crc考試題及答案

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.CRC主要負責(zé)的工作領(lǐng)域是（）A.財務(wù)核算B.臨床試驗項目的協(xié)調(diào)與管理C.藥品生產(chǎn)D.市場營銷答案：B2.在臨床試驗中，下列哪項不是CRC的職責(zé)（）A.協(xié)助受試者篩選入組B.進行藥物研發(fā)C.協(xié)助研究者進行數(shù)據(jù)收集D.管理試驗文檔答案：B3.CRC在處理不良事件時，首先應(yīng)該（）A.自行判斷嚴(yán)重程度B.立即告知研究者C.隱瞞不報D.告知受試者家屬答案：B4.臨床試驗中，CRC對知情同意過程的協(xié)助不包括（）A.安排受試者簽署知情同意書的時間B.解釋試驗方案的所有內(nèi)容C.見證知情同意過程D.確保知情同意書的保存答案：B5.以下關(guān)于CRC與研究者溝通的說法正確的是（）A.很少需要溝通B.僅在試驗開始時溝通C.應(yīng)保持定期和有效的溝通D.研究者主動時才溝通答案：C6.CRC在臨床試驗數(shù)據(jù)管理方面的主要工作不包括（）A.直接修改原始數(shù)據(jù)B.數(shù)據(jù)錄入的核查C.協(xié)助解決數(shù)據(jù)疑問D.確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性答案：A7.在臨床試驗中，CRC發(fā)現(xiàn)試驗物資短缺時應(yīng)該（）A.不理會B.自行購買補充C.及時通知相關(guān)人員D.讓受試者自行解決答案：C8.CRC在協(xié)助倫理審查方面的工作不包括（）A.準(zhǔn)備倫理審查的相關(guān)資料B.參與倫理委員會的討論C.跟蹤倫理審查的結(jié)果D.按照倫理審查意見進行整改答案：B9.對于臨床試驗中的標(biāo)本管理，CRC的工作不包括（）A.標(biāo)本采集的操作B.標(biāo)本運輸?shù)陌才臗.標(biāo)本儲存條件的監(jiān)督D.標(biāo)本信息的記錄答案：A10.CRC應(yīng)具備的基本素質(zhì)不包括（）A.良好的溝通能力B.醫(yī)學(xué)科研能力C.責(zé)任心D.對法規(guī)的熟悉度答案：B二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.CRC的日常工作包括（）A.協(xié)助研究者進行隨訪B.協(xié)調(diào)試驗各方的關(guān)系C.試驗藥品的管理D.編寫試驗總結(jié)報告答案：ABC2.在臨床試驗中，CRC需要遵守的法規(guī)有（）A.《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》B.當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療衛(wèi)生法規(guī)C.醫(yī)院內(nèi)部的管理規(guī)定D.《勞動法》（涉及自身權(quán)益方面）答案：ABCD3.以下哪些是CRC在受試者管理方面的工作（）A.受試者的招募B.受試者的培訓(xùn)（如試驗相關(guān)要求）C.處理受試者的投訴D.受試者交通費用的支付答案：ABC4.CRC在臨床試驗文檔管理中的工作內(nèi)容包括（）A.文件的收集B.文件的整理分類C.文件的歸檔保存D.文件的銷毀（按規(guī)定）答案：ABCD5.下列關(guān)于CRC與申辦者溝通的說法正確的是（）A.及時反饋試驗進展情況B.按照申辦者要求提交數(shù)據(jù)C.對申辦者不合理要求可以拒絕D.完全聽從申辦者的指示答案：ABC6.CRC在臨床試驗中協(xié)助統(tǒng)計分析工作的方面有（）A.數(shù)據(jù)的清理B.提供準(zhǔn)確完整的數(shù)據(jù)C.參與統(tǒng)計方法的選擇D.解讀統(tǒng)計結(jié)果答案：AB7.良好的CRC應(yīng)具備的技能有（）A.熟練使用辦公軟件B.基本的醫(yī)學(xué)知識C.外語能力（部分國際多中心試驗需要）D.項目管理能力答案：ABCD8.在臨床試驗中，CRC需要與哪些部門合作（）A.檢驗科B.藥房C.