執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考前沖刺測試卷講解第一部分單選題(50題)1、列出注射劑需進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)的說明書項(xiàng)目是

A.【禁忌】

B.【注意事項(xiàng)】

C.【不良反應(yīng)】

D.【成分】

【答案】：B

【解析】該題正確答案為B選項(xiàng)。逐一分析各選項(xiàng)：-A選項(xiàng)“【禁忌】”，藥品說明書中的【禁忌】項(xiàng)主要是列出禁止使用該藥品的人群、疾病狀態(tài)等情況，重點(diǎn)在于明確哪些情況下絕對不能使用該藥品，并非用于提示皮內(nèi)敏感試驗(yàn)相關(guān)內(nèi)容。-B選項(xiàng)“【注意事項(xiàng)】”，通常會包含用藥過程中需要特別關(guān)注的各種信息，其中就可能包括注射劑需進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)這一重要提示，以提醒醫(yī)護(hù)人員和患者在使用藥品前進(jìn)行必要的過敏試驗(yàn)，避免發(fā)生過敏反應(yīng)，所以該選項(xiàng)正確。-C選項(xiàng)“【不良反應(yīng)】”，此部分主要描述藥品在使用過程中可能出現(xiàn)的各種不良癥狀和反應(yīng)，重點(diǎn)在于告知用藥后可能出現(xiàn)的異常情況，而不是關(guān)于皮內(nèi)敏感試驗(yàn)的說明。-D選項(xiàng)“【成分】”，藥品說明書的【成分】項(xiàng)是列出藥品中所含的各種成分，目的是讓使用者了解藥品的組成，與是否需要進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)沒有直接關(guān)聯(lián)。綜上，答案選B。"2、注射劑和非處方藥

A.文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確

B.以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識

C.包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息

D.列出所用的全部輔料名稱

【答案】：D

【解析】本題主要考查注射劑和非處方藥相關(guān)內(nèi)容的正確表述。選項(xiàng)A分析文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確，這是藥品說明書等相關(guān)資料在內(nèi)容呈現(xiàn)方面的一般性要求，并非注射劑和非處方藥特有的規(guī)定內(nèi)容，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B分析以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識，這是對藥品宣傳和信息展示的規(guī)范性要求，屬于較為寬泛的藥品信息管理要求，不是注射劑和非處方藥特定的規(guī)定，故該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C分析包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，這是藥品在描述自身特性和效果時通常需要涵蓋的內(nèi)容，但不是注射劑和非處方藥區(qū)別于其他藥品的特定規(guī)定，因此該選項(xiàng)也不準(zhǔn)確。選項(xiàng)D分析注射劑和非處方藥需要列出所用的全部輔料名稱，這是針對注射劑和非處方藥的一項(xiàng)具體規(guī)定，目的是讓使用者清楚了解藥品的成分，保障用藥安全。所以該選項(xiàng)符合要求。綜上，答案選D。"3、至少配備一名副主任中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員的是

A.一級醫(yī)院

B.二級醫(yī)院

C.三級醫(yī)院

D.個體診所

【答案】：C

【解析】該題正確答案為C。在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的人員配置規(guī)定方面，不同等級的醫(yī)院對專業(yè)技術(shù)人員的配備要求有所不同。三級醫(yī)院規(guī)模較大、承擔(dān)的醫(yī)療服務(wù)和科研教學(xué)任務(wù)更重，所以要求至少配備一名副主任中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員，以保障其藥學(xué)服務(wù)的質(zhì)量和水平，滿足復(fù)雜的醫(yī)療需求。而一級醫(yī)院通常規(guī)模較小，其人員配備要求相對較低；二級醫(yī)院的人員配備標(biāo)準(zhǔn)介于一級醫(yī)院和三級醫(yī)院之間；個體診所規(guī)模最小，其人員配置標(biāo)準(zhǔn)達(dá)不到配備副主任中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員的要求。因此，答案選C。4、進(jìn)口在中國香港地區(qū)生產(chǎn)的藥品應(yīng)取得

A.《進(jìn)口藥品注冊證》

B.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

C.《進(jìn)口準(zhǔn)許證》

D.《藥品經(jīng)營許可證》

【答案】：B

【解析】本題主要考查進(jìn)口在中國香港地區(qū)生產(chǎn)的藥品所需取得的證件。選項(xiàng)A分析《進(jìn)口藥品注冊證》是國外生產(chǎn)的藥品進(jìn)入中國內(nèi)地市場的合法憑證，通常適用于境外（非中國香港、澳門、臺灣地區(qū)）生產(chǎn)的藥品。而題干強(qiáng)調(diào)的是在中國香港地區(qū)生產(chǎn)的藥品，并非國外生產(chǎn)，所以進(jìn)口在中國香港地區(qū)生產(chǎn)的藥品不適用《進(jìn)口藥品注冊證》，A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B分析《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》是針對中國香港、澳門、臺灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品進(jìn)入中國內(nèi)地市場的許可證明。在中國香港地區(qū)生產(chǎn)的藥品若要進(jìn)口到內(nèi)地，需要取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，這符合本題的要求，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C分析《進(jìn)口準(zhǔn)許證》是進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品及蛋白同化制劑、肽類激素等特殊藥品時需要取得的證件，主要針對的是特定種類的藥品，并非針對中國香港地區(qū)生產(chǎn)的普通藥品的進(jìn)口憑證，所以C選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D分析《藥品經(jīng)營許可證》是藥品經(jīng)營企業(yè)合法經(jīng)營藥品的資格證明文件，它是藥品經(jīng)營企業(yè)在取得藥品經(jīng)營資格時需要辦理的證件，與進(jìn)口藥品本身應(yīng)取得何種證件并無直接關(guān)聯(lián)，所以D選項(xiàng)錯誤。綜上，本題正確答案為B。"5、負(fù)責(zé)擬訂養(yǎng)老、失業(yè)、工傷等社會保險及其補(bǔ)充保險政策和標(biāo)準(zhǔn)的政府部門是

A.衛(wèi)生健康部門

B.商務(wù)部門

C.人力資源和社會保障部門

D.工業(yè)和信息化部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查各政府部門的職能。選項(xiàng)A，衛(wèi)生健康部門主要負(fù)責(zé)擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急，負(fù)責(zé)計劃生育管理和服務(wù)工作，擬訂應(yīng)對人口老齡化、醫(yī)養(yǎng)結(jié)合政策措施等，并不負(fù)責(zé)擬訂養(yǎng)老、失業(yè)、工傷等社會保險及其補(bǔ)充保險政策和標(biāo)準(zhǔn)。選項(xiàng)B，商務(wù)部門主要負(fù)責(zé)擬訂國內(nèi)外貿(mào)易和國際經(jīng)濟(jì)合作的發(fā)展戰(zhàn)略、政策，負(fù)責(zé)推進(jìn)流通產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，指導(dǎo)流通企業(yè)改革、商貿(mào)服務(wù)業(yè)和社區(qū)商業(yè)發(fā)展等，與社會保險政策和標(biāo)準(zhǔn)的擬訂無關(guān)。選項(xiàng)C，人力資源和社會保障部門負(fù)責(zé)統(tǒng)籌推進(jìn)建立覆蓋城鄉(xiāng)的多層次社會保障體系，擬訂養(yǎng)老、失業(yè)、工傷等社會保險及其補(bǔ)充保險政策和標(biāo)準(zhǔn)，符合題意。選項(xiàng)D，工業(yè)和信息化部門主要負(fù)責(zé)擬訂并組織實(shí)施工業(yè)和信息化發(fā)展規(guī)劃，推進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略性調(diào)整和優(yōu)化升級，推進(jìn)信息化和工業(yè)化融合等工作，不涉及社會保險政策的擬訂工作。綜上，答案選C。"6、根據(jù)《藥品管理法》，關(guān)于藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其工作人員違法行為法律責(zé)任的說法，錯誤的是

A.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報告的，情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其檢驗(yàn)資格

B.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí)，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任

C.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，由其上級主管機(jī)關(guān)責(zé)令改正，沒收違法收入

D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)違法收取檢驗(yàn)費(fèi)用的，撤銷其檢驗(yàn)資格

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，對每個選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：根據(jù)《藥品管理法》，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報告，情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其檢驗(yàn)資格。此規(guī)定旨在保障藥品檢驗(yàn)的真實(shí)性和可靠性，防止虛假檢驗(yàn)報告對藥品監(jiān)管和公眾健康造成不良影響，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：若藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí)，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。這符合法律上的權(quán)責(zé)一致原則，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)因其工作失誤導(dǎo)致他人損失，理應(yīng)對受損方進(jìn)行賠償，故該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，由其上級主管機(jī)關(guān)責(zé)令改正，沒收違法收入。這是為了保證藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的獨(dú)立性和公正性，避免其因參與生產(chǎn)經(jīng)營活動而影響檢驗(yàn)工作的客觀性，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)違法收取檢驗(yàn)費(fèi)用的，應(yīng)責(zé)令退還所收取的費(fèi)用，依法給予處分；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其檢驗(yàn)資格。而該選項(xiàng)說違法收取檢驗(yàn)費(fèi)用就直接撤銷其檢驗(yàn)資格，表述過于絕對，不符合法律規(guī)定，所以該選項(xiàng)說法錯誤。綜上，答案選D。"7、根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，下列關(guān)于疫苗流通管理的說法，正確的是

A.藥品零售企業(yè)不得零售第一類疫苗，可以零售第二類疫苗

B.疫苗批發(fā)企業(yè)可以向接種單位銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第一類疫苗和第二類疫苗

