2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》試題一第一部分單選題(50題)1、關(guān)于處方藥與非處方藥分類管理的說(shuō)法，正確的是

A.“雙跨”藥品的處方藥部分和非處方藥部分的標(biāo)簽、說(shuō)明書、商品名應(yīng)相同

B.自動(dòng)售藥機(jī)可以銷售所有非處方藥品

C.非處方藥可以在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳，但廣告內(nèi)容必須經(jīng)過(guò)審查、批準(zhǔn)，禁止隨意夸大或篡改

D.處方藥和非處方藥應(yīng)分別在包裝上印制國(guó)家指定的專有標(biāo)識(shí)Rx和OTC

【答案】：C

【解析】本題可對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，判斷其說(shuō)法是否正確：A選項(xiàng)：“雙跨”藥品是指同一種藥品，根據(jù)其適應(yīng)證、劑量和療程的不同，既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥。“雙跨”藥品的處方藥部分和非處方藥部分的標(biāo)簽、說(shuō)明書應(yīng)有所區(qū)別，以確保用藥安全，商品名也可能存在不同，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：自動(dòng)售藥機(jī)不能銷售所有非處方藥品，含麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品的復(fù)方制劑等部分非處方藥品不可以在自動(dòng)售藥機(jī)銷售，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：非處方藥可以在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳，但是廣告內(nèi)容必須經(jīng)過(guò)審查、批準(zhǔn)，要保證廣告內(nèi)容真實(shí)、合法，禁止隨意夸大或篡改，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。D選項(xiàng)：只有非處方藥需要在包裝上印制國(guó)家指定的專有標(biāo)識(shí)OTC，處方藥并沒(méi)有強(qiáng)制要求在包裝上印制專有標(biāo)識(shí)Rx，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"2、屬于處方后記內(nèi)容的是()

A.藥師簽名

B.臨床診斷

C.藥品專有標(biāo)識(shí)

D.用法用量

【答案】：A

【解析】本題主要考查處方后記的內(nèi)容。選項(xiàng)A：藥師簽名屬于處方后記內(nèi)容。處方后記包含醫(yī)師簽名或者加蓋專用簽章，藥品金額以及審核、調(diào)配，核對(duì)、發(fā)藥藥師簽名或者加蓋專用簽章，所以藥師簽名符合處方后記的范疇，該項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：臨床診斷是處方前記的內(nèi)容，處方前記包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、費(fèi)別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號(hào)，科別或病區(qū)和床位號(hào)、臨床診斷、開具日期等，臨床診斷并不在處方后記中，該項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：藥品專有標(biāo)識(shí)主要用于藥品的包裝等，起到識(shí)別、警示等作用，不屬于處方后記的內(nèi)容，該項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：用法用量是處方正文的內(nèi)容，處方正文以Rp或R（拉丁文Recipe“請(qǐng)取”的縮寫）標(biāo)示，分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量，用法用量并非處方后記內(nèi)容，該項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"3、資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材是

A.羚羊角

B.天麻

C.麝香

D.五味子

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)對(duì)不同藥材資源狀況的了解，來(lái)判斷資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材。選項(xiàng)A：羚羊角羚羊角是國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材，由于其珍稀性，受到嚴(yán)格的保護(hù)管控，并非資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材，而是屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的保護(hù)對(duì)象，所以A選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：天麻天麻已實(shí)現(xiàn)了大規(guī)模的人工種植，人工種植技術(shù)成熟且產(chǎn)量穩(wěn)定，市場(chǎng)上的天麻大多來(lái)自人工種植，其野生資源雖也有一定程度減少，但并非主要常用野生藥材且資源減少情況并非本題所指類型，故B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：麝香麝香是國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材，其資源也面臨一定壓力，但它主要是珍貴的中藥材，并非主要常用野生藥材這一表述指向的范疇，所以C選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：五味子五味子曾在野生環(huán)境中較為常見，是主要常用的野生藥材之一，但隨著多年來(lái)過(guò)度采挖以及生態(tài)環(huán)境變化等因素影響，其野生資源嚴(yán)重減少，符合題目描述，因此D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"4、根據(jù)《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》和《精神藥品品種目錄（2013年版）》屬于麻醉藥品的是

A.阿普唑侖

B.阿托品

C.哌醋甲酯

D.雙氫可待因

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》和《精神藥品品種目錄（2013年版）》的相關(guān)內(nèi)容，逐一分析各選項(xiàng)來(lái)得出正確答案。選項(xiàng)A：阿普唑侖阿普唑侖屬于第二類精神藥品，并非麻醉藥品，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：阿托品阿托品是一種抗膽堿藥，不屬于《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》中規(guī)定的麻醉藥品，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：哌醋甲酯哌醋甲酯是第一類精神藥品，不是麻醉藥品，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：雙氫可待因雙氫可待因?qū)儆凇堵樽硭幤菲贩N目錄（2013年版）》中明確規(guī)定的麻醉藥品，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"5、2016年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)(連鎖藥店)進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍為“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，所經(jīng)營(yíng)的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購(gòu)入，一共購(gòu)入了10瓶，“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國(guó)香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門從香港購(gòu)進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時(shí)發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。

A.第一類醫(yī)療器械

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.第二類醫(yī)療器械

D.第三類醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】該題主要考查對(duì)藥品零售企業(yè)所涉及的商品類別判定。解題關(guān)鍵在于依據(jù)題干中企業(yè)經(jīng)營(yíng)情況及各類藥品、器械相關(guān)規(guī)定來(lái)分析選項(xiàng)。首先，題干提到藥品零售企業(yè)未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證卻經(jīng)營(yíng)了相關(guān)產(chǎn)品。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械無(wú)需許可和備案。再看選項(xiàng)，B選項(xiàng)醫(yī)療用毒性藥品與題干中所描述經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的類別信息不相關(guān)；C選項(xiàng)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)需要備案；D選項(xiàng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)則必須取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。而該企業(yè)未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證仍可經(jīng)營(yíng)，符合經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械的特征。所以答案選A。"6、藥學(xué)技術(shù)人員在取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書后，欲從事執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動(dòng)。關(guān)于其應(yīng)履行的程序和要求的說(shuō)法，正確的是

A.不需辦理注冊(cè)申請(qǐng)手續(xù)即可直接執(zhí)業(yè)

B.經(jīng)過(guò)一年的繼續(xù)教育才能申請(qǐng)執(zhí)業(yè)

C.通過(guò)六個(gè)月執(zhí)業(yè)實(shí)習(xí)并考核合格后才能申請(qǐng)執(zhí)業(yè)

D.申請(qǐng)注冊(cè)并取得執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證之后方可執(zhí)業(yè)

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥學(xué)技術(shù)人員取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書后從事執(zhí)業(yè)活動(dòng)應(yīng)履行的程序和要求。選項(xiàng)A：藥學(xué)技術(shù)人員取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書后，不能不辦理注冊(cè)申請(qǐng)手續(xù)就直接執(zhí)業(yè)。執(zhí)業(yè)藥師實(shí)行注冊(cè)制度，只有經(jīng)過(guò)注冊(cè)并取得執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證，才具備合法執(zhí)業(yè)的資格。所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：繼續(xù)教育是執(zhí)業(yè)藥師保持專業(yè)水平、不斷提升業(yè)務(wù)能力的重要方式，但它并非是取得資格證書后申請(qǐng)執(zhí)業(yè)的前置條件。取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書后，應(yīng)先進(jìn)行注冊(cè)，而不是經(jīng)過(guò)一年的繼續(xù)教育才能申請(qǐng)執(zhí)業(yè)。所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：題干中并未提及需要通過(guò)六個(gè)月執(zhí)業(yè)實(shí)習(xí)并考核合格后才能申請(qǐng)執(zhí)業(yè)這一要求。取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書后，關(guān)鍵是要進(jìn)行注冊(cè)，注冊(cè)成功取得注冊(cè)證方可執(zhí)業(yè)。所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：根據(jù)規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師實(shí)行注冊(cè)制度，藥學(xué)技術(shù)人員在取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書后，必須申請(qǐng)注冊(cè)并取得執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證之后，才可以從事執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動(dòng)。所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題正確答案是D。"7、某藥品監(jiān)督管理部門接到群眾舉報(bào)后，在某藥品生產(chǎn)企業(yè)查抄出大量假藥、劣藥，總價(jià)值達(dá)三百萬(wàn)元。

A.藿香正氣水已變質(zhì)

B.六味地黃丸所標(biāo)明的功能主治超出了規(guī)定

C.阿司匹林片已超過(guò)有效期

D.氫氯噻嗪所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符

【答案】：C

【解析】本題主要考查假藥、劣藥的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售、使用假藥、劣藥。有下列情形之一的，為假藥：藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質(zhì)的藥品；藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。有下列情形之一的，為劣藥：藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；被污染的藥品；未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；未標(biāo)明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；超過(guò)有效期的藥品；擅自添加防腐劑、輔料的藥品；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。選項(xiàng)A，藿香正氣水已變質(zhì)，根據(jù)規(guī)定，變質(zhì)的藥品為假藥。選項(xiàng)B，六味地黃丸所標(biāo)明的功能主治超出了規(guī)定，按照假藥的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，此種情況屬于假藥。選項(xiàng)C，阿司匹林片已超過(guò)有效期，依據(jù)劣藥的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，超過(guò)有效期的藥品屬于劣藥，該選項(xiàng)符合要求。選項(xiàng)D，氫氯噻嗪所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符，按照假藥的定義，這屬于假藥的范疇。綜上，答案選C。"8、根據(jù)《中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則適用指導(dǎo)》，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)不斷學(xué)習(xí)新知識(shí)、新技術(shù)，體現(xiàn)了

