第七章ISO9000族標準與質量體系學習目標:了解ISO9000質量體系標準的產生背景掌握ISO9000族質量體系標準的內容掌握ISO9000族質量體系的建立、實施和運行掌握ISO9000族質量體系認證技術及組織實施掌握質量管理體系審核的概念、目的和原則了解卓越績效模式核心價值觀和主要評價準則內容二、研究內容、創(chuàng)新點第一節(jié)ISO9000質量體系標準1234ISO9000質量體系標準的產生和發(fā)展實施ISO9000質量體系標準的作用和意義ISO9000質量體系標準的內容構成ISO9000質量體系標準的特點ISO9000概述ISO9000概述二、研究內容、創(chuàng)新點一、ISO9000體系標準的產生和發(fā)展87初版94標準版2000修訂版1987年，ISO組織首次制定并頒布了ISO9000系列質量標準（共6項標準）1994年，修訂了系列標準，形成了三類10余項標準2000年，頒布了系列新標準，對原有標準進行根本性修訂2005年和2008年，分別進行了進一步修訂，但無根本性改變發(fā)展過程2015年，進一步修訂了系列標準，形成了2015修訂版2015修訂版二、研究內容、創(chuàng)新點二、ISO9000體系標準的作用和意義有利于提高產品質量，保護消費者利益

1為提高組織的運作能力提供了有效的方法

2有利于增進國際貿易，消除技術壁壘

3有利于組織的持續(xù)改進，以滿足顧客需求4作用和意義二、研究內容、創(chuàng)新點三、2015版ISO9000體系標準內容構成和主要變化2015版ISO9000系列標準文件結構二、研究內容、創(chuàng)新點三、2015版ISO9000體系標準內容構成和主要變化ISO9000：2015版標準主要變化用“基本概念和質量管理原則”替代“質量管理體系基礎”，增強該標準廣泛適用性同時，提高了與其他管理體系的融合性；新增了質量、質量管理體系、組織的環(huán)境、相關方和支持五個基本概念術語和定義由2005版84個增加到138個，并從13個方面重新劃分了“概念關系”把“管理的系統(tǒng)方法”合并到“過程方法”，將原來的八項管理原則調整為七項，并作為五個基本概念的支持二、研究內容、創(chuàng)新點三、2015版ISO9000體系標準內容構成和主要變化七項質量管理原則以顧客為關注焦點領導作用全員參與過程方法（管理的系統(tǒng)方法合并到此）改進循證決策關系管理二、研究內容、創(chuàng)新點三、2015版ISO9000體系標準內容構成和主要變化ISO9001：2015版標準主要變化一個目的：更加聚焦于一個核心目的，即質量管理體系的預期結果，將“產品和服務是否符合要求”、“顧客滿意是否增強”、“最終是否朝著實現(xiàn)組織戰(zhàn)略方向在邁進”作為評價質量管理體系有效性的終極標準兩個模型：更新了過程模型和質量管理體系結構模型。三大支柱：從實體結構和思維結構方向，為面向未來的ISO9001構建了管理體系標準（MSS）的高層次架構、領導力和基于風險的思維三大支柱。二、研究內容、創(chuàng)新點三、2015版ISO9000體系標準內容構成和主要變化ISO9001：2015版標準主要變化八個術語：修訂了八個術語（見后續(xù)內容）六十八項要求：在標準的核心要求方面，總共有68處主要修訂。需要注意的是，此處的數(shù)字68并非一個絕對數(shù)據(jù)，根據(jù)不同的理解和評價準則，對這個數(shù)字的認定也許并不相同其他變化：新增三個質量管理標準，分別為ISO10004《質量管理顧客滿意度監(jiān)視和測量指南》、ISO10008《質量管理顧客滿意度商家對消費者電子商務交易指南（B2CECT）》、ISO10018《影響人們參與和能力的指南》二、研究內容、創(chuàng)新點三、2015版ISO9000體系標準內容構成和主要變化ISO9001：2015版標準主要變化2015版過程模型二、研究內容、創(chuàng)新點三、2015版ISO9000體系標準內容構成和主要變化ISO9001：2015版標準主要變化2015版質量管理體系（QMS）結構模型二、研究內容、創(chuàng)新點三、2015版ISO9000體系標準內容構成和主要變化ISO9001：2015版標準主要變化八個主要術語（修訂）序號ISO9001：2008ISO9001：20151產品產品和服務2刪減未使用3管理者代表未使用（分派類似的職責和權限，但不要求專門委任一名管理者代表）4文件、質量手冊、形成文件的程序、記錄形成文件的信息5工作環(huán)境過程運行環(huán)境6監(jiān)視和測量設備監(jiān)視和測量資源7采購產品外部提供的產品和服務8供方外部供方二、研究內容、創(chuàng)新點第二節(jié)質量體系的建立、實施與運行質量體系的建立質量體系的實施與運行質量體系建立和運行中應注意的問題二、研究內容、創(chuàng)新點一、質量體系的建立二、研究內容、創(chuàng)新點二、質量體系的實施與運行1、定義質量管理體系實施運行是執(zhí)行質量管理體系文件，實現(xiàn)質量方針和質量目標，保持質量管理體系持續(xù)有效和不斷優(yōu)化的過程。