C.市級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可以向接種單位供應(yīng)第二類疫苗

D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)在銷售疫苗時，應(yīng)當(dāng)提供由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定，對每個選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：選項(xiàng)A：根據(jù)規(guī)定，藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動，即既不得零售第一類疫苗，也不得零售第二類疫苗，所以選項(xiàng)A錯誤。選項(xiàng)B：疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購合同的約定，向省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應(yīng)。因此，疫苗批發(fā)企業(yè)不能向接種單位銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第一類疫苗，選項(xiàng)B錯誤。選項(xiàng)C：縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可以向接種單位供應(yīng)第二類疫苗；設(shè)區(qū)的市級以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)不得直接向接種單位供應(yīng)第二類疫苗。所以市級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)不可以向接種單位供應(yīng)第二類疫苗，選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D：疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時，應(yīng)當(dāng)提供由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章；疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營進(jìn)口疫苗的，還應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章。所以疫苗生產(chǎn)企業(yè)在銷售疫苗時，應(yīng)當(dāng)提供由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章，選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"8、消費(fèi)者在藥店可自主選購的是

A.羅紅霉素

B.可待因

C.三唑侖

D.兒童用維生素C

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品分類管理以及不同藥品的購買規(guī)定，旨在判斷哪種藥品消費(fèi)者在藥店可自主選購。選項(xiàng)A分析羅紅霉素是抗生素類藥物。抗生素的使用有著嚴(yán)格的規(guī)范和潛在風(fēng)險，隨意使用可能導(dǎo)致細(xì)菌耐藥等問題。因此，羅紅霉素屬于處方藥。消費(fèi)者在藥店購買處方藥時，必須憑借醫(yī)生開具的處方才能購買，無法自主選購，所以A選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B分析可待因是一種麻醉藥品。麻醉藥品具有成癮性和嚴(yán)重的潛在危害，對其管理極為嚴(yán)格。依據(jù)相關(guān)法規(guī)，可待因必須在嚴(yán)格的醫(yī)療監(jiān)管下使用，消費(fèi)者不能在藥店自主選購，所以B選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C分析三唑侖屬于精神藥品。精神藥品同樣具有特殊的藥理作用和潛在風(fēng)險，其使用和銷售受到嚴(yán)格管控。消費(fèi)者無法在藥店自主購買三唑侖，所以C選項(xiàng)也不符合題意。選項(xiàng)D分析兒童用維生素C屬于非處方藥。非處方藥是經(jīng)過長期應(yīng)用、確認(rèn)有療效、質(zhì)量穩(wěn)定、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥品。消費(fèi)者在藥店可以根據(jù)自身或兒童的需求，自主選擇購買兒童用維生素C，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題正確答案是D。"9、為門(急)診癌癥疼痛患者開具芬太尼透皮貼劑(控釋制劑)處方，每張?zhí)幏较蘖繛?/p>

A.3日常用量

B.15日常用量

C.一次常用量

D.7日常用量

【答案】：B

【解析】本題主要考查為門（急）診癌癥疼痛患者開具芬太尼透皮貼劑（控釋制劑）處方的每張?zhí)幏较蘖恳?guī)定。依據(jù)相關(guān)藥品處方管理規(guī)定，為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。芬太尼透皮貼劑屬于麻醉藥品控釋制劑，因此為門（急）診癌癥疼痛患者開具該藥品處方時，每張?zhí)幏较蘖繛?5日常用量。所以答案選B。"10、關(guān)于藥品安全法律責(zé)任人員范圍的說法，錯誤的是

A.個人從事藥品違法行為的，將依法追究個人法律責(zé)任，單位承擔(dān)連帶責(zé)任

B.單位從事藥品違法行為的，嚴(yán)重違法行為實(shí)行“雙罰制”，除對單位進(jìn)行處罰外，還要依法處罰到人

C.單位從事藥品違法行為的，在單位實(shí)施的違法行為中起決定、批準(zhǔn)、授意、縱容、指揮等作用的主管人員將依法追究個人法律責(zé)任

D.單位從事藥品違法行為的，在單位違法事實(shí)中具體實(shí)施違法行為并起較大作用的人員（單位的生產(chǎn)經(jīng)營管理人員、職工，包括聘任、雇傭的人員）將依法追究個人法律責(zé)任

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品安全法律責(zé)任人員范圍的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析：選項(xiàng)A：個人從事藥品違法行為的，應(yīng)由個人承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并不涉及單位承擔(dān)連帶責(zé)任的情況。所以該項(xiàng)說法錯誤。選項(xiàng)B：單位從事藥品違法行為時，對于嚴(yán)重違法行為實(shí)行“雙罰制”，即除了對單位進(jìn)行處罰外，還要依法處罰到相關(guān)責(zé)任人員。這是為了確保違法行為得到全面懲處，符合藥品安全法律責(zé)任追究的要求，該項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：在單位實(shí)施的藥品違法行為中，起決定、批準(zhǔn)、授意、縱容、指揮等作用的主管人員，由于其在違法行為中起到關(guān)鍵推動作用，應(yīng)當(dāng)依法追究個人法律責(zé)任。該項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：在單位違法事實(shí)中具體實(shí)施違法行為并起較大作用的人員，包括單位的生產(chǎn)經(jīng)營管理人員、職工等（無論是聘任還是雇傭的人員），他們直接參與了違法行為，根據(jù)法律規(guī)定將依法追究個人法律責(zé)任。該項(xiàng)說法正確。綜上，答案選A。"11、負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)的部門是

A.藥品監(jiān)督管理部門

B.發(fā)展改革宏觀調(diào)控部門

C.工業(yè)和信息化管理部門

D.商務(wù)主管部門

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各部門的職責(zé)來分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊、審評、檢查、處罰等監(jiān)管工作，側(cè)重于藥品質(zhì)量、安全和有效性的把控，并不負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)，所以選項(xiàng)A錯誤。選項(xiàng)B發(fā)展改革宏觀調(diào)控部門主要職能是研究擬訂國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展戰(zhàn)略、中長期規(guī)劃和年度計劃，進(jìn)行總量平衡、結(jié)構(gòu)調(diào)整和價格調(diào)控等宏觀經(jīng)濟(jì)管理工作，一般不專門針對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行擬定和實(shí)施，所以選項(xiàng)B錯誤。選項(xiàng)C工業(yè)和信息化管理部門承擔(dān)著促進(jìn)工業(yè)和信息化領(lǐng)域發(fā)展的職責(zé)，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)屬于工業(yè)范疇，該部門負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)，以推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展、升級和規(guī)范化，因此選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D商務(wù)主管部門主要負(fù)責(zé)國內(nèi)外貿(mào)易和國際經(jīng)濟(jì)合作方面的工作，如貿(mào)易促進(jìn)、招商引資、對外投資等，與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)的擬定實(shí)施并無直接關(guān)聯(lián)，所以選項(xiàng)D錯誤。綜上，本題正確答案是C。"12、藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時限，一級召回在

A.1日內(nèi)

B.2日內(nèi)

C.3日內(nèi)

D.7日內(nèi)

【答案】：A

【解析】本題考查藥品召回后提交調(diào)查評估報告和召回計劃到所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時限規(guī)定。藥品召回分為一級、二級和三級召回，不同級別召回對應(yīng)不同的備案時限要求。一級召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的情況。為了最大程度地減少可能對公眾健康造成的嚴(yán)重危害，對于一級召回的管理要求更為嚴(yán)格和緊急。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品一級召回后，應(yīng)當(dāng)在1日內(nèi)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。所以本題正確答案為A。"13、國家以保障公眾用藥安全為目標(biāo)，以落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任為基礎(chǔ)，以實(shí)現(xiàn)“一物碼,物碼同追”為方向,加快推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)。其中關(guān)于“碼”的說法,正確的是

A.每一種藥品有一個特定的追溯碼

B.同一個規(guī)格的藥品有一個特定的追溯碼

C.同一個生產(chǎn)批號的藥品有一個特定的追溯碼

D.每一個藥品最小銷售單元有一個特定的追溯碼

【答案】：D

【解析】本題主要考查對藥品信息化追溯體系中“碼”相關(guān)概念的理解。國家推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)的方向是實(shí)現(xiàn)“一物一碼，物碼同追”，核心在于精準(zhǔn)追溯每一個具體的藥品。選項(xiàng)A，每一種藥品有一個特定的追溯碼，這里“每一種”涵蓋范圍過廣，僅區(qū)分了藥品的類別，無法對具體的單個藥品進(jìn)行精準(zhǔn)追溯，不符合“一物一碼”精準(zhǔn)追溯的要求。選項(xiàng)B，同一個規(guī)格的藥品有一個特定的追溯碼，“同一個規(guī)格”只是從藥品規(guī)格的角度進(jìn)行劃分，同一規(guī)格下可能有多個不同生產(chǎn)批次、不同數(shù)量的藥品，不能對單個藥品進(jìn)行精準(zhǔn)定位和追溯，不滿足追溯體系的精準(zhǔn)性。選項(xiàng)C，同一個生產(chǎn)批號的藥品有一個特定的追溯碼，一個生產(chǎn)批號的藥品數(shù)量往往較多，使用同一個追溯碼無法精確到每一個具體的藥品最小銷售單元，不能實(shí)現(xiàn)對單個藥品的追溯，不符合“一物一碼”的理念。選項(xiàng)D，每一個藥品最小銷售單元有一個特定的追溯碼，這與“一物一碼，物碼同追”的要求高度契合，能夠精確地對每一個實(shí)際銷售的藥品進(jìn)行追溯，確保在藥品追溯體系中可以準(zhǔn)確跟蹤到每一個藥品的流向和信息，保障公眾用藥安全。所以正確答案是D。"14、根據(jù)《藥品管理法》，藥品使用單位使用劣藥的，應(yīng)該承擔(dān)的行政責(zé)任是

