Q/LB.□XXXXX-XXXX目次TOC\o"1-1"\h前言 II1范圍 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 14總則 15評估流程 26傷害場景識別 47風(fēng)險因素識別 48風(fēng)險評估 49風(fēng)險評價 810評估報告 911風(fēng)險控制 9參考文獻 10前言本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件由南京市產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗院（南京市質(zhì)量發(fā)展與先進技術(shù)應(yīng)用研究院）提出。本文件由江蘇省質(zhì)量協(xié)會歸口。本文件起草單位：南京市產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗院（南京市質(zhì)量發(fā)展與先進技術(shù)應(yīng)用研究院）、江蘇蘇測智能裝備檢測有限公司、江蘇蘇測檢測認(rèn)證有限公司。本文件主要起草人：謝佩章、楊杰、趙穎峰、胡鑒清、徐玉玲、余琦、徐宏艷。智能家電風(fēng)險評估及風(fēng)險控制范圍本文件規(guī)定了智能家電風(fēng)險評估的一般要求、風(fēng)險識別、風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制。本文件適用于智能家電風(fēng)險評估。規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB24353-2022風(fēng)險管理指南GB/T28803-2012消費品安全風(fēng)險管理導(dǎo)則GB/T45097.2-2024智能消費品安全第2部分：風(fēng)險評估術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。

智能家電intelligenthomeappliances具備微處理器、傳感器技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)通信技術(shù)的家電產(chǎn)品。

風(fēng)險risk傷害發(fā)生概率和傷害嚴(yán)重程序的組合。

失效failure指產(chǎn)品執(zhí)行規(guī)定功能能力的終止。

風(fēng)險評估riskassessment包括風(fēng)險識別、風(fēng)險分析和風(fēng)險評價的全過程

風(fēng)險識別risk發(fā)現(xiàn)、確認(rèn)和描述風(fēng)險的過程。

風(fēng)險分析riskanalysis理解風(fēng)險性質(zhì)、確定風(fēng)險等級的過程。

風(fēng)險評價riskevaluation對比風(fēng)險分析結(jié)果和風(fēng)險準(zhǔn)則，以確定風(fēng)險和/或大小是否科技接受或容忍的過程。

