FDA檢查因記錄數(shù)量平衡問題的缺陷??一、記錄發(fā)放與回收數(shù)量不平衡????IndocoRemediesLimited(PlantI&II)????檢查日期??：2019年7月??缺陷描述??：精密天平校驗記錄分兩次發(fā)放（每次2份），但未執(zhí)行數(shù)量平衡，暗示可能替換原始記錄。文件發(fā)放SOP（QA/006）未規(guī)定定期核對臺賬，導(dǎo)致記錄失控。??涉及記錄類型??：校驗記錄、環(huán)境監(jiān)測表單。??AurobindoPharmaLimited(UnitVII)????檢查日期??：2019年10月??缺陷描述??：批記錄發(fā)放列表與電子審計追蹤不一致，100+次記錄再發(fā)放通過未受控Excel管理，且銷毀無記錄。QA部門無法提供銷毀批記錄（如片劑/膠囊批號）的證明。??涉及記錄類型??：批生產(chǎn)記錄、穩(wěn)定性方案。??二、銷毀記錄缺失????ClarisInjectablesLimited????檢查日期??：2017年7月-8月??缺陷描述??：生產(chǎn)車間垃圾桶發(fā)現(xiàn)撕毀的批記錄（含審核簽名），QC辦公室碎紙機存有印章文件，但無銷毀日志。集團QA副總裁承認各部門未記錄粉碎內(nèi)容。??涉及記錄類型??：批記錄、內(nèi)毒素測試記錄。??PharMEDiumServices,LLC????檢查日期??：2018年（具體日期未注明）??缺陷描述??：批記錄未包含標簽樣本（如一級/二級標簽復(fù)印件），且標簽銷毀未追蹤。??涉及記錄類型??：成品標簽、包裝記錄。??三、臺賬與實物不一致????ShilpaMedicareLimited(Jadcherla工廠)????檢查日期??：2020年7月??缺陷描述??：OOS調(diào)查表無分析員參與證據(jù)，記錄發(fā)放/回收未閉環(huán)。??涉及記錄類型??：OOS調(diào)查表、工藝驗證方案。??四、綜合管理失效????JubilantHollisterStier????檢查日期??：2023年2月??缺陷描述??：可見異物投訴調(diào)查未關(guān)聯(lián)組件污染（如顆粒脫落袋），記錄未追溯供應(yīng)商缺陷的持續(xù)影響。??涉及記錄類型??：投訴日志、供應(yīng)商審計報告。??FDA核心要求與風險分析????違規(guī)環(huán)節(jié)????法規(guī)依據(jù)????典型后果??發(fā)放/回收未平衡21CFR211.100/188記錄篡改風險（如替換原始數(shù)據(jù)）NaN銷毀無記錄21CFR211.122關(guān)鍵證據(jù)滅失（如掩蓋OOS）NaN臺賬與審計追蹤矛盾FDA《數(shù)據(jù)完整性指南》系統(tǒng)性數(shù)據(jù)造假嫌疑NaN??整改關(guān)鍵