A.救死扶傷，不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)

D.尊重同仁，密切協(xié)作

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則適用指導(dǎo)》中對(duì)各準(zhǔn)則的具體內(nèi)涵，來(lái)分析“不斷學(xué)習(xí)新知識(shí)、新技術(shù)”所體現(xiàn)的準(zhǔn)則。選項(xiàng)A“救死扶傷，不辱使命”：該準(zhǔn)則強(qiáng)調(diào)的是執(zhí)業(yè)藥師要將保障患者的生命健康放在首位，以專業(yè)的技能和負(fù)責(zé)的態(tài)度履行職責(zé)，為患者提供有效的治療和幫助，積極參與救死扶傷的工作，并不側(cè)重于知識(shí)和技能的學(xué)習(xí)，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B“尊重患者，平等相待”：此準(zhǔn)則主要關(guān)注的是執(zhí)業(yè)藥師在與患者交流和服務(wù)過(guò)程中，要尊重患者的人格、權(quán)利和隱私，不論患者的身份、地位、經(jīng)濟(jì)狀況等如何，都應(yīng)一視同仁，給予平等的對(duì)待，與不斷學(xué)習(xí)新知識(shí)、新技術(shù)無(wú)關(guān)，因此選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C“進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)”：“進(jìn)德修業(yè)”指的是提高道德修養(yǎng)，擴(kuò)大功業(yè)建樹。對(duì)于執(zhí)業(yè)藥師而言，不斷學(xué)習(xí)新知識(shí)、新技術(shù)就是在提升自己的專業(yè)能力和業(yè)務(wù)水平，屬于“進(jìn)德修業(yè)”的范疇；同時(shí)，通過(guò)不斷學(xué)習(xí)來(lái)提升自己，也是珍視自身和行業(yè)聲譽(yù)的表現(xiàn)，所以“不斷學(xué)習(xí)新知識(shí)、新技術(shù)”體現(xiàn)了“進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)”這一準(zhǔn)則，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D“尊重同仁，密切協(xié)作”：該準(zhǔn)則著重強(qiáng)調(diào)的是執(zhí)業(yè)藥師之間要相互尊重，在工作中積極合作、相互配合，共同為患者提供優(yōu)質(zhì)的藥學(xué)服務(wù)，和學(xué)習(xí)新知識(shí)、新技術(shù)沒(méi)有直接關(guān)聯(lián)，所以選項(xiàng)D不符合要求。綜上，答案選C。"9、接到質(zhì)量可疑疫苗報(bào)告的疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)查看材料

A.立即停止銷售

B.組織接種單位銷毀

C.依法查封、扣押

D.采取應(yīng)急處理措施

【答案】：A

【解析】本題主要考查接到質(zhì)量可疑疫苗報(bào)告后疫苗生產(chǎn)企業(yè)的正確處理措施。選項(xiàng)A：立即停止銷售當(dāng)疫苗生產(chǎn)企業(yè)接到質(zhì)量可疑疫苗報(bào)告時(shí)，立即停止銷售是首要且合理的措施。這樣做可以防止質(zhì)量可疑的疫苗進(jìn)一步流入市場(chǎng)，避免可能對(duì)公眾健康造成的潛在危害，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：組織接種單位銷毀疫苗生產(chǎn)企業(yè)在接到質(zhì)量可疑疫苗報(bào)告后，并沒(méi)有權(quán)力直接組織接種單位銷毀疫苗。疫苗的銷毀需要遵循嚴(yán)格的法律法規(guī)和程序，要經(jīng)過(guò)相關(guān)部門的核實(shí)、鑒定等一系列流程后，才能按照規(guī)定進(jìn)行處理，而不是由疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接組織接種單位銷毀，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：依法查封、扣押依法查封、扣押一般是相關(guān)監(jiān)管部門（如藥品監(jiān)督管理部門等）的職權(quán)，疫苗生產(chǎn)企業(yè)本身不具備這樣的權(quán)力。疫苗生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑疫苗后應(yīng)及時(shí)報(bào)告并采取停止銷售等措施，而不是進(jìn)行查封、扣押操作，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：采取應(yīng)急處理措施“采取應(yīng)急處理措施”表述過(guò)于寬泛，沒(méi)有具體明確措施內(nèi)容。在這種情況下，立即停止銷售是最直接有效的應(yīng)對(duì)方式，相比之下，選項(xiàng)A更為具體且符合實(shí)際處理流程，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"10、屬于二級(jí)保護(hù)藥材物種的是

A.伊貝母

B.訶子

C.蔓荊子

D.黃連

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)二級(jí)保護(hù)藥材物種的相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來(lái)確定答案。選項(xiàng)A：伊貝母伊貝母屬于三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，并非二級(jí)保護(hù)藥材物種，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：訶子訶子有進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)之分，進(jìn)口訶子被列入二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，而國(guó)產(chǎn)訶子是一般的中藥材，未被列入保護(hù)野生藥材物種范疇，題中未明確是進(jìn)口還是國(guó)產(chǎn)，不能確定其屬于二級(jí)保護(hù)藥材物種，所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C：蔓荊子蔓荊子屬于三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，并不在二級(jí)保護(hù)藥材物種之列，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D：黃連黃連屬于二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，符合本題要求，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"11、某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業(yè)具有較好的避光、避風(fēng)、防蟲、防暑設(shè)備：有一個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)，有用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)檢測(cè)、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備，冷庫(kù)制冷設(shè)備有雙回路供電系統(tǒng)，有封閉式的運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車;建有符合質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。其倉(cāng)庫(kù)(常溫庫(kù))在3月2日、3月3日兩日測(cè)得相對(duì)濕度范圍分別為(78±1)%和(66±2)%。

A.該企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥材和中藥飲片，應(yīng)當(dāng)由專用庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所

B.對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫(kù)時(shí)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳

C.該藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有一個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)，付惠經(jīng)營(yíng)疫苗的要求

D.該企業(yè)還應(yīng)有運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的車載冷藏箱和保溫箱

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，經(jīng)營(yíng)中藥材和中藥飲片的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)有專用的庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所，該企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍包含中藥材和中藥飲片，所以需要配備專用庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所，此選項(xiàng)符合規(guī)定，表述正確。選項(xiàng)B：對(duì)于實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，按照規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在出庫(kù)時(shí)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳，以實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品流通的全程監(jiān)管，該選項(xiàng)符合管理要求，表述正確。選項(xiàng)C：經(jīng)營(yíng)疫苗的企業(yè)，除了要有獨(dú)立冷庫(kù)、用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)檢測(cè)、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備以及冷庫(kù)制冷設(shè)備雙回路供電系統(tǒng)等條件外，還需要有符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備以及專業(yè)的技術(shù)人員等一系列嚴(yán)格要求。題干僅表明企業(yè)有一個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)，不能僅憑這一點(diǎn)就判定符合經(jīng)營(yíng)疫苗的要求，該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：企業(yè)經(jīng)營(yíng)生物制品等冷藏、冷凍藥品時(shí)，除了要有封閉式的運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車外，還應(yīng)有運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的車載冷藏箱和保溫箱，以確保藥品在運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全，該選項(xiàng)表述正確。綜上，答案選C。"12、2020年3月9日，A縣藥品稽查人員在該縣的一村衛(wèi)生室進(jìn)行監(jiān)督檢查，現(xiàn)場(chǎng)查獲標(biāo)示為B省的大眾生物科技有限公司生產(chǎn)的金銀花百合片和烏梢蛇桔梗膠囊等8種產(chǎn)品，共計(jì)6000盒。這些產(chǎn)品在標(biāo)簽上或說(shuō)明書中標(biāo)注了適應(yīng)癥或功能主治，明示了治療功效和用法用量，但未標(biāo)示藥品批準(zhǔn)文號(hào)。A縣公安局經(jīng)立案?jìng)刹榘l(fā)現(xiàn)，這些產(chǎn)品是保健食品，被B省的大眾生物科技有限公司以藥品名義銷售給相關(guān)單位。該公司是2年前開辦新企業(yè)，沒(méi)有藥品生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營(yíng)許可證，法定代表人是劉某。劉某組織人員在居民樓生產(chǎn)這種產(chǎn)品，經(jīng)過(guò)網(wǎng)絡(luò)和快遞物流進(jìn)行銷售，并通過(guò)銀行卡收取貨款。同時(shí)，劉某雇了王某、黃某和周某分別將上述產(chǎn)品提供給A縣幾個(gè)村衛(wèi)生室，供就診患者使用。村衛(wèi)生室醫(yī)師張某在近半年內(nèi)分批分次銷售給患者。

