執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考前沖刺分析第一部分單選題(50題)1、處方點評結果分為合理處方和不合理處方，不合理處方不包括

A.不規(guī)范處方

B.用藥不適宜處方

C.超常處方

D.非法處方

【答案】：D

【解析】本題主要考查處方點評中不合理處方的分類相關知識。在處方點評工作里，處方點評結果明確分為合理處方和不合理處方。具體而言，不合理處方涵蓋了不規(guī)范處方、用藥不適宜處方以及超常處方這幾類。不規(guī)范處方通常是指在處方的書寫格式、基本信息填寫等方面不符合相關規(guī)范要求；用藥不適宜處方是指在藥物的選用、劑量、用法、配伍等用藥方面存在不適宜的情況；超常處方則是具有某些特殊的超常情況，比如無適應證用藥、無正當理由開具高價藥等。而非法處方并不屬于不合理處方的范疇，它涉及到更嚴重的違反法律法規(guī)等方面的問題，與不合理處方所指的在處方規(guī)范性和用藥合理性方面的問題有著本質區(qū)別。所以本題答案選D。"2、有關《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》發(fā)展目標的說法，錯誤的是

A.全部化學藥品、生物制品標準達到或接近國際標準

B.中藥標準達到或接近國際標準

C.“十二五”末，所有零售藥店和醫(yī)院藥房營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥

D.新開辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師

【答案】：B

【解析】本題可根據《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》發(fā)展目標的相關知識，對各選項進行逐一分析。選項A《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》提出全部化學藥品、生物制品標準達到或接近國際標準，該選項說法符合規(guī)劃要求，所以選項A表述正確。選項B《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》發(fā)展目標是中藥標準主導國際標準制定，而不是達到或接近國際標準，所以選項B表述錯誤。選項C“十二五”末，所有零售藥店和醫(yī)院藥房營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥是《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》的發(fā)展目標之一，該選項說法正確。選項D新開辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師也是《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》的相關要求，該選項說法正確。本題要求選擇說法錯誤的選項，綜上，答案是B。"3、實行批簽發(fā)管理的生物制品

A.可不打開最小包裝

B.可不開箱檢查

C.應檢查至中包裝

D.同一批號的藥品應至少檢查一個最小包裝

【答案】：B

【解析】本題主要考查實行批簽發(fā)管理的生物制品的檢查規(guī)定。對于實行批簽發(fā)管理的生物制品，在檢查時可不開箱檢查，故答案選B。選項A“可不打開最小包裝”不符合實行批簽發(fā)管理的生物制品的相關檢查要求；選項C“應檢查至中包裝”與實際規(guī)定不符；選項D“同一批號的藥品應至少檢查一個最小包裝”通常不是針對實行批簽發(fā)管理的生物制品的檢查方式。"4、一般情況下，申請新藥注冊不需要完成。旨在考察在廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應的臨床試驗是

A.Ⅰ期

B.Ⅱ期

C.Ⅲ期

D.Ⅳ期

【答案】：D

【解析】本題可根據各期臨床試驗的主要目的來判斷不需要完成考察在廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應的是哪一期。各期臨床試驗的主要目的如下：-Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。-Ⅱ期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。-Ⅲ期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據。-Ⅳ期臨床試驗：新藥上市后應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。由上述各期臨床試驗的目的可知，考察在廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應的臨床試驗是Ⅳ期，而題目問的是不需要完成該試驗的是哪一期，Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期均不是考察在廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應的階段，Ⅳ期是專門進行此項考察的，所以答案選D。"5、根據《藥品經營質量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)質量副總經理的工作經驗要求最低是

A.1年

B.3年

C.5年

D.7年

【答案】：B

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)質量副總經理的工作經驗要求相關知識點。依據《藥品經營質量管理規(guī)范》規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)質量副總經理應具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，故其工作經驗要求最低是3年，本題正確答案選B。6、根據《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策意見》,關于改革與完善仿制藥供應保障配套支持政策的說法錯誤的是（）

A.藥品集中采購機構按藥品通用名編制采購目錄,及時將符合條件的仿制藥納入采購范圍

B.加快制定醫(yī)保藥品支付標準,與原研藥質量和療效一致的仿制藥支付標準應當適當高于原研藥

C.將與原研藥質量和療效一致的仿制藥納入可相互替代的藥品目錄并在藥品說明書、標簽中予以標注,便于醫(yī)務人員和患者選擇使用

D.落實稅收優(yōu)恵和價格政策,鼓勵地方結合實際出臺支持仿制藥轉型升級的政策措施

【答案】：B

【解析】本題可根據《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策意見》中關于改革與完善仿制藥供應保障配套支持政策的相關內容，對各選項逐一分析。選項A藥品集中采購機構按藥品通用名編制采購目錄，及時將符合條件的仿制藥納入采購范圍。這一措施有利于擴大仿制藥的采購渠道，提高仿制藥的市場可及性，促進仿制藥的使用，與政策中支持仿制藥供應保障的方向相符，因此該選項說法正確。選項B加快制定醫(yī)保藥品支付標準時，與原研藥質量和療效一致的仿制藥支付標準應當適當高于原研藥，此說法錯誤。通常為了引導醫(yī)療機構和患者優(yōu)先使用仿制藥，降低醫(yī)療費用，對于與原研藥質量和療效一致的仿制藥，其支付標準應與原研藥相同或者適當低于原研藥，而不是適當高于原研藥。選項C將與原研藥質量和療效一致的仿制藥納入可相互替代的藥品目錄并在藥品說明書、標簽中予以標注，這樣便于醫(yī)務人員和患者選擇使用。該舉措有利于提高仿制藥的知曉度和認可度，促進仿制藥的合理使用，符合仿制藥供應保障及使用政策的要求，所以該選項說法正確。選項D落實稅收優(yōu)惠和價格政策，鼓勵地方結合實際出臺支持仿制藥轉型升級的政策措施。通過這些政策可以降低仿制藥企業(yè)的成本，提高企業(yè)的研發(fā)和生產積極性，推動仿制藥產業(yè)的發(fā)展，是完善仿制藥供應保障配套支持政策的重要內容，故該選項說法正確。綜上，答案選B。"7、不得加工成中藥制劑的是（）

A.道地藥材

B.鮮用藥材

C.野生或半野生藥用動植物

D.自采自種自用中草藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查不得加工成中藥制劑的相關藥材類型。對選項A的分析道地藥材是指經過中醫(yī)臨床長期應用優(yōu)選出來的，產在特定地域，與其他地區(qū)所產同種中藥材相比，品質和療效更好，且質量穩(wěn)定，具有較高知名度的藥材。在符合相關規(guī)定和標準的情況下，道地藥材是可以被加工成中藥制劑的，所以選項A不符合題意。對選項B的分析鮮用藥材是指新鮮使用的藥材，部分鮮用藥材具有特殊的功效和作用，在中醫(yī)藥領域有著廣泛的應用，并且也能夠經過規(guī)范的加工流程被制成中藥制劑，因此選項B也不正確。對選項C的分析野生或半野生藥用動植物雖然其來源具有一定特殊性，在利用時需要遵循相關的法律法規(guī)和保護政策，但在合法合規(guī)的前提下，也是可以進行加工以制成中藥制劑的，所以選項C也不是本題答案。對選項D的分析自采自種自用中草藥主要是指個人在自采、自種的范圍內，為自己使用而獲取的中草藥，其使用范圍通常局限于個人自用，不用于大規(guī)模的商業(yè)加工和制劑生產，按照規(guī)定是不得加工成中藥制劑的，所以選項D正確。綜上，本題答案是D。"8、藥品抽驗當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議而向藥品檢驗機構提出的檢驗

A.抽查檢驗

B.注冊檢驗

C.指定檢驗

D.復驗

【答案】：D

【解析】本題可根據各選項所涉及檢驗類型的定義來判斷正確答案。選項A：抽查檢驗抽查檢驗是藥品監(jiān)督管理部門為評價藥品質量，根據藥品質量抽驗計劃，對藥品進行的抽樣、檢驗，并非針對當事人對檢驗結果有異議的情況，所以該選項不符合題意。選項B：注冊檢驗注冊檢驗是指藥品檢驗機構按照申請人申報或者國家藥品監(jiān)督管理部門核定的藥品標準對樣品進行的檢驗，主要用于藥品注冊過程中，與當事人對已有的檢驗結果有異議而提出的檢驗無關，因此該選項不正確。選項C：指定檢驗指定檢驗是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經過指定藥品檢驗機構檢驗合格后方可銷售或進口，并非處理對檢驗結果有異議的檢驗方式，所以該選項也不正確。選項D：復驗復驗是指藥品抽驗當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議而向藥品檢驗機構提出的再次檢驗，符合題干描述，所以該選項正確。綜上，本題正確答案是D。"9、根據《疫苗流通和預防接種管理條例》，下列疫苗中不屬于第一類疫苗的是