二、研究內容、創(chuàng)新點二、質量體系的實施與運行

質量管理體系實施的教育與培訓

質量管理體系試運行的分析和改進

實施證據(jù)的記錄和保存

實施有效性的驗證

有效運行機制的建立和持續(xù)改進工作內容二、研究內容、創(chuàng)新點三、應注意的問題需不斷加以改進和完善

各級領導高度重視，每一位員工積極參與，各個部門同力協(xié)作制定質量方針和質量目標，并層層分解到部門，落實到個人，使之得到貫徹和落實

制定較嚴密的工作計劃，使一切工作都“按部就班”地進行，達到預期目標一旦質量體系文件發(fā)布后，必須嚴格實施，照章辦事二、研究內容、創(chuàng)新點第三節(jié)質量管理體系審核質量審核概念質量審核目的質量審核基本原則質量審核類型質量管理體系審核的組織實施二、研究內容、創(chuàng)新點一、質量審核概念質量審核的定義

為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀地評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。

——2000版ISO9000《質量管理體系—基礎和術語》

二、研究內容、創(chuàng)新點一、質量審核概念質量審核的內涵第一，審核是一個系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。第二，強調審核證據(jù)的必要性，應確定獲取審核證據(jù)的方法。審核證據(jù)是指與審核準則有關并可驗證的記錄、事實陳述或其它信息。第三，應依據(jù)審核準則的要求，確定審核對象滿足審核準則的程度，即確定審核結論。質量管理體系、過程質量、產品質量

二、研究內容、創(chuàng)新點二、質量審核目的質量審核的目的1、確定質量管理體系相關過程（或產品質量）是否遵守已制定的質量管理體系文件的規(guī)定，是否滿足法規(guī)（或合同）的要求，并驗證文件的適用性。2、確定現(xiàn)行質量管理體系實現(xiàn)規(guī)定質量目標的有效性。3、揭露過程中存在的質量問題，為受審核方提供質量改進機會。4、使受審核方的質量管理體系或產品能得到認可（或被注冊），并向外部提供質量管理體系有效性的證據(jù)。

二、研究內容、創(chuàng)新點三、質量審核原則質量審核的原則1、客觀性2、獨立性3、系統(tǒng)性4、一致性二、研究內容、創(chuàng)新點四、質量審核的類型質量審核分類

