執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考前沖刺測試卷講解第一部分單選題(50題)1、強制交易應(yīng)該

A.顯著方式提請消費者注意

B.不得以格式條款、通知、聲明、店堂告示等方式作出規(guī)定

C.以格式條款、通知、聲明、店堂告示等方式作出規(guī)定

D.不得利用格式條款并借助技術(shù)手段

【答案】：D

【解析】本題考查對強制交易相關(guān)規(guī)定的理解。對各選項的分析A選項：顯著方式提請消費者注意通常是針對一些格式條款中可能涉及到的重要內(nèi)容披露要求，以保障消費者的知情權(quán)。但這并非針對強制交易的規(guī)定，強制交易核心問題不在于提請注意的方式，而是不能利用格式條款等不正當手段強迫消費者，所以A選項錯誤。B選項：格式條款、通知、聲明、店堂告示等方式本身是可以用來作出一些合理規(guī)定的，關(guān)鍵在于這些規(guī)定不能違反法律法規(guī)，不能用于強制交易等不正當行為。所以說不得以這些方式作出規(guī)定過于絕對，B選項錯誤。C選項：以格式條款、通知、聲明、店堂告示等方式作出規(guī)定本身沒錯，但如果利用這些方式進行強制交易則是不合法的。題干問的是強制交易應(yīng)該如何，該選項沒有體現(xiàn)出對強制交易的正確規(guī)范，C選項錯誤。D選項：強制交易是一種違背消費者意愿，通過不正當手段迫使消費者進行交易的行為。利用格式條款并借助技術(shù)手段進行強制交易是常見的不正當方式，所以不得利用格式條款并借助技術(shù)手段是對強制交易的正確規(guī)范，D選項正確。綜上，本題答案選D。"2、抗菌藥物清退意見的執(zhí)行，應(yīng)當經(jīng)

A.抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員同意

B.抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意

C.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會討論通過

D.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會三分之一以上委員同意

【答案】：B

【解析】本題主要考查抗菌藥物清退意見執(zhí)行的相關(guān)規(guī)定。對于抗菌藥物清退意見的執(zhí)行，《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》有明確要求。選項B正確，抗菌藥物清退意見的執(zhí)行，應(yīng)當經(jīng)抗菌藥物管理工作組二分之一以上成員同意。選項A表述錯誤，三分之二以上成員同意并非清退意見執(zhí)行的規(guī)定比例。選項C中，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會討論通過，主要適用于抗菌藥物品種或者品規(guī)的調(diào)整等重大事項，而非清退意見的執(zhí)行，所以該選項不符合題意。選項D，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會三分之一以上委員同意不符合抗菌藥物清退意見執(zhí)行的條件，故該選項錯誤。綜上，本題的正確答案是B。"3、有關(guān)新藥監(jiān)測期的說法，錯誤的是

A.設(shè)立新藥監(jiān)測期的部門是省級藥品監(jiān)督管理部門?

B.在監(jiān)測期內(nèi)，不批準其他企業(yè)進口或者出口?

C.設(shè)立新藥監(jiān)測期的主要目的是保護公眾健康的需要?

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種的監(jiān)測期不超過5年?

【答案】：A

【解析】本題可對各選項逐一分析來判斷說法是否正確。選項A：設(shè)立新藥監(jiān)測期的部門是國家藥品監(jiān)督管理部門，而非省級藥品監(jiān)督管理部門，所以該選項說法錯誤。選項B：在新藥監(jiān)測期內(nèi)，不批準其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進口，也就意味著不批準其他企業(yè)進口或者出口，該選項說法正確。選項C：設(shè)立新藥監(jiān)測期是為了保護公眾健康，對新藥進行進一步的監(jiān)測和研究，以確保其安全性和有效性，該選項說法正確。選項D：藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種的監(jiān)測期不超過5年，這是新藥監(jiān)測期的規(guī)定時長，該選項說法正確。綜上，答案選A。"4、藥品廣告中必須標明的內(nèi)容不包括

A.藥品的通用名稱

B.咨詢熱線、咨詢電話

C.忠告語

D.藥品生產(chǎn)批準文號

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)藥品廣告的相關(guān)規(guī)定，對每個選項進行分析判斷。選項A：藥品通用名稱是藥品的法定名稱，在藥品廣告中標明通用名稱，能讓消費者準確識別藥品，避免因名稱不規(guī)范導(dǎo)致的誤購、誤用等問題，所以藥品廣告中必須標明藥品的通用名稱，該選項不符合題意。選項B：咨詢熱線、咨詢電話并非藥品廣告必須標明的內(nèi)容。這些信息只是為消費者提供額外的咨詢途徑，而非藥品廣告的核心必備要素，所以該項符合題意。選項C：忠告語能提醒消費者正確使用藥品，注意用藥安全等重要信息。例如常見的“請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用”等忠告語，是藥品廣告中不可或缺的內(nèi)容，該選項不符合題意。選項D：藥品生產(chǎn)批準文號是藥品合法性的重要標志。標明藥品生產(chǎn)批準文號，便于監(jiān)管部門和消費者對藥品的來源、合法性進行追溯和查詢，所以藥品廣告中必須標明藥品生產(chǎn)批準文號，該選項不符合題意。綜上，答案選B。"5、下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組

A.批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理機構(gòu)

B.批發(fā)企業(yè)和直接從生產(chǎn)廠進貨的零售連鎖企業(yè)

C.大中型批發(fā)企業(yè)

D.小型批發(fā)企業(yè)

【答案】：A

【解析】該題考查不同企業(yè)類型中下設(shè)質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗收組的主體。選項A，批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理機構(gòu)通常需要對企業(yè)的質(zhì)量相關(guān)事務(wù)進行全面管理和把控，為確保工作的專業(yè)性和系統(tǒng)性，會下設(shè)質(zhì)量管理組負責日常質(zhì)量管控，質(zhì)量驗收組負責對商品等進行質(zhì)量檢驗驗收，所以該選項正確。選項B，直接從生產(chǎn)廠進貨的零售連鎖企業(yè)重點在于銷售環(huán)節(jié)，其主要精力放在商品的陳列、銷售服務(wù)等方面，一般不會專門設(shè)置質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗收組這兩個組織架構(gòu)；大中型批發(fā)企業(yè)表述不夠精準，并非所有大中型批發(fā)企業(yè)都必然如此設(shè)置；小型批發(fā)企業(yè)受規(guī)模和業(yè)務(wù)量限制，可能不會單獨設(shè)立這兩個組。綜上，正確答案是A。6、關(guān)于含興奮劑藥品管理的說法，正確的是

A.藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營含興奮劑藥品

B.醫(yī)療機構(gòu)調(diào)配蛋白同化制劑和肽類激素處方，應(yīng)當保存3年備查

C.嚴禁藥品零售企業(yè)銷售胰島素以外的蛋白同化制劑或其他肽類激素

D.藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在包裝標識或者產(chǎn)品說明書上注明“運動員禁用”字樣

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)含興奮劑藥品管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析判斷。選項A藥品經(jīng)營企業(yè)是可以經(jīng)營含興奮劑藥品的，但需要遵循相應(yīng)的管理規(guī)定。例如，對于某些含興奮劑藥品的銷售，可能有特定的限制條件和監(jiān)管要求。所以選項A中“藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營含興奮劑藥品”的表述錯誤。選項B醫(yī)療機構(gòu)調(diào)配蛋白同化制劑和肽類激素處方，應(yīng)當保存2年備查，而不是3年。這是為了便于對這類特殊藥品的使用情況進行追溯和監(jiān)管。所以選項B表述錯誤。選項C為了加強對蛋白同化制劑和肽類激素的管理，嚴禁藥品零售企業(yè)銷售胰島素以外的蛋白同化制劑或其他肽類激素。胰島素作為治療糖尿病的常用藥物，允許在零售藥店銷售；而其他蛋白同化制劑或肽類激素因其可能被用于不正當目的（如體育賽事中違規(guī)使用等），限制其在零售渠道銷售，該選項表述正確。選項D藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在包裝標識或者產(chǎn)品說明書上注明“運動員慎用”字樣，而非“運動員禁用”?！斑\動員慎用”的提示，是提醒運動員在使用該藥品時需要謹慎評估可能帶來的興奮劑檢測風(fēng)險。所以選項D表述錯誤。綜上，正確答案是C。"7、某醫(yī)療機構(gòu)通過政府采購體系采購抗過敏急救藥腎上腺素、心臟病人急救藥阿托品、兒科用藥酚麻美敏混懸液（非處方藥）、復(fù)方福爾可定糖漿（成人用，兒童用量酌減或遵醫(yī)囑，假設(shè)是獨家品種），并用于臨床。但是兒科藥品容易發(fā)生短缺，政府為解決這個問題出臺了一系列政策。

A.腎上腺素通過招標采購

B.阿托品通過國家定點生產(chǎn)

