執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考前沖刺練習(xí)試題第一部分單選題(50題)1、本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀

A.藥品廣告

B.處方藥

C.非處方藥

D.處方藥廣告的忠告語

【答案】：D

【解析】本題考查對藥品相關(guān)廣告信息的理解。破題點(diǎn)在于明確各選項(xiàng)所涉及的廣告或藥品的特點(diǎn)，并判斷“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”的屬性。選項(xiàng)A分析藥品廣告是一個(gè)廣泛的概念，包含了處方藥廣告和非處方藥廣告等多種類型?！氨緩V告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”并非是所有藥品廣告都具備的特征，它有特定的指向性，所以該表述不能簡單等同于藥品廣告的通用特征，A選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B分析處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。但“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”并不是對處方藥本身概念的直接描述，它是關(guān)于處方藥廣告的一種限制說明，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析非處方藥是不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。其廣告面向的受眾較為廣泛，與“僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”這一針對特定專業(yè)人群的限制要求不符，C選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D分析處方藥廣告因?yàn)槠渌幤返奶厥庑裕ǔＰ枰獓?yán)格的專業(yè)指導(dǎo)和監(jiān)管?！氨緩V告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”正是為了確保專業(yè)人士對處方藥廣告的準(zhǔn)確解讀和使用，是處方藥廣告常見的忠告語，意在提醒非專業(yè)人士不適合單獨(dú)依據(jù)該廣告進(jìn)行藥品選擇，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題正確答案是D。"2、屬于一級保護(hù)藥材

A.羚羊角

B.熊膽

C.龍膽

D.蟬蛻

【答案】：A

【解析】本題考查一級保護(hù)藥材的相關(guān)知識(shí)。在《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》中，對野生藥材資源保護(hù)進(jìn)行了明確劃分，其中一級保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。選項(xiàng)A：羚羊角屬于一級保護(hù)野生藥材。羚羊角是一種非常珍貴且稀缺的中藥材資源，因其來源的物種處于瀕臨滅絕狀態(tài)，所以受到嚴(yán)格的保護(hù)。選項(xiàng)B：熊膽屬于二級保護(hù)藥材，并非一級保護(hù)藥材。二級保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。選項(xiàng)C：龍膽屬于三級保護(hù)藥材。三級保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。選項(xiàng)D：蟬蛻不屬于保護(hù)藥材范疇。蟬蛻是蟬科昆蟲黑蚱羽化后的蛻殼，來源較為廣泛，并非受保護(hù)的野生藥材。綜上，本題正確答案是A。"3、負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的機(jī)構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥典委員會(huì)

C.國家藥品監(jiān)督管理部門

D.國家中醫(yī)藥管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A：中國食品藥品檢定研究院承擔(dān)依法實(shí)施藥品、醫(yī)療器械、化妝品、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、藥用輔料（以下統(tǒng)稱為藥品等）審批所需的檢驗(yàn)檢測以及進(jìn)口藥品注冊檢驗(yàn)工作，負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，故選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：國家藥典委員會(huì)的主要職責(zé)是組織編制與修訂《中華人民共和國藥典》及其增補(bǔ)本，組織制定與修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)等，并不負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理、標(biāo)準(zhǔn)管理、注冊管理、質(zhì)量管理、上市后風(fēng)險(xiǎn)管理等工作，并非負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的機(jī)構(gòu)，故選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：國家中醫(yī)藥管理部門負(fù)責(zé)擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略、規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高等工作，不承擔(dān)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的職責(zé)，故選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"4、屬于各省市出臺(tái)的藥品管理地方性法規(guī)的是

A.《藥品管理法》

B.《藥品管理法實(shí)施條例》

C.《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》

D.《吉林省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同法律法規(guī)的性質(zhì)來判斷各選項(xiàng)是否屬于各省市出臺(tái)的藥品管理地方性法規(guī)。選項(xiàng)A：《藥品管理法》《藥品管理法》是由全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)制定和修訂的法律，屬于國家級的藥品管理法律，并非各省市出臺(tái)的地方性法規(guī)，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品管理法實(shí)施條例》是國務(wù)院根據(jù)《藥品管理法》制定的行政法規(guī)，對《藥品管理法》的實(shí)施起到具體規(guī)范和指導(dǎo)作用，其效力及于全國，不屬于地方性法規(guī)，選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C：《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》是為了提高藥品非臨床研究的質(zhì)量，確保實(shí)驗(yàn)資料的真實(shí)性、完整性和可靠性，保障人民用藥安全而制定的部門規(guī)章，是由國家藥品監(jiān)督管理部門制定的，并非各省市出臺(tái)的地方性法規(guī)，選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D：《吉林省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》“吉林省”明確了該條例是由吉林省這一地方制定的，“藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例”表明其屬于藥品管理方面的法規(guī)，所以《吉林省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》屬于各省市出臺(tái)的藥品管理地方性法規(guī)，選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"5、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期為

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

【答案】：C

【解析】本題主要考查醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期相關(guān)知識(shí)。在我國相關(guān)法規(guī)規(guī)定中，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期為5年。所以本題正確答案選C。"6、醫(yī)療器械是直接或者間接作用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。關(guān)于醫(yī)療器械管理要求的說法，錯(cuò)誤的是

A.體外診斷試劑按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》，辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案或者注冊

B.從國外進(jìn)口血管支架的，由國家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證

C.從國外進(jìn)口第二類醫(yī)療器械，實(shí)行注冊管理

D.由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明安全使用方面的特別說明

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療器械管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：體外診斷試劑中，只有用于血源篩查和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑按照藥品進(jìn)行管理，其他體外診斷試劑才按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案或者注冊，該項(xiàng)表述不全面，因此該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：血管支架屬于第三類醫(yī)療器械，從國外進(jìn)口第三類醫(yī)療器械的，由國家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證，所以從國外進(jìn)口血管支架由國家藥品監(jiān)督管理部門審查并批準(zhǔn)后發(fā)證的說法是正確的。選項(xiàng)C：從國外進(jìn)口的醫(yī)療器械，無論第一類、第二類還是第三類，均實(shí)行注冊管理，故從國外進(jìn)口第二類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理的說法無誤。選項(xiàng)D：為確保消費(fèi)者個(gè)人自行使用醫(yī)療器械時(shí)的安全，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明安全使用方面的特別說明，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選A。"7、以下藥品中可以在藥店進(jìn)行陳列的藥品是

A.阿普唑侖

B.罌粟殼

C.雪上一枝蒿

D.復(fù)方甘草片

【答案】：D

【解析】本題主要考查可以在藥店進(jìn)行陳列的藥品的相關(guān)知識(shí)。我們來逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：阿普唑侖屬于第二類精神藥品。由于其具有一定的成癮性和精神依賴性等特殊性質(zhì)，為了確保藥品使用的安全性和規(guī)范性，避免濫用等情況發(fā)生，這類藥品不能在藥店進(jìn)行陳列銷售。-選項(xiàng)B：罌粟殼是毒品原植物的一部分，它含有嗎啡等生物堿成分，具有成癮性。國家對其管理極為嚴(yán)格，嚴(yán)禁在藥店等場所進(jìn)行陳列售賣，以防止被非法利用，保障人民群眾身心健康和社會(huì)秩序穩(wěn)定。-選項(xiàng)C：雪上一枝蒿是一種毒性較強(qiáng)的中藥材，使用不當(dāng)可能會(huì)對人體造成嚴(yán)重的危害甚至危及生命。出于用藥安全的考慮，它不可以在藥店進(jìn)行陳列銷售。-選項(xiàng)D：復(fù)方甘草片是一種常用的復(fù)方制劑，主要用于鎮(zhèn)咳祛痰等，屬于非處方藥范疇。非處方藥相對安全性較高，在遵循相關(guān)規(guī)定和管理要求的前提下，是可以在藥店進(jìn)行陳列銷售的。綜上，答案選D。"8、不易貯存的留樣應(yīng)當(dāng)保存至

A.有效期滿

B.根據(jù)實(shí)際情況掌握保存時(shí)間

C.案件完結(jié)時(shí)

D.直接銷毀

【答案】：B

【解析】本題主要考查不易貯存的留樣的保存時(shí)間規(guī)定。選項(xiàng)A，有效期滿一般適用于有明確有效期且可正常貯存至該期限的物品保存情況，而不易貯存的留樣由于其自身不易保存的特性，很難保存到有效期滿，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B，不易貯存的留樣情況特殊，其保存時(shí)間不能一概而論，應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況如物品的性質(zhì)、保存條件等因素來綜合掌握保存時(shí)間，該選項(xiàng)是合理的。選項(xiàng)C，案件完結(jié)時(shí)主要適用于與案件相關(guān)且需留存作為證據(jù)等情況的物品保存，但對于不易貯存的留樣來說，不應(yīng)單純以案件是否完結(jié)來確定保存時(shí)間，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D，直接銷毀不符合對留樣進(jìn)行保存以備用等目的的要求，不能簡單地對不易貯存的留樣直接銷毀，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"9、設(shè)定和實(shí)施行政許可的法定原則是

A.依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序

B.應(yīng)當(dāng)便民、高效、優(yōu)質(zhì)