范圍原則

目的原則

審核方原則

被審核對象原則

全面審核

部分審核

內部審核

外部審核

第一方審核

第二方審核

第三方審核

產品審核

過程審核

體系審核

二、研究內容、創(chuàng)新點四、質量審核的類型比較項目內部審核外部審核第一方審核第二方審核第三方審核審核目的推動內部改進選擇、評定或控制供方認證、注冊、授證、克服技術壁壘審核范圍企業(yè)所有部門、過程和產品或者部分具體制定部門、過程和產品限于顧客關心的標準及要求注冊認證或復審換證為全面審核，監(jiān)督審核、跟蹤審核為部分審核審核依據(jù)適用的法律法規(guī)、ISO9000族標準、顧客制定的標準、組織的質量管理體系文件、顧客投訴內容適用的法律法規(guī)、顧客指定的產品標準和質量管理體系標準適用的法律法規(guī)、ISO9000標準、組織的質量管理體系文件、顧客投訴內容執(zhí)行者組織內部或聘請外部審核人員顧客或委托外部審核人員（代表顧客立場）第三方認證機構派出的國家注冊審核員審核時間按計劃的時間間隔和組織決定雙方商定按計劃執(zhí)行糾正措施要提出雙方商定不提出質量審核的類型比較二、研究內容、創(chuàng)新點五、質量管理體系審核的組織實施審核的提出審核的啟動審核的策劃和計劃文件的初審現(xiàn)場審核準備審核檢查表編制首次會議現(xiàn)場審核實施注意不符合項的判定與報告編寫審核結論末次會議審核報告的編寫糾正措施與跟蹤驗證二、研究內容、創(chuàng)新點第四節(jié)質量管理體系認證質量認證的產生與發(fā)展質量認證的定義和內涵質量認證的分類質量認證的組織和實施二、研究內容、創(chuàng)新點一、質量認證的產生與發(fā)展1.質量認證的產生和發(fā)展

認證活動起源于商品經濟發(fā)展初期，隨著現(xiàn)代工業(yè)的發(fā)展作為一種外部質量保證的手段逐漸發(fā)展起來的。在認證制度產生之前，供方（第一方）為了推銷其產品，通常采用“產品合格聲明”的方式，來博取顧客（第二方）的信任。

19世紀中葉，一些工業(yè)化國家為了保護人身安全，開始制定法律和技術法規(guī)，規(guī)定像鍋爐等對安全性要求比較高的工業(yè)產品必須通過確認符合政府頒布的規(guī)格的程序，這就是法規(guī)性認證或強制性認證的開始。產品質量認證始于英國。1903年，英國創(chuàng)立了世界上第一個認證標志，即使用BS字母組成的“風箏標志”，標示在鋼軌上，表明鋼軌符合質量標準。1922年，該標志按英國商標法注冊，成為受法律保護的認證標志。之后，認證制度發(fā)展很快，到了20世紀50年代，所有工業(yè)發(fā)達國家基本得到普及。二、研究內容、創(chuàng)新點一、質量認證的產生與發(fā)展2.質量認證發(fā)展的動力

（1）以ISO9000族標準為基礎的質量管理體系認證活動的興起。（2）世界貿易組織所達成的協(xié)議，對國際標準化和認證是一個有力的推動。（3）國際標準化機構和國際合格評定機構內部已經雙邊、多邊的圍繞合格評定的活動日益頻繁，建立全球性認證制度的趨勢逐漸明朗。二、研究內容、創(chuàng)新點二、質量認證的定義和內涵質量認證的定義產品質量認證質量體系認證指經權威機構確認并發(fā)放合格證書或合格標志，以證明某一產品或服務符合相應標準和技術規(guī)范的活動。指對供方的質量體系進行的第三方評定和注冊，并頒發(fā)證書以證明企業(yè)質量保證能力符合相應要求的活動。

二、研究內容、創(chuàng)新點二、質量認證的定義和內涵質量認證內涵對象：產品、過程或服務，也可以是質量體系。

依據(jù)：產品質量認證——產品標準和技術規(guī)；質量體系認證——ISO9000系列標準及其支持性文件。

主體：質量認證的執(zhí)行機構或人員。

方式：一般產品和民用企業(yè)——企業(yè)自愿申請；產品安全認證——對符合《標準法》中有關強制性標準要求，實行強制性認證；軍工企業(yè)和軍工產品——一般實行強制性認證。作用：對企業(yè)——證實產品水平或企業(yè)質量保證能力；對顧客——“導購”作用