A.按照銷售假藥的規(guī)定處罰

B.按照零售劣藥的規(guī)定處罰

C.按照銷售劣藥的規(guī)定處罰

D.按照零售假藥的規(guī)定處罰

【答案】：B

【解析】此題考查《藥品管理法》中關(guān)于藥品使用單位使用劣藥應(yīng)承擔(dān)行政責(zé)任的規(guī)定。對于選項(xiàng)A，銷售假藥是指藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符等嚴(yán)重違法情況，其處罰規(guī)定與使用劣藥的情形不同，所以藥品使用單位使用劣藥不應(yīng)按照銷售假藥的規(guī)定處罰，A選項(xiàng)錯誤。對于選項(xiàng)B，藥品使用單位主要是面向患者提供藥品使用服務(wù)，和零售環(huán)節(jié)有相似之處，在《藥品管理法》中，藥品使用單位使用劣藥的，按照零售劣藥的規(guī)定處罰，B選項(xiàng)正確。對于選項(xiàng)C，銷售劣藥通常更多指藥品經(jīng)營企業(yè)的銷售行為，藥品使用單位的行為性質(zhì)和單純的銷售有所不同，不能直接按照銷售劣藥的規(guī)定處罰，C選項(xiàng)錯誤。對于選項(xiàng)D，零售假藥和使用劣藥是完全不同的概念，處罰規(guī)定也不一樣，藥品使用單位使用劣藥不能按照零售假藥的規(guī)定處罰，D選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選B。"15、某制藥廠擅自將庫存老批號產(chǎn)品復(fù)方氨基酸膠囊重新加工成新批號產(chǎn)品出廠銷售，對人體造成嚴(yán)重危害，追究刑事責(zé)任時應(yīng)處

A.2年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金

B.3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金

C.3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金

D.10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國刑法》中關(guān)于生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥等相關(guān)規(guī)定來判斷該制藥廠應(yīng)承擔(dān)的刑事責(zé)任。題干中某制藥廠擅自將庫存老批號產(chǎn)品復(fù)方氨基酸膠囊重新加工成新批號產(chǎn)品出廠銷售，此行為屬于生產(chǎn)、銷售劣藥。并且該行為對人體造成嚴(yán)重危害，根據(jù)《刑法》第一百四十二條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。選項(xiàng)A“2年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金”不符合生產(chǎn)、銷售劣藥且對人體造成嚴(yán)重危害的量刑標(biāo)準(zhǔn)；選項(xiàng)B“3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金”也不符合相關(guān)規(guī)定；選項(xiàng)D“10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)”對應(yīng)的是后果特別嚴(yán)重的情形，本題僅提及對人體造成嚴(yán)重危害，并非后果特別嚴(yán)重，所以該選項(xiàng)也不正確。綜上所述，正確答案是C。"16、關(guān)于偽造、變造、買賣、出租、出售藥品經(jīng)營許可證法律責(zé)任敘述錯誤的是()。

A.有違反所得的，沒收違法所得并處一倍以上三倍以下罰款

B.沒有違法所得的，處二萬以上十萬以下的罰款

C.情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件即可

D.構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)知識，對每個選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A對于偽造、變造、買賣、出租、出售藥品經(jīng)營許可證的行為，若存在違法所得，沒收違法所得并處一倍以上三倍以下罰款，這是符合相關(guān)法律規(guī)定對該類違法行為的處罰措施的，所以該選項(xiàng)敘述正確。選項(xiàng)B若沒有違法所得，處二萬以上十萬以下的罰款，此規(guī)定也是在法律責(zé)任范圍內(nèi)合理的處罰情形，所以該選項(xiàng)敘述正確。選項(xiàng)C對于偽造、變造、買賣、出租、出售藥品經(jīng)營許可證情節(jié)嚴(yán)重的情況，僅撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件是不夠的。除了撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件外，還可能有其他更為嚴(yán)厲的處罰措施，并且情節(jié)嚴(yán)重涉及的責(zé)任承擔(dān)遠(yuǎn)不止于此，所以該選項(xiàng)敘述錯誤。選項(xiàng)D若偽造、變造、買賣、出租、出售藥品經(jīng)營許可證的行為構(gòu)成犯罪的，依據(jù)法律規(guī)定，必然要追究刑事責(zé)任，這符合法律對于犯罪行為的懲處原則，所以該選項(xiàng)敘述正確。綜上，答案選C。"17、藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容不包括

A.儲存、養(yǎng)護(hù)的管理（設(shè)置庫房的）

B.環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定

C.藥品退貨的管理

D.提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理

【答案】：C

【解析】本題可通過分析各選項(xiàng)內(nèi)容是否屬于藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理制度的范疇，來判斷答案的正確性。選項(xiàng)A：儲存、養(yǎng)護(hù)的管理（設(shè)置庫房的）藥品的儲存和養(yǎng)護(hù)條件對藥品質(zhì)量至關(guān)重要。對于設(shè)置庫房的藥品零售企業(yè)而言，合理的儲存溫度、濕度、光照等條件，以及定期的養(yǎng)護(hù)措施，能夠有效保證藥品的質(zhì)量穩(wěn)定。所以儲存、養(yǎng)護(hù)的管理是藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理制度的重要組成部分。選項(xiàng)B：環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定良好的環(huán)境衛(wèi)生可以防止藥品受到污染，保證藥品的質(zhì)量安全。而人員健康狀況也與藥品質(zhì)量密切相關(guān)，患有可能污染藥品疾病的人員如果直接接觸藥品，會增加藥品被污染的風(fēng)險。因此，環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定屬于藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理制度內(nèi)容。選項(xiàng)C：藥品退貨的管理藥品退貨管理主要涉及藥品退回的流程、條件、處理方式等，它更多地側(cè)重于企業(yè)的業(yè)務(wù)操作流程和客戶服務(wù)方面，而并非直接針對藥品質(zhì)量本身的管理。所以藥品退貨的管理不屬于藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容。選項(xiàng)D：提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理藥學(xué)服務(wù)是藥品零售企業(yè)的重要職責(zé)之一，通過為顧客提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等服務(wù)，可以提高顧客用藥的安全性和有效性。這也是確保藥品質(zhì)量和正確使用的重要環(huán)節(jié)，屬于藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容。綜上，答案選C。"18、關(guān)于藥品安全風(fēng)險管理措施中的藥品追溯系統(tǒng)的說法，錯誤的是

A.藥品上市許可持有人承擔(dān)藥品追溯體系建設(shè)主體責(zé)任，生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位無須建立藥品追溯系統(tǒng)

B.藥品追溯系統(tǒng)將實(shí)現(xiàn)“一物一碼，物碼同追”，及時準(zhǔn)確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，形成互聯(lián)互通藥品追溯數(shù)據(jù)鏈

C.藥品追溯系統(tǒng)將實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通和使用全過程來源可查、去向可追，有效防范非法藥品進(jìn)入合法渠道

D.藥品追溯系統(tǒng)將確保發(fā)生質(zhì)量安全風(fēng)險的藥品可召回、責(zé)任可追究

【答案】：A

【解析】本題可通過分析每個選項(xiàng)關(guān)于藥品追溯系統(tǒng)的描述是否準(zhǔn)確，來判斷其正誤。選項(xiàng)A藥品追溯體系建設(shè)主體責(zé)任由藥品上市許可持有人承擔(dān)，但生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位同樣需要建立藥品追溯系統(tǒng)。各主體在藥品追溯體系中都承擔(dān)著相應(yīng)的責(zé)任，建立藥品追溯系統(tǒng)有助于準(zhǔn)確記錄藥品在各個環(huán)節(jié)的信息，實(shí)現(xiàn)藥品的全流程追溯。所以該選項(xiàng)說法錯誤。選項(xiàng)B藥品追溯系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)“一物一碼，物碼同追”，通過這種方式可以及時準(zhǔn)確地記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，形成互聯(lián)互通的藥品追溯數(shù)據(jù)鏈。這樣能夠保證藥品信息的完整性和可追溯性，便于監(jiān)管和查詢，該選項(xiàng)描述符合藥品追溯系統(tǒng)的特點(diǎn)，說法正確。選項(xiàng)C藥品追溯系統(tǒng)的重要作用之一就是實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通和使用全過程來源可查、去向可追。通過記錄和追蹤藥品的流向，能夠有效防范非法藥品進(jìn)入合法渠道，保障藥品市場的安全和規(guī)范，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D藥品追溯系統(tǒng)可以對藥品的整個生命周期進(jìn)行監(jiān)控和記錄，當(dāng)發(fā)生質(zhì)量安全風(fēng)險時，可以依據(jù)追溯數(shù)據(jù)快速定位問題藥品，確保問題藥品可召回，同時也能明確責(zé)任主體，實(shí)現(xiàn)責(zé)任可追究，該選項(xiàng)說法正確。綜上，說法錯誤的是選項(xiàng)A。"19、根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點(diǎn)零售藥店管理暫行規(guī)定》，對為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店實(shí)行

A.輪換制

B.定點(diǎn)制

C.終身制

D.承包制

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點(diǎn)零售藥店管理暫行規(guī)定》的相關(guān)內(nèi)容來分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A，輪換制是指在一定時間內(nèi)進(jìn)行輪流替換的制度。在為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險參保人員提供處方外配服務(wù)方面，并沒有實(shí)行輪換制，該選項(xiàng)不符合規(guī)定，予以排除。選項(xiàng)B，《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點(diǎn)零售藥店管理暫行規(guī)定》明確，對為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店實(shí)行定點(diǎn)制。即只有經(jīng)過相關(guān)部門審核確定為定點(diǎn)的零售藥店，才能為參保人員提供處方外配服務(wù)，此選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，終身制意味著某種資格或狀態(tài)是終身有效的。而在該規(guī)定下，零售藥店若不符合相關(guān)要求，其定點(diǎn)資格是可能被取消的，并非實(shí)行終身制，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D，承包制是指通過簽訂承包合同，將經(jīng)營管理權(quán)等賦予承包人的一種經(jīng)營方式。《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點(diǎn)零售藥店管理暫行規(guī)定》中對為參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店并非實(shí)行承包制，該選項(xiàng)不符合規(guī)定，應(yīng)排除。綜上，本題正確答案是B。"20、含麻黃堿類復(fù)方制劑（麻黃堿含量為50mg）發(fā)布廣告的情況屬于

A.不得發(fā)布廣告

B.無需審查發(fā)布廣告

C.只能在政府指定的專業(yè)性刊物發(fā)布廣告。

D.在所有媒介發(fā)布廣告

【答案】：C

【解析】本題主要考查含麻黃堿類復(fù)方制劑發(fā)布廣告的相關(guān)規(guī)定。含麻黃堿類復(fù)方制劑屬于特殊藥品，國家對其廣告發(fā)布有嚴(yán)格限制。這類制劑并非普通藥品，不能隨意在各類媒介發(fā)布廣告，所以選項(xiàng)D錯誤。同時，它也不屬于無需審查即可發(fā)布廣告的藥品范疇，選項(xiàng)B錯誤。并且，含麻黃堿類復(fù)方制劑并非完全禁止發(fā)布廣告，選項(xiàng)A也不正確。按照相關(guān)規(guī)定，含麻黃堿類復(fù)方制劑只能在政府指定的專業(yè)性刊物發(fā)布廣告，對于含麻黃堿類復(fù)方制劑（麻黃堿含量為50mg）這種特定情況，同樣適用該規(guī)則。因此，答案選C。"21、依照《處方管理辦法》，處方用量管理的要求是，急診處方

A.一般不得超過7日用量

B.一般不得超過5日用量

C.一般不得超過3日用量

D.可適當(dāng)延長處方用量

【答案】：C

【解析】本題主要考查對《處方管理辦法》中急診處方用量管理要求的掌握。在《處方管理辦法》里，對不同類型處方的用量有明確規(guī)定。其中，急診處方的特點(diǎn)是滿足患者緊急醫(yī)療需求，其用藥量通常不需要過長時間的使用量。選項(xiàng)A“一般不得超過7日用量”，一般為普通處方的用量規(guī)定，并非急診處方；選項(xiàng)B“一般不得超過5日用量”在《處方管理辦法》中并無此對應(yīng)規(guī)定；選項(xiàng)D“可適當(dāng)延長處方用量”表述較為籠統(tǒng)，不是具體針對急診處方用量的準(zhǔn)確要求。而選項(xiàng)C“一般不得超過3日用量”，符合《處方管理辦法》中對于急診處方用量管理的要求。所以本題正確答案是C。"22、保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄，由

A.藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布

B.衛(wèi)生行政部門制定、調(diào)整并公布

C.藥品監(jiān)督管理部門會同衛(wèi)生行政部門制定、調(diào)整并公布

D.藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門、國家中醫(yī)藥管理部門制定、調(diào)整并公布

【答案】：D

【解析】本題考查保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄的制定、調(diào)整與公布主體。選項(xiàng)A，僅提及藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布，這種說法不全面。在實(shí)際情況中，保健食品涉及到衛(wèi)生健康、中醫(yī)藥等多個領(lǐng)域的專業(yè)知識和管理要求，不能僅由藥品監(jiān)督管理部門單獨(dú)負(fù)責(zé)相關(guān)目錄的制定、調(diào)整和公布工作，所以A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B，衛(wèi)生行政部門在衛(wèi)生健康領(lǐng)域有著重要職責(zé)，但對于保健食品原料目錄和允許聲稱的保健功能目錄，僅靠衛(wèi)生行政部門來完成制定、調(diào)整和公布是不夠的，還需要藥品監(jiān)督管理部門等多部門協(xié)同合作，并且需要國家中醫(yī)藥管理部門在中醫(yī)藥相關(guān)原料和功能方面提供專業(yè)支持，所以B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C，雖然考慮到了藥品監(jiān)督管理部門會同衛(wèi)生行政部門，但忽略了國家中醫(yī)藥管理部門的作用。中醫(yī)藥在我國有著悠久的歷史和豐富的資源，許多中藥材被應(yīng)用于保健食品中，國家中醫(yī)藥管理部門在中醫(yī)藥資源的管理、開發(fā)和應(yīng)用等方面具有專業(yè)優(yōu)勢，對于保健食品相關(guān)目錄的制定起著不可或缺的作用，所以C選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D，藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門、國家中醫(yī)藥管理部門制定、調(diào)整并公布保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄，這一表述涵蓋了從藥品監(jiān)管、衛(wèi)生健康到中醫(yī)藥專業(yè)等多方面的職能部門，全面且準(zhǔn)確地體現(xiàn)了在制定、調(diào)整和公布相關(guān)目錄時需要多部門協(xié)同合作的要求，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"23、下列店堂告示，哪一項(xiàng)沒有違反《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》的規(guī)定

A.“本店商品一經(jīng)銷售，概不退換”

B.“購買總額在10元以下者，恕本商場不開發(fā)票”

C.“執(zhí)業(yè)藥師不在崗，暫停銷售處方藥和甲類非處方藥”

D.“請確認(rèn)后購買，出現(xiàn)問題后果自負(fù)”

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》等相關(guān)法律規(guī)定，對各選項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行分析判斷。A選項(xiàng)：“本店商品一經(jīng)銷售，概不退換”這一告示侵犯了消費(fèi)者的合法權(quán)益。根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》規(guī)定，消費(fèi)者在購買商品后，若商品存在質(zhì)量問題等符合退換貨的情形時，有權(quán)要求退換商品。該店堂告示排除了消費(fèi)者的退換貨權(quán)利，違反了法律規(guī)定。B選項(xiàng)：“購買總額在10元以下者，恕本商場不開發(fā)票”不符合法律規(guī)定。開具發(fā)票是經(jīng)營者的法定義務(wù)，不論消費(fèi)金額多少，消費(fèi)者都有權(quán)索取發(fā)票，經(jīng)營者不能以消費(fèi)金額低為由拒絕開具發(fā)票。這一告示違反了稅收管理相關(guān)法規(guī)以及《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》中消費(fèi)者獲取發(fā)票等購貨憑證或服務(wù)單據(jù)的權(quán)利。C選項(xiàng)：“執(zhí)業(yè)藥師不在崗，暫停銷售處方藥和甲類非處方藥”是符合規(guī)定的。處方藥和甲類非處方藥的銷售需要專業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員進(jìn)行指導(dǎo)，執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，為了保障消費(fèi)者用藥安全，暫停銷售此類藥品能夠有效避免因缺乏專業(yè)指導(dǎo)而可能導(dǎo)致的用藥風(fēng)險，該告示沒有違反《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》的規(guī)定。D選項(xiàng)：“請確認(rèn)后購買，出現(xiàn)問題后果自負(fù)”這種表述不合理。即便消費(fèi)者在購買時進(jìn)行了確認(rèn)，但如果商品本身存在質(zhì)量問題或者商家存在欺詐等違法行為，商家依然要承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。此告示試圖免除自身應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任，排除了消費(fèi)者要求賠償?shù)群戏?quán)益，違反了《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》。綜上，正確答案是C。"24、為評價藥品安全性，在實(shí)驗(yàn)室條件下，用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的各類毒性試驗(yàn)應(yīng)遵循

A.GMP

B.GAP

C.GCP

D.GLP

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所代表的規(guī)范含義，結(jié)合題干中關(guān)于毒性試驗(yàn)應(yīng)遵循的規(guī)范來進(jìn)行判斷。A選項(xiàng)GMP即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，主要是對藥品生產(chǎn)過程中的人員、廠房、設(shè)備、衛(wèi)生等方面提出要求，以保證藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性，并非針對實(shí)驗(yàn)室條件下的毒性試驗(yàn)，所以A選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)GAP是中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，其目的是規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保證中藥材質(zhì)量，促進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化，與評價藥品安全性的毒性試驗(yàn)無關(guān)，所以B選項(xiàng)不正確。C選項(xiàng)GCP是藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，它主要是對藥物臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告等過程進(jìn)行規(guī)范，確保臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全，并非針對實(shí)驗(yàn)室毒性試驗(yàn)，所以C選項(xiàng)不合適。D選項(xiàng)GLP是藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，其適用范圍就是為評價藥物安全性，在實(shí)驗(yàn)室條件下用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的各種毒性試驗(yàn)，因此在實(shí)驗(yàn)室條件下進(jìn)行各類毒性試驗(yàn)應(yīng)遵循GLP，D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案是D。"25、藥品說明書未載明的不良反應(yīng)，屬于

A.藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測

B.新的藥品不良反應(yīng)

C.藥品群體不良反應(yīng)

D.嚴(yán)重不良反應(yīng)