影像科D.財務(wù)科（涉及試驗費用等方面）答案：ABCD9.CRC在保障臨床試驗質(zhì)量方面的工作包括（）A.確保試驗流程的規(guī)范執(zhí)行B.對研究者進行質(zhì)量監(jiān)督C.及時發(fā)現(xiàn)和解決質(zhì)量問題D.參與制定質(zhì)量控制計劃答案：AC10.以下哪些情況CRC需要對試驗方案進行熟悉（）A.協(xié)助研究者篩選受試者B.進行數(shù)據(jù)管理C.應(yīng)對倫理審查提問D.與申辦者溝通答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.CRC可以在沒有研究者授權(quán)的情況下修改試驗數(shù)據(jù)。（）答案：錯誤2.CRC的工作只與研究者有關(guān)，與申辦者無關(guān)。（）答案：錯誤3.在臨床試驗中，CRC不需要關(guān)注試驗的倫理問題。（）答案：錯誤4.CRC有責(zé)任確保受試者的隱私得到保護。（）答案：正確5.只要CRC認為合適，就可以改變試驗的流程。（）答案：錯誤6.CRC不需要參與臨床試驗的啟動會。（）答案：錯誤7.對于臨床試驗中的不良事件，CRC不需要進行記錄。（）答案：錯誤8.CRC在工作中不需要了解試驗藥品的相關(guān)知識。（）答案：錯誤9.所有的CRC工作都可以由研究者代替完成。（）答案：錯誤10.CRC有義務(wù)協(xié)助研究者完成試驗報告中的部分內(nèi)容。（）答案：正確四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述CRC在協(xié)助研究者進行受試者隨訪中的主要工作。答案：CRC在協(xié)助研究者進行受試者隨訪中的主要工作包括安排隨訪時間（1分）、提醒受試者隨訪（1分）、收集隨訪相關(guān)資料（如檢查報告等）（1分）、記錄隨訪數(shù)據(jù)（1分）、及時反饋隨訪中出現(xiàn)的問題給研究者（1分）。2.請說明CRC在試驗藥品管理中的三個重要環(huán)節(jié)。答案：CRC在試驗藥品管理中的三個重要環(huán)節(jié)為：藥品的接收環(huán)節(jié)，要核對藥品數(shù)量、規(guī)格、有效期等（2分）；藥品的儲存環(huán)節(jié)，要確保儲存條件符合要求（1分）；藥品的發(fā)放環(huán)節(jié)，要準(zhǔn)確記錄發(fā)放對象、數(shù)量、時間等（2分）。3.簡述CRC在應(yīng)對倫理審查時的主要工作內(nèi)容。答案：CRC在應(yīng)對倫理審查時主要工作包括準(zhǔn)備倫理審查所需的各類文件資料（2分）、按照倫理委員會要求及時提交資料（1分）、跟蹤審查結(jié)果并按結(jié)果進行相應(yīng)操作（如整改等）（2分）。4.闡述CRC與申辦者保持良好溝通的重要性。答案：CRC與申辦者保持良好溝通很重要?？杉皶r反饋試驗進展以便申辦者掌握情況（2分），按要求準(zhǔn)確提交數(shù)據(jù)（1分），還能合理解決試驗中遇到的問題，確保試驗順利進行（2分）。五、討論題（每題5分，共4題）1.如何提高CRC在臨床試驗中的工作效率？答案：要提高CRC工作效率，首先要熟悉試驗方案和流程（1分），合理安排工作時間（1分），與各部門保持良好溝通減少協(xié)調(diào)時間（1分），熟練運用辦公軟件等工具（1分），不斷總結(jié)經(jīng)驗提高自身業(yè)務(wù)能力（1分）。2.討論CRC在保障受試者權(quán)益方面的作用。答案：CRC在保障受試者權(quán)益方面有重要作用。CRC協(xié)助確保受試者充分知情同意（1分），保護受試者隱私（1分），協(xié)調(diào)解決受試者在試驗中的問題（如不良事件處理等）（2分），監(jiān)督試驗流程遵循倫理要求（1分）。3.分析CRC在臨床試驗數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性方面的責(zé)任。答案：CRC對臨床試驗數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性負有重要責(zé)任。CRC要確保數(shù)據(jù)錄入正確（2分），對數(shù)據(jù)