二、研究內容、創(chuàng)新點二、質量認證的定義和內涵3.質量體系認證與產品質量發(fā)展的比較（1）產品質量認證與質量體系認證的聯(lián)系產品質量認證與質量體系認證同屬質量認證的范疇，都具質量認證的特征：兩種認證類型都有具體的認證對象；產品質量認證與質量體系認證都是以特定的標準作為認證的基礎；兩種認證類型都是第三方所從事的活動。此外，兩者都要求企業(yè)建立質量體系，都要求對企業(yè)質量體系進行檢查評定，產品認證進行質量體系審核時應充分利用質量體系認證的審核結果，質量體系認證進行質量體系審核時也應充分利用產品認證的質量體系審核結果，這不僅體現(xiàn)了認證工作的科學性，也保證了認證工作的質量。二、研究內容、創(chuàng)新點二、質量認證的定義和內涵3.質量體系認證與產品質量發(fā)展的比較（2）產品質量認證與質量體系認證的區(qū)別認證對象的不同證明方式的不同證明使用的不同實施質量體系審核的依據(jù)不同申請企業(yè)的類型不同二、研究內容、創(chuàng)新點三、質量認證的類型和作用質量認證類型型式試驗型式檢驗加認證后監(jiān)督——市場抽樣檢驗型式檢驗加認證后監(jiān)督——工廠抽樣檢驗型式檢驗加認證后監(jiān)督——市場和工廠抽樣檢驗型式檢驗加工廠質量體系評定加認證后監(jiān)督——質量體系復查加工廠和市場抽樣檢驗評定供方的質量體系批量試驗全數(shù)試驗二、研究內容、創(chuàng)新點三、質量認證的類型和作用質量認證作用提供顧客選擇供方的質量依據(jù)提高組織的質量競爭能力促進組織不斷改善質量管理體系有利于組織拓展國際市場避免重復驗證和審核有利于社會發(fā)展二、研究內容、創(chuàng)新點四、質量認證的組織和實施認證企業(yè)提出書面申請認證委員會對申請認證企業(yè)進行質量考查

