WS/T656—2019

麻醉機安全管理

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療機構(gòu)使用的麻醉機在投入臨床使用前及使用期間的驗收、人員、使用環(huán)境、安全

性能、維護保養(yǎng)和清洗消毒等相關(guān)的管理和技術(shù)要求。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療機構(gòu)臨床使用的麻醉機的安全管理。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于使用環(huán)丙烷、乙醚等易燃麻醉劑的麻醉機和便攜式麻醉機。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB9706.29醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：麻醉系統(tǒng)的安全和基本性能專用要求

GB15982醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

JJF1234呼吸機校準(zhǔn)規(guī)范

WS/T367醫(yī)療機構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范

WS392呼吸機臨床應(yīng)用

3術(shù)語和定義

GB9706.29、JJF1234界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

3.1

麻醉機anaestheticmachine

向呼吸系統(tǒng)分配并輸送各類醫(yī)用和麻醉氣體及蒸氣的設(shè)備。

3.2

麻醉呼吸機anaestheticventilator

為在麻醉過程中使用而設(shè)計的呼吸機。

3.3

蒸發(fā)器anaestheticvaporizer

能以控制濃度的方式提供揮發(fā)性藥劑蒸氣的一種裝置。

3.4

共同氣體出口commongasoutlet

從麻醉機輸出麻醉氣體和蒸氣的端口。

3.5

臨床麻醉機管理人員managerofclinicalanaestheticmachines

醫(yī)療機構(gòu)麻醉機使用部門配備的管理麻醉機的人員。

4管理要求

1

WS/T656—2019

4.1管理組織

由醫(yī)療機構(gòu)主管領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)療業(yè)務(wù)管理部門、醫(yī)療器械管理部門及麻醉機使用部門共同組成麻醉機安

全管理組織。

4.2管理職責(zé)

4.2.1醫(yī)療機構(gòu)主管領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)履行下列職責(zé)：

a)對麻醉機的安全控制負(fù)有領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任；

b)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)配置麻醉機安全管理所需要的醫(yī)療器械管理人員、醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員與相關(guān)檢測設(shè)備。

4.2.2醫(yī)療業(yè)務(wù)管理部門應(yīng)履行下列職責(zé)：

a)對麻醉機安全控制中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)、關(guān)鍵活動進行協(xié)調(diào)和管理；