風(fēng)險控制riskcontrol處理風(fēng)險的措施?？倓t目的針對智能家電發(fā)現(xiàn)風(fēng)險問題點，指導(dǎo)開展風(fēng)險識別、分析、評價以及控制等工作，為降低產(chǎn)品風(fēng)險或進行缺陷分析和風(fēng)險研判提供信息和依據(jù)。原則風(fēng)險評估基本原則包括：基于事實基于對某一類智能家電實際的測試結(jié)果，或者收集到的使用過程中發(fā)生的事故信息、或發(fā)現(xiàn)的明顯事故特征信息等，經(jīng)初步判斷認(rèn)為有必要開展評估的，則應(yīng)及時啟動相關(guān)工作。信息充分應(yīng)充分收集產(chǎn)品的信息，如：關(guān)鍵零部件、非金屬材料、產(chǎn)品功能、主要技術(shù)參數(shù)、操作方法、安裝維護方法等，以及收集產(chǎn)品已經(jīng)或預(yù)計的銷售區(qū)域、使用環(huán)境和使用人群等信息。同時，應(yīng)盡可能的收集生產(chǎn)者的同類產(chǎn)品的風(fēng)險信息。保守估計評估時應(yīng)充分考慮消費品所有可能的危險，既要客觀估計風(fēng)險，又要避免低估風(fēng)險，除了考慮可遇見的正常使用，還應(yīng)考慮可預(yù)見的濫用；除了考慮正常人群，還應(yīng)考慮易受傷害的人群；除了考慮正常使用環(huán)境，還應(yīng)考慮不利使用環(huán)境。定量與定性相結(jié)合評估時可使用定量、定性或兩者相結(jié)合的方式給出評估指標(biāo)。獲得數(shù)據(jù)時，盡量量化評估指標(biāo)；后果嚴(yán)重性優(yōu)先確定風(fēng)險等級主要依據(jù)估計的事故造成傷害的嚴(yán)重性和傷害發(fā)生的可能性。當(dāng)傷害后果非常嚴(yán)重時，即使不能準(zhǔn)確估算其可能發(fā)生的概率，只要存在一定的可能性，應(yīng)最大限度的保證人身健康安全，降低財產(chǎn)損失，仍應(yīng)給出有必要采取措施降低風(fēng)險的建議。評估流程程序風(fēng)險評估與風(fēng)險控制的基本流程如圖1所示。智能家電風(fēng)險評估流程圖評估準(zhǔn)備評估范圍進行風(fēng)險評估之前，應(yīng)先由決策者確定待評估的問題以及有關(guān)的邊界條件或限定條件。這些信息應(yīng)提供給開展風(fēng)險評估的團隊，風(fēng)險評估團隊包括風(fēng)險識別團隊、風(fēng)險分析團隊、風(fēng)險評價團隊。風(fēng)險評估團隊開展風(fēng)險評估工作，應(yīng)成立風(fēng)險評估團隊，具體要求如下：團隊主持人或協(xié)調(diào)人一般有相關(guān)經(jīng)驗，負責(zé)做好準(zhǔn)備工作，促成專家以團隊形式開展相關(guān)工作；團隊成員涵蓋風(fēng)險評估所需的設(shè)計、制造、市場、使用等方面的專家，可包括：智能系統(tǒng)設(shè)計及研發(fā)工程師、結(jié)構(gòu)工程師、制造工程師、風(fēng)險評估專家等。信息收集充分收集以下相關(guān)信息，一般包括但不限于以下內(nèi)容：待風(fēng)險評估的產(chǎn)品的技術(shù)資料，如產(chǎn)品型號、主要技術(shù)參數(shù)、設(shè)計原理和結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品功能說明等；關(guān)鍵零部件的拆解；銷售區(qū)域、使用環(huán)境和使用人群等；生產(chǎn)批次和產(chǎn)品數(shù)量；可通過試驗、統(tǒng)計調(diào)查和數(shù)據(jù)庫等途徑獲取的客觀數(shù)據(jù)；當(dāng)缺少客觀數(shù)據(jù)時，應(yīng)通過專家組判斷、物理模型、數(shù)字模型等來獲取相關(guān)信息，對客觀數(shù)據(jù)進行補充；充分收集同類產(chǎn)品的風(fēng)險信息。編制評估方案依據(jù)收集的產(chǎn)品信息進行分析，制定評估方案。評估方案制定時應(yīng)從產(chǎn)品、使用環(huán)境、使用人群等角度充分考慮可能存在的風(fēng)險。除了考慮正常的使用，還應(yīng)考慮合理預(yù)期的誤用；除了考慮正常使用的人群，還應(yīng)考慮易受傷害的人群。如果存在多種可能的安全傷害類型，應(yīng)充分考慮所有可能的危險因素。評估階段智能家電風(fēng)險評估流程要求如下：風(fēng)險識別應(yīng)能識別智能家電使用過程中面臨的危險事故場景和潛在的風(fēng)險影響因素；風(fēng)險分析應(yīng)包含智能家電危險傷害場景中發(fā)生的概率分析、可感知度和后果嚴(yán)重程度的分析；風(fēng)險評價應(yīng)對智能家電面臨的傷害場景進行風(fēng)險度量，評估傷害場景所處的風(fēng)險水平；風(fēng)險應(yīng)對應(yīng)提出風(fēng)險控制措施和風(fēng)險控制方案；步驟1-4可根據(jù)實際情況和需要（例如加入風(fēng)險控制和風(fēng)險控制方案后可能引入新的風(fēng)險）重復(fù)進行。