檢驗機構對產品進行質量檢驗

認證委員會對檢驗報告和檢查報告進行審查產品質量認證的組織實施流程

認證委員會批示審查結果

二、研究內容、創(chuàng)新點四、質量認證的組織和實施認證申請

審核準備

實施審核

編寫審核報告質量體系認證的組織實施流程

審核報告的提交和審議

頒證和公布二、研究內容、創(chuàng)新點四、質量認證的組織和實施質量管理體系認證認識要點質量管理體系認證并非“國際質量認證”并非出口產品企業(yè)才需要質量認證企業(yè)通過認證不可一勞永逸通過質量體系認證不能說明企業(yè)的產品等級達到了世界先進水平二、研究內容、創(chuàng)新點第五節(jié)卓越績效模式1、卓越績效模式概述2、卓越績效評價準則3、卓越績效評價與評分二、研究內容、創(chuàng)新點一、卓越績效模式概述（GB/T19580:2012）：卓越績效是指通過綜合的組織績效管理方法，為顧客、員工和其他相關方不斷創(chuàng)造價值，提高組織整體的績效和能力，促進組織獲得持續(xù)發(fā)展和成功。6σ、QCC、ISO9000、PDCA等顧客、員工、股東、供應商、合作伙伴、社會市場占有率、利潤率、滿意度、環(huán)境/安全績效等經營質量綜合管理方法組織、個人得到進步和發(fā)展顧客和其他相關方創(chuàng)造價值組織持續(xù)獲得成功通過組織整體績效使提高為使二、研究內容、創(chuàng)新點一、卓越績效模式概述核心價值觀遠見卓識的領導戰(zhàn)略導向顧客驅動社會責任以人為本合作共贏重視過程與關注結果學習、改進與創(chuàng)新系統(tǒng)管理二、研究內容、創(chuàng)新點一、卓越績效模式概述卓越績效模式特點內容非規(guī)定性強調系統(tǒng)思考系統(tǒng)整合強調顧客關注焦點理念關注經營結果反映現(xiàn)代質量經營大質量觀二、研究內容、創(chuàng)新點一、卓越績效模式概述卓越績效體系與六西格瑪管理和ISO9000關系模型二、研究內容、創(chuàng)新點二、卓越績效評價準則評價內容和框架？4.6測量、分析和知識管理80分組織概述:環(huán)境、關系和挑戰(zhàn)領導作用三角#共7個類目經營結果三角4.4資源130分4.7經營結果400分4.5過程管理100分4.3顧客與市場90分4.2戰(zhàn)略90分4.1領導110分過程：方法-展開-學習-整合結果二、研究內容、創(chuàng)新點三、卓越績效評價與評分GB/Z19579評分值變化及其與波多里奇獎的比較謝謝！第8章質量經濟性分析學習目標:掌握質量經濟性的概念、質量經濟效益的構成掌握質量成本的概念、構成及分類掌握質量成本分析的幾種方法掌握質量經濟性分析的內涵掌握設計、采購、生產及售后服務過程的質量經濟性分析第一節(jié)質量經濟性概述一、質量經濟性的基本概念現(xiàn)代化企業(yè)有兩大主要職能：產生經濟效益和社會效益。社會效益的涵義：在產品壽命周期內由于產品質量問題而對用戶和社會壽命周期總成本為最小。二、質量經濟效益的構成保證和提高產品質量所產生的經濟效益可定義為總收益與總支出之比，即質量經濟效益= 質量活動總收益質量活動總支出二、質量經濟效益的構成質量活動總收益由以下三項內容組成：（1）生產者從事質量保證和提高活動帶來的總效益，帶來的收益和擴大市場份額帶來的效益。（2）使用者購買和使用高質量的產品帶來的總效益。包括由于節(jié)約開支帶來的效益，可以從事高效率、高質量生產帶來的效益，購買和使用性能價格比高的產品帶來的效益。（3）社會效益。包括減少報廢處理費用的效益，廢物利用的效益，減少資源和能源消耗的效益，減少各種事故帶來的效益等。三、壽命周期經濟性產品在制造企業(yè)所投入的成本和收益；產品在用戶手中所投入的成本和收益；產品在報廢處理中所投入的成本和收益。第二節(jié)質量成本的基本概念隨著質量要求日益提高，企業(yè)的生產經營活動更加講求經濟效益。開展質量成本的測定、報告、分析和研究，促進產品質量和經濟效益的提高，成為企業(yè)全面質量管理工作的一個重要組成部分。一、質量成本的概念及構成質量成本也稱質量費用，根據(jù)GB/T1900-ISO9000標準，質量成本的定義是：將產品質量保持在規(guī)定的質量水平上所需的相關費用，它是企業(yè)生產總成本的一個組成部分。