應(yīng)保管至呼吸機(jī)終止使用后5年。

4.5使用要求

4.5.1呼吸機(jī)不應(yīng)通過(guò)電源轉(zhuǎn)換器（接線板）連接電源，應(yīng)使用三相插頭直接與電源連接，且應(yīng)確保

電源插頭在操作人員視野范圍內(nèi)。

4.5.2呼吸機(jī)氧氣輸入氣源應(yīng)符合GB8982的要求。

4.5.3氧氣和壓縮空氣壓力應(yīng)在0.25MPa～0.65MPa范圍內(nèi)。

4.5.4臨床使用呼吸機(jī)應(yīng)進(jìn)行呼吸治療記錄，呼吸治療記錄內(nèi)容參見(jiàn)附錄A。

5安全檢查

5.1檢查項(xiàng)目

5.1.1外觀檢查應(yīng)包括下列項(xiàng)目：

a）呼吸機(jī)應(yīng)標(biāo)有生產(chǎn)廠家、型號(hào)、出廠日期及編號(hào)、電源額定電壓、頻率、氣源名稱與壓力范圍；

b）呼吸機(jī)面板上的控制旋鈕檔位正確，步跳清晰，旋轉(zhuǎn)平滑；

c）呼吸機(jī)外置回路標(biāo)識(shí)及標(biāo)記清楚；

d）使用說(shuō)明書(shū)及隨機(jī)的附件齊全。

5.1.2通用報(bào)警檢查應(yīng)包括下列項(xiàng)目：

a）防誤操作電源開(kāi)關(guān)；

b）靜音功能；

c）靜音時(shí)限；

d）報(bào)警設(shè)置；

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e）斷電報(bào)警；

f）內(nèi)部電源。

5.1.3危險(xiǎn)輸出檢查應(yīng)包括下列項(xiàng)目：

a)空氣、氧氣混合系統(tǒng)一路氣體缺失或供氣壓力不足；

b)誤調(diào)節(jié)的預(yù)防措施失靈；

c)病人回路過(guò)壓保護(hù)裝置失效。

5.1.4通氣參數(shù)報(bào)警功能檢查應(yīng)包括下列項(xiàng)目：

a）分鐘通氣量報(bào)警；

b）氣道壓力報(bào)警；

c）氧濃度報(bào)警；

d）通氣頻率報(bào)警；

e）呼氣末正壓報(bào)警；

f）通氣窒息報(bào)警。

5.1.5通用報(bào)警檢查測(cè)試方法、危險(xiǎn)輸出檢查測(cè)試方法和通氣參數(shù)報(bào)警功能檢查測(cè)試方法應(yīng)遵照J(rèn)JF

1234的規(guī)定。

5.2通氣性能檢測(cè)

5.2.1通氣性能檢測(cè)應(yīng)包括下列項(xiàng)目：

a)潮氣量；

b)通氣頻率；

c)吸氣壓力水平；

d)呼氣末正壓；

e)吸氣氧濃度；

f)氣體溫度。

5.2.2通氣性能檢測(cè)方法應(yīng)符合JJF1234的規(guī)定。

5.2.35.2.1a)～f)的各項(xiàng)參數(shù)應(yīng)符合JJF1234的要求。

5.2.4通氣性能檢測(cè)應(yīng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)具備相應(yīng)能力的醫(yī)療器械管理部門技術(shù)人員或委托有能力的維修服

務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

5.2.5對(duì)新購(gòu)置的和維修后的呼吸機(jī)應(yīng)進(jìn)行檢測(cè)。檢測(cè)合格后方可交付臨床使用。

5.2.6臨床在用的呼吸機(jī)應(yīng)進(jìn)行周期性檢測(cè)，每個(gè)周期時(shí)間≤1年。

5.2.7當(dāng)對(duì)呼吸機(jī)性能參數(shù)值發(fā)生爭(zhēng)議時(shí)，應(yīng)由法定計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行仲裁檢測(cè)。

5.2.85.2.5～5.2.7所進(jìn)行的各種檢測(cè)應(yīng)詳細(xì)記錄，記錄項(xiàng)目和內(nèi)容參見(jiàn)附錄B。檢查測(cè)試原始記錄

應(yīng)歸檔保存。

6使用前安全確認(rèn)