b)組織制定麻醉機安全控制計劃和管理制度并監(jiān)督執(zhí)行；

c)制定麻醉機應(yīng)急調(diào)配制度。

4.2.3醫(yī)療器械管理部門應(yīng)履行下列職責(zé)：

a)制定麻醉機安全操作規(guī)程；

b)組織麻醉機的驗收檢測、周期檢測、維護保養(yǎng)、維修及維修后檢測；

c)對麻醉機使用部門和操作人員進行麻醉機安全操作規(guī)程的培訓(xùn)；

d)收集麻醉機安全信息，進行年度安全控制評價，向麻醉機安全管理組織提交評價報告并提出改

進意見。

4.2.4使用部門應(yīng)履行下列職責(zé)：

a)組織本部門人員學(xué)習(xí)與落實麻醉機安全控制計劃和管理制度；

b)組織操作人員接受麻醉機操作規(guī)程的培訓(xùn)和考核；

c)配備臨床麻醉機管理人員（可兼職）。

4.3管理制度

4.3.1麻醉機安全管理制度應(yīng)包括：驗收制度、使用登記制度、應(yīng)急調(diào)配制度、維護保養(yǎng)制度、周期

檢測制度、檔案管理制度等。

4.3.2驗收制度應(yīng)包括下列內(nèi)容：

a)查驗生產(chǎn)企業(yè)及經(jīng)銷商的資質(zhì)；

b)查驗出廠測試報告或合格證及其有效期限；

c)查驗使用說明書、維護保養(yǎng)手冊；

d)查驗附帶的服務(wù)項目；

e)進行麻醉機驗收檢測，并記錄在案，歸檔保存。

4.3.3使用登記制度應(yīng)包含下列內(nèi)容：

a)每臺麻醉機均應(yīng)設(shè)有使用登記本；

b)使用登記本應(yīng)包含設(shè)備的名稱、型號、編號、存放地點、啟用日期等信息；

c)使用麻醉機應(yīng)登記使用日期和起止時間、使用人姓名、安全確認(rèn)項目的用前狀態(tài)及用后狀態(tài)；

d)使用前的安全確認(rèn)記錄，記錄樣本參見附錄A的表A.1。

4.3.4應(yīng)急調(diào)配制度應(yīng)包括下列內(nèi)容：

a)應(yīng)急調(diào)配的責(zé)任人；

b)應(yīng)急調(diào)配的處置程序；

c)應(yīng)急用麻醉機的日常維護。

4.3.5維護保養(yǎng)制度應(yīng)包括以下內(nèi)容：

2

WS/T656—2019

a)維護保養(yǎng)責(zé)任人；

b)維護保養(yǎng)周期及內(nèi)容；

c)維護保養(yǎng)情況的記錄。

4.3.6周期檢測制度應(yīng)包括以下內(nèi)容：

a)周期檢測負(fù)責(zé)人；

b)檢測周期的時限；

c)檢測情況記錄；

d)檢測狀態(tài)標(biāo)識。

4.4檔案管理

4.4.1檔案資料應(yīng)由醫(yī)療器械管理部門設(shè)專人保管或由醫(yī)療機構(gòu)檔案管理部門統(tǒng)一保管。

4.4.2管理性檔案應(yīng)包括下列內(nèi)容：

a)使用過程記錄；

b)維修過程記錄；

c)清洗和消毒記錄；

d)應(yīng)急調(diào)配記錄；

e)其他管理記錄。

4.4.3技術(shù)性檔案應(yīng)包括下列內(nèi)容：

a)麻醉機使用手冊；

b)麻醉機維修手冊；

c)出廠測試報告或合格證；

d)各種檢測記錄。

4.4.4檔案資料應(yīng)保管至設(shè)備終止使用后5年。

5人員要求

5.1臨床麻醉機管理人員應(yīng)接受麻醉機基本原理、性能知識的培訓(xùn)，掌握麻醉機管理制度要求，并經(jīng)

醫(yī)療器械管理部門考核。

5.2負(fù)責(zé)麻醉機維修及安全檢測的醫(yī)學(xué)工程人員應(yīng)熟悉麻醉機的工作原理、操作方法和檢測規(guī)范。

5.3負(fù)責(zé)麻醉機維修及安全檢測的人員宜具備相應(yīng)的大專以上工程專業(yè)學(xué)歷或經(jīng)過相關(guān)的技術(shù)培訓(xùn)。

5.4麻醉機使用人員應(yīng)為麻醉專業(yè)執(zhí)業(yè)醫(yī)師，經(jīng)過麻醉機操作規(guī)程培訓(xùn)，考核合格。

6使用環(huán)境要求

6.1提供電源與氣源的不間斷供應(yīng)。

6.2場所配備接地線。

6.3每種醫(yī)用供氣的入口處應(yīng)符合GB9706.29的要求。

6.4每種氣體管道進口接頭專用，不能互換。

6.5對于出現(xiàn)故障的麻醉機，應(yīng)粘貼“臨時故障”標(biāo)識，并及時撤離使用場所。

6.6備有經(jīng)檢測能良好運行的備用電源。

7安全控制

3

WS/T656—2019

7.1新購麻醉機的驗收

7.1.1應(yīng)由麻醉機生產(chǎn)廠家或代理商、麻醉機使用部門、醫(yī)療器械管理部門共同進行。

7.1.2驗收不合格的麻醉機應(yīng)作出退換、返廠維修等處理。

7.2使用前安全確認(rèn)