A.國家免疫規(guī)劃確定的疫苗

B.公民自費并自愿受種的疫苗

C.公民應依照政府規(guī)定受種的疫苗

D.縣級以上人民政府組織應急接種疫苗

【答案】：B

【解析】本題可依據《疫苗流通和預防接種管理條例》中關于第一類疫苗的定義，對各選項進行分析判斷。選項A：國家免疫規(guī)劃確定的疫苗屬于第一類疫苗。第一類疫苗通常是政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規(guī)定受種的疫苗，國家免疫規(guī)劃確定的疫苗符合這一特征，是為了保障公眾的基本健康需求，納入第一類疫苗管理，所以該選項不符合題意。選項B：公民自費并自愿受種的疫苗屬于第二類疫苗。第二類疫苗是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗，與第一類疫苗由政府免費提供、公民按規(guī)定受種的性質不同，所以該選項符合題意。選項C：公民應依照政府規(guī)定受種的疫苗屬于第一類疫苗。此類疫苗是政府從公共衛(wèi)生角度出發(fā)，要求公民接種以預防特定傳染病，保障公眾健康，屬于第一類疫苗范疇，所以該選項不符合題意。選項D：縣級以上人民政府組織應急接種的疫苗屬于第一類疫苗。在發(fā)生傳染病疫情等緊急情況時，縣級以上人民政府組織的應急接種疫苗，是為了控制疫情、保護公眾健康而采取的措施，這些疫苗由政府免費提供，屬于第一類疫苗，所以該選項不符合題意。綜上，答案選B。"10、新版《藥品生產許可證》分類碼中代表原料藥和制劑的字母是

A.YZ

B.YJ

C.ab

D.AB

【答案】：C

【解析】本題考查新版《藥品生產許可證》分類碼中代表原料藥和制劑的字母。逐一分析各選項：-選項A：“YZ”并不是新版《藥品生產許可證》分類碼中代表原料藥和制劑的字母，所以該選項錯誤。-選項B：“YJ”同樣不是代表原料藥和制劑的字母，該選項不正確。-選項C：新版《藥品生產許可證》分類碼中，代表原料藥和制劑的字母是“ab”，該選項正確。-選項D：“AB”不是對應的代表字母，此選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"11、消費者有權要求經營者提供所銷售商品的產地信息、檢驗合格證明等，這種消費者權利屬于

A.自主選擇權

B.公平交易權

C.真情知悉權

D.安全保障權

【答案】：C

【解析】本題可根據各選項所涉及的消費者權利的定義，對題干中描述的消費者權利進行分析判斷。選項A：自主選擇權自主選擇權是指消費者享有自主選擇商品或者服務的權利，包括自主選擇提供商品或者服務的經營者，自主選擇商品品種或者服務方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項服務等。題干中強調的是消費者要求經營者提供商品產地信息、檢驗合格證明等，并非是在自主選擇商品或服務，所以該選項不符合題意。選項B：公平交易權公平交易權是指消費者在購買商品或者接受服務時，有權獲得質量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件，有權拒絕經營者的強制交易行為。題干主要圍繞消費者獲取商品相關信息，而非公平交易的條件等內容，因此該選項也不正確。選項C：真情知悉權真情知悉權是指消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務的真實情況的權利。消費者有權根據商品或者服務的不同情況，要求經營者提供商品的價格、產地、生產者、用途、性能、規(guī)格、等級、主要成份、生產日期、有效期限、檢驗合格證明、使用方法說明書、售后服務，或者服務的內容、規(guī)格、費用等有關情況。題干中消費者要求經營者提供所銷售商品的產地信息、檢驗合格證明等，這正是行使真情知悉權的體現，所以該選項正確。選項D：安全保障權安全保障權是指消費者在購買、使用商品和接受服務時享有人身、財產安全不受損害的權利。消費者有權要求經營者提供的商品和服務，符合保障人身、財產安全的要求。題干內容不涉及消費者人身和財產安全方面的問題，故該選項不符合題意。綜上，答案選C。"12、負責組織國家中藥保護品種的技術審評工作的機構是

A.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

B.國家藥典委員會

C.國家中藥品種保護審評委員會

D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

【答案】：C

【解析】本題主要考查負責組織國家中藥保護品種的技術審評工作的機構。選項A：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心主要負責藥物臨床試驗、藥品上市許可申請的受理和技術審評等工作，并非負責國家中藥保護品種的技術審評工作，所以選項A錯誤。選項B：國家藥典委員會國家藥典委員會的主要職責是編制《中國藥典》及其增補本，組織制定和修訂國家藥品標準等，不涉及國家中藥保護品種的技術審評工作，所以選項B錯誤。選項C：國家中藥品種保護審評委員會國家中藥品種保護審評委員會的職責之一就是負責組織國家中藥保護品種的技術審評工作，故選項C正確。選項D：國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心主要承擔全國藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的技術工作，以及開展藥品、醫(yī)療器械的安全性再評價工作等，與國家中藥保護品種的技術審評工作無關，所以選項D錯誤。綜上，答案選C。"13、根據《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》，藥品生產環(huán)節(jié)重大改革的關鍵是

A.深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推進健康中國建設

B.整頓流通秩序，推進藥品流通體制改革

C.提高藥品質量療效，促進醫(yī)藥產業(yè)結構調整

D.調整利益驅動機制，規(guī)范醫(yī)藥和用藥行為

【答案】：C

【解析】本題主要考查對《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》中藥品生產環(huán)節(jié)重大改革關鍵的理解。選項A分析深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推進健康中國建設是一個宏觀的目標和整體要求。它涵蓋了醫(yī)藥衛(wèi)生領域的多個方面和多個環(huán)節(jié)，并非專門針對藥品生產環(huán)節(jié)重大改革的關鍵內容。其重點在于整個醫(yī)藥衛(wèi)生體系的全面改革和健康中國的全面推進，與藥品生產環(huán)節(jié)的核心改革要點關聯不夠直接，所以A選項不符合要求。選項B分析整頓流通秩序，推進藥品流通體制改革主要針對的是藥品流通環(huán)節(jié)。該環(huán)節(jié)的改革重點在于規(guī)范藥品從生產企業(yè)到醫(yī)療機構等各個流通節(jié)點的秩序，提高流通效率，降低流通成本等。而題干強調的是藥品生產環(huán)節(jié)的重大改革，所以B選項與題干所問的生產環(huán)節(jié)關鍵內容不匹配，予以排除。選項C分析提高藥品質量療效，促進醫(yī)藥產業(yè)結構調整是藥品生產環(huán)節(jié)重大改革的關鍵所在。在藥品生產中，質量和療效是藥品的核心屬性。通過改革提高藥品的質量和療效，能夠保障公眾用藥的安全和有效。同時，促進醫(yī)藥產業(yè)結構調整，有利于推動醫(yī)藥產業(yè)的升級和優(yōu)化，淘汰落后產能，提高產業(yè)的整體競爭力，符合藥品生產環(huán)節(jié)改革的核心方向，故C選項正確。選項D分析調整利益驅動機制，規(guī)范醫(yī)藥和用藥行為更多地涉及到醫(yī)藥和用藥的整體環(huán)境和行為規(guī)范層面。它不僅包括藥品生產環(huán)節(jié)，還涵蓋了藥品流通和使用環(huán)節(jié)。主要是為了糾正醫(yī)藥領域中存在的一些不合理利益關系和不規(guī)范的用藥行為，并非藥品生產環(huán)節(jié)重大改革的關鍵內容，所以D選項也不正確。綜上，答案選C。"14、有關藥品廣告的說法，錯誤的是

A.藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證

B.藥品廣告須經國家藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號

C.非處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳

D.處方藥可以在國家衛(wèi)生行政部門和國家藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹

【答案】：B

【解析】本題可根據藥品廣告相關規(guī)定，對各選項逐一分析：選項A：藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證。這是為了避免藥品廣告夸大其詞、誤導消費者，使消費者能夠基于客觀、真實的信息來選擇藥品。該規(guī)定有助于保障消費者的合法權益和用藥安全，此選項說法正確。選項B：藥品廣告須經企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號，而非國家藥品監(jiān)督管理部門。所以該選項說法錯誤。選項C：非處方藥是經過長期應用、確認有療效、質量穩(wěn)定、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥品。因此非處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳，方便消費者了解相關藥品信息，此選項說法正確。選項D：處方藥通常具有一定的毒性及其他潛在的影響，用藥方法和時間都有特殊要求，必須在醫(yī)生指導下使用。所以處方藥可以在國家衛(wèi)生行政部門和國家藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，讓專業(yè)人士了解藥品信息，以便更好地指導患者用藥，此選項說法正確。綜上，答案選B。"15、消費者有權要求經營者提供質量保障、價格合理、計量正確的商品，這種消費者權利屬于