【答案】：B

【解析】本題主要考查對不同類型藥品不良反應(yīng)概念的理解。選項(xiàng)A，藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程，并非對藥品說明書未載明不良反應(yīng)的定義，所以選項(xiàng)A錯誤。選項(xiàng)B，新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)，與題目描述相符，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C，藥品群體不良反應(yīng)是指在同一地區(qū)，同一時段內(nèi)，使用同一種藥品對健康人群或特定人群進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品不良反應(yīng)，并非指說明書未載明的不良反應(yīng)，所以選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D，嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時間延長；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的，并非針對說明書未載明的不良反應(yīng)，所以選項(xiàng)D錯誤。綜上，答案選B。"26、一般情況下，申請新藥注冊不需要完成（）臨床試驗(yàn)。該期試驗(yàn)旨在考察在廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應(yīng)。

A.Ⅰ期

B.Ⅱ期

C.Ⅲ期

D.Ⅳ期

【答案】：D

【解析】這道題主要考查對新藥臨床試驗(yàn)各期特點(diǎn)的了解。下面對每個選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A，Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗(yàn)，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非考察在廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應(yīng)，所以A選項(xiàng)不符合要求。-選項(xiàng)B，Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也不是考察在廣泛使用條件下的情況，故B選項(xiàng)不正確。-選項(xiàng)C，Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)，但同樣不是考察在廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應(yīng)，因此C選項(xiàng)錯誤。-選項(xiàng)D，Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，所以申請新藥注冊一般不需要完成Ⅳ期臨床試驗(yàn)，D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"27、某市衛(wèi)生健康委、市人社局、市市場監(jiān)管局聯(lián)合組織開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理專項(xiàng)檢查。檢查范圍覆蓋全市提供中藥飲片的各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)，以及中藥飲片代煎企業(yè)。重點(diǎn)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片采購、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)劑和煎煮以及中藥飲片、中成藥處方管理情況進(jìn)行檢查，同時還對醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片進(jìn)行監(jiān)督抽檢。對檢查中發(fā)現(xiàn)問題的單位，監(jiān)管部門將進(jìn)行約談并要求限期整改，對中藥管理問題突出、中藥飲片質(zhì)量不合格的涉案單位和個人，將依法予以查處，并通報批評。

A.由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正

B.沒收違法所得，并處三萬元以下罰款，向社會公告相關(guān)信息

C.拒不改正的，責(zé)令停止炮制中藥飲片，其直接責(zé)任人員五年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動

D.情節(jié)嚴(yán)重的，可以由公安機(jī)關(guān)對其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處五日以上十五日以下拘留

【答案】：D

【解析】本題考查對醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理相關(guān)處罰規(guī)定的理解。題干描述了某市多部門聯(lián)合開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理專項(xiàng)檢查，以及對存在問題單位的處理措施。選項(xiàng)A“由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正”，這通常是針對一些相對輕微違規(guī)情況的常規(guī)處理方式，在一般性的藥品管理問題中較為常見，但并非題干描述的針對中藥管理問題突出、中藥飲片質(zhì)量不合格這類較嚴(yán)重情況的特定處罰方式。選項(xiàng)B“沒收違法所得，并處三萬元以下罰款，向社會公告相關(guān)信息”，此處罰主要側(cè)重于經(jīng)濟(jì)方面的制裁和信息公開，適用于有違法所得等情況，但對于題干中強(qiáng)調(diào)的突出問題和質(zhì)量不合格情況，它不是最符合描述的處罰。選項(xiàng)C“拒不改正的，責(zé)令停止炮制中藥飲片，其直接責(zé)任人員五年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動”，該處罰是在違規(guī)單位拒不改正的后續(xù)進(jìn)一步處理措施，而題干是在描述對問題突出和質(zhì)量不合格情況的直接處罰，所以該項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)D“情節(jié)嚴(yán)重的，可以由公安機(jī)關(guān)對其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處五日以上十五日以下拘留”，對于中藥管理問題突出、中藥飲片質(zhì)量不合格的涉案單位和個人，在情節(jié)嚴(yán)重的情況下，由公安機(jī)關(guān)對相關(guān)責(zé)任人員進(jìn)行拘留處罰是合理且符合法律規(guī)定的，與題干所描述的對嚴(yán)重問題的處置方式相符。綜上，答案選D。"28、A醫(yī)療機(jī)構(gòu)已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。注冊在A醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲，患有癌癥，在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)欲為自己開具美沙酮針劑。

A.不管甲是否具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，都不能為自己開具麻醉藥品

B.甲具有醫(yī)師處方權(quán)，可以為自己開具麻醉藥品

C.甲具有麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格之后，才可以為自己開具麻醉藥品

D.因疾病治療需要，憑醫(yī)療診斷書，甲可以為自己開具麻醉藥品

【答案】：A

【解析】本題主要考查麻醉藥品開具的相關(guān)規(guī)定。麻醉藥品和第一類精神藥品的使用有著嚴(yán)格規(guī)定，為了保障藥品使用安全、防止濫用等情況發(fā)生，執(zhí)業(yè)醫(yī)師是不可以為自己開具麻醉藥品的，這與該醫(yī)師是否具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格無關(guān)。選項(xiàng)A指出不管甲是否具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，都不能為自己開具麻醉藥品，符合相關(guān)規(guī)定，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B中說甲具有醫(yī)師處方權(quán)就可以為自己開具麻醉藥品，忽略了為自己開具麻醉藥品這一行為是被禁止的規(guī)定，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C認(rèn)為甲具有麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格之后才可以為自己開具麻醉藥品，同樣沒有認(rèn)識到為自己開具麻醉藥品是不被允許的，該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D提出因疾病治療需要，憑醫(yī)療診斷書甲可以為自己開具麻醉藥品，這不符合麻醉藥品開具的管理規(guī)定，該選項(xiàng)錯誤。綜上，正確答案是A。"29、某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段。

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：C

【解析】本題主要考查新藥臨床試驗(yàn)階段的相關(guān)知識。新藥的臨床試驗(yàn)通常分為Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期和Ⅳ期，各階段有不同的目的和特點(diǎn)。Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗(yàn)，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。一般樣本量較小，主要是健康志愿者參與。Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對照臨床試驗(yàn)。Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。該階段一般為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)。結(jié)合本題，新藥經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)入該階段試驗(yàn)，符合Ⅲ期臨床試驗(yàn)在整個新藥研發(fā)流程中的定位和作用，所以答案選Ⅲ期臨床試驗(yàn)。Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。綜上，本題正確答案為C。"30、不得在市場上銷售的是

A.醫(yī)院制劑

B.乙類非處方藥

C.甲類非處方藥

D.未實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材

【答案】：A

【解析】本題考查藥品銷售相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A醫(yī)院制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)院制劑一般是為滿足本醫(yī)療機(jī)構(gòu)特定醫(yī)療需求而制備，其使用范圍嚴(yán)格限制在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部，不得在市場上銷售。所以選項(xiàng)A符合題意。選項(xiàng)B乙類非處方藥安全性較高，患者可以自行判斷、購買和使用。它們在市場上是可以銷售的，消費(fèi)者可以在經(jīng)過批準(zhǔn)的零售藥店甚至部分超市等場所購買到乙類非處方藥。所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C甲類非處方藥也是非處方藥的一種，雖然其安全性略低于乙類非處方藥，但同樣允許在市場上銷售，不過需要在具有藥品經(jīng)營許可證的零售藥店購買。所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D未實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材，在符合相關(guān)規(guī)定和要求的情況下是可以在市場上進(jìn)行銷售流通的。所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案是A。"31、根據(jù)《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》,我國深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標(biāo)是（）

A.建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療衛(wèi)生制度,為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)

B.,建立覆蓋城鄉(xiāng)居民享有均等化的基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)和基本醫(yī)療保障管理制度

C.按照預(yù)防為主、安全有效、使用方便、中西藥聯(lián)用的原則結(jié)合我國用藥特點(diǎn)建立健全藥品供應(yīng)保障體系

D.發(fā)揮市場機(jī)制建立營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體據(jù)營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)為補(bǔ)充的覆蓋城鄉(xiāng)的醫(yī)療服務(wù)體系

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)我國深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標(biāo)相關(guān)知識，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》明確提出，我國深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標(biāo)是建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。該選項(xiàng)表述與總體目標(biāo)一致，因此選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：我國深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革致力于構(gòu)建覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，并非強(qiáng)調(diào)城鄉(xiāng)居民享有均等化的基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)和基本醫(yī)療保障管理制度，此選項(xiàng)不符合改革總體目標(biāo)的表述，所以選項(xiàng)B錯誤。選項(xiàng)C：建立健全藥品供應(yīng)保障體系是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要內(nèi)容之一，但這只是其中一個具體方面，并非改革的總體目標(biāo)。改革的總體目標(biāo)是圍繞建立基本醫(yī)療衛(wèi)生制度、提供醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)等更宏觀層面的內(nèi)容，所以選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D：我國深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革堅持非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體、營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)為補(bǔ)充，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主導(dǎo)、非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同發(fā)展的辦醫(yī)原則，而不是以營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體，該選項(xiàng)表述錯誤，所以選項(xiàng)D錯誤。綜上，本題正確答案是A。"32、醫(yī)療機(jī)構(gòu)要變更《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)，原審核、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起做出決定的期限為

A.15日

B.30日

C.3個月

D.6個月

【答案】：A

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)時，原審核、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)做出決定的期限規(guī)定?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)的，原審核、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起15個工作日內(nèi)做出決定。因此，原審核、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起做出決定的期限為15日，答案選A。"33、以下關(guān)于藥品廣告申請說法錯誤的是

A.申請藥品廣告批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出

B.申請進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出

C.藥品廣告批準(zhǔn)文號的申請人必須是具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)

D.省.自治區(qū).直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告的審查機(jī)關(guān)