C.公開、公平、公正

D.信賴保護(hù)原則

【答案】：A

【解析】本題考查設(shè)定和實(shí)施行政許可的法定原則。選項(xiàng)A：《行政許可法》第四條規(guī)定，設(shè)定和實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序。這是設(shè)定和實(shí)施行政許可的法定原則，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：便民、高效是行政許可的重要原則，但“應(yīng)當(dāng)便民、高效、優(yōu)質(zhì)”并非設(shè)定和實(shí)施行政許可的法定原則，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：公開、公平、公正原則要求有關(guān)行政許可的規(guī)定應(yīng)當(dāng)公布；未經(jīng)公布的，不得作為實(shí)施行政許可的依據(jù)。行政許可的實(shí)施和結(jié)果，除涉及國家秘密、商業(yè)秘密或者個(gè)人隱私的外，應(yīng)當(dāng)公開。但這不是題干所問的法定原則，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：信賴保護(hù)原則是指公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。它不屬于設(shè)定和實(shí)施行政許可的法定原則范疇，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題的正確答案是A。"10、根據(jù)《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》，藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)拒不接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查的，給予的行政處罰不包括

A.責(zé)令改正

B.對所有人員給予警告

C.情節(jié)嚴(yán)重的，對單位處1萬元以上5萬元以下罰款

D.情節(jié)嚴(yán)重的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員以及其他直接責(zé)任人員處1千元以上5千元以下罰款

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析來判斷正確答案。選項(xiàng)A根據(jù)《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》，當(dāng)藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)拒不接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時(shí)，責(zé)令改正是合理的糾正措施，可促使企業(yè)配合監(jiān)督檢查，因此該選項(xiàng)屬于可能給予的行政處罰。選項(xiàng)B法規(guī)中規(guī)定的行政處罰通常是針對企業(yè)及相關(guān)責(zé)任人員，并非對所有人員給予警告，所以該項(xiàng)不屬于規(guī)定的行政處罰內(nèi)容。選項(xiàng)C對于情節(jié)嚴(yán)重的情況，對單位處1萬元以上5萬元以下罰款，是為了對企業(yè)的違規(guī)行為進(jìn)行經(jīng)濟(jì)制裁，增強(qiáng)其遵守法規(guī)的意識(shí)，該項(xiàng)屬于規(guī)定的行政處罰內(nèi)容。選項(xiàng)D情節(jié)嚴(yán)重時(shí)，對直接負(fù)責(zé)的主管人員以及其他直接責(zé)任人員處1千元以上5千元以下罰款，這是為了明確相關(guān)人員責(zé)任，促使其認(rèn)真履行職責(zé)，該項(xiàng)也屬于規(guī)定的行政處罰內(nèi)容。綜上，答案選B。"11、在藥品包裝和標(biāo)簽上，無需印制特定字樣或?qū)Ｓ袠?biāo)識(shí)的是（）

A.醫(yī)療用毒性藥品

B.含麻黃堿類復(fù)方制劑

C.國家免疫規(guī)劃癥

D.含興奮劑藥品

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各類藥品在包裝和標(biāo)簽上的印制規(guī)定來逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A醫(yī)療用毒性藥品的管理較為嚴(yán)格，其包裝和標(biāo)簽上必須印有規(guī)定的毒性藥品標(biāo)志，以此對使用者進(jìn)行警示，提醒其毒性特性和潛在風(fēng)險(xiǎn)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B含麻黃堿類復(fù)方制劑在藥品包裝和標(biāo)簽上無需印制特定字樣或?qū)Ｓ袠?biāo)識(shí)，故該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C國家免疫規(guī)劃疫苗關(guān)系到公共衛(wèi)生安全和群體免疫效果，其包裝和標(biāo)簽上會(huì)印有“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)，用于明確該疫苗屬于國家免疫規(guī)劃范疇，方便識(shí)別和管理，因此該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D含興奮劑藥品由于其使用可能涉及到體育賽事公平性以及運(yùn)動(dòng)員健康等問題，其藥品包裝和標(biāo)簽上需要標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案是B。"12、2015年4月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家公安部、國家衛(wèi)生計(jì)生委員會(huì)聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于將含可待因復(fù)方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理的公告》，將含可待因復(fù)方口服液體制劑（包括口服溶液劑、糖漿劑）列入第二類精神藥品管理，5月1日實(shí)行。后續(xù)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生計(jì)生委員會(huì)發(fā)布通知，要求生產(chǎn)、經(jīng)營、進(jìn)口、使用環(huán)節(jié)要將該類藥品按第二類精神藥品管理，原庫存藥品可按規(guī)定繼續(xù)銷售。

A.該藥店一定是藥品零售連鎖企業(yè)門店

B.必須從具備第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)采購這類藥品

C.原有庫存產(chǎn)品登記造冊報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)后，按規(guī)定售完為止

D.如果該藥店經(jīng)營2016年1月1日前生產(chǎn)和進(jìn)口的未標(biāo)注第二類精神藥品專有標(biāo)識(shí)的這類藥品，在其有效期內(nèi)可零售

【答案】：C

【解析】本題考查含可待因復(fù)方口服液體制劑按第二類精神藥品管理后的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A題干中并未給出該藥店的具體信息，不能得出該藥店一定是藥品零售連鎖企業(yè)門店的結(jié)論，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B題干中沒有提及采購這類藥品的企業(yè)資質(zhì)要求相關(guān)內(nèi)容，因此不能確定必須從具備第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)采購這類藥品，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C根據(jù)題干中“原庫存藥品可按規(guī)定繼續(xù)銷售”，原有庫存產(chǎn)品登記造冊報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)后，按規(guī)定售完為止，符合規(guī)定中對原庫存藥品的處理方式，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D題干中沒有關(guān)于2016年1月1日前生產(chǎn)和進(jìn)口的未標(biāo)注第二類精神藥品專有標(biāo)識(shí)的這類藥品在其有效期內(nèi)是否可零售的相關(guān)信息，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案選C。"13、屬于行政強(qiáng)制措施的是

A.罰款

B.罰金

C.加處罰款

D.凍結(jié)存款、匯款

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)行政強(qiáng)制措施和行政處罰的概念及種類，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：罰款罰款是行政機(jī)關(guān)對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，依法強(qiáng)制其在一定期限內(nèi)繳納一定數(shù)額金錢的行政處罰方式。因此，罰款屬于行政處罰，而非行政強(qiáng)制措施，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：罰金罰金是人民法院判處犯罪分子向國家繳納一定數(shù)額金錢的刑罰方法，屬于刑罰中的附加刑。它與行政機(jī)關(guān)的行政行為無關(guān)，不屬于行政強(qiáng)制措施，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：加處罰款加處罰款是指當(dāng)事人逾期不履行行政處罰決定的，行政機(jī)關(guān)可以每日按罰款數(shù)額的一定比例加處罰款，這是行政強(qiáng)制執(zhí)行的一種方式。行政強(qiáng)制執(zhí)行是指行政機(jī)關(guān)或者行政機(jī)關(guān)申請人民法院，對不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，依法強(qiáng)制履行義務(wù)的行為。所以加處罰款不屬于行政強(qiáng)制措施，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：凍結(jié)存款、匯款行政強(qiáng)制措施是行政機(jī)關(guān)在行政管理過程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險(xiǎn)擴(kuò)大等情形，依法對公民的人身自由實(shí)施暫時(shí)性限制，或者對公民、法人或者其他組織的財(cái)物實(shí)施暫時(shí)性控制的行為。凍結(jié)存款、匯款是行政機(jī)關(guān)依法對公民、法人或者其他組織的財(cái)物實(shí)施暫時(shí)性控制的措施，屬于行政強(qiáng)制措施的一種，D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"14、根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，艾司唑侖（包括其可能存在的鹽、單方制劑、異構(gòu)體、酯和醚）屬于

A.第一類精神藥品

B.麻醉藥品

C.第二類精神藥品

D.醫(yī)療用毒性藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理中艾司唑侖所屬類別。首先分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：第一類精神藥品主要是對中樞神經(jīng)系統(tǒng)有興奮或抑制作用，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性且依賴性潛力和危害較大的藥品，常見的如哌醋甲酯、司可巴比妥等，艾司唑侖不屬于第一類精神藥品。-選項(xiàng)B：麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品，如嗎啡、杜冷丁等，艾司唑侖并不屬于麻醉藥品。-選項(xiàng)C：第二類精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。艾司唑侖（包括其可能存在的鹽、單方制劑、異構(gòu)體、酯和醚）屬于第二類精神藥品，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品，如砒霜、生馬錢子等，艾司唑侖不屬于醫(yī)療用毒性藥品。綜上，本題答案選C。"15、發(fā)放《麻醉藥品、第一類精神藥品運(yùn)輸證明》的部門是

A.省級藥品監(jiān)督管理部門

B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

C.省級衛(wèi)生行政部門

D.設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門

【答案】：B

【解析】該題正確答案為B。在我國藥品管理相關(guān)規(guī)定中，設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)發(fā)放《麻醉藥品、第一類精神藥品運(yùn)輸證明》。省級藥品監(jiān)督管理部門主要側(cè)重于更宏觀層面的藥品監(jiān)管職能，如一些重大審批等；省級和設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)管理等工作，并非《麻醉藥品、第一類精神藥品運(yùn)輸證明》的發(fā)放部門。因此，答案選設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門。16、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》，可以在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布，但其內(nèi)容應(yīng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)的是