A.涉嫌無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，涉事產(chǎn)品為劣藥

B.涉嫌偽造變?cè)煸S可證，涉事產(chǎn)品為假藥

C.涉嫌無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，涉事產(chǎn)品為假藥

D.涉嫌無(wú)證經(jīng)營(yíng)，涉事產(chǎn)品為劣藥

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)題干信息，結(jié)合藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)相關(guān)法規(guī)來(lái)分析該公司的違法行為以及涉事產(chǎn)品的性質(zhì)。分析違法行為《藥品管理法》規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證；從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備一定條件并取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。題干中明確指出大眾生物科技有限公司“沒(méi)有藥品生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營(yíng)許可證”，卻組織人員生產(chǎn)并銷售相關(guān)產(chǎn)品，這顯然屬于無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品的行為。判斷涉事產(chǎn)品性質(zhì)依據(jù)《藥品管理法》，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的，為假藥。本題中，大眾生物科技有限公司生產(chǎn)的產(chǎn)品實(shí)際是保健食品，卻以藥品名義銷售給相關(guān)單位，即屬于以非藥品冒充藥品的情況，所以涉事產(chǎn)品應(yīng)認(rèn)定為假藥。綜上，該公司涉嫌無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，涉事產(chǎn)品為假藥，答案選C。"13、關(guān)于處方藥和非處方藥分類管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.患者可自行判斷.購(gòu)買和使用非處方藥

B.執(zhí)業(yè)藥師在藥品分類管理工作中應(yīng)提供優(yōu)質(zhì)藥學(xué)服務(wù)，指導(dǎo)公眾安全.有效.合理用藥

C.國(guó)家根據(jù)藥品安全性，將非處方藥分為甲.乙兩類，其中甲類非處方藥更安全。

D.要加強(qiáng)處方藥的管理，促進(jìn)臨床合理用藥

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)處方藥和非處方藥分類管理的相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。所以患者可自行判斷、購(gòu)買和使用非處方藥這一表述是正確的。選項(xiàng)B：執(zhí)業(yè)藥師具備專業(yè)的藥學(xué)知識(shí)，在藥品分類管理工作中，有責(zé)任提供優(yōu)質(zhì)的藥學(xué)服務(wù)，指導(dǎo)公眾安全、有效、合理地用藥。該選項(xiàng)的表述符合執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)要求，是正確的。選項(xiàng)C：國(guó)家根據(jù)藥品的安全性，將非處方藥分為甲、乙兩類。其中，乙類非處方藥的安全性更高，而不是甲類非處方藥更安全。所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：處方藥通常具有一定的毒性及其他潛在的影響，用藥方法和時(shí)間都有特殊要求，必須在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。因此，加強(qiáng)處方藥的管理，能促進(jìn)臨床合理用藥，保障患者用藥安全，該選項(xiàng)表述正確。綜上，本題答案選C。"14、某藥品的生產(chǎn)批號(hào)為140031，生產(chǎn)日期為2014年9月1日，有效期為2年，其有效期可以標(biāo)注為（）

A.有效期至2016/31/08

B.有效期至2016年08月

C.有效期至2016年09月

D.有效期至2016.09.01

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品有效期的計(jì)算方法和標(biāo)注規(guī)范來(lái)確定答案。步驟一：計(jì)算藥品的有效期截止時(shí)間已知該藥品生產(chǎn)日期為2014年9月1日，有效期為2年。有效期的計(jì)算是從生產(chǎn)日期開始往后推算相應(yīng)的時(shí)間，因此該藥品有效期截止到2016年8月31日。因?yàn)橛行谑堑綄?duì)應(yīng)生產(chǎn)日期的前一天，而不是到2016年9月1日。步驟二：分析各選項(xiàng)A選項(xiàng)：“有效期至2016/31/08”，日期的正確格式一般為年/月/日，此標(biāo)注中年月日順序錯(cuò)誤，不符合規(guī)定，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：“有效期至2016年08月”，該標(biāo)注符合藥品有效期標(biāo)注規(guī)范，準(zhǔn)確表達(dá)了有效期截止到2016年8月31日，所以B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：“有效期至2016年09月”，按照有效期計(jì)算，截止時(shí)間應(yīng)該是2016年8月31日，而不是到2016年9月，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：“有效期至2016.09.01”，有效期是到生產(chǎn)日期對(duì)應(yīng)月份的前一個(gè)月最后一天，并非到2016年9月1日，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"15、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)庫(kù)房應(yīng)該配備的設(shè)施設(shè)備不包括

A.藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備

B.有效監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備

C.驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨專用場(chǎng)所

D.不合格藥品專用存放場(chǎng)所

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，判斷哪些是藥品批發(fā)企業(yè)庫(kù)房應(yīng)配備的設(shè)施設(shè)備。選項(xiàng)A：藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備是藥品批發(fā)企業(yè)庫(kù)房需要配備的。將藥品與地面有效隔離，可防止藥品受潮、發(fā)霉等，保證藥品質(zhì)量，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：有效監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備并非庫(kù)房配備的設(shè)施設(shè)備，而是應(yīng)安裝在倉(cāng)庫(kù)中對(duì)溫濕度有特殊要求的獨(dú)立庫(kù)房或倉(cāng)間內(nèi)，用于儲(chǔ)存有溫濕度要求的藥品，并非普遍意義上庫(kù)房應(yīng)配備的設(shè)施設(shè)備，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨專用場(chǎng)所是藥品批發(fā)企業(yè)庫(kù)房應(yīng)具備的。設(shè)置這些專用場(chǎng)所可以保證藥品在驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨等環(huán)節(jié)能有序進(jìn)行，便于管理和質(zhì)量控制，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：不合格藥品專用存放場(chǎng)所也是藥品批發(fā)企業(yè)庫(kù)房需要配備的。將不合格藥品專門存放，可以避免與合格藥品混淆，防止不合格藥品流入市場(chǎng)，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"16、某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品，造成患者人身?yè)p害，經(jīng)當(dāng)?shù)氐南M(fèi)者協(xié)會(huì)調(diào)解，企業(yè)賠償患者部分合理費(fèi)用。該藥品生產(chǎn)企業(yè)的損害賠償屬于

A.民事責(zé)任

B.行政處罰

C.行政處分

D.刑事責(zé)任

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)民事責(zé)任、行政處罰、行政處分和刑事責(zé)任的定義，結(jié)合題干中該藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為性質(zhì)來(lái)判斷其損害賠償所屬類型。民事責(zé)任民事責(zé)任是指民事主體違反民事法律規(guī)范所應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任。在本題中，藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品造成患者人身?yè)p害，這是企業(yè)與患者之間因侵權(quán)行為產(chǎn)生的民事法律關(guān)系。經(jīng)消費(fèi)者協(xié)會(huì)調(diào)解后企業(yè)賠償患者部分合理費(fèi)用，這是企業(yè)對(duì)其侵權(quán)行為給患者造成的損害所進(jìn)行的民事賠償，符合民事責(zé)任的特征。所以該企業(yè)的損害賠償屬于民事責(zé)任。行政處罰行政處罰是指行政機(jī)關(guān)或其他行政主體依法定職權(quán)和程序?qū)`反行政法規(guī)尚未構(gòu)成犯罪的相對(duì)人給予行政制裁的具體行政行為。通常表現(xiàn)為警告、罰款、沒(méi)收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)等。題干中并未提及行政機(jī)關(guān)對(duì)該企業(yè)進(jìn)行行政制裁的相關(guān)內(nèi)容，所以不屬于行政處罰。行政處分行政處分是指國(guó)家行政機(jī)關(guān)依照行政隸屬關(guān)系給予有違法失職行為的國(guó)家機(jī)關(guān)公務(wù)人員的一種懲罰措施，包括警告、記過(guò)、記大過(guò)、降級(jí)、撤職、開除等。本題主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，并非國(guó)家機(jī)關(guān)公務(wù)人員，不存在行政處分的情況。刑事責(zé)任刑事責(zé)任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼?yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，按刑事法律的規(guī)定追究其法律責(zé)任，包括主刑和附加刑兩種刑事責(zé)任。一般涉及嚴(yán)重的犯罪行為，如生產(chǎn)、銷售假藥罪等。題干中僅表明企業(yè)賠償患者部分合理費(fèi)用，未體現(xiàn)出該企業(yè)的行為構(gòu)成犯罪并需承擔(dān)刑事責(zé)任的信息，所以不屬于刑事責(zé)任。綜上，答案選A。"17、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》，在庫(kù)商品實(shí)行色標(biāo)管理，待發(fā)藥品庫(kù)