C.酚麻美敏混懸液通過直接掛網(wǎng)采購

D.復(fù)方福爾可定糖漿實行最高出廠價格和最高零售價格管理

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同藥品的采購方式及價格管理等相關(guān)知識。選項A腎上腺素為抗過敏急救藥，通常急救藥品的采購要求時效性高且供應(yīng)穩(wěn)定性強。招標采購一般流程相對復(fù)雜、時間較長，難以滿足急救藥品及時性的需求。因此，腎上腺素通常不通過招標采購，選項A錯誤。選項B阿托品是心臟病人急救藥，急救藥品同樣需要保證快速供應(yīng)。國家定點生產(chǎn)主要針對一些用量小、臨床必需且市場供應(yīng)短缺的藥品。阿托品并非屬于這類因供應(yīng)短缺而需定點生產(chǎn)的藥品范疇，所以不會通過國家定點生產(chǎn)的方式進行采購，選項B錯誤。選項C酚麻美敏混懸液屬于兒科用藥且為非處方藥。非處方藥的特點是藥品安全性較高、使用相對方便，消費者可自行判斷、購買和使用。直接掛網(wǎng)采購是一種較為簡便、高效的采購方式，適合這類市場競爭充分、價格相對透明的藥品。因此，酚麻美敏混懸液通過直接掛網(wǎng)采購是合理的，選項C正確。選項D復(fù)方福爾可定糖漿雖是獨家品種，但并沒有明確信息表明它需要實行最高出廠價格和最高零售價格管理。對于藥品價格管理，一般是針對一些特殊藥品，如醫(yī)保目錄內(nèi)藥品、短缺藥品等，題干未提及該品種符合實行最高出廠價格和最高零售價格管理的條件，選項D錯誤。綜上，本題正確答案是C。"8、負責對已經(jīng)批準進口的藥品療效、不良反應(yīng)組織調(diào)查的部門是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.國家工商行政管理部門

D.國家藥品監(jiān)督管理部門會同國家工商行政管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查負責對已批準進口藥品療效、不良反應(yīng)組織調(diào)查的部門。選項A國家藥品監(jiān)督管理部門承擔著藥品監(jiān)管的重要職責，其主要職能涵蓋了對藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用全過程的監(jiān)督管理等多方面。對已經(jīng)批準進口的藥品療效、不良反應(yīng)進行調(diào)查，屬于藥品使用過程中安全性和有效性監(jiān)管的一部分，這是國家藥品監(jiān)督管理部門的重要工作內(nèi)容，所以國家藥品監(jiān)督管理部門負責此項調(diào)查工作，該選項正確。選項B省級藥品監(jiān)督管理部門主要負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，雖然在藥品監(jiān)管體系中發(fā)揮著重要作用，但對已批準進口藥品療效、不良反應(yīng)組織調(diào)查這類具有全局性、宏觀性的工作，通常由國家層面的藥品監(jiān)督管理部門負責，而非省級藥品監(jiān)督管理部門，該選項錯誤。選項C國家工商行政管理部門主要負責市場監(jiān)管和行政執(zhí)法等工作，重點在于維護市場秩序、規(guī)范市場主體行為等方面，并不直接參與藥品療效和不良反應(yīng)的調(diào)查工作，該選項錯誤。選項D國家藥品監(jiān)督管理部門會同國家工商行政管理部門開展調(diào)查不符合各部門的職能分工。國家工商行政管理部門的職能與藥品療效和不良反應(yīng)調(diào)查關(guān)聯(lián)性不大，主要是藥品監(jiān)督管理部門負責相關(guān)調(diào)查工作，不涉及與工商行政管理部門會同開展，該選項錯誤。綜上，答案選A。"9、下列各項中，不符合藥品拆零銷售要求的是（）。

A.負責拆零銷售的人員需要經(jīng)過專門培訓(xùn)

B.拆零銷售記錄內(nèi)容包括拆零起始日期、有效期、銷售日期、生產(chǎn)廠商等

C.拆零銷售的藥品須附加說明書原件或復(fù)印件

D.拆零銷售的藥品只能附加說明書原件

【答案】：D

【解析】本題是一道關(guān)于藥品拆零銷售要求的單項選擇題，解題關(guān)鍵在于對每個選項所涉及的藥品拆零銷售規(guī)定進行分析判斷。選項A分析負責拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓(xùn)是保障拆零銷售工作規(guī)范、準確進行的重要前提。經(jīng)過專門培訓(xùn)，相關(guān)人員能夠更好地掌握拆零銷售的操作流程、藥品知識以及安全注意事項等內(nèi)容，從而為消費者提供更專業(yè)、可靠的服務(wù)，符合藥品拆零銷售要求，所以該選項不符合題意。選項B分析拆零銷售記錄內(nèi)容包含拆零起始日期、有效期、銷售日期、生產(chǎn)廠商等信息，這些記錄能夠清晰地反映藥品拆零銷售的全過程，便于對藥品的追溯和管理。通過完整準確的記錄，可以在出現(xiàn)問題時及時找到相關(guān)藥品的來源、銷售情況等信息，保障藥品質(zhì)量和消費者用藥安全，符合藥品拆零銷售要求，所以該選項不符合題意。選項C分析拆零銷售的藥品附加說明書原件或復(fù)印件，能讓消費者獲得藥品的詳細信息，包括用法、用量、不良反應(yīng)、注意事項等內(nèi)容，有助于消費者正確使用藥品，保障用藥安全。這是藥品拆零銷售過程中保障消費者知情權(quán)和用藥安全的重要措施，符合藥品拆零銷售要求，所以該選項不符合題意。選項D分析拆零銷售的藥品并非只能附加說明書原件，附加說明書復(fù)印件也是可以的，該選項表述過于絕對，不符合藥品拆零銷售要求，所以該選項符合題意。綜上，答案選D。"10、某醫(yī)療機構(gòu)藥師調(diào)劑一含有青霉素針劑的8個月男孩的處方。

A.一次用量

B.3日用量

C.7日用量

D.15日用量

【答案】：C

【解析】本題考查醫(yī)療機構(gòu)藥師調(diào)劑處方時藥物用量的相關(guān)知識。對于一般的處方用藥，需要遵循相應(yīng)的用量規(guī)定。根據(jù)相關(guān)規(guī)范，對于普通處方，通常規(guī)定為7日用量。本題中某醫(yī)療機構(gòu)藥師調(diào)劑含有青霉素針劑的8個月男孩的處方，在沒有特殊說明的情況下，應(yīng)該按照普通處方的用量標準來執(zhí)行。所以該處方的用量應(yīng)為7日用量，答案選C。11、醫(yī)療機構(gòu)門診開具第二類精神藥品片劑，每張?zhí)幏接昧恳鬄椋ǎ?/p>

A.1日常用量

B.不超過15日常用量

C.不超過3日常用量

D.不超過7日常用量

【答案】：D

【解析】本題考查醫(yī)療機構(gòu)門診開具第二類精神藥品片劑每張?zhí)幏降挠昧恳?。依?jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)門診開具第二類精神藥品片劑，每張?zhí)幏接昧恳笫遣怀^7日常用量。選項A，1日常用量不符合該藥品片劑的處方用量規(guī)定；選項B，不超過15日常用量通常不是第二類精神藥品片劑的處方用量標準；選項C，不超過3日常用量也不符合第二類精神藥品片劑的用量要求。所以正確答案是D。"12、批包裝記錄的內(nèi)容至少包括

A.產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)單位

B.產(chǎn)品的名稱、批號、規(guī)格

C.產(chǎn)品的名稱、數(shù)量、記錄者

D.產(chǎn)品的名稱、數(shù)量、失效期

【答案】：B

【解析】本題考查批包裝記錄的內(nèi)容。逐一分析各選項：-選項A：生產(chǎn)單位并非批包裝記錄內(nèi)容中必須包含的關(guān)鍵信息，批包裝記錄主要聚焦于產(chǎn)品自身的關(guān)鍵特征和批次等信息，所以該選項不符合要求。-選項B：產(chǎn)品的名稱明確了具體的產(chǎn)品，批號用于識別每一批次產(chǎn)品的唯一性，規(guī)格說明了產(chǎn)品的具體型號、尺寸等特征，這三項是批包裝記錄中必不可少的內(nèi)容，該選項正確。-選項C：數(shù)量雖然在生產(chǎn)過程中是重要信息，但不是批包裝記錄內(nèi)容里至少必須包含的內(nèi)容，且記錄者只是記錄行為的實施主體，并非核心的記錄內(nèi)容要素，該選項不正確。-選項D：數(shù)量不是批包裝記錄至少要包含的內(nèi)容，失效期一般是在產(chǎn)品標簽或說明書等中體現(xiàn)，并非批包裝記錄必須涵蓋的關(guān)鍵信息，該選項錯誤。綜上，正確答案是B。"13、備案號是"國妝備進字J××××"的是

A.國產(chǎn)非特殊用途化妝品

B.國產(chǎn)特殊用途化妝品

C.進口特殊用途化妝品

D.進口非特殊用途化妝品

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同類型化妝品備案號的相關(guān)知識。下面對各選項進行逐一分析：-選項A：國產(chǎn)非特殊用途化妝品通常不是以“國妝備進字J××××”作為備案號。國產(chǎn)非特殊用途化妝品有其自身特定的備案管理方式，所以該選項錯誤。-選項B：國產(chǎn)特殊用途化妝品的備案號也并非“國妝備進字J××××”。國產(chǎn)特殊用途化妝品有專門的備案標識和規(guī)定，此選項不符合要求，錯誤。-選項C：進口特殊用途化妝品也不使用“國妝備進字J××××”的備案號。進口特殊用途化妝品的備案號有其對應(yīng)的規(guī)范格式，所以該選項錯誤。-選項D：“國妝備進字J××××”正是進口非特殊用途化妝品的備案號，因此該選項正確。綜上，答案為D。"14、嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)當

A.報省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案

B.經(jīng)省級藥品食品監(jiān)督管理部門注冊

C.報國家食品藥品監(jiān)督管理部門備案

D.經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門注冊

【答案】：D

【解析】嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方管理有著嚴格的規(guī)定。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，為確保嬰幼兒配方乳粉的質(zhì)量和安全，保障嬰幼兒的健康成長，其產(chǎn)品配方需經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。這是因為嬰幼兒群體特殊，對食品的安全性和質(zhì)量要求極高，國家層面的注冊管理能更加嚴格和全面地審查配方的科學(xué)性、安全性等重要方面。而備案的管理力度相對較弱，不能滿足對嬰幼兒配方乳粉嚴格把控的要求；省級藥品食品監(jiān)督管理部門在權(quán)限和管理范圍上也不適用于對嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方的最終管理。所以本題答案選D。15、藥品監(jiān)督管理部門因某藥品經(jīng)營企業(yè)銷售假藥而吊銷其《藥品經(jīng)營許可證》，屬于