A.臨床藥理信息

B.戒毒藥品信息

C.基本藥物目錄

D.藥品廣告

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：臨床藥理信息臨床藥理信息主要是關(guān)于藥物在人體內(nèi)作用機(jī)制、代謝過程等專業(yè)性知識(shí)內(nèi)容。這類信息通常是學(xué)術(shù)性、知識(shí)性的介紹，并不需要經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)后才能在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布。其本身不具備廣告宣傳等需要嚴(yán)格審查的性質(zhì)，所以在互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站發(fā)布一般無需專門的審查批準(zhǔn)程序。選項(xiàng)B：戒毒藥品信息戒毒藥品屬于特殊管理藥品，有著嚴(yán)格的管制規(guī)定。由于其特殊性，一般情況下是不允許在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上隨意發(fā)布相關(guān)信息的，更不是經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)后就可發(fā)布這么簡單，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：基本藥物目錄基本藥物目錄是國家為了保障基本藥物的供應(yīng)和使用，經(jīng)過一定程序制定的藥品目錄清單。它是一種政策性的文件和信息，主要用于指導(dǎo)醫(yī)療用藥和藥品采購等工作。在互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站上發(fā)布基本藥物目錄，是對政策性信息的公開和傳播，不需要經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門對其內(nèi)容進(jìn)行專門的審查批準(zhǔn)。選項(xiàng)D：藥品廣告藥品廣告是為了推銷藥品而制作的宣傳內(nèi)容，其可能涉及到對藥品功效、適用人群、不良反應(yīng)等多方面的描述。為了保障公眾用藥安全，防止虛假、夸大等誤導(dǎo)性廣告信息的傳播，根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》，藥品廣告可以在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布，但其內(nèi)容必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，只有審查合格的藥品廣告才能在相關(guān)網(wǎng)站發(fā)布。綜上，正確答案是D。"17、某藥品監(jiān)督管理部門在某醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該單位使用的某具有麻醉作用的乳膏包裝印字、色澤與正品不一致，隨即對該乳膏進(jìn)行了抽樣檢驗(yàn)；并將樣品寄至該正品公司質(zhì)量部進(jìn)行確認(rèn)。經(jīng)檢驗(yàn)，結(jié)果雖符合規(guī)定，但該制藥公司質(zhì)量部確認(rèn)該乳膏為假冒產(chǎn)品。經(jīng)過詳細(xì)的調(diào)查發(fā)現(xiàn)不僅該乳膏“來路不明”，而且處方量也大的驚人。調(diào)查后發(fā)現(xiàn)該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購負(fù)責(zé)人因收受了藥品銷售人員的回扣，在檢查相關(guān)記錄時(shí)“睜一只眼，閉一只眼”，并且執(zhí)業(yè)醫(yī)師也都收受了賄賂，多次開具此藥物的處方。造成了嚴(yán)重的后果。

A.由工商行政管理部門處1萬元以上20萬元以下的罰款

B.由工商行政管理部門處10萬元以上20萬元以下的罰款

C.由藥品監(jiān)督管理部門處1萬元以上20萬元以下的罰款

D.由藥品監(jiān)督管理部門處10萬元以上20萬元以下的罰款

【答案】：A

【解析】本題主要考查對該醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)事件處罰主體及罰款金額的判斷。題干中描述了某醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假冒具有麻醉作用的乳膏，采購負(fù)責(zé)人收受回扣、執(zhí)業(yè)醫(yī)師收受賄賂并多次開具此藥物處方等違規(guī)行為。依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，對于商業(yè)賄賂等不正當(dāng)競爭行為，通常由工商行政管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)管和處罰。選項(xiàng)A：由工商行政管理部門處1萬元以上20萬元以下的罰款，符合對商業(yè)賄賂等不正當(dāng)競爭行為的處罰規(guī)定，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：10萬元以上20萬元以下的罰款金額范圍不符合相關(guān)規(guī)定中對這類違規(guī)行為的常見處罰標(biāo)準(zhǔn)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：處罰主體應(yīng)該是工商行政管理部門而非藥品監(jiān)督管理部門，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：既處罰主體錯(cuò)誤，罰款金額范圍也不準(zhǔn)確，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"18、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)是（）。

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：A

【解析】本題考查對不同臨床試驗(yàn)階段定義的理解。在藥品注冊過程中，不同階段的臨床試驗(yàn)有著不同的目的和任務(wù)。Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)，此階段主要是觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評價(jià)階段，其目的是初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。綜上所述，初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)是Ⅰ期臨床試驗(yàn)，答案選A。"19、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師審核四張?zhí)幏剑旱谝粡埣痹\處方含有特殊使用級抗菌藥物，第二張?zhí)幏胶邢拗剖褂眉壙咕幬铮谌龔垉嚎铺幏胶蟹窍拗剖褂眉壙股?，第四張?zhí)幏胶兴究砂捅韧灼ㄆ胀ɑ颊撸?/p>

A.第一張含有特殊使用級抗菌藥物的急診處方為淡黃色

B.第二張含有限制使用級抗菌藥物的處方為白色

C.第三張含有非限制使用級抗菌藥物的兒科處方為淡綠色

D.第四張含有司可巴比妥片的處方為白色

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同類型處方的顏色規(guī)定。選項(xiàng)A急診處方的顏色為淡黃色。第一張?zhí)幏绞呛刑厥馐褂眉壙咕幬锏募痹\處方，依據(jù)規(guī)定急診處方需用淡黃色紙張，所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B普通處方的顏色為白色。第二張?zhí)幏胶邢拗剖褂眉壙咕幬铮瑢儆谄胀ㄌ幏椒懂牐褂冒咨幏郊埵欠弦?guī)定的，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C兒科處方的顏色為淡綠色。第三張是含有非限制使用級抗菌藥物的兒科處方，按要求兒科處方應(yīng)用淡綠色紙張，此選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D司可巴比妥片屬于第二類精神藥品，而第二類精神藥品處方的顏色應(yīng)為淡紅色，并非白色。所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"20、（一）

A.甲批發(fā)企業(yè)從戊生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)的一批藥品到貨，企業(yè)相關(guān)崗位人員正在進(jìn)行收貨入庫，戊生產(chǎn)企業(yè)承運(yùn)藥品的運(yùn)輸車輛為敞篷車。

B.甲批發(fā)企業(yè)向丁零售企業(yè)銷售20盒頭孢克肟分散片，并如實(shí)開具了銷售發(fā)票

C.甲批發(fā)企業(yè)向某中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院銷售了10袋毒性中藥飲片，并將該批藥物配送該醫(yī)院院內(nèi)專用庫房

D.甲批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人李某請假一周，請假前授權(quán)該企業(yè)同樣具備執(zhí)業(yè)藥師資格的銷售部門負(fù)責(zé)人代為履行其崗位職責(zé)，并出具了授權(quán)委托書，期間甲批發(fā)企業(yè)正常營業(yè)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品經(jīng)營和管理的相關(guān)規(guī)定，逐一分析每個(gè)選項(xiàng)是否符合要求，進(jìn)而得出正確答案。選項(xiàng)A根據(jù)藥品運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)規(guī)定，藥品應(yīng)采用封閉式運(yùn)輸工具進(jìn)行運(yùn)輸，以保證藥品運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。戊生產(chǎn)企業(yè)承運(yùn)藥品的運(yùn)輸車輛為敞篷車，不符合藥品運(yùn)輸?shù)囊?guī)范要求，會(huì)使藥品暴露在外界環(huán)境中，可能影響藥品質(zhì)量，所以該行為存在問題，該選項(xiàng)不符合規(guī)定。選項(xiàng)B頭孢克肟分散片屬于處方藥。依據(jù)藥品銷售管理規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)向零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，除了如實(shí)開具銷售發(fā)票外，還需嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行銷售管理，如審核零售企業(yè)的資質(zhì)等。題干未提及甲批發(fā)企業(yè)是否對丁零售企業(yè)進(jìn)行了資質(zhì)審核等必要操作，因此無法確定該銷售行為是否完全合規(guī)，所以該選項(xiàng)不符合規(guī)定。選項(xiàng)C甲批發(fā)企業(yè)向某中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院銷售毒性中藥飲片，并且將該批藥物配送到醫(yī)院院內(nèi)專用庫房。這一行為符合毒性中藥飲片的銷售和配送規(guī)定，毒性中藥飲片的銷售需有合法的渠道和規(guī)范的配送流程，配送至醫(yī)院院內(nèi)專用庫房確保了藥品的儲(chǔ)存和管理安全，所以該選項(xiàng)符合規(guī)定。選項(xiàng)D質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人在藥品批發(fā)企業(yè)中承擔(dān)著重要職責(zé)，其崗位工作具有專業(yè)性和特殊性，不能隨意授權(quán)他人代為履行。銷售部門負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)銷售相關(guān)工作，即便具備執(zhí)業(yè)藥師資格，但崗位職能不同，授權(quán)其代為履行質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人職責(zé)會(huì)帶來質(zhì)量管控風(fēng)險(xiǎn)，不符合企業(yè)質(zhì)量管理的相關(guān)規(guī)定，所以該選項(xiàng)不符合規(guī)定。綜上，答案選C。"21、必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備的是

A.生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品）

B.中藥注射劑

C.性激素類避孕藥品

D.細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品

【答案】：A

【解析】此題正確答案選A。對于藥品生產(chǎn)而言，部分特殊藥品由于其自身特性，必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備，以防止交叉污染和保證藥品質(zhì)量安全。選項(xiàng)A中的生物制品，如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品，其活性微生物具有特殊的生物活性和感染性等特點(diǎn)。一旦與其他藥品在非專用和獨(dú)立的環(huán)境中生產(chǎn)，很容易造成交叉污染，進(jìn)而影響藥品質(zhì)量，甚至可能對使用者帶來嚴(yán)重的健康風(fēng)險(xiǎn)，所以這類生物制品必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。選項(xiàng)B中藥注射劑，雖然其生產(chǎn)有嚴(yán)格要求，但并不一定非要專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備來避免交叉污染等問題。選項(xiàng)C性激素類避孕藥品，其生產(chǎn)在符合相應(yīng)規(guī)范和采取一定防護(hù)措施的情況下，不強(qiáng)制要求專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。選項(xiàng)D細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品，在生產(chǎn)時(shí)主要注重防止其擴(kuò)散以及對操作人員的防護(hù)等，但也并非一定需要專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備來確保生產(chǎn)安全和質(zhì)量。綜上所述，答案是A。22、根據(jù)《藥品管理法》，以下說法錯(cuò)誤的是