7.2.1麻醉機每次使用前應(yīng)由使用部門的人員進行安全確認(rèn)。

7.2.2使用前安全確認(rèn)項目包括應(yīng)急呼吸設(shè)備檢查、高壓系統(tǒng)檢查、低壓系統(tǒng)測試、流量計、麻醉廢

氣凈化系統(tǒng)調(diào)節(jié)和檢驗、呼吸系統(tǒng)檢查、麻醉機模擬通氣試驗和其檢查以后的備用狀態(tài)。

7.2.3應(yīng)急呼吸設(shè)備應(yīng)保持性能良好。

7.2.4高壓系統(tǒng)應(yīng)達(dá)到下列要求：

a)供氣系統(tǒng)與麻醉機的加強軟管連接無誤；

b)氧氣鋼瓶氣壓應(yīng)≥7.0MPa；

c)中心供氧系統(tǒng)應(yīng)保證麻醉機終端處壓力不低于0.4MPa。

7.2.5低壓系統(tǒng)應(yīng)達(dá)到下列要求：

a)初始狀態(tài)時，流量控制閥和蒸發(fā)器關(guān)閉，蒸發(fā)器藥量充足，藥蓋緊閉。

b)關(guān)閉主開關(guān)和流量調(diào)節(jié)閥，將共同氣體出口與負(fù)壓吸球連接，擠壓吸球，直到充分萎陷。吸球

萎陷保持時間應(yīng)≥10s。依次打開蒸發(fā)器，重復(fù)檢查。低壓系統(tǒng)應(yīng)無泄漏。

7.2.6流量計應(yīng)達(dá)到下列要求：

a)氣體氣流在全量程內(nèi)調(diào)整時，流量計浮子運動平滑，流量管無損壞；

b)調(diào)節(jié)N2O流量達(dá)到O2的5倍以上，流量計調(diào)節(jié)應(yīng)受限或出現(xiàn)報警。

7.2.7麻醉廢氣凈化系統(tǒng)應(yīng)達(dá)到下列要求：

a)麻醉凈化系統(tǒng)與APL閥（adjustablepressure-limitingvalve）和通氣釋放閥之間應(yīng)正確

連接；

b)完全打開APL閥并堵塞Y型管，在最小氧氣流量儲氣囊完全萎縮情況下，麻醉回路氣道壓應(yīng)

為零；

c)快速充氧儲氣囊完全膨脹情況下，麻醉回路氣道壓應(yīng)≤10cmH2O。

7.2.8呼吸系統(tǒng)檢查應(yīng)包括氧濃度監(jiān)視器讀數(shù)的校標(biāo)、呼吸系統(tǒng)初始狀態(tài)的檢查、呼吸回路泄露檢查。

7.2.8.1氧濃度監(jiān)視器讀數(shù)應(yīng)達(dá)到下列要求：

a)氧濃度低報警功能應(yīng)正常；

b)快速充氧時，氧濃度監(jiān)視器讀數(shù)應(yīng)超過90%。

7.2.8.2呼吸系統(tǒng)的初始狀態(tài)應(yīng)達(dá)到下列要求：

a)手工模式下，呼吸回路應(yīng)完整、無損、無阻塞；

b)CO2吸收劑應(yīng)足夠；

c)呼吸回路附件，如加濕器、呼氣末正壓（positiveend-expiratorypressure，PEEP）閥已安

裝。

7.2.8.3呼吸回路無泄露，并應(yīng)達(dá)到下列要求：

a)所有流量設(shè)置到零（或最?。┣谊P(guān)閉APL閥、堵塞麻醉波紋管Y型接頭患者端時，在快速充

氧使氣道壓達(dá)到30cmH2O左右、關(guān)閉氧氣快速開關(guān)情況下，氣道壓保持穩(wěn)定應(yīng)≥10s；

b)打開APL閥，氣道壓應(yīng)隨之降到零。

7.2.9按照7.2.3～7.2.8的要求檢查完后，應(yīng)進行麻醉機的模擬通氣試驗。試驗方法參見附錄B。

7.2.10麻醉機安全檢查以后應(yīng)處于下列備用狀態(tài)：

a)所有流量計顯示應(yīng)為零；

4

WS/T656—2019

b)吸引器準(zhǔn)備就緒；

c)呼吸系統(tǒng)功能良好，隨時可用；

d)通氣開關(guān)置于手工模式；

e)麻醉蒸發(fā)器關(guān)閉；

f)APL閥開放。

7.2.11每天首臺手術(shù)前應(yīng)按照7.2.2～7.2.10的要求對麻醉機完成檢查。同一臺麻醉機連臺手術(shù)時，

僅需進行呼吸回路泄露檢查、麻醉機模擬通氣試驗和確認(rèn)麻醉機檢查以后的備用狀態(tài)。

7.2.12安全確認(rèn)發(fā)現(xiàn)異常的麻醉機應(yīng)停止使用，通知醫(yī)療器械管理部門進行維修或檢測。

7.2.13麻醉機使用前安全確認(rèn)記錄內(nèi)容見附錄A的表A.1。

7.3使用中監(jiān)護

使用過程中，麻醉機使用人員應(yīng)對患者的生理參數(shù)進行嚴(yán)密觀測。當(dāng)懷疑麻醉機設(shè)備有問題時，應(yīng)