A.紅色

B.綠色

C.黃色

D.藍(lán)色

【答案】：B

【解析】本題考查對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》中在庫(kù)商品色標(biāo)管理規(guī)定的了解。在《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》里，對(duì)在庫(kù)商品實(shí)行色標(biāo)管理有著明確規(guī)定。其中，綠色代表合格藥品庫(kù)、零貨稱取庫(kù)、待發(fā)藥品庫(kù)等，意味著處于這些狀態(tài)的藥品是符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，可以正常流通和發(fā)放的。而紅色通常表示不合格藥品庫(kù)，用于存放經(jīng)檢驗(yàn)不符合質(zhì)量要求的藥品；黃色一般是待驗(yàn)藥品庫(kù)、退貨藥品庫(kù)等，表示這些藥品還處于待進(jìn)一步檢驗(yàn)評(píng)估等狀態(tài)；藍(lán)色并不在該色標(biāo)管理體系所規(guī)定的顏色范圍內(nèi)。因此，待發(fā)藥品庫(kù)對(duì)應(yīng)的顏色是綠色，本題正確答案為B。"18、列出藥品不能應(yīng)用的人群的說(shuō)明書項(xiàng)目是

A.注意事項(xiàng)

B.成份

C.禁忌

D.不良反應(yīng)

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)藥品說(shuō)明書不同項(xiàng)目?jī)?nèi)容的理解。選項(xiàng)A，“注意事項(xiàng)”通常是指在使用藥品過(guò)程中需要特別關(guān)注的一些情況，比如飲食禁忌、特殊的使用方法、與其他藥物的相互作用等，并非專門列出藥品不能應(yīng)用的人群，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，“成份”指的是藥品中所含有的各種化學(xué)成分或活性物質(zhì)，它主要說(shuō)明藥品是由什么組成的，而不是針對(duì)不能使用該藥品的人群，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，“禁忌”明確規(guī)定了哪些人群不能使用該藥品，比如孕婦、哺乳期婦女、對(duì)某些成分過(guò)敏者等，是專門列出藥品不能應(yīng)用的人群的說(shuō)明書項(xiàng)目，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，“不良反應(yīng)”是指在正常使用藥品的過(guò)程中可能出現(xiàn)的有害反應(yīng)，如惡心、嘔吐、皮疹等，其重點(diǎn)在于描述使用藥品可能產(chǎn)生的不良后果，而非列出不能使用的人群，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"19、甲藥品批發(fā)企業(yè)從乙藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)了一批藥品，銷售至丙醫(yī)院，丙醫(yī)院在使用該藥品后發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，遂報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。進(jìn)過(guò)調(diào)查評(píng)估，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要召回，該藥品召回的主體是

A.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.甲藥品批發(fā)企業(yè)

C.丙醫(yī)院

D.藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題考查藥品召回主體的相關(guān)知識(shí)。根據(jù)我國(guó)藥品管理相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存完整的購(gòu)銷記錄，建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，召回存在安全隱患的藥品。在本題情形中，甲藥品批發(fā)企業(yè)是藥品的銷售環(huán)節(jié)主體，丙醫(yī)院是藥品的使用單位，它們雖然在藥品流通和使用過(guò)程中承擔(dān)一定責(zé)任，但并非藥品召回的主體。而藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)監(jiān)督藥品召回的實(shí)施，并不直接作為召回主體。乙藥品生產(chǎn)企業(yè)作為藥品的生產(chǎn)方，對(duì)其生產(chǎn)的藥品質(zhì)量和安全負(fù)有首要責(zé)任，當(dāng)藥品出現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)需要召回時(shí)，召回主體應(yīng)當(dāng)是乙藥品生產(chǎn)企業(yè)。所以本題答案選A。"20、2016年7月7日，某藥品生產(chǎn)企業(yè)在某晚報(bào)大篇幅刊登湘藥廣審文第220414-00345號(hào)藥品廣告，該廣告宣稱“八大醫(yī)院權(quán)威認(rèn)證，安全，一天起效，三十天痊愈”。

A.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為1年

B.產(chǎn)品注冊(cè)證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件未規(guī)定有效期的，廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為2年

C.產(chǎn)品注冊(cè)證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件未規(guī)定有效期的，廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為3年

D.新的藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期與產(chǎn)品注冊(cè)證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件最長(zhǎng)的有效期一致

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期的相關(guān)知識(shí)。分析各選項(xiàng)A選項(xiàng)：題干信息未提及藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為1年這一普遍規(guī)則，且從已知條件無(wú)法推出該結(jié)論，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：該選項(xiàng)指出產(chǎn)品注冊(cè)證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件未規(guī)定有效期的，廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為2年，符合相關(guān)規(guī)定，所以B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：明確表述與B選項(xiàng)相矛盾，“產(chǎn)品注冊(cè)證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件未規(guī)定有效期的，廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為3年”不符合正確的規(guī)定內(nèi)容，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：題干中沒(méi)有關(guān)于新的藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期與產(chǎn)品注冊(cè)證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件最長(zhǎng)的有效期一致的相關(guān)描述，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是B。"21、甲藥品零售企業(yè)出售不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的維生素C片，此行為侵犯了消費(fèi)者的

A.安全保障權(quán)

B.真情知悉權(quán)

C.自主選擇權(quán)

D.獲得賠償權(quán)

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)消費(fèi)者各項(xiàng)權(quán)利的定義，結(jié)合題干中企業(yè)的行為來(lái)分析判斷。選項(xiàng)A：安全保障權(quán)安全保障權(quán)是指消費(fèi)者在購(gòu)買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。甲藥品零售企業(yè)出售不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的維生素C片，藥品不符合標(biāo)準(zhǔn)意味著可能會(huì)對(duì)消費(fèi)者的身體健康造成損害，侵犯了消費(fèi)者在購(gòu)買和使用該藥品時(shí)人身安全不受損害的權(quán)利，即安全保障權(quán)，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：真情知悉權(quán)真情知悉權(quán)是指消費(fèi)者享有知悉其購(gòu)買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利。題干中并未體現(xiàn)出企業(yè)對(duì)消費(fèi)者隱瞞藥品相關(guān)真實(shí)情況，所以沒(méi)有侵犯消費(fèi)者的真情知悉權(quán)，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：自主選擇權(quán)自主選擇權(quán)是指消費(fèi)者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利，包括自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營(yíng)者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購(gòu)買或者不購(gòu)買任何一種商品、接受或者不接受任何一項(xiàng)服務(wù)等。題干中不存在限制消費(fèi)者自主選擇的情況，所以沒(méi)有侵犯消費(fèi)者的自主選擇權(quán)，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：獲得賠償權(quán)獲得賠償權(quán)是指消費(fèi)者因購(gòu)買、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財(cái)產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利。題干只是描述了企業(yè)出售不符合標(biāo)準(zhǔn)藥品這一行為，未提及消費(fèi)者是否受到損害以及是否獲得賠償?shù)葍?nèi)容，所以沒(méi)有體現(xiàn)侵犯消費(fèi)者的獲得賠償權(quán)，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"22、某市人民醫(yī)院門診藥房藥師為患者甲調(diào)配磷酸可待因片，為患者乙調(diào)劑抗菌藥物處方。

A.具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師方可具有限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)

B.基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥師必須由所在單位組織考核，合格者授予抗菌藥物調(diào)劑資格

C.嚴(yán)格控制特殊使用級(jí)抗菌藥物使用，特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門診使用

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床微生物標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果合理選用，不得根據(jù)經(jīng)驗(yàn)用藥

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)抗菌藥物管理規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析判斷。選項(xiàng)A根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理規(guī)定，具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，才具有限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)，而非高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師。因此選項(xiàng)A表述錯(cuò)誤，予以排除。選項(xiàng)B對(duì)于抗菌藥物調(diào)劑資格，是由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門組織相關(guān)培訓(xùn)、考核，經(jīng)考核合格的藥師，授予抗菌藥物調(diào)劑資格，并非由基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)組織考核。所以選項(xiàng)B表述錯(cuò)誤，排除該選項(xiàng)。選項(xiàng)C特殊使用級(jí)抗菌藥物由于其不良反應(yīng)明顯、價(jià)格昂貴等特點(diǎn)，應(yīng)嚴(yán)格控制使用。為了規(guī)范用藥，避免濫用，特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門診使用。所以選項(xiàng)C表述正確。選項(xiàng)D醫(yī)療機(jī)構(gòu)在選用抗菌藥物時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床微生物標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果合理選用，但在某些緊急情況下，根據(jù)患者病情需要，是可以根據(jù)經(jīng)驗(yàn)用藥的。所以選項(xiàng)D表述過(guò)于絕對(duì)，是錯(cuò)誤的，排除該選項(xiàng)。綜上，本題正確答案是C。"23、2016年3月以來(lái)，針對(duì)某省非法經(jīng)營(yíng)疫苗系列案件暴露的疫苗流通管理的突出問(wèn)題，國(guó)務(wù)院于2016年4月23日公布了《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改(疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例)的決定》(國(guó)務(wù)院令第668號(hào))(以下簡(jiǎn)稱《決定》)。《決定》修改了第二類疫苗的流通方式，取消疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗的環(huán)節(jié)，明確疫苗的采購(gòu)全部納入省級(jí)公共資源交易平臺(tái)，第二類疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在平臺(tái)上集中采購(gòu)，由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。

A.由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)統(tǒng)一采購(gòu)逐級(jí)發(fā)至接種單位