A.藥品質(zhì)量抽驗(yàn)結(jié)果是藥品質(zhì)量公告的反饋

B.藥品質(zhì)量公告可以防止已經(jīng)出現(xiàn)質(zhì)量問題、尚未處理的藥品再次流入市場，實(shí)施對藥品質(zhì)量的后續(xù)跟蹤管理

C.藥品質(zhì)量公告向全社會(huì)公布藥品質(zhì)量的信息，及時(shí)使社會(huì)公眾了解藥品質(zhì)量的狀況，可以保障公眾的健康權(quán)益

D.國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的結(jié)果

【答案】：A

【解析】本題可對每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，以判斷說法是否正確。選項(xiàng)A藥品質(zhì)量公告是藥品質(zhì)量抽驗(yàn)結(jié)果的反饋，而不是藥品質(zhì)量抽驗(yàn)結(jié)果是藥品質(zhì)量公告的反饋。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B藥品質(zhì)量公告會(huì)公布出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品相關(guān)信息，這能讓監(jiān)管部門和相關(guān)機(jī)構(gòu)及時(shí)掌握情況，防止已經(jīng)出現(xiàn)質(zhì)量問題、尚未處理的藥品再次流入市場，進(jìn)而實(shí)施對藥品質(zhì)量的后續(xù)跟蹤管理。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C藥品質(zhì)量公告向全社會(huì)公布藥品質(zhì)量的信息，社會(huì)公眾通過該公告能及時(shí)了解藥品質(zhì)量的狀況，從而在購買和使用藥品時(shí)做出更合理的選擇，保障自身的健康權(quán)益。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D《藥品管理法》明確規(guī)定國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的結(jié)果，這有助于保障公眾對藥品質(zhì)量信息的知情權(quán)，加強(qiáng)對藥品市場的監(jiān)管。所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選A。"23、以下關(guān)于“兩票制”說法最準(zhǔn)確的是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，藥品生產(chǎn)企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)開一次發(fā)票

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，醫(yī)療機(jī)構(gòu)到流通企業(yè)開一次發(fā)票

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)開一次發(fā)票，醫(yī)療機(jī)構(gòu)到流通企業(yè)開一次發(fā)票

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)開一次發(fā)票

【答案】：D

【解析】本題考查“兩票制”的準(zhǔn)確含義?！皟善敝啤笔侵杆幤飞a(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)開一次發(fā)票。選項(xiàng)A中“藥品生產(chǎn)企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)開一次發(fā)票”不符合“兩票制”的流程，“兩票制”強(qiáng)調(diào)中間經(jīng)過流通企業(yè)并由其向醫(yī)療機(jī)構(gòu)開票，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B中“醫(yī)療機(jī)構(gòu)到流通企業(yè)開一次發(fā)票”邏輯錯(cuò)誤，應(yīng)該是流通企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)開票，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C中“藥品生產(chǎn)企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)開一次發(fā)票，醫(yī)療機(jī)構(gòu)到流通企業(yè)開一次發(fā)票”均不符合“兩票制”規(guī)定的開票主體和流程，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D準(zhǔn)確描述了“兩票制”的流程，即藥品生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)開一次發(fā)票，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"24、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告，某省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某藥品療效不確切、不良反應(yīng)大，對該藥品應(yīng)當(dāng)

A.按劣藥處理

B.撤銷批準(zhǔn)文號(hào)

C.按假藥處理

D.進(jìn)行再評價(jià)

【答案】：B

【解析】根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，對于療效不確切、不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)撤銷其批準(zhǔn)文號(hào)。該題干中某省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某藥品存在療效不確切、不良反應(yīng)大的情況，所以應(yīng)采取撤銷批準(zhǔn)文號(hào)的處理措施。按劣藥處理一般是針對藥品含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)等情形；按假藥處理通常是藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符等情況；進(jìn)行再評價(jià)一般是對已批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的藥品，根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對其進(jìn)行重新評估，但對于這種明確療效不確切且不良反應(yīng)大的藥品，再評價(jià)并非恰當(dāng)措施。所以本題答案選B。"25、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)批準(zhǔn)的部門是

A.縣級藥品監(jiān)督管理部門

B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】本題考查區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品時(shí)須經(jīng)批準(zhǔn)的部門。根據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。選項(xiàng)A，縣級藥品監(jiān)督管理部門在藥品管理方面有一定職責(zé)，但并非批準(zhǔn)該類購進(jìn)行為的部門。選項(xiàng)B，設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門也不負(fù)責(zé)此批準(zhǔn)事項(xiàng)。選項(xiàng)D，國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)宏觀層面、全國性的藥品監(jiān)督管理政策制定和重大事項(xiàng)監(jiān)管等，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)購進(jìn)相關(guān)藥品的批準(zhǔn)一般不由其負(fù)責(zé)。所以本題正確答案是C。"26、某公民對藥品監(jiān)督管理部門拒絕頒發(fā)藥品經(jīng)營許可證的決定不服，可以向人民法院提出

A.行政許可

B.行政處罰

C.行政復(fù)議

D.行政訴訟

【答案】：D

【解析】本題考查行政救濟(jì)途徑的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A分析行政許可是指行政機(jī)關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予其從事特定活動(dòng)的行為。藥品監(jiān)督管理部門拒絕頒發(fā)藥品經(jīng)營許可證本身屬于行政許可行為的結(jié)果，但公民對該結(jié)果不服向法院提出的并非“行政許可”這一途徑，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析行政處罰是指行政機(jī)關(guān)依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。而本題中是公民對藥品監(jiān)督管理部門拒絕頒發(fā)許可證不服，并非是行政處罰行為，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析行政復(fù)議是指公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政主體的具體行政行為違法或不當(dāng)侵犯其合法權(quán)益，依法向主管行政機(jī)關(guān)提出復(fù)查該具體行政行為的申請。題干強(qiáng)調(diào)的是向人民法院提出，而行政復(fù)議是向行政機(jī)關(guān)提出，所以C選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D分析行政訴訟是指公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政機(jī)關(guān)和行政機(jī)關(guān)工作人員的行政行為侵犯其合法權(quán)益，依法向人民法院提起訴訟的活動(dòng)。某公民對藥品監(jiān)督管理部門拒絕頒發(fā)藥品經(jīng)營許可證的決定不服，其合法權(quán)益可能受到了侵犯，此時(shí)可以向人民法院提出行政訴訟，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案是D。"27、具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物

A.限制使用級抗菌藥物

B.特殊使用級藥物

C.初級抗菌藥物

D.非限制使用級抗菌藥物

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同級別抗菌藥物的特點(diǎn)。選項(xiàng)A：限制使用級抗菌藥物限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對較高的抗菌藥物，并非是具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：特殊使用級藥物特殊使用級抗菌藥物具有明顯或嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；抗菌作用較強(qiáng)、抗菌譜廣，經(jīng)常或過度使用會(huì)使病原菌過快產(chǎn)生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的；新上市的，在適應(yīng)證、療效或安全性方面尚需進(jìn)一步考證的、價(jià)格昂貴的抗菌藥物。所以具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物屬于特殊使用級藥物，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：初級抗菌藥物在抗菌藥物的分級管理中并沒有“初級抗菌藥物”這一類別，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：非限制使用級抗菌藥物非限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對較低的抗菌藥物，并非是具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"28、下列關(guān)于《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》有效范圍說法正確的是

A.在全國范圍內(nèi)有效

B.在頒發(fā)機(jī)關(guān)所在省份內(nèi)有效

C.在取得者的身份證發(fā)放地有效

D.在取得者的就業(yè)所在地有效

【答案】：A

【解析】本題主要考查《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的有效范圍。《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》是經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格后所取得的證書，其具有全國通用性。這是因?yàn)閳?zhí)業(yè)藥師所從事的相關(guān)工作，在藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)都具有重要意義，且藥品市場是全國性的統(tǒng)一市場，為了保障執(zhí)業(yè)藥師在全國不同地區(qū)的合法執(zhí)業(yè)權(quán)益，保證藥品質(zhì)量和公眾用藥安全，《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》在全國范圍內(nèi)有效。而選項(xiàng)B“在頒發(fā)機(jī)關(guān)所在省份內(nèi)有效”，這種說法縮小了證書的有效范圍，不符合實(shí)際情況；選項(xiàng)C“在取得者的身份證發(fā)放地有效”，身份證發(fā)放地與執(zhí)業(yè)藥師證書的有效范圍并無關(guān)聯(lián)；選項(xiàng)D“在取得者的就業(yè)所在地有效”，就業(yè)所在地是可以變動(dòng)的，若證書僅在就業(yè)所在地有效，會(huì)極大地限制執(zhí)業(yè)藥師的流動(dòng)性和職業(yè)發(fā)展，也不符合證書頒發(fā)的初衷。所以，本題正確答案是A。"29、A制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，許多產(chǎn)品在市場上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤，將自己產(chǎn)品的包裝盒設(shè)計(jì)得與A制藥公司同類藥品非常相似，并在印制藥品說明書和標(biāo)簽時(shí)假冒了A制藥公司的注冊商標(biāo)，同時(shí)做了宣傳和廣告。

A.藥品說明書和標(biāo)簽中可以印制注冊商標(biāo)，但禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)

B.藥品不能申請注冊商標(biāo)