【答案】：C

【解析】本題可通過對每個選項(xiàng)所涉及的藥品廣告申請規(guī)定進(jìn)行分析，來判斷其正誤。選項(xiàng)A：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，申請藥品廣告批準(zhǔn)文號時，需向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出。該選項(xiàng)說法符合藥品廣告申請流程的規(guī)范要求，所以選項(xiàng)A表述正確。選項(xiàng)B：對于進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號的申請，按規(guī)定應(yīng)當(dāng)向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出。此選項(xiàng)內(nèi)容契合關(guān)于進(jìn)口藥品廣告申請的規(guī)定，所以選項(xiàng)B表述正確。選項(xiàng)C：藥品廣告批準(zhǔn)文號的申請人不局限于具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品經(jīng)營企業(yè)也可以作為申請人。所以“藥品廣告批準(zhǔn)文號的申請人必須是具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)”這一說法錯誤，選項(xiàng)C符合題意。選項(xiàng)D：按照我國藥品監(jiān)管的相關(guān)制度，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告的審查機(jī)關(guān)。該選項(xiàng)準(zhǔn)確描述了藥品廣告審查機(jī)關(guān)的設(shè)定情況，所以選項(xiàng)D表述正確。綜上，答案選C。"34、行政相對人取得的行政許可受法律保護(hù)是行政許可的

A.依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序

B.應(yīng)當(dāng)便民、高效、優(yōu)質(zhì)

C.公開、公平、公正

D.信賴保護(hù)原則

【答案】：D

【解析】本題主要考查行政許可的相關(guān)原則。選項(xiàng)A分析“依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序”，這強(qiáng)調(diào)的是行政許可實(shí)施過程中的程序性要求，即行政機(jī)關(guān)在實(shí)施行政許可時必須遵循法定的權(quán)限、范圍、條件和程序來進(jìn)行操作，而并非是關(guān)于行政相對人取得的行政許可受法律保護(hù)這一特性的原則體現(xiàn)，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B分析“應(yīng)當(dāng)便民、高效、優(yōu)質(zhì)”體現(xiàn)的是行政許可在實(shí)施過程中要以方便民眾、提高效率和保證服務(wù)質(zhì)量為目標(biāo)，是對行政許可實(shí)施過程中服務(wù)性和效率性的要求，與行政相對人取得的行政許可受法律保護(hù)這一原則并無直接關(guān)聯(lián)，故選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C分析“公開、公平、公正”原則主要側(cè)重于行政許可實(shí)施過程中，要保證許可信息的公開透明，對所有申請人一視同仁，公平地對待每一個申請，公正地作出許可決定，重點(diǎn)在于許可過程的公平公正公開，并非針對行政相對人已取得的行政許可受法律保護(hù)這一內(nèi)容，所以選項(xiàng)C不符合。選項(xiàng)D分析信賴保護(hù)原則是指行政相對人對行政權(quán)力的正當(dāng)合理信賴應(yīng)當(dāng)予以保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已生效的行政行為，確需改變行政行為的，對于由此給相對人造成的損失應(yīng)當(dāng)給予補(bǔ)償。行政相對人取得的行政許可受法律保護(hù)正是信賴保護(hù)原則的體現(xiàn)，即相對人基于對行政機(jī)關(guān)的信任而取得許可，該許可受法律保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不能隨意變更或撤銷，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案選D。"35、某市人民醫(yī)院憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》，從區(qū)域性批發(fā)企業(yè)購進(jìn)鹽酸哌醋甲酯片。具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師為患有多動癥的9歲患者開具處方。

A.具有與公安機(jī)關(guān)報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的報警裝置

B.有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目

C.具有使用麻醉藥品、精神藥品資格的主治醫(yī)師以上的醫(yī)師

D.具有兼職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員

【答案】：B

【解析】該題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》需具備的條件。選項(xiàng)A，與公安機(jī)關(guān)報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的報警裝置并非取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的必備條件，所以A項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B，有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目是醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》應(yīng)當(dāng)具備的條件之一，題干中某市人民醫(yī)院能憑該印鑒卡購進(jìn)相關(guān)藥品，說明其應(yīng)具備此條件，故B項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需具有經(jīng)過麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓(xùn)、考核，取得相應(yīng)的麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，而非主治醫(yī)師以上的醫(yī)師，所以C項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)配備專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，而非兼職，所以D項(xiàng)錯誤。綜上，正確答案是B。"36、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的說法，錯誤的是

A.負(fù)責(zé)藥品拆零銷售的人員應(yīng)經(jīng)過專門培訓(xùn)，方能從事拆零銷售工作

B.藥品拆零銷售期間，應(yīng)保留原包裝和說明書

C.藥品拆零銷售應(yīng)交代用法用量，但不需要向購買者提供藥品說明書原件或復(fù)印件

D.藥品拆零銷售的包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號、有效期以及藥店名稱等信息

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A負(fù)責(zé)藥品拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓(xùn)，方能從事拆零銷售工作，這是為了確保拆零銷售工作的專業(yè)性和規(guī)范性，保障藥品質(zhì)量和用藥安全。經(jīng)過專門培訓(xùn)的人員能夠更好地掌握拆零銷售的操作流程、藥品知識等，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B藥品拆零銷售期間，保留原包裝和說明書是必要的。原包裝可以提供藥品的相關(guān)信息，如藥品名稱、規(guī)格、批號、有效期等；說明書則包含了藥品的用法用量、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)等重要內(nèi)容，保留原包裝和說明書有助于消費(fèi)者在用藥過程中準(zhǔn)確了解藥品信息，也方便監(jiān)管部門進(jìn)行監(jiān)督檢查，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品拆零銷售不僅要交代用法用量，還需要向購買者提供藥品說明書原件或復(fù)印件。這是為了讓購買者充分了解藥品的使用方法、禁忌、不良反應(yīng)等信息，保障患者用藥的知情權(quán)和安全。所以該選項(xiàng)說法錯誤。選項(xiàng)D藥品拆零銷售的包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號、有效期以及藥店名稱等信息，這些信息有助于消費(fèi)者準(zhǔn)確識別藥品、正確使用藥品，同時也便于追溯藥品來源和質(zhì)量情況，所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選C。"37、某片劑的有效期為2年。

A.有效期至2013年11月01日

B.有效期至2013年11月

C.有效期至2013年10月31日

D.有效期至2013年10月30日

【答案】：C

【解析】本題考查對片劑有效期的理解與判斷。已知某片劑的有效期為2年，在判斷各選項(xiàng)時，需明確有效期截止日期的準(zhǔn)確含義。有效期至某一日期，意味著該日期為藥品可以使用的最后日期。A選項(xiàng)“有效期至2013年11月01日”，按照規(guī)范理解，到2013年11月1日當(dāng)天還在有效期內(nèi)，但通常有效期表述到月時，默認(rèn)是該月最后一天，此表述不太符合常見規(guī)范。B選項(xiàng)“有效期至2013年11月”，這里可理解為有效期到2013年11月30日，并非該題準(zhǔn)確答案。C選項(xiàng)“有效期至2013年10月31日”，準(zhǔn)確地表明了該片劑在2013年10月31日及之前是有效的，符合有效期表述規(guī)范，是正確的有效期截止時間。D選項(xiàng)“有效期至2013年10月30日”，相比C選項(xiàng)，有效期提前截止了一天，不符合題意。綜上，答案選C。"38、患者憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具的處方到甲藥品零售企業(yè)調(diào)劑處方藥H，同時購買處方藥I、甲類非處方藥J和乙類非處方藥K，甲藥品零售企業(yè)為患者提供藥品H、I、J、K的同時，又贈送患者近效期的非處方藥L。該患者購買藥品之后，欲尋求執(zhí)業(yè)藥師知道用藥，被告知執(zhí)業(yè)藥師不在崗。

A.L如果是乙類非處方藥，甲企業(yè)可以采取贈送的方式

B.甲企業(yè)在經(jīng)營活動中，在任何情況下都不得采取贈送藥品的方式

C.L是近效期藥品，甲企業(yè)不得贈送近效期藥品

D.L如果是甲類非處方藥，甲企業(yè)可以采取贈送的方式

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)在經(jīng)營活動中關(guān)于贈送藥品的相關(guān)規(guī)定。對各選項(xiàng)的分析A選項(xiàng)：在藥品經(jīng)營活動中，無論是乙類非處方藥還是其他藥品，都不可以采取贈送的方式。所以即便L是乙類非處方藥，甲企業(yè)也不能采取贈送方式，A選項(xiàng)錯誤。B選項(xiàng)：根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，藥品零售企業(yè)在經(jīng)營活動中，在任何情況下都不得采取贈送藥品的方式。這是為了確保藥品的規(guī)范銷售和合理使用，避免因贈送藥品可能帶來的藥品濫用、質(zhì)量安全等問題。所以甲企業(yè)不得贈送藥品，B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：甲企業(yè)不得贈送藥品并非因?yàn)長是近效期藥品，而是從根本上在經(jīng)營活動中就不允許有贈送藥品這一行為，C選項(xiàng)錯誤。D選項(xiàng)：同理，不管L是甲類非處方藥還是其他類型藥品，甲企業(yè)都不可以采取贈送的方式，D選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選B。"39、境內(nèi)申請人仿制的，與中國境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的質(zhì)量和療效一致的藥品屬于（）