A.刑事責任

B.行政責任

C.民事責任

D.行政處罰

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各責任類型及行政處罰的定義，結(jié)合題干中描述的行為進行分析判斷。分析選項A刑事責任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼?yīng)當承擔的法律責任，按刑事法律的規(guī)定追究其法律責任，包括主刑和附加刑兩種刑事責任。題干中僅表明藥品監(jiān)督管理部門吊銷企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》，未涉及犯罪行為及承擔刑事法律責任的相關(guān)內(nèi)容，所以不屬于刑事責任，A選項錯誤。分析選項B行政責任是指因違反行政法規(guī)定或因行政法規(guī)定而應(yīng)承擔的法律責任，包括行政處罰和行政處分。“行政責任”概念較為寬泛，本題重點考查的是吊銷《藥品經(jīng)營許可證》這一具體行為所屬的類別，B選項不符合題意。分析選項C民事責任是民事主體對于自己因違反合同，不履行其他民事義務(wù)，或者侵害國家的、集體的財產(chǎn)，侵害他人的人身財產(chǎn)、人身權(quán)利所引起的法律后果，依法應(yīng)當承擔的民事法律責任。題干描述的是藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)的管理和處罰行為，并非平等主體之間的民事法律關(guān)系，所以不屬于民事責任，C選項錯誤。分析選項D行政處罰是指行政主體依照法定職權(quán)和程序?qū)`反行政法規(guī)范，尚未構(gòu)成犯罪的相對人給予行政制裁的具體行政行為。藥品經(jīng)營企業(yè)銷售假藥違反了相關(guān)藥品管理法規(guī)，藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《藥品經(jīng)營許可證》，是行政主體對違反行政法規(guī)范的相對人采取的行政制裁措施，屬于行政處罰，D選項正確。綜上，答案選D。"16、關(guān)于疫苗的管理，正確的是

A.疫苗生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的第一類疫苗最小外包裝未標注“免費”字樣

B.疫苗批發(fā)企業(yè)用冷藏車輛運輸疫苗

C.疫苗生產(chǎn)企業(yè)向接種單位供應(yīng)第一類疫苗

D.省級疾病預(yù)防機構(gòu)向接種單位供應(yīng)第二類疫苗

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)疫苗管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析：選項A：第一類疫苗是指政府免費向公民提供，公民應(yīng)當依照政府的規(guī)定受種的疫苗。根據(jù)規(guī)定，疫苗生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的第一類疫苗最小外包裝必須標注“免費”字樣，所以該選項表述錯誤。選項B：疫苗對儲存和運輸環(huán)境有嚴格要求，需要在規(guī)定的低溫條件下進行，以保證疫苗的質(zhì)量和有效性。因此，疫苗批發(fā)企業(yè)用冷藏車輛運輸疫苗，符合疫苗管理的規(guī)范要求，該選項表述正確。選項C：第一類疫苗由省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)組織在省級公共資源交易平臺集中采購，由縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。所以疫苗生產(chǎn)企業(yè)不能直接向接種單位供應(yīng)第一類疫苗，該選項表述錯誤。選項D：第二類疫苗是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以將第二類疫苗銷售給疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)；疫苗批發(fā)企業(yè)可以向疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位銷售第二類疫苗。但省級疾病預(yù)防機構(gòu)一般不直接向接種單位供應(yīng)第二類疫苗，該選項表述錯誤。綜上，本題正確答案是B。"17、根據(jù)《疫苗管理法》疫苗上市許可持有人應(yīng)當按照規(guī)定，建立真實、準確、完整的銷售記錄，并保存至

A.疫苗有效期滿后不少于5年備查

B.不少于5年備查

C.超過疫苗有效期1年，不得少于5年備查

D.超過疫苗有效期1年，不得少于3年備查

【答案】：A

【解析】本題考查《疫苗管理法》中關(guān)于疫苗上市許可持有人銷售記錄保存的相關(guān)規(guī)定。《疫苗管理法》明確規(guī)定，疫苗上市許可持有人應(yīng)當按照規(guī)定，建立真實、準確、完整的銷售記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于5年備查。選項A符合該規(guī)定；選項B沒有明確是在疫苗有效期滿后，表述不準確；選項C“超過疫苗有效期1年，不得少于5年備查”與法律規(guī)定不符；選項D“超過疫苗有效期1年，不得少于3年備查”也不符合法律要求。所以本題正確答案為A。"18、藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)，未按照規(guī)定實施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范且逾期不改正的，應(yīng)

A.處2萬元以上10萬元以下的罰款

B.給予降級、撤職、開除處分，并處3萬元以下的罰款

C.5年內(nèi)不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款

D.責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5千元以上2萬元以下的罰款

【答案】：D

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定實施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范且逾期不改正的處罰措施。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)，未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范且逾期不改正的，應(yīng)責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5千元以上2萬元以下的罰款，所以答案選D。選項A“處2萬元以上10萬元以下的罰款”并不是該情形對應(yīng)的處罰。選項B“給予降級、撤職、開除處分，并處3萬元以下的罰款”也不符合本題所描述情況的相關(guān)處罰規(guī)定。選項C“5年內(nèi)不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款”同樣不是針對本題情形的處罰內(nèi)容。"19、根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，下列屬于合法行為的是一

A.藥品零售企業(yè)沒憑處方銷售處方藥

B.藥品零售企業(yè)沒憑處方銷售非處方藥

C.藥品經(jīng)營企業(yè)購進和銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的藥品

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析：A選項：處方藥通常是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。藥品零售企業(yè)無處方銷售處方藥，違反了《藥品流通監(jiān)督管理辦法》對處方藥銷售的管理規(guī)定，這種行為無法保障用藥安全和合理性，屬于不合法行為。B選項：非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。藥品零售企業(yè)沒憑處方銷售非處方藥，符合非處方藥的銷售規(guī)定，屬于合法行為。C選項：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，是醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，藥品經(jīng)營企業(yè)購進和銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑違反了相關(guān)規(guī)定，是不合法的。D選項：藥品生產(chǎn)企業(yè)受委托生產(chǎn)的藥品，其銷售權(quán)一般屬于委托方。藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的藥品，不符合《藥品流通監(jiān)督管理辦法》中關(guān)于藥品銷售主體及權(quán)限的規(guī)定，屬于不合法行為。綜上，答案選B。"20、藥品商品名稱單字面積不得大于通用名稱單字面積的（）。

A.二分之一

B.三分之一

C.六分之一

D.五分之一

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品商品名稱單字面積與通用名稱單字面積的大小關(guān)系規(guī)定。按照相關(guān)藥品管理規(guī)定，藥品商品名稱單字面積不得大于通用名稱單字面積的二分之一，所以該題答案選A。21、根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，下列敘述錯誤的是（）。

A.藥品說明書由省級藥品監(jiān)督管理部門核準

B.藥品標簽由國家藥品監(jiān)督管理部門核準

C.藥品包裝必須按照規(guī)定印有標簽

D.藥品包裝必須按照規(guī)定貼有標簽

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》的相關(guān)內(nèi)容，對各選項逐一進行分析。選項A：藥品說明書是由國家藥品監(jiān)督管理部門核準，而非省級藥品監(jiān)督管理部門。所以該選項敘述錯誤。選項B：藥品標簽由國家藥品監(jiān)督管理部門核準，此說法符合相關(guān)規(guī)定，該選項敘述正確。選項C：藥品包裝必須按照規(guī)定印有標簽，這是保證藥品信息準確傳達和藥品質(zhì)量安全可追溯的重要要求，該選項敘述正確。選項D：藥品包裝必須按照規(guī)定貼有標簽，同樣是為了規(guī)范藥品市場、保障消費者權(quán)益所做出的規(guī)定，該選項敘述正確。綜上，答案選A。"22、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》,所標明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的（）

A.為假藥

B.按假藥論處

C.為劣藥

D.按劣藥論處

【答案】：B

【解析】本題主要考查對《中華人民共和國藥品管理法》中假藥和劣藥相關(guān)規(guī)定的理解。解題關(guān)鍵在于準確記憶法條中對不同藥品情形的界定。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，所標明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品，按假藥論處。選項A“為假藥”，一般是指藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符等符合假藥定義的情況，本題情形并非直接屬于假藥定義范疇；選項C“為劣藥”，劣藥通常是藥品成份的含量不符合國家藥品標準等情況，與本題所描述情形不符；選項D“按劣藥論處”也不符合法條對超出適應(yīng)證或功能主治規(guī)定范圍情況的界定。所以本題正確答案是B。"23、臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價格低的，由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整藥品