C.藥品說明書中的藥品注冊商標(biāo)必須印制在通用名稱同行的邊角上

D.注冊商標(biāo)的單字面積不得大于通用名稱所用字體的二分之一

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)內(nèi)容，結(jié)合題干所給案例及相關(guān)知識(shí)逐一分析。選項(xiàng)A在藥品說明書和標(biāo)簽中，是可以印制注冊商標(biāo)的，但使用的商標(biāo)必須是經(jīng)過注冊的，禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)，這是符合商標(biāo)使用規(guī)范和藥品管理相關(guān)要求的。結(jié)合題干案例，B制藥公司假冒A制藥公司的注冊商標(biāo)，這也從側(cè)面反映出商標(biāo)需要注冊才可使用，所以選項(xiàng)A表述正確。選項(xiàng)B藥品是可以申請注冊商標(biāo)的。通過注冊商標(biāo)，企業(yè)可以在市場上區(qū)分自己的藥品與其他企業(yè)的同類藥品，保護(hù)自身的品牌和知識(shí)產(chǎn)權(quán)，提升產(chǎn)品的市場競爭力，所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)C藥品說明書中的藥品注冊商標(biāo)并非必須印制在通用名稱同行的邊角上，對于注冊商標(biāo)的印制位置并沒有這樣嚴(yán)格且統(tǒng)一的規(guī)定，所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D關(guān)于注冊商標(biāo)的單字面積與通用名稱所用字體大小的關(guān)系，并沒有“單字面積不得大于通用名稱所用字體的二分之一”這樣的規(guī)定，所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"30、麻醉藥品和第一類精神藥品應(yīng)采用集裝箱或行李車運(yùn)輸?shù)氖?/p>

A.道路運(yùn)輸

B.水路運(yùn)輸

C.鐵路運(yùn)輸

D.航空運(yùn)輸

【答案】：C

【解析】本題考查麻醉藥品和第一類精神藥品在不同運(yùn)輸方式下的規(guī)定。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：道路運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品有其特定的運(yùn)輸管理要求，但并非采用集裝箱或行李車運(yùn)輸，所以A項(xiàng)不符合要求。-選項(xiàng)B：水路運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品也有相應(yīng)的管理措施和規(guī)定，通常也不是采用集裝箱或行李車運(yùn)輸，所以B項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)C：按照相關(guān)規(guī)定，麻醉藥品和第一類精神藥品鐵路運(yùn)輸應(yīng)采用集裝箱或行李車運(yùn)輸，所以C項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：航空運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品需要遵循航空運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)規(guī)則和程序，不是采用集裝箱或行李車運(yùn)輸，所以D項(xiàng)不正確。綜上，答案選C。"31、不得在零售藥店銷售的是

A.甲類非處方藥

B.列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑

C.乙類非處方藥

D.未列入非處方藥目錄的抗菌藥物

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)各類藥品在零售藥店的銷售規(guī)定來逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：甲類非處方藥甲類非處方藥可以在零售藥店銷售，消費(fèi)者可在藥師的指導(dǎo)下購買和使用。所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑根據(jù)相關(guān)規(guī)定，列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑是不得在零售藥店銷售的。因此該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：乙類非處方藥乙類非處方藥安全性相對更高，不僅可以在零售藥店銷售，部分經(jīng)過批準(zhǔn)的超市、賓館等商業(yè)企業(yè)也能銷售乙類非處方藥。所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D：未列入非處方藥目錄的抗菌藥物未列入非處方藥目錄的抗菌藥物雖然屬于處方藥，但在零售藥店憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方是可以銷售的。所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，本題答案選B。"32、影響藥物療效的因素應(yīng)列在

A.【藥物相互作用】

B.【不良反應(yīng)】

C.【注意事項(xiàng)】

D.【適應(yīng)證】

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥物說明書各部分內(nèi)容的界定。選項(xiàng)A，【藥物相互作用】主要是說明藥物與其他藥物同時(shí)使用時(shí)可能發(fā)生的相互作用情況，重點(diǎn)在于藥物之間的相互影響，而非影響藥物療效的因素，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，【不良反應(yīng)】是指按正常用法、用量應(yīng)用藥物預(yù)防、診斷或治療疾病過程中，發(fā)生與治療目的無關(guān)的有害反應(yīng)，并非是關(guān)于影響藥物療效的內(nèi)容，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，【注意事項(xiàng)】通常會(huì)涵蓋影響藥物療效的各種因素，如飲食、用藥時(shí)間、特殊人群等對藥物療效可能產(chǎn)生影響的信息，因此影響藥物療效的因素應(yīng)列在【注意事項(xiàng)】中，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，【適應(yīng)證】是指藥物所適用的病癥，即該藥物能夠治療的疾病或癥狀，與影響藥物療效的因素并無直接關(guān)聯(lián)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為C。"33、根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，乙藥品零售企業(yè)向消費(fèi)者出售超過有效期的感冒藥，該行為侵犯了消費(fèi)者的

A.安全保障權(quán)

B.自主選擇權(quán)

C.公平交易權(quán)

D.獲得賠償權(quán)

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》中各消費(fèi)者權(quán)利的定義，對乙藥品零售企業(yè)出售超過有效期感冒藥這一行為所侵犯的消費(fèi)者權(quán)利進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：安全保障權(quán)安全保障權(quán)是指消費(fèi)者在購買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。乙藥品零售企業(yè)向消費(fèi)者出售超過有效期的感冒藥，超過有效期的藥品可能無法保證其質(zhì)量和安全性，會(huì)對消費(fèi)者的身體健康造成潛在威脅，侵犯了消費(fèi)者的安全保障權(quán)，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：自主選擇權(quán)自主選擇權(quán)是指消費(fèi)者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利，包括自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營者、自主選擇商品品種或者服務(wù)方式等。題干中乙企業(yè)的行為并沒有涉及對消費(fèi)者自主選擇商品或服務(wù)權(quán)利的侵犯，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：公平交易權(quán)公平交易權(quán)是指消費(fèi)者在購買商品或者接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營者的強(qiáng)制交易行為。題干強(qiáng)調(diào)的是藥品超過有效期對消費(fèi)者安全的影響，而非公平交易條件方面的問題，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：獲得賠償權(quán)獲得賠償權(quán)是指消費(fèi)者因購買、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財(cái)產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利。本題問的是該行為侵犯了消費(fèi)者的何種權(quán)利，而非消費(fèi)者在受到損害后所享有的權(quán)利，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"34、不得在市場上銷售的是

A.藥品外包裝材料

B.醫(yī)院制劑

C.未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片

D.未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同藥品相關(guān)物品能否在市場上銷售的知識(shí)點(diǎn)。選項(xiàng)A藥品外包裝材料是用于藥品包裝的輔助材料，在市場上有其合理的流通渠道，是可以在市場上進(jìn)行銷售的，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B醫(yī)院制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)院制劑的使用范圍有嚴(yán)格限制，只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑醫(yī)師處方使用，不得在市場上銷售。因此，選項(xiàng)B符合不得在市場上銷售這一要求。選項(xiàng)C未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，在符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的情況下，是可以在市場上進(jìn)行銷售的，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材屬于農(nóng)產(chǎn)品范疇，在市場上的交易比較常見，允許在市場上銷售，故選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案選B。"35、乙藥品零售企業(yè)向消費(fèi)者出售超過有效期的咳嗽藥，該行為侵犯了消費(fèi)者的

A.安全保障權(quán)

B.公平交易權(quán)

C.自主選擇權(quán)

D.獲得賠償權(quán)

【答案】：A

【解析】此題正確答案選A。安全保障權(quán)是指消費(fèi)者在購買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。藥品作為特殊商品，其質(zhì)量直接關(guān)系到消費(fèi)者的身體健康和生命安全。乙藥品零售企業(yè)向消費(fèi)者出售超過有效期的咳嗽藥，這種過期藥品可能無法達(dá)到治療效果，甚至可能對消費(fèi)者的身體造成危害，損害了消費(fèi)者的人身安全，明顯侵犯了消費(fèi)者的安全保障權(quán)。公平交易權(quán)強(qiáng)調(diào)消費(fèi)者在購買商品或者接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件，本題重點(diǎn)在于藥品過期對消費(fèi)者安全的影響，而非交易條件的公平與否，所以B項(xiàng)不符合。自主選擇權(quán)是指消費(fèi)者有權(quán)自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項(xiàng)服務(wù)，題干中未涉及消費(fèi)者自主選擇方面的阻礙，故C項(xiàng)不正確。獲得賠償權(quán)是指消費(fèi)者因購買、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財(cái)產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利，本題強(qiáng)調(diào)的是侵權(quán)行為本身，并非消費(fèi)者獲得賠償?shù)膯栴}，因此D項(xiàng)也不符合。"36、《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》規(guī)定,生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后，造成3人以上器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為（）

A.足以嚴(yán)重危害人體健康

B.對人體健康造成輕度危害

C.后果特別嚴(yán)重

D.其他特別嚴(yán)重情節(jié)