A.仿制藥

B.進(jìn)口藥品

C.創(chuàng)新藥

D.改良型新藥根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的化學(xué)藥品新注冊分類

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)各類藥品的定義來判斷選項(xiàng)。選項(xiàng)A：仿制藥仿制藥是指境內(nèi)申請人仿制的，與中國境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的質(zhì)量和療效一致的藥品。所以題干描述的藥品屬于仿制藥，A選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：進(jìn)口藥品進(jìn)口藥品是指在境外生產(chǎn)的藥品進(jìn)入國內(nèi)市場銷售，它強(qiáng)調(diào)的是藥品從境外引入到境內(nèi)，并非是境內(nèi)申請人仿制的藥品，與題干描述不符，B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：創(chuàng)新藥創(chuàng)新藥是指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品，它是通過自主創(chuàng)新研發(fā)出來的全新藥物，而不是仿制境外已上市的藥品，C選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：改良型新藥改良型新藥是在已知活性成分基礎(chǔ)上進(jìn)行結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等方面的優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。它不是單純的仿制境外上市藥品，D選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選A。"40、持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知導(dǎo)致死亡的可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)在幾日內(nèi)報告

A.立即

B.3個工作日

C.7個工作日

D.20個工作日

【答案】：C

【解析】本題考查持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知導(dǎo)致死亡的可疑不良事件后的報告時限規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知導(dǎo)致死亡的可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)在7個工作日內(nèi)報告。選項(xiàng)A中“立即”不符合該特定情形下的規(guī)定時間；選項(xiàng)B的3個工作日也不符合此情形對應(yīng)的報告時限；選項(xiàng)D的20個工作日同樣不符合相關(guān)規(guī)定。所以本題正確答案選C。"41、消費(fèi)者和經(jīng)營者發(fā)生消費(fèi)權(quán)益爭議的解決途徑中，其結(jié)果具有強(qiáng)制執(zhí)行力的最后解決手段是（）。

A.請求消費(fèi)者協(xié)會組織調(diào)解

B.與經(jīng)營者協(xié)商和解

C.向有關(guān)行政部門申請行政裁決

D.向人民法院提起訴訟

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及的消費(fèi)權(quán)益爭議解決途徑的性質(zhì)和特點(diǎn)來進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：請求消費(fèi)者協(xié)會組織調(diào)解消費(fèi)者協(xié)會組織調(diào)解是一種非強(qiáng)制性的糾紛解決方式。它是在消費(fèi)者協(xié)會的主持下，促使雙方當(dāng)事人自愿達(dá)成協(xié)議。調(diào)解協(xié)議的履行主要依賴于雙方的自覺遵守，不具有強(qiáng)制執(zhí)行力。若一方不履行調(diào)解協(xié)議，另一方不能直接要求強(qiáng)制執(zhí)行該協(xié)議，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：與經(jīng)營者協(xié)商和解與經(jīng)營者協(xié)商和解是消費(fèi)者和經(jīng)營者之間自行就消費(fèi)爭議進(jìn)行溝通、協(xié)商，達(dá)成一致意見來解決糾紛。這完全基于雙方的自愿和平等協(xié)商，沒有任何外在的強(qiáng)制力量保障協(xié)議的執(zhí)行。一旦協(xié)商達(dá)成的和解協(xié)議不被履行，無法通過強(qiáng)制手段要求對方執(zhí)行，因此該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C：向有關(guān)行政部門申請行政裁決行政裁決是行政機(jī)關(guān)根據(jù)法定職權(quán)和程序?qū)εc行政管理活動密切相關(guān)的特定民事糾紛進(jìn)行裁決的活動。雖然行政裁決具有一定的權(quán)威性和專業(yè)性，但行政裁決的執(zhí)行往往需要其他法律程序的配合，并非直接具有最終的強(qiáng)制執(zhí)行力。而且在實(shí)踐中，當(dāng)事人對行政裁決不服，通常還可以通過行政復(fù)議或行政訴訟等途徑解決，所以它不是具有強(qiáng)制執(zhí)行力的最后解決手段，該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：向人民法院提起訴訟向人民法院提起訴訟是通過司法程序來解決消費(fèi)權(quán)益爭議。人民法院依法審理案件，作出的判決或裁定具有法律強(qiáng)制力。如果一方當(dāng)事人不履行生效的法律文書，另一方可以向法院申請強(qiáng)制執(zhí)行。這是解決消費(fèi)權(quán)益爭議的最后一道防線，也是具有強(qiáng)制執(zhí)行力的最終解決方式，所以該選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"42、未取得《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的應(yīng)按照無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品處罰。下列行為不屬于無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品的是()

A.未經(jīng)批準(zhǔn),擅自在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場設(shè)點(diǎn)銷售藥品的

B.出租、出借藥品經(jīng)營許可證的

C.個人設(shè)置的門診部向患者提供的藥品超出規(guī)定品種范圍的

D.應(yīng)辦理許可事項(xiàng)變更而未辦理被發(fā)證部門直布藥品經(jīng)營許可證》無效仍從事藥品經(jīng)營活動的

【答案】：B

【解析】本題主要考查對不屬于無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品行為的判斷。選項(xiàng)A未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場設(shè)點(diǎn)銷售藥品，這種行為沒有獲得合法的經(jīng)營許可，在不具備相應(yīng)資質(zhì)的情況下進(jìn)行藥品銷售，明顯屬于無證經(jīng)營藥品的范疇。選項(xiàng)B出租、出借藥品經(jīng)營許可證，此行為的本質(zhì)是違反了藥品經(jīng)營許可的管理規(guī)定，將許可證非法轉(zhuǎn)移給他人使用，而不是本身沒有經(jīng)營許可進(jìn)行生產(chǎn)經(jīng)營。這種行為主要違反的是許可證使用和管理相關(guān)規(guī)定，而非無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C個人設(shè)置的門診部向患者提供的藥品超出規(guī)定品種范圍，意味著其在超出規(guī)定允許的經(jīng)營范圍內(nèi)從事藥品經(jīng)營活動。由于超出了合法規(guī)定的范圍，也相當(dāng)于在沒有對應(yīng)經(jīng)營許可的情況下經(jīng)營超出范圍的藥品，屬于無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品的情況。選項(xiàng)D應(yīng)辦理許可事項(xiàng)變更而未辦理，被發(fā)證部門宣布《藥品經(jīng)營許可證》無效后仍從事藥品經(jīng)營活動。此時許可證已失去效力，等同于沒有有效的經(jīng)營許可，繼續(xù)從事經(jīng)營活動自然屬于無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品。綜上，答案選B。"43、列出藥品不能應(yīng)用的人群的說明書項(xiàng)目是

A.注意事項(xiàng)

B.成份

C.禁忌

D.不良反應(yīng)

【答案】：C

【解析】本題主要考查對藥品說明書不同項(xiàng)目內(nèi)容的理解。選項(xiàng)A，“注意事項(xiàng)”通常是指在使用藥品過程中需要特別關(guān)注的一些情況，比如飲食禁忌、特殊的使用方法、與其他藥物的相互作用等，并非專門列出藥品不能應(yīng)用的人群，所以A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B，“成份”指的是藥品中所含有的各種化學(xué)成分或活性物質(zhì)，它主要說明藥品是由什么組成的，而不是針對不能使用該藥品的人群，所以B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C，“禁忌”明確規(guī)定了哪些人群不能使用該藥品，比如孕婦、哺乳期婦女、對某些成分過敏者等，是專門列出藥品不能應(yīng)用的人群的說明書項(xiàng)目，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，“不良反應(yīng)”是指在正常使用藥品的過程中可能出現(xiàn)的有害反應(yīng)，如惡心、嘔吐、皮疹等，其重點(diǎn)在于描述使用藥品可能產(chǎn)生的不良后果，而非列出不能使用的人群，所以D選項(xiàng)錯誤。綜上，本題正確答案是C。"44、瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材是

A.黃芪

B.黃柏

C.黃芩

D.虎骨

【答案】：D

【解析】本題主要考查對瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材的認(rèn)知。首先分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：黃芪是比較常見的中藥材，目前并沒有處于瀕臨滅絕狀態(tài)，廣泛種植于我國多地，并非瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材。-選項(xiàng)B：黃柏有一定的藥用價值，雖然部分野生黃柏資源有所減少，但它不屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材，并且也有人工栽培。-選項(xiàng)C：黃芩也是常用中藥材，在我國分布較廣，有一定的種植規(guī)模，不是瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材。-選項(xiàng)D：虎骨是老虎的骨骼，老虎是瀕危野生動物，虎骨屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材。綜上，答案選D。"45、《藥品管理法》規(guī)定，國家實(shí)行藥品安全信息統(tǒng)一公布制度。下列只能由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一公布的藥品安全信息是

A.國家藥品安全總體情況

B.藥品安全風(fēng)險警示信息

C.重大藥品安全事件信息

D.重大藥品安全事件調(diào)查處理信息

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》中關(guān)于藥品安全信息統(tǒng)一公布制度的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。《藥品管理法》規(guī)定，國家實(shí)行藥品安全信息統(tǒng)一公布制度。國家藥品安全總體情況、藥品不良反應(yīng)報告總體情況、重大藥品安全事件及其調(diào)查處理信息和國務(wù)院確定需要統(tǒng)一公布的其他信息由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一公布。藥品安全風(fēng)險警示信息、重大藥品安全事件及其調(diào)查處理信息，也可以由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門公布。但是公布藥品安全信息，應(yīng)當(dāng)及時、準(zhǔn)確、完整，并進(jìn)行必要的說明，避免誤導(dǎo)。選項(xiàng)A：國家藥品安全總體情況體現(xiàn)了全國范圍內(nèi)藥品安全的整體態(tài)勢，具有權(quán)威性和全局性，只能由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一公布，以確保信息的準(zhǔn)確性和一致性，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：藥品安全風(fēng)險警示信息，除國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門外，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門也可以公布，該項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：重大藥品安全事件信息，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門同樣具有公布權(quán)限，并非只能由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一公布，該項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：重大藥品安全事件調(diào)查處理信息，省級藥品監(jiān)督管理部門也可公布，并非僅國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門能公布，該項(xiàng)錯誤。綜上，答案選A。"46、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，某省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某藥品療效不確，不良反應(yīng)大，對該藥品應(yīng)當(dāng)