A.甲類目錄

B.乙類目錄

C.基本藥物目錄

D.新農(nóng)合目錄

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同藥品目錄的特點。選項A：甲類目錄甲類目錄中的藥品是臨床治療必需、使用廣泛、療效好且在同類藥品中價格低的藥品，其由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整。該選項與題目描述相符。選項B：乙類目錄乙類目錄藥品是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價格略高的藥品，且乙類目錄由國家制定，各省、自治區(qū)、直轄市可根據(jù)當?shù)亟?jīng)濟水平、醫(yī)療需求和用藥習(xí)慣，適當進行調(diào)整。所以該選項不符合題目描述。選項C：基本藥物目錄基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。主要是從國家基本醫(yī)療衛(wèi)生需求等角度出發(fā)，并非強調(diào)臨床治療必需、使用廣泛且價格低由國家統(tǒng)一制定各地不得調(diào)整這一特性，所以該選項不符合題意。選項D：新農(nóng)合目錄新農(nóng)合目錄是新型農(nóng)村合作醫(yī)療所規(guī)定的可以報銷的藥品目錄，其范圍和管理規(guī)則與題目所描述的特征不一致，所以該選項不符合。綜上，本題正確答案是A。"24、某市藥品監(jiān)督管理局接到舉報，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。實際調(diào)查發(fā)現(xiàn)，甲獸藥店藥柜上擺放有多個品種的人用藥品。經(jīng)查實，獸藥店所經(jīng)營的人用藥品達30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達到1000元。當事的獸藥店有《獸藥經(jīng)營許可證》，無《藥品經(jīng)營許可證》。關(guān)于獸藥與藥品管理法中藥品關(guān)系的說法，正確的是

A.《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中包括獸藥的，可以同時經(jīng)營獸藥

B.取得《獸藥經(jīng)營許可證》的，可以經(jīng)營人用藥品

C.獸藥規(guī)定有治療疾病的用法和用量，在我國藥品管理法中，也是將其作為藥品進行參照管理

D.我國藥品管理法中的藥品特指人用藥品，不包括獸藥

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》對藥品的定義以及獸藥和人用藥品的經(jīng)營規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：《藥品經(jīng)營許可證》是針對人用藥品經(jīng)營的許可證明，其經(jīng)營范圍主要是人用藥品。獸藥的經(jīng)營需要專門的《獸藥經(jīng)營許可證》，《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中不涵蓋獸藥，即便其經(jīng)營范圍中有獸藥相關(guān)表述，也不能簡單認為可以同時經(jīng)營獸藥，必須取得相應(yīng)的獸藥經(jīng)營許可才可以合法經(jīng)營獸藥，所以該選項錯誤。選項B：《獸藥經(jīng)營許可證》是允許經(jīng)營者從事獸藥經(jīng)營活動的法定憑證，僅代表其具備經(jīng)營獸藥的資格。人用藥品和獸藥在質(zhì)量標準、使用對象、管理要求等方面存在很大差異，經(jīng)營人用藥品需要取得《藥品經(jīng)營許可證》，取得《獸藥經(jīng)營許可證》并不意味著可以經(jīng)營人用藥品，所以該選項錯誤。選項C：在我國，獸藥和人用藥品是分別進行管理的?！端幤饭芾矸ā分饕?guī)范的是人用藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等活動，獸藥有其獨立的管理法規(guī)和體系，并非作為藥品在《藥品管理法》中進行參照管理，所以該選項錯誤。選項D：我國《藥品管理法》所指的藥品，明確是用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，特指人用藥品，不包括獸藥，所以該選項正確。綜上，答案選D。"25、列入基本醫(yī)療保險基金不予支付的藥品目錄的是

A.西藥和中藥飲片

B.西藥和中成藥

C.中成藥和中藥飲片

D.中藥飲片

【答案】：D

【解析】本題主要考查基本醫(yī)療保險基金不予支付的藥品目錄相關(guān)知識。逐一分析各選項：-選項A：西藥在基本醫(yī)療保險保障范圍內(nèi)通常是有部分可以支付的，并非全部列入不予支付目錄，而中藥飲片確有部分情況是基本醫(yī)療保險基金不予支付，但該選項表述不準確，所以A項錯誤。-選項B：西藥和中成藥大多是基本醫(yī)療保險基金可以按規(guī)定支付的藥品類別，并非列入不予支付的藥品目錄，所以B項錯誤。-選項C：中成藥同樣是基本醫(yī)療保險可以涉及支付的藥品類型，并非全部列入不予支付目錄，而中藥飲片雖有部分情況不予支付，但該選項表述不確切，所以C項錯誤。-選項D：中藥飲片由于其特殊性、使用的多樣性以及管理等多方面因素，存在部分中藥飲片是列入基本醫(yī)療保險基金不予支付的藥品目錄的，所以D項正確。綜上，本題正確答案為D。"26、根據(jù)《處方管理辦法》,關(guān)于處方書寫要求的說法,正確的是（）

A.西藥與中藥飲片可以開具在同一張?zhí)幏缴?/p>

B.中成藥與中藥飲片可以開具在同一張?zhí)幏缴?/p>

C.藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫

D.藥品名稱可用規(guī)范的中文、英文或者拉丁文書寫

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《處方管理辦法》相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析來判斷其正確性。選項A根據(jù)《處方管理辦法》，西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏?，而中藥飲片?yīng)當單獨開具處方。所以西藥與中藥飲片不可以開具在同一張?zhí)幏缴?，該選項錯誤。選項B同樣依據(jù)《處方管理辦法》，中藥飲片需單獨開具處方，因此中成藥與中藥飲片不可以開具在同一張?zhí)幏缴希撨x項錯誤。選項C《處方管理辦法》明確規(guī)定，藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，該選項正確。選項D藥品名稱應(yīng)當使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫；醫(yī)療機構(gòu)或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號。所以該項表述不完整不準確，該選項錯誤。綜上，正確答案是C。"27、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》中規(guī)定中藥飲片應(yīng)標明

A.品名、產(chǎn)地、供貨單位

B.品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期

C.品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期

D.品名、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位

【答案】：C

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》中關(guān)于中藥飲片標明信息的規(guī)定。逐一分析各選項：-選項A：只提及品名、產(chǎn)地、供貨單位，缺少生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)日期的信息，不符合該細則的規(guī)定要求，故A選項錯誤。-選項B：包含品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期，但缺少生產(chǎn)企業(yè)這一關(guān)鍵信息，不能完整符合細則的標注規(guī)定，所以B選項錯誤。-選項C：細則明確規(guī)定中藥飲片應(yīng)標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期，該選項內(nèi)容與規(guī)定相符，故C選項正確。-選項D：有品名、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位，然而未包含生產(chǎn)日期，不滿足細則對于中藥飲片標明信息的要求，因此D選項錯誤。綜上，正確答案是C。"28、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第九十九條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當依照法律、法規(guī)的規(guī)定對藥品零售企業(yè)經(jīng)營藥品等活動進行監(jiān)督檢查，必要時可以對為該藥店提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個人進行

A.許可檢查

B.日常檢查

C.飛行檢查

D.延伸檢查

【答案】：D

【解析】本題考查《中華人民共和國藥品管理法》相關(guān)規(guī)定。依據(jù)該法第九十九條，藥品監(jiān)督管理部門對藥品零售企業(yè)經(jīng)營藥品等活動進行監(jiān)督檢查時，若有必要，可對為該藥店提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個人開展延伸檢查。許可檢查是指藥品監(jiān)督管理部門對申請人是否具備從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等活動的條件和資格進行的檢查，主要針對申請人的資質(zhì)許可情況，與題干中針對為藥店提供產(chǎn)品或服務(wù)的單位和個人的檢查情形不符，A選項錯誤。日常檢查是藥品監(jiān)管部門定期或不定期對藥品經(jīng)營企業(yè)等進行的常規(guī)性檢查，側(cè)重于對藥品經(jīng)營企業(yè)日常經(jīng)營活動的監(jiān)督，并非針對為藥店提供產(chǎn)品或服務(wù)的關(guān)聯(lián)主體，B選項錯誤。飛行檢查是藥品監(jiān)管部門針對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等活動開展的不預(yù)先告知的突擊檢查，主要目的是發(fā)現(xiàn)企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營過程中可能存在的隱蔽性問題，與題干所描述的檢查對象和情形不同，C選項錯誤。延伸檢查則符合對為藥店提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個人進行檢查的要求，所以本題正確答案是D。"29、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的購進記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期

A.1年，但不得少于3年

B.2年

C.1年，但不得少干2年

D.3年

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)購進記錄的保存期限規(guī)定。在藥品管理相關(guān)規(guī)定中，為了確保藥品質(zhì)量追溯和監(jiān)管的有效性，對藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)購進記錄的保存有明確要求，即應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。這是因為藥品有效期過后仍可能存在質(zhì)量追溯等后續(xù)問題，所以規(guī)定需超過有效期一定時間保存記錄；同時，考慮到長期監(jiān)管和數(shù)據(jù)留存的需要，又設(shè)置了不得少于3年的底線。選項B“2年”不符合該規(guī)定；選項C“1年，但不得少于2年”也與實際規(guī)定不符；選項D“3年”表述不完整，沒有體現(xiàn)出“超過藥品有效期1年”這一關(guān)鍵條件。綜上，正確答案是A。"30、按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，無規(guī)定使用期限的物料，其儲存期一般不超過

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：C

【解析】本題考查按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，無規(guī)定使用期限的物料的儲存期。依據(jù)相關(guān)規(guī)范，無規(guī)定使用期限的物料，其儲存期一般不超過3年，所以本題正確答案選C。31、二級召回應(yīng)

A.每日報告

B.每2日報告

C.每3日報告

D.每7日報告

【答案】：C

【解析】本題考查二級召回的報告時間相關(guān)知識。對于二級召回，正確的報告頻率是每3日報告，所以答案選C。在產(chǎn)品召回管理等相關(guān)規(guī)定中，根據(jù)召回級別不同，設(shè)定了不同的報告時間間隔，二級召回規(guī)定為每3日報告一次，以確保召回過程的信息及時更新和有效管理。32、中藥二級保護品種的最低保護年限是