及時處理乃至更換設(shè)備。

7.4性能檢測

7.4.1醫(yī)療器械管理部門的技術(shù)人員負(fù)責(zé)麻醉機的檢測。

7.4.2本醫(yī)療機構(gòu)不具備麻醉機檢測條件，應(yīng)委托其他具備麻醉機檢測條件的技術(shù)服務(wù)機構(gòu)進行。

7.4.3麻醉機檢測周期應(yīng)≤1年。

7.4.4麻醉機檢測應(yīng)使用專用設(shè)備（包括模擬肺、呼吸機檢測儀、麻醉氣體監(jiān)護儀等），并應(yīng)符合下

列規(guī)定：

a)模擬肺和呼吸機檢測儀應(yīng)符合JJF1234的要求；

b）麻醉氣體分析儀應(yīng)符合表1給出的氣體濃度測量準(zhǔn)確水平。

表1氣體濃度測量準(zhǔn)確性

氣體濃度（%體積百分比）

氣體測量準(zhǔn)確性

鹵化劑±（0.2%的體積百分比+氣體濃度的15%）

二氧化碳±（0.43%的體積百分比+氣體濃度的8%）

氧化亞氮（笑氣）±（2.0%的體積百分比+氣體濃度的8%）

氧氣±（2.5%的體積百分比+氣體濃度的2.5%）

7.4.5檢測環(huán)境應(yīng)滿足以下要求:

a）溫度為23℃±2℃；

b）相對濕度為60%±15%；

c）大氣壓力為86kPa～106kPa。

7.4.6性能檢測項目應(yīng)包括安全報警功能檢查、APL閥檢查、氧笑聯(lián)動裝置檢查、氣體混合器檢測、

蒸發(fā)器檢查、共同氣體出口檢查、快速供氧檢查、麻醉呼吸機檢查。

7.4.6.1按照麻醉機使用說明書和麻醉機檢測設(shè)備要求進行環(huán)境溫濕度準(zhǔn)備和設(shè)備預(yù)熱。

7.4.6.2目力觀察麻醉機是否有影響其正常工作性能的機械損傷，面板上的控制旋鈕是否檔位正確、

接觸良好、步跳清晰。

7.4.6.3安全報警功能應(yīng)滿足下列要求：

a)開機后，斷開電源，電源供應(yīng)故障報警功能應(yīng)啟動；

b)將麻醉機接通氣源，使氧氣供應(yīng)壓力低于制造商的要求，氧氣供應(yīng)故障報警應(yīng)啟動；

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c)將呼吸機測試儀、模擬肺與麻醉機連接，減少呼出潮氣量或分鐘通氣量至低于操作者可調(diào)的閾