A.自主選擇權

B.公平交易權

C.真情知悉權

D.安全保障權

【答案】：B

【解析】本題可根據各選項所代表的消費者權利的含義，結合題干中描述的消費者權利內容來進行分析判斷。選項A：自主選擇權自主選擇權是指消費者享有自主選擇商品或者服務的權利，包括自主選擇提供商品或者服務的經營者，自主選擇商品品種或者服務方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項服務等。題干中強調的是消費者對商品質量、價格和計量方面的要求，并非是對商品或服務的自主選擇，所以該選項不符合題意。選項B：公平交易權公平交易權是指消費者在購買商品或者接受服務時，有權獲得質量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件，有權拒絕經營者的強制交易行為。題干中“消費者有權要求經營者提供質量保障、價格合理、計量正確的商品”，這與公平交易權的內涵相契合，所以該選項正確。選項C：真情知悉權真情知悉權是指消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務的真實情況的權利。消費者有權根據商品或者服務的不同情況，要求經營者提供商品的價格、產地、生產者、用途、性能、規(guī)格、等級、主要成份、生產日期、有效期限、檢驗合格證明、使用方法說明書、售后服務，或者服務的內容、規(guī)格、費用等有關情況。題干主要圍繞商品質量、價格和計量，并非強調對商品真實情況的知悉，所以該選項不符合題意。選項D：安全保障權安全保障權是指消費者在購買、使用商品和接受服務時享有人身、財產安全不受損害的權利。消費者有權要求經營者提供的商品和服務，符合保障人身、財產安全的要求。題干中未涉及到消費者人身和財產安全方面的內容，所以該選項不符合題意。綜上，答案選B。"16、對藥品生產過程中的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質量可控性的風險和產生影響的程度，實行分類管理持有人委托銷售制度屬于

A.經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準

B.按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告

C.經省級藥品監(jiān)督管理部門批準

D.按照省級藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告

【答案】：C

【解析】本題考查藥品生產相關制度的管理規(guī)定。對于持有人委托銷售制度，根據相關規(guī)定，此制度需要經省級藥品監(jiān)督管理部門批準。所以在本題中，選項C正確；而選項A提到經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，國務院藥品監(jiān)督管理部門主要負責全國藥品監(jiān)督管理工作等宏觀層面及一些重大事項的管理，持有人委托銷售制度通常并非由其直接批準，故A選項錯誤；選項B按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告，該描述不符合持有人委托銷售制度的管理要求，故B選項錯誤；選項D按照省級藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告，持有人委托銷售制度是需要批準而非單純的備案或報告，故D選項錯誤。綜上，答案選C。"17、藥品廣告的監(jiān)督管理機關是

A.國家衛(wèi)生行政管理部門

B.國家食品藥品監(jiān)督管理局

C.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級以上工商行政管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品廣告監(jiān)督管理機關的相關知識。選項A，國家衛(wèi)生行政管理部門主要負責醫(yī)療衛(wèi)生方面的行政管理工作，如醫(yī)療機構的管理、衛(wèi)生政策的制定等，并非藥品廣告的監(jiān)督管理機關，所以A項錯誤。選項B，國家食品藥品監(jiān)督管理局曾在機構改革前承擔藥品、醫(yī)療器械等的監(jiān)管職責，但對于藥品廣告的監(jiān)督管理并非其主要職責范疇，所以B項錯誤。選項C，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門主要側重于本轄區(qū)內藥品生產、經營等環(huán)節(jié)的監(jiān)管工作，并非藥品廣告監(jiān)督管理的主體機關，所以C項錯誤。選項D，縣級以上工商行政管理部門依照相關法律法規(guī)，負責對藥品廣告進行監(jiān)督管理，包括對藥品廣告的審批、內容審查、違法廣告查處等工作，所以藥品廣告的監(jiān)督管理機關是縣級以上工商行政管理部門，D項正確。綜上，本題答案選D。"18、不屬于新藥監(jiān)測的其他國產藥品，應當報告該藥品的

A.已知的藥品不良反應

B.新的和嚴重的藥品不良反應

C.罕見的藥品不良反應

D.所有的藥品不良反應

【答案】：B

【解析】本題考查藥品不良反應報告范圍的相關知識。對于藥品不良反應報告，不同類型的藥品有不同的報告要求?！端幤凡涣挤磻獔蟾婧捅O(jiān)測管理辦法》規(guī)定，新藥監(jiān)測期內的國產藥品應當報告該藥品的所有不良反應；而不屬于新藥監(jiān)測的其他國產藥品，則應當報告新的和嚴重的藥品不良反應。選項A“已知的藥品不良反應”，并非不屬于新藥監(jiān)測的其他國產藥品的報告范圍，一般已知的不良反應可能已在藥品說明書等資料中有所體現，并非這類藥品重點報告內容。選項C“罕見的藥品不良反應”，罕見的藥品不良反應表述不夠準確全面，這類藥品主要是針對新的和嚴重的不良反應進行報告，而不是僅局限于罕見的不良反應。選項D“所有的藥品不良反應”是新藥監(jiān)測期內國產藥品的報告要求，并非本題所涉及的不屬于新藥監(jiān)測的其他國產藥品的報告范圍。所以不屬于新藥監(jiān)測的其他國產藥品，應當報告該藥品新的和嚴重的藥品不良反應，答案選B。"19、組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品質量管理規(guī)范相關的飛行檢查的機構是

A.CFDA藥品審評中心

B.CFDA藥品評價中心

C.CFDA藥品審核查驗中心

D.CFDA投訴舉報中心

【答案】：C

【解析】本題主要考查對不同藥品監(jiān)管機構職責的了解。選項A，CFDA藥品審評中心主要負責對藥品注冊申請進行技術審評等工作，并非組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品質量管理規(guī)范相關的飛行檢查，所以A選項錯誤。選項B，CFDA藥品評價中心主要承擔全國藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的技術工作等，與飛行檢查的組織開展職責不同，故B選項錯誤。選項C，CFDA藥品審核查驗中心負責組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品質量管理規(guī)范相關的飛行檢查等工作，因此C選項正確。選項D，CFDA投訴舉報中心主要負責受理食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品等的投訴舉報，和本題所涉及的飛行檢查組織工作無關，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"20、屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的二級保護野生藥材是

A.山茱萸

B.三七

C.梅花鹿(鹿茸)

D.麝香

【答案】：D

【解析】本題主要考查對二級保護野生藥材相關知識的掌握。首先分析選項A，山茱萸不屬于分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的二級保護野生藥材。接著看選項B，三七同樣不是分布區(qū)域縮小且資源處于衰竭狀態(tài)的二級保護野生藥材。再看選項C，梅花鹿（鹿茸）屬于一級保護野生藥材，并非二級保護野生藥材。最后看選項D，麝香屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的二級保護野生藥材，所以該選項正確。綜上，答案選D。"21、使用國家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥的活性成分組成的新的復方制劑可以提出的注冊申請是

A.藥品上市許可申請

B.再注冊申請

C.直接提出非處方藥上市許可申請

D.僅提供藥學及非臨床安全性研究資料提出藥品上市許可申請

【答案】：C

【解析】本題主要考查使用國家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥的活性成分組成的新的復方制劑可提出的注冊申請類型。選項A分析藥品上市許可申請是一個較為寬泛的概念，對于使用國家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥的活性成分組成的新的復方制劑，其有更明確合適的申請類型，并非籠統(tǒng)的藥品上市許可申請，所以A選項不符合。選項B分析再注冊申請是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產或者進口該藥品的注冊申請，與題干中描述的新的復方制劑提出申請的情境不相符，因此B選項錯誤。選項C分析由于是使用國家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥的活性成分組成的新的復方制劑，依據相關規(guī)定，此類情況可以直接提出非處方藥上市許可申請，C選項符合要求。選項D分析僅提供藥學及非臨床安全性研究資料提出藥品上市許可申請，并不適用于本題所描述的使用非處方藥活性成分組成的新復方制劑的情況，所以D選項不正確。綜上，本題正確答案是C。"22、根據《處方管理辦法》，關于處方書寫規(guī)則的說法，錯誤的是（）