B.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過(guò)交易平臺(tái)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)，由疫苗生產(chǎn)企業(yè)配送至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，再由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位

C.由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過(guò)交易平臺(tái)集中采購(gòu)后，委托具備冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，再由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位

D.藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)交易平臺(tái)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)集中采購(gòu)，由藥品批發(fā)企業(yè)銷售至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，再由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位

【答案】：B

【解析】本題考查對(duì)《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改(疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例)的決定》中第二類疫苗流通方式的理解。題干中明確提到“第二類疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在平臺(tái)上集中采購(gòu)，由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位”。選項(xiàng)A中說(shuō)由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)統(tǒng)一采購(gòu)逐級(jí)發(fā)至接種單位，未體現(xiàn)縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)這一關(guān)鍵環(huán)節(jié)，與規(guī)定不符，所以A項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過(guò)交易平臺(tái)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)，由疫苗生產(chǎn)企業(yè)配送至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，再由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位，符合“縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位”這一規(guī)定，所以B項(xiàng)正確。選項(xiàng)C中提到委托具備冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送，題干中并未提及這一內(nèi)容，所以C項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D說(shuō)藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)交易平臺(tái)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)集中采購(gòu)，再銷售至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，而《決定》取消了疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗的環(huán)節(jié)，所以D項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"24、必須按規(guī)定報(bào)告藥品不良反應(yīng)的單位不包括

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

C.醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)

D.有關(guān)單位和個(gè)人

【答案】：D

【解析】本題主要考查必須按規(guī)定報(bào)告藥品不良反應(yīng)的單位范圍。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，在藥品的生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)中處于關(guān)鍵地位，對(duì)于藥品不良反應(yīng)有著直接的接觸和監(jiān)測(cè)能力，所以它們有責(zé)任按規(guī)定報(bào)告藥品不良反應(yīng)。而有關(guān)單位和個(gè)人并非是必須按規(guī)定報(bào)告藥品不良反應(yīng)的主體，他們可能缺乏專業(yè)的知識(shí)和監(jiān)測(cè)手段，不具備全面、準(zhǔn)確報(bào)告藥品不良反應(yīng)的能力和義務(wù)。因此，必須按規(guī)定報(bào)告藥品不良反應(yīng)的單位不包括有關(guān)單位和個(gè)人，本題答案選D。"25、藥品生產(chǎn)企業(yè)在做出藥品召回決定后通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時(shí)限是二級(jí)召回應(yīng)為

A.12小時(shí)

B.24小時(shí)

C.48小時(shí)

D.72小時(shí)

【答案】：C

【解析】本題考查藥品召回通知有關(guān)企業(yè)和單位停止銷售和使用的時(shí)限規(guī)定。藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在做出藥品召回決定后，通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的時(shí)限要求如下：一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)。本題問(wèn)的是二級(jí)召回的時(shí)限，按照規(guī)定，二級(jí)召回應(yīng)在48小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止銷售和使用。所以答案選C。"26、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品的運(yùn)輸證明的有效期為（）

A.3年

B.1年

C.不少于5年

D.藥品有效期滿之日起不少于5年

【答案】：B

【解析】本題考查《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》中關(guān)于運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品的運(yùn)輸證明有效期的規(guī)定。依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品的運(yùn)輸證明的有效期為1年，所以答案選B。選項(xiàng)A的3年不符合規(guī)定；選項(xiàng)C中不少于5年通常不是運(yùn)輸證明的有效期相關(guān)時(shí)長(zhǎng)；選項(xiàng)D藥品有效期滿之日起不少于5年一般是與藥品相關(guān)記錄保存等方面的規(guī)定，并非運(yùn)輸證明的有效期。"27、某藥品零售(連鎖)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍包括：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品、第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品。該企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所具有：貨架和柜臺(tái)，監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備，存放中藥飲片的設(shè)備，經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的的專用冷藏設(shè)備。該企業(yè)的處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，醫(yī)療用毒性藥品陳列在處方藥專區(qū)，外用藥與其他藥品分開擺放，冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備，非藥品專區(qū)與藥品區(qū)域明顯隔離。

A.處方藥、非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)

B.中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字

C.醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)陳列在處方藥專區(qū)

D.非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品零售（連鎖）企業(yè)藥品陳列的相關(guān)規(guī)范。選項(xiàng)A分析依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)管理相關(guān)規(guī)定，為了便于消費(fèi)者區(qū)分和藥師指導(dǎo)用藥，處方藥、非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列，并且要有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)，這樣能清晰地對(duì)不同類型藥品進(jìn)行展示和管理，所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B分析中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字，這是為了避免因名稱混淆而導(dǎo)致用藥錯(cuò)誤等情況發(fā)生，保證中藥飲片調(diào)配的準(zhǔn)確性和安全性，該選項(xiàng)符合藥品管理規(guī)范，表述正確。選項(xiàng)C分析醫(yī)療用毒性藥品有其特殊的管理要求，由于其毒性特點(diǎn)，不能陳列在處方藥專區(qū)。醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定單獨(dú)存放，并有相應(yīng)的安全措施和警示標(biāo)識(shí)，該企業(yè)將其陳列在處方藥專區(qū)的做法不符合規(guī)定，所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析非藥品與藥品在功能、使用方式等方面存在差異，為防止消費(fèi)者誤購(gòu)誤用，非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志，該選項(xiàng)符合藥品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列管理的要求，表述正確。綜上，答案選C。"28、某藥品監(jiān)督管理部門在某醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該單位使用的某具有麻醉作用的乳膏包裝印字、色澤與正品不一致，隨即對(duì)該乳膏進(jìn)行了抽樣檢驗(yàn)；并將樣品寄至該正品公司質(zhì)量部進(jìn)行確認(rèn)。經(jīng)檢驗(yàn)，結(jié)果雖符合規(guī)定，但該制藥公司質(zhì)量部確認(rèn)該乳膏為假冒產(chǎn)品。經(jīng)過(guò)詳細(xì)的調(diào)查發(fā)現(xiàn)不僅該乳膏“來(lái)路不明”，而且處方量也大的驚人。調(diào)查后發(fā)現(xiàn)該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購(gòu)負(fù)責(zé)人因收受了藥品銷售人員的回扣，在檢查相關(guān)記錄時(shí)“睜一只眼，閉一只眼”，并且執(zhí)業(yè)醫(yī)師也都收受了賄賂，多次開具此藥物的處方。造成了嚴(yán)重的后果。

A.未依規(guī)定購(gòu)買、儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類精神藥品的

B.未依規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進(jìn)行處方專冊(cè)登記的

C.未依規(guī)定報(bào)告麻醉藥品、精神藥品的進(jìn)貨、庫(kù)存、使用數(shù)量

D.緊急借用麻醉藥品和第一類精神藥品后備案的

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在麻醉藥品和精神藥品管理方面違規(guī)行為的判斷。題干分析某醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假冒的具有麻醉作用的乳膏，其采購(gòu)負(fù)責(zé)人收受回扣不嚴(yán)格檢查相關(guān)記錄，執(zhí)業(yè)醫(yī)師收受賄賂多次開具此藥物處方，造成嚴(yán)重后果。選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：未依規(guī)定購(gòu)買、儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類精神藥品。題干重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是使用假冒藥品以及相關(guān)人員收受回扣違規(guī)開具處方的問(wèn)題，并未提及在購(gòu)買和儲(chǔ)存環(huán)節(jié)未按規(guī)定執(zhí)行的情況，所以該選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)：未依規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進(jìn)行處方專冊(cè)登記。題干中沒(méi)有關(guān)于處方保存和專冊(cè)登記方面的描述，主要圍繞的是假冒藥品和賄賂行為，因此該選項(xiàng)也不正確。C選項(xiàng)：未依規(guī)定報(bào)告麻醉藥品、精神藥品的進(jìn)貨、庫(kù)存、使用數(shù)量。整個(gè)題干內(nèi)容都未涉及到進(jìn)貨、庫(kù)存和使用數(shù)量報(bào)告方面的違規(guī)情況，該選項(xiàng)與題干不符。D選項(xiàng)：緊急借用麻醉藥品和第一類精神藥品后備案的。題干所描述的事件中并沒(méi)有體現(xiàn)出與緊急借用麻醉藥品和第一類精神藥品及備案相關(guān)的內(nèi)容，所以該情況不屬于題干中醫(yī)療機(jī)構(gòu)所出現(xiàn)的違規(guī)行為，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"29、藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、研究機(jī)構(gòu)，未按照規(guī)定實(shí)施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范且逾期不改正的，應(yīng)（）

A.責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款

B.處2萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款

C.5年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款

D.責(zé)令改正，給予警告，對(duì)單位并處3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、研究機(jī)構(gòu)未按規(guī)定實(shí)施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范且逾期不改正時(shí)應(yīng)受到的處罰。選項(xiàng)A《藥品管理法》規(guī)定，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、研究機(jī)構(gòu)，未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范且逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款。所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B處二萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下的罰款這種處罰情形并不對(duì)應(yīng)題干中所描述的未按規(guī)定實(shí)施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范且逾期不改正的情況，因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款不符合對(duì)題干中情形的處罰規(guī)定，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D責(zé)令改正，給予警告，對(duì)單位并處三萬(wàn)元以上五萬(wàn)元以下的罰款不是該種違法行為逾期不改正的對(duì)應(yīng)處罰內(nèi)容，故選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為A。"30、符合生物制品批準(zhǔn)文號(hào)格式要求的是