6.1每一次用于患者之前，臨床使用人員或醫(yī)療器械管理部門技術(shù)人員應(yīng)在呼吸機(jī)的氣源連接、電源

連接、呼吸管路和濕化罐連接完成后，按照5.1的要求對(duì)呼吸機(jī)安全性能進(jìn)行檢查，并進(jìn)行詳細(xì)記

錄。

6.2呼吸機(jī)性能應(yīng)達(dá)到下列狀態(tài)：

a)各個(gè)配件無(wú)缺損，處于備用狀態(tài)；

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b)報(bào)警系統(tǒng)工作正常；

c)吸氣端或呼氣端安裝過(guò)濾器；

d)將呼吸機(jī)設(shè)定為輔助/控制（A/C）模式下定容通氣，設(shè)置基本參數(shù)后連接模擬肺，呼吸機(jī)監(jiān)測(cè)

呼出潮氣量與設(shè)定的潮氣量之間的差值范圍≤10%；

e)設(shè)置氧濃度分別為21%和100%，氧電池檢測(cè)氧濃度數(shù)值與設(shè)定值差值≤5%。

7安全性能狀態(tài)標(biāo)識(shí)

7.1呼吸機(jī)應(yīng)作為強(qiáng)制檢定的醫(yī)療設(shè)備，對(duì)每臺(tái)呼吸機(jī)粘貼安全性能狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

7.2安全性能狀態(tài)標(biāo)識(shí)分為“合格證”、“停用證”和“臨時(shí)故障證”三種。合格標(biāo)識(shí)為綠色，停用

標(biāo)識(shí)為紅色，臨時(shí)故障標(biāo)識(shí)為黃色。

7.3安全性能標(biāo)志的式樣見(jiàn)附錄C。

7.4在進(jìn)行5.2.5～5.2.7的檢測(cè)后，應(yīng)由醫(yī)療器械技術(shù)檢測(cè)人員根據(jù)檢測(cè)結(jié)果粘貼性能狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

檢測(cè)合格的粘貼“合格”標(biāo)識(shí)，不合格的粘貼“停用”標(biāo)識(shí)。

7.5置于病區(qū)或其他臨床診療環(huán)境的呼吸機(jī)因故障或其他原因不能正常使用時(shí)，應(yīng)由呼吸機(jī)使用人員

粘貼“臨時(shí)故障”標(biāo)識(shí)，并報(bào)醫(yī)療器械管理部門檢修。

8日常維護(hù)保養(yǎng)

8.1應(yīng)根據(jù)呼吸機(jī)使用頻度、使用時(shí)間等因素制定呼吸機(jī)維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，每年維修保養(yǎng)次數(shù)≥2次。

8.2對(duì)呼吸機(jī)內(nèi)置或外置空氣壓縮機(jī)、氧傳感器、皮墊、過(guò)濾器或過(guò)濾網(wǎng)等易損、易耗部件，應(yīng)按照

生產(chǎn)廠家要求和使用實(shí)際情況進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。

8.3根據(jù)使用情況定期更換易耗部件，保證易損部件性能狀態(tài)完好。

8.4應(yīng)詳細(xì)記錄維護(hù)保養(yǎng)的日期、人員、具體內(nèi)容及維保后性能狀態(tài)，維護(hù)保養(yǎng)記錄應(yīng)歸檔保存。

9維修

9.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械管理部門可自行維修呼吸機(jī)，也可委托有條件和能力的維修服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

