aab質(zhì)量體系培訓(xùn)教材管理版

IS09000質(zhì)量體系培訓(xùn)教材

——管理版

編寫：品質(zhì)部

2002/12/12

說明

1.編寫目的：通過對本教材的學(xué)習(xí)，使公司骨干人員對ISO9000質(zhì)

量體系得到更全面的認識與懂得,為完善本公司的質(zhì)量管理體系多盡

一份責(zé)，多出一份力。

2.適用范圍：

QA、技術(shù)員、工程師、主管、內(nèi)審員的質(zhì)量體系培訓(xùn)

3.要緊內(nèi)容：

A.ISO9000認證常識

B.ISO9000：2000版中提到的八項質(zhì)量管理原則

C.質(zhì)量一一術(shù)語

D.企業(yè)建立、健全質(zhì)量體系的基本要求

E.將5S作為實施ISO9000的輔助方法

F.內(nèi)部質(zhì)量體系審核

G.質(zhì)量體系文件的編制

H.糾正及糾正措施

你是不是覺得“IS09000”、“國際標準”、“質(zhì)量”、“管理體系”、“認

證”等等名詞聽得很多，覺得耳熟？

但是，假如確實問你“什么叫IS09000?”等等時，你是不是又抓頭

撓耳、無可奉告？

嗨！被我猜中了。這就叫做“隔行如隔山”。

現(xiàn)在，你一定急于想明白畢竟什么叫IS09000等等，是嗎？

那么，讓本文慢慢地、一步一步地告訴你吧。

（一）,什么叫ISO

TSO是一個組織的英語簡稱。其全稱是International

OrganizationforStandardization,番現(xiàn)譯成中

文就是“國際標準化組織”。

ISO是世界上最大的國際標準化組織。它成立于1947

年2月23日，它的前身是1928年成立的“國際標準

化協(xié)會國際聯(lián)合會"（簡稱ISA）。他如IEC也比較大。

IEC即“國際電工委員會”，1906年在英國倫敦成立,

是世界上最早的國際標準化組織。IEC要緊負責(zé)電工、

電子領(lǐng)域的標準化活動。而ISO負責(zé)除電工、電子領(lǐng)域之外的所有其

他領(lǐng)域的標準化活動。

ISO現(xiàn)有117個成員，包含117個國家與地區(qū)。

ISO的最高權(quán)力機構(gòu)是每年一次的“全體大會”，其日常辦事機構(gòu)是

中央秘書處，設(shè)在瑞士的日內(nèi)瓦。中央秘書處現(xiàn)有170名職員，由秘

書長領(lǐng)導(dǎo)。

（二）.什么叫IS09000?

ISO通過它的2856個技術(shù)機構(gòu)開展技術(shù)活動。其中技術(shù)委員會（簡

稱TC）共185個，分技術(shù)委員會（簡稱SC）共611個，工作組（WG）

2022個，特別工作組38個。

ISO的2856個技術(shù)機構(gòu)技術(shù)活動的成果（產(chǎn)品）是“國際標準:ISO

現(xiàn)已制定出國際標準共10300多個，要緊涉及各行各業(yè)各類產(chǎn)品（包

含服務(wù)產(chǎn)品、知識產(chǎn)品等）的技術(shù)規(guī)范。

TSO制定出來的國際標準除了有規(guī)范的名稱之外，還有編號，編號的

格式是：ISO+標準號+［杠+分標準號］+冒號+公布年號（方括號中的內(nèi)

容可有可無），比如：1S08402：1987、1S09000-1：1994等，分別是

某一個標準的編號。

但是，“IS09000”不是指一個標準，而是一族標準的統(tǒng)稱。根據(jù)

IS09000-1：1994的定義:“'IS09000族'是由ISO/TC176制定的所

有國際標準J

什么叫TC176呢?TC176即ISO中第176個技術(shù)委員會,它成立于1980

年，全稱是“質(zhì)量保證技術(shù)委員會”，1987年又更名為“質(zhì)量管理與

質(zhì)量保證技術(shù)委員會”。TC176專門負責(zé)制定質(zhì)量管理與質(zhì)量保證技

術(shù)的標準。

TC176最早制定的一個標準是IS08402：1制6,名為《質(zhì)量-術(shù)語》，

于1986年6月15日正式公布。1987年3月，ISO又正式公布了

IS09000：1987、IS09001：1987、IS09002：1987、IS09003：1987、

TS09004：1987共5個國際標準，與TS08402：1986一起統(tǒng)稱之“TS09000

系列標準”。

此后，TC176又于1990年公布了一個標準，1991年公布了三個標準,

1992年公布了一個標準，1993年公布了五個標準；1994年沒有另外

公布標準，但是對前述“IS09000系列標準”統(tǒng)一作了修改,分別改

為IS08402：1994、IS09000-1：1994、IS09001：1994、IS09002：

1994、IS09003：1994、IS09004-1：1994,并把TC176制定的標準定

義為"IS09000族”。1995年，TC176又公布了一個標準，編號是

TS010013：1995o至今，TS09000族一共有17個標準。

關(guān)于上述標準，作為專家應(yīng)該通曉，作為企業(yè)，只需選用如下三個標

準之一：

1.IS09001：1994《質(zhì)量體系設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝與服務(wù)的質(zhì)