A.國(guó)藥準(zhǔn)字J20090005

B.國(guó)藥準(zhǔn)字H20090016

C.國(guó)藥準(zhǔn)字S20090012

D.國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090003

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式的相關(guān)知識(shí)。藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為國(guó)藥準(zhǔn)字+字母+8位數(shù)字，其中字母的含義各不相同。-選項(xiàng)A：“國(guó)藥準(zhǔn)字J”代表的是進(jìn)口藥品分包裝，并非生物制品的批準(zhǔn)文號(hào)格式，所以選項(xiàng)A不符合要求。-選項(xiàng)B：“國(guó)藥準(zhǔn)字H”代表的是化學(xué)藥品，并非生物制品的批準(zhǔn)文號(hào)格式，所以選項(xiàng)B不符合要求。-選項(xiàng)C：“國(guó)藥準(zhǔn)字S”代表的是生物制品，該選項(xiàng)符合生物制品批準(zhǔn)文號(hào)的格式要求，所以選項(xiàng)C正確。-選項(xiàng)D：“國(guó)藥準(zhǔn)字Z”代表的是中藥，并非生物制品的批準(zhǔn)文號(hào)格式，所以選項(xiàng)D不符合要求。綜上，答案選C。"31、負(fù)責(zé)藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的許可、檢查和處罰的部門是

A.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門

B.醫(yī)療保障主管部門

C.互聯(lián)網(wǎng)信息管理部門

D.人力資源和社會(huì)保障部門

【答案】：A

【解析】本題的正確答案選A。以下對(duì)本題各選項(xiàng)進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：市場(chǎng)監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的許可、檢查和處罰等工作。市場(chǎng)監(jiān)督管理部門承擔(dān)著維護(hù)市場(chǎng)秩序、保障消費(fèi)者權(quán)益的重要職責(zé)，在藥品和醫(yī)療器械領(lǐng)域，其會(huì)對(duì)零售和經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管，包括審批許可、日常檢查以及對(duì)違規(guī)行為進(jìn)行處罰等，所以A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：醫(yī)療保障主管部門主要職責(zé)是擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施，以及監(jiān)督管理相關(guān)醫(yī)療保障基金等，并不負(fù)責(zé)藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的許可、檢查和處罰，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：互聯(lián)網(wǎng)信息管理部門主要負(fù)責(zé)互聯(lián)網(wǎng)信息內(nèi)容管理，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)網(wǎng)絡(luò)安全和信息化方面的相關(guān)工作，與藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的許可、檢查和處罰工作關(guān)聯(lián)不大，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：人力資源和社會(huì)保障部門主要負(fù)責(zé)擬訂人力資源和社會(huì)保障事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策，起草相關(guān)法律法規(guī)草案，制定部門規(guī)章并組織實(shí)施和監(jiān)督檢查等，主要涉及就業(yè)、社會(huì)保障、人事管理等方面，不涉及藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的許可、檢查和處罰工作，因此D選項(xiàng)錯(cuò)誤。"32、某藥品零售（連鎖）企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍包括：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品、第二類精神藥品。該企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所具有：貨架和柜臺(tái)，監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備，經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的專用冷藏設(shè)備。該企業(yè)的處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，第二類精神藥品陳列在處方藥專區(qū)，外用藥與其他藥品分開擺放，冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備，非藥品專區(qū)與藥品區(qū)域明顯隔離。

A.應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方零售第二類精神藥品

B.第二類精神藥品處方應(yīng)保存2年備查

C.第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量

D.不得向未成年人銷售第二類精神藥品

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品零售（連鎖）企業(yè)銷售第二類精神藥品的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A根據(jù)相關(guān)法規(guī)，第二類精神藥品屬于嚴(yán)格管制藥品，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方才能進(jìn)行零售。該企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)包含第二類精神藥品，在銷售時(shí)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵循此規(guī)定，故應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方零售第二類精神藥品，選項(xiàng)A表述正確。選項(xiàng)B依據(jù)藥品管理相關(guān)要求，第二類精神藥品處方應(yīng)保存2年備查，這有助于藥品監(jiān)管部門對(duì)其銷售情況進(jìn)行追溯和監(jiān)管，企業(yè)必須嚴(yán)格執(zhí)行該規(guī)定，選項(xiàng)B表述正確。選項(xiàng)C按照規(guī)定，第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量，而不是3日常用量。所以選項(xiàng)C表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D由于未成年人的生理和心理發(fā)育尚未成熟，為了保護(hù)其身心健康，不得向未成年人銷售第二類精神藥品，選項(xiàng)D表述正確。本題為選非題，答案選C。"33、某市藥品監(jiān)督管理部門在日常檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)庫(kù)存的復(fù)方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號(hào)，由"140509"更改為"150706"并出廠銷售。另有某醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為的實(shí)際情況，藥圈會(huì)員收集，為該科室購(gòu)買該批復(fù)方氨基酸膠囊并有發(fā)熱患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬(wàn)元。但未收到給藥品造成的健康損害的報(bào)告，不足以認(rèn)定為"對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害"。

A.直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

B.只需承擔(dān)行政責(zé)任，不需要承擔(dān)刑事責(zé)任

C.按生產(chǎn)銷售假藥罪，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

D.按生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪承擔(dān)刑事責(zé)任

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)違規(guī)行為的法律責(zé)任認(rèn)定。解題關(guān)鍵在于根據(jù)題干中企業(yè)的具體行為表現(xiàn)以及相關(guān)法律規(guī)定來(lái)判斷應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。題干分析-某藥品生產(chǎn)企業(yè)將復(fù)方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號(hào)由“140509”更改為“150706”并出廠銷售，銷售金額為10萬(wàn)元，且未收到該藥品造成健康損害的報(bào)告，不足以認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”。-某醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某明知該企業(yè)行為，仍為科室購(gòu)買該批復(fù)方氨基酸膠囊供發(fā)熱患者使用。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：題干中未提及直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員的相關(guān)責(zé)任信息，且根據(jù)現(xiàn)有情況重點(diǎn)在于企業(yè)銷售行為的責(zé)任認(rèn)定，并非針對(duì)人員從業(yè)限制，所以該選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)：雖然該行為目前未造成嚴(yán)重健康危害，但企業(yè)更改批號(hào)銷售藥品，銷售金額達(dá)到10萬(wàn)元，已經(jīng)符合生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不僅僅只需承擔(dān)行政責(zé)任，還需要承擔(dān)刑事責(zé)任，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：生產(chǎn)銷售假藥罪的認(rèn)定通常需要該藥品被認(rèn)定為假藥，而題干中未表明該復(fù)方氨基酸膠囊屬于假藥，且未達(dá)到“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”的程度，所以不構(gòu)成生產(chǎn)銷售假藥罪，該選項(xiàng)不正確。D選項(xiàng)：根據(jù)相關(guān)法律，生產(chǎn)者、銷售者在產(chǎn)品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品，銷售金額五萬(wàn)元以上不滿二十萬(wàn)元的，構(gòu)成生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪。本題中該藥品生產(chǎn)企業(yè)更改生產(chǎn)批號(hào)銷售藥品，銷售金額為10萬(wàn)元，符合生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪的構(gòu)成要件，應(yīng)按此承擔(dān)刑事責(zé)任，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"34、進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的是

A.I期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同階段臨床試驗(yàn)的作用。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：I期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)，它只是初步評(píng)價(jià)，并非進(jìn)一步驗(yàn)證，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等，并非進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為C。"35、2016年7月7日，某藥品生產(chǎn)企業(yè)在某晚報(bào)大篇幅刊登湘藥廣審文第220414-00345號(hào)藥品廣告，該廣告宣稱“八大醫(yī)院權(quán)威認(rèn)證，安全，一天起效，三十天痊愈”。