【答案】：C

【解析】本題主要考查對《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》中相關(guān)規(guī)定的理解。選項(xiàng)A分析“足以嚴(yán)重危害人體健康”通常是對生產(chǎn)、銷售的藥品存在引發(fā)特定嚴(yán)重健康后果的可能性的一種界定，并非是對已經(jīng)造成實(shí)際嚴(yán)重后果的表述。而題干描述的是生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后已造成3人以上器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙這一既定的嚴(yán)重后果，并非強(qiáng)調(diào)可能性，所以A選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B分析“對人體健康造成輕度危害”與題干中“3人以上器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙”所體現(xiàn)的嚴(yán)重程度明顯不符，題干描述的是較為嚴(yán)重的后果，并非輕度危害，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后，造成3人以上器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的情形，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“后果特別嚴(yán)重”。這與題干描述的情形相契合，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D分析“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”一般是指除了明確列舉的典型嚴(yán)重后果之外的其他嚴(yán)重情況。而本題中描述的“3人以上器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙”已有對應(yīng)的明確認(rèn)定表述，即“后果特別嚴(yán)重”，并非“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”，所以D選項(xiàng)不正確。綜上，答案選C。"37、甲因其子（8周歲）連續(xù)咳嗽一周，到某藥品零售連鎖企業(yè)門店購藥。當(dāng)時(shí)該零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗，由工作人員乙詳細(xì)詢問甲，了解患者是否發(fā)燒、是否咳痰，在得知未發(fā)燒、咳黃痰后，向甲推薦鹽酸氨溴索口服液（按甲類非處方藥管理）和維生素C泡騰片（按乙類非處方藥管理）。

A.抗病毒口服液應(yīng)按處方藥管理，不應(yīng)銷售

B.不能根據(jù)患者的要求直接銷售抗病毒口服液

C.在不能確定兒童能否使用抗病毒口服液的情況下，不能銷售

D.可查詢藥品說明書中【用法用量】【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)目，在做好用藥交流基礎(chǔ)上銷售

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品銷售的相關(guān)規(guī)定以及對于非處方藥銷售的正確操作。題干信息分析甲帶著8周歲連續(xù)咳嗽一周的孩子到某藥品零售連鎖企業(yè)門店購藥，當(dāng)時(shí)執(zhí)業(yè)藥師不在崗，工作人員乙詢問相關(guān)癥狀后推薦了鹽酸氨溴索口服液（甲類非處方藥）和維生素C泡騰片（乙類非處方藥）。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：題干中并未提及抗病毒口服液，且也沒有相關(guān)信息表明其銷售存在按處方藥管理而不應(yīng)銷售的情況，所以該選項(xiàng)與題干無關(guān)，予以排除。B選項(xiàng)：題干同樣未涉及患者對抗病毒口服液的要求，不能根據(jù)沒有的信息得出不能根據(jù)患者要求直接銷售抗病毒口服液的結(jié)論，該選項(xiàng)不符合題意，排除。C選項(xiàng)：題干里沒有關(guān)于兒童能否使用抗病毒口服液以及相關(guān)銷售與否的討論內(nèi)容，此選項(xiàng)缺乏依據(jù)，排除。D選項(xiàng)：因?yàn)辂}酸氨溴索口服液按甲類非處方藥管理，維生素C泡騰片按乙類非處方藥管理，對于非處方藥在銷售時(shí)可查詢藥品說明書中【用法用量】【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)目，并在做好用藥交流基礎(chǔ)上進(jìn)行銷售，該選項(xiàng)符合藥品銷售的規(guī)范操作，當(dāng)選。綜上，正確答案是D。"38、國家基本藥物工作委員會(huì)負(fù)責(zé)

A.確定使用國家基本藥物目錄外藥品品種數(shù)量

B.制定國家基本藥物藥品標(biāo)準(zhǔn)

C.審核國家基本藥物目錄

D.組織建立國家基本藥物專家?guī)?/p>

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)國家基本藥物工作委員會(huì)的職責(zé)來逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A確定使用國家基本藥物目錄外藥品品種數(shù)量并非國家基本藥物工作委員會(huì)的職責(zé)范疇，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B制定國家基本藥物藥品標(biāo)準(zhǔn)是藥品相關(guān)專業(yè)機(jī)構(gòu)和部門依據(jù)相關(guān)法規(guī)和規(guī)范進(jìn)行的工作，并非由國家基本藥物工作委員會(huì)負(fù)責(zé)，該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C國家基本藥物工作委員會(huì)的主要職責(zé)之一就是審核國家基本藥物目錄，以確保目錄的科學(xué)性、合理性和適用性，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D組織建立國家基本藥物專家?guī)焱ǔＪ窍嚓P(guān)行政部門或?qū)ｉT機(jī)構(gòu)開展的工作，不屬于國家基本藥物工作委員會(huì)的職責(zé)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"39、經(jīng)營者通過組織虛假交易等方式，幫助其他經(jīng)營者進(jìn)行虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳屬于

A.侵犯商業(yè)秘密行為

B.混淆行為

C.虛假宣傳行為

D.詆毀商譽(yù)行為

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及的不正當(dāng)競爭行為的定義，來判斷經(jīng)營者通過組織虛假交易等方式幫助其他經(jīng)營者進(jìn)行虛假或引人誤解商業(yè)宣傳的行為所屬類型。選項(xiàng)A：侵犯商業(yè)秘密行為侵犯商業(yè)秘密行為是指以不正當(dāng)手段獲取、披露、使用或者允許他人使用權(quán)利人的商業(yè)秘密的行為。商業(yè)秘密是指不為公眾所知悉、具有商業(yè)價(jià)值并經(jīng)權(quán)利人采取相應(yīng)保密措施的技術(shù)信息、經(jīng)營信息等商業(yè)信息。而題干中描述的是通過組織虛假交易進(jìn)行商業(yè)宣傳，并非涉及對商業(yè)秘密的侵犯，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：混淆行為混淆行為是指經(jīng)營者實(shí)施的，引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為。常見的混淆行為包括擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或者近似的標(biāo)識(shí)；擅自使用他人有一定影響的企業(yè)名稱（包括簡稱、字號(hào)等）、社會(huì)組織名稱（包括簡稱等）、姓名（包括筆名、藝名、譯名等）；擅自使用他人有一定影響的域名主體部分、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)頁等。題干中強(qiáng)調(diào)的是虛假宣傳，并非引人誤認(rèn)為與他人商品或存在特定聯(lián)系，因此該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)C：虛假宣傳行為虛假宣傳行為是指經(jīng)營者利用廣告或者其他方法，對商品的質(zhì)量、制作成分、性能、用途、生產(chǎn)者、有效期限、產(chǎn)地等作引人誤解的虛假宣傳。經(jīng)營者通過組織虛假交易等方式，幫助其他經(jīng)營者進(jìn)行虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，這明顯符合虛假宣傳行為的特征，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：詆毀商譽(yù)行為詆毀商譽(yù)行為是指經(jīng)營者捏造、散布虛假事實(shí)，損害競爭對手的商業(yè)信譽(yù)、商品聲譽(yù)的行為。其重點(diǎn)在于對競爭對手的負(fù)面評價(jià)和詆毀，而題干描述的是幫助進(jìn)行虛假的商業(yè)宣傳，并非詆毀其他經(jīng)營者的商譽(yù)，所以該選項(xiàng)也不正確。綜上，答案選C。"40、2015年1月22日至28日，食品藥品監(jiān)督總局組織對河南禹州、安徽毫州、河北安國、湖南廉橋、四川荷花池等5個(gè)中藥材專業(yè)市場進(jìn)行了飛行檢查，檢查結(jié)果已在總局政務(wù)網(wǎng)上通報(bào)。近年來，經(jīng)多次整治，中藥材專業(yè)市場秩序有所改觀，但飛行檢查發(fā)現(xiàn)仍然存在不少問題，嚴(yán)重影響中藥質(zhì)量安全，對群眾健康構(gòu)成了潛在危害。

A.繼承與創(chuàng)新并重

B.中醫(yī)中藥協(xié)調(diào)發(fā)展

C.現(xiàn)代化與國際化相互促進(jìn)

D.重點(diǎn)跨越

【答案】：D

【解析】本題題干主要圍繞食品藥品監(jiān)督總局對中藥材專業(yè)市場的飛行檢查情況展開，指出雖經(jīng)多次整治市場秩序有所改觀，但仍存在不少影響中藥質(zhì)量安全、對群眾健康有潛在危害的問題。選項(xiàng)A“繼承與創(chuàng)新并重”，強(qiáng)調(diào)在對待中醫(yī)藥等方面要兼顧傳承傳統(tǒng)精華與進(jìn)行創(chuàng)新發(fā)展，題干中并未體現(xiàn)出關(guān)于繼承傳統(tǒng)與創(chuàng)新的相關(guān)內(nèi)容，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B“中醫(yī)中藥協(xié)調(diào)發(fā)展”，重點(diǎn)在于中醫(yī)和中藥兩個(gè)方面在發(fā)展過程中相互配合、協(xié)同共進(jìn)，然而題干僅聚焦于中藥材專業(yè)市場存在的問題，未涉及中醫(yī)與中藥發(fā)展協(xié)調(diào)性的闡述，故該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C“現(xiàn)代化與國際化相互促進(jìn)”，側(cè)重于中醫(yī)藥在發(fā)展過程中實(shí)現(xiàn)現(xiàn)代化轉(zhuǎn)型以及走向國際市場并相互推動(dòng)，這與題干所呈現(xiàn)的中藥材專業(yè)市場存在的實(shí)際問題關(guān)聯(lián)性不大，所以該選項(xiàng)不合適。選項(xiàng)D“重點(diǎn)跨越”，可理解為針對當(dāng)前中藥材專業(yè)市場存在的嚴(yán)重影響中藥質(zhì)量安全、危害群眾健康等關(guān)鍵問題，需要集中力量、有針對性地實(shí)現(xiàn)突破和跨越，以解決這些突出問題，推動(dòng)中藥材市場良性發(fā)展，符合題干要表達(dá)的解決關(guān)鍵問題的主旨，因此正確答案選D。"41、國家加強(qiáng)A型肉毒毒素的監(jiān)督管理，將其列入的管理類別是（）

