生物制藥工藝與設(shè)備知識測試題姓名_________________________地址_______________________________學(xué)號______________________-------------------------------密-------------------------封----------------------------線--------------------------1.請首先在試卷的標(biāo)封處填寫您的姓名，身份證號和地址名稱。2.請仔細閱讀各種題目，在規(guī)定的位置填寫您的答案。一、判斷題1.生物制藥工藝中的細胞培養(yǎng)階段分為啟動培養(yǎng)和放大培養(yǎng)。

答案：正確

解題思路：在生物制藥工藝中，細胞培養(yǎng)是關(guān)鍵步驟，通常分為啟動培養(yǎng)和放大培養(yǎng)兩個階段。啟動培養(yǎng)用于初步培養(yǎng)細胞，放大培養(yǎng)則是為了擴大培養(yǎng)規(guī)模，為后續(xù)的生產(chǎn)做準(zhǔn)備。

2.超濾技術(shù)是一種常用的液液分離技術(shù)。

答案：正確

解題思路：超濾技術(shù)是一種基于分子大小差異的液液分離技術(shù)，廣泛應(yīng)用于生物制藥中，用于去除溶液中的大分子物質(zhì)，如蛋白質(zhì)、多肽等。

3.高效液相色譜法（HPLC）是生物制藥過程中常用的分析方法。

答案：正確

解題思路：高效液相色譜法（HPLC）是一種高效、靈敏的分析技術(shù)，廣泛應(yīng)用于生物制藥過程中，用于分析藥物及其相關(guān)物質(zhì)的質(zhì)量和含量。

4.生物反應(yīng)器中的攪拌槳轉(zhuǎn)速越高，溶液的混合效果越好。

答案：錯誤

解題思路：生物反應(yīng)器中的攪拌槳轉(zhuǎn)速并非越高越好。過高的轉(zhuǎn)速可能會導(dǎo)致細胞損傷或生物反應(yīng)器結(jié)構(gòu)損壞，因此需要根據(jù)具體工藝要求調(diào)整合適的轉(zhuǎn)速。

5.單克隆抗體藥物生產(chǎn)中，雜交瘤細胞的培養(yǎng)需要使用含抗生素的培養(yǎng)基。

答案：正確

解題思路：在單克隆抗體藥物生產(chǎn)中，雜交瘤細胞的培養(yǎng)通常需要使用含抗生素的培養(yǎng)基，以防止細菌和真菌的污染，保證細胞培養(yǎng)過程的衛(wèi)生和安全。二、選擇題1.下列哪種物質(zhì)在生物制藥過程中不屬于生物大分子？

A.蛋白質(zhì)

B.糖類

C.多糖

D.維生素

2.以下哪種酶在生物制藥中用于蛋白質(zhì)降解？

A.蛋白酶

B.核糖核酸酶

C.淀粉酶

D.淀粉轉(zhuǎn)葡萄糖苷酶

3.生物反應(yīng)器按操作方式分類，以下哪種屬于好氧生物反應(yīng)器？

A.均相攪拌式

B.間歇式

C.連續(xù)流動式

D.膜生物反應(yīng)器

4.在生物制藥中，以下哪種分離技術(shù)主要用于提取生物大分子？

A.混合結(jié)晶法

B.超濾法

C.膜過濾法

D.溶劑萃取法

5.生物制藥過程中，用于發(fā)酵的微生物類型為？

A.真菌

B.細菌

C.病毒

D.動物細胞

答案及解題思路：

1.答案：D

解題思路：生物大分子通常指的是由許多單體組成的大分子，如蛋白質(zhì)、核酸、多糖等。維生素是小分子有機化合物，不屬于生物大分子。

2.答案：A

解題思路：蛋白酶是一種催化蛋白質(zhì)降解的酶，用于生物制藥中處理蛋白質(zhì)相關(guān)的物質(zhì)。

3.答案：C

解題思路：好氧生物反應(yīng)器是指需要氧氣參與代謝的微生物進行生物反應(yīng)的設(shè)備。連續(xù)流動式生物反應(yīng)器可以保證微生物持續(xù)獲得氧氣，屬于好氧生物反應(yīng)器。