量保證模式》；

2.IS09002：1994《質(zhì)量體系生產(chǎn)、安裝與服務(wù)的質(zhì)量保證模式》；

3.IS09003：1994《質(zhì)量體系最終檢驗與試驗的質(zhì)量保證模式》。

（三）.什么叫認證

“認證”一詞的英文原意是一種出具證明文件的行動。ISO/IEC指南

2：1986中對“認證”的定義是：“由能夠充分信任的第三方證實某

一經(jīng)鑒定的產(chǎn)品或者服務(wù)符合特定標準或者規(guī)范性文件的活動J

舉例來說，對第一方（供方或者賣方）生產(chǎn)的產(chǎn)品甲，第二方（需

方或者買方）無法判定其質(zhì)量是否合格，而由第三方來判定。第三方

既要對第一方負責(zé)，又要對第二方負責(zé)，不偏不倚，出具的證明要能

獲得雙方的信任，這樣的活動就叫做“認證，

這就是說，第三方的認證活動務(wù)必公開、公正、公平，才能有效。

這就要求第三方務(wù)必有絕對的權(quán)力與威信，務(wù)必獨立于第一方與第二

方之外，務(wù)必與第一方與第二方?jīng)]有經(jīng)濟上的利害關(guān)系，或者者有同

等的利害關(guān)系，或者者有保護雙方權(quán)益的義務(wù)與責(zé)任，才能獲得雙方

的充分信任。

那么，這個第三方的角色應(yīng)該由誰來擔(dān)當呢？顯然，非國家或者

政府莫屬。由國家或者政府的機關(guān)直接擔(dān)任這個角色，或者者由國家

或者政府認可的組織去擔(dān)任這個角色，這樣的機關(guān)或者組織就叫做

“認證機構(gòu)”。

現(xiàn)在，各國的認證機構(gòu)要緊開展如下兩方面的認證業(yè)務(wù)：

1.產(chǎn)品質(zhì)量認證

目前'全世界各國的產(chǎn)品質(zhì)量認證通常都根據(jù)國際標準進行認證。國

際標準中的60%是由ISO制定的，20%是由IEC制定的，20%是由其他

國際標準化組織制定的。也有很多是根據(jù)各國自己的國家標準與國外

先進標準進行認證的。

產(chǎn)品質(zhì)量認證包含合格認證與安全認證兩種。根據(jù)標準中的性能要求

進行認證叫做合格認證；根據(jù)標準中的安全要求進行認證叫做安全認

證。前者是自愿的，后者是強制性的。

產(chǎn)品質(zhì)量認證工作，從20世紀30年代后進展很快。到了50年代，

所有工業(yè)發(fā)達國家基本得到普及。第三世界的國家多數(shù)在70年代逐

步推行。我國是從1981年4月才成立了第一個認證機構(gòu)一“中國電

子器件質(zhì)量認證委員會”，盡管起步晚，但起點高，進展快。

2.質(zhì)量管理體系認證

這種認證是由西方的質(zhì)量保證活動進展起來的。

1980年，ISO正式批準成立了“質(zhì)量保證技術(shù)委員會”（即TC176）

著手這一工作，從而導(dǎo)致了前述“IS09000族”標準的誕生，健全了

單獨的質(zhì)量體系認證的制度，一方面擴大了原有質(zhì)量認證機構(gòu)的業(yè)務(wù)

范圍，另一方面又導(dǎo)致了一大批新的專門的質(zhì)量體系認證機構(gòu)的誕

生。

自從1987年IS09000系列標準問世以來，為了加強質(zhì)量管理，習(xí)慣

質(zhì)量競爭的需要，企業(yè)家們紛紛使用IS09000系列標準在企業(yè)內(nèi)部建

立質(zhì)量管理體系，申請質(zhì)量體系認證，很快形成了一個世界性的潮流。

目前,,全世界已有近100個國家與地區(qū)正在積極推行IS09000國際標

準，約有40個質(zhì)量體系認可機構(gòu)，認可了約300家質(zhì)量體系認證機

構(gòu)，20多萬家企業(yè)拿到了IS09000質(zhì)量體系認證證書，第一個國際

多邊承認協(xié)議與區(qū)域多邊承認協(xié)議也于1998年1月22日與1998年

1月24日先后在中國廣州誕生。

一套國際標準，在這短短的時間內(nèi)被這么多國家使用，影響如此廣泛,

這是在國際標準化史上從未有過的現(xiàn)象，已經(jīng)被公認為“IS09000現(xiàn)

家0O

（四）.推行IS09000的作用

1.強化質(zhì)量管理，提高企業(yè)效益；增強客戶信心，擴大市場份額

負責(zé)TS09000質(zhì)量體系認證的認證機構(gòu)都是通過國家認可機構(gòu)認可

的權(quán)威機構(gòu)，對企業(yè)的質(zhì)量體系的審核是非常嚴格的。這樣，關(guān)于企

業(yè)內(nèi)部來說，可按照通過嚴格審核的國際標準化的質(zhì)量體系進行質(zhì)量

管理，真正達到法治化、科學(xué)化的要求，極大地提高工作效率與產(chǎn)品

合格率，迅速提高企業(yè)的經(jīng)濟效益與社會效益。關(guān)于企業(yè)外部來說，

當顧客得知供方按照國際標準實行管理，拿到了IS09000質(zhì)量體系認

證證書，同時有認證機構(gòu)的嚴格審核與定期監(jiān)督，就能夠確信該企業(yè)

是能夠穩(wěn)固地生產(chǎn)合格產(chǎn)品乃至優(yōu)秀產(chǎn)品的信得過企、也，從而放心地

與企業(yè)訂立供銷合同，擴大了企業(yè)的市場占有率。能夠說，在這兩方

面都收到了立竿見影的功效。

2.獲得了國際貿(mào)易“通行證”，消除了國際貿(mào)易壁壘

許多國家為了保護自身的利益，設(shè)置了種種貿(mào)易壁壘，包含關(guān)稅壁壘

與非關(guān)稅壁壘。其中非關(guān)稅壁壘要緊是技術(shù)壁壘，技術(shù)壁壘中，又要

緊是產(chǎn)品質(zhì)量認證與IS09000質(zhì)量體系認證的壁壘。特別是，在“世

界貿(mào)易組織”內(nèi)，各成員國之間相互排除了關(guān)稅壁壘，只能設(shè)置技術(shù)

壁壘，因此，獲得認證是消除貿(mào)易壁壘的要緊途徑。（在我國“入世”