9.2應(yīng)詳細(xì)記錄維修日期、維修人員和維修內(nèi)容，包括檢測(cè)項(xiàng)目與結(jié)果、配件和易耗部件維修和更換

情況。

9.3維修后應(yīng)按照J(rèn)JF1234的規(guī)定進(jìn)行呼吸機(jī)的安全檢查與檢測(cè)。

10清洗和消毒

10.1呼吸機(jī)的消毒管理、消毒方法的選擇原則應(yīng)符合GB15982和WS392的規(guī)定。

10.2呼吸機(jī)的菌落總數(shù)應(yīng)達(dá)到GB15982的要求。

A

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附錄A

（資料性附錄）

呼吸治療記錄單

表A.1呼吸治療記錄單

姓名：性別：男□女□年齡：體重(kg)：

住院號(hào)：診斷：

床號(hào)：氣管插管□氣管切開(kāi)□面罩□

內(nèi)徑：管深(cm)：Cuff(cm)：呼吸機(jī)型：

日期及時(shí)間

通氣模式（Mode）

頻率（frequency，f）/吸入氣體氧濃度////

（fractionalinspiredoxygen，F(xiàn)iO2）

潮氣量（tidalvolume，VT）壓力控制

（PressureControl，PC）

壓力支持通氣（pressuresupport////

ventilation，PSV）/呼氣末正壓

（positiveend-expiratorypressure，

PEEP）

參數(shù)設(shè)置

吸氣時(shí)間（inspiratorytime，Ti）流量

（Flow）

流量觸發(fā)（flowtriggering，Vtrigger）/////

壓力觸發(fā)（pressuretriggering，Ptrigger）

波形（Waveform）

氣道吸氣正壓（inspiratorypositive////

airwaypressure，IPAP）/氣道呼氣正

壓（expiratorypositiveairway

pressure，EPAP）

呼吸機(jī)總頻率（f總）（控制頻率和自主////

頻率之和）/吸呼比（ratioof

inspiratorytimeexpiratorytime，I∶

E）

呼出潮氣量（exhaledtidalvolume，VTE）////

/同步呼出潮氣量（spontaneousexhaled

tidalvolume，VTEspont）

呼吸支持分鐘通氣量（minutevolumeof

ventilation，VE）

峰壓（peakpressure，Ppeak）/平臺(tái)壓////

（plateaupressure，Pplateau）

平均氣壓（meanpressure，Pmean）/自動(dòng)////

PEEP（thepositivedifferencebetween

endexpiratoryalveolarpressure

pressureandtheendexpiratory

pressure,autoPEEP）

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表A.1（續(xù)）

心率（heartrate，HR）/溫度////

（temperature，T）℃

血壓（bloodpressure，BP）

生命體征血氧飽和度（oxygensaturationof////

blood，SpO2）/意識(shí)

分泌物(色/量/性狀)

呼吸音(吸痰后)

Ppeak/f////

報(bào)警高VE/低VE////

高VT/低VT////

參數(shù)改變?cè)颍?/p>

簽名：

呼吸治療病程記錄：

B

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附錄B

（資料性附錄）

呼吸機(jī)安全檢查測(cè)試原始記錄單

表B.1呼吸機(jī)安全檢查測(cè)試原始記錄單

委托方聯(lián)系人聯(lián)系電話

溫度：℃大氣壓力：kPa

檢測(cè)依據(jù)校準(zhǔn)環(huán)境

相對(duì)濕度：%

項(xiàng)目類別被檢器標(biāo)準(zhǔn)器

設(shè)備名稱呼吸機(jī)呼吸機(jī)測(cè)試儀

生產(chǎn)廠家

型號(hào)規(guī)格

設(shè)備編號(hào)

外觀檢查

呼吸機(jī)基本標(biāo)識(shí)□符合□不符合控制旋鈕□符合□不符合

內(nèi)部、外部標(biāo)識(shí)□符合□不符合外觀及附件□符合□不符合

安全報(bào)警功能檢查

防誤操作電源開(kāi)關(guān)□符合□不符合靜音功能□符合□不符合

靜音時(shí)限□符合□不符合報(bào)警設(shè)置□符合□不符合

斷電報(bào)警□符合□不符合內(nèi)部電源□符合□不符合

氣源報(bào)警□符合□不符合誤調(diào)節(jié)預(yù)防措施□符合□不符合

病人回路過(guò)壓保護(hù)功能□符合□不符合分鐘通氣量上/下限報(bào)警□符合□不符合

氣道壓力上/下限報(bào)警□符合□不符合通氣窒息報(bào)警□符合□不符合

呼吸頻率上/下限報(bào)警□符合□不符合呼氣末正壓上/下限報(bào)警□符合□不符合

氧濃度上/下限報(bào)警□符合□不符合其他情況說(shuō)明：

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表B.1（續(xù)）

機(jī)械通氣參數(shù)檢測(cè)

設(shè)定值（mL）1004006008001000最大允差最大輸出偏差最大示值偏差

輸出實(shí)測(cè)值

(VCV輸出偏差±15％

模式)示值

示值偏差

設(shè)定值（bpm）4030201510最大允差最大輸出偏差最大示值偏差

通氣輸出實(shí)測(cè)值

頻率輸出偏差

±10％

(VCV示值

模式

)示值偏差

設(shè)定值（I:E）1:11:11:1.51:1.51:2±10％□符合□不符合

設(shè)定值（%）10080604021最大允差最大輸出偏差最大示值偏差

吸氣輸出實(shí)測(cè)值

氧濃

輸出偏差

度±5％(V/V)

示值

(FiO2)

示值偏差

設(shè)定值/cmH2O3025201510最大允差最大輸出偏差最大示值偏差

吸氣

壓力輸出實(shí)測(cè)值

±（2%滿刻

水平輸出偏差

度+4%實(shí)際

(PCV示值

讀數(shù)）

模式)