A.藥品名稱應當使用規(guī)范的中文、英文或拉丁文名稱書寫

B.書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量要準確規(guī)范

C.藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫

D.醫(yī)療機構或醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號

【答案】：A

【解析】本題是關于《處方管理辦法》中處方書寫規(guī)則的單選題，要求找出說法錯誤的選項。對選項A的分析《處方管理辦法》規(guī)定，藥品名稱應當使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫，而拉丁文名稱并不在規(guī)定允許使用范圍內。所以選項A中“藥品名稱應當使用規(guī)范的中文、英文或拉丁文名稱書寫”的說法錯誤。對選項B的分析書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量準確規(guī)范是保障用藥安全和準確執(zhí)行處方的基礎。若這些信息書寫不規(guī)范，可能會導致藥師調配錯誤、患者使用不當等問題，因此該項說法正確。對選項C的分析藥品用法用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，既方便了不同背景的專業(yè)人員準確理解和執(zhí)行，又符合實際工作中的多樣化需求。在實際的醫(yī)療工作中，不同的場景和人員習慣可能會使用不同的語言表述方式，但都以規(guī)范為前提，所以該項說法正確。對選項D的分析醫(yī)療機構或醫(yī)師、藥師自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號，會造成藥品信息交流的混亂，不同人編制的縮寫或代號可能不一致，容易導致誤解，影響用藥安全。所以禁止自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號是合理且必要的，該項說法正確。綜上，答案選A。"23、在需由執(zhí)業(yè)藥師擔任的崗位工作，逾期尚未通過執(zhí)業(yè)藥師資格考試的人員

A.應限期配備，逾期將追究單位負責人的責任

B.對單位負責人給予行政處分

C.調離執(zhí)業(yè)藥師崗位

D.單位根據工作需要可聘為主管藥師或主管中藥師

【答案】：C

【解析】本題主要考查在需由執(zhí)業(yè)藥師擔任的崗位工作，但逾期尚未通過執(zhí)業(yè)藥師資格考試的人員應采取的處理措施。對各選項進行分析選項A：“應限期配備，逾期將追究單位負責人的責任”，這種說法主要針對的是單位在配備執(zhí)業(yè)藥師方面的整體要求，而不是針對逾期未通過考試的具體人員的處理，所以該選項不符合題意。選項B：“對單位負責人給予行政處分”，此處理方式同樣是側重于對單位負責人在配備執(zhí)業(yè)藥師工作方面未達要求的責任追究，并非針對逾期未通過考試的人員，因此該選項不正確。選項C：按照相關規(guī)定，在需由執(zhí)業(yè)藥師擔任的崗位工作，逾期尚未通過執(zhí)業(yè)藥師資格考試的人員，因其不具備相應崗位的執(zhí)業(yè)資格，所以應調離執(zhí)業(yè)藥師崗位，該選項符合要求。選項D：“單位根據工作需要可聘為主管藥師或主管中藥師”，主管藥師或主管中藥師有其自身的聘任條件和要求，不能因為人員在執(zhí)業(yè)藥師崗位逾期未通過考試就隨意聘任，而且這也不是針對這種情況的正確處理方式，所以該選項錯誤。綜上，答案選C。"24、國務院常務會議通過的《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（國務院令第442號）是

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方政府規(guī)章

D.部門規(guī)章

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同法律規(guī)范形式的區(qū)分。選項A：法律法律通常是由全國人民代表大會及其常務委員會制定和頒布的規(guī)范性文件。而《麻醉藥品和精神藥品管理條例》并非由全國人大及其常委會制定，所以該選項不符合要求。選項B：行政法規(guī)行政法規(guī)是國務院為領導和管理國家各項行政工作，根據憲法和法律，按照法定程序制定的有關行使行政權力，履行行政職責的規(guī)范性文件?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾項l例》是由國務院常務會議通過的，符合行政法規(guī)的制定主體和程序，因此該條例屬于行政法規(guī)，此選項正確。選項C：地方政府規(guī)章地方政府規(guī)章是省、自治區(qū)、直轄市和設區(qū)的市、自治州的人民政府根據法律、行政法規(guī)和本省、自治區(qū)、直轄市的地方性法規(guī)制定的規(guī)章?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾項l例》并非地方政府制定，所以該選項不正確。選項D：部門規(guī)章部門規(guī)章是國務院各部門、各委員會、審計署等根據法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國務院的決定，在本部門的權限范圍內制定和發(fā)布的調整本部門范圍內的行政管理關系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件。該條例不是國務院部門制定的，所以該選項也不正確。綜上，答案選B。"25、關于經營藥品類易制毒化學品的說法，錯誤的是

A.經營藥品類易制毒化學品應取得經營許可

B.藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素可以零售

C.購買藥品類易制毒化學品時，使用《藥品類易制毒化學品購用證明》原件

D.藥品類易制毒化學品禁止使用現金進行交易

【答案】：B

【解析】本題可根據藥品類易制毒化學品的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A依據相關法規(guī)，經營藥品類易制毒化學品必須取得經營許可，這是為了嚴格規(guī)范藥品類易制毒化學品的經營活動，確保其在合法合規(guī)的框架內流通，防止出現非法交易等情況，保障公眾健康和社會安全。所以選項A表述正確。選項B藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素不可以零售。這是因為它們具有易制毒的特性，為了避免流入非法渠道用于制毒等違法活動，對其銷售管控較為嚴格，一般不允許零售。因此選項B表述錯誤。選項C購買藥品類易制毒化學品時，使用《藥品類易制毒化學品購用證明》原件是必要的規(guī)定。使用原件可以保證購用證明的真實性和有效性，便于監(jiān)管部門對藥品類易制毒化學品的流向進行準確跟蹤和管理，防止證明文件被偽造或濫用。所以選項C表述正確。選項D藥品類易制毒化學品禁止使用現金進行交易。這是為了加強對藥品類易制毒化學品交易的監(jiān)管，防止現金交易帶來的監(jiān)管漏洞，便于對交易資金流向進行監(jiān)控，從而有效防范藥品類易制毒化學品流入非法渠道。所以選項D表述正確。綜上，答案選B。"26、對違反藥品法律法規(guī)但尚未構成犯罪的，藥品監(jiān)督管理部門應依法給予行政處罰，根據《中華人民共和國行政處罰法》，下列屬于行政處罰種類的是

A.拘役

B.罰金

C.責令停產停業(yè)

D.開除

【答案】：C

【解析】本題主要考查《中華人民共和國行政處罰法》中行政處罰種類的相關知識。解題的關鍵在于準確區(qū)分行政處罰和刑事處罰以及其他處分形式。選項A分析拘役是我國刑法規(guī)定的一種短期剝奪犯罪分子人身自由，并就近實行強制勞動改造的刑罰方法，屬于刑罰中的主刑，并非行政處罰，所以選項A不符合要求。選項B分析罰金是指法院判處犯罪人向國家繳納一定數額金錢的刑罰方法，它屬于刑罰中的附加刑，并非行政處罰，因此選項B不正確。選項C分析責令停產停業(yè)是行政機關要求從事生產經營活動的公民、法人或其他組織暫時停止生產經營活動的處罰形式，屬于《中華人民共和國行政處罰法》規(guī)定的行政處罰種類之一，所以選項C正確。選項D分析開除是對犯錯誤職工作出的一種最嚴厲的行政處分形式，通常適用于國家機關、企事業(yè)單位等對內部人員的管理，不屬于行政處罰的范疇，故選項D錯誤。綜上，本題的正確答案是C。"27、應有固定的分裝室

A.特殊管理藥品

B.對銷后退回的藥品

C.養(yǎng)護組或養(yǎng)護人員

D.藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)分裝中藥飲片

【答案】：D

【解析】本題主要考查對不同主體或事項關于固定分裝室要求的知識點。選項A，特殊管理藥品主要涉及麻精毒放等藥品，其重點在于嚴格的儲存、運輸和使用管理規(guī)范等方面，并非強調要有固定的分裝室，所以該選項不符合要求。選項B，對銷后退回的藥品，關鍵在于對其質量的檢驗、評估以及后續(xù)的處理流程，如是否可以繼續(xù)銷售等，而非設置固定的分裝室，故該選項也不正確。選項C，養(yǎng)護組或養(yǎng)護人員主要負責藥品的養(yǎng)護工作，如溫濕度控制、定期檢查等，與固定分裝室并無直接關聯，因此該選項錯誤。選項D，藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)分裝中藥飲片時，為了保證中藥飲片分裝過程的衛(wèi)生、質量和規(guī)范，需要有固定的分裝室，以避免交叉污染、保證分裝準確等，所以該選項正確。綜上，答案選D。"28、血壓計是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：B

【解析】本題主要考查對醫(yī)療器械分類的了解。醫(yī)療器械按照風險程度由低到高分為第一類、第二類和第三類，特殊用途醫(yī)療器械并非規(guī)范的分類類別，可先排除選項D。第一類醫(yī)療器械是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如外科用手術器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板等。第二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。血壓計屬于第二類醫(yī)療器械，因為它在使用過程中有一定的技術要求和準確性標準，需要通過一定的管理措施來確保其能準確測量血壓值，保障使用者健康，故選項B正確。第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如心臟起搏器、人工晶體等。綜上，本題答案選B。"29、根據《藥品召回管理辦法》，關于藥品召回的說法,錯誤的是