以后，失去了區(qū)分國內(nèi)貿(mào)易與國際貿(mào)易的嚴格界限，所有貿(mào)易都有可

能遭遇上述技術(shù)壁壘，應(yīng)該引起企業(yè)界的高度重視，及早防范。）

3.節(jié)約了第二方審核的精力與費用

在現(xiàn)代貿(mào)易實踐中，第二方審核早就成為慣例，又逐步發(fā)現(xiàn)其存在很

大的弊端：一個供方通常要為許多需方供貨，第二方審核無疑會給供

方帶來繁重的負擔(dān)；另一方面，需方也需支付相當?shù)馁M用，同時還要

考慮派出或者雇傭人員的經(jīng)驗與水平問題，否則，花了費用也達不到

預(yù)期的目的。唯有IS09000認證能夠排除這樣的弊端。由于作為第一

方的生產(chǎn)企業(yè)申請了第三方的IS09000認證并獲得了認證證書以后，

眾多第二方就不必要再對第一方進行審核，這樣，不管是對第一方還

是對第二方都能夠節(jié)約很多精力或者費用。還有，假如企業(yè)在獲得了

IS09000認證之后，再申請GS、UL、CE等產(chǎn)品質(zhì)量認證，還能夠免

除認證機構(gòu)對企業(yè)的質(zhì)量保證體系進行重復(fù)認證的開支。

4.在產(chǎn)品質(zhì)量競爭中永遠立于不敗之地

國際貿(mào)易競爭的手段要緊是價格競爭與質(zhì)量競爭。由于低價銷售的方

法不僅使利潤銳減，假如構(gòu)成傾銷，還會受到貿(mào)易制裁，因此，價格

競爭的手段越來越小可取。70年代以來，質(zhì)量競爭已成為國際貿(mào)易

競爭的要緊手段，很多國家把提高進口商品的質(zhì)量要求作為限入獎出

的貿(mào)易保護主義的重要措施。實行IS09000國際標準化的質(zhì)量管理，

能夠穩(wěn)固地提高產(chǎn)品質(zhì)量，使企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量競爭中永遠立于不敗之

地。

5.有效地避免產(chǎn)品責(zé)任

各國在執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量法的實踐中，由于對產(chǎn)品質(zhì)量的投訴越來越頻

繁，事故原因越來越復(fù)雜，追究責(zé)任也就越來越嚴格。比如，工人在

操作一臺機床時受到傷害，按“嚴格責(zé)任”法理，法院不僅要看該機

床機件故障之類的質(zhì)量問題，還要看其是否具有安全裝置，是否具有

向操作者發(fā)出警告的裝置等。法院能夠根據(jù)上述任何一個問題判定該

機床存在缺陷，廠方便要對其后果負責(zé)賠償。但是，按照各國產(chǎn)品責(zé)

任法，假如廠方能夠提供TS09000質(zhì)量體系認證證書，便可免賠，否

則，要敗訴且要受到重罰。

6.有利于國際間的經(jīng)濟合作與技術(shù)交流

按照國際間經(jīng)濟合作與技術(shù)交流的慣例，合作雙方務(wù)必在產(chǎn)品（包含

服務(wù)）質(zhì)量方面有共同的語言、統(tǒng)一的認識與共守的規(guī)范，方能進行

合作與交流。IS09000質(zhì)量體系認證正好提供了這樣的信任，有利于

雙方迅速達成協(xié)議。

（五）.ISO9000為什么要修訂

TSO9000族標準在2000年進行修訂的要緊原因是為了給標準的使用

者提供一個機會，以提高其商業(yè)活動的競爭力與促進組織內(nèi)部要緊工

作的持續(xù)改進。

為熟悉質(zhì)量管理體系標準使用者的實際需要，在世界范圍內(nèi)

已開展了多方面廣泛的調(diào)查。本次標準修訂充分考慮了舊標準（1987

與1994年版）與現(xiàn)有同類管理體系的使用經(jīng)驗，因此它將使質(zhì)量管

理體系更加適合組織的需要，能夠更恰當?shù)胤从辰M織開展其商業(yè)活動

的需要。

ISO組織規(guī)則也規(guī)定ISO的所有標準都需定期修改，以確

保它們的內(nèi)容是最新的，同時能夠滿足全球范圍的需要。

ISO9000族標準在2000年進行修訂的其他要緊原因還包含

為了更加強調(diào)顧客滿意度監(jiān)控的重要性，為了滿足使用者對更通俗易

懂的標準文件的需要，為了保證質(zhì)量管理體系的需求與標準指南之間

的一致性，與為了促進同類質(zhì)量管理原則在各組織機構(gòu)中的應(yīng)用。

（六）.2000版TS09000標準的優(yōu)點及要求

1.要緊優(yōu)點

口能適用于各類組織的管理與動作，滿足各個行業(yè)的標準的需求與利

益。

口以過程模式為標準的結(jié)構(gòu)，邏輯性更強。

口強調(diào)了對質(zhì)量業(yè)績的持續(xù)改進。

口更強調(diào)了最高管理者的作用，包含對建立并對質(zhì)量管理表達進行持

續(xù)改進的承諾，

口對法律與法規(guī)要求的考慮，對目標的可評價性的要求。

□對標準同意裁剪的要求更加嚴格。

口要求企業(yè)將顧客滿意度信息的監(jiān)控作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的評

價手段。

口減少以強制性的“形成文件的程序”的要求。

口易于使用、語言明確、易于翻譯與容易懂得。

口提高了與ISO14000環(huán)境管理體系的兼容性。

口特別應(yīng)用了質(zhì)量管理原則。

□考慮了所有利益有關(guān)方的需求與利益。

口增加了將企業(yè)的自我評價作為質(zhì)量改進的重要內(nèi)容（IS09004：

2000）o

IS0900L1994增加了什么新的要求？

□持續(xù)改進。

□強調(diào)了最高管理者的作用。

□考慮了法律法規(guī)的要求。

□強化了質(zhì)量方針與質(zhì)量目標，建立了可評價目標的要求。

□監(jiān)控顧客滿意度的信息，對體系進行評價。

□強調(diào)了企業(yè)的可用資源。

□強化了人力資源管理，包含人員安排、培訓(xùn)、意識與能力；

□確定了培訓(xùn)的有效性。

□對體系、過程與產(chǎn)品的評價。

□對質(zhì)量管理體系業(yè)績的有關(guān)信息、數(shù)據(jù)的收集與分析

二.ISO9000:2000——八項質(zhì)量管理原則

八項質(zhì)量管理原則一一是ISO/TC176在總結(jié)質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗的基