示值偏差

設(shè)定值/cmH2O25101520最大允差最大輸出偏差最大示值偏差

呼氣

末正輸出實(shí)測(cè)值

壓輸出偏差±（2%滿刻

度+4%實(shí)際

(VCV示值

模式)讀數(shù)）

示值偏差

氧濃度上/下限報(bào)警□符合□不符合其他情況說(shuō)明：

檢測(cè)結(jié)論□合格□不合格偏離情況說(shuō)明：

其他情況說(shuō)明

檢測(cè)人：日期：年月日審核人：日期：年月日

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附錄C

（規(guī)范性附錄）

呼吸機(jī)安全與性能狀態(tài)標(biāo)識(shí)

C.1基本要求

醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的呼吸機(jī)應(yīng)使用呼吸機(jī)安全與性能狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

C.2種類

分為合格證（綠色）、停用證（紅色）、臨時(shí)故障證（黃色）。

C.3效果圖

見(jiàn)圖C.1、圖C.2、圖C.3。

臨

合設(shè)備號(hào)：停

設(shè)備號(hào)：時(shí)設(shè)備號(hào)：

檢測(cè)日期：

格用停用日期：故故障日期：

有效日期：

檢測(cè)人：障粘貼人：

證檢測(cè)人：證

證

圖C.1合格證效果圖圖C.2停用證效果圖圖C.3臨時(shí)故障證效果圖

C.4尺寸

合格證（綠色）、停用證（紅色）、臨時(shí)故障標(biāo)識(shí)尺寸見(jiàn)圖C.4。

5mm

15mm70mm

3mm

設(shè)備號(hào)：

合

檢測(cè)日期：

55mm

格

有效日期：

證檢測(cè)人：

3mm

90mm

圖C.4合格證尺寸

10

WS/T655—2019

C.5文字顏色和字體、字號(hào)

C.5.1“合格證”、“停用證”、“臨時(shí)故障”為白色，華文中宋一號(hào)加粗。

C.5.2“設(shè)備號(hào)”、“檢測(cè)日期”、“有效日期”、“檢測(cè)人”、“停用日期”、“故障日期、“粘貼人”等

為黑色，黑體四號(hào)。

C.6標(biāo)識(shí)顏色

C.6.1使用RGB顏色代碼如下：

合格證——綠色#008B00；

停用證——紅色#EE0000；

臨時(shí)故障——黃色#9A00。

C.6.2卡中心部——白色。

11

WS/T655—2019

參考文獻(xiàn)

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ICS11.020

C05

WS

中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

WS/T655—2019

呼吸機(jī)安全管理

Safetymanagementforlungventilator

2019-10-19發(fā)布2020-05-01實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布

WS/T655—2019

呼吸機(jī)安全管理

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床治療使用的呼吸機(jī)在臨床使用前及使用期間的安全管理要求，包括操作

人員、性能檢測(cè)、臨床使用、應(yīng)急調(diào)配、維護(hù)保養(yǎng)等的管理和技術(shù)要求。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于各醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床治療使用的呼吸機(jī)的安全管理。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于高頻噴射呼吸機(jī)、高頻振蕩呼吸機(jī)和僅用作增加患者通氣量的設(shè)備。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB8982醫(yī)用及航空呼吸用氧

GB15982醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

JJF1234呼吸機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范

WS392呼吸機(jī)臨床應(yīng)用

3術(shù)語(yǔ)和定義

GB8982、JJF1234和WS392界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

3.1

呼吸機(jī)lungventilator

搶救或治療呼吸功能不全或呼吸衰竭病人，以增加或供給病人通氣、及（或）傳輸氣霧劑為基礎(chǔ)而

設(shè)計(jì)的生命支持的一種機(jī)械通氣設(shè)備。

3.2

呼吸機(jī)安全管理safetymanagementforlungventilator

以保證病人安全為目的、以確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)所使用的治療呼吸機(jī)達(dá)到一定質(zhì)量水平為目標(biāo)，運(yùn)用管理

和醫(yī)學(xué)工程技術(shù)手段對(duì)影響治療呼吸機(jī)使用安全的因素、環(huán)節(jié)、流程進(jìn)行的系統(tǒng)化工作。

3.3

標(biāo)準(zhǔn)操作程序standardoperatingprocedure

為有效完成某項(xiàng)工作所規(guī)定的操作程序。

3.4

操作人員operator

醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接使用呼吸機(jī)的醫(yī)學(xué)技術(shù)人員。

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WS/T655—2019

4基本要求

4.1管理組織

由醫(yī)療機(jī)構(gòu)主管領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)療業(yè)務(wù)管理部門、醫(yī)療器械管理部門及呼吸