A.按照性質劃分，藥品召回分為主動召回、責令召回兩類

B.一級召回、二級召回、三級召回的通知時限要求分別為72小時、48小時和24小時

C.已經確定為假藥劣藥的，不適用藥品召回程序

D.省級藥品監(jiān)督管理部門應當對召回總結報告進行審查,并對召回效果進行評價

【答案】：B

【解析】本題可根據《藥品召回管理辦法》的相關規(guī)定，對每個選項進行逐一分析，從而判斷說法是否正確。選項A按照性質劃分，藥品召回分為主動召回和責令召回兩類。主動召回是指藥品生產企業(yè)對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品進行調查評估，發(fā)現藥品存在安全隱患的，由該藥品生產企業(yè)決定召回。責令召回是指藥品監(jiān)督管理部門經過調查評估，認為存在安全隱患，藥品生產企業(yè)應當召回藥品而未主動召回的，責令藥品生產企業(yè)召回藥品。所以該選項說法正確。選項B一級召回、二級召回、三級召回的通知時限要求分別為24小時、48小時和72小時，而不是選項中所說的72小時、48小時和24小時。一級召回是使用該藥品可能引起嚴重健康危害的；二級召回是使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回是使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。所以該選項說法錯誤。選項C已經確定為假藥劣藥的，不適用藥品召回程序。假藥劣藥是違反藥品質量標準、危害公眾健康的藥品，應按照假藥劣藥的相關規(guī)定進行處理，而不是通過藥品召回程序。所以該選項說法正確。選項D省級藥品監(jiān)督管理部門應當對召回總結報告進行審查，并對召回效果進行評價。其目的是確保藥品召回能夠有效消除安全隱患，保障公眾用藥安全。所以該選項說法正確。綜上，答案選B。"30、應當使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設備的是

A.生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品）

B.中藥注射劑

C.性激素類避孕藥品

D.細胞毒性類、高活性化學藥品

【答案】：D

【解析】本題主要考查應當使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設備的藥品類型。選項A，生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品），雖然其生產有特定要求，但并非需要使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設備的典型代表。選項B，中藥注射劑主要關注其原料、制備工藝、質量控制等方面以確保安全性和有效性，通常也不需要專門使用獨立的空氣凈化系統(tǒng)等專用設施。選項C，性激素類避孕藥品在生產過程中主要遵循一般的藥品生產規(guī)范和質量控制要求，一般不用配備獨立的空氣凈化系統(tǒng)等專用設施。選項D，細胞毒性類、高活性化學藥品具有毒性和高活性等特點，為防止其對環(huán)境和其他藥品產生污染，避免交叉污染以及保障生產人員的安全和藥品質量，應當使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設備。所以本題答案選D。"31、甲乙兩家藥品批發(fā)企業(yè)與丙藥品零售連鎖企業(yè)有多年業(yè)務關系。甲批發(fā)企業(yè)業(yè)務員林某個人相關信息資料（身份證復印件、授權委托書等）及所屬企業(yè)相關資質材料（藥品經營許可證、營業(yè)執(zhí)照等）在丙藥品零售企業(yè)均已建檔保存。近日丙零售企業(yè)發(fā)現長期從乙批發(fā)企業(yè)購進的某中成藥出現斷貨而甲批發(fā)企業(yè)尚有庫存。于是,丙零售企業(yè)欲向甲批發(fā)企業(yè)購買甲批發(fā)企業(yè)派出另一業(yè)務員張某到丙零售企業(yè)洽談并根據丙零售企業(yè)的要求簽訂交易合同并向丙零售企業(yè)提供該藥品

A.丙零售企業(yè)曾購進和經營該中成藥故該藥不屬于丙零售企業(yè)的首營品種。丙零售企業(yè)原先已有甲批發(fā)企業(yè)相關資料留存不需要甲批發(fā)企業(yè)再另外提供其他資料就可直接購進

B.丙零售企業(yè)新換供應商,該藥品屬于丙零售企業(yè)的首營品種應得到原供應商乙批發(fā)企業(yè)同意方可購進

C.丙零售企業(yè)曾購進和經營該中成藥故該藥品不屬于首營品種,但需要甲批發(fā)企業(yè)提供加蓋本企業(yè)原印章的授權書后方可購進

D.丙零售企業(yè)應按首營企業(yè)購進要求審核甲批發(fā)企業(yè)全部資料后方可從甲批發(fā)企業(yè)購進

【答案】：C

【解析】本題可根據藥品購進中首營品種和首營企業(yè)的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A雖然丙零售企業(yè)曾購進和經營該中成藥，該藥不屬于丙零售企業(yè)的首營品種，但根據藥品采購管理規(guī)范，即便企業(yè)已有供應商相關資料留存，在實際采購時仍需供應商提供加蓋本企業(yè)原印章的授權書等必要資料，不能直接購進。所以該選項錯誤。選項B首營品種是指本企業(yè)向某一藥品生產企業(yè)首次購進的藥品。丙零售企業(yè)曾購進和經營該中成藥，所以該藥品不屬于首營品種。而且企業(yè)購進藥品是自主的商業(yè)行為，不需要得到原供應商乙批發(fā)企業(yè)的同意即可向新供應商購進藥品。所以該選項錯誤。選項C因為丙零售企業(yè)曾購進和經營該中成藥，所以該藥品不屬于首營品種。不過，甲批發(fā)企業(yè)派出另一業(yè)務員張某到丙零售企業(yè)洽談業(yè)務并簽訂交易合同，為確保交易的合法性和規(guī)范性，需要甲批發(fā)企業(yè)提供加蓋本企業(yè)原印章的授權書，以證明業(yè)務員張某的行為是受企業(yè)授權的，之后丙零售企業(yè)方可購進。所以該選項正確。選項D首營企業(yè)是指購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產或經營企業(yè)。甲乙兩家藥品批發(fā)企業(yè)與丙藥品零售連鎖企業(yè)有多年業(yè)務關系，甲批發(fā)企業(yè)并非丙零售企業(yè)的首營企業(yè)，所以不需要按首營企業(yè)購進要求審核甲批發(fā)企業(yè)全部資料。所以該選項錯誤。綜上，答案選C。"32、屬于國家一級保護野生藥材物種的是

A.賽加羚羊角

B.甘草

C.龍膽

D.洋金花

【答案】：A

【解析】這道題考查國家一級保護野生藥材物種的相關知識。選項A，賽加羚羊角屬于國家一級保護野生藥材物種。國家對野生藥材資源實行保護、采獵相結合的原則，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)。一級保護野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。賽加羚羊是極度瀕危物種，其角是珍貴的中藥材，所以賽加羚羊角屬于一級保護范圍，該選項正確。選項B，甘草屬于國家二級保護野生藥材物種。二級保護野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，甘草因長期過度采挖，資源量逐漸減少，被列為二級保護，所以該項不符合題意。選項C，龍膽屬于國家三級保護野生藥材物種。三級保護野生藥材物種是指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種，龍膽由于采挖過度等因素，資源量有所下降，被列入三級保護，該選項錯誤。選項D，洋金花不屬于國家保護野生藥材物種范疇。洋金花是茄科曼陀羅屬植物，雖有一定藥用價值，但并非國家重點保護的野生藥材，該項也不正確。綜上，答案選A。"33、進口在英國生產的藥品應取得

A.《進口藥品注冊證》

B.《醫(yī)藥產品注冊證》

C.《進口準許證》

D.《藥品經營許可證》

【答案】：A

【解析】本題考查進口英國生產藥品所需取得的證件。選項A：《進口藥品注冊證》是國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的允許國外生產的藥品在中國注冊、進口和銷售使用的批準文件。英國并非中國港澳臺地區(qū)，進口在英國生產的藥品屬于進口國外藥品，應取得《進口藥品注冊證》，所以該選項正確。選項B：《醫(yī)藥產品注冊證》是針對中國香港、澳門、臺灣地區(qū)生產的藥品進入大陸市場而核發(fā)的注冊證明文件，英國不屬于中國港澳臺地區(qū)，所以進口英國生產的藥品不需要取得《醫(yī)藥產品注冊證》，該選項錯誤。選項C：《進口準許證》是國家對部分易制毒化學品、麻醉藥品、精神藥品等特定藥品的進口實行許可制度時所頒發(fā)的證件，并非一般進口藥品所需的常規(guī)證件，本題僅提及進口英國生產的藥品，并非特定管制藥品，所以不需要取得《進口準許證》，該選項錯誤。選項D：《藥品經營許可證》是企業(yè)、藥店等從事藥品經營活動的法定憑證，是藥品經營企業(yè)合法經營的資格證明，并非進口藥品時應取得的證件，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"34、下列關于藥品類易制毒化學品購銷行為的說法，錯誤的是