礎(chǔ)上，用高度概括，易于懂得的語言所表述的質(zhì)量管理的最基本、最

通用的通常性規(guī)律，成為質(zhì)量管理的理論基礎(chǔ)。

原則一：以顧客為關(guān)注焦點

組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)懂得顧客當前的與未來

的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。

原則二：領(lǐng)導(dǎo)作用

領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當制造并保持使員工能充

分參與實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境。

原則三：全員參與

各級人員是組織之本。只有他們的充分參與，才能使他

們的才干為組織帶來收益。

原則四：過程方法

將活動與有關(guān)的資源作為過程進行管理，能夠更高效地

得到期望的結(jié)果。

原則五：管理的系統(tǒng)方法

將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、懂得與管理，有助于組織提高

實現(xiàn)目標的有效性與效率。

原則六：持續(xù)改進

持續(xù)改進整體業(yè)績應(yīng)當是組織的一個永恒目標。

原則七：基于事實的決策方法

有效決策是建立在數(shù)據(jù)與信息分析的基礎(chǔ)上。

原則八：與供方互利的關(guān)系

組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強雙方制造價值的能力。

八項質(zhì)量管理原則經(jīng)歷圖

三.質(zhì)量一一術(shù)語

（一）名詞解釋

1.什么是管理者代表?

“管理者代表”這一職位名稱是IS09000標準的專

用名詞，它特指推行IS09000的組織中主管質(zhì)量管理體系的高

層管理人員。按照IS09000標準的規(guī)定：管理者代表，除了其

原有職責(zé)外還具有如下三個職責(zé)與權(quán)限（參照ISO/DIS9001

標準）：

1.確保質(zhì)量管理體系得到建立與保持；

2.向最高管理者報告管理的績效，包含改進的需求；

3.在整個組織內(nèi)促進“以客戶為中心”意識的形成；

此外，管理者代表的職責(zé)可包含質(zhì)量管理體系有關(guān)

事宜的外部聯(lián)絡(luò)。

2.什么是內(nèi)審員？

內(nèi)審員全稱叫內(nèi)部質(zhì)量審核員，通常由既熟知

1S09000國際標準又熟悉本企業(yè)管理狀況的人員擔(dān)任。按照

IS09000標準的要求，凡是推行IS09000的組織每年都要進行

一定頻次的內(nèi)部質(zhì)量審核，內(nèi)部質(zhì)量審核由通過培訓(xùn)的有資格

的內(nèi)審員來執(zhí)行審核任務(wù)。因此，凡是推行IS09000的組織，

通常都需要培養(yǎng)一批內(nèi)審員。內(nèi)審員能夠由各部門人員兼職擔(dān)

任。

3.什么是QA?

QA即英文QUALITYASSURANCE的簡稱，中文意思是質(zhì)量保

證，其在IS08402：1994中的定義是“為了提供足夠的信任說

明實體能夠滿足質(zhì)量要求，而在質(zhì)量管理體系中實施并根據(jù)需

要進行證實的全部有計劃與有系統(tǒng)的活動”。有些推行IS09000

的組織會設(shè)置這樣的部門或者崗位，負責(zé)IS09000標準所要求

的有關(guān)質(zhì)量保證的職能，擔(dān)任這類工作的人員就叫做QA人員。

4?什么是QC?

QC即英文QUALITYCONTROL的簡稱，中文意義是質(zhì)量操縱，

其在IS08402：1994的定義是“為達到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)

技術(shù)與活動”。有些推行IS09000的組織會設(shè)置這樣一個部門

或者崗位，負責(zé)IS09000標準所要求的有關(guān)質(zhì)量操縱的職能，

擔(dān)任這類工作的人員就叫做QC人員，相當于通常企業(yè)中的產(chǎn)

品檢驗員，包含進貨檢驗員（IQC）,制程檢驗員（IPQC）與最

終檢驗員（FQC）

（二）.術(shù)語關(guān)聯(lián)醫(yī)（ISO9000：2000）

1.概念關(guān)系及其圖示

總則

在術(shù)語學(xué)中概念之間的關(guān)系建立在某類特性的分層結(jié)構(gòu)上。因

此，一個概念的最簡單表述由命名其種類與表述其與上一層次或者同

層次其他概念不一致的特性所構(gòu)成。

木附錄中說明了概念關(guān)系的三種要緊形式：屬種關(guān)系（圖A）、從屬

關(guān)系（圖B）與關(guān)聯(lián)關(guān)系（圖C）。

A.屬種關(guān)系

在層次結(jié)構(gòu)中，下層概念繼承了上層概念的所有特性，并包含有

季節(jié)

春夏秋

將其區(qū)別于上層與同層概念的特性的表述，如：春、夏、秋、冬與季

節(jié)的關(guān)系。

通過一個沒有箭頭的扇形或者樹形圖繪出屬種關(guān)系（見圖A）c

圖A屬種關(guān)系圖

B.從屬關(guān)系

在層次結(jié)構(gòu)中，下層概念形成了上層概念的構(gòu)成部分，如：春、

夏、秋、冬可被定義為年的一部分。比較而言，定義晴天（夏天可能

出現(xiàn)的一個特性）為一年的一部分是不恰學(xué)的。通過一個沒有箭頭

的耙形圖繪出從屬關(guān)系（見圖B屬單一的.分由一條線繪出，多個的

部分由雙線繪出。

春夏冬

圖B從屬關(guān)系圖

C.關(guān)聯(lián)關(guān)系

在某一概念體系中，關(guān)聯(lián)關(guān)系不能像屬種關(guān)系與從屬關(guān)系那樣提

供簡單的表述，但是它有助于識別概念體系中一個概念與另一個概念

之間關(guān)系的性質(zhì)。如：原因與結(jié)果、活動與場所，工具與功能、材料

與產(chǎn)品。

通過一條在兩端帶有箭頭的線繪出關(guān)聯(lián)關(guān)系（見圖0O

陽光?-------------------------?夏天

圖C關(guān)聯(lián)關(guān)系圖

2.概念圖

要求⑶L2）等級（3.1.3）

明示的、通常隱含的或者對功能用途相

同但質(zhì)量要求

務(wù)必履行的需求或者期望不一致的產(chǎn)

