13485考試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.13485標(biāo)準(zhǔn)主要適用于（）A.食品企業(yè)B.醫(yī)療器械企業(yè)C.電子企業(yè)D.建筑企業(yè)答案：B2.13485標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)文件控制的要求是為了確保（）A.文件的美觀B.文件的可獲取性和有效性C.文件的數(shù)量D.文件的格式答案：B3.在13485質(zhì)量管理體系中，最高管理者的職責(zé)不包括（）A.制定質(zhì)量方針B.進(jìn)行日常生產(chǎn)操作C.確保資源的提供D.進(jìn)行管理評(píng)審答案：B4.13485體系中，對(duì)于不合格品的控制目的是（）A.掩蓋不合格B.防止不合格品的非預(yù)期使用C.銷毀不合格品D.降低成本答案：B5.13485標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)產(chǎn)品的（）進(jìn)行控制。A.運(yùn)輸和儲(chǔ)存B.運(yùn)輸和生產(chǎn)C.儲(chǔ)存和研發(fā)D.研發(fā)和運(yùn)輸答案：A6.13485質(zhì)量管理體系的審核類型不包括（）A.第一方審核B.第二方審核C.三方審核D.四方審核答案：D7.13485標(biāo)準(zhǔn)中強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)管理主要是為了（）A.增加企業(yè)成本B.減少企業(yè)利潤(rùn)C(jī).控制產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)D.滿足政府要求答案：C8.在13485體系中，對(duì)供應(yīng)商的評(píng)價(jià)不包括（）A.供應(yīng)商的地理位置B.供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系C.供應(yīng)商的供貨能力D.供應(yīng)商的產(chǎn)品質(zhì)量答案：A9.13485標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)對(duì)（）進(jìn)行記錄。A.所有活動(dòng)B.關(guān)鍵活動(dòng)C.不重要活動(dòng)D.只有生產(chǎn)活動(dòng)答案：B10.13485質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)主要依靠（）A.員工的抱怨B.數(shù)據(jù)分析C.顧客投訴D.運(yùn)氣答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.13485標(biāo)準(zhǔn)中的資源包括（）A.人力資源B.基礎(chǔ)設(shè)施C.工作環(huán)境D.財(cái)務(wù)資源答案：ABC2.13485質(zhì)量管理體系中產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程包括（）A.設(shè)計(jì)和開發(fā)B.采購(gòu)C.生產(chǎn)和服務(wù)提供D.監(jiān)視和測(cè)量答案：ABCD3.以下屬于13485標(biāo)準(zhǔn)中顧客溝通內(nèi)容的有（）A.產(chǎn)品信息B.問詢、合同或訂單的處理C.顧客反饋D.顧客投訴答案：ABC4.13485體系中內(nèi)部審核的目的包括（）A.確定質(zhì)量管理體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求B.確定質(zhì)量管理體系是否得到有效實(shí)施C.提供改進(jìn)的機(jī)會(huì)D.處罰員工答案：ABC5.在13485質(zhì)量管理體系中，與產(chǎn)品有關(guān)的要求包括（）A.顧客規(guī)定的要求B.顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求C.適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求D.企業(yè)自行規(guī)定的要求答案：ABC6.13485標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)設(shè)備維護(hù)的要求有（）A.建立設(shè)備維護(hù)程序B.定期維護(hù)設(shè)備C.設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)及時(shí)維修D(zhuǎn).購(gòu)買新設(shè)備答案：ABC7.13485質(zhì)量管理體系中的數(shù)據(jù)分析可以用于（）A.證實(shí)產(chǎn)品的符合性B.確保質(zhì)量管理體系的適宜性C.評(píng)價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性D.了解顧客滿意度答案：ABCD8.13485標(biāo)準(zhǔn)對(duì)標(biāo)識(shí)和可追溯性的要求體現(xiàn)在（）A.產(chǎn)品標(biāo)識(shí)B.狀態(tài)標(biāo)識(shí)C.追溯產(chǎn)品的歷史D.追溯產(chǎn)品的應(yīng)用情況答案：ABC9.13485質(zhì)量管理體系中對(duì)培訓(xùn)的要求包括（）A.確定培訓(xùn)需求B.提供培訓(xùn)C.評(píng)價(jià)培訓(xùn)的有效性D.記錄培訓(xùn)情況答案：ABCD10.13485標(biāo)準(zhǔn)中管理評(píng)審的輸入包括（）A.審核結(jié)果B.顧客反饋C.過程的績(jī)效和產(chǎn)品的符合性D.預(yù)防和糾正措施的狀況答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.13485標(biāo)準(zhǔn)只適用于大型醫(yī)療器械企業(yè)。（）答案：錯(cuò)誤2.在13485體系中，質(zhì)量方針必須由最高管理者制定。（）答案：正確3.13485質(zhì)量管理體系中不需要進(jìn)行顧客滿意度調(diào)查。（）答案：錯(cuò)誤4.對(duì)于13485體系中的不合格品可以不經(jīng)處理直接使用。（）答案：錯(cuò)誤5.13485標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品的包裝沒有要求。（）答案：錯(cuò)誤6.13485質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核員必須是外部機(jī)構(gòu)培訓(xùn)認(rèn)證的。（）答案：錯(cuò)誤7.13485標(biāo)準(zhǔn)中強(qiáng)調(diào)的糾正措施就是為了懲罰相關(guān)責(zé)任人。（）答案：錯(cuò)誤8.只要產(chǎn)品符合法律法規(guī)要求，就一定滿足13485標(biāo)準(zhǔn)要求。（）答案：錯(cuò)誤9.在13485體系中，企業(yè)不需要對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行管理。（）答案：錯(cuò)誤10.13485質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)是一次性的活動(dòng)。（）答案：錯(cuò)誤四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述13485標(biāo)準(zhǔn)中文件控制的主要內(nèi)容。答案：文件控制主要包括確保文件的批準(zhǔn)和發(fā)布、確保文件的可獲取性、確保文件的評(píng)審和更新、防止文件的誤用等內(nèi)容。2.說明13485質(zhì)量管理體系中內(nèi)部審核的流程。答案：內(nèi)部審核流程包括審核策劃、審核實(shí)施、審核報(bào)告、審核后的跟蹤等環(huán)節(jié)。3.闡述13485標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)不合格品控制的基本步驟。答案：識(shí)別不合格品、隔離不合格品、評(píng)審不合格品、處置不合格品、記錄不合格品的控制情況。4.簡(jiǎn)述13485質(zhì)量管理體系中管理評(píng)審的目的。答案：管理評(píng)審目的是確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論13485標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)的重要性。答案：13485標(biāo)準(zhǔn)有助于醫(yī)療器械企業(yè)規(guī)范管理，提高產(chǎn)品質(zhì)量，滿足法規(guī)要求，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，保障患者安全等。2.如何在13485質(zhì)量管理體系中有效地進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理？答案：識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)、評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)、制定應(yīng)對(duì)措施、監(jiān)控風(fēng)險(xiǎn)措施的有效