值低限值時，呼出氣量低報警信號應(yīng)在90s內(nèi)啟動；

d)依次斷開每一個可拆卸的麻醉通氣系統(tǒng)和麻醉呼吸機的連接，通氣系統(tǒng)完整性報警應(yīng)啟動；

e)設(shè)置氣道壓力高報警閾值，調(diào)節(jié)氣道壓力，使氣道壓力峰值達(dá)到報警高限允許值并持續(xù)15s，

壓力持續(xù)高報警應(yīng)啟動。

7.4.6.4APL閥應(yīng)滿足下列要求：

a)機控狀態(tài)下，調(diào)節(jié)閥門壓力范圍應(yīng)不影響機械通氣。

b)麻醉機設(shè)置為手動，快速供氧使手動皮囊充氣。設(shè)定APL閥的壓力值為30cmH2O、50cmH2O、

70cmH2O。用力捏皮囊，當(dāng)壓力超過預(yù)定值時，APL閥應(yīng)自動進行壓力釋放。

7.4.6.5氧笑聯(lián)動裝置應(yīng)滿足下列要求：

a）旋動笑氣旋鈕，氧氣旋鈕應(yīng)隨之打開；

b）關(guān)閉氧氣旋鈕，笑氣旋鈕應(yīng)隨之關(guān)閉。

7.4.6.6設(shè)定待校準(zhǔn)氧濃度值，記錄呼吸機測試儀檢測的氧氣濃度值。氣體混合器氧濃度誤差應(yīng)不超

過設(shè)定值或指示值的±5%（體積分?jǐn)?shù)）（兩者取最大值）。

7.4.6.7蒸發(fā)器應(yīng)有關(guān)閉指示、增加濃度的指示、液位指示、刻度單位指示，并有麻醉劑通用名稱的

全拼寫法或縮寫。蒸發(fā)器輸送氣體濃度測定方法參見附錄C。

7.4.6.8操作者可觸及的共同氣體出口應(yīng)有防止與麻醉通氣系統(tǒng)意外斷開的措施。

7.4.6.9快速供氧應(yīng)滿足下列要求：

a)快速供氧閥開關(guān)應(yīng)用“快速供氧”或“O2快速”或“O2加”標(biāo)明；

b)快速供氧只有一個關(guān)閉狀態(tài)；

c)快速供氧閥應(yīng)能用單手操作，并能自行關(guān)閉；

d)在共同氣體出口處，連接呼吸機測試儀，啟動快速供氧，呼吸機測試儀的示值應(yīng)在25L/min～

75L/min之間。

7.4.6.10麻醉呼吸機檢查應(yīng)包括回路泄露檢查、呼出潮氣量或分鐘通氣量檢測、氣道壓力檢測，檢測

方法遵照附錄D的要求。

7.4.6.11麻醉機安全管理檢測記錄樣本參見附錄E的表E.1。

7.5維護保養(yǎng)

7.5.1臨床麻醉機管理人員負(fù)責(zé)麻醉機的維護保養(yǎng)、故障報修、緊急調(diào)配，協(xié)同醫(yī)療器械管理部門保

證麻醉機的完好率。

7.5.2維護保養(yǎng)應(yīng)包括下列內(nèi)容：

a)根據(jù)麻醉機使用手冊的要求，組織檢測主機功能、定期清洗、消毒管道、更換消耗品（包括氧

電池的更換、密封〇型圈的維護和更換）、后備電源的充放電等；

b)應(yīng)避免液體潑灑弄濕麻醉機電子部件；

c)應(yīng)注意避免采樣探頭積水、鈉石灰失效故障；

d)應(yīng)對氧傳感器進行定期校標(biāo)；

e)麻醉機操作軟件的備份。

7.5.3臨床備用的麻醉機，應(yīng)每月通電檢查一次。

7.5.4處于備用狀態(tài)的麻醉機應(yīng)在設(shè)備顯著位置粘貼或懸掛“合格證”的標(biāo)識，使用防塵罩遮蓋，放

置在清潔、整齊、通風(fēng)的房間內(nèi)。

7.6維修

7.6.1麻醉機維修由醫(yī)療器械管理部門的技術(shù)人員進行。

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7.6.2應(yīng)詳細(xì)記錄維修日期、維修人員和維修內(nèi)容，包括檢測項目與結(jié)果、配件的更換情況，并歸檔

保存。

7.6.3麻醉機維修后應(yīng)按照7.4的要求進行安全檢測。

8清洗和消毒

8.1麻醉機的消毒管理、消毒方法的選擇原則應(yīng)符合GB15982的規(guī)定，可參照WS392和WS/T367

的規(guī)定。

8.2麻醉機的菌落總數(shù)應(yīng)達(dá)到GB15982的要求。

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附錄A

（資料性附錄）

麻醉機使用前安全確認(rèn)記錄

表A.1麻醉機使用前安全確認(rèn)記錄表

所屬單位制造廠

麻醉機信息儀器型號儀器編號

檢測有效期

應(yīng)急呼吸設(shè)備檢查□正常□不正常備注：

高壓系統(tǒng)檢查□正?！醪徽渥ⅲ?/p>

低壓初始狀態(tài)檢查□正?！醪徽渥ⅲ?/p>

系統(tǒng)測泄露檢查□正常□不正常備注：

試流量計測試□正常□不正常備注：

麻醉廢氣凈化系統(tǒng)

□正?！醪徽渥ⅲ?/p>

調(diào)節(jié)和檢驗

氧濃度標(biāo)?！跽！醪徽渥ⅲ?/p>

呼吸呼吸系統(tǒng)