品、過程或者體系所作

的分類或者

分級

質(zhì)量（3.1.1）能力

（3.1.5）

一組固有特性滿組織、體系或者

過程實現(xiàn)產(chǎn)品

足要求的程度并使其滿足要求

的本領(lǐng)

顧客滿意(3.1.4)

顧客對其要求己被滿

足的程度的感受

有關(guān)質(zhì)量的概念(3.1)

程序(3.4.5)過程(3.tnL產(chǎn)

品(3.4.2)

為進行某項活動或者一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的

過程的結(jié)果

過程所規(guī)定的途徑相互關(guān)聯(lián)或者相互作用的活動

設(shè)計與開發(fā)(3.4.4)項目(3.4.3)

將要求轉(zhuǎn)換為規(guī)定的特性或者轉(zhuǎn)換由一組有起止日期

的，相互協(xié)調(diào)的受控活動組

為產(chǎn)品、過程或者體系的規(guī)范的一組成的特殊過程,該過程

要達到符合包含時間、

過程本與資源的約束條件在

內(nèi)的規(guī)定要求的目標

有關(guān)產(chǎn)品與過程的概念（3.4）

組織（3.3.1）

職責(zé)、權(quán)限與相互關(guān)系得到

安排的一組人員及設(shè)施

與組織的業(yè)績或者成就有利益關(guān)系的個人或者團體

顧客⑶3.5)

同意產(chǎn)品的組織與個人

基礎(chǔ)設(shè)施⑶3.3)

組織運行所必需的設(shè)施、設(shè)備與服務(wù)的體系

供方⑶3.6)

提供產(chǎn)品的組織或者個人

工作環(huán)境⑶3.4)

工作時所處的一組條件

關(guān)于組織的概念(3.3)

特性(3.5.1)可追溯性(3.5.4)

可區(qū)分的特征追溯所考慮對象的歷史、應(yīng)

用情況或者所處場所的能力

可信性(3.5.3)

用于表述可用性及其質(zhì)量特性(3.5.2)

影響因素:可靠性、維產(chǎn)品、過程或者體系與要

修性與保障性的集合求有關(guān)的固有特性

術(shù)語

有關(guān)特性的概念(3.5)

要求（3.1.2）

合格（符合）（3.6.1）

缺陷（3.6.3）不合格（不符合）（3.6.2）

滿足要求

未滿足與預(yù)期未滿足要求

或者規(guī)定用途

有關(guān)的要求

放行（3.6.13）

預(yù)防措施（3.6.4）

糾正措施（3.6.5）對進入一個過程

為消除潛在不合格

為消除已發(fā)現(xiàn)的不讓步（3.6.11）的下一階段的許

或者其他潛在不良

合格或者其他不良對使用或者放行可

情況的原因所采取

情況的原因所采取不符合規(guī)定要求

的措施

的措施的產(chǎn)品的許可偏離許可（3.6.12）

產(chǎn)品實現(xiàn)前,偏離原

規(guī)定要求的許可

糾正（3.6.6）報廢（3.6.10）

為消除已發(fā)現(xiàn)為避免不合格產(chǎn)品原有

的不合格所采的預(yù)期用途而對其所采

取的措施取的措施

返工（3.6.7）降級（3.6.8）

為使不合格產(chǎn)品符為使不合格產(chǎn)品符合

合要求而對其所采不?致于原有的要求

取的措施而對其等級的改變

返修（3.6.9）

為使不合格產(chǎn)品滿足預(yù)

期用途而對其所采取的

措施

有關(guān)合格（符合）的概念（3.6）

信息（3.7.1）文件（3.7.2）

有意義的數(shù)據(jù)信息及其承載媒體程序文件

［無定義,見對程

序的注］

規(guī)范（3.7.3）質(zhì)量手冊（3.7.4）質(zhì)量計劃（3.7.5）記錄（3.7.6）

闡明要求的文件規(guī)定組織質(zhì)量管理體對特定的項目、產(chǎn)闡明所取得的結(jié)果

系的文件品、過程或者合同,或者提供所完成活

規(guī)定由誰及何時應(yīng)動的證據(jù)的文件

使用什么程序與有

關(guān)資源的文件

有關(guān)文件的概念（3.7）

客觀證據(jù)（3.8.1）

支持事物存在或者其真

實性的數(shù)據(jù)

喀觀證據(jù)對特

驗證

定的預(yù)期用途或者應(yīng)用

通過提供客觀證據(jù)＜—?

對規(guī)定要求已得到要虬得郅蜘K以定

滿足的認定

試驗（3.8.3）

試驗所進行的符合

按照程序確定一個

性評價

或者多個特性

有關(guān)檢查的概念（3.8）

審核方案（3.9.2）

針對特定時間段所策劃受審核方（3.9.8）

審核委托方（3.9.7）并具有特定目的的一組被審核的組織

要求或者請求審核的（一次或者多次）審核

組織或者個人

審核發(fā)現(xiàn)（3.9.5）

審核（3.9.1）將收集到的審核證

為獲得審核證據(jù)并對其<一A據(jù)參照審核準則進

進行客觀的評價，以確行評價的結(jié)果

定滿足審核準則的程度

所進行的系統(tǒng)的、獨立的

并形成文件的過程

審核證據(jù)（3.9.4）

與審核準則有關(guān)的

審核準則（3.9.3）同時能夠證實的記

審核組（3.9.10）

用作為判定標準錄、事實陳述或者其

實施審核的至少一個審核員

的一組方針、程序他信息

或者要求

技術(shù)專家（3.9.11）>審核員（3.9.9）審核結(jié)論（3.9.6）

提供關(guān)于被審核對有能力實施審核的人審核組考慮了審核目

象的專業(yè)知識或者員標與所有審核發(fā)現(xiàn)后

技術(shù)的人員得出的最終審核結(jié)果

有關(guān)審核的概念(3.9)