A.30年

B.7年

C.20年

D.10年

【答案】：B

【解析】本題主要考查中藥二級保護品種的最低保護年限相關(guān)知識?！吨兴幤贩N保護條例》規(guī)定，中藥二級保護品種的保護期限為7年。所以中藥二級保護品種的最低保護年限是7年，答案選B。"33、根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標準》印有“請按藥品說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”廣告忠告語的藥品為

A.處方藥

B.非處方藥

C.放射性藥品

D.中藥材

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)不同藥品的廣告審查發(fā)布標準相關(guān)規(guī)定來判斷答案。選項A：處方藥根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標準》，處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上作廣告，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。且處方藥廣告必須標明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”，并非“請按藥品說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”，所以A選項錯誤。選項B：非處方藥非處方藥是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。為保障消費者合理、安全用藥，非處方藥廣告必須標明“請按藥品說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”，所以B選項正確。選項C：放射性藥品放射性藥品是一類特殊藥品，其使用和管理有著嚴格的規(guī)定和要求。這類藥品通常需要在專業(yè)的醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)，由專業(yè)人員進行操作和使用，一般不存在面向大眾的廣告宣傳，更不會出現(xiàn)“請按藥品說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”這樣的廣告忠告語，所以C選項錯誤。選項D：中藥材中藥材是未經(jīng)加工或僅經(jīng)過簡單加工的中藥原料。在廣告方面，它與藥品廣告的規(guī)范有所不同，一般不會像藥品那樣有特定的“請按藥品說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”的廣告忠告語要求，所以D選項錯誤。綜上，印有“請按藥品說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”廣告忠告語的藥品為非處方藥，答案選B。"34、甲基麻黃素屬于

A.麻醉藥品

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.精神藥品

D.藥品類易制毒化學(xué)品

【答案】：D

【解析】本題主要考查對不同藥品類別概念的理解與區(qū)分，需明確甲基麻黃素所屬的具體藥品類別。選項A分析麻醉藥品是指對中樞神經(jīng)有麻醉作用，連續(xù)使用、濫用或者不合理使用，易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。常見的麻醉藥品有嗎啡、杜冷丁等。而甲基麻黃素并不具備麻醉藥品典型的成癮性和對中樞神經(jīng)的麻醉特征，所以甲基麻黃素不屬于麻醉藥品，A選項錯誤。選項B分析醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。例如砒霜、阿托品等。甲基麻黃素的主要特性并非毒性劇烈，其用途和性質(zhì)與醫(yī)療用毒性藥品不同，因此甲基麻黃素不屬于醫(yī)療用毒性藥品，B選項錯誤。選項C分析精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。依據(jù)精神藥品使人體產(chǎn)生的依賴性和危害人體健康的程度，分為第一類和第二類。像安定、咖啡因等屬于精神藥品。甲基麻黃素的主要作用和用途并非直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)以達到興奮或抑制效果并產(chǎn)生依賴性，所以甲基麻黃素不屬于精神藥品，C選項錯誤。選項D分析藥品類易制毒化學(xué)品是指國家規(guī)定管制的可用于制造毒品的前體、原料和化學(xué)配劑等物質(zhì)。甲基麻黃素是制造冰毒等毒品的重要原料，所以屬于藥品類易制毒化學(xué)品，D選項正確。綜上，本題答案選D。"35、藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)，屬于

A.新的藥品不良反應(yīng)處理

B.新的藥品不良反應(yīng)

C.藥品群體不良反應(yīng)

D.嚴重藥品不良反應(yīng)

【答案】：B

【解析】本題主要考查對不同藥品不良反應(yīng)類型概念的理解與區(qū)分。選項A“新的藥品不良反應(yīng)處理”強調(diào)的是針對新的藥品不良反應(yīng)所采取的一系列措施和流程，并非指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)這一現(xiàn)象本身，所以選項A不符合題意。選項B新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。所以藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)屬于新的藥品不良反應(yīng)，選項B正確。選項C藥品群體不良反應(yīng)是指在同一地區(qū)、同一時段內(nèi)，使用同一種藥品對健康人群或特定人群進行預(yù)防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品不良反應(yīng)。它突出的是多人同時出現(xiàn)不良反應(yīng)這一群體性特征，與藥品說明書是否載明無關(guān)，故選項C錯誤。選項D嚴重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時間延長；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。其判定主要依據(jù)不良反應(yīng)的嚴重程度，而非說明書是否載明，所以選項D不正確。綜上，答案選B。"36、A縣藥品稽查人員在該具的一村衛(wèi)生室進行監(jiān)督檢查現(xiàn)場查獲標示為

A.省的大眾生物科技有限公司生產(chǎn)的金銀花百合片和烏梢蛇桔梗膠囊等8種產(chǎn)品,共計6000盒,這些產(chǎn)品在標簽上或說明書中標注了適應(yīng)癥或功能主治,明示了治療功效和用法用量,但未標示藥品批準文號。A縣公安局經(jīng)立案偵查發(fā)現(xiàn),B省的大眾生物科技有限公司是兩年前開辦的新企業(yè),沒有藥品生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營許可證,法定代表人是劉某。劉某組織人員在居民樓生產(chǎn)假藥,經(jīng)過網(wǎng)絡(luò)和快遞物流進行銷售,并通過銀行卡收取貨款同時,劉某雇了王某、黃某和周某分別將上述產(chǎn)品提供給A縣幾個村衛(wèi)生室,供就診患者使用。村衛(wèi)生室醫(yī)師張某在近半年內(nèi)分批分次銷售給患者。

B.10年內(nèi)不得從事食品藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動

C.5年內(nèi)本得從事原企業(yè)與藥品有關(guān)的生產(chǎn)、經(jīng)營活動

D.10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動

【答案】：C

【解析】題目主要圍繞A縣藥品稽查情況展開，查獲了B省大眾生物科技有限公司生產(chǎn)的未標示藥品批準文號產(chǎn)品，該公司無藥品生產(chǎn)和經(jīng)營許可證，相關(guān)人員生產(chǎn)假藥并銷售給村衛(wèi)生室供患者使用。對于該題答案選C，依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，針對企業(yè)違法生產(chǎn)經(jīng)營藥品的情況，若本題所涉及的違法主體屬于特定情形（如題干未提及的情節(jié)相對較輕等情況），應(yīng)是5年內(nèi)不得從事原企業(yè)與藥品有關(guān)的生產(chǎn)、經(jīng)營活動。選項B中“10年內(nèi)不得從事食品藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動”范圍擴大，題中主要圍繞藥品，并非食品與藥品整體，所以B不合適；選項D“10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動”處罰期限和表述與本題具體違法情形不匹配；而C符合對于此類違法生產(chǎn)經(jīng)營藥品行為相對合理的處罰規(guī)定，故答案是C。"37、藥品經(jīng)營過程和經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況，由市縣兩級市場監(jiān)管部門負責檢查。檢查發(fā)現(xiàn)問題的，應(yīng)該采取的措施不包括

A.依法依規(guī)查處并及時采取風(fēng)險控制措施

B.涉嫌犯罪的，移交司法機關(guān)追究刑事責任

C.推動違法行為處罰到單位

D.檢查和處罰結(jié)果向社會公開

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品經(jīng)營過程及規(guī)范執(zhí)行情況檢查中發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)采取的措施。選項A依法依規(guī)查處并及時采取風(fēng)險控制措施是處理藥品經(jīng)營違規(guī)問題的常規(guī)且必要手段。當市縣兩級市場監(jiān)管部門在檢查中發(fā)現(xiàn)問題時，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)對違規(guī)行為進行查處，能夠確保藥品市場的規(guī)范有序；及時采取風(fēng)險控制措施則可最大程度減少違規(guī)行為可能帶來的不良影響和潛在風(fēng)險，保障公眾用藥安全，所以該選項是應(yīng)采取的措施。選項B對于涉嫌犯罪的藥品經(jīng)營違規(guī)行為，移交司法機關(guān)追究刑事責任符合法治原則和司法程序。藥品經(jīng)營涉及公眾的生命健康安全，一旦出現(xiàn)涉嫌犯罪的情況，將案件移交司法機關(guān)，通過法律的嚴懲可以有效遏制嚴重的違法犯罪行為，維護社會秩序和公共利益，因此該選項也是應(yīng)采取的措施。選項C在處理藥品經(jīng)營違規(guī)問題時，應(yīng)遵循“處罰到人”原則，即不僅要對違法單位進行處罰，更要對直接負責的主管人員和其他直接責任人員進行處罰，而不是“推動違法行為處罰到單位”?！疤幜P到人”能夠精準打擊違法主體，增強法律的威懾力，避免僅對單位處罰而導(dǎo)致實際責任人逃脫法律制裁的情況，所以該選項表述錯誤，為本題正確答案。選項D將檢查和處罰結(jié)果向社會公開具有多方面的積極意義。一方面可以提高市場監(jiān)管的透明度，讓公眾了解藥品市場的監(jiān)管情況和違法違規(guī)企業(yè)信息，增強公眾對市場監(jiān)管工作的信任；另一方面也對其他藥品經(jīng)營企業(yè)起到警示作用，促使其規(guī)范經(jīng)營行為，維護藥品市場的良好秩序，所以此選項是應(yīng)采取的措施。綜上，答案選C。"38、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)采用安全、可靠方式儲存?zhèn)浞莸念l次及保護時限分別為

A.按日備份，不少于5年

B.按月備份，不少于5年

C.按日備份，不少于3年

D.按月備份，不少于3年

【答案】：A

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)儲存?zhèn)浞莸念l次及保護時限規(guī)定。根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)采用安全、可靠方式按日進行備份，且數(shù)據(jù)保護時限不少于5年。所以本題正確答案是A選項。"39、戶籍在B省的何某2013年6月從A省的某醫(yī)藥院校藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)后，應(yīng)聘到A省某一藥品零售連鎖企業(yè)，該企業(yè)在A省C市、B省D市都設(shè)有連鎖門店。自2013年7月起，何某開始在該企業(yè)A省C市的某一連鎖門店從事藥品銷售工作。