而在ISO/CD-8402-1委員會草案中對質量成本的定義是：總成本的一部分，它包括確保滿意質量所發(fā)生的費用以及未達到滿意質量的有形與無形損失。上述兩個定義在表述上有所不同，但本質上基本相同。二、質量成本構成根據(jù)國際標準化組織（ISO）的規(guī)定，質量成本由兩部份構成。運行質量成本預防成本鑒定成本內部故障成本外部故障成本外部質量保證書成本等外部質量保證成本1.預防成本預防成本是為了防止產生產生不合格品與質量故障而發(fā)生的各項費用，主要包括質量工作費用（企業(yè)質量體系中為預防發(fā)生故障、保證和控制產品質量而開展質量管理所需的各項有意費用）、產品評審費用、質量培訓費用、質量獎勵費用、質量改進措施費用和質量管理專職人員工資及福利費用。2.鑒定成本鑒定成本是評定產品是否滿足規(guī)定質量要求所需的費用，是鑒定、試驗、檢查和驗證方面的成本，一般包括進貨檢驗費，工序檢驗費，成品檢驗費，檢測試驗設備校準維護費，試驗材料及勞務費，檢測試驗設備折舊費，辦公費（檢測、試驗發(fā)生），工資及附加費（指專職檢驗、計量人員）等。3.內部故障成本內部故障成本是交貨前產品或服務未滿足規(guī)定質量要求所發(fā)生的費用，一般包括廢品損失，返工或返修損失，因質量問題發(fā)生的停工損失，質量事故處理費，質量降等和降級損失等。4.外部故障成本外部故障成本是交貨后產品或服務未滿足規(guī)定質量要求所發(fā)生的費用，包括索賠損失，退貨或退貨損失，保修費用，訴訟損失費，降價損失等。外部質量成本定義：在合同環(huán)境條件下，根據(jù)用戶提出的要求，為提供客觀證據(jù)所支付的費用，統(tǒng)稱為外部質量保證成本。包含項目：（1）為提供特殊的和附加的質量保證措施、程序、數(shù)據(jù)等所支付的費用。（2）產品的質量驗證費用，如經認可的獨立試驗機構對特殊的安全性能進行檢測試驗所發(fā)生的費用。（3）為滿足用戶要求，進行質量評定所發(fā)生的費用等。三、質量成本管理的意義（1）有利于質量管理的進一步深化。（2）有利于明確降低生產成本的方向。（3）有利于提高企業(yè)的經濟效益。（4）為企業(yè)質量職能的有效性和質量活動的效果評價提供依據(jù)。（5）有利于提高企業(yè)的管理水平，增強企業(yè)競爭力。第三節(jié)質量成本分析分析目的找出影響產品質量的主要缺陷和質量管理的薄弱環(huán)節(jié)，為降低生產成本，調整質量成本的構成比例，尋求最佳質量水平提供依據(jù)。分析方法一、趨勢分析法將一段時間內的質量成本數(shù)據(jù)畫在坐標圖上，可看出質量成本的變化趨勢，既節(jié)質量成本分析可用于報警，也可用來研究質量成本不佳的原因。質量成本趨勢圖如圖8-1所示。圖8-1二、構成比分析法可以設想，在確定條件下，產品不檢驗或少檢驗，則鑒定成本下降，內部損失下降；但外部損失必然會增加，會使總質量成本上升；相反，如果加強檢驗工作，則鑒定成本和內部損失上升，但外部損失則會減少；如果增加預防成本，則其他三項質量成本均可下降，總質量成本一般情況下也會下降。在正常情況下，運行質量成本的4個組成部分與總質量成本存在著某種適宜的比例關系，研究這種比例關系的變化，就可找出提高質量、降低成本的潛力所在。以上4個組成部分占總質量成本的比例為：內部質量損失約占25%-40%；外部質量損失約占20%-40%；鑒定成本約占10%-50%；預防成本約占0.5%-10%。通常，當質量成本各組成部分之間的比例關系發(fā)生較大變化時，必須采取相應的措施使質量成本各部分之間的比例恢復到正常狀態(tài)。當內、外部損失成本占的比例超過60%以上，且預防成本大大小于10%時，質量工作的重點應放在加強質量預防控制和提高質量措施的研究上；當內、外部損失成本大約為50%，預防成本大致為l0%時，質量工作的重點應放在維持現(xiàn)有質量水平上；當內、外部損失成本占質量總成本的比例小于40%，但鑒定成本大于50%時，質量工作的重點應放在降低鑒定成本上。三、總額分析法首先求出某一時間區(qū)間內的質量成本總額，再將該數(shù)據(jù)與前期數(shù)據(jù)進行對比，可以發(fā)現(xiàn)問題，找出原因。在對總額數(shù)據(jù)進行對比時，還應同時考慮質量改進狀況。四、比較基數(shù)分析法將質量成本與既定的比較基數(shù)（如銷售額、產值、利潤等）進行比較，可掌握質量的經濟特性。表8-3所示是比較基數(shù)分析法中