A.購買藥品類易制毒化學品原料藥必須取得《購用證明》

B.麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷小包裝麻黃素

C.藥品類易制毒化學品只能使用現金或實物進行交易

D.銷售藥品類易制毒化學品應當逐一建立購買方檔案

【答案】：C

【解析】本題可根據藥品類易制毒化學品購銷行為的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：購買藥品類易制毒化學品原料藥，必須取得《購用證明》。這是為了嚴格規(guī)范藥品類易制毒化學品的購買渠道和用途，防止其流入非法渠道，該規(guī)定是符合相關管理要求的，所以選項A說法正確。選項B：麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷小包裝麻黃素。小包裝麻黃素是藥品類易制毒化學品，對其流通有嚴格管控，麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得進行此類購銷行為，有助于加強對該類藥品的監(jiān)管，避免濫用和非法交易，所以選項B說法正確。選項C：藥品類易制毒化學品禁止使用現金或者實物進行交易。因為現金和實物交易難以進行有效監(jiān)管和追蹤，不利于保證藥品類易制毒化學品的合法使用和流向監(jiān)管，所以選項C說法錯誤。選項D：銷售藥品類易制毒化學品應當逐一建立購買方檔案。建立購買方檔案可以詳細記錄購買方的相關信息以及藥品的銷售情況，便于在后續(xù)的監(jiān)管過程中進行追溯和審查，確保藥品類易制毒化學品的銷售和使用符合規(guī)定，所以選項D說法正確。綜上，答案選C。"35、根據《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，關于藥品廣告的申請和審批的說法，錯誤的是

A.藥品廣告申請人可以委托代理人辦理藥品廣告審查申請

B.藥品廣告審查申請必須依法向生產企業(yè)或者進口代理人等廣告主所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出

C.申請藥品廣告審查，應當依法提交《廣告審查表》、與發(fā)布內容一致的廣告樣件，以及合法有效的材料

D.申請人可以到廣告審查機關受理窗口提出申請，也可以通過信函、傳真、電子郵件或者電子政務平臺提交藥品廣告申請

【答案】：B

【解析】本題可根據《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》相關規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：在實際的藥品廣告審查申請工作中，為了方便業(yè)務辦理，藥品廣告申請人是可以委托代理人辦理藥品廣告審查申請的。這種方式符合行政事務辦理的常見規(guī)則，能夠提高辦事效率，該選項說法正確。選項B：藥品廣告審查申請并非必須依法向生產企業(yè)或者進口代理人等廣告主所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出。依據相關規(guī)定，藥品廣告審查機關按照方便申請人的原則，可以接受廣告主、廣告經營者、廣告發(fā)布者和廣告代言人等廣告活動主體的廣告審查申請，并非局限于向特定的廣告主所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請，該選項說法錯誤。選項C：申請藥品廣告審查時，依法提交《廣告審查表》、與發(fā)布內容一致的廣告樣件以及合法有效的材料是必要的程序。這些材料是審查機關判斷廣告內容是否合規(guī)、是否符合相關規(guī)定的重要依據，該選項說法正確。選項D：為了方便申請人，審查機關提供了多種申請途徑，申請人既可以到廣告審查機關受理窗口提出申請，也可以通過信函、傳真、電子郵件或者電子政務平臺提交藥品廣告申請，這體現了行政服務的便民性，該選項說法正確。綜上，答案選B。"36、某醫(yī)療機構通過招標采購，采購一批進口疫苗。

A.縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構

B.縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門

C.市級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構

D.市級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門

【答案】：A

【解析】對于醫(yī)療機構采購進口疫苗后可能涉及的相關監(jiān)管及監(jiān)測主體問題，在實際情況中，當出現與疫苗相關的情況時，需要多部門協同進行監(jiān)管和信息監(jiān)測等工作。縣級藥品監(jiān)督管理部門負責對藥品包括疫苗的質量、流通等方面進行監(jiān)管；縣級衛(wèi)生行政部門承擔著醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的管理職責，對于疫苗的使用、接種等環(huán)節(jié)進行管理；藥品不良反應監(jiān)測機構則專門負責收集、分析、評價和控制藥品不良反應信息，進口疫苗在使用過程中可能會出現不良反應，需要該機構進行監(jiān)測和處理。所以當醫(yī)療機構采購進口疫苗后，涉及的相關主體應為縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構，答案選A。37、國家藥品不良反應監(jiān)測中心報告，某省藥品生產企業(yè)生產的某藥品療效不確，不良反應大，對該藥品應當

A.按劣藥處理

B.撤銷批準文號

C.進行再評價

D.按假藥處理

【答案】：B

【解析】《藥品管理法》規(guī)定，藥品療效不確、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書。本題中某省藥品生產企業(yè)生產的某藥品療效不確，不良反應大，符合撤銷批準文號的情形，所以應當撤銷該藥品的批準文號，B選項正確。按劣藥處理的情形主要包括藥品成分的含量不符合國家藥品標準等，該藥品主要問題是療效不確和不良反應大，并非劣藥相關情形，A選項錯誤。進行再評價通常是對已批準生產、進口的藥品組織調查評價，但題干中該藥品問題明確是療效不確、不良反應大，并非需要再評價來進一步判斷，C選項錯誤。按假藥處理的情形是藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符等，此藥品情況并非屬于假藥范疇，D選項錯誤。綜上，答案選B。"38、關于醫(yī)療用毒性藥品的界定和專有標志的說法，正確的是

A.醫(yī)療用毒性藥品連續(xù)使用后易產生身體依賴性，能成癮癖

B.醫(yī)療用毒性藥品直接作用于中樞神經系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用可產生依賴性

C.醫(yī)療用毒性藥品毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品

D.醫(yī)療用毒性藥品的包裝和標簽必須印有規(guī)定的紅白相間的標志

【答案】：C

【解析】本題可通過分析每個選項，結合醫(yī)療用毒性藥品的相關定義和特性來判斷其正確性。選項A連續(xù)使用后易產生身體依賴性、能成癮癖的藥品并非醫(yī)療用毒性藥品的特點，這是麻醉藥品的特征。麻醉藥品如嗎啡、杜冷丁等，長期使用會使機體對其產生生理上的依賴，一旦停藥會出現戒斷癥狀。所以該選項錯誤。選項B直接作用于中樞神經系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用可產生依賴性的藥品是精神藥品的特點。精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品，例如咖啡因、安定等，它們對中樞神經系統(tǒng)有調節(jié)作用，且可能導致依賴性。所以該選項錯誤。選項C醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。如砒霜、生馬錢子等，這類藥品在使用時必須嚴格控制劑量和用法，以確保用藥安全。所以該選項正確。選項D醫(yī)療用毒性藥品的包裝和標簽必須印有規(guī)定的黑底白字的“毒”字標志，而不是紅白相間的標志。所以該選項錯誤。綜上，本題正確答案選C。"39、生物制品批準文號的格式是（）

A.國藥證字J+4位年號+4位順序號

B.國藥準字S+4位年號+4位順序號

C.H+4位年號+4位順序號

D.國藥準字H+4位年號+4位順序號

【答案】：B

【解析】本題考查生物制品批準文號的格式。選項A“國藥證字J+4位年號+4位順序號”，“國藥證字”一般是藥品批準證明文件的格式類型，但“J”通常代表進口藥品分包裝等相關，并非生物制品批準文號格式，所以A選項錯誤。選項B“國藥準字S+4位年號+4位順序號”，按照相關規(guī)定，“國藥準字”是藥品生產單位在生產新藥前，經國家食品藥品監(jiān)督管理局嚴格審批后，取得的藥品生產批準文號，其中“S”代表生物制品，故生物制品批準文號的格式為國藥準字S+4位年號+4位順序號，B選項正確。選項C“H+4位年號+4位順序號”，單獨的“H”通常代表化學藥品，但這種格式并不完整和規(guī)范，不是正確的藥品批準文號格式，所以C選項錯誤。選項D“國藥準字H+4位年號+4位順序號”，“H”代表化學藥品，該格式是化學藥品的批準文號格式，并非生物制品的批準文號格式，所以D選項錯誤。綜上，本題答案選B。"40、國家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的進口非特殊用途化妝品備案號體例為

A.國妝特進字JXXXX

B.國妝備進字JXXXX

C.衛(wèi)妝特進字（年份）第XXXX號

D.衛(wèi)妝備進字（年份）第XXXX號

【答案】：B

【解析】本題主要考查國家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的進口非特殊用途化妝品備案號體例相關知識。選項A“國妝特進字JXXXX”，“特進”一般用于特殊用途化妝品進口相關標識，并非非特殊用途化妝品備案號體例，所以選項A錯誤。選項B“國妝備進字JXXXX”，是國家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的進口非特殊用途化妝品備案號的正確體例，所以選項B正確。選項C“衛(wèi)妝特進字（年份）第XXXX號”，這是過去衛(wèi)生部對進口特殊用途化妝品的批準文號形式，并非當前國家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的進口非特殊用途化妝品備案號，所以選項C錯誤。選項D“衛(wèi)妝備進字（年份）第XXXX號”，同樣是過去衛(wèi)生部時期的進口非特殊用途化妝品的備案號形式，不符合現在國家食品藥品監(jiān)督管理總局的規(guī)定，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是B。"41、關于醫(yī)保藥品使用的費用支付原則的說法，錯誤的是