A.醫(yī)療用毒性藥品

B.含麻黃堿類復(fù)方制劑

C.國家免疫規(guī)劃癥

D.含興奮劑藥品

【答案】：A

【解析】本題主要考查對不同藥品管理類別的了解。選項(xiàng)A：醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。A型肉毒毒素因其具有較強(qiáng)的毒性，國家加強(qiáng)對其監(jiān)督管理，將其列入醫(yī)療用毒性藥品管理類別，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：含麻黃堿類復(fù)方制劑是一類特殊的復(fù)方制劑，主要是對麻黃堿的使用和銷售有嚴(yán)格規(guī)定，與A型肉毒毒素的管理類別無關(guān)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：國家免疫規(guī)劃疫苗是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，用于預(yù)防特定的傳染病，和A型肉毒毒素完全不同，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：含興奮劑藥品是指含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的藥品，而A型肉毒毒素并非主要基于興奮劑方面的原因進(jìn)行管理，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"42、五、某市乙藥品生產(chǎn)企業(yè)擬對其生產(chǎn)的丙藥品進(jìn)行廣告宣傳，向藥品監(jiān)督管理部門提交了申請，并于今年六月份獲得審批。在后期的產(chǎn)品宣傳中，涉嫌篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳，目前相關(guān)部門已介入調(diào)查。

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：C

【解析】本題描述了某市乙藥品生產(chǎn)企業(yè)對丙藥品進(jìn)行廣告宣傳，先獲審批，后期涉嫌篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳且相關(guān)部門已介入調(diào)查的情況，題目以選擇題形式呈現(xiàn)，提供了A.1年、B.2年、C.3年、D.4年四個(gè)選項(xiàng)，正確答案為C。雖然題干中未明確指出選擇“3年”是關(guān)于哪個(gè)方面的時(shí)長，但結(jié)合藥品管理相關(guān)知識(shí)推測，可能是涉及該企業(yè)因篡改藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳而受到處罰后，在一定時(shí)間內(nèi)禁止其申請?jiān)撍幤窂V告批準(zhǔn)文號(hào)等類似規(guī)定的時(shí)長。通常在藥品監(jiān)管法規(guī)里，對于此類嚴(yán)重違規(guī)虛假宣傳行為，會(huì)給予較嚴(yán)格的限制措施，3年的限制時(shí)長是較為常見且合理的規(guī)定，所以答案選C。43、藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。換發(fā)后的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

【答案】：B

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)后的有效期相關(guān)知識(shí)。藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿，若要繼續(xù)生產(chǎn)藥品，需在有效期屆滿前6個(gè)月向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，換發(fā)后的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。所以本題正確答案是B選項(xiàng)。"44、應(yīng)當(dāng)列出全部輔料名稱的是

A.注射劑說明書

B.原料藥標(biāo)簽

C.藥品內(nèi)標(biāo)簽

D.藥品外標(biāo)簽

【答案】：A

【解析】本題考查藥品說明書與標(biāo)簽中對輔料名稱列出要求的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A注射劑說明書應(yīng)當(dāng)列出全部輔料名稱。因?yàn)樽⑸鋭┲苯舆M(jìn)入人體，輔料的成分對于用藥的安全性、有效性等方面可能產(chǎn)生影響，詳細(xì)列出全部輔料名稱有助于醫(yī)護(hù)人員和患者全面了解藥品組成，評估可能存在的風(fēng)險(xiǎn)等，所以A選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B原料藥標(biāo)簽主要標(biāo)注藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等信息，一般不需要列出全部輔料名稱，故B選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C藥品內(nèi)標(biāo)簽是指直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽，應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。沒有要求必須列出全部輔料名稱，故C選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D藥品外標(biāo)簽是指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽，其內(nèi)容應(yīng)包含藥品通用名稱、成分、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等。通常也不要求列出全部輔料名稱，故D選項(xiàng)不符合題意。綜上，本題正確答案為A。"45、依照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的規(guī)定藥品類易制毒化學(xué)品專用賬冊保存期限應(yīng)當(dāng)自有效期期滿之日起不少于2年，故選B。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：B

【解析】本題考查藥品類易制毒化學(xué)品專用賬冊的保存期限。依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定，藥品類易制毒化學(xué)品專用賬冊保存期限應(yīng)當(dāng)自有效期期滿之日起不少于2年。所以正確答案是B選項(xiàng)，A選項(xiàng)1年、C選項(xiàng)3年、D選項(xiàng)5年均不符合該條例規(guī)定的保存期限。46、最高人民法院和最高人民檢察院頒布的屬于

A.法律

B.行政法規(guī)

C.部門規(guī)章

D.司法解釋

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)不同法律規(guī)范形式的制定主體來判斷。選項(xiàng)A，法律是由全國人民代表大會(huì)和全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)行使國家立法權(quán)來制定的，最高人民法院和最高人民檢察院并非法律的制定主體，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，行政法規(guī)是指國務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律，按照行政法規(guī)規(guī)定的程序制定的政治、經(jīng)濟(jì)、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱，其制定主體是國務(wù)院，并非最高人民法院和最高人民檢察院，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，部門規(guī)章是國務(wù)院各部門、各委員會(huì)、中國人民銀行、審計(jì)署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章，最高人民法院和最高人民檢察院不屬于國務(wù)院部門等此類主體，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，司法解釋是指國家最高司法機(jī)關(guān)在適用法律過程中對具體應(yīng)用法律問題所作的解釋，最高人民法院和最高人民檢察院是我國的最高司法機(jī)關(guān)，它們頒布的屬于司法解釋，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"47、關(guān)于藥品醫(yī)療器械審評審批改革，下列說法錯(cuò)誤的是

A.對創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評審批制度，加快臨床急需新藥的審評審批

B.如果已上市藥品的原研藥品無法追溯或者原研藥品已經(jīng)撤市的，堅(jiān)持提出仿制藥申請，以仿制藥的技術(shù)要求予以批準(zhǔn)

C.開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員申請注冊新藥

D.通過一致性評價(jià)的藥品品種，藥品生產(chǎn)企業(yè)可在藥品說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用

【答案】：B

【解析】該題正確答案為B。以下對各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-A選項(xiàng)：對創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評審批制度，這是為了加快臨床急需新藥的審評審批，能夠促進(jìn)創(chuàng)新藥物盡快進(jìn)入市場，滿足患者的治療需求，推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，該選項(xiàng)說法正確。-B選項(xiàng)：如果已上市藥品的原研藥品無法追溯或者原研藥品已經(jīng)撤市的，不再受理、審評審批仿制藥申請。所以此選項(xiàng)中“堅(jiān)持提出仿制藥申請，以仿制藥的技術(shù)要求予以批準(zhǔn)”說法錯(cuò)誤。-C選項(xiàng)：開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員申請注冊新藥，這有利于調(diào)動(dòng)科研人員和研發(fā)機(jī)構(gòu)的積極性，促進(jìn)藥品研發(fā)創(chuàng)新，提高藥品質(zhì)量和供應(yīng)保障能力，該選項(xiàng)說法正確。-D選項(xiàng)：通過一致性評價(jià)的藥品品種，藥品生產(chǎn)企業(yè)可在藥品說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注，醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用，有助于提高仿制藥質(zhì)量，推動(dòng)仿制藥替代原研藥，提升我國藥品整體質(zhì)量水平和合理用藥水平，該選項(xiàng)說法正確。"48、某醫(yī)院配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床效果良好，很受患者歡迎。該醫(yī)院制劑管理的做法，正確的是

A.在醫(yī)院宣傳欄中對該制劑進(jìn)行廣告宣傳

B.通過提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布該制劑信息

C.將該制劑銷售給其他需要的醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，并對該制劑質(zhì)量負(fù)責(zé)A選項(xiàng)說法錯(cuò)誤，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不允許做廣告，無論在任何地方均不允許做廣告。B選項(xiàng)說法錯(cuò)誤，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不允許在互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布產(chǎn)品信息。C選項(xiàng)說法錯(cuò)誤，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以經(jīng)批準(zhǔn)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑，但是不允許上市銷售。D選項(xiàng)說法正確，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，并對該制劑質(zhì)量負(fù)責(zé)。

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理的相關(guān)規(guī)定，對每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不允許做廣告，無論在任何地方進(jìn)行廣告宣傳都是不被允許的。所以在醫(yī)院宣傳欄中對該制劑進(jìn)行廣告宣傳的做法錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不允許在互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布產(chǎn)品信息，通過提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布該制劑信息不符合規(guī)定，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以經(jīng)批準(zhǔn)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑，但不允許上市銷售，將該制劑銷售給其他需要的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的行為違反了這一規(guī)定，此選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)有責(zé)任加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，并對制劑質(zhì)量負(fù)責(zé)，這是保障患者用藥安全和制劑質(zhì)量的重要要求，該選項(xiàng)做法正確。綜上，本題正確答案選D。"49、消費(fèi)者在購買商品時(shí)，不享有的權(quán)利是