4.答案：B

解題思路：超濾法是一種常用于提取和純化生物大分子的分離技術(shù)，它利用半透膜的選擇透過性，使生物大分子與溶劑分離。

5.答案：B

解題思路：在生物制藥過程中，細菌常被用作發(fā)酵微生物，因為它們在發(fā)酵過程中可以產(chǎn)生多種有用的代謝產(chǎn)物。真菌、病毒和動物細胞也可能用于特定類型的產(chǎn)品生產(chǎn)，但不是主要的發(fā)酵微生物。三、填空題1.生物制藥工藝分為細胞培養(yǎng)階段和_________階段。

答案：下游處理

解題思路：生物制藥工藝主要包括細胞培養(yǎng)階段和下游處理階段。細胞培養(yǎng)階段是指細胞培養(yǎng)、發(fā)酵等過程，而下游處理階段則包括細胞裂解、蛋白純化等步驟，因此填“下游處理”。

2.________法是生物制藥中常用的液液分離技術(shù)。

答案：液液萃取

解題思路：在生物制藥中，液液萃取是一種常用的液液分離技術(shù)，用于將目的蛋白從生物液體中提取出來。

3.生物制藥中的生物反應(yīng)器類型包括_________和_________。

答案：固定床反應(yīng)器、連續(xù)流動式反應(yīng)器

解題思路：生物反應(yīng)器是進行生物制藥生產(chǎn)的關(guān)鍵設(shè)備，類型多樣。固定床反應(yīng)器和連續(xù)流動式反應(yīng)器都是生物反應(yīng)器的典型類型，適用于不同的生物制藥工藝。

4.________是生物制藥中常用的分析方法之一。

答案：高效液相色譜法

解題思路：在生物制藥中，高效液相色譜法（HPLC）是一種常用的分析方法，用于分離和檢測藥物中的組分。

5.在單克隆抗體藥物生產(chǎn)中，_________是雜交瘤細胞的培養(yǎng)所必需的。

答案：雜交瘤培養(yǎng)基

解題思路：雜交瘤細胞是生產(chǎn)單克隆抗體的關(guān)鍵細胞，它們需要特定的培養(yǎng)基以維持生長和增殖，因此填“雜交瘤培養(yǎng)基”。四、名詞解釋1.細胞培養(yǎng)

細胞培養(yǎng)是指將生物細胞在體外條件下進行生長、繁殖的過程。通過提供適當(dāng)?shù)呐囵B(yǎng)基、溫度、pH值、氣體環(huán)境等條件，使細胞在封閉系統(tǒng)中進行生長，以滿足生物制藥、基因工程、醫(yī)學(xué)研究等領(lǐng)域的需求。

2.生物反應(yīng)器

生物反應(yīng)器是一種用于大規(guī)模生產(chǎn)生物活性物質(zhì)（如蛋白質(zhì)、酶、抗體等）的設(shè)備。它能夠模擬細胞生長和代謝的環(huán)境，為細胞提供適宜的生長條件，并實現(xiàn)生物合成過程。

3.單克隆抗體

單克隆抗體是一種具有高度特異性的抗體，由單個B淋巴細胞克隆產(chǎn)生。在生物制藥領(lǐng)域，單克隆抗體被廣泛應(yīng)用于治療腫瘤、自身免疫疾病等疾病。

4.高效液相色譜法（HPLC）

高效液相色譜法是一種分離和定量分析混合物中各組分的液相色譜技術(shù)。通過選擇合適的流動相、固定相和檢測器，實現(xiàn)對樣品中不同成分的高效分離和準(zhǔn)確測定。

5.超濾技術(shù)

超濾技術(shù)是一種基于分子大小差異的分離技術(shù)，通過使用具有特定孔徑的膜，實現(xiàn)對溶液中分子或離子的選擇性透過。在生物制藥領(lǐng)域，超濾技術(shù)被廣泛應(yīng)用于蛋白質(zhì)的濃縮、純化等過程。