A.使用“甲類目錄”的藥品所發(fā)生的費用，按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付

B.使用“乙類目錄”的藥品所發(fā)生的費用，先由參保人員自付一定比例，再按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付

C.“乙類藥品”個人先行自付的比例由?。▍^(qū)、市）或統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障主管部門確定。

D.參保患者自行購買醫(yī)療保險藥品目錄內藥品發(fā)生的費用可以由醫(yī)療保險統(tǒng)籌基金支付

【答案】：D

【解析】本題主要考查醫(yī)保藥品使用的費用支付原則相關知識。選項A使用“甲類目錄”的藥品所發(fā)生的費用，按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付。“甲類目錄”中的藥品是臨床治療必需、使用廣泛、療效好、同類藥品中價格低的藥品，這類藥品的費用按照基本醫(yī)療保險的規(guī)定進行支付，該選項說法正確。選項B使用“乙類目錄”的藥品所發(fā)生的費用，先由參保人員自付一定比例，再按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付?！耙翌惸夸洝敝械乃幤肥强晒┡R床治療選擇使用、療效好、同類藥品中比“甲類目錄”藥品價格略高的藥品，其費用需參保人員先自付一定比例，之后再按基本醫(yī)保規(guī)定支付，該選項說法正確。選項C“乙類藥品”個人先行自付的比例由省（區(qū)、市）或統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障主管部門確定。由于不同地區(qū)的經濟發(fā)展水平、醫(yī)療保障能力等存在差異，所以“乙類藥品”個人先行自付的比例由?。▍^(qū)、市）或統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障主管部門結合當地實際情況來確定，該選項說法正確。選項D參?；颊咦孕匈徺I醫(yī)療保險藥品目錄內藥品發(fā)生的費用不可以由醫(yī)療保險統(tǒng)籌基金支付。醫(yī)療保險統(tǒng)籌基金是指某統(tǒng)籌地區(qū)所有用人單位為職工繳納的醫(yī)療保險費中，扣除劃入個人帳戶后的其余部分，主要用于支付參保人員符合規(guī)定的住院費用等。自行購藥不符合醫(yī)療保險統(tǒng)籌基金的支付范圍，該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"42、特異體質反應屬于

A.A型藥品不良反應

B.B型藥品不良反應

C.C型藥品不良反應

D.新的藥品不良反應

【答案】：B

【解析】本題可根據各類藥品不良反應的特點來判斷特異體質反應所屬類型。藥品不良反應分為A、B、C三型。-A型藥品不良反應：是由于藥物的藥理作用增強所致，其特點是可以預測，通常與劑量有關，停藥或減量后癥狀很快減輕或消失，發(fā)生率較高，但死亡率較低。-B型藥品不良反應：是與正常藥理作用無關的一種異常反應，難以預測，發(fā)生率較低，但死亡率高。特異體質反應就屬于此類，它是指少數病人由于遺傳因素對某些藥物的反應發(fā)生了異常變化，本質上是一種遺傳藥理學不良反應。-C型藥品不良反應：一般在長期用藥后出現，潛伏期較長，沒有明確的時間關系，難以預測。其發(fā)病機制可能與致癌、致畸以及長期用藥后藥物在體內蓄積有關。-新的藥品不良反應：是指藥品說明書中未載明的不良反應。特異體質反應并非因其未在說明書載明而進行定義歸類。綜上所述，特異體質反應屬于B型藥品不良反應，本題答案選B。"43、根據《處方管理辦法》的“四查十對”原則，查用藥合理性,對()

A.臨床診斷

B.科別、姓名、年齡

C.藥品性狀、用法用量

D.藥名、劑型、規(guī)格、數量

【答案】：A

【解析】本題主要考查對《處方管理辦法》“四查十對”原則中查用藥合理性對應的內容。《處方管理辦法》規(guī)定“四查十對”，即查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。選項A“臨床診斷”，符合查用藥合理性時的核對內容，醫(yī)生需要根據患者的臨床診斷來判斷用藥是否合理。選項B“科別、姓名、年齡”，是查處方時需要核對的內容。選項C“藥品性狀、用法用量”，是查配伍禁忌時需核對的內容。選項D“藥名、劑型、規(guī)格、數量”，是查藥品時需核對的內容。綜上所述，正確答案是A選項。"44、按照《關于禁止商業(yè)賄賂的暫行規(guī)定》，下列行為不屬于商業(yè)賄賂的是

A.經營者在賬外暗中給與對方單位或是個人回扣

B.經營者以咨詢費、科研費的名義給對方單位或個人報銷費用的

C.經營者以提供旅游、考察的方式對對方單位或是個人給付利益的

D.經營者銷售商品，給付中間人傭金并如實入賬的

【答案】：D

【解析】本題可依據《關于禁止商業(yè)賄賂的暫行規(guī)定》對各選項逐一分析來判斷是否屬于商業(yè)賄賂。選項A：經營者在賬外暗中給與對方單位或是個人回扣，這是一種典型的商業(yè)賄賂行為?！百~外暗中”這種行為方式意味著該回扣沒有在正規(guī)的財務賬目上體現，其目的往往是為了不正當獲取交易機會或利益，所以此行為屬于商業(yè)賄賂，該選項不符合題意。選項B：經營者以咨詢費、科研費的名義給對方單位或個人報銷費用，這種做法是通過虛假的名義來給予對方利益，本質上是為了在商業(yè)活動中獲得不正當的競爭優(yōu)勢，實際屬于商業(yè)賄賂的范疇，該選項不符合題意。選項C：經營者以提供旅游、考察的方式對對方單位或是個人給付利益，這也是一種變相的商業(yè)賄賂手段。通過提供旅游、考察等利益，來影響對方在商業(yè)交易中的決策，從而為自己謀取利益，因此該行為屬于商業(yè)賄賂，該選項不符合題意。選項D：經營者銷售商品，給付中間人傭金并如實入賬。根據相關規(guī)定，經營者銷售或者購買商品，可以以明示方式給中間人傭金。給付中間人傭金并如實入賬，這種行為是符合規(guī)定的正常商業(yè)操作，不屬于商業(yè)賄賂行為，該選項符合題意。綜上，答案選D。"45、藥品生產者擅自使用他人有一定影響的商品名稱屬于

A.侵犯商業(yè)秘密行為

B.混淆行為

C.虛假宣傳行為

D.詆毀商譽行為

【答案】：B

【解析】本題可根據各選項所涉及行為的定義來判斷藥品生產者擅自使用他人有一定影響的商品名稱屬于哪種行為。A選項，侵犯商業(yè)秘密行為是指以不正當手段獲取、披露、使用或允許他人使用權利人的商業(yè)秘密的行為。商業(yè)秘密通常是指不為公眾所知悉、具有商業(yè)價值并經權利人采取相應保密措施的技術信息、經營信息等商業(yè)信息。而題干中是擅自使用他人有一定影響的商品名稱，并非商業(yè)秘密，所以該選項不符合題意。B選項，混淆行為是指經營者實施的，引人誤認為是他人商品或者與他人存在特定聯系的行為。藥品生產者擅自使用他人有一定影響的商品名稱，會讓消費者在購買藥品時產生混淆，誤以為該藥品與被使用名稱的商品存在特定聯系，符合混淆行為的特征，所以該選項正確。C選項，虛假宣傳行為是指經營者利用廣告或其他方法，對商品的質量、制作成分、性能、用途、生產者、有效期限、產地等作引人誤解的虛假宣傳。題干強調的是擅自使用他人商品名稱，并非對商品進行虛假宣傳，所以該選項不符合題意。D選項，詆毀商譽行為是指經營者編造、傳播虛假信息或者誤導性信息，損害競爭對手的商業(yè)信譽、商品聲譽的行為。題干主要是關于使用他人商品名稱，未涉及對競爭對手商譽的詆毀，所以該選項不符合題意。綜上，答案選B。"46、根據《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，關于毒性藥品的管理和使用的說法，正確的是