□正?！醪徽渥ⅲ?/p>

系統(tǒng)檢初始狀態(tài)檢查

查呼吸回路

□正?！醪徽渥ⅲ?/p>

泄露檢查

麻醉機的模擬通氣試驗□正?！醪徽渥ⅲ?/p>

麻醉機檢查以后的

□正常□不正常備注：

備用狀態(tài)

用前質(zhì)量確認(rèn)人員：確認(rèn)日期：年月日

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AA

附錄B

（資料性附錄）

麻醉機模擬通氣試驗

B.1麻醉回路患者端接上儲氣囊。

B.2設(shè)置適當(dāng)?shù)耐鈪?shù)。

B.3通氣開關(guān)選擇自動通氣模式。

B.4啟動呼吸機，向風(fēng)箱和儲氣囊快速充氧。

B.5調(diào)節(jié)氧氣流量最小，其他氣體流量為零。

B.6檢查吸氣相風(fēng)箱傳遞的潮氣量與設(shè)定值是否相符、呼氣相風(fēng)箱是否能夠完全充滿。

B.7調(diào)節(jié)新鮮氣流達(dá)到5L/min，查看呼氣末沒有持續(xù)壓力的情況下，呼吸機風(fēng)箱和儲氣囊的充

滿和排空是否正常。

B.8檢查單向閥工作是否正常。

B.9關(guān)閉通氣機，并切換到手工模式。手工擠壓儲氣囊，模擬肺的膨脹和排氣正常，回路阻力和

順應(yīng)性的手感適當(dāng)。

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BB

附錄C

（資料性附錄）

蒸發(fā)器輸送氣體濃度測定

C.1麻醉氣體分析儀應(yīng)在麻醉機共同氣體出口或蒸發(fā)器出口測試或采樣。

C.2將蒸發(fā)器和蒸發(fā)劑置于測試室中不小于3h。

C.3用適當(dāng)?shù)穆樽韯┕喑湔舭l(fā)器至其最大可用容積的一半，并放置至少45min。

C.4當(dāng)蒸發(fā)器處于“OFF”（“關(guān)”）或“standby”位置時，通過麻醉機的氣體流量設(shè)定為2L/min

±0.2L/min，在吸呼比為（1：20）（吸氣時間和呼氣時間測量誤差為±20%）而且吸入流量設(shè)

為最大時，麻醉呼吸機呼吸頻率設(shè)定為15次/min±2次/min。

C.5使用一個順應(yīng)性為200mL/kPa和具有適當(dāng)阻抗的模擬肺在共同氣體出口引入一個最大波動

為2kPa±0.3kPa的壓力（高于環(huán)境壓力）。

C.6蒸發(fā)器的設(shè)定值見表C.1。

C.7如果蒸發(fā)器沒有表C.1中的濃度設(shè)定，用蒸發(fā)器上最接近的值。如果表C.1中的設(shè)定值與蒸發(fā)

器的兩個設(shè)定等間距的話，則采用蒸發(fā)器上較低的設(shè)定值。

C.8保持該壓力波動3min后，測量麻醉氣體的濃度（測量時始終保持該壓力波動）。

表C.1用于測定輸送氣體濃度的設(shè)定值

測試順序設(shè)置（%，麻醉氣體的體積百分比）測試順序設(shè)置（%，麻醉氣體的體積百分比）

1“OFF”（“關(guān)”）或“standby”550%滿刻度

2零位以上的最小刻度675%滿刻度

310%滿刻度

7最大刻度（滿刻度）

420%滿刻度

注：假如滿刻度的10%是最低刻度，則第二步可以忽略。

C.9將通過蒸發(fā)器的流量設(shè)置為8L/min±0.8L/min以及共同氣體出口處的壓力波動為5kPa

±0.4kPa，再測定麻醉氣體濃度。

C.10蒸發(fā)器在零位、“OFF”（“關(guān)”）或“standby”位置時，輸出濃度應(yīng)不大于0.1%（體積百分

比）。

C.11其余位置時，蒸發(fā)器的輸出濃度誤差應(yīng)不大于（-20%～30%）或最大刻度值的（-5%～7.