A.A省藥品監(jiān)督管理部門

B.B省藥品監(jiān)督管理部門

C.C市藥品監(jiān)督管理部門

D.D市藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師注冊相關(guān)規(guī)定來確定何某應(yīng)向哪個部門進行注冊。首先明確題干信息，何某戶籍在B省，從A省的醫(yī)藥院校藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)后，應(yīng)聘到在A省C市、B省D市都設(shè)有連鎖門店的藥品零售連鎖企業(yè)，并自2013年7月起在該企業(yè)A省C市的某一連鎖門店從事藥品銷售工作。在我國，執(zhí)業(yè)藥師注冊由執(zhí)業(yè)地區(qū)的省級藥品監(jiān)督管理部門負責。何某的工作地點在A省C市的連鎖門店，即其執(zhí)業(yè)地區(qū)為A省。所以何某若要進行執(zhí)業(yè)藥師注冊，應(yīng)向A省藥品監(jiān)督管理部門申請。因此，答案選A。"40、甲省乙市丙縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)近日想要發(fā)布藥品廣告來擴大其所生產(chǎn)藥品的知名度，從而擴大市場，提高營業(yè)額。

A.地西泮

B.黃芪建中丸

C.氫可酮

D.戊巴比妥

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品廣告發(fā)布的相關(guān)知識，關(guān)鍵在于判斷各選項中的藥品是否允許發(fā)布藥品廣告。各選項分析A選項：地西泮：地西泮屬于精神藥品。精神藥品使用不當會對人體健康造成較大危害，并且在管理上有嚴格的規(guī)定。為了防止濫用和保障公眾健康安全，這類藥品不允許通過廣告來進行宣傳推廣，所以A選項不符合能發(fā)布藥品廣告的要求。B選項：黃芪建中丸：黃芪建中丸是一種常見的中成藥，其主要成分多為中藥材，在治療和調(diào)理某些病癥方面有一定的功效。一般情況下，只要符合相關(guān)的廣告審批規(guī)定，是可以發(fā)布藥品廣告來擴大其知名度，進而擴大市場和提高營業(yè)額的，所以B選項符合題意。C選項：氫可酮：氫可酮是一種麻醉藥品。麻醉藥品具有成癮性等特殊性質(zhì)，一旦被濫用會對個人和社會造成嚴重后果。因此，出于安全和管理的考慮，麻醉藥品嚴禁進行廣告宣傳，C選項不符合發(fā)布藥品廣告的條件。D選項：戊巴比妥：戊巴比妥屬于精神藥品。同地西泮一樣，精神藥品由于其特殊的藥理性質(zhì)和潛在風(fēng)險，不允許發(fā)布藥品廣告，D選項也不正確。綜上，答案選B。"41、藥品經(jīng)營和使用藥品過程中，因藥品缺陷造成患者損害，患者獲得民事賠償?shù)那啦话?/p>

A.向藥品生產(chǎn)企業(yè)請求賠償

B.向醫(yī)療機構(gòu)請求賠償

C.向藥品零售企業(yè)請求賠償

D.向監(jiān)督管理經(jīng)營和使用的政府部門請求賠償

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品經(jīng)營和使用中因藥品缺陷造成患者損害時，患者獲得民事賠償?shù)那?。選項A《中華人民共和國民法典》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，因產(chǎn)品存在缺陷造成他人損害的，生產(chǎn)者應(yīng)當承擔侵權(quán)責任。藥品作為一種特殊的產(chǎn)品，當藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品存在缺陷并造成患者損害時，患者有權(quán)向藥品生產(chǎn)企業(yè)請求賠償。所以選項A屬于患者獲得民事賠償?shù)那?。選項B醫(yī)療機構(gòu)在藥品的使用過程中，與患者形成了醫(yī)療服務(wù)關(guān)系。若因使用存在缺陷的藥品導(dǎo)致患者損害，醫(yī)療機構(gòu)對藥品的采購、儲存、使用等環(huán)節(jié)負有一定的管理和注意義務(wù)。因此，患者可以向醫(yī)療機構(gòu)請求賠償，選項B屬于患者獲得民事賠償?shù)那?。選項C藥品零售企業(yè)作為藥品流通環(huán)節(jié)的重要主體，在銷售藥品時應(yīng)確保藥品的質(zhì)量。如果因銷售的藥品存在缺陷造成患者損害，患者依據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，有權(quán)利向藥品零售企業(yè)請求賠償，選項C屬于患者獲得民事賠償?shù)那馈＿x項D監(jiān)督管理經(jīng)營和使用的政府部門主要負責對藥品經(jīng)營和使用活動進行監(jiān)督管理，其職責是依法履行行政管理職能，維護市場秩序和保障公眾用藥安全，并不直接承擔因藥品缺陷造成患者損害的民事賠償責任。所以患者不能向監(jiān)督管理經(jīng)營和使用的政府部門請求民事賠償，選項D不屬于患者獲得民事賠償?shù)那?。綜上，答案選D。"42、下列屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局職責的是

A.負責藥品價格行為的監(jiān)督管理工作

B.組織指導(dǎo)食品藥品犯罪案件偵查工作

C.規(guī)范公立醫(yī)院和基層醫(yī)療機構(gòu)藥品采購，合理規(guī)定藥品采購價格理部門、海關(guān)、公安部門等與藥品管理相關(guān)的職責

D.擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師準入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局的相關(guān)職責，對各選項進行逐一分析。選項A負責藥品價格行為的監(jiān)督管理工作通常是價格主管部門的職責，并非國家食品藥品監(jiān)督管理總局的職責范疇。國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要側(cè)重于食品藥品的監(jiān)管，包括質(zhì)量、安全等方面，而不是專門針對藥品價格行為的監(jiān)督管理，所以該選項錯誤。選項B組織指導(dǎo)食品藥品犯罪案件偵查工作是公安機關(guān)的職責。公安機關(guān)擁有專業(yè)的刑偵力量和手段來處理涉及食品藥品犯罪的案件，國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要是在食品藥品的日常監(jiān)管、許可等方面開展工作，并不負責犯罪案件的偵查，因此該選項錯誤。選項C規(guī)范公立醫(yī)院和基層醫(yī)療機構(gòu)藥品采購，合理規(guī)定藥品采購價格等工作，一般是由衛(wèi)生健康部門、醫(yī)保部門等協(xié)同推進。這涉及到醫(yī)療體制改革、藥品集中采購政策等多方面的工作，并非國家食品藥品監(jiān)督管理總局的主要職責，所以該選項錯誤。選項D國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師準入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。執(zhí)業(yè)藥師在藥品經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)起著重要作用，國家食品藥品監(jiān)督管理總局通過建立和完善相關(guān)準入制度，以及對執(zhí)業(yè)藥師注冊進行指導(dǎo)監(jiān)督，能夠確保執(zhí)業(yè)藥師隊伍的質(zhì)量和規(guī)范，保障公眾用藥安全，所以該選項正確。綜上，答案選D。"43、關(guān)于醫(yī)保藥品使用的費用支付原則的說法，錯誤的是

A.使用“甲類目錄”的藥品所發(fā)生的費用，按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付

B.使用“乙類目錄”的藥品所發(fā)生的費用，先由參保人員自付一定比例，再按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付

C.“乙類藥品”個人先行自付的比例由省（區(qū)、市）或統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障主管部門確定。

D.參?；颊咦孕匈徺I醫(yī)療保險藥品目錄內(nèi)藥品發(fā)生的費用可以由醫(yī)療保險統(tǒng)籌基金支付

【答案】：D

【解析】本題主要考查醫(yī)保藥品使用的費用支付原則相關(guān)知識。選項A使用“甲類目錄”的藥品所發(fā)生的費用，按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付?！凹最惸夸洝敝械乃幤肥桥R床治療必需、使用廣泛、療效好、同類藥品中價格低的藥品，這類藥品的費用按照基本醫(yī)療保險的規(guī)定進行支付，該選項說法正確。選項B使用“乙類目錄”的藥品所發(fā)生的費用，先由參保人員自付一定比例，再按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付。“乙類目錄”中的藥品是可供臨床治療選擇使用、療效好、同類藥品中比“甲類目錄”藥品價格略高的藥品，其費用需參保人員先自付一定比例，之后再按基本醫(yī)保規(guī)定支付，該選項說法正確。選項C“乙類藥品”個人先行自付的比例由?。▍^(qū)、市）或統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障主管部門確定。由于不同地區(qū)的經(jīng)濟發(fā)展水平、醫(yī)療保障能力等存在差異，所以“乙類藥品”個人先行自付的比例由省（區(qū)、市）或統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障主管部門結(jié)合當?shù)貙嶋H情況來確定，該選項說法正確。選項D參保患者自行購買醫(yī)療保險藥品目錄內(nèi)藥品發(fā)生的費用不可以由醫(yī)療保險統(tǒng)籌基金支付。醫(yī)療保險統(tǒng)籌基金是指某統(tǒng)籌地區(qū)所有用人單位為職工繳納的醫(yī)療保險費中，扣除劃入個人帳戶后的其余部分，主要用于支付參保人員符合規(guī)定的住院費用等。自行購藥不符合醫(yī)療保險統(tǒng)籌基金的支付范圍，該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"44、利用廣播、電影、電視、報紙、期刊以及其他媒介發(fā)布藥品廣告，必須在發(fā)布前，向哪個部門申請審查