答案及解題思路：

1.細胞培養(yǎng)

答案：細胞培養(yǎng)是指將生物細胞在體外條件下進行生長、繁殖的過程。

解題思路：理解細胞培養(yǎng)的定義，以及其在生物制藥、基因工程、醫(yī)學(xué)研究等領(lǐng)域的應(yīng)用。

2.生物反應(yīng)器

答案：生物反應(yīng)器是一種用于大規(guī)模生產(chǎn)生物活性物質(zhì)的設(shè)備，能夠模擬細胞生長和代謝的環(huán)境。

解題思路：掌握生物反應(yīng)器的定義、作用和分類，了解其在生物制藥領(lǐng)域的應(yīng)用。

3.單克隆抗體

答案：單克隆抗體是一種具有高度特異性的抗體，由單個B淋巴細胞克隆產(chǎn)生。

解題思路：了解單克隆抗體的定義、產(chǎn)生過程和特性，掌握其在生物制藥領(lǐng)域的應(yīng)用。

4.高效液相色譜法（HPLC）

答案：高效液相色譜法是一種分離和定量分析混合物中各組分的液相色譜技術(shù)。

解題思路：熟悉高效液相色譜法的原理、操作步驟和檢測方法，了解其在生物制藥領(lǐng)域的應(yīng)用。

5.超濾技術(shù)

答案：超濾技術(shù)是一種基于分子大小差異的分離技術(shù)，通過使用具有特定孔徑的膜，實現(xiàn)對溶液中分子或離子的選擇性透過。

解題思路：理解超濾技術(shù)的原理、操作步驟和應(yīng)用領(lǐng)域，掌握其在生物制藥領(lǐng)域的應(yīng)用。五、簡答題1.簡述生物制藥工藝中細胞培養(yǎng)的基本過程。

a.培養(yǎng)基準(zhǔn)備：根據(jù)細胞類型選擇合適的培養(yǎng)基，加入必需的營養(yǎng)成分、生長因子和血清等。

b.細胞接種：將細胞從原代培養(yǎng)或凍存狀態(tài)中取出，接種到培養(yǎng)皿或培養(yǎng)瓶中。

c.培養(yǎng)條件控制：維持適宜的溫度、pH、氧氣飽和度和二氧化碳濃度等環(huán)境條件。

d.細胞增殖：細胞在適宜的條件下進行有絲分裂，增加細胞數(shù)量。

e.細胞傳代：當(dāng)細胞生長至一定密度時，進行傳代培養(yǎng)，以維持細胞活力和生長能力。

f.細胞收獲：當(dāng)細胞達到所需狀態(tài)時，進行細胞收獲，用于后續(xù)的生物反應(yīng)器培養(yǎng)或藥物生產(chǎn)。

2.生物反應(yīng)器在生物制藥過程中的作用有哪些？

a.提供均一的培養(yǎng)環(huán)境：控制溫度、pH、氧氣飽和度等，保證細胞生長的穩(wěn)定性。

b.實現(xiàn)大規(guī)模培養(yǎng)：滿足工業(yè)化生產(chǎn)的需求，提高產(chǎn)量。

c.提高生產(chǎn)效率：自動化控制，減少人工操作，降低生產(chǎn)成本。

d.降低污染風(fēng)險：封閉式系統(tǒng)，減少交叉污染的可能性。

e.優(yōu)化工藝參數(shù)：通過調(diào)整生物反應(yīng)器參數(shù)，優(yōu)化細胞培養(yǎng)過程。

3.簡述高效液相色譜法（HPLC）在生物制藥中的應(yīng)用。

a.成分分析：用于分析生物制藥中的多種成分，如蛋白質(zhì)、多肽、糖類等。

b.質(zhì)量控制：檢測藥物中的雜質(zhì)、降解產(chǎn)物等，保證產(chǎn)品質(zhì)量。

c.純度鑒定：通過比較樣品與標(biāo)準(zhǔn)品的保留時間、峰面積等，鑒定藥物成分的純度。

d.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定：為生物制藥制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提供依據(jù)。