5%），兩者取大值。

10

WS/T656—2019

CC

附錄D

（規(guī)范性附錄）

麻醉呼吸機檢查

D.1呼吸回路泄露檢查

D.1.1完成麻醉呼吸系統(tǒng)裝配后，將儲氣囊端口和/或呼吸機端口和患者連接端口密封起來。

注：密封端口也包括呼吸系統(tǒng)中被設(shè)計允許的、讓氣體在3kPa（30cmH2O）或更低壓力下向大氣泄漏的任何閥。

D.1.2在患者連接端口連接呼吸機測試儀，從共同氣體入口輸入空氣，直至壓力達(dá)到3kPa。

D.1.3調(diào)整空氣流量使3kPa的壓力穩(wěn)定，記錄下泄露的流量。

D.1.4呼吸循環(huán)回路在3kPa壓力下，其泄漏量應(yīng)不大于175mL/min。

D.2呼出潮氣量或分鐘通氣量檢測

D.2.1麻醉機與呼吸機測試儀、模擬肺連接。

D.2.2對模擬肺順應(yīng)性和阻力進行設(shè)置。

D.2.3根據(jù)測試條件，設(shè)置麻醉呼吸機、呼吸機測試儀中的氣體類型。

D.2.4用測試氣體按表D.1向模擬肺通氣，直至被測的潮氣量或分鐘通氣量達(dá)到穩(wěn)定。

表D.1潮氣量或分鐘通氣量測試的測試條件

可調(diào)參數(shù)

CRVTFI/E

成人用500±5%0.5±10%500101:1.5到1:2.5

兒童用200±5%2±10%300201:1.0到1:1.5

新生兒用10±5%5±10%30301:1.0到1:1.5

=順應(yīng)性，mL/kPa=阻力，kPa（L/s）-1

=潮氣量，（mL）是由模擬肺的壓力傳感器得到的（VTCpmax）

=每分鐘的呼吸頻率=吸氣時間/呼氣時間

注：和的準(zhǔn)確度適用于被測參數(shù)的全范圍。

D.2.5對于100mL以上潮氣量和1mL/min以上分鐘通氣量，顯示值誤差不超過實際值的±20%。對于1

00mL以下潮氣量和1mL/min以下分鐘通氣量，顯示值誤差應(yīng)滿足廠家要求。

D.3氣道壓力檢測

D.3.1定壓型通氣模式下，設(shè)置壓力上升時間和吸氣時間，記錄麻醉呼吸機和呼吸機測試儀測量的峰

值壓力。

D.3.2氣道壓力應(yīng)不超過設(shè)定值±1kPa（10cmH2O）或±15%。

FE麻醉機安全管理檢測記錄（資料性附錄）GD

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HD

附錄E

（資料性附錄）

麻醉機安全管理檢測記錄

表E.1麻醉機安全管理檢測記錄

檢測結(jié)論：原始記錄號：

送檢單位制造廠

被檢設(shè)備

儀器型號儀器編號

儀器名稱儀器型號儀器編號檢測有效期

檢測設(shè)備

檢測依據(jù)文件

環(huán)境條件溫度℃相對濕度%大氣壓力kPa

外觀和工作正

□正?！醪徽渥ⅲ?/p>

常性

□電源供應(yīng)故障報警□氧氣供應(yīng)故障報警

安全報警

□呼出氣量低報警□通氣系統(tǒng)完整性報警

功能檢查

□壓力持續(xù)高報警

APL閥檢查□正?！醪徽渥ⅲ?/p>

氧笑聯(lián)動

□正?！醪徽渥ⅲ?/p>

裝置檢查

設(shè)定氧氣濃度（%）

氣體混合器檢氧氣濃度測量值（%）

查氧氣濃度誤差（%）

備注：

流量設(shè)置流量設(shè)置

設(shè)置（%，麻醉氣體的體2L/min±0.2L/min8L/min±0.8L/min

積百分比）濃度測量值（%）濃度誤差（%）濃度測量值濃度誤差（%）

（%）

蒸發(fā)器檢查“OFF”（“關(guān)”）或

“standby”