A.提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批

B.含有表示功效安全性的斷言和保證

C.任意擴(kuò)大產(chǎn)品適應(yīng)癥（功能主治）范圍

D.篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)的定義，結(jié)合題干中藥品廣告的宣傳內(nèi)容來(lái)判斷該藥品廣告存在的問(wèn)題。選項(xiàng)A分析提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批是指在申請(qǐng)藥品廣告審批時(shí)，提交不真實(shí)、偽造或篡改的相關(guān)材料，以獲取廣告審批通過(guò)。而題干中并未提及該企業(yè)在申請(qǐng)藥品廣告審批時(shí)是否提供了虛假材料，所以該廣告不存在提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批的問(wèn)題，A選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B分析含有表示功效安全性的斷言和保證是指廣告中使用絕對(duì)化的語(yǔ)言對(duì)藥品的功效和安全性作出承諾。題干中該藥品廣告宣稱“八大醫(yī)院權(quán)威認(rèn)證，安全，一天起效，三十天痊愈”，“安全”是對(duì)藥品安全性的保證，“一天起效，三十天痊愈”是對(duì)藥品功效的絕對(duì)化斷言，這種宣傳不符合藥品廣告的規(guī)范，存在含有表示功效安全性的斷言和保證的問(wèn)題，B選項(xiàng)符合。選項(xiàng)C分析任意擴(kuò)大產(chǎn)品適應(yīng)癥（功能主治）范圍是指廣告宣傳的藥品適用癥狀或治療范圍超出了藥品批準(zhǔn)的適應(yīng)癥或功能主治范圍。題干中并沒(méi)有體現(xiàn)出該廣告擴(kuò)大了產(chǎn)品適應(yīng)癥（功能主治）范圍的相關(guān)信息，所以該廣告不存在此問(wèn)題，C選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)D分析篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳是指對(duì)已經(jīng)獲得批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容進(jìn)行修改，使其與批準(zhǔn)內(nèi)容不符并進(jìn)行虛假宣傳。題干中沒(méi)有涉及該廣告是否篡改了經(jīng)批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容，所以不能判斷該廣告存在篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的問(wèn)題，D選項(xiàng)不符合。綜上，答案選B。"36、根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布的《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函[2018]1112號(hào)），對(duì)輔助用藥管理目錄中的全部輔助用藥進(jìn)行

A.重點(diǎn)監(jiān)控并全部納入審核和點(diǎn)評(píng)范疇

B.分級(jí)管理并部分納入審核和點(diǎn)評(píng)范疇

C.重點(diǎn)監(jiān)控并部分納入審核和點(diǎn)評(píng)范疇

D.分級(jí)管理并全部納入審核和點(diǎn)評(píng)范疇

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布的《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函[2018]1112號(hào)）的相關(guān)規(guī)定來(lái)作答。該通知明確要求對(duì)輔助用藥管理目錄中的全部輔助用藥進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，并全部納入審核和點(diǎn)評(píng)范疇。所以正確答案是A選項(xiàng)。37、有關(guān)處方藥與非處方藥分類管理，下列說(shuō)法正確的是

A.處方藥需經(jīng)批準(zhǔn)方可在廣播電臺(tái)進(jìn)行廣告宣傳

B.乙類非處方藥無(wú)須批準(zhǔn)即可直接在《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》上進(jìn)行廣告宣傳

C.非處方藥的忠告語(yǔ)為“請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書并按照說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用！”

D.根據(jù)藥品的劑型不同，非處方藥分為甲、乙兩類

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)處方藥與非處方藥分類管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，處方藥只能在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。廣播電臺(tái)屬于大眾傳播媒介，所以處方藥不可以在廣播電臺(tái)進(jìn)行廣告宣傳，A選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B非處方藥分為甲、乙兩類，乙類非處方藥相對(duì)甲類非處方藥安全性更高。藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。所以即使是乙類非處方藥，也需經(jīng)批準(zhǔn)才可以在《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》上進(jìn)行廣告宣傳，B選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C非處方藥的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書上均應(yīng)有非處方藥的專用標(biāo)識(shí)，并且需有忠告語(yǔ)“請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書并按照說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用！”，C選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類，而不是根據(jù)藥品的劑型不同進(jìn)行分類，D選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"38、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》屬于

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方性法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】：D

【解析】《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》屬于部門規(guī)章。部門規(guī)章是國(guó)務(wù)院各部門、各委員會(huì)、審計(jì)署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國(guó)務(wù)院的決定，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門范圍內(nèi)的行政管理關(guān)系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》是由相關(guān)部門依據(jù)自身職責(zé)權(quán)限制定的，用于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量方面的管理，所以其性質(zhì)屬于部門規(guī)章，故本題答案選D。39、進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性的是

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同階段臨床試驗(yàn)的目的。A選項(xiàng)Ⅰ期臨床試驗(yàn)，主要是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非是驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)，不過(guò)其驗(yàn)證的程度和范圍不如Ⅲ期臨床試驗(yàn)全面深入，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等，并非在進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性階段，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"40、審核國(guó)家基本藥物目錄的機(jī)構(gòu)是

A.衛(wèi)生行政部門

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

C.人力資源和社會(huì)保障部門

D.國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)

【答案】：D

【解析】本題考查審核國(guó)家基本藥物目錄的機(jī)構(gòu)相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A，衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生資源配置，制定衛(wèi)生政策、規(guī)劃并組織實(shí)施等工作，并不承擔(dān)審核國(guó)家基本藥物目錄的職責(zé)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊(cè)管理、質(zhì)量管理等藥品監(jiān)管相關(guān)工作，并非審核國(guó)家基本藥物目錄的機(jī)構(gòu)，因此B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，人力資源和社會(huì)保障部門主要負(fù)責(zé)擬訂人力資源和社會(huì)保障事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策，統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會(huì)保障體系等工作，與審核國(guó)家基本藥物目錄無(wú)關(guān)，故C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)負(fù)責(zé)審核國(guó)家基本藥物目錄，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"41、根據(jù)《藥品管理法》，關(guān)于藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.責(zé)令改正，給予警告，對(duì)單位并處二十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下的罰款

B.對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處三萬(wàn)元以下的罰款

C.對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職、開除處分

D.因出具的檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí)造成損失的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)《藥品管理法》中關(guān)于藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告相關(guān)處罰規(guī)定的理解。選項(xiàng)A依據(jù)《藥品管理法》，對(duì)于藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的情況，責(zé)令其改正，給予警告，同時(shí)對(duì)單位并處二十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下的罰款，該選項(xiàng)表述與法律規(guī)定相符，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B法律規(guī)定，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員應(yīng)處五萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款，而該選項(xiàng)說(shuō)處三萬(wàn)元以下的罰款，與法律規(guī)定不符，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C按照《藥品管理法》，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職、開除處分，該選項(xiàng)表述符合法律規(guī)定，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D若因出具的檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí)造成損失的，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任，這符合法律關(guān)于權(quán)責(zé)對(duì)應(yīng)的原則，該選項(xiàng)表述正確，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案選B。"42、根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采自用中草藥管理的通知》關(guān)于中藥材自種、自采自用管理的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是

A.自種自采中草藥，可以加工成中藥制劑，但只限于鄉(xiāng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用

B.不得自種自采自用國(guó)家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中藥材

C.鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采中草藥，不得上市流通

D.禁止自種自采國(guó)家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采自用中草藥管理的通知》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：A選項(xiàng)自種自采的中草藥，是不可以加工成中藥制劑的。自種自采自用的中草藥是指鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自己種植、采收、使用的不用經(jīng)過(guò)炮制直接使用的植物中草藥。所以“自種自采中草藥，可以加工成中藥制劑，但只限于鄉(xiāng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用”這一說(shuō)法錯(cuò)誤。B選項(xiàng)國(guó)家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中藥材具有毒性大、使用不當(dāng)易致人中毒或死亡等特點(diǎn)，為保障用藥安全，明確規(guī)定不得自種自采自用國(guó)家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中藥材，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。C選項(xiàng)鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采中草藥的目的是滿足自身所在鄉(xiāng)村的中醫(yī)藥服務(wù)需求，并非用于商業(yè)流通，因此不得上市流通，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。D選項(xiàng)國(guó)家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材資源稀缺，對(duì)維護(hù)生態(tài)平衡和生物多樣性意義重大，為保護(hù)這些資源，禁止自種自采國(guó)家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選A。"43、A型肉毒毒素及其制劑屬于

A.麻醉藥品

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.精神藥品

D.藥品類易制毒性化學(xué)品

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)各類藥品的定義和管理規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：麻醉藥品麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品，如嗎啡、杜冷丁等。其主要作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使機(jī)體對(duì)疼痛的感覺(jué)減弱或消失。而A型肉毒毒素及其制劑并非用于產(chǎn)生麻醉效果，也不具有麻醉藥品連續(xù)使用易成癮癖等典型特征，所以不屬于麻醉藥品。選項(xiàng)B：醫(yī)療用毒性藥品醫(yī)療用毒性藥品系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。A型肉毒毒素具有較強(qiáng)的毒性，其劑量控制要求極為嚴(yán)格，使用不當(dāng)可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的不良反應(yīng)甚至危及生命，符合醫(yī)療用毒性藥品的定義和特征，因此A型肉毒毒素及其制劑屬于醫(yī)療用毒性藥品。選項(xiàng)C：精神藥品精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。根據(jù)精神藥品使人體產(chǎn)生的依賴性和危害人體健康的程度，分為第一類和第二類精神藥品，如咖啡因、安定等。A型肉毒毒素及其制劑的作用機(jī)制并非直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)以產(chǎn)生興奮或抑制效果，也不具備精神藥品的成癮依賴性特點(diǎn)，所以不屬于精神藥品。選項(xiàng)D：藥品類易制毒化學(xué)品藥品類易制毒化學(xué)品是指《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》中所確定的麥角酸、麻黃素等物質(zhì)，這些物質(zhì)具有可以作為原料或輔料來(lái)制造毒品的特性。A型肉毒毒素及其制劑不具備用于制造毒品的相關(guān)屬性，所以不屬于藥品類易制毒化學(xué)品。綜上，答案選B。"44、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反購(gòu)銷記錄和法定銷售的要求的（）