測■過程(3.10.2)

確定量值的一組操作

計?確認(3.10.3)

為確保測量設(shè)備符合預(yù)期

使用要求所需要的一組操

測量操縱體系(3.10.1)計量職能(3.10.6)

作

為完成計鼠確認并持續(xù)操縱確定并實施測量操縱體系

測量過程所必需的一組相互的具有組織職責(zé)的職能

關(guān)聯(lián)或者相互作用的要素

A

計?特征(3.10.5)

能影響測量結(jié)果的可

測■設(shè)備(3.10.4)區(qū)分的特征

為實現(xiàn)測量過程所必需的測量儀

器、軟件、測量標準、標準物質(zhì)

或者輔助設(shè)備或者它們的組合

有關(guān)測量過程質(zhì)量保證的概念(3.10)

赫獺)G.21)管理(3.2.6)易聊地⑶27)在

相互關(guān)聯(lián)或者相指揮與操縱組織的最高層指揮與操縱

互作用的?組要協(xié)調(diào)的活動組織的一個人或者

素一組人

管理體系(3.2.2)

建立方針與目標并實質(zhì)■方針(3.2.4)

現(xiàn)這些目標的體系由組織的最高管理者正式公布的該組

織總的質(zhì)量宗旨與方向

質(zhì)?目標(3.2.5)

在質(zhì)量方面所追

?質(zhì)?管理(3.2.8)

質(zhì)?管理體系(3.23)求的目的

在質(zhì)量方面指揮與操縱組

在質(zhì)量方面指扭均操縱

織的協(xié)調(diào)"活動

組織的管理體系

持續(xù)改進(3.2.13)

增強滿足要求的能

力的循環(huán)活動

質(zhì)量策劃(3.2.9)質(zhì)量操縱(3.2.10)質(zhì)?保證(3.2.11)質(zhì)?改進(3.2.12)

質(zhì)量管理的一部分，致質(zhì)量管理的一部分,質(zhì)量管理的一部分,質(zhì)量管理的一部分,

力于制定質(zhì)量目標并規(guī)致力于滿足質(zhì)量要致力于提供質(zhì)量要求致力于增強滿足質(zhì)

定必要的運行過程與有求會得到滿足的信任量要求的能力

關(guān)資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標

有效性(3.2.14)效率(3.2.15)

完成策劃的活動與達達到的結(jié)果與所使用

到策劃結(jié)果的程度的資源之間的關(guān)系

有關(guān)管理的概念(3.2)

四.企業(yè)建立、健全質(zhì)量體系的基本要求

企業(yè)在建立質(zhì)量體系時，應(yīng)考慮四個方面的問題。

（一）.務(wù)必滿足企業(yè)與顧客的需要

1.滿足企業(yè)的需要。企業(yè)要以最佳成本達到與保持期望的產(chǎn)

品質(zhì)量，務(wù)必有計劃地有效地利用企業(yè)的技術(shù)、人力與物質(zhì)資

源。

2.滿足顧客的需要。顧客需要企業(yè)具有保證其交付的產(chǎn)品符

合質(zhì)量要求并能持續(xù)保證產(chǎn)品質(zhì)量的能力。

為滿足上述兩方面的要求，企業(yè)應(yīng)開展內(nèi)部質(zhì)量保證活動與外

部質(zhì)量保證活動。不管內(nèi)部質(zhì)量保證活動或者外部質(zhì)量活助都

要求提供資料或者證據(jù)飛

（二）.務(wù)必考慮風(fēng)險、成木與利益

企業(yè)在建立質(zhì)量體系時，應(yīng)考慮到企業(yè)與顧客雙方的風(fēng)險、費

用與能得到的好處。

1.風(fēng)險方面。企業(yè)經(jīng)營中的風(fēng)險是，帶有質(zhì)量缺陷的產(chǎn)品

會導(dǎo)致企業(yè)信譽下降，造成產(chǎn)品滯銷、顧客索賠、市場減少、

資源浪費及發(fā)生產(chǎn)品責(zé)任等問題。用戶的風(fēng)險則是，質(zhì)量缺陷

可能危及人身健康與安全等問題。中間商的風(fēng)險是，供貨不及

時引起索賠，喪失顧客信任等問題。

2.成本方面。企業(yè)當產(chǎn)品有缺陷或者生產(chǎn)過程出現(xiàn)不符合規(guī)定

要求時，要支付內(nèi)、外部故障成本，而用戶也要產(chǎn)品的維修、

保養(yǎng)、故障處理、人身安全等方面付出費用。

3.利益方面。經(jīng)營得當?shù)钠髽I(yè)，能增加利潤，不斷擴大市場占

有率，用戶也會得到物美價廉的產(chǎn)品，中間商也能取得購買者

的更大信任。

（三）.務(wù)必結(jié)合產(chǎn)品類別的特點

不一致的產(chǎn)品其質(zhì)量形成的規(guī)律與特點是不一致的，要求所建

立的質(zhì)量體系構(gòu)成也應(yīng)有區(qū)別，以習(xí)慣不一致產(chǎn)品特性的要

求。GB/T19004.1是適用種類產(chǎn)品建立、健全質(zhì)量體系的指導(dǎo)