A.廣電總局

B.工商行政管理部門

C.藥品監(jiān)督管理部門

D.衛(wèi)生行政管理部門

【答案】：C

【解析】本題考查藥品廣告發(fā)布前申請審查的負責部門。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，利用廣播、電影、電視、報紙、期刊以及其他媒介發(fā)布藥品廣告，必須在發(fā)布前向藥品監(jiān)督管理部門申請審查。這是因為藥品監(jiān)督管理部門負責對藥品的整個生命周期進行監(jiān)管，包括藥品廣告的審查，以確保藥品廣告的內(nèi)容真實、合法，符合藥品管理相關(guān)法律法規(guī)的要求，保障公眾用藥安全和健康。廣電總局主要負責廣播電影電視等媒體行業(yè)的管理；工商行政管理部門主要負責市場經(jīng)營活動的監(jiān)督管理，包括廣告的監(jiān)督檢查等，但并非負責藥品廣告發(fā)布前的審查；衛(wèi)生行政管理部門主要側(cè)重于醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的管理和公共衛(wèi)生等工作。所以本題正確答案選C。"45、負責制定公布非處方藥專有標識的機構(gòu)是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.國家工商行政管理部門

C.國家知識產(chǎn)權(quán)管理部門

D.國家出版管理部門

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各部門的職責來判斷負責制定公布非處方藥專有標識的機構(gòu)。選項A：國家藥品監(jiān)督管理部門國家藥品監(jiān)督管理部門負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品的監(jiān)管工作，非處方藥專有標識與藥品相關(guān)，其制定公布是藥品監(jiān)管工作的一部分，所以國家藥品監(jiān)督管理部門有職責和能力來制定并公布非處方藥專有標識，該選項正確。選項B：國家工商行政管理部門國家工商行政管理部門主要負責市場監(jiān)督管理和行政執(zhí)法等工作，比如維護市場秩序、監(jiān)管市場交易、商標注冊管理等，并不直接涉及非處方藥專有標識的制定公布工作，該選項錯誤。選項C：國家知識產(chǎn)權(quán)管理部門國家知識產(chǎn)權(quán)管理部門主要負責知識產(chǎn)權(quán)保護、專利審查、商標評審等與知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)的工作，側(cè)重于對知識產(chǎn)權(quán)的保護和管理，而非負責非處方藥專有標識的制定公布，該選項錯誤。選項D：國家出版管理部門國家出版管理部門主要負責對出版活動的監(jiān)督管理，包括圖書、報紙、期刊、音像制品、電子出版物等的出版、印刷、復(fù)制、發(fā)行等環(huán)節(jié)的管理，與非處方藥專有標識的制定公布并無直接關(guān)聯(lián)，該選項錯誤。綜上，負責制定公布非處方藥專有標識的機構(gòu)是國家藥品監(jiān)督管理部門，答案選A。"46、準備出庫銷售應(yīng)掛

A.綠色標牌

B.藍色標牌

C.紅色標牌

D.黃色標牌在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理

【答案】：A

【解析】在人工作業(yè)的庫房儲存藥品時，需按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理。準備出庫銷售的藥品處于合格可銷售狀態(tài)，按照色標管理規(guī)定，合格藥品應(yīng)掛綠色標牌。選項B藍色標牌一般并非藥品色標管理中的標識顏色；選項C紅色標牌通常用于標識不合格藥品；選項D黃色標牌用于標識待確定質(zhì)量狀態(tài)的藥品，如待驗藥品等。所以本題正確答案是A。47、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當具備的條件不包括

A.依法開辦的藥品連鎖零售企業(yè)

B.獲得國務(wù)院藥品監(jiān)管部門的批準

C.具備與上網(wǎng)交易品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)

D.具有負責網(wǎng)上實時咨詢的執(zhí)業(yè)藥師

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，對各選項逐一分析來判斷其是否為向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當具備的條件。選項A：依法開辦的藥品連鎖零售企業(yè)是有資格開展向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)業(yè)務(wù)的，這是符合相關(guān)規(guī)定的，所以該項屬于所需具備的條件，應(yīng)排除。選項B：向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，是由省級藥品監(jiān)督管理部門批準，而非獲得國務(wù)院藥品監(jiān)管部門的批準，所以該項不屬于應(yīng)當具備的條件，當選。選項C：具備與上網(wǎng)交易品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)是必要條件。只有擁有合適的配送系統(tǒng)，才能確保藥品能夠安全、及時地送達消費者手中，保障交易的順利進行，所以該項屬于所需具備的條件，應(yīng)排除。選項D：具有負責網(wǎng)上實時咨詢的執(zhí)業(yè)藥師可以為消費者提供專業(yè)的用藥指導(dǎo)和咨詢服務(wù)，保障消費者用藥安全，這也是向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)需要具備的條件之一，所以該項屬于所需具備的條件，應(yīng)排除。綜上，答案選B。"48、根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，醫(yī)務(wù)人員如發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)在做好觀察記錄的同時，及時向本機構(gòu)主管部門報告其中的

A.一般的不良反應(yīng)

B.較重的不良反應(yīng)

C.輕微的不良反應(yīng)

D.嚴重的不良反應(yīng)

【答案】：D

【解析】本題主要考查《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》中關(guān)于醫(yī)務(wù)人員報告用藥不良反應(yīng)的相關(guān)內(nèi)容。《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》明確要求，醫(yī)務(wù)人員在發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)時，在做好觀察記錄的同時，需及時向本機構(gòu)主管部門報告嚴重的不良反應(yīng)。因為嚴重的不良反應(yīng)對患者健康可能造成極大危害，及時報告有助于醫(yī)療機構(gòu)快速采取應(yīng)對措施，保障患者生命安全和身體健康。而一般的、較重的、輕微的不良反應(yīng)在該規(guī)定里并非重點強調(diào)必須及時向本機構(gòu)主管部門報告的情況。所以本題答案選D。"49、有關(guān)藥品零售企業(yè)銷售藥品要求的說法，錯誤的是

A.處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配

B.對處方所列藥品不得擅自更改、代用

C.對有配伍禁忌或者超劑量的處方，一律拒絕調(diào)配

D.調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)銷售藥品的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配。執(zhí)業(yè)藥師具備專業(yè)的藥學(xué)知識和技能，能夠?qū)μ幏降暮侠硇浴⒑戏ㄐ缘冗M行審核，確保患者用藥安全、有效。所以該選項說法正確。選項B：對處方所列藥品不得擅自更改、代用。處方是醫(yī)生根據(jù)患者的病情和身體狀況開具的用藥指令，擅自更改、代用藥品可能會影響治療效果，甚至對患者健康造成危害。因此，必須嚴格按照處方所列藥品進行調(diào)配，該選項說法正確。選項C：對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配；但在經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認后，可以調(diào)配。而該項中說“一律拒絕調(diào)配”，這種表述過于絕對，沒有考慮到處方醫(yī)師更正或重新簽字確認的情況，所以該選項說法錯誤。選項D：調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售。核對是藥品銷售過程中的重要環(huán)節(jié)，可以再次確認調(diào)配的藥品是否準確無誤、劑量是否正確等，進一步保障患者用藥安全。所以該選項說法正確。綜上，答案選C。"50、經(jīng)營者提供商品或者服務(wù)應(yīng)當明碼標價，這種經(jīng)營者義務(wù)屬于

A.保證安全的義務(wù)

B.真實標記的義務(wù)

C.提供信息的義務(wù)

D.保證質(zhì)量的義務(wù)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及的經(jīng)營者義務(wù)的定義，結(jié)合題干中“明碼標價”這一關(guān)鍵信息，來判斷該經(jīng)營者義務(wù)的類型。選項A：保證安全的義務(wù)保證安全的義務(wù)是指經(jīng)營者應(yīng)當保證其提供的商品或者服務(wù)符合保障人身、財產(chǎn)安全的要求。例如，生產(chǎn)電器的企業(yè)要保證電器不會因漏電等問題對消費者造成人身傷害，食品生產(chǎn)企業(yè)要保證食品不存在有害細菌、有害物質(zhì)等對人體健康造成危害的因素。而題干中“明碼標價”主要涉及的是價格信息的提供，并非保障商品或服務(wù)的安全，所以該選項不符合題意。選項B：真實標記的義務(wù)真實標記的義務(wù)是指經(jīng)營者應(yīng)當標明其真實名稱和標記，租賃他人柜臺或者場地的經(jīng)營者，應(yīng)當標明其真實名稱和標記。比如商場里的商家要明確標注自己的品牌名稱、產(chǎn)地等信息，不能冒用其他品牌。“明碼標價”重點在于價格信息的公示，與經(jīng)營者標明自身真實名稱和標記的義務(wù)不同，所以該選項不正確。選項C：提供信息的義務(wù)提供信息的義務(wù)要求經(jīng)營者向消費者提供有關(guān)商品或者服務(wù)的質(zhì)量、性能、用途、有效期限等信息，明碼標價就是經(jīng)營者將商品或服務(wù)的價格信息清晰明確地展示給消費者，讓消費者在進行消費決策時有準確的價格參考，這屬于經(jīng)營者提供信息義務(wù)的范疇，所以該選項正確。選項D：保證質(zhì)量的義務(wù)保證質(zhì)量的義務(wù)是指經(jīng)營者應(yīng)當保證在正常使用商品或者接受服務(wù)的情況下其提供的商品或者服務(wù)應(yīng)當具有的質(zhì)量、性能、用途和有效期限；但消費者在購買該商品或者接受該服務(wù)前已經(jīng)知道其存在瑕疵，且存在該瑕疵不違反法律強制性規(guī)定的除外。比如銷售的服裝要保證面料質(zhì)量、做工精細，不存在明顯的質(zhì)量問題等?！懊鞔a標價”與商品或服務(wù)本身的質(zhì)量并無直接關(guān)聯(lián)，所以該選項不符合題意。綜上，本題答案選C。"第二部分多選題(20題)1、不得列入藥品零售企業(yè)持有的藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍內(nèi)的有