4.超濾技術(shù)在生物制藥中的優(yōu)勢有哪些？

a.高效分離：可快速分離大分子物質(zhì)和小分子物質(zhì)。

b.選擇性過濾：根據(jù)分子大小和形狀，實現(xiàn)物質(zhì)的選擇性分離。

c.無相變：無需加熱或冷卻，避免物質(zhì)變性。

d.簡便操作：操作簡單，易于實現(xiàn)自動化。

e.環(huán)保：無有害物質(zhì)排放，符合環(huán)保要求。

5.生物制藥過程中如何保證單克隆抗體藥物的質(zhì)量？

a.嚴(yán)格的原材料質(zhì)量控制：保證原料的純度和質(zhì)量。

b.優(yōu)化細胞培養(yǎng)工藝：提高細胞活力和生長能力，降低污染風(fēng)險。

c.嚴(yán)格控制生物反應(yīng)器條件：保證細胞生長環(huán)境的穩(wěn)定性。

d.定期檢測：對培養(yǎng)過程中的細胞、培養(yǎng)基、藥物等進行檢測，保證產(chǎn)品質(zhì)量。

e.成品質(zhì)量檢測：對成品進行全面的檢測，包括純度、活性、安全性等。

答案及解題思路：

1.答案：見上述第1點內(nèi)容。解題思路：了解細胞培養(yǎng)的基本步驟，包括培養(yǎng)基準(zhǔn)備、細胞接種、培養(yǎng)條件控制、細胞增殖、細胞傳代和細胞收獲。

2.答案：見上述第2點內(nèi)容。解題思路：掌握生物反應(yīng)器在生物制藥中的作用，包括提供均一的培養(yǎng)環(huán)境、實現(xiàn)大規(guī)模培養(yǎng)、提高生產(chǎn)效率、降低污染風(fēng)險和優(yōu)化工藝參數(shù)。

3.答案：見上述第3點內(nèi)容。解題思路：熟悉高效液相色譜法在生物制藥中的應(yīng)用，包括成分分析、質(zhì)量控制、純度鑒定和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定。

4.答案：見上述第4點內(nèi)容。解題思路：了解超濾技術(shù)在生物制藥中的優(yōu)勢，包括高效分離、選擇性過濾、無相變、簡便操作和環(huán)保。

5.答案：見上述第5點內(nèi)容。解題思路：掌握保證單克隆抗體藥物質(zhì)量的方法，包括嚴(yán)格的原材料質(zhì)量控制、優(yōu)化細胞培養(yǎng)工藝、嚴(yán)格控制生物反應(yīng)器條件、定期檢測和成品質(zhì)量檢測。六、論述題1.結(jié)合實際，論述生物制藥工藝中生物反應(yīng)器的設(shè)計與操作。

a.生物反應(yīng)器的設(shè)計原則

設(shè)計原則概述

材料選擇與結(jié)構(gòu)設(shè)計

控制系統(tǒng)與自動化

b.生物反應(yīng)器的操作步驟

原料準(zhǔn)備與接種

培養(yǎng)條件控制

產(chǎn)物提取與純化

c.實際案例分析

某生物制藥公司生產(chǎn)胰島素的生物反應(yīng)器設(shè)計與應(yīng)用

生物反應(yīng)器在抗體藥物生產(chǎn)中的應(yīng)用

2.探討高效液相色譜法（HPLC）在生物制藥中的應(yīng)用前景。

a.HPLC在生物制藥中的基本原理

色譜分離原理

流動相與固定相的選擇

b.HPLC在生物制藥中的應(yīng)用

藥物成分分析

質(zhì)量控制與藥品純度檢測

生物制藥工藝優(yōu)化

c.HPLC在生物制藥中的應(yīng)用前景

新型生物藥物的開發(fā)