性文件，生產(chǎn)企業(yè)在建立、健全質(zhì)量體系時應(yīng)綜合考慮ISO推

薦的有關(guān)建立、健全質(zhì)量體系的標準。

（四）.務(wù)必結(jié)合企業(yè)的特點

GB/T19004.1是一個指導(dǎo)企業(yè)建立質(zhì)量體系的通用標準。一個

企業(yè)的質(zhì)量體系受到木企業(yè)的目標、產(chǎn)品特點、服務(wù)項目及管

理基礎(chǔ)的影響，因此，企業(yè)所建立的質(zhì)量體系應(yīng)是各不相同的。

企業(yè)在建立質(zhì)量體系時，應(yīng)根據(jù)企業(yè)的特點、生產(chǎn)的情況，恰

當?shù)剡x擇GB/T19004.1中的要素的使用程序，建立與其相習(xí)

慣的質(zhì)量體系。

因此，建立質(zhì)量體系應(yīng)符合如下五點要求。

1.具有系統(tǒng)性

質(zhì)量體系是指為實施質(zhì)量管理所必需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程

與資源構(gòu)成的有機整體。

它是對產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生影響的各個方面綜合起來的一個完整的

系統(tǒng)。其內(nèi)涵是企業(yè)以一定的格局確立組織機構(gòu)，明確職責(zé)范

圍與相互聯(lián)系的方法，規(guī)定實施質(zhì)量活動的方法，對產(chǎn)品質(zhì)量

形成的各個過程進行操縱，與配備必要的資源與各個崗位上稱

職的人員。因此，企業(yè)建立質(zhì)量體系務(wù)必樹立系統(tǒng)的觀念，才

能確保企業(yè)質(zhì)量方針與質(zhì)量目標的實現(xiàn)。

2.突出預(yù)防性

建立質(zhì)量體系要突出預(yù)防思想，做到預(yù)防為主。每項質(zhì)量活動

都要訂好計劃，規(guī)定好程序，使各項質(zhì)量活動都處于受控狀態(tài)，

以求把質(zhì)量缺陷減少至最低限度或者消滅在形成過程之中，千

萬不能完全依靠事后的檢查驗證。

3.符合經(jīng)濟性

一個完善的質(zhì)量體系，既要滿足顧客的需要，同時也要考慮企

業(yè)的利益，要圓滿地解決企業(yè)與顧客雙方的風(fēng)險、費用與利益，

使質(zhì)量體系運行效果最優(yōu)化，做到以最經(jīng)濟的方法生產(chǎn)出滿足

用戶要求與期望的產(chǎn)品，即產(chǎn)品質(zhì)量最佳化與產(chǎn)品質(zhì)量經(jīng)濟性

融為于一體。

4.保持適合性

建立質(zhì)量體系務(wù)必結(jié)合企業(yè)、產(chǎn)品、工藝品特點等情況，選擇

適當?shù)捏w系要素，決定采納與應(yīng)用要素的程度，使質(zhì)量體系能

適合需要。GB/T19004.1是通用性很強的原則，它盡可能全面

地考慮各類需要實施操縱的因素，因此，列出的體系要素較全

面，這并不是要求每個企業(yè)在建立、完善質(zhì)量體系時都要全部

選用，而是同意企業(yè)根據(jù)實際情況與產(chǎn)品特點，對標準所列要

素進行適當?shù)募舨门c增刪，也同意不一致企業(yè)因不一致的產(chǎn)品

要求對同一要素操縱程度是完全不一致的，使它習(xí)慣企業(yè)經(jīng)營

的需要與滿足顧客的要求。

5.注重有效性

質(zhì)量體系的有效性要緊表達在質(zhì)量體系要素的有效性，質(zhì)量體

系功能發(fā)揮的有效性，質(zhì)量成本保持在最佳水平的有效性與產(chǎn)

品質(zhì)量穩(wěn)固達到規(guī)定目標的有效性。企業(yè)建立與完善質(zhì)量體系

時，務(wù)必將組織結(jié)構(gòu)、程序、過程與資源有機地組合起來，充

分發(fā)揮質(zhì)量體系的功能，穩(wěn)固產(chǎn)品質(zhì)量，減少質(zhì)量缺失，降低

質(zhì)量成本，取得良好的經(jīng)濟效果。因此，注重質(zhì)量體系的有效

性就要求企'也通過體系的運行，不但要對產(chǎn)品質(zhì)量形成全過程

連續(xù)地實施操縱，預(yù)防質(zhì)量問題發(fā)生，還務(wù)必及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問