A.按劣藥處理

B.撤銷批準(zhǔn)文號

C.進(jìn)行再評價

D.按假藥處理

【答案】：B

【解析】《藥品管理法》規(guī)定，藥品療效不確、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書。本題中某省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某藥品療效不確，不良反應(yīng)大，符合撤銷批準(zhǔn)文號的情形，所以應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品的批準(zhǔn)文號，B選項(xiàng)正確。按劣藥處理的情形主要包括藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)等，該藥品主要問題是療效不確和不良反應(yīng)大，并非劣藥相關(guān)情形，A選項(xiàng)錯誤。進(jìn)行再評價通常是對已批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品組織調(diào)查評價，但題干中該藥品問題明確是療效不確、不良反應(yīng)大，并非需要再評價來進(jìn)一步判斷，C選項(xiàng)錯誤。按假藥處理的情形是藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符等，此藥品情況并非屬于假藥范疇，D選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選B。"47、屬于資源嚴(yán)重減少的三級保護(hù)野生藥材是()

A.當(dāng)歸

B.防風(fēng)

C.杜仲

D.羚羊角

【答案】：B

【解析】本題主要考查對三級保護(hù)野生藥材品種的了解。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：當(dāng)歸不屬于野生藥材保護(hù)品種范疇，所以該選項(xiàng)錯誤。-選項(xiàng)B：防風(fēng)是資源嚴(yán)重減少的三級保護(hù)野生藥材，該項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：杜仲屬于二級保護(hù)野生藥材，其保護(hù)級別與題目所要求的三級不符，所以該選項(xiàng)錯誤。-選項(xiàng)D：羚羊角是一級保護(hù)野生藥材，并非三級保護(hù)野生藥材，該選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選B。"48、為了保證災(zāi)情、疫情及突發(fā)事故發(fā)生后藥品緊急需要，而建立的藥品儲備制度的負(fù)責(zé)部門是

A.醫(yī)療保障主管部門

B.工業(yè)和信息化部

C.國家藥品監(jiān)督管理局

D.衛(wèi)生健康主管部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)建立藥品儲備制度的部門。選項(xiàng)A，醫(yī)療保障主管部門主要職責(zé)是擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施，監(jiān)督管理相關(guān)醫(yī)療保障基金，完善國家異地就醫(yī)管理和費(fèi)用結(jié)算平臺等，并不負(fù)責(zé)建立藥品儲備制度，所以A項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B，工業(yè)和信息化部承擔(dān)通用機(jī)械、汽車、民用飛機(jī)、民用船舶、軌道交通機(jī)械制造業(yè)等行業(yè)管理工作，在保障災(zāi)情、疫情及突發(fā)事故發(fā)生后藥品緊急需要方面，負(fù)責(zé)組織實(shí)施國家重要工業(yè)產(chǎn)品的儲備，建立藥品儲備制度，故B項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理，擬訂監(jiān)督管理政策規(guī)劃，組織起草法律法規(guī)草案，擬訂部門規(guī)章，并監(jiān)督實(shí)施；負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品標(biāo)準(zhǔn)管理，組織制定、公布國家藥典等藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，組織擬訂化妝品標(biāo)準(zhǔn)，組織制定分類管理制度，并監(jiān)督實(shí)施等工作，但不負(fù)責(zé)建立藥品儲備制度，所以C項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D，衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)擬訂國民健康政策，擬訂衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃，制定部門規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施；協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織深化公立醫(yī)院綜合改革，健全現(xiàn)代醫(yī)院管理制度等工作，并非建立藥品儲備制度的負(fù)責(zé)部門，所以D項(xiàng)錯誤。綜上，答案選B。"49、最小包裝上顯著位置標(biāo)明“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識的是

A.國家免疫規(guī)劃疫苗

B.第二類疫苗

C.第一類精神藥品

D.第二類精神藥品

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同類型藥品和疫苗在最小包裝上的標(biāo)識規(guī)定。分析選項(xiàng)A國家免疫規(guī)劃疫苗是政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗。為了保障免疫規(guī)劃工作的順利推進(jìn)，便于識別和管理，國家要求在其最小包裝的顯著位置標(biāo)明“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識，所以選項(xiàng)A符合要求。分析選項(xiàng)B第二類疫苗是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗，它并不要求在最小包裝上顯著位置標(biāo)明“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識，所以選項(xiàng)B錯誤。分析選項(xiàng)C第一類精神藥品是能產(chǎn)生依賴性且毒性較大的藥品，其管理有嚴(yán)格的特殊規(guī)定，主要是在包裝上有特定的精神藥品專用標(biāo)志等，但不會標(biāo)“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識，所以選項(xiàng)C錯誤。分析選項(xiàng)D第二類精神藥品也是用于治療某些精神方面疾病的藥品，也有相應(yīng)獨(dú)立的管理和標(biāo)識規(guī)定，同樣不會標(biāo)明“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識，所以選項(xiàng)D錯誤。綜上，答案選A。"50、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，某藥品零售企業(yè)陳列藥品的做法不符合要求的是

A.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列

B.外用藥與其他藥品分開擺放

C.拆零藥品集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)

D.第二類精神藥品在專門的櫥窗陳列

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，對每個選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，為了便于管理和顧客選購，處方藥和非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列。這樣可以使顧客更清晰地找到所需藥品，同時也有助于藥店工作人員進(jìn)行管理和銷售操作。因此，選項(xiàng)A中處方藥、非處方藥分區(qū)陳列的做法是符合要求的。選項(xiàng)B外用藥通常具有特定的使用方法和注意事項(xiàng)，與其他藥品分開擺放能避免混淆，降低用藥錯誤的風(fēng)險。此外，分開擺放也有利于藥品的儲存和管理，保證藥品質(zhì)量。所以，選項(xiàng)B中外用藥與其他藥品分開擺放的做法符合規(guī)定。選項(xiàng)C拆零藥品是指將大包裝藥品分散成小劑量進(jìn)行銷售的藥品，由于其包裝已被破壞，更容易受到污染。集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)可以更好地保證拆零藥品的質(zhì)量和安全，便于管理和追溯。故而，選項(xiàng)C中拆零藥品集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)的做法符合要求。選項(xiàng)D第二類精神藥品屬于特殊管理藥品，具有一定的成癮性和潛在危害?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》明確規(guī)定，第二類精神藥品不得在專門的櫥窗陳列，需嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行儲存和管理，以確保其安全使用和防止濫用。所以，選項(xiàng)D中第二類精神藥品在專門的櫥窗陳列的做法不符合要求。綜上，本題答案選D。"第二部分多選題(20題)1、根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》，行政處罰的種類包括

A.警告

B.罰款

C.拘役

D.行政拘留

【答案】：ABD

【解析】本題主要考查《中華人民共和國行政處罰法》中行政處罰的種類。選項(xiàng)A警告屬于行政處罰的一種申誡罰。申誡罰是行政機(jī)關(guān)對違法相對方的名譽(yù)、榮譽(yù)、信譽(yù)或精神上的利益造成一定損害以示警誡的行政處罰。警告就是行政機(jī)關(guān)對違法者予以譴責(zé)和告誡，使其認(rèn)識到其違法行為的性質(zhì)和后果，從而避免再犯，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B罰款是行政處罰中較為常見的財產(chǎn)罰。財產(chǎn)罰是指使被處罰人的財產(chǎn)權(quán)利和利益受到損害的行政處罰。罰款是行政機(jī)關(guān)強(qiáng)制違法者繳納一定數(shù)額的金錢，以懲戒其違法行為，因此選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C拘役是刑罰的一種，而非行政處罰。刑罰是指依照法律對違法者實(shí)行的強(qiáng)制處分，是統(tǒng)治階級為了維護(hù)本階級利益和統(tǒng)治秩序而使用的懲罰手段。拘役是短期剝奪犯罪分子人身自由，并就近實(shí)行強(qiáng)制勞動改造的刑罰方法，所以選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D行政拘留屬于行政處罰中的人身罰。人身罰是指行政機(jī)關(guān)作出的限制或剝奪違法行政相對人人身自由的一種行政處罰，是行政處罰中最嚴(yán)厲的一種處罰形式。行政拘留是公安機(jī)關(guān)對違反治安管理的人在短期內(nèi)剝奪其人身自由的一種強(qiáng)制性懲罰措施，故選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案選ABD。2、麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位必須采取的措施包括

A.設(shè)立專庫或?qū)９翊鎯?/p>

B.專庫或?qū)９駪?yīng)當(dāng)實(shí)行雙人雙鎖管理

C.專庫或?qū)９駪?yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報警裝置

D.建立專用賬冊

【答案】：ABD

【解析】本題可依據(jù)麻醉藥品和第一類精神藥品使用單位相關(guān)管理規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A根據(jù)相關(guān)規(guī)定，麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位必須設(shè)立專庫或?qū)９駚泶鎯@些特殊藥品。這是為了確保藥品的安全存放，防止藥品的丟失、被盜用等情況發(fā)生，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B專庫或?qū)９駥?shí)行雙人雙鎖管理是必要的措施。雙人雙鎖管理可以加強(qiáng)對藥品的管控，使得藥