A.人身安全不受損害

B.公平交易

C.自主選擇商品

D.無理由退貨

【答案】：D

【解析】本題主要考查消費(fèi)者在購買商品時(shí)所享有的權(quán)利。選項(xiàng)A，根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》相關(guān)規(guī)定，消費(fèi)者在購買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利，所以人身安全不受損害是消費(fèi)者應(yīng)享有的權(quán)利。選項(xiàng)B，公平交易權(quán)是消費(fèi)者在購買商品或者接受服務(wù)時(shí)所享有的與生產(chǎn)經(jīng)營者進(jìn)行公平交易的權(quán)利，包括獲得質(zhì)量保障和價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件的權(quán)利，公平交易是消費(fèi)者的重要權(quán)利之一。選項(xiàng)C，消費(fèi)者享有自主選擇權(quán)，即消費(fèi)者有權(quán)自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項(xiàng)服務(wù)，因此自主選擇商品是消費(fèi)者享有的權(quán)利。選項(xiàng)D，并不是所有商品都適用無理由退貨。根據(jù)《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》規(guī)定，經(jīng)營者采用網(wǎng)絡(luò)、電視、電話、郵購等方式銷售商品，消費(fèi)者有權(quán)自收到商品之日起七日內(nèi)退貨，且無需說明理由，但下列商品除外：（一）消費(fèi)者定做的；（二）鮮活易腐的；（三）在線下載或者消費(fèi)者拆封的音像制品、計(jì)算機(jī)軟件等數(shù)字化商品；（四）交付的報(bào)紙、期刊。除前款所列商品外，其他根據(jù)商品性質(zhì)并經(jīng)消費(fèi)者在購買時(shí)確認(rèn)不宜退貨的商品，不適用無理由退貨。所以無理由退貨并非是消費(fèi)者在所有購買商品情形下都享有的權(quán)利。綜上，答案選D。"50、甲和乙同為藥品批發(fā)企業(yè)，其所持有的《藥品經(jīng)營許可證》載明的經(jīng)營范圍為麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。丙是藥品零售企業(yè)，經(jīng)營方式是零售（連鎖），經(jīng)營范圍是中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑。出于經(jīng)營策略的需要，甲企業(yè)決定與乙企業(yè)合并，并擴(kuò)大經(jīng)營范圍，丙企業(yè)決定更換質(zhì)量負(fù)責(zé)人并擴(kuò)大經(jīng)營范圍

A.屬于《藥物經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)變更

B.屬于應(yīng)該重新辦理《藥物經(jīng)營許可證》的事項(xiàng)

C.屬于《藥物經(jīng)營許可證》登記事項(xiàng)變更

D.屬于只需到工商行政部門辦理的企業(yè)注冊登記事項(xiàng)變更

【答案】：B

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營許可證》變更事項(xiàng)的相關(guān)知識(shí)。關(guān)鍵在于明確不同企業(yè)行為對應(yīng)《藥品經(jīng)營許可證》的具體變更類型。首先分析甲企業(yè)與乙企業(yè)合并并擴(kuò)大經(jīng)營范圍這一情況。企業(yè)合并是企業(yè)主體結(jié)構(gòu)的重大變化，而擴(kuò)大經(jīng)營范圍更是涉及到《藥品經(jīng)營許可證》核心許可內(nèi)容的重大變更。這種重大變更已經(jīng)超出了一般許可事項(xiàng)變更的范疇，需要重新確定企業(yè)的經(jīng)營資質(zhì)和條件，所以應(yīng)重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。接著看丙企業(yè)更換質(zhì)量負(fù)責(zé)人并擴(kuò)大經(jīng)營范圍。質(zhì)量負(fù)責(zé)人是藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理的關(guān)鍵崗位，直接影響藥品經(jīng)營的質(zhì)量和安全。更換質(zhì)量負(fù)責(zé)人以及擴(kuò)大經(jīng)營范圍同樣屬于對企業(yè)經(jīng)營條件和許可范圍的重大調(diào)整，原有的《藥品經(jīng)營許可證》已不能準(zhǔn)確反映企業(yè)當(dāng)前的經(jīng)營狀況，也需要重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。綜上所述，甲企業(yè)和丙企業(yè)的行為都屬于應(yīng)該重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的事項(xiàng)，答案選B。"第二部分多選題(20題)1、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)可以將第二類精神藥品制劑銷售給

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

B.全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

C.專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)

D.第二類精神藥品零售連鎖企業(yè)

【答案】：ABCD

【解析】本題考查定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)銷售第二類精神藥品制劑的對象范圍。首先，根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》等相關(guān)法規(guī)規(guī)定，定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)在銷售第二類精神藥品制劑時(shí)存在明確的銷售渠道要求。選項(xiàng)A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)是使用精神藥品進(jìn)行醫(yī)療救治的重要場所，定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)將第二類精神藥品制劑銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，能夠滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥的需求，保障患者合理使用該類藥品進(jìn)行治療，所以定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)可以將第二類精神藥品制劑銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)B：全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)在藥品流通環(huán)節(jié)中承擔(dān)著廣泛的藥品供應(yīng)職責(zé)，它們具有完善的倉儲(chǔ)、物流和銷售網(wǎng)絡(luò)。定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)將藥品銷售給它們，有利于藥品在全國或特定區(qū)域內(nèi)的合理分配和流通，因此定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)可以把第二類精神藥品制劑銷售給全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)。選項(xiàng)C：專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其業(yè)務(wù)專注于該類藥品，具備專業(yè)的管理和銷售能力。定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)將制劑銷售給這類企業(yè)，能夠確保藥品在批發(fā)環(huán)節(jié)的規(guī)范運(yùn)作，所以可以銷售給專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)。選項(xiàng)D：第二類精神藥品零售連鎖企業(yè)直接面向消費(fèi)者銷售藥品，在嚴(yán)格的監(jiān)管條件下，它們可以銷售第二類精神藥品制劑。定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)將制劑銷售給第二類精神藥品零售連鎖企業(yè)，能夠使藥品最終到達(dá)有需求的消費(fèi)者手中，所以也可以銷售給第二類精神藥品零售連鎖企業(yè)。綜上，ABCD選項(xiàng)均符合定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)銷售第二類精神藥品制劑的對象范圍，本題正確答案為ABCD。2、根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》，醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請注銷產(chǎn)品注冊證或者取消產(chǎn)品備案；持有人未申請的，由原發(fā)證部門注銷產(chǎn)品注冊證或者取消備案的情況包括

A.再評價(jià)結(jié)果表明產(chǎn)品存在危及人身安全的缺陷，且無法通過技術(shù)改進(jìn)等措施消除或者控制風(fēng)險(xiǎn)

B.再評價(jià)結(jié)果表明產(chǎn)品存在危及人身安全的缺陷，且無法通過修改說明書和標(biāo)簽等措施消除或者控制風(fēng)險(xiǎn)

C.再評價(jià)結(jié)果表明產(chǎn)品存在危及人身安全的缺陷，風(fēng)險(xiǎn)獲益比不可接受

D.再評價(jià)結(jié)果表明產(chǎn)品存在危及人身安全的缺陷，性價(jià)比不可接受

【答案】：ABC

【解析】本題主要考查依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》，原發(fā)證部門注銷產(chǎn)品注冊證或者取消備案的相關(guān)情況。選項(xiàng)A：當(dāng)再評價(jià)結(jié)果表明產(chǎn)品存在危及人身安全的缺陷，且無法通過技術(shù)改進(jìn)等措施消除或者控制風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，意味著該產(chǎn)品繼續(xù)在市場流通會(huì)嚴(yán)重威脅人身安全，無法通過合理的技術(shù)手段改善其安全性，這種情況下原發(fā)證部門注銷產(chǎn)品注冊證或者取消備案是合理且必要的，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：如果產(chǎn)品存在危及人身安全的缺陷，并且無法通過修改說明書和標(biāo)簽等措施消除或者控制風(fēng)險(xiǎn)，說明即使對產(chǎn)品的使用說明等進(jìn)行調(diào)整，仍然不能保障使用者的安全，該產(chǎn)品不適合繼續(xù)上市，原發(fā)證部門應(yīng)注銷其注冊證或取消備案，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：當(dāng)再評價(jià)結(jié)果顯示產(chǎn)品存在危及人身安全的缺陷，且風(fēng)險(xiǎn)獲益比不可接受，即使用該產(chǎn)品所帶來的風(fēng)險(xiǎn)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過其可能帶來的益處，從保障公眾健康和安全的角度出發(fā)，原發(fā)證部門應(yīng)采取注銷產(chǎn)品注冊證或者取消備案的措施，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：性價(jià)比不可接受主要側(cè)重于產(chǎn)品的性能與價(jià)格之間的關(guān)系，而題干強(qiáng)調(diào)的是產(chǎn)品存在危及人身安全的缺陷，重點(diǎn)在于安全風(fēng)險(xiǎn)，性價(jià)比并非決定是否注銷產(chǎn)品注冊證或者取消備案的關(guān)鍵因素，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為ABC。3、2016年7月起，國產(chǎn)保健食品注冊號(hào)格式或備案號(hào)格式包括

A.國食健注G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)

B.國食健注J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)

C.食健備G+4位年代號(hào)+2位省級行政區(qū)域代碼+6位順序編號(hào)

D.食健備J+4位年代號(hào)+00+6位順序編號(hào)

【答案】：AC

【解析】本題主要考查2016年7月起國產(chǎn)保健食品注冊號(hào)格式或備案號(hào)格式的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A“國食健注G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)”，“國食健注G”代表國產(chǎn)保健食品注冊，這種格式是符合2016年7月起國產(chǎn)保健食品注冊號(hào)規(guī)范的，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B“國食健注J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)”，“國食健注J”通常代表進(jìn)口保健食品注冊，并非國產(chǎn)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“食健備G+4位年代號(hào)+2位省級行政區(qū)域代碼+6位順序編號(hào)”，“食健備G”表示國產(chǎn)保健食品備案，后面的編碼規(guī)則也符合相關(guān)規(guī)定，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D“食健備J+4位年代號(hào)+00+6位順序編號(hào)”，“食健備J”代表進(jìn)口保健食品備案，并非國產(chǎn)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為AC。4、藥品招標(biāo)采購堅(jiān)