題，迅速采取相應(yīng)的糾正措施與預(yù)防措施，努力開展質(zhì)量改進

活動。

五.將5S作為實施ISO9000的輔助方法

“5S管理”是起源于日本的一種比較優(yōu)秀的質(zhì)量管理方法，目

前在亞洲企業(yè)中較為流行。近年來，隨著越來越多的日資、港

資及臺資企業(yè)的進入，“5S管理”逐步被國人所熟悉，并在國

內(nèi)部份企業(yè)中開花結(jié)果。本文擬就如何尋求5S與IS09000的

結(jié)合點談些體會。

（一）.“5S管理”簡介

“5S管理”的思路非常簡單樸素，它針對企業(yè)中每位員工的

日常行為方面提出要求，倡導(dǎo)從小事做起，力求使每位員工都

養(yǎng)成事事“講究”的習(xí)慣，從而達到提高整體工作質(zhì)量的目的。

5s分別是日文的第一個字母，它們的含義是：

清理（Seiri）：把工作場所內(nèi)不要的東西堅決清理

掉。

整理（Seiton）：使工作場所內(nèi)所有的物品保持整齊

有序的狀態(tài)，并進行必要的標識。杜絕亂堆亂放、產(chǎn)品混淆、

該找的東西找不到等無序現(xiàn)象的出現(xiàn)。

清潔（Seiso）：使工作環(huán)境及設(shè)備、儀器、工夾量具、

材料等始終保持清潔的狀態(tài)。

維持（Seiketsu）：養(yǎng)成堅持的習(xí)慣，并輔以一定的

監(jiān)督檢查措施。

素養(yǎng)（Snitshke）：樹立講文明、積極敬業(yè)的精神。

如尊重別人、愛護公物、遵守規(guī)則、有強烈的時間觀念等。

企業(yè)推行5s管理，是指從上述五個方面進行整頓，

訓(xùn)練員工，強化文明生產(chǎn)的觀念，使得企業(yè)中每個場所的環(huán)境、

每位員工的行為都能符合5S精神的要求。

從當前國內(nèi)外企業(yè)推行5s管理的情況來看，其對改

善生產(chǎn)現(xiàn)場劃、境、提升生產(chǎn)效率、保障產(chǎn)品質(zhì)量、營造企業(yè)氛

圍與創(chuàng)建良好的企業(yè)文化等方面效果是顯著的。

（二）如何在實施IS09000的企業(yè)中推行5S

通常來說，推行5s的步驟為：

確定推行組織。這是成敗的關(guān)鍵所在。任何一項需要

大面積開展的工作，都需要有專人負責(zé)組織開展，推行5s也

絕不例外。實施IS09000的企業(yè)內(nèi)通常會有一個類似于

IS09000領(lǐng)導(dǎo)小組的機構(gòu)，沒有特殊情況的話，給該機構(gòu)給予

推行5S的職能比較恰當。

制訂激勵措施。激勵措施是推動工作的發(fā)動機，實

施IS09000的企業(yè)往往會有相應(yīng)的激勵措施出臺，能夠在制訂

該措施時納入有關(guān)5S的激勵內(nèi)容。

制訂適合本企'也的5S指導(dǎo)性文件。按照IS09000的

精神，文件是企業(yè)內(nèi)部的“法律”，有了明確的書面文件，員

工才明白什么能夠做，什么不能夠做。正如企業(yè)實施IS09000

一樣，推行5S也要編制相應(yīng)的文件，這些文件可列入1S09000

質(zhì)量體系文件的第三層文件范疇中。

培訓(xùn)、宣傳。培訓(xùn)的對象是全體員工，要緊內(nèi)容是

5s基本知識，與本企業(yè)的5s指導(dǎo)性文件。宣傳是起潛移默化

的作用，旨在從根本上提升員工的5s意識。

全面執(zhí)行5S。這是推行5s的實質(zhì)性階段。每位員工的不良習(xí)

慣能否得到改變，能否在企業(yè)中建立一個良好的5s工作風(fēng)氣，

在這個階段得以表達。本階段可與IS09000質(zhì)量體系運行階段

結(jié)合起來進行。

監(jiān)督檢查。這個階段的目的是通過不斷監(jiān)督，使本

企業(yè)的5s執(zhí)行文件在每位員工心中打下“深刻的烙印”，并最

終形成個人做事的習(xí)慣。本階段能夠與IS09000質(zhì)量體系中的

內(nèi)部質(zhì)量審核活動結(jié)合起來進行。

由上可見，在實施IS09000的企業(yè)中推行5s管理，

既能夠充分利用IS09000的原有資源及過程，又能夠?qū)?/p>

1S09000的實施起到良好的促進作用，是一項事半功倍的工作，

值得我們?nèi)ネ茝V。

（三）.“5S”簡明教案

L"5S”的含義與做法

5S含義目的做法/示例

將工作場所的任何騰出空將物品分為幾類（如）：

物品區(qū)分為有必要間；不再使用的；

整

與沒有必要的，除防止誤使用頻率很低的；

理

了有必要的留下來用。使用頻率較低的；

以外，其它的都清經(jīng)常使用的。

除或者放置在其它將第1類物品處理掉，第2、3

地方。它往往是5S類物品放置在儲存處，第4類

的第一步。物品留置工作場所。

工作

場所一目了

把留下來的必要用

夕八、大、.9

的物品定點定位放

消除對可供放置的場所進行規(guī)劃；

置，并放置整齊，

整找尋物品的時將物品在上述場所擺放整齊；

必要時加以標識。

頓問；必要時還應(yīng)標識。

它是提高效率的基

整整

礎(chǔ)。

齊齊的工作環(huán)

境；

清掃從地面到墻板到天花板所

將工作場所及工作保持良有物品；

清用的設(shè)備清掃干好工作情緒；機器工具完全清理、潤滑；

掃凈，保持工作場所穩(wěn)固質(zhì)杜絕污染源如水管漏水、噪音

干凈、亮麗量；處理；

破舊的物品修理。

清監(jiān)檢查表；

維持上面3s的成果

潔督紅牌子作戰(zhàn)。

如：

1.應(yīng)遵守出勤、作息時間；

2.工作應(yīng)保持良好的

狀態(tài)（如不能夠隨意談天說笑、

培養(yǎng)離開工作崗位、看小說、打瞌

每位成員養(yǎng)成良好好習(xí)慣，遵守睡、吃零食等）；

素的習(xí)慣，并遵守規(guī)規(guī)則的員工；3.服裝整齊，待好識

養(yǎng)則做事。培養(yǎng)主動營造別卡；

積極的精神。良好的團隊精4.待人接物誠懇有禮

神。貌；

5.愛護公物，用完

歸位；

6.保持清潔；

7.樂于助人；

4.“5S”規(guī)范示例

適用場

5S規(guī)范檢查記錄備注

所

清理把永遠不可能用到的

物品清理掉

把長期不用，但有潛

在可用性的物品指定

地方放置

把經(jīng)常使用的物品放

清理

在容易取到的地方

■

應(yīng)有倉庫場地布置總

體規(guī)劃，并畫出規(guī)劃

圖

物料、物品放置應(yīng)有

總體規(guī)劃

區(qū)域劃分應(yīng)有標識

物料架應(yīng)有標識

不一致物料應(yīng)有適當

整理的標識來區(qū)分

物料放置應(yīng)整齊、美

觀

通道要空出、不雜亂

應(yīng)有車間場地布置總

體規(guī)劃，并畫出規(guī)劃

圖

不一致的生產(chǎn)線、工

序應(yīng)設(shè)牌標識

工位擺放應(yīng)整齊

設(shè)備擺放應(yīng)整齊

工人工作臺面應(yīng)整齊

■

文件、記錄等物品放

置應(yīng)有規(guī)劃

■

物品放置應(yīng)整齊、美

觀

■

必要時應(yīng)做一定標識