A.給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5千元以上2萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》

B.責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書

C.責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

D.責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

【答案】：C

【解析】本題考查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反購(gòu)銷記錄和法定銷售要求的法律后果。選項(xiàng)A中“給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5千元以上2萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》”，此描述對(duì)應(yīng)的通常是藥品生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)違規(guī)情形，而非藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書”，這主要是針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法購(gòu)進(jìn)藥品等情況的處罰，并非針對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反購(gòu)銷記錄和法定銷售要求的處罰，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》”，這是符合藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反購(gòu)銷記錄和法定銷售要求應(yīng)承擔(dān)的法律后果，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D“責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》”，該表述通常適用于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品等其他違規(guī)情況，并非本題所指的違反購(gòu)銷記錄和法定銷售要求的情形，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上所述，本題正確答案是C。"45、生產(chǎn)藥品的原料、輔料應(yīng)符合

A.藥理標(biāo)準(zhǔn)

B.化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)

C.藥用要求

D.生產(chǎn)要求

【答案】：C

【解析】本題主要考查生產(chǎn)藥品的原料、輔料應(yīng)符合的標(biāo)準(zhǔn)。選項(xiàng)A，藥理標(biāo)準(zhǔn)主要側(cè)重于藥物對(duì)機(jī)體的作用機(jī)制、效應(yīng)等方面的規(guī)范，生產(chǎn)藥品的原料和輔料并非單純以藥理標(biāo)準(zhǔn)來(lái)衡量是否適用，所以A選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B，化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)著重于物質(zhì)的化學(xué)組成、結(jié)構(gòu)、性質(zhì)等方面的規(guī)定，但僅滿足化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)不一定就能夠用于藥品生產(chǎn)，因?yàn)樗幤飞a(chǎn)對(duì)于原料和輔料還有其他特定的要求，故B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C，藥用要求涵蓋了藥品生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)于原料、輔料在安全性、有效性、質(zhì)量可控性等多方面的綜合要求。生產(chǎn)藥品的原料、輔料只有符合藥用要求，才能保證生產(chǎn)出的藥品質(zhì)量可靠、安全有效，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，生產(chǎn)要求是一個(gè)比較寬泛的概念，它包含了生產(chǎn)過(guò)程中的諸多方面如工藝流程、設(shè)備等，但不能準(zhǔn)確地界定原料、輔料的質(zhì)量特性，不能作為原料、輔料的核心標(biāo)準(zhǔn)，因此D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"46、皮膚縫合釘是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)醫(yī)療器械分類的了解。醫(yī)療器械根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高依次分為第一類、第二類和第三類醫(yī)療器械。第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。而皮膚縫合釘屬于具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，被歸類為第二類醫(yī)療器械。所以本題正確答案是B選項(xiàng)。47、醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄遴選藥品的主要原則是

A.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便

B.安全、有效、方便、廉價(jià)

C.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保障供應(yīng)

D.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備

【答案】：C

【解析】本題考查醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄遴選藥品的主要原則。選項(xiàng)A“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”，這一表述通常是對(duì)藥品質(zhì)量和使用特性等方面的一般性描述，并非專門針對(duì)醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄遴選的主要原則。選項(xiàng)B“安全、有效、方便、廉價(jià)”，雖然提及了藥品的一些關(guān)鍵要素，但不夠全面和準(zhǔn)確地覆蓋醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄遴選所需要考慮的各項(xiàng)因素。選項(xiàng)C“臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保障供應(yīng)”，這一原則全面考慮了藥品在臨床治療中的必要性、安全性和有效性，價(jià)格的合理性，使用的便捷性以及市場(chǎng)供應(yīng)的穩(wěn)定性，是醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄遴選藥品的主要原則，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D“防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備”，這是國(guó)家基本藥物的遴選原則，并非醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄遴選藥品的原則。綜上，本題答案選C。"48、執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具處方中含有毒性中藥巴豆，執(zhí)業(yè)藥師調(diào)配處方時(shí)

A.應(yīng)當(dāng)給付生巴豆

B.應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配

C.應(yīng)當(dāng)給付巴豆的炮制品

D.每次處方劑量不得超過(guò)1日極量

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)毒性中藥的調(diào)配相關(guān)規(guī)定來(lái)分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：生巴豆毒性劇烈，一般在調(diào)配處方時(shí)不會(huì)給付生巴豆，而是使用經(jīng)過(guò)炮制降低毒性后的炮制品，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：處方中含有毒性中藥巴豆，在符合相關(guān)規(guī)定的情況下是可以進(jìn)行調(diào)配的，并非應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：巴豆有大毒，臨床應(yīng)用時(shí)一般使用其炮制品以降低毒性，確保用藥安全。因此，執(zhí)業(yè)藥師調(diào)配處方時(shí)應(yīng)當(dāng)給付巴豆的炮制品，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：對(duì)于毒性中藥的處方用量規(guī)定，是指1次常用量，而非1日極量。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"49、國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)衛(wèi)生部許可的體例為

A.國(guó)妝特字G××××

B.衛(wèi)妝特字（年份）第××××號(hào)

C.國(guó)妝特進(jìn)字J××××

D.國(guó)妝備進(jìn)字J××××

【答案】：B

【解析】本題主要考查國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)衛(wèi)生部許可的體例相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A分析“國(guó)妝特字G××××”適用于由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品，并非衛(wèi)生部許可的體例，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析“衛(wèi)妝特字（年份）第××××號(hào)”是衛(wèi)生部許可的國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)的體例，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析“國(guó)妝特進(jìn)字J××××”是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的進(jìn)口特殊用途化妝品的文號(hào)，并非衛(wèi)生部許可的國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)體例，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析“國(guó)妝備進(jìn)字J××××”是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的進(jìn)口非特殊用途化妝品的備案號(hào)，不是衛(wèi)生部許可的國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)的格式，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"50、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行學(xué)分登記制，規(guī)定執(zhí)業(yè)藥師每年學(xué)習(xí)不少于多少學(xué)分

A.5學(xué)分

B.10學(xué)分

C.15學(xué)分

D.20學(xué)分

【答案】：C

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育學(xué)分登記制中每年學(xué)習(xí)的學(xué)分要求。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行學(xué)分登記制，要求執(zhí)業(yè)藥師每年學(xué)習(xí)不少于15學(xué)分。所以本題正確答案是C。"第二部分多選題(20題)1、可以豁免藥物臨床試驗(yàn)直接提出藥品上市許可申請(qǐng)的情況包括

A.來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑的研制

B.仿制藥經(jīng)申請(qǐng)人評(píng)估，認(rèn)為無(wú)需或者不能開展藥物臨床試驗(yàn)的

C.按照藥品管理的體外診斷試劑經(jīng)申請(qǐng)人評(píng)估，認(rèn)為無(wú)需或者不能開展藥物臨床試驗(yàn)的

D.仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品

【答案】：ABC

【解析】本題主要考查可以豁免藥物臨床試驗(yàn)直接提出藥品上市許可申請(qǐng)的情況。選項(xiàng)A來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑的研制，由于古代經(jīng)典名方經(jīng)過(guò)了長(zhǎng)期的臨床實(shí)踐驗(yàn)證，具有一定的安全性和有效性基礎(chǔ)，所以此類中藥復(fù)方制劑的研制可以豁免藥物臨床試驗(yàn)直接提出藥品上市許可申請(qǐng)，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B仿制藥經(jīng)申請(qǐng)人評(píng)估，認(rèn)為無(wú)需或者不能開展藥物臨床試驗(yàn)的情況。在某些情形下，仿制藥與已上市藥品在質(zhì)量、療效等方面具有高度相似性，申請(qǐng)人經(jīng)過(guò)科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑u(píng)估后，認(rèn)定無(wú)需或者不能開展藥物臨床試驗(yàn)，這種情況下是可以豁免藥物臨床試驗(yàn)直接提出藥品上市許可申請(qǐng)的，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C按照藥品管理的體外診斷試劑經(jīng)申請(qǐng)人評(píng)估，認(rèn)為無(wú)需或者不能開展藥物臨床試驗(yàn)的。體外診斷試劑有其自身的特點(diǎn)和評(píng)估方式，當(dāng)申請(qǐng)人經(jīng)過(guò)評(píng)估認(rèn)為無(wú)需或者不能開展藥物臨床試驗(yàn)時(shí)，同樣可以豁免藥物臨床試驗(yàn)直接提出藥品上市許可申請(qǐng)，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品，這類藥品雖然在境外已經(jīng)上市，但在境內(nèi)上市時(shí)，為了確保其在境內(nèi)人群中的安全性和有效性，通常還是需要開展相應(yīng)的藥物臨床試驗(yàn)，不能豁免藥物臨床試驗(yàn)直接提出藥品上市許可申請(qǐng)，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選ABC。2、關(guān)于蛋白同化制劑，肽類激素的銷售與使用的說(shuō)法，正確的有()。

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)蛋白同化制劑，肽類