生物制藥工藝的改進

質(zhì)量控制與安全性保障

答案及解題思路：

1.結(jié)合實際，論述生物制藥工藝中生物反應(yīng)器的設(shè)計與操作。

答案：

a.生物反應(yīng)器的設(shè)計原則

設(shè)計原則概述：生物反應(yīng)器的設(shè)計應(yīng)遵循安全性、可靠性、經(jīng)濟性和可操作性的原則。

材料選擇與結(jié)構(gòu)設(shè)計：選擇合適的材料，如不銹鋼、玻璃等，保證反應(yīng)器具有良好的耐腐蝕性和耐熱性。結(jié)構(gòu)設(shè)計應(yīng)考慮反應(yīng)器的容積、形狀、攪拌系統(tǒng)等。

控制系統(tǒng)與自動化：采用先進的控制系統(tǒng)，實現(xiàn)溫度、pH值、溶解氧等關(guān)鍵參數(shù)的精確控制，提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。

b.生物反應(yīng)器的操作步驟

原料準(zhǔn)備與接種：對原料進行預(yù)處理，保證其質(zhì)量和純度。接種時，注意控制接種量，避免過度生長。

培養(yǎng)條件控制：根據(jù)不同生物種類的需求，調(diào)整溫度、pH值、溶解氧等培養(yǎng)條件，保證生物反應(yīng)器內(nèi)環(huán)境穩(wěn)定。

產(chǎn)物提取與純化：采用合適的提取方法，如離心、過濾等，將產(chǎn)物從培養(yǎng)液中分離出來。通過純化步驟，如色譜、膜分離等，提高產(chǎn)物純度。

c.實際案例分析

某生物制藥公司生產(chǎn)胰島素的生物反應(yīng)器設(shè)計與應(yīng)用：該公司采用不銹鋼生物反應(yīng)器，通過精確控制培養(yǎng)條件，成功生產(chǎn)出高純度的胰島素。

2.探討高效液相色譜法（HPLC）在生物制藥中的應(yīng)用前景。

答案：

a.HPLC在生物制藥中的基本原理

色譜分離原理：利用固定相和流動相之間的相互作用，實現(xiàn)樣品中不同成分的分離。

流動相與固定相的選擇：根據(jù)待分離成分的性質(zhì)，選擇合適的流動相和固定相，提高分離效果。

b.HPLC在生物制藥中的應(yīng)用

藥物成分分析：用于分析生物制藥中的活性成分、雜質(zhì)等，保證產(chǎn)品質(zhì)量。

質(zhì)量控制與藥品純度檢測：通過HPLC檢測生物制藥的純度，保證其符合國家標(biāo)準(zhǔn)。

生物制藥工藝優(yōu)化：利用HPLC分析結(jié)果，優(yōu)化生物制藥工藝，提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。

c.HPLC在生物制藥中的應(yīng)用前景

新型生物藥物的開發(fā)：HPLC在新型生物藥物的開發(fā)中具有重要作用，有助于篩選和優(yōu)化候選藥物。

生物制藥工藝的改進：通過HPLC分析，發(fā)覺生物制藥工藝中的問題，從而改進工藝，提高產(chǎn)品質(zhì)量。

質(zhì)量控制與安全性保障：HPLC在生物制藥的質(zhì)量控制和安全性保障中具有重要作用，有助于保證患者用藥安全。七、計算題1.若需制備100升發(fā)酵液，生物反應(yīng)器的容積至少需多大？

2.在超濾過程中，若原液的濃度為1g/L，截留分子量為10,000Da，計算過濾后的滲透液濃度為多少？

3.生物制藥中，若要使蛋白表達量達到0.5g/L，需將培養(yǎng)液稀釋至多少倍？

4.單克隆抗體藥物生產(chǎn)中，雜交瘤細胞的生長速率為0.2/天，培養(yǎng)時間為30天，計算雜交瘤細胞的最大細胞密度。

答案及解題思路：

1.答案：生物反應(yīng)器的容積至少需100升。

解題思路：根據(jù)題意，所需發(fā)酵液的體積即為生物反應(yīng)器的最小容積，因此生物反應(yīng)器的容積至少需100升。

2.答案：過濾后的滲透液濃度為0.1g/L。

解題思路：首先計算截留分子量10,000Da的分子數(shù)，即1g/L原液中的分子數(shù)。設(shè)分