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.藥品類易制毒化學(xué)品

D.蛋白同化制劑

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查不得列入藥品零售企業(yè)持有的藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍內(nèi)的藥品類別。選項A麻醉藥品是具有依賴性潛力的藥品，使用和管理不當易造成濫用，危害公眾健康和社會安全。為了嚴格管控麻醉藥品的使用和流通，避免其流入非法渠道，藥品零售企業(yè)不得將其列入藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍。所以選項A正確。選項B第一類精神藥品同樣具有較強的成癮性和精神依賴性，一旦管理不善，極有可能引發(fā)嚴重的社會問題。為保障公眾的用藥安全和社會秩序，藥品零售企業(yè)不能經(jīng)營第一類精神藥品，故選項B正確。選項C藥品類易制毒化學(xué)品是用于制造毒品的原料或配劑，其非法流入社會會被用于非法制造毒品，對社會安全和穩(wěn)定構(gòu)成極大威脅。為從源頭上防止制毒原料的非法流通，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營藥品類易制毒化學(xué)品，選項C正確。選項D蛋白同化制劑具有促進蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解等特征，被非法使用于提高運動成績等方面，不僅違反體育道德，還可能對使用者的健康造成嚴重損害。為規(guī)范其使用和管理，藥品零售企業(yè)不允許經(jīng)營蛋白同化制劑，選項D正確。綜上，ABCD選項中的藥品均不得列入藥品零售企業(yè)持有的藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍內(nèi)，本題答案為ABCD。2、2012年11月，原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥評價指導(dǎo)原則（試行）等6個技術(shù)文件的通知》（食藥監(jiān)辦注[2012]137號）等技術(shù)標準具體指導(dǎo)處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換評價工作。處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換評價包括

A.處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥

B.非處方藥轉(zhuǎn)換為處方藥

C.處方藥轉(zhuǎn)換為“雙跨”藥品

D.非處方藥轉(zhuǎn)換為“雙跨”藥品

【答案】：AB

【解析】本題主要考查處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換評價包含的內(nèi)容。題干中提到原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布相關(guān)技術(shù)標準指導(dǎo)處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換評價工作。選項A“處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥”，這是常見的藥品轉(zhuǎn)換類型之一，在實際的藥品管理過程中，符合一定條件的處方藥可以轉(zhuǎn)換為非處方藥，比如那些安全性較高、使用相對簡單的藥品，所以該項屬于處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換評價內(nèi)容。選項B“非處方藥轉(zhuǎn)換為處方藥”也是合理的轉(zhuǎn)換情況。當非處方藥在使用過程中發(fā)現(xiàn)存在一些安全隱患或者需要更嚴格的管理時，就可能轉(zhuǎn)換為處方藥，因此該項也屬于處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換評價范疇。選項C“處方藥轉(zhuǎn)換為‘雙跨’藥品”，“雙跨”藥品是指既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥的藥品，這其實是處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥這一過程中間的一種特殊情況，它并不是獨立于A選項之外的一種轉(zhuǎn)換評價類型，不能與A選項并列作為單獨的一種評價內(nèi)容。選項D“非處方藥轉(zhuǎn)換為‘雙跨’藥品”同樣是一種特殊情況，它本質(zhì)上可看作非處方藥轉(zhuǎn)換為處方藥過程中的一種情況，不能作為獨立于B選項之外的轉(zhuǎn)換評價類型與B并列。綜上，處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換評價包括處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥以及非處方藥轉(zhuǎn)換為處方藥，答案選AB。3、醫(yī)療機構(gòu)不得采用的供藥方式有

A.未經(jīng)診療直接為患者提供處方藥

B.按國家有關(guān)規(guī)定向患者提供麻醉藥品

C.通過互聯(lián)網(wǎng)方式直接向患者銷售處方藥

D.提供醫(yī)療機構(gòu)制劑給基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用

【答案】：ACD

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)供藥的相關(guān)規(guī)定，逐一分析每個選項。選項A醫(yī)療機構(gòu)在為患者提供處方藥時，需要經(jīng)過專業(yè)的診療過程。醫(yī)生會根據(jù)患者的癥狀、病史、檢查結(jié)果等進行綜合判斷，然后才能合理地開具處方藥。如果未經(jīng)診療直接為患者提供處方藥，可能會導(dǎo)致用藥不當，給患者的健康帶來潛在風(fēng)險，這種供藥方式是被明確禁止的，所以選項A符合題意。選項B麻醉藥品具有成癮性和嚴格的使用規(guī)范，國家對麻醉藥品的使用、供應(yīng)等方面都制定了詳細的規(guī)定。醫(yī)療機構(gòu)按照國家有關(guān)規(guī)定向患者提供麻醉藥品，是在嚴格的監(jiān)管和流程控制下進行的，能夠確保麻醉藥品的合理使用和患者的安全，因此這種供藥方式是合法合規(guī)的，選項B不符合題意。選項C處方藥的使用需要專業(yè)的醫(yī)學(xué)知識和醫(yī)生的指導(dǎo)，通過互聯(lián)網(wǎng)方式直接向患者銷售處方藥，難以保證醫(yī)生對患者進行全面、準確的診斷和評估，也無法確保患者正確使用藥物。為了保障公眾用藥安全，禁止通過互聯(lián)網(wǎng)方式直接向患者銷售處方藥，所以選項C符合題意。選項D醫(yī)療機構(gòu)制劑是醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機構(gòu)制劑一般只能在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用，不得在市場上銷售或者變相銷售，也不能提供給基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用，所以選項D符合題意。綜上，答案選ACD。4、按照《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，凡加工炮制毒性中藥，必須按照

A.《中華人民共和國藥典》

B.《中藥志》

C.《植物志》

D.省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定的《炮制規(guī)范》

【答案】：AD

【解析】本題考查加工炮制毒性中藥所依據(jù)的規(guī)范。《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，凡加工炮制毒性中藥，必須按照《中華人民共和國藥典》或者省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定的《炮制規(guī)范》進行。選項A，《中華人民共和國藥典》是國家藥品標準的重要組成部分，在藥品的質(zhì)量控制等方面具有權(quán)威性，加工炮制毒性中藥可依照其執(zhí)行，該選項正確。選項B，《中藥志》是記載中藥材的專業(yè)書籍，主要側(cè)重于對中藥的來源、產(chǎn)地、鑒別等方面的描述，并非加工炮制毒性中藥的法定依據(jù)，該選項錯誤。選項C，《植物志》主要是對植物的分類、形態(tài)特征等進行系統(tǒng)的描述和記載，與毒性中藥的加工炮制規(guī)范無關(guān)，該選項錯誤。選項D，省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定的《炮制規(guī)范》結(jié)合了當?shù)氐挠盟幜?xí)慣和中藥材特點，也是加工炮制毒性中藥的重要依據(jù)之一，該選項正確。綜上所述，正確答案是AD。5、經(jīng)醫(yī)生注明理由，處方用量可適當延長的情形包括

A.急性腸炎

B.老年病

C.行動不便患者的慢性病

D.術(shù)后鎮(zhèn)痛

【答案】：BC

【解析】本題主要考查經(jīng)醫(yī)生注明理由后處方用量可適當延長的情形。選項A急性腸炎通常起病急、病程短，病情相對較為單一且具有自限性，一般只需要短期的藥物治療就能康復(fù)，通常不需要延長處方用量，所以選項A不符合要求。選項B老年病往往是慢性、長期的疾病，老年人身體機能下降，恢復(fù)能力較弱，對疾病的抵抗力也較差，治療周期長且需要長期規(guī)律用藥來控制病情。經(jīng)醫(yī)生注明理由后，適當延長處方用量可以減少老年患者到醫(yī)院開藥的次數(shù)，方便其治療，因此選項B符合要求。選項C行動不便患者的慢性病患者由于自身行動受限，頻繁到醫(yī)院開具處方會面臨諸多困難。對于這類患者的慢性病，為了保證其持續(xù)用藥，經(jīng)醫(yī)生注明理由后，可適當延長處方用量，所以選項C符合要求。選項D術(shù)后鎮(zhèn)痛主要是針對手術(shù)后短期內(nèi)的疼痛進行處理，隨著手術(shù)創(chuàng)口的愈合和身體的恢復(fù)，疼痛感會逐漸減輕，鎮(zhèn)痛藥物的使用也是短期的，一般不需要延長處方用量，所以選項D不符合要求。綜上，答案選BC。"6、關(guān)于藥物的臨床試驗敘述正確的是（）。

A.須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準，必須執(zhí)行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》

B.臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期

C.新藥在批準上市前，應(yīng)當進行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅲ期為治療作用確證階段

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查對藥物臨床試驗相關(guān)知識的理解，以下對各選項進行逐一分析：A選項：藥物臨床試驗涉及人體研究以及藥物安全性和有效性的驗證，關(guān)系到公眾的用藥安全和健康。因此，須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準，以確保試驗的科學(xué)性、合規(guī)性和安全性。同時，必須執(zhí)行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，該規(guī)范對臨床試驗的全過程，包括方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告等方面都作出了詳細規(guī)定，有助于保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護受試者的權(quán)益并保障其安全。所以A選項正確。B選項：藥物臨床試驗通常分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，這是國際上通行的臨床試驗分期標準。不同階段的試驗?zāi)康暮脱芯恐攸c有所不同。Ⅰ期主要是初步的臨