零位以上的最小刻度

10%滿刻度

20%滿刻度

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WS/T656—2019

IE

表E.1（續(xù)）

50%滿刻度

75%滿刻度

最大刻度（滿刻度）

備注：

共同氣體出口

□正?！醪徽渥ⅲ?/p>

檢查

快速供氧

□正常□不正常備注：

檢查

呼吸回

路泄露□正?！醪徽渥ⅲ?/p>

麻檢查

醉C/（mL/kPa）

呼呼出潮R/（kPa（L/s）-1）

吸氣量檢設(shè)定值/mL

機測測量值/mL

檢示值誤差/%

查設(shè)定值/kPa

氣道壓

測量值/kPa

力檢查

示值誤差/kPa

檢測人員：檢測日期：年月日

審核人員：審核日期：年月日

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WS/T656—2019

參考文獻

［1］JJG52彈簧管式一般壓力表、壓力真空表和真空表

［2］JJG257浮子流量計檢定規(guī)程

［3］GB9969.1工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則

［4］GB15981消毒與滅菌效果的評價方法與標(biāo)準(zhǔn)

［5］GB191包裝儲運圖示標(biāo)志

［6］GB15382氣瓶閥通用技術(shù)要求

［7］GB7144氣瓶顏色標(biāo)志

［8］GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求

［9］GB/T4999麻醉呼吸設(shè)備術(shù)語

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［13］YY0635.2吸入式麻醉系統(tǒng)第2部分：麻醉氣體凈化系統(tǒng)傳遞和收集系統(tǒng)

［14］YY0635.3吸入式麻醉系統(tǒng)第3部分：麻醉氣體輸送裝置

［15］YY0635.4吸入式麻醉系統(tǒng)第4部分：麻醉呼吸機

［16］YY0574.1麻醉和呼吸護理報警信號第1部分：視覺報警信號

［17］YY0574.2麻醉和呼吸護理報警信號第2部分：聽覺報警信號

［18］YY0574.3麻醉和呼吸護理報警信號第3部分：報警應(yīng)用指南

［19］YY0321.3一次性使用麻醉用過濾器

［20］YY/T0753.1麻醉和呼吸用呼吸系統(tǒng)過濾器第1部分:評價過濾性能的鹽試驗方法

［21］YY/T0753.2麻醉和呼吸用呼吸系統(tǒng)過濾器第2部分:非過濾方面

［22］YY0461麻醉機和呼吸機用呼吸管路

［23］YY1040.1麻醉和呼吸設(shè)備圓錐接頭椎體和錐套

［24］ISO5362麻醉儲氣袋

［25］ISO5359用于醫(yī)療氣體系統(tǒng)的低壓可彎折式連接組件（軟管組件）

［26］BSENISO15001麻醉和呼吸設(shè)備氧氣的可混用容性

［27］ISO8835-5吸入式麻醉系統(tǒng)第5部分：麻醉呼吸機要求

_________________________________

14

ICS11.020

C05

WS

中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

WS/T656—2019

麻醉機安全管理

Safetymanagementforanaestheticmachine

2019-10-18發(fā)布2020-05-01實施

中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布

WS/T656—2019

麻醉機安全管理

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療機構(gòu)使用的麻醉機在投入臨床使用前及使用期間的驗收、人員、使用環(huán)境、安全

性能、維護保養(yǎng)和清洗消毒等相關(guān)的管理和技術(shù)要求。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療機構(gòu)臨床使用的麻醉機的安全管理。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于使用環(huán)丙烷、乙醚等易燃麻醉劑的麻醉機和便攜式麻醉機。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB9706.29醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：麻醉系統(tǒng)的安全和基本性能專用要求

GB15982醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

JJF1234呼吸機校準(zhǔn)規(guī)范

WS/T367醫(yī)療機構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范

WS392呼吸機臨床應(yīng)用

3術(shù)語和定義

GB9706.29、JJF1234界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

3.1

麻醉機anaestheticmachine

向呼吸系統(tǒng)分配并輸送各類醫(yī)用和麻醉氣體及蒸氣的設(shè)備。

3.2

麻醉呼吸機anaestheticventilator

為在麻醉過程中使用而設(shè)計的呼吸機。

3.3

蒸發(fā)器anaestheticvaporizer

能以控制濃度的方式提供揮發(fā)性藥劑蒸氣的一種裝置。

3.4

共同氣體出口commongasoutlet

從麻醉機輸出麻醉氣體和蒸氣的端口。