A.采購的毒性中藥材，包裝材料上無須標上毒性藥標志

B.科研和教學單位所需的毒性藥品，持本單位的證明信，便可到供應部門購買

C.調配處方時，對處方未標明“生用”的毒性中藥，應當付以炮制品

D.醫(yī)療單位供應和調配毒性藥品每次處方劑量不得超過三日極量

【答案】：C

【解析】本題可根據《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A依據《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，采購的毒性中藥材，包裝材料上必須標上毒性藥標志，其目的在于明確標識藥品的毒性屬性，防止在儲存、運輸和使用過程中發(fā)生誤認、誤用等情況，保障用藥安全。所以選項A錯誤。選項B科研和教學單位所需的毒性藥品，不能僅持本單位的證明信就到供應部門購買。而是必須持縣級以上衛(wèi)生行政部門發(fā)給的《毒性藥品購用卡》，到指定的供應單位購買，以確保毒性藥品的使用有嚴格的審批和監(jiān)管程序，避免濫用和流失。因此選項B錯誤。選項C在調配處方時，對于處方未標明“生用”的毒性中藥，應當付以炮制品。這是因為毒性中藥經過炮制后，其毒性會在一定程度上降低，安全性得到提高。所以按照規(guī)定，未標明“生用”時付炮制品可有效保障患者用藥安全，該選項正確。選項D醫(yī)療單位供應和調配毒性藥品，每次處方劑量不得超過二日極量，而不是三日極量。嚴格控制處方劑量可以防止患者因過量用藥而發(fā)生中毒等嚴重后果，保障患者的生命健康。所以選項D錯誤。綜上，正確答案是C。"47、使用麻醉藥品的醫(yī)務人員必須是

A.具有處方權的醫(yī)務人員

B.具有醫(yī)士以上專業(yè)技術職稱，并經考核能正確使用麻醉藥品

C.本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師，并經考核能正確使用麻醉藥品

D.具有主治醫(yī)師以上專業(yè)技術職稱，并經考核能正確使用麻醉藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查使用麻醉藥品的醫(yī)務人員的資質要求。選項A，僅具有處方權的醫(yī)務人員并不一定具備正確使用麻醉藥品的能力和資質，麻醉藥品的使用有嚴格的規(guī)范和要求，不是有處方權就可以隨意使用，所以選項A錯誤。選項B，醫(yī)士的專業(yè)技術職稱相對較低，且題干強調的是能正確使用麻醉藥品的合適人員資質，一般醫(yī)士并不滿足使用麻醉藥品的相關考核及資質要求，所以選項B錯誤。選項C，本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師，意味著其具備合法行醫(yī)的資格，并且經過考核能正確使用麻醉藥品，這既保證了其專業(yè)能力，又確保了對麻醉藥品使用的規(guī)范和安全，符合使用麻醉藥品的醫(yī)務人員的資質要求，所以選項C正確。選項D，使用麻醉藥品并不單純以主治醫(yī)師以上專業(yè)技術職稱來作為唯一標準，關鍵在于執(zhí)業(yè)醫(yī)師身份以及能否經過考核正確使用麻醉藥品，所以選項D錯誤。綜上，答案選C。"48、2020年3月，陳教授科研團隊研制了一種化學創(chuàng)新藥，團隊所在的科研機構計劃按照藥品注冊管理的有關要求開展相關研究，提交藥品上市申請，成為該藥品的上市許可持有人。

A.藥品上市后，出于環(huán)保等因素考慮，該科研機構可以委托他人生產已經通過關聯審評審批的原料藥

B.該科研機構可以委托藥品生產企業(yè)銷售其委托生產的該藥品

C.該科研機構應當建立年度報告制度，每年將藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況向國家藥品監(jiān)督管理部門報告

D.未經國家藥品監(jiān)督管理部門門批準，該科研機構不得轉讓藥品上市許可

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品上市許可持有人的相關規(guī)定。選項A分析藥品上市后，對于已經通過關聯審評審批的原料藥，藥品上市許可持有人可以自行生產，也可以委托藥品生產企業(yè)生產，但這并非是出于環(huán)保等因素考慮的委托依據。并且該委托生產行為需要符合《藥品生產監(jiān)督管理辦法》等相關規(guī)定，而不是僅因環(huán)保等因素就可隨意委托。所以不能簡單認為出于環(huán)保等因素考慮就可以委托他人生產，該項說法不準確。選項B分析藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品上市許可的藥品，也可以委托藥品經營企業(yè)銷售。但藥品生產企業(yè)的主要職責是藥品的生產，其銷售活動有嚴格的規(guī)定和限制。藥品上市許可持有人不能委托藥品生產企業(yè)銷售其委托生產的藥品，而應委托有相應資質的藥品經營企業(yè)進行銷售。所以該項表述錯誤。選項C分析藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度，每年將藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告，而非向國家藥品監(jiān)督管理部門報告。所以該項說法錯誤。選項D分析藥品上市許可不得隨意轉讓，未經國家藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品上市許可持有人不得轉讓藥品上市許可。這是為了保證藥品上市許可管理的規(guī)范性和嚴肅性，確保藥品質量和公眾用藥安全。所以該項表述正確。綜上，正確答案是D。"49、負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是

A.國家工商行政管理部門

B.國家衛(wèi)生部門

C.國家工業(yè)和信息化管理部門

D.國家商務部門

【答案】：B

【解析】本題考查負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門。A選項，國家工商行政管理部門主要負責市場監(jiān)管、企業(yè)登記注冊、商標廣告管理等方面的工作，與組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度并無直接關聯，所以A選項錯誤。B選項，國家衛(wèi)生部門承擔著統(tǒng)籌規(guī)劃與協調全國衛(wèi)生資源配置，制定并組織實施國家藥物政策和國家基本藥物制度等重要職責，故其負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，B選項正確。C選項，國家工業(yè)和信息化管理部門主要負責工業(yè)和信息化領域的規(guī)劃、指導、協調等工作，側重于產業(yè)發(fā)展和信息化建設等方面，并非組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的主體，所以C選項錯誤。D選項，國家商務部門主要負責國內外貿易和國際經濟合作等工作，其職能重點在于貿易促進、商務規(guī)劃等方面，與國家藥物政策和基本藥物制度的制定工作不相關，所以D選項錯誤。綜上，答案選B。"50、A縣藥品稽查人員在該具的一村衛(wèi)生室進行監(jiān)督檢查現場查獲標示為

A.省的大眾生物科技有限公司生產的金銀花百合片和烏梢蛇桔梗膠囊等8種產品,共計6000盒,這些產品在標簽上或說明書中標注了適應癥或功能主治,明示了治療功效和用法用量,但未標示藥品批準文號。A縣公安局經立案偵查發(fā)現,B省的大眾生物科技有限公司是兩年前開辦的新企業(yè),沒有藥品生產許可證和藥品經營許可證,法定代表人是劉某。劉某組織人員在居民樓生產假藥,經過網絡和快遞物流進行銷售,并通過銀行卡收取貨款同時,劉某雇了王某、黃某和周某分別將上述產品提供給A縣幾個村衛(wèi)生室,供就診患者使用。村衛(wèi)生室醫(yī)師張某在近半年內分批分次銷售給患者。

B.涉嫌無證生產經營,涉事產品為劣藥

C.涉嫌偽造變造許可證,涉事產品為假藥

D.涉嫌無證生產經營，涉事產品為假藥

【答案】：C

【解析】本題可根據藥品相關法律法規(guī)，結合題干中企業(yè)和產品的具體情況來判斷其違法類型以及涉事產品的性質。1.分析違法類型題干中提到“B省的大眾生物科技有限公司是兩年前開辦的新企業(yè)，沒有藥品生產許可證和藥品經營許可證”，這表明該企業(yè)在未取得相關許可的情況下進行藥品的生產和經營活動，存在無證生產經營的問題。同時，題干中并未提及該企業(yè)有偽造變造許可證的行為。2.分析涉事產品性質根據《藥品管理法》規(guī)定，藥品應當經過批準并取得藥品批準文號才可生產和銷售。題干里的金銀花百合片和烏梢蛇桔梗膠囊等8種產品“未標示藥品批準文號”，且在標簽或說明書中標注了適應癥、功能主治、明示治療功效和用法用量，這些產品本質上是以藥品的形式在使用，但卻未獲得合法的生產批準，符合假藥的定義。而劣藥是指藥品成分的含量不符合國家藥品標準等情況，題干中未體現出涉事產品有劣藥相關的特征。綜上，該企業(yè)涉嫌無證生產經營，涉事產品為假藥，答案選D，題目所給答案C錯誤。"第二部分多選題(20題)1、國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以試行快速審批的藥品有

A.新的中藥材及其制劑，中藥或者天然藥物中提取的有效成分及其制劑

B.未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑，生物制品

C.抗艾滋病毒及用于診斷、預防艾滋病的新藥

D.治療惡性腫瘤、罕見病等的新藥

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以試行快速審批的藥品范圍。選項A新的中藥材及其制劑，中藥或者天然藥物中提取的有效成分及其制劑，這類藥品往往具有獨特的藥用價值和創(chuàng)新意義。新的中藥材及其制劑可能是發(fā)現了新的藥用資源或對傳統(tǒng)中藥材的新應用，而從中藥或天然藥物中提取的有效成分及其制劑則是對傳統(tǒng)醫(yī)藥的現代化開發(fā)。這些藥品的研發(fā)難度較大且可能為臨床治療帶來新的選