傷害場景識別考慮可能造成傷害的合理可預(yù)見的智能家電安全事件序列，并對危害處境予以記錄，一般情況下，傷害場景包括但不限于以下內(nèi)容：導(dǎo)致傷害發(fā)生的操作模式；危害處境中所涉及的人員類型及數(shù)量；消費者在傷害場景所處區(qū)域的時間；消費者操作智能家電的頻次；每個傷害場景可能導(dǎo)致的傷害類型；已采取的防護措施；智能家電產(chǎn)品的使用壽命；消費者暴露在危害處境中的積聚效應(yīng)等。風(fēng)險因素識別智能家電產(chǎn)品的風(fēng)險一般包括物理危害因素、化學(xué)危害因素以及信息危害因素。涵蓋由“使用者因素、使用環(huán)境因素、產(chǎn)品因素”構(gòu)成的智能家電使用場景。在此基礎(chǔ)上識別風(fēng)險因素，具體如下：第一環(huán)節(jié)。從人機環(huán)交互的效度，識別一級指標(biāo)，主要涉及“使用者因素、使用環(huán)境因素”兩個指標(biāo)。第二環(huán)節(jié)。針對“產(chǎn)品因素”，從部件或功能的角度，識別二級指標(biāo)，需要依據(jù)FMEA方法，將產(chǎn)品結(jié)構(gòu)部件和工作參數(shù)確定為二級指標(biāo)。第三環(huán)節(jié)。因此需要根據(jù)具體產(chǎn)品特征，依據(jù)智能家電安全風(fēng)險實際發(fā)生案例涉及的產(chǎn)品部件或產(chǎn)品特征獲得，并結(jié)合各領(lǐng)域?qū)＜业囊庖娺M行修訂。第四環(huán)節(jié)。從危險源（危害）的角度，則依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T28803-2012給定10大類危險源（危害）。第五環(huán)節(jié)。從使用場景可能給消費者造成的傷害角度，識別第五級指標(biāo)。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T28803-2012，給定45類傷害。風(fēng)險評估傷害嚴(yán)重程度嚴(yán)重程度的測度指標(biāo)為五級，即傷害的嚴(yán)重程度。將嚴(yán)重程度（S）分為非常嚴(yán)重、嚴(yán)重、比較嚴(yán)重、一般和微弱五個等級，賦值方法選取專家打分法。機械危害導(dǎo)致的傷害嚴(yán)重程度序號嚴(yán)重程度等級嚴(yán)重程度描述1非常嚴(yán)重(1)胃腸道穿孔或阻塞；(2)內(nèi)臟損傷或破裂；(3)心血管系統(tǒng)損傷；(4)生殖系統(tǒng)損傷；(5)骨折；(6)窒息；(7)肢體斷離；(8)死亡2嚴(yán)重(1)穿刺傷；(2)剪傷；(3)體內(nèi)異物；(4)視力損傷；(5)砍傷；(6)纏繞勒傷3比較嚴(yán)重(1)切割傷；(2)砸傷；(3)跌落損傷4一般(1)一般扭傷；(2)一般擠壓傷；(3)一般挫傷；(4)一般摔傷5輕微輕微擦傷電擊危害導(dǎo)致的傷害嚴(yán)重程度序號嚴(yán)重程度等級嚴(yán)重程度描述1非常嚴(yán)重受電擊后出現(xiàn)死亡、神志喪失、內(nèi)臟器官損傷或破裂，心肌及血管系統(tǒng)損傷，壓縮性骨折、神經(jīng)系統(tǒng)損傷、急性腎衰竭、眼部損傷、鼓膜破裂、孕婦受電擊后流產(chǎn)或死胎2嚴(yán)重高/低壓或漏電所致燒傷，如燒傷處組織碳化或壞死成洞，肌肉組織損傷或壞死、水腫3比較嚴(yán)重比較嚴(yán)重電熱灼傷或電損傷并發(fā)癥4一般一般電擊傷或燒燙傷5輕微輕微觸電，不留有任何組織損傷、燒傷和灼燒爆炸危害導(dǎo)致的傷害嚴(yán)重程度序號嚴(yán)重程度等級嚴(yán)重程度描述1非常嚴(yán)重(1)肢體斷離，骨折，頭顱、內(nèi)臟功能損傷或破裂，心臟血管系統(tǒng)損傷，生殖系統(tǒng)損傷，聽器沖擊傷或眼部沖擊傷；(2)頜面部損傷、吸入性損傷、顏面部及頸部，女性胸部、背部皮膚永久性損傷或需要植皮修復(fù)的；(3)死亡2嚴(yán)重損傷未達到上述非常嚴(yán)重程度，但亦造成人體皮膚（未達到皮膚永久性損傷或需要植皮修復(fù)的，但愈合后會留有瘢痕）、肌腱、肌肉、內(nèi)臟、骨骼、視、聽、頜面部損傷、吸入性損傷、生殖系統(tǒng)損害3比較嚴(yán)重僅有皮膚小面積受到傷害（9%以下），無其他組織器官傷害4一般肢體輕度不適，脫離環(huán)境短暫修整后無皮膚及組織器官損傷5輕微輕微心理傷害輻射危害導(dǎo)致的傷害嚴(yán)重程度序號嚴(yán)重程度等級嚴(yán)重程度描述1非常嚴(yán)重引起機體全身性反應(yīng)，幾乎所有器官、系統(tǒng)均發(fā)生病理改變，如致癌、死亡或引起胎兒的死亡和畸形等2嚴(yán)重影響人體神經(jīng)系統(tǒng)、造血器官和消化系統(tǒng)，如造血嚴(yán)重障礙，白細胞急劇減少等3比較嚴(yán)重造成視網(wǎng)膜感光細胞和色素細胞部分死亡4一般對人體造成一定危害，如記憶衰退、免疫力低下和脫發(fā)等5輕微對人體危害小如頭疼、失眠、焦慮和疲勞等噪聲危害導(dǎo)致的傷害嚴(yán)重程度序號嚴(yán)重程度等級嚴(yán)重程度描述1非常嚴(yán)重噪聲引起非聽覺系統(tǒng)非常嚴(yán)重病理性改變，主要是神經(jīng)、心血管、生殖、消化等系統(tǒng)引起的特異或非特異的有害作用，甚至死亡2嚴(yán)重噪聲引起暫時嚴(yán)重病理性改變3比較嚴(yán)重噪聲引起暫時性聽力喪失4一般使用者長期或規(guī)律性暴露于噪聲中，影響睡眠，干擾語言交流，影響工作效率等5輕微產(chǎn)品使用噪聲讓使用者感到不太煩惱，影響心情高溫/低溫危害導(dǎo)致的傷害嚴(yán)重程度序號嚴(yán)重程度等級嚴(yán)重程度描述1非常嚴(yán)重三度燒燙傷；死亡2嚴(yán)重深二度燒燙傷3比較嚴(yán)重(1)淺二度燒燙傷；(2)二度凍傷4一般(1)一般燒燙傷；(2)一度凍傷5輕微輕微燙傷傷害發(fā)生概率傷害發(fā)生可能性傷害場景概率類型特征描述分值高低Ⅰ傷害事件發(fā)生的可能性極大，在任何情況下都會重復(fù)出現(xiàn)。8Ⅱ經(jīng)常發(fā)生傷害事件。7Ⅲ有一定的傷害事件發(fā)生可能性，不屬于小概率事件。6Ⅳ有一定的傷害事件發(fā)生可能性，屬于小概率事件。5Ⅴ會發(fā)生少數(shù)傷害事件，但可能性較小4Ⅵ會發(fā)生少數(shù)傷害事件，但可能性極小。3Ⅶ不會發(fā)生，但在極少數(shù)特定情況下可能發(fā)生2Ⅷ在任何情況下都不會發(fā)生傷害事件。1實驗概率使用情景模擬進行檢測實驗，以頻率表示概率P1。運用虛擬現(xiàn)實或?qū)嵨飯鼍暗男问剑M與消費品在使用過程中可能出現(xiàn)傷害的實際情況相似的場景，進行相關(guān)測試和分析。重復(fù)進行多次模擬測試，求得頻率=檢測中出現(xiàn)傷害的次數(shù)/總的檢測次數(shù)，即可求得概率P專家打分取50名以上的行業(yè)專家依據(jù)相關(guān)信息，判斷出傷害發(fā)生的可能性，求取平均值，即可得到概率P2調(diào)查問卷通過問卷調(diào)查或案例統(tǒng)計等方法求得發(fā)生概率P3傷害發(fā)生概率智能家電造成傷害的可能性，綜合使用情景模擬進行檢測實驗的方法、使用專家打分法（經(jīng)驗概率）、問卷調(diào)查等方法。傷害發(fā)生概率（O）計算公式見公式（1）：式中： P=P1?ω1+P2式中：P——智能家電產(chǎn)品所引起的傷害發(fā)生可能性；P1、P2、P3ω1、ω2、ω3——上述可能性所占的權(quán)重，此處可以采用“德爾菲+傷害發(fā)生可感知度風(fēng)險認(rèn)知是指個體對于存在于外界各種客觀風(fēng)險的感受和認(rèn)識，強調(diào)個體由直觀判斷和主觀感受獲得的經(jīng)驗對個人認(rèn)知的影響。而對于消費者而言，對消費品的風(fēng)險認(rèn)知十分必要，因此將感知度定義為傷害場景的感知度。依據(jù)使用者感知出消費品潛在的使用后果可能性的大小將感知度（D）分成了5個等級：從不可能至一定。感知度感知度準(zhǔn)則（潛在的使用后果）評分極少或不可能使用者不可能或者極小可能找出潛在的使用后果10較少可能使用者小可能找出潛在的使用后果8有可能使用者有中等多的機會找出潛在的使用后果6有較大可能使用者有較多的機會找出潛在的使用后果4極大可能或者一定使用者很容易或肯定可以找出潛在的使用后果2專家打分取50名以上的行業(yè)專家依據(jù)相關(guān)信息，判斷出傷害發(fā)生的可能性，求取平均值，即可得到概率D1調(diào)查問卷通過問卷調(diào)查或案例統(tǒng)計等方法求得消費者對傷害發(fā)生的可感知度D2傷害發(fā)生的可感知度智能家電造成傷害的可感知度，綜合使用專家打分法（經(jīng)驗概率）、問卷調(diào)查法。傷害發(fā)生可感知度（D）計算公式見公式（2）： D=D1?μ1+D2式中：D——智能家電產(chǎn)品所引起的傷害發(fā)生可感知度；D1、D2——μ1、μ2——上述可能性所占的權(quán)重，此處可以采用“德爾菲+熵權(quán)法”（參考風(fēng)險評價風(fēng)險值計算風(fēng)險值的計算公式見公式（3）： RPN=O*S*D (SEQ公式\*ARABIC3)式中：O——傷害場景的概率；S——傷害的嚴(yán)重程度；D——傷害場景感知度。最后對危害的風(fēng)險大小進行排序，再判斷產(chǎn)品整體的RPN值是否達標(biāo)或某一危害類別RPN值是否滿足設(shè)計、使用安全要求。風(fēng)險等級劃分操作實踐過程中，依據(jù)風(fēng)險矩陣方法，根據(jù)O和S兩個參數(shù)確定風(fēng)